NAXALGAN Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PREGABALIN (PREGABALINUM)
Dostupné s:
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki
ATC kód:
N03AX16
INN (Mezinárodní Name):
PREGABALIN (PREGABALIN)
Dávkování:
150MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
80; 50; 120; 90; 60; 30; 98; 56 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PREGABALIN
Přehled produktů:
NAXALGAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 115/17-C
Datum autorizace:
2020-09-07

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls62724/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Naxalgan 75 tvrdé tobolky

Naxalgan 150 tvrdé tobolky

Naxalgan 300 tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Naxalgan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Naxalgan užívat

Jak se přípravek Naxalgan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Naxalgan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Naxalgan a k čemu se používá

Přípravek Naxalgan patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti (bolesti

způsobené poškozením nervů) a generalizované (obecné) úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest:

Přípravek Naxalgan se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti

způsobené poškozením nervů (periferní neuropatické bolesti). Periferní neuropatickou bolest může způsobit

celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako

horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a

mravenčení. Periferní a centrální (způsobená poškozením mozku nebo míchy) neuropatická bolest může

rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské

fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie:

Přípravek Naxalgan se používá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve

určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.

Lékař Vám předepíše přípravek Naxalgan, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná

léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Naxalgan se má užívat navíc k současné léčbě.

Přípravek Naxalgan se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha

: Přípravek Naxalgan se používá k léčbě generalizované (obecné)

úzkostné poruchy. Příznaky generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a obavy,

které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit

napětí nebo zvýšenou rozrušenost a obavy, zvýšenou unavitelnost, potíže se soustředěním nebo potíže s

přemýšlením ve stresových situacích, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou

odlišné od stresu a napětí běžného života.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Naxalgan užívat

Neužívejte přípravek Naxalgan:

jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Naxalgan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky

zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli

z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pregabalin způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších

pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může

mít.

Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je

přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být

nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat

častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více

léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin a závažnost těchto

nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou

starší pacienti s onemocněním srdce a cév.

Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud

jste před zahájením léčby tímto přípravkem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.

U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby

pregabalinem zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se

může tento stav zlepšit.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je pregabalin, měl myšlenky

na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého

lékaře.

Pokud je pregabalin podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k léčbě

bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).

Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste někdy měl(a) problémy

s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než

Vám bylo předepsáno.

Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů.

Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny

případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmkoli

závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,

poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací

režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá

v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Naxalgan

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v

nedávné době, nebo které možná budete užívat.

Pregabalin a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (mít interakce). Při užívání s určitými

jinými léky může pregabalin zesilovat nežádoucí účinky pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání

a kómatu (bezvědomí). Míra závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se

pregabalin užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:

Oxykodon - (používaný jako lék k léčbě bolesti)

Lorazepam - (používaný k léčbě úzkosti)

Alkohol

Přípravek Naxalgan se může používat současně s ústy užívanými antikoncepčními přípravky.

Přípravek Naxalgan s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Naxalgan je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Naxalgan se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pregabalin se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy

mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pregabalin může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte motorová vozidla,

neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento

léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.

Přípravek Naxalgan obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Naxalgan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Naxalgan je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.

Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg

každý den.

Váš lékař Vám sdělí, abyste užíval(a) přípravek Naxalgan dvakrát nebo třikrát denně. Při dávkování

dvakrát denně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při

dávkování třikrát denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den

přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Naxalgan je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, pokud nemáte problémy s

ledvinami.

V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku

léku.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Naxalgan pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Naxalgan, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo

lahvičku od přípravku Naxalgan. V důsledku užití více přípravku Naxalgan než jste měl(a), se můžete cítit

ospalý(á), zmatený(á), rozrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Naxalgan

Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Naxalgan pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si

zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si

další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Naxalgan

Neukončujte užívání přípravku Naxalgan, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí

postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Naxalgan

můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na

zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení

a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek

Naxalgan delší období.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Zvýšená chuť k jídlu

povznesená nálada, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost

Poruchy pozornosti, nemotornost, poruchy paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocit brnění,

pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity

Rozmazané vidění, dvojité vidění

Závratě s točením hlavy, potíže s rovnováhou, pády

Sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha

Obtíže s erekcí

Otok celého těla včetně končetin

Pocit opilosti, zvláštní styl chůze

Nárůst tělesné hmotnosti

Svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin

Bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního

cukru

Změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, rozrušení (neklid s potřebou pohybu), kolísání nálady,

obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, záchvaty paniky, apatie (lhostejnost), agresivita,

povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížě s myšlením, zvýšení zájmu o sex, potíže se

sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace

Změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé

pohyby, oslabení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivost kůže, ztráta chuti k jídlu,

pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk,

pocit, kdy se člověk necítí dobře

Suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka

Poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny

srdečního rytmu, srdeční selhání

Zčervenání, návaly horka

Dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos

Zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst

Pocení, vyrážka, zimnice, horečka

Svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku

Bolest prsu

Obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování

Slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi

Změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alanin-

aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie

(nedostatek určitého druhu bílých krvinek - neutrