Nelio 20 mg Tableta

VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK

Nelio 20 mg tableta pro psy

ČÁST I B

B – PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léková forma

Tableta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nelio 20 mg tableta pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nelio 20 mg tableta pro psy

Benazeprili hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Benazeprili hydrochloridum …………………………20 mg

Béžová tableta ve tvaru jetelového listu s dělícími rýhami, dělitelná na poloviny nebo na čtvrtiny.

4.

INDIKACE

Přípravek patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE).

Předepisuje jej veterinární lékař k léčbě městnavého srdečního selhání u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve) nebo akutního

selhání ledvin

Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.

Nepoužívat u březích nebo laktujících fen, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu nebyla v

průběhu březosti a laktace stanovena.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých psů s městnavým srdečním selháním může v průběhu léčby dojít ke zvracení nebo k

únavě.

U psů s chronickým onemocněním ledvin může dojít k mírnému zvýšení hladin kreatininu v krvi, což

je ukazatel funkce ledvin. To je patrně způsobeno účinkem léku vedoucího ke snížení krevního tlaku v

ledvinách a nemusí to proto být nutně důvodem k zastavení léčby, pokud se u zvířete neprojevují jiné

nežádoucí účinky.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek se podává perorálně jednou denně s krmivem nebo bez něho. Délka léčby není omezená.

Tablety přípravku jsou ochucené a většina psů je přijímá dobrovolně.

Psi:

Přípravek se podává perorálně v minimální dávce 0,25 mg (rozmezí 0,25–0,5) benazepril

hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:

Hmotnost psa (kg)

Standardní dávka

Dvojitá dávka

>20-40

0,5 tablety

1 tableta

>40-60

0,75 tablety

1 ½ tablety

>60-80

1 tableta

2 tablety

U psů s městnavým srdečním selháním lze dávku zdvojnásobit při zachování podávání jednou denně

na minimální dávku 0,5 mg (rozmezí 0,5 -1,0), pokud je tento krok posouzen jako klinicky nezbytný a

doporučí ho veterinární lékař.

Vždy dodržujte pokyny veterinárního lékaře k dávkování.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety přípravku jsou ochucené a psi je mohou přijímat dobrovolně, nicméně je lze v případě potřeby

podat psovi přímo do tlamy nebo v krmivu.

V případě používání čtvrtin nebo polovin tablet: Vložte zbývající část tablety zpět do pouzdra blistru a

použijte při dalším podávání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Doba použitelnosti rozdělených tablet: 72 hodin.

Každou nepoužitou rozdělenou tabletu vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte do 72 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na

krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro psy

Účinnost a bezpečnost přípravku u psů s živou hmotností nižší než 2,5 kg nebyla stanovena.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje před zahájením léčby veterinární lékař stav

hydratace vašeho zvířete a může doporučit provádění pravidelných krevních testů v průběhu léčby pro

sledování koncentrací kreatininu v plasmě a počtu erytrocytů v krvi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření přípravku, protože

bylo zjištěno, že ACE inhibitory mají vliv na lidský plod v průběhu těhotenství.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti nebo laktace. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro chovné, březí a

laktující feny.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Informujte veterinárního lékaře, pokud zvíře užívá či nedávno užívalo jakékoli jiné léky.

U psů s městnavým srdečním selháním byl přípravek podáván v kombinaci s digoxinem, diuretiky,

pimobendanem a antiarytmiky bez známek s tím spojených nežádoucích účinků.

U lidí může vést kombinace inhibitorů ACE s NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) ke snížené

antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace tohoto přípravku

a dalších

antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu, ß-blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo

sedativ může vést k zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné

podávání NSAID nebo jiných léčiv s hypotenzním účinkem.

Je možné, že veterinární lékař doporučí podrobné sledování funkce ledvin a příznaků nízkého

krevního tlaku (letargie, slabost atd.) a v případě potřeby je bude léčit.

Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid.

Je možné, že veterinární lékař doporučí sledování koncentrací draslíku v plazmě při užívání přípravku

v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky vzhledem k riziku hyperkalemie (vysoká koncentrace

draslíku v krvi).

Předávkování

V případech náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi (nízký krevní tlak).

Léčba by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Papírová krabička s 1 blistrem po 10 tabletách

Papírová krabička s 5 blistry po 10 tabletách

Papírová krabička s 10 blistry po 10 tabletách

papírová krabička se 14 blistry po 10 tabletách

Papírová krabička s 18 blistry po 10 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Farmakodynamické vlastnosti

Benazepril hydrochlorid je lékový prekurzor hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit

benazeprilát.

Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), který

brání konverzi inaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také snižuje syntézu

aldosteronu. Tak blokuje účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně

vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně

patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).

Přípravek způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě psů s vyšší než 95 % inhibicí při

maximálním účinku a významnou účinností (> 80 %) přetrvávající 24 hodin po dávce.

Přípravek snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdečního svalu u psů s městnavým srdečním

selháním.

Na rozdíl od jiných inhibitorů ACE se benazeprilát u psů vylučuje rovnoměrně žlučí a močí, proto

není zapotřebí úprava dávkování tohoto přípravku při léčbě případů s renální nedostatečností.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK

Nelio 20 mg tableta pro psy

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léková forma

Tableta

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nelio 20 mg tableta pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Benazeprili hydrochloridum...............................................20 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Béžová tableta ve tvaru jetelového listu s dělícími rýhami, dělitelná na poloviny nebo na

čtvrtiny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

– Léčba městnavého selhání srdce.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolemie, hyponatremie nebo akutního selhání ledvin.

Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální

nebo pulmonální

stenózy.

Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během klinických hodnocení nebyly u psů pozorovány příznaky renální toxicity

veterinárního léčivého přípravku, avšak vzhledem k tomu, že se jedná o chronické

onemocnění ledvin, doporučuje se jako obvykle v průběhu léčby sledovat hladinu kreatininu

a močoviny v plazmě a počet erytrocytů.

Bezpečnost a účinnost přípravku u psů s živou hmotností nižší než 2,5 kg nebyla

stanovena.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření

přípravku, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají

vliv na lidský plod v průběhu těhotenství.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve dvojitě zaslepených klinických studiích na psech s městnavým srdečním selháním byl

přípravek dobře snášen a výskyt pozorovaných nežádoucích účinků byl nižší než u psů,

kterým bylo podáváno placebo.

U malého počtu psů může dojít k přechodnému zvracení, inkoordinaci nebo známkám

únavy.

U psů s chronickým onemocněním ledvin může přípravek na začátku léčby zvýšit

koncentrace kreatininu v plazmě. Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání

inhibitorů ACE je kompatibilní se snížením glomerulární hypertenze vyvolaným těmito

látkami, a proto není v případě absence dalších příznaků nezbytným důvodem k zastavení

léčby.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti nebo laktace. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro

chovné, březí a laktující feny. Benazepril snížil hmotnost vaječníků a vejcovodů u koček při

podávání denní dávky 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 52 týdnů. Embryotoxické účinky

(malformace močového ústrojí plodu) byly pozorovány v klinických hodnoceních u

laboratorních zvířat (potkanů) při maternálně netoxických dávkách.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

U psů s městnavým srdečním selháním byl přípravek podáván v kombinaci s digoxinem,

diuretiky, pimobendanem a antiarytmickými veterinárními léčivými přípravky bez

prokazatelných nežádoucích interakcí.

U lidí může kombinace ACE inhibitorů s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) vést ke snížené

antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace tohoto přípravku a dalších

antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu,

-blokátorů nebo diuretik),

anestetik nebo sedativ může vést k zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí

současné podávání NSAID nebo jiných léčiv s hypotenzním účinkem pečlivě zvážit. Renální

funkce a příznaky hypotenze (letargie, slabost atd.) je třeba pečlivě sledovat a léčit podle

potřeby.

Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako jsou spironolakton, triamteren nebo

amilorid. Při užívání přípravku v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky se vzhledem k riziku

hyperkalemie doporučuje sledovat hladiny draslíku v plazmě.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přípravek se podává perorálně jednou denně s krmivem nebo bez něho. Délka léčby není

omezená.

Psi:

Přípravek se podává perorálně v minimální dávce 0,25 mg (rozmezí 0,25–0,5) benazepril

hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:

Hmotnost psa (kg)

Standardní dávka

Dvojitá dávka

>20-40

0,5 tablety

1 tableta

>40-60

0,75 tablety

1 ½ tablety

>60-80

1 tableta

2 tablety

Dávku lze zdvojnásobit při zachování podávání jednou denně na minimální dávku 0,5

mg/kg (rozmezí 0,5–1,0), pokud je tento krok posouzen jako klinicky nezbytný a doporučí ho

veterinární lékař.

V případě používání čtvrtin nebo polovin tablet: Vložte zbývající část tablety zpět do

pouzdra blistru a použijte při dalším podávání.

Tablety přípravku jsou ochucené a psi je mohou přijímat dobrovolně, nicméně je lze v

případě potřeby podat psovi přímo do tlamy nebo v krmivu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek snižoval počet erytrocytů u zdravých psů při dávkování 150 mg/kg ž.hm. jednou

denně po dobu 12 měsíců. Tento účinek však nebyl pozorován při doporučeném dávkování

během klinických studií na psech.

V případě náhodného předávkování může nastat přechodná reverzibilní hypotenze. Léčba

by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kardiovaskulární systém, ACE inhibitory, samotné,

benazepril

ATCvet kód: QC09AA07

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Benazepril hydrochlorid je lékový prekurzor hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit

benazeprilát.

Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor ACE, který brání konverzi inaktivního

angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také snižuje syntézu aldosteronu. Tak blokuje

účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem, včetně vazokonstrikce tepen i žil,

retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční

hypertrofie a degenerativních změn ledvin).

Přípravek způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě psů s vyšší než 95%

inhibicí při maximálním účinku a významnou účinností (> 80 %) přetrvávající 24 hodin po

podání.

Přípravek snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdečního svalu u psů s městnavým

srdečním selháním.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání benazepril hydrochloridu jsou rychle dosaženy maximální plazmatické

koncentrace benazeprilu (Tmax 0,5 hod.), které se pak rychle snižují, jak je lék částečně

metabolizován jaterními enzymy na benazeprilát. Systémová biologická dostupnost je

neúplná (~13 %) díky neúplné absorpci (38 %) a metabolismu prvního průchodu játry.

Maximální plazmatické koncentrace benazeprilátu (Cmax 30 ng/ml po dávce 0,5 mg

benazepril hydrochloridu /kg) jsou dosahovány v čase Tmax 1,5 hodiny.

Koncentrace benazeprilátu klesají dvoufázově: počáteční rychlá fáze (t1/2 = 1,7 hodiny)

představuje eliminaci volného léčiva, zatímco konečná fáze (t1/2 = 19 hodin) odráží

uvolňování benazeprilátu, který byl vázán na ACE, a to zejména ve tkáních.

Benazepril a benazeprilát jsou ve velké míře vázány na plazmatické bílkoviny (85–90 %) a

ve tkáních se nachází zejména v játrech a v ledvinách.

Ve farmakokinetice benazeprilátu není žádný významný rozdíl, je-li benazepril podán psům

po krmení nebo nalačno. Opakované podání přípravku vede k mírné bioakumulaci

benazeprilátu (R = 1,47 při 0,5 mg/kg), stabilizovaného stavu je dosaženo během několika

dní (4 dny).

Benazeprilát se vylučuje z 54 % žlučí a z 46 % močí. Clearance benazeprilátu není u psů s

poškozenou renální funkcí ovlivněna, a proto není v případě renální nedostatečnosti

zapotřebí upravovat dávkování přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Aroma prasečích jater

Kvasnice

Monohydrát laktosy

Sodná sůl kroskarmelosy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Hydrogenovaný ricinový olej

Mikrokrystalická celulosa

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti rozdělených tablet: 72 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Každou nepoužitou rozdělenou tabletu vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte

nejpozději do 72 hodin.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Zatavený blistr [PA-Al-PVC]/hliník obsahující 10 tablet.

Papírová krabička s 1 blistrem po 10 tabletách

Papírová krabička s 5 blistry po 10 tabletách

Papírová krabička s 10 blistry po 10 tabletách

Papírová krabička se 14 blistry po 10 tabletách

Papírová krabička s 18 blistry po 10 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/006/10-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 3. 2010/19. 2. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.