NEISVAC-C Injekční suspenze

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
POLYSACHARID NEISSERIA MENINGITIDIS SKUPINY (NEISSERIAE MENINGITIDIS CLASSIS C POLYSACCHA)
Dostupné s:
Baxter AG, Vídeň
ATC kód:
J07AH07
INN (Mezinárodní Name):
POLYSACCHARIDE OF NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP (NEISSERIAE MENINGITIDIS CLASSIS C POLYSACCHA)
Léková forma:
Injekční suspenze
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
1X0,5ML Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MENINGOCOCCUS C, PURIFIKOVANÝ POLYSACHARIDOVÝ ANTIGEN KONJUGOVANÝ
Přehled produktů:
NEISVAC-C
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
59/ 308/02-C
Datum autorizace:
2015-05-01
EAN kód:
5413760199702

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls128772/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NeisVac-C

0,5 ml

Injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce

Konjugovaná polysacharidová vakcína proti infekcím vyvolanýmmeningokokyskupiny C

(adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude aplikována tato vakcína

Ponechtesitutopříbalovouinformaci,dokudnedokončítekompletníočkování.Jemožné,žesiji

budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je NeisVac-C a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude NeisVac-C podán

Jak se NeisVac-C podává

Možné nežádoucí účinky

Jak NeisVac-C uchovávat

Další informace

1. CO JE NEISVAC-C A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

NeisVac-C patří doobecné skupiny léčivých přípravků zvanýchvakcíny,kterésepoužívajíkochraně

protiinfekčnímonemocněním.NeisVac-Csepoužívákochraněpředonemocněnímzpůsobovaným

bakteriemiNeisseriameningitidisskupinyC.Vakcínaúčinkujetak,žeVašetělopřimějektomu,aby

samo vytvářelo vlastní protilátky proti meningokokům skupiny C.

BakterieNeisseriameningitidisskupinyCmohouzpůsobovatzávažnéinfekcejakojemeningitida

(zánět mozkových blan) a septikémie (otrava krve). Tyto infekce mohou být až život ohrožující.

Tatovakcínaposkytujeochranupouzeprotionemocněnívyvolanémubakteriemimeningokoka

skupinyC.NeochráníVásprotiinfekcímvyvolanýmijinýmiskupinamimeningokoků,anijinými

organismy,kterézpůsobujímeningitidučiotravukrve.StejnějakojinévakcínynemůžeNeisVac-C

zcela zabránit infekci meningokoky skupiny C u všech očkovaných osob.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE NEISVAC-C PODÁN

NepoužívejteNeisVac-C

jestliže jstekdykolivminulostiměl(a) alergickou reakcina předchozídávku této vakcíny nebona

kteroukolisložkutétovakcíny,včetnětetanickéhotoxoidu.Příznakyalergickéreakcezahrnují

kožní vyrážku, otok obličeje a krku, ztížené dýchání, modré zbarvení jazyka nebo rtů, nízký krevní

tlak a kolaps.

jestližejstekdykolivminulostiměl(a)alergickoureakcinakteroukolijinouvakcínuurčenou

kochraně proti infekcím způsobeným meningokokyskupiny C.

OčkovánívakcínouNeisVac-Cmůžebýtnutnéodložit,pokudtrpíteakutnímonemocněním

shorečkounebobezní.VtakovémpřípaděVámlékařmůžedoporučitodložitočkováníaždodoby,

kdy se budete cítit lépe.

Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny NeisVac-C je zapotřebí

jestliže trpítehemofilií, užíváte lékyna ředěníkrvenebotrpítejakýmkoli jiným problémem,který

může narušovat srážlivostVašíkrve

jestliže Vám bylo sděleno, že trpíte autoimunním onemocněním nebo že z jakéhokoli důvodu máte

slabý imunitní systém. Například:

Bylo Vám sděleno, že u Vás nedochází k dostatečné tvorbě protilátek?

Užíváteléky,kterésnižujíimunitníodpověďnainfekce(např.přípravkyproléčburakoviny

nebo vysoké dávky kortikosteroidů)?

jestliže Vám byla odstraněna slezina nebo Vám bylo sděleno, že Vaše slezina nepracuje správně

jestližetrpíteonemocněnímledvin,přikterémsevmočiobjevujevelkémnožstvíbílkovin

(nazýváno nefrotický syndrom)

Bylo hlášeno, že tento stav se po očkování může znovu objevit. Váš lékař Vám poradí,zda i přesto

můžetebýtočkován(a)vakcínouNeisVac-C.Doporučenílékařebudezávisetnapřesnémtypu

onemocnění ledvin, kterým trpíte.

jestliže je Vám více než 65 let

Vtěchtopřípadechsipromluvtesesvýmlékařempředtím,nežVámbudetatovakcínapodána,neboť

proVás nemusí býtvhodná. VakcínaVámi přestomůže být podána, alenemusí poskytovat spolehlivou

ochranu proti infekcím způsobeným bakteriemi skupiny C.

Tentoléčivýpřípravekobsahujeméněnež1mmolsodíku(23miligramů)vjednédávce,tj.vpodstatě

„neobsahujesodík“.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Váš lékař Vám doporučí, zda podat NeisVac-C současně sjinými injekčními vakcínami.

NeisVac-C je možné podávat současně, ale v samostatných injekcíchdo různých míst, spolu s vakcínami,

které chrání proti:

poliomyelitidě (obrně)

spalničkám,příušnicím a zarděnkám (MMR)

záškrtu, tetanu a černému kašli

infekcím způsobeným bakteriíHaemophilus influenzae(Hib)

pneumokokovým infekcím

NeisVac-Cjemožnépodávatkojencůmsoučasněsurčitýmitypyvakcín,kteréchráníprotiinfekcivirem

hepatitidy B.Vášlékař Vám poradí, zda je to potřebné a která vakcína může být vhodná.

NeisVac-Cmůžebýtpodávánsoučasněsperorálnímivakcínami,kteréchráníprotiinfekcímvyvolaným

rotaviry.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Před aplikací injekce informujte svéholékaře, pokud

můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství

kojíte

NeisVac-C Vámlékař může i přesto podat, pokud je riziko infekce považováno za vysoké.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tato vakcína pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE NEISVAC-C PODÁVÁ

Jedna dávka vakcíny NeisVac-C je 0,5 ml (půl mililitru–velmimalémnožství tekutiny).

NeisVac-Cseaplikujeinjekcídosvalu.Obvyklejepodávándostehnakojencůmadopažestarším

dětem, adolescentům a dospělým.

Vakcínanesmíbýtpodánapodkožněnebodožíly,Vášlékařnebozdravotnísestrabudouvakcínu

injikovat velmi opatrně, aby se tak nestalo.

Kojencůmvevěku2až12měsícůjetřebapodatdvědávkyvakcínyNeisVac-Cvodstupuminimálně

dvou měsíců.

Podokončeníočkováníkojencůdvěmadávkamivakcínyjetřebapodatdávkupřeočkování(booster

dávku).Tímseudržíochrana. Váš lékař Vám poradí, kdy by Vaše dítě mělo tuto dávku dostat.

Udětívevěku12měsícůastarších,uadolescentůadospělýchsedoporučujejednadávka(0,5ml)

vakcíny.

Jestliže jste dostal(a) více vakcíny NeisVac-C, než jste měl(a)

NeexistujížádnézkušenostispředávkovánímvakcínouNeisVac-C.Předávkováníjevšakvysoce

nepravděpodobné, neboť injekcipodává lékař v jednodávkovéstříkačce.

Jestliže vynechátedávkuvakcíny NeisVac-C nebo přerušíte očkování

VášlékařVásbudeinformovatoočkovacímschématu,kterémábýtdodrženo.Pokudvynecháte

doporučenou dávku nebo přerušítedoporučené schémaočkování, může to mít za následek nedostatečnou

ochranu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiNeisVac-Cnežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu

každého.

Stejnějakouvšechinjekčníchvakcínsemohouobjevitalergickéreakce.Ačkolijsouvelmivzácné,

mohou být závažné.Sohledemna tutomožnostmusíbýtvždyihnedkdispozici účinná léčba a lékařský

dohled po příslušnou dobu po podání vakcíny.

Mezi známky a příznaky závažné alergické reakce patří:

otok rtů, úst a krku,cožmůžezpůsobit ztížené polykání nebo dýchání

vyrážkaaotok rukou, nohou a kotníků

ztráta vědomí způsobená náhlým poklesem krevního tlaku

Tyto známky nebo příznaky se obvykle vyvinou rychle po podání injekce, kdy je příslušná osoba stále na

klinicenebovordinacilékaře.Pokudsekterýkoliztěchtopříznakůobjevípoopuštěnímísta,kdebyla

injekce podána, musíte IHNED kontaktovat lékaře.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 z 10 osob)

U všech věkových skupin:

zčervenání, otok, citlivost a bolestivost v místěvpichu

U kojenců/batolat:

horečka,podrážděnost, ospalost,spavost,pláč,zvracení, snížená chuť kjídlu

U dětía dospělých:

bolesthlavy

Časté nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 z 10 osob)

U kojenců/batolata dětí:

bolest v krku, rýma, kašel, průjem,vyrážka

U kojenců/batolat:

poruchy spánku,podrážděnost, průjem, pocení

Udětí a dospělých

horečka pocit nemoci nebo nemoc, zvracení

U dětí:

únava,ospalost,spavost,malátnost,nevolnost,bolestbřicha,bolesthorníchnebodolních

končetin, svědění, červené skvrny pod kůží, vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 ze 100 osob)

U kojenců/batolat a dětí:

místní otok, zrudnutí, mrazení

U kojenců/batolat:

bolest břicha, poruchy trávení, pocitnemoci nebonemoc, bolesthorníchnebodolníchkončetin,

zčervenání kůže

U dětí a dospělých

otoklymfatických uzlin

U dětí

podrážděnost,slabost,napětísvalůakloubů,bolestšíje,bolestsvalůakloubů,bolestzad,

alergická reakce (zahrnující ztížené dýchání), abnormální nebo snížené vnímání, mdloby, pláč,

křeče, snížená chuť k jídlu, otok očních víček, ucpaný nos, vyrážka, pocení

U dospělých

onemocnění podobné chřipce

Vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 z1000 osob)

U kojenců/batolat

alergickáreakce(zahrnujícíztíženédýchání),otokočníchvíček,kolaps,červenéskvrnypod

kůží, napětí svalů a kloubů

U dětí

onemocnění podobné chřipce

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

ztráta svalového napětí nebopohyblivosti u dětí

dráždění mozkových plen

křeče

červené nebo rudé skvrny nebo flíčky pod kůží

kožnívyrážkynavelkéčástipovrchutěla,stvorboupuchýřů,kterésenásledněodlupují,rovněž

můžebýt zasaženasliznice ústa oči

závažná alergická reakce

otok rtů, úst a krku, což může způsobit ztížené dýchání

JestližeVámlékařdřívesdělil,žetrpítenefrotickýmsyndromem,můžeexistovatzvýšená

pravděpodobnost,žesetentostavznovuobjevívprůběhuněkolikaměsícůpoočkování.Nefrotický

syndrom jeonemocněníledvin, kterémůžezpůsobitotoky, zvláštěkolemobličeje a očí,výskyt bílkovin

vmoči,zpěněnoumoča/nebonárůsthmotnosti.Pokudsipoočkovánívšimnetepodobnýchpříznaků,

uvědomte o tom svého lékaře.

Jestližesekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyvinevzávažnějšímíře,případněpokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Uvelminezralýchnovorozenců(narozenýchvnebopřed28.týdnemgestace)sevprvních2-3dnech

po vakcinaci mohou objevit delší mezery mezi vdechy, než je obvyklé.

TatovakcínanemůžezpůsobitinfekcimeningokokemskupinyC.PokudseuVásnebouVašehodítěte

objeví jakýkoli z následujících symptomů meningokokové infekce, tj.

bolestšíje

ztuhlostšíje

nesnášenlivost světla (fotofobie)

ospalost

zmatenost

červené nebo purpurové tečky podobné zhmožděninám, které nevymizí pod tlakem,

měl(a)byste se ihned obrátit na svého lékaře nebo na místní lékařskou pohotovostní službu.

5. JAK NEISVAC-C UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NeisVac-C nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce.Není-liuveden den, doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tentopřípravekmábýtuchovávánvchladničcepřiteplotě+2Caž+8C.Chraňtepředmrazem.

Uchovávejte injekční stříkačku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vprůběhucelkovédoby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do+25°C) po

jednoobdobínepřesahující9měsíců.Běhemtohotoobdobímůžebýtpřípravekvrácenzpětdo

chladničkydo2-8°C.Zahájeníuchovávánípřipokojovéteplotěa upravenédatumpoužitelnostibyměly

býtvyznačenynaobalupřípravku.Zažádnýchokolnostínesmíupravenédatumpoužitelnostipro

uchovávánípřipokojovéteplotěpřesáhnoutcelkovoudobupoužitelnostipřípravku.Nakoncitétodoby

by měl být přípravek použitnebo znehodnocen.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co NeisVac-C obsahuje

Léčivoulátkouvjednédávce(0,5mililitru)vakcínyje10mikrogramůNeisseriaemeningitidisC

(kmen11)polysaccharidum.Tatolátkajenavázánana10–20mikrogramůproteinuzvanéhotetanický

toxoid a je adsorbována na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,5miligramů Al 3+ ).

Hydratovanýhydroxidhlinitýjeobsaženvtétovakcínějakoadsorbentprozlepšenía/neboprodloužení

ochranných účinků vakcíny.

Pomocné látkyvevakcíně jsou chlorid sodný (kuchyňská sůl) a voda na injekci.

Jak NeisVac-C vypadá a co obsahuje toto balení

InjekčnísuspenzeNeisVac-Cjepoloprůhledná,bíláažtéměřbílá.Přiuchovávánípřípravkulzeněkdy

pozorovatbílouusazeninuačirýsupernatant.Protojenutnépředpoužitímvakcínuprotřepat,abybyla

homogenní.Pokudsevestříkačceobjevícizorodéčástice,mábýtvakcínazdravotnickýmpersonálem

zlikvidována.

NeisVac-Cjedodávánjako0,5 mililitru (jedna dávka) injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Kdispozicijsouvelikostibalení1,10nebo20předplněnýchinjekčníchstříkaček.Natrhuvšaknemusí

být všechny velikosti balení.

Každápředplněnáinjekčnístříkačkajevloženadoblistru.Neúplnéuzavřeníblistrujezáměrnéa

umožňujevyrovnánívlhkostiběhemdoporučenéhozahřívánípředpodánímvakcíny.Provynětí

injekční stříkačky odstraňte kryt blistru. Neprotlačujte inj. stříkačku blistrem.

Balenípo1injekčnístříkačcemůžeobsahovatdvějehlyrůznévelikosti.Doporučujesepoužítmenší

jehlu pro injekční podání u dětí a větší jehlu pro očkování dospělých.Vnitřníobal neobsahuje latex.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko NeisVac-C

Belgie

Bulharsko

Kypr

Českárepublika NeisVac-C

NeisVac-C

NeisVac-C

NeisVac-C

Dánsko

Estonsko NeisVac-C

NeisVac-C

Finsko NeisVac-C

Francie NeisVac

Německo NeisVac-C

Řecko

Maďarsko NeisVac-C

NeisVac-C

Island NeisVac-C

Irsko NeisVac-C

Itálie

Lotyšsko

Litva NeisVac-C

NeisVac-C

NeisVac-C

Lucembursko

Malta NeisVac-C

NeisVac-C

Nizozemsko NeisVac-C

Norsko

Polsko NeisVac-C

NeisVac-C Baxter

Portugalsko

Rumunsko

Slovenská republika

Slovinsko NeisVac-C

NeisVac-C

NeisVac-C

NeisVac-C

Španělsko NeisVac-C

Švédsko NeisVac-C

Velká Británie NeisVac-C

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:9.5.2012

Podrobnější informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Příloha č.2k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls128772/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU

NeisVac-C

0,5 ml

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

KonjugovanápolysacharidovávakcínaprotiinfekcímvyvolanýmmeningokokyskupinyC,

adsorbovaná

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Neisseriae meningitidisC (kmen C11) polysaccharidum 10 mikrogramů

konjugováno na tetani anatoxinum 10–20 mikrogramů

adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný 0,5 mgAl 3+ .

Úplný seznam pomocnýchlátekviz bod 6.1.

3 LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce.

Poloprůhledná bílá až téměř bílá suspenze.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

NeisVac-Cjeindikovánkaktivníimunizacidětíod2měsícůvěku,adolescentůadospělýchpro

prevenci invazivního onemocnění způsobeného bakteriíNeisseria meningitidisskupinyC.

NeisVac-C by měl být používán vsouladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

NejsoukdispoziciúdajeopoužitírůznýchkonjugovanýchvakcínprotimeningokokůmskupinyC

vrámcizákladníhoočkovánínebopropřeočkování.Pokudjetomožné,jevhodnépoužítstejnou

vakcínu.

Základní očkování

Kojenci od 2 měsíců věku až do 12 měsíců:

Dvědávky,každápo0,5ml,bymělybýtaplikoványvminimálnímodstupudvaměsícemezi

dávkami.

(Současné podání přípravku NeisVac-C sjinýmivakcínami viz body 4.5 a 5.1)

Děti ve věku jednoho roku a starší, adolescenti a dospělí:jedna dávka 0,5 ml.

Přeočkování

Ukojencůsedoporučuje,abybylopodokončenízákladníhoočkovánípodánopřeočkování(booster

dávka). Načasování tétodávkymábýtvsouladu s dostupnýmioficiálnímidoporučeními. Informaceo

odpovědinaboosterdávkyaosoučasnémpodávánísjinýmivakcínamiprodětijsouuvedenyv

bodech 5.1 a 4.5.

Potřebapodáníboosterdávekusubjektůočkovanýchjednoudávkou(tj.vevěku12měsícůnebo

starších při prvním očkování)dosudnebyla stanovena (viz bod 5.1).

Způsob podání

NeisVac-C je určen kintramuskulární aplikaci, nejlépe do anterolaterální oblasti stehna u kojenců a do

oblasti musculus deltoideus u starších dětí, adolescentů a dospělých.

Udětívevěku12-24měsícůmůžebýtvakcínaaplikovánadooblastimusculusdeltoideusnebodo

anterolaterální oblasti stehna.

Vakcína se nesmípodávat subkutánně nebo intravenózně (viz bod 4.4).

NeisVac-Csenesmímísitsjinýmivakcínamivestejnéinjekčnístříkačce.Vpřípaděsoučasného

podávání více než jedné vakcíny je nutné použít různá místa pro aplikace injekcí (viz bod 4.5).

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělostnaléčivoulátkunebonakteroukolipomocnoulátkuvakcíny,včetnětetanického

toxoidu.

StejnějakoujinýchvakcínjetřebapodánívakcínyNeisVac-Codložituosobsakutnímzávažným

horečnatým onemocněním.

4.4 Zvláštní upozorněnía opatření pro použití

Propřípadvzácnéhovýskytuanafylaktickéreakcemábýtkdispozicikokamžitémupoužití

odpovídajícílékařskévybavení. Z tohotodůvodumáočkovanáosoba zůstat poddohledemdostatečně

dlouhou dobu po podání vakcíny.

NEISVAC-C SE ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NESMÍ PODÁVAT INTRAVENÓZNĚ.

Vzhledemkrizikukrvácenínebohematomuvmístěinjekcejetřebapečlivězvážitpřínosa rizikapři

použitíuosobsjakoukoliporuchoukoagulace(např.trombocytopenie)nebosouběžnou

antikoagulační léčbou.

NejsoukdispozicižádnéúdajeosubkutánnímpodánívakcínyNeisVac-C,možnostpřípadnétoxicity

nebo snížení účinnostiproto není známa.

Jetřebazvážitmožnériziko apnoe a potřebu monitorování respirace po dobu 48–72 hodin při podání

základníhoočkovánívelminezralýmnovorozencům(narozeniv28.týdnugestace),atozvláště

jedincům sanamnézou nezralostirespiračního systému.

Protožejevšakpřínosvakcinaceutěchtokojencůvysoký,očkováníbynemělobýtodmítánonebo

odkládáno.

Tentoléčivýpřípravekobsahujeméněnež1mmolsodíku(23miligramů)vjednédávce,toznamená,

že vpodstatě „neobsahuje sodík“.

Údaje opoužití vakcínykezvládnutíepidemie nejsou dosud kdispozici.

PosouzenírizikavzhledemkprospěchuvakcinacepřípravkemNeisVac-Czávisínaincidenciinfekce

N.meningitidisskupiny C vdané populaci před zavedením plošného imunizačního programu.

Vakcinacijetřebaodložituosobvakutníchklinickýchstavech(shorečkounebobezní),kterébyse

mohlyzhoršitvdůsledkunežádoucíchúčinkůvakcínynebokterébymohlyovlivnitinterpretaci

možných nežádoucích účinků vakcíny.

Uosobsnedostatečnoutvorbouprotilátek(napříkladzdůvodugeneticképoruchynebo

imunosupresivníléčby)nemusítatovakcínaindukovatochrannouhladinuprotilátekpoočkování.

Vakcinace tedy nemusí navodit odpovídající ochrannou protilátkovou odpověď u všech jedinců.

Lzepředpokládat,žeosobysdeficitemkomplementuaosobysfunkčníneboanatomickouasplenií

zareagují imunitní odpovědí na konjugované vakcíny proti infekcím vyvolaným meningokoky skupiny

C; stupeň dosažené ochrany však není znám.

Ačkolivbylypozoroványpříznakymeningismujakojebolest/ztuhlostšíjenebofotofobie,neexistují

dokladyotom,žebykonjugovanévakcínyprotiinfekcímvyvolanýmmeningokokyskupinyC

vyvolávalyinvazivnímeningokokovéonemocněnískupinyC.Zklinickéhohlediskajeprototřeba

pamatovat na možnost koincidence meningitidy.

Imunizace touto vakcínou nenahrazujepravidelnéočkování proti tetanu.

NeisVac-CposkytujeochranupouzeprotiNeisseriameningitidisskupinyCanemusízcelazabránit

vzniku onemocnění vyvolaného meningokoky skupiny C. Nechrání protiNeisseria meningitidisjiných

skupin ani proti jiným organismům, které vyvolávají meningitidu či septikémii.Pokud se po vakcinaci

objevípetechiea/nebopurpura(vizbod4.8),jetřebajejichpůvoddůkladněvyšetřit.Jetřebazvážit

možnéinfekčnía neinfekčnípříčiny.

NejsoukdispoziciúdajeopoužitípřípravkuNeisVac-Cudospělýchvevěku65letastarších

(vizbod5.1).

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

NeisVac-Csenesmímísitsjinýmivakcínamivestejnéinjekčnístříkačce.Připodánívícenežjedné

vakcíny jetřeba využítrůzná místa aplikace.

PodánívakcínyNeisVac-Csoučasně(avšakdorůznýchmíst)svakcínamiobsahujícíminásledující

antigenynesnižovaloklinickysignifikantněimunitníodpověďvůčitěmtoantigenůmvklinických

studiích:

difterický a tetanický toxoid

celobuněčná vakcína proti pertusi (wP)

acelulární vakcína proti pertusi (aP)

konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae (Hib)

inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV)

vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)

pneumokokovékonjugované vakcíny (7-, 10-a 13-valentní)

Někdybylypozoroványmenšíodchylkyvgeometrickémprůměruhladinprotilátekmezisoučasným

podánímaoddělenýmpodánímjednotlivýchvakcín,aleklinickávýznamnost,je-livůbec,není

ztěchto pozorování doložena.

Současné podánívakcíny NeisVac-C (2dávkové očkovací schéma u kojenců) a vakcíny Infanrix hexa

(DTaP-IPV-HBV-Hib)ve3dávkovémschématuzákladníhoočkováníkojencůmnenaznačovalo

žádnou klinicky významnou interferenci sodpovědínakterýkolizantigenů hexavalentní vakcíny.

SpecifickéúdajeosoučasnémpodánívakcínyNeisVac-CavakcínyHexavac(DTaP-IPV-HBV-Hib)

ve3dávkovémschématuzákladníhoočkováníkojencůmnaznačovaly,žeodpovědinasložku

hepatitidy Bjsouneuspokojivé.Protose současné podání s vakcínou Hexavac nedoporučuje.

Zestudiísrůznýmivakcínamivyplývá,žeposoučasnéaplikacikonjugovanýchmeningokokových

vakcínskupinyCskombinacemiobsahujícímiacelulárnísložkypertuse(snebobezinaktivovaných

virů poliomyelitidy, povrchového antigenu hepatitidyBnebokonjugovanévakcíny Hib) setvořínižší

SBAGMTvesrovnánísesamostatnouaplikacínebopřisouběžnéaplikaciscelobuněčnými

vakcínami proti pertusi. Proporce dosažení titrů SBA alespoň 1:8 nebo 1:128 nejsou ovlivněny.

V současnostineníznámmožný dopadtěchto pozorovánína trvání ochranného účinku.

ProtilátkováodpověďnavakcínuNeisVac-Cpřijejímpodáníjedenměsícpovakcíněobsahující

tetanický toxoid byla 95,7% v porovnání se 100% při současném podání těchto vakcín.

Přisoučasnémpodáníperorálníživérotavirovévakcíny(RotaTeq)svakcínouNeisVac-Cve3a5

měsících věku (a obvyklespolečně s vakcínouDTaP-IPV-Hib),následovaném třetí dávkou rotavirové

vakcínypřibližněv6měsícíchvěkubylodoloženo,žeimunitníodpovědinaoběvakcínynebyly

ovlivněny. Při současnémpodání byl zjištěnpřijatelný bezpečnostní profil.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Opoužitítétovakcínyutěhotnýchžennejsoukdispoziciodpovídajícíúdaje.Studieuzvířat

neposkytujídostatečnéúdajeomožnémvlivunatěhotenstvíavývojembrya/plodu,poroda

postnatálnívývoj.Případnérizikopročlověkaneníznámo.Vzhledemkzávažnostionemocnění

vyvolanéhomeningokokyskupinyCbyvšaktěhotenstvínemělobránitvakcinacivpřípadějasně

definovaného rizika expozice.

Rovněž vobdobí kojení jetřeba před rozhodnutím o vakcinaci zvážit míru rizika vzhledem kpřínosu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Tabulkový souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucíúčinkyzklinických studií

Následujícínežádoucíúčinkytak,jakjsouuvedenyníže,bylyzjištěnyvprůběhuklinickýchstudií

svakcínouNeisVac-Cukojenců/batolatvevěku2až<18měsíců(n=1266),udětívevěku3,5letaž

<18let(n=1911)a u dospělých (n=130).

Četnost výskytu NÚ vklinických studiích je vyjádřena následující stupnicí:

Velmičasté(>1/10);Časté(>1/100-<1/10),Méněčasté(>1/1000-<1/100),Vzácné(>1/10.000-

<1/1000)

Četnost Třída orgánového

systému

(TOS) Nežádoucípříhody z klinických studií

Kojenci/batolata

2až<18měsíců

věku Děti

3.5 až<18let věku Dospělí

Velmi

časté Poruchymetabolismua

výživy Sníženáchuťk

jídlu - -

Poruchy nervového

systému Pláč,

sedace/somnolence Bolest hlavy Bolest hlavy

Gastrointestinální

poruchy Zvracení - -

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace Podrážděnost,

únava, horečka,

reakce vmístě

vpichu zahrnující

napětí/bolest,otok

a erytém Reakce vmístě

vpichu zahrnující

napětí/bolest,otok

a erytém Reakcevmístě

vpichu

zahrnující

napětí/bolest,

otok a erytém

Časté Infekce a infestace Faryngitida/rýma Faryngitida/rýma -

Psychiatrické poruchy Vzrušení, neklid,

poruchy spánku - -

Četnost Třída orgánového

systému

(TOS) Nežádoucípříhody z klinických studií

Kojenci/batolata

2až<18měsíců

věku Děti

3.5 až<18let věku Dospělí

(narušené spaní)

Poruchy nervového

systému - Závrať,

sedace/somnolence -

Respirační,hrudnía

mediastinální poruchy Kašel Kašel -

Gastrointestinální

poruchy Průjem Nauzea, bolest

břicha, zvracení,

průjem Zvracení

Poruchy kůže a

podkožní tkáně Vyrážka,

hyperhidróza Svědění,

ekchymóza,

dermatitida -

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně - Bolest v končetině Myalgie

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace - Horečka,malátnost,

únava Malátnost,

únava

Méně

časté Poruchy krve a

lymfatického systému - Lymfadenopatie Lymfadenopatie

Poruchy imunitního

systému - Reakce

zpřecitlivělosti

(včetně

bronchospasmu) -

Poruchymetabolismua

výživy - Sníženáchuťk

jídlu -

Psychiatrické poruchy - Podráždění/neklid -

Poruchy nervového

systému - Senzorické

abnormality (t.j.

parestezie, pocit

pálení,hypestezie),

synkopa, pláč,

křeče -

Poruchy oka - Otok očního víčka -

Cévní poruchy Zrudnutí Zrudnutí -

Respirační,hrudnía

mediastinální poruchy - Nazální kongesce -

Gastrointestinální

poruchy Bolest břicha,

dyspepsie - -

Poruchy kůže a

podkožní tkáně Erytém Hyperhidróza,

vyrážka -

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně Bolest v končetině Muskuloskeletální

napětí (včetně

napětíšíje,napětí

kloubů),bolestšíje,

bolestsvalů,bolest

kloubů, bolest zad -

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace Periferní edém,

malátnost, zimnice Podrážděnost,

astenie, periferní

edém, zimnice Onemocnění

podobné chřipce

Vzácné Poruchy imunitníhoReakce - -

Četnost Třída orgánového

systému

(TOS) Nežádoucípříhody z klinických studií

Kojenci/batolata

2až<18měsíců

věku Děti

3.5 až<18let věku Dospělí

systému zpřecitlivělosti

(včetně

bronchospasmu)

Poruchy oka Otok očního víčka - -

Cévní poruchy Oběhový kolaps Oběhový kolaps -

Poruchy kůže a

podkožní tkáně Ekchymóza - -

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně Muskuloskeletální

napětí (včetně

napětíšíje,napětí

kloubů) - -

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace - Onemocnění

podobné chřipce -

Postmarketingové zkušenosti

Následujícínežádoucíúčinkyuvedenévtabulcenížebylyhlášenyběhempostmarketingových

zkušeností. Četnosti nejsou zznámy, protože není možné je zdostupných údajů vyhodnotit.

Třída orgánového systému (TOS) Typ reakce

Poruchy krve a lymfatického systému Primární imunitní trombocytopenie,lymfadenopatie

Poruchyimunitníhosystému Anafylaxe,angioedém(včetněedémuobličeje)reakce

zpřecitlivělosti(včetně bronchospasmu)

Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy Poruchy spánku (včetně narušeného spaní)

Poruchynervovéhosystému Febrilníkřeče,křeče,meningismus,hypotonickáepizoda

sesníženouodpovědí,synkopa,závrať,senzorické

abnormality(včetněparestezie,pocitupálení,hypestezie),

hypersomnie

Respirační,hrudníamediastinální

poruchy Apnoe, dyspnoe, sípot, nazální kongesce

Gastrointestinálníporuchy Nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme,

petechie, purpura,kopřivka, vyrážka*,

Poruchysvalovéakosternísoustavya

pojivové tkáně Muskuloskeletálnínapětí(včetněnapětíšíje,napětí

kloubů),bolest šíje, bolest v končetině

Celkovéporuchyareakcevmístě

aplikace Periferní edém, astenie, únava, zimnice

*včetněmakulovezikulárnívyrážky,vezikulárnívyrážky,makulopapulárnívyrážky,papulární

vyrážky,makulárnívyrážky,tepelnévyrážky,erytematóznívyrážky,generalizovanévyrážky,

kopřivkové vyrážky

Skupinová reakce

Vsouvislostispodánímkonjugovanýchvakcínprotiinfekcímvyvolanýmmeningokoky

skupiny C byl hlášen relaps nefrotickéhosyndromu .

4.9 Předávkování

SpředávkovánímvakcínyNeisVac-Cnejsoužádnézkušenosti.Předávkovánívakcínoujevelmi

nepravděpodobné, protože je podávána zdravotnickým personálemjednorázovou injekcí.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: meningokoková vakcína

ATC kód: J07AH

Studie klinické účinnosti nebyly provedeny.

Test sérových baktericidních protilátek (SBA), uváděný v textu níže, využívá jako zdroj komplementu

a kmene C11 králičí sérum.

Vestudii99MCIUK(viztabulkaníže)dostalitéměřvšichnikojencivakcínuprotidifterii,tetanua

celobuněčnou vakcínu proti pertusi v kombinaci s konjugovanou vakcínou proti Hib současně

skaždoudávkouvakcínyNeisVac-C(jedna,dvěnebotřidávkybylypodánypodledané

randomizované léčebné skupiny).

98,4% kojenců, kteří byli očkováni jedinou dávkou NeisVac-C ve věku 2 měsíců (n=182), dosáhlo

titr SBA minimálně 1:8 a 95,6% dosáhlotitr 1:32 za 1 měsíc po vakcinaci.

Všichnikojenci, kteřídostali dvědávkyve2 a 4 měsícivěku(n=188),dosáhlititr protilátek 1:8 a

99,5% dosáhlo titr minimálně 1:32 za jeden měsíc po podání druhé dávky

PosilovacídávkanekonjugovanépolysacharidovémeningokokovévakcínyskupinyC(podáváno

veforměregistrovanévakcínyA/Cv1/5doporučenédávky)vedruhémroceživotanavodilatitr

SBAminimálně1:32u98%dětí,kterédostalyjednu(n=166)nebodvědávky(n=157)vakcíny

NeisVac-C vkojeneckém věku.

Vklinické studii udospělýchvevěku 18 až 64let byla podána jedinádávka NeisVac-C 73dospělým

dříve neočkovaným proti meningokokové infekciskupiny C a 40 dospělým, kteří dříve dostali vakcínu

obsahujícínekonjugovanýmeningokokovýpolysacharidskupinyC.Utěchtoosobbylyzjištěnyza

jedenměsícpovakcinacititrySBAminimálně1:8u65/68(97,1%)dřívenevakcinovanýcha34/35

(95,6%)uvakcinovaných,65/68a33/35mělotitryminimálně1:128.SBAGMTsbyly1758a662

vjednotlivýchskupinách.OdpověďnakonjugovanýpolysacharidobsaženývevakcíněNeisVac-C

bylanižšíuosob,kterébylydříveočkoványnekonjugovanýmpolysacharidem,ačkolivícenež90%

dosáhlo titr SBA 1:128.

Protilátkovéodpovědi(titrySBAprotikmenuC11)jsoushrnutyvtabulcenížepodlevěkových

skupin:

Studie Počet dobrovolníků, kteří dosáhli daného titru / celkový počet dobrovolníků

titr1:8* titr1:32*

Studie u kojenců 99MCIUK

1 dávka ve věku 2 měsíců

2 dávky ve věku 2 a 4 měsíců

3 dávky ve věku 2, 3 a4 měsíců 179/182

188/188

172/173 (98,4 %)

(100 %)

(99,4 %) 174/182

187/188

170/172 (95,6 %)

(99,5 %)

(98,8 %)

Studie u kojenců 97C002

PřeočkovánívakcínouNeisVac-C(4.

dávka)** 24/24 (100 %)

Batolata 72/72 (100 %) 70/72 (97,2 %)

3,5–6 let 72/73 (98,6 %) 72/73 (98,6 %)

13–17 let 28/28 (100 %) 28/28 (100 %)

Dospělí

Bez předchozího podání vakcínyMenC

Předchozí podání nekonjugované

vakcínyMenC 65/68

34/35 (95,6 %)

(97,1 %) ***

* Krev na sérologii byla odebrána přibližně 4 týdny po vakcinaci.

** Tři dávky v kojeneckém věku byly podány ve 2, 3 a 4 měsících.

*** 95,6 % a 94,3 % subjektů dosáhlo titrů rSBA1:128.

# S výjimkou kojencůbyla všemvěkovýmskupinám podána jedna dávkavakcíny NeisVac-C.

Postmarketingové sledovánípo vakcinační kampaniveVelké Británii

OdhadyúčinnostivakcínyzrutinníhoimunizačníhoprogramuVelkéBritánie(spoužitímrůzných

množství tříkonjugovanýchvakcín protimeningokokům skupiny C)vobdobíodkonce roku 1999do

března 2004 ozřejmily potřebu revakcinace po dokončení základního očkování (tři dávky podané ve 2,

3a4měsících).Běhemjednohorokupodokončenízákladníhoočkováníbylaodhadovanáúčinnost

vakcínymezikojenci93%(95%intervalůspolehlivosti67,99).Povícenež1roceoddokončení

základního očkování však byl prokázán pokles ochrany.

Doroku2007bylcelkovýodhadúčinnostivevěkovéskupiněod1do18let,kterádostalajednu

dávkukonjugovanévakcínyprotimeningokokůmskupinyCběhemzahajovacíhovakcinačního

programuveVelkéBritánii,mezi83a100%.Vtétověkovéskupiněneprokazujíúdajevýznamný

poklesúčinnostipřiporovnáníčasovýchobdobíméněnežjedenrok,jedenroknebovíceletod

imunizace.

Postmarketingovésledování vakcinace vNizozemsku

VNizozemskubylovroce 2002zavedeno rutinníočkovánívakcínou protimeningokokům skupiny C

ubatolatve14měsícíchvěku.Kromětohoproběhlamezičervnemalistopadem2002svolávací

kampaň ve věkové skupině 1-18 let.

TatokampaňzahrnovalavNizozemskutéměř3milionysubjektů(94%pokrytí).Sledování

onemocněnívNizozemsku,kdebylvevakcinačníchprogramechpodávánvýhradněNeisVac-C

odhalilo,žeincidencemeningokokovéhoonemocněnízpůsobenéhomeningokokyskupinyCprudce

kleslaadoroku2008nebylyhlášenypřípadyonemocněnímeningitidouskupinyCusubjektů,kteří

byliočkovánivakcínou NeisVac-C.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Studie farmakokinetiky nejsou u vakcín vyžadovány.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Kroměúdajůjižuvedenýchvjinýchbodechneexistujížádnépředklinickéúdaje,kterébyměly

význam pro předepisujícího lékaře.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

chlorid sodný

voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studiekompatibilitynejsoukdispozici,aprotovakcínaNeisVac-Cnesmíbýtmísenasjinými

léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

42 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2–8 °C).Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční stříkačku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vprůběhuvyznačenédobypoužitelnostimůžebýtpřípravekuchovávánpřipokojovéteplotě(do

+25C) pojednoobdobí nepřesahující 9 měsíců.Během tohoto období může být přípravek vrácen zpět

dochladničkydo2-8°C.Je-liuchovávánpřipokojovéteplotě(do+25C)mábýtdatumzahájenía

upravenédatumpoužitelnostivyznačenonakrabičce.Upravenédatumpoužitelnostiprouchovávání

připokojovéteplotěnesmípřesáhnoutdatumpoužitelnostistanovenévsouladuscelkovoudobou

použitelnosti 42 měsíců.

6.5 Druh obalu a velikost balení

NeisVac-Cjedodávánjako0,5mlsuspenzevpředplněnéinjekčnístříkačce(sklotypuI)svíčkem

(bromobutylová pryž) a pístem (bromobutylová pryž) vbalení po 1, 10nebo 20.

Každápředplněnáinjekčnístříkačkajevloženadoblistru.Neúplnéuzavřeníblistrujezáměrnéa

umožňujevyrovnánívlhkostiběhemdoporučenéhozahřívánípředpodánímvakcíny.Provynětí

injekční stříkačkyodstraňte kryt blistru. Neprotlačujte inj.stříkačku blistrem.

Balenípo1inj.stříkačcemůžeobsahovatdvějehlyrůznévelikosti.Obějehlyjsousterilníajsou

určené pouzekjednorázovémupoužití. Primární obal neobsahuje latex.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod kpoužití přípravku,zacházení s ním, a k jeho likvidaci

Přiuchovávánílzeněkdypozorovatbílouusazeninuačirýsupernatant.Vakcínujetřebadobře

protřepat,abydošlokvytvořeníhomogennísuspenze,apředpodánímjivizuálnězkontrolovats

ohledemnaobsahcizorodýchčásticnebozměnufyzikálníchparametrů.Pokudsivšimneteněkterého

z těchto jevů,vakcínu zlikvidujte.

Nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu smístními požadavky.

Doporučujemepoužítmenšíjehlu(0,50x16mm)proinjekčnípodáníudětíavětšíjehlu(0,60x

25mm) pro očkování dospělých.

7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Rakousko

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/308/02-C

9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.3.2009/11.9.2007

10 DATUM REVIZE TEXTU

9.5.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace