NEOCAPIL 20MG/ML Kožní sprej, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MINOXIDIL (MINOXIDILUM)
Dostupné s:
Galderma International, La Défense
ATC kód:
D11AX01
INN (Mezinárodní Name):
MINOXIDIL (MINOXIDILUM)
Dávkování:
20MG/ML
Léková forma:
Kožní sprej, roztok
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
50ML+APL Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
MINOXIDIL
Přehled produktů:
NEOCAPIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 016/92-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
7612076355514

sp.zn.sukls13391/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Neocapil

k

ožní

sprej, roztok

(minoxidilum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do čtyř měsíců, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Neocapil a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neocapil používat

Jak se přípravek Neocapil používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Neocapil uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Neocapil

a k čemu se používá

Neocapil podporuje růst vlasů a zastavuje úbytek vlasů u dospělých mužů a žen postižených ztrátou

vlasů, která je podmíněna mužskými pohlavními hormony (androgenní alopecie). Neocapil je určen

pro osoby starší 18 let.

Ke ztrátě vlasů může docházet na ohraničených místech nebo rovnoměrně na celé hlavě, postupně

vytvářením tzv. koutů. Posléze zůstává zbytek vlasů po stranách a na temeni hlavy, zatímco vrchol

hlavy je bez vlasů.

Nový růst lze pozorovat přibližně nejdříve po dvou až čtyřech měsících používání přípravku. U

jednotlivých osob se tato doba liší. V případě uspokojivé odpovědi na léčbu se doporučuje nepřetržité

dlouhodobé používání přípravku.

V průběhu léčby můžete pozorovat zvýšené vypadávání vlasů, které může být způsobeno účinkem

minoxidilu při přechodu z klidové do aktivní růstové fáze vlasů (staré vlasy vypadávají a na jejich

místě rostou nové vlasy). K tomuto dočasnému zvýšení vypadávání vlasů obvykle dochází mezi

dvěma až šesti týdny po zahájení léčby a vypadávání ustupuje do několika týdnů (prvních známek

účinku minoxidilu).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Neocapil

používat

Nepoužívejte

přípravek

Neocapil

jestliže

jste

alergický(á)

minoxidil

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Nepoužívejte přípravek Neocapil jestliže jste ve věku do 18 let a nad 65 let, protože používání

přípravku v uvedeném věku ještě není dostatečně ověřené.

Neocapil není určen k léčbě vypadávání vlasů, které je náhlé a/nebo v nepravidelných plochách, v

souvislosti s porodem nebo je příčina neznámá a není dědičná.

Neocapil

nanášejte

pouze

normální

zdravou

kůži.

Neocapil

nesmí

být

použit

zarudlou,

zanícenou, infikovanou, podrážděnou nebo poraněnou kůži, nebo pokud jsou na kůži aplikovány i jiné

léky.

Pacienti s onemocněním srdce nebo cév nebo s nepravidelnou srdeční činností (srdeční arytmie) by se

měli před používáním přípravku Neocapil poradit s lékařem.

V některých případech se může vypadávání vlasů dočasně zvýšit. Zvýšené vypadávání vlasů se

objevuje

obyčejně po

2–6 týdnech od

začátku léčby a

ustupuje

několika

týdnů. Pokud

vypadávání vlasů stále pokračuje, je nutné přestat Neocapil používat a kontaktovat lékaře. Během

použití přípravku Neocapil může dojít ke změně barvy a/nebo kvality vlasů.

Používání přípravku Neocapil ukončete a kontaktujte lékaře v případě nízkého krevního tlaku, bolesti

na hrudi, rychlé srdeční akce, mdloby nebo závratě, otoku rukou nebo nohou a nevysvětleného zvýšení

tělesné

hmotnosti

nebo

přetrvávajícího

zarudnutí

nebo

podráždění

pokožky

nebo

jiných

neočekávaných příznaků.

Jestliže dojde k náhodnému kontaktu přípravku s citlivými oblastmi (oči, odřená kůže a sliznice),

postižené místo důkladně omyjte značným množstvím studené tekoucí vody.

Případné požití může způsobit závažné srdeční nežádoucí účinky. Tento přípravek musíte proto

uchovávat mimo dosah dětí.

K zesílení a udržení růstu vlasů je nezbytné dlouhodobé používání, jinak začnou vlasy opět vypadávat.

Dostane-li

přípravku

jiné

místo,

než

temeno

hlavy,

může

v této

oblasti

docházet

nežádoucímu růstu ochlupení.

D

alší léčivé přípravky a přípravek

Neocapil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

V průběhu léčby přípravkem NEOCAPIL nenanášejte bez porady s lékařem na pokožku hlavy žádné

jiné přípravky, zejména pokud obsahují například kortikosteroidy, tretinoin nebo dithranol.

Pokud jste léčen(a) antihypertenzivy dbejte na častější kontrolu krevního tlaku.

Přípravek

Neocapil

s jídlem a pitím

Přípravek Neocapil můžete používat nezávisle na stravovacích zvyklostech.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Místně podávaný minoxidil nemá být používán během těhotenství nebo v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Minoxidil může způsobovat závratě a znížení krevního tlaku. Když se tyto příznaky objeví, je

nutné se vyhnout řízení a obsluhování strojů.

Přípravek

Neocapil obsahuje propylenglykol

Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

3.

Jak se přípravek

Neocapil

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Návod ke správnému použití

Sejměte plastový kryt z lahvičky a roztok Neocapil nastříkejte pouze na zdravou a úplně suchou na

pokožku hlavy, která je postižena ztrátou vlasů tak, aby byla pokryta celá postižená plocha, 2krát

denně do mírného zvlhčení. Vyvarujte se vdechování rozprášené mlhy. Dejte si pozor, aby roztok

neztékal. K jednomu ošetření použijte maximálně 10 dávek, což odpovídá 1 ml roztoku. Po aplikaci

roztoku si řádně umyjte ruce. Ošetřenou kůži ani vlasy nesušte fénem.

Na menší ohraničené plochy nebo do dlouhých prořídlých vlasů použijte pro přesnější dávkování

přídavný aplikátor s prodlouženou nanášecí trubičkou. Přídavný aplikátor, po sejmutí plastového krytu

a mechanického rozprašovače z lahvičky, nasaďte na vystupující ventil a ošetřete postižená místa

podle pokynů uvedených výše.

Doba používaní

Léčba je dlouhodobá (minimálně 3 měsíce). Přípravek Neocapil je obvykle nutné používat nepřetržitě

po dva až čtyři měsíce i déle, než zaznamenáte růst vlasů. Stupeň růstu i kvalita vlasů jsou značně

individuální. Nedojde-li po dvou až čtyřech měsících používání přípravku ke zlepšení, nebo se v

průběhu léčby vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, je nutná porada s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Neocapil

, než jste měl(a)

Při předávkování nebo neúmyslném požití přípravku může dojít k příznakům, k nimž patří: zrychlený

srdeční tlukot, snížení krevního tlaku, otoky vedoucí ke zvýšení tělesné hmotnosti a ospalost.

Při náhodném požití přípravku se ihned poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít

Neocapil

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek

nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při používání léku Neocapil se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z

10 osob)

bolest hlavy

Časté vedlejší účinky (postihují méně než 1 z

10 osob)

dušnost

svědění

nežádoucí ochlupení

akné

zánět kůže

zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob)

závrať

pocit na zvracení

periferní otoky

Vzácné

nežádoucí účinky (postihují méně

než 1 z

1000 osob)

bušení srdce

zrychlený tep

bolest na hrudi

Velmi

vzácné

(postihují méně než 1 z

10 000 osob)

snížení krevního tlaku

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

otok rtů, úst, hltanu a jazyka

přecitlivělost – začervenání, svědění, otok tváře, stísněnost krku

kontaktní ekzém

podráždění očí

otok oka

zvracení

změna barvy a struktury vlasů

přechodné vypadávání vlasů

podráždění kůže, bolest, otok, suchá kůže, zarudnutí v oblastech uší nebo na tvářích. Někdy

mohou být reakce silnější (olupování kůže, zánět, puchýře na kůži, krvácení a vředy).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Neocapil

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Neocapil

obsahuje

Jeden mililitr roztoku obsahuje minoxidilum 20 miligramů (2% roztok).

Dalšími pomocnými látkami jsou ethanol 96%, propylenglykol a čištěná voda.

Jak

přípravek

Neocapil

vypadá a co obsahuje toto balení

Neocapil je čirý, bezbarvý, slabě žlutý až mírně růžový roztok.

Roztok je plněný do lahviček z tmavého skla s mechanickým rozprašovačem a plastovým krytem,

s přídavným polypropylenovým aplikátorem s prodlouženou nanášecí trubičkou. Lahvičky jsou baleny

v krabičkách.

Velikosti balení: 50 ml

Držitel rozhodnutí

o registraci

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, avenue André Prothin

92927 La Défense Cedex

FRANCIE

Výrobce

Laboratoires Galderma- Alby sur Cheran, ZI Montdésir, Alby sur Cheran, 74540, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

30. 1. 2019

sp.zn.sukls13391/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neocapil 20 mg/ml kožní sprej, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: jeden ml roztoku obsahuje minoxidilum 20 mg (2% roztok).

Pomocná látka se známým účinkem: propylenglykol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Čirý, bezbarvý, slabě žlutý až mírně růžový roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K léčbě androgenní alopecie u mužů a žen. Neocapil působí proti vypadávání vlasů a zároveň

stimuluje růst nových vlasů u osob s androgenní alopecií.

Neocapil je určen pro osoby starší 18 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jeden mililitr přípravku Neocapil (odpovídá 10 střikům) se aplikuje dvakrát denně (jednou ráno a

jednou večer) na pokožku vlasaté části hlavy v oblasti, kde vlasy řídnou, a v jejím blízkém okolí.

Výsledky mohou být viditelné až po 2 – 4 měsících léčby (při použití přípravku dvakrát denně).

Léčba je dlouhodobá (minimálně 3 měsíce), nástup účinku a rozsah obnovy růstu vlasů jsou

individuální.

Způsob podání

Kožní podání

Neocapil se aplikuje nastříkáním a rozetřením pouze na zdravou a úplně suchou pokožku oblastí

kapilicia s prořídlými vlasy až lysinami. Je zapotřebí se vyvarovat inhalace rozprášené mlhy. Při

aplikaci je nutno dbát, aby roztok neztékal. Po aplikaci roztoku je třeba si řádně umýt ruce.

Ošetřenou kůži, ani vlasy nelze vysoušet fénem.

Přídavný aplikátor s prodlouženou nanášecí trubičkou je určen na menší ohraničené plochy nebo do

dlouhých prořídlých vlasů. Přídavný aplikátor se po sejmutí plastového krytu a mechanického

rozprašovače z lahvičky nasadí na vystupující ventil.

Větší nebo častější dávky, než je doporučené dávkování nezlepšují účinnost léčby.

Zvláštní skupiny

pacientů

Použití přípravku Neocapil se v případě pacientů starších 65 let nedoporučuje, protože účinnost a

bezpečnost léčby nebyly prokázány.

Není vydáno zvláštní doporučení o použití přípravku v případě pacientů s poruchou funkce ledvin

nebo jater.

P

ediatrická populace

Přípravek Neocapil není určen pro děti a dospívající do 18 let.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neocapil není určen k léčbě vypadávání vlasů, které je náhlé a/nebo v nepravidelných plochách, je

způsobeno porodem nebo jehož příčiny jsou neznámé a nejsou dědičné.

Před zahájením léčby přípravkem Neocapil je nutné se přesvědčit, že je pokožka vlasaté části

hlavy zdravá. Přípravek se nemá používat, je-li pokožka vlasaté části hlavy infikovaná, postižená

zánětem, podrážděná nebo bolestivá.

Neocapil se nemá používat zároveň s dalšími léky aplikovanými na pokožku vlasaté části hlavy.

