Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
19-08-2019
19-08-2019
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
Nelio 20 mg tableta pro psy
ČÁST I B
B – PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léková forma
Tableta
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Nelio 20 mg tableta pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nelio 20 mg tableta pro psy
Benazeprili hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Benazeprili hydrochloridum …………………………20 mg
Béžová tableta ve tvaru jetelového listu s dělícími rýhami, dělitelná na poloviny nebo na čtvrtiny.
4.
INDIKACE
Přípravek patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE).
Předepisuje jej veterinární lékař k léčbě městnavého srdečního selhání u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve) nebo akutního
selhání ledvin
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.
Nepoužívat u březích nebo laktujících fen, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu nebyla v
průběhu březosti a laktace stanovena.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U některých psů s městnavým srdečním selháním může v průběhu léčby dojít ke zvracení nebo k
únavě.
U psů s chronickým onemocněním ledvin může dojít k mírnému zvýšení hladin kreatininu v krvi, což
je ukazatel funkce ledvin. To je patrně způsobeno účinkem léku vedoucího ke snížení krevního tlaku v
ledvinách a nemusí to proto být nutně důvodem k zastavení léčby, pokud se u zvířete neprojevují jiné
nežádoucí účinky.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek se podává perorálně jednou denně s krmivem nebo bez něho. Délka léčby není omezená.
Tablety přípravku jsou ochucené a většina psů je přijímá dobrovolně.
Psi:
Přípravek se podává perorálně v minimální dávce 0,25 mg (rozmezí 0,25–0,5) benazepril
hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:
Hmotnost psa (kg)
Standardní dávka
Dvojitá dávka
>20-40
0,5 tablety
1 tableta
>40-60
0,75 tablety
1 ½ tablety
>60-80
1 tableta
2 tablety
U psů s městnavým srdečním selháním lze dávku zdvojnásobit při zachování podávání jednou denně
na minimální dávku 0,5 mg (rozmezí 0,5 -1,0), pokud je tento krok posouzen jako klinicky nezbytný a
doporučí ho veterinární lékař.
Vždy dodržujte pokyny veterinárního lékaře k dávkování.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Tablety přípravku jsou ochucené a psi je mohou přijímat dobrovolně, nicméně je lze v případě potřeby
podat psovi přímo do tlamy nebo v krmivu.
V případě používání čtvrtin nebo polovin tablet: Vložte zbývající část tablety zpět do pouzdra blistru a
použijte při dalším podávání.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Doba použitelnosti rozdělených tablet: 72 hodin.
Každou nepoužitou rozdělenou tabletu vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte do 72 hodin.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na
krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro psy
Účinnost a bezpečnost přípravku u psů s živou hmotností nižší než 2,5 kg nebyla stanovena.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje před zahájením léčby veterinární lékař stav
hydratace vašeho zvířete a může doporučit provádění pravidelných krevních testů v průběhu léčby pro
sledování koncentrací kreatininu v plasmě a počtu erytrocytů v krvi.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření přípravku, protože
bylo zjištěno, že ACE inhibitory mají vliv na lidský plod v průběhu těhotenství.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti nebo laktace. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro chovné, březí a
laktující feny.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Informujte veterinárního lékaře, pokud zvíře užívá či nedávno užívalo jakékoli jiné léky.
U psů s městnavým srdečním selháním byl přípravek podáván v kombinaci s digoxinem, diuretiky,
pimobendanem a antiarytmiky bez známek s tím spojených nežádoucích účinků.
U lidí může vést kombinace inhibitorů ACE s NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) ke snížené
antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace tohoto přípravku
a dalších
antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu, ß-blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo
sedativ může vést k zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné
podávání NSAID nebo jiných léčiv s hypotenzním účinkem.
Je možné, že veterinární lékař doporučí podrobné sledování funkce ledvin a příznaků nízkého
krevního tlaku (letargie, slabost atd.) a v případě potřeby je bude léčit.
Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid.
Je možné, že veterinární lékař doporučí sledování koncentrací draslíku v plazmě při užívání přípravku
v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky vzhledem k riziku hyperkalemie (vysoká koncentrace
draslíku v krvi).
Předávkování
V případech náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi (nízký krevní tlak).
Léčba by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení:
Papírová krabička s 1 blistrem po 10 tabletách
Papírová krabička s 5 blistry po 10 tabletách
Papírová krabička s 10 blistry po 10 tabletách
papírová krabička se 14 blistry po 10 tabletách
Papírová krabička s 18 blistry po 10 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Farmakodynamické vlastnosti
Benazepril hydrochlorid je lékový prekurzor hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit
benazeprilát.
Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), který
brání konverzi inaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také snižuje syntézu
aldosteronu. Tak blokuje účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně
vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně
patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).
Přípravek způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě psů s vyšší než 95 % inhibicí při
maximálním účinku a významnou účinností (> 80 %) přetrvávající 24 hodin po dávce.
Přípravek snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdečního svalu u psů s městnavým srdečním
selháním.
Na rozdíl od jiných inhibitorů ACE se benazeprilát u psů vylučuje rovnoměrně žlučí a močí, proto
není zapotřebí úprava dávkování tohoto přípravku při léčbě případů s renální nedostatečností.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
Nelio 20 mg tableta pro psy
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léková forma
Tableta
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nelio 20 mg tableta pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Benazeprili hydrochloridum...............................................20 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Béžová tableta ve tvaru jetelového listu s dělícími rýhami, dělitelná na poloviny nebo na
čtvrtiny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
– Léčba městnavého selhání srdce.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolemie, hyponatremie nebo akutního selhání ledvin.
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální
nebo pulmonální
stenózy.
Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během klinických hodnocení nebyly u psů pozorovány příznaky renální toxicity
veterinárního léčivého přípravku, avšak vzhledem k tomu, že se jedná o chronické
onemocnění ledvin, doporučuje se jako obvykle v průběhu léčby sledovat hladinu kreatininu
a močoviny v plazmě a počet erytrocytů.
Bezpečnost a účinnost přípravku u psů s živou hmotností nižší než 2,5 kg nebyla
stanovena.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření
přípravku, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají
vliv na lidský plod v průběhu těhotenství.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích na psech s městnavým srdečním selháním byl
přípravek dobře snášen a výskyt pozorovaných nežádoucích účinků byl nižší než u psů,
kterým bylo podáváno placebo.
U malého počtu psů může dojít k přechodnému zvracení, inkoordinaci nebo známkám
únavy.
U psů s chronickým onemocněním ledvin může přípravek na začátku léčby zvýšit
koncentrace kreatininu v plazmě. Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání
inhibitorů ACE je kompatibilní se snížením glomerulární hypertenze vyvolaným těmito
látkami, a proto není v případě absence dalších příznaků nezbytným důvodem k zastavení
léčby.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti nebo laktace. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro
chovné, březí a laktující feny. Benazepril snížil hmotnost vaječníků a vejcovodů u koček při
podávání denní dávky 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 52 týdnů. Embryotoxické účinky
(malformace močového ústrojí plodu) byly pozorovány v klinických hodnoceních u
laboratorních zvířat (potkanů) při maternálně netoxických dávkách.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
U psů s městnavým srdečním selháním byl přípravek podáván v kombinaci s digoxinem,
diuretiky, pimobendanem a antiarytmickými veterinárními léčivými přípravky bez
prokazatelných nežádoucích interakcí.
U lidí může kombinace ACE inhibitorů s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) vést ke snížené
antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace tohoto přípravku a dalších
antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu,
-blokátorů nebo diuretik),
anestetik nebo sedativ může vést k zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí
současné podávání NSAID nebo jiných léčiv s hypotenzním účinkem pečlivě zvážit. Renální
funkce a příznaky hypotenze (letargie, slabost atd.) je třeba pečlivě sledovat a léčit podle
potřeby.
Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako jsou spironolakton, triamteren nebo
amilorid. Při užívání přípravku v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky se vzhledem k riziku
hyperkalemie doporučuje sledovat hladiny draslíku v plazmě.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Přípravek se podává perorálně jednou denně s krmivem nebo bez něho. Délka léčby není
omezená.
Psi:
Přípravek se podává perorálně v minimální dávce 0,25 mg (rozmezí 0,25–0,5) benazepril
hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:
Hmotnost psa (kg)
Standardní dávka
Dvojitá dávka
>20-40
0,5 tablety
1 tableta
>40-60
0,75 tablety
1 ½ tablety
>60-80
1 tableta
2 tablety
Dávku lze zdvojnásobit při zachování podávání jednou denně na minimální dávku 0,5
mg/kg (rozmezí 0,5–1,0), pokud je tento krok posouzen jako klinicky nezbytný a doporučí ho
veterinární lékař.
V případě používání čtvrtin nebo polovin tablet: Vložte zbývající část tablety zpět do
pouzdra blistru a použijte při dalším podávání.
Tablety přípravku jsou ochucené a psi je mohou přijímat dobrovolně, nicméně je lze v
případě potřeby podat psovi přímo do tlamy nebo v krmivu.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek snižoval počet erytrocytů u zdravých psů při dávkování 150 mg/kg ž.hm. jednou
denně po dobu 12 měsíců. Tento účinek však nebyl pozorován při doporučeném dávkování
během klinických studií na psech.
V případě náhodného předávkování může nastat přechodná reverzibilní hypotenze. Léčba
by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: kardiovaskulární systém, ACE inhibitory, samotné,
benazepril
ATCvet kód: QC09AA07
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Benazepril hydrochlorid je lékový prekurzor hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit
benazeprilát.
Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor ACE, který brání konverzi inaktivního
angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také snižuje syntézu aldosteronu. Tak blokuje
účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem, včetně vazokonstrikce tepen i žil,
retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční
hypertrofie a degenerativních změn ledvin).
Přípravek způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě psů s vyšší než 95%
inhibicí při maximálním účinku a významnou účinností (> 80 %) přetrvávající 24 hodin po
podání.
Přípravek snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdečního svalu u psů s městnavým
srdečním selháním.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání benazepril hydrochloridu jsou rychle dosaženy maximální plazmatické
koncentrace benazeprilu (Tmax 0,5 hod.), které se pak rychle snižují, jak je lék částečně
metabolizován jaterními enzymy na benazeprilát. Systémová biologická dostupnost je
neúplná (~13 %) díky neúplné absorpci (38 %) a metabolismu prvního průchodu játry.
Maximální plazmatické koncentrace benazeprilátu (Cmax 30 ng/ml po dávce 0,5 mg
benazepril hydrochloridu /kg) jsou dosahovány v čase Tmax 1,5 hodiny.
Koncentrace benazeprilátu klesají dvoufázově: počáteční rychlá fáze (t1/2 = 1,7 hodiny)
představuje eliminaci volného léčiva, zatímco konečná fáze (t1/2 = 19 hodin) odráží
uvolňování benazeprilátu, který byl vázán na ACE, a to zejména ve tkáních.
Benazepril a benazeprilát jsou ve velké míře vázány na plazmatické bílkoviny (85–90 %) a
ve tkáních se nachází zejména v játrech a v ledvinách.
Ve farmakokinetice benazeprilátu není žádný významný rozdíl, je-li benazepril podán psům
po krmení nebo nalačno. Opakované podání přípravku vede k mírné bioakumulaci
benazeprilátu (R = 1,47 při 0,5 mg/kg), stabilizovaného stavu je dosaženo během několika
dní (4 dny).
Benazeprilát se vylučuje z 54 % žlučí a z 46 % močí. Clearance benazeprilátu není u psů s
poškozenou renální funkcí ovlivněna, a proto není v případě renální nedostatečnosti
zapotřebí upravovat dávkování přípravku.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Aroma prasečích jater
Kvasnice
Monohydrát laktosy
Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Hydrogenovaný ricinový olej
Mikrokrystalická celulosa
6.2
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti rozdělených tablet: 72 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Každou nepoužitou rozdělenou tabletu vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte
nejpozději do 72 hodin.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Zatavený blistr [PA-Al-PVC]/hliník obsahující 10 tablet.
Papírová krabička s 1 blistrem po 10 tabletách
Papírová krabička s 5 blistry po 10 tabletách
Papírová krabička s 10 blistry po 10 tabletách
Papírová krabička se 14 blistry po 10 tabletách
Papírová krabička s 18 blistry po 10 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/006/10-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18. 3. 2010/19. 2. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.