Pacienti,

kterých

bylo

zjištěno

kardiovaskulární

onemocnění

nebo

srdeční

arytmie,

musí

konzultovat použití minoxidilu s lékařem.

V některých případech se může vypadávání vlasů dočasně zvýšit, protože vlivem minoxidilu

přejdou vlasy z telogenní fáze do fáze anagenní. Zvýšené vypadávání vlasů se objevuje obyčejně

po 2 – 6 týdnech od zahájení léčby a ustupuje do několika týdnů. Pokud vypadávání vlasů stále

pokračuje, je nutné přestat Neocapil používat a pacient má kontaktovat lékaře.

Pacient musí přestat používat Neocapil a kontaktovat lékaře, objeví-li se u něj hypotenze, bolest na

hrudi, zvýšená tepová frekvence, závrať, náhlé nevysvětlitelné zvýšení tělesné hmotnosti, periferní

otoky nebo přetrvávající zčervenání nebo podráždění pokožky hlavy, nebo jiné neočekávané

příznaky (viz bod 4.8).

Přípravek Neocapil obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže. Jestli se

přípravek

dostane

nedopatřením

kontaktu

s citlivými

oblastmi

(oči,

porušená

kůže

nebo

sliznice), je nutné zasaženou oblast opláchnout velkým množstvím studené tekoucí vody.

Během použití přípravku Neocapil se u některých pacientů změnila barva a/nebo kvalita vlasů.

Neúmyslné požití přípravku Neocapil může mít závažné srdeční nežádoucí účinky. Proto je nutné

uchovávat přípravek mimo dosah dětí.

Dlouhodobé použití přípravku je nutné k zesílení a udržení růstu vlasů. Pokud je používání

minoxidilu ukončeno, může se obnovit vypadávání vlasů.

Dostane-li se přípravek jinam než na vlasatou část pokožky hlavy, může v této oblasti docházet

k růstu nežádoucího ochlupení.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lokálně aplikovaný minoxidil se nemá používat zároveň s dalšími léky aplikovanými na pokožku

vlasaté části hlavy (jako např. kortikosteroidy, tretinoin a dithranol), protože mohou změnit

prostupnost kůže a tím i vstřebávání minoxidilu.

U pacientů léčených antihypertenzivy je nutné dbát na častější kontrolu krevního tlaku a sledovat

symptomy

ortostatické

hypotenze

platí

především

antihypertenziva

schopná

způsobit

ortostatický pokles krevního tlaku.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

O vlivu na fertilitu žen nebyly provedeny dostatečné a dobře kontrolované studie. Při pokusech na

zvířatech byly zjištěny toxické vlivy na fertilitu, snížení koncepce a horší nidace vajíčka, také bylo

zjištěno snížení počtu přežívajících mláďat, když byla expozice velmi vysoká ve srovnání s

expozicí u člověka (viz bod 5.3). Případná rizika pro člověka nejsou známá.

Těhotenství

O použití přípravku u těhotných žen nebyly provedeny dostatečné a dobře kontrolované studie. Při

pokusech

zvířatech

bylo

zjištěno

riziko

plod

způsobené

minoxidilem

při

takových

koncentracích, které jsou velmi vysoké ve srovnání s koncentracemi v případě člověka. V takovém

množství je minoxidil toxický i pro matku. Existuje možné riziko pro plod (viz bod 5.3).

Přípravek se nemá používat během těhotenství.

Kojení

Minoxidil

systémově

absorbovaný

vylučuje

mateřského

mléka.

Vliv

minoxidilu

novorozence/kojence není znám.

Přípravek se nemá používat v období kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neocapil může způsobovat závratě a hypotenze. V případě objevení těchto příznaků, je nutné se

vyhnout řízení a obsluhování strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie

-

minoxidil ve formě roztok

u

a pěny.

Informace o bezpečnosti získané ze studií lokálně aplikovaného minoxidilu se zakládají na

výsledcích

sedmi

randomizovaných

placebem

kontrolovaných

klinických

studií,

nichž

zkoumal monoxidil ve formě roztoku v koncentraci 20 mg/ml a 50 mg/ml u dospělých osob a dvou

randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií, v nichž se zkoumal minoxidil ve

formě kožní pěny v koncentraci 50 mg/g u dospělých osob.

Nežádoucí účinky zjištěné při klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny

podle třídy orgánových systémů a frekvence, za použití následující konvence:

Velmi časté

≥1/10

Časté

≥1/100 a <1/10

Méně časté

≥1/1 000 a <1/100

Vzácné

≥1/10 000 a <1/1 000

Velmi vzácné

<1/10 000

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky jsou uvedeny ve frekvencích výskytu, které se zakládají na výskytu frekvencí v

klinických nebo epidemiologických studiích, pokud jsou údaje k dispozici, nebo když četnost

výskytu nelze posoudit, je u četnosti výskytu uvedeno ”není známo”.

Třídy

orgánových

systémů

podle databáze MedDRA

Četnost výskytu

Nahlášený nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Není známo

Angioedém

(symptomy

mohou

být

otok

rtů,

úst,

hltanu a jazyka)

Hypersenzitivita

(symptomy

mohou

být

generalizovaný

erytém

pruritus,

otok

tváře,

laryngospasmus)

Kontaktní ekzém

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Bolest hlavy

Méně časté

Závrať

Poruchy oka

Není známo

Podráždění očí

Otok oka

Srdeční poruchy

Vzácné

Palpitace

Tachykardie

Bolest na hrudi

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Hypotenze

Respirační,

hrudní

mediastinální poruchy

Časté

Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Nauzea

Není známo

Zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Dermatitida

Akneiformní dermatitida

Hypertrichóza

Pruritus

Není známo

Změna barvy vlasů

Odchylky v kvalitě vlasů

Dočasné vypadávání vlasů

Podráždění kůže, bolest, otok,

suchá

kůže,

zarudnutí

oblastech uší nebo na tvářích.

Někdy

mohou

být

reakce

silnější

(deskvamace,

zánět,

puchýře na kůži, krvácení a

vředy).

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Méně časté

Periferní otoky

Studie

Časté

Zvýšení tělesné hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Známky a příznaky

Nebylo pozorováno, že by se minoxidil aplikovaný na zdravou pokožku vstřebával v takové míře,

aby způsoboval systémové účinky. Při doporučeném používání je předávkování nepravděpodobné.

Jestli je přípravek aplikován ve větším množství, než jsou doporučené maximální dávky, na velkou

oblast, jinam než na pokožku hlavy nebo na oblast se sníženou integritou epidermální bariéry

následkem

traumatu,

zánětu

nebo

kožnímu

onemocnění,

jsou

systémové

účinky

způsobené

předávkováním možné. Náhodné požití přípravku Neocapil může způsobit systémové symptomy.

Pravděpodobné projevy a symptomy případného předávkování minoxidilem jsou kardiovaskulární

účinky, s nimiž souvisí náhlé zvýšení tepové frekvence, hypotenze, zvýšení tělesné hmotnosti

způsobené retencí tekutin a ospalost.

Léčba

Léčba předávkování minoxidilem je symptomatická a podpůrná. V případě předávkování je nutné

kontaktovat lékaře. Retenci vody lze léčit vhodnými diuretiky, klinicky významnou tachykardii

beta-blokátory. Při hypotenzi se aplikuje intravenózně fyziologický roztok a jenom při šoku je

vhodné použití vazopresorů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná dermatologika, minoxidil

ATC kód: D11AX01

Minoxidil působí proti vypadávání vlasů a zároveň stimuluje růst vlasů u osob, které mají alopecia

androgenica. U mužů se alopecia androgenica projevuje obyčejně plešatěním zadní části temena a

u žen zvýšeným vypadáváním vlasů na temeni nebo řídnutím vlasů na temeni. Mechanismus

účinku minoxidilu proti vypadávání vlasů a na stimulaci růstu nových vlasů není plně znám, ale

minoxidil může zvrátit proces dědičného vypadávání vlasů následujícími mechanismy:

zvýšením průměru vlasového vlákna;

stimulací anagenní fáze;

prodloužením anagenní fáze;

stimulací obnovy anagenní fáze z telogenní fáze.

Vypadávání vlasů se zastaví obyčejně nejdříve po asi 3 měsících léčby. Růst vlasů se začíná

obyčejně obnovovat po čtyřměsíčním používání minoxidilu. Odezva na léčbu je individuální.

Dosažení nejlepšího možného výsledku může trvat u žen až 8 a u mužů až 12 měsíců. Podle

poznatků se vypadávání vlasů zastaví u čtyř osob z pěti. Růst nových vlasů lze pozorovat průměrně

u šesti pacientů z deseti.

Aby minoxidil působil proti vypadávání vlasů a stimuloval růst nových vlasů, je nutné ho používat

nepřetržitě dvakrát denně pro zachování účinku. Jestliže je lokální používání minoxidilu ukončeno,

vrátí se stav kůže na hlavě během 3-4 měsíců na úroveň před zahájením léčby, a vypadávání vlasů

se může obnovit.

Minoxidil

periferní

vasodilatátor,

který

při

lokálním

použití

podporuje

mikrocirkulaci

vlasovému folikulu. Minoxidil stimuluje vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), který je

pravděpodobně

zodpovědný

zvýšenou

kapilární

fenestraci,

která

poukazuje

zvýšenou

metabolickou aktivitu pozorovanou během anagenní fáze.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Minoxidil

lokální

aplikaci

zdravou

pokožku

hlavy

etanolicko-vodného

roztoku

absorbuje jen v nepatrné míře, průměrně se systémově vstřebá pouze 1,4 % (0,3-4,5 %) z celkové

podané dávky. U pacientů, jejichž vlasy byly vyholeny, se vstřebala do systémového oběhu asi

2 % z celkové podané dávky. Zvýšení podané dávky, zvýšení četnosti aplikace a snížení bariérové

funkce stratum corneum zvyšují systémovou absorpci lokálně aplikovaného minoxidilu. Použití

okluze na sluncem spálenou kůži nebo rozšíření ošetřené oblasti kůže naopak ovlivnily vstřebávání

lokálně aplikovaného minoxidilu pouze velmi málo nebo vůbec.

Eliminace

ukončení

lokálního

používání

minoxidilu

přibližně

absorbovaného

minoxidilu

eliminováno během čtyř dnů. Minoxidil a jeho metabolity se vylučují hlavně močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Mutagenita

Minoxidil nevykazuje známky mutagenního/genotoxického potenciálu v četných testech in vitro a

in vivo.

Kancerogenita

Při pokusech na myších a potkanech byl zjištěn zvýšený výskyt hormonálně podmíněných nádorů.

Tyto

nádory

souvisí

hormonálním

sekundárním

účinkem

(hyperprolaktinemie),

které

byly

pozorovány pouze u hlodavců a ve velmi vysokých dávkách. Mechanismus účinku je podobný

jako u reserpinu.

U lokálně aplikovaného minoxidilu nebyl zjištěn vliv na hormonální hladinu u žen. Minoxidil

proto nepředstavuje riziko kancerogenity u člověka.

Teratogenita

Studie reprodukční toxicity u potkanů a u králíků prokázaly známky maternální toxicity a riziko

pro plod v expozicích velmi vysokých dávek ve srovnání s dávkami určenými pro člověka.

Fertilita

potkanů

bylo

pozorováno

v případě podkožní

aplikace

dávkách

vyšších

než

mg/kg

minoxidilu (nejméně 25krát vyšší expozice než v případě člověka) snížení koncepce a horší nidace

vajíčka a také snížení počtu přežívajících mláďat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ethanol 96%, propylenglykol, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Lahvička

z tmavého

skla

mechanickým

rozprašovačem

a plastovým

krytem,

přídavný

polypropylenový aplikátor s prodlouženou nanášecí trubičkou, krabička.

Velikost balení: 50 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky. Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, avenue André Prothin

92927 La Défense Cedex

FRANCIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/016/92-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE

/

PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3.2.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 31. 5. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30. 1. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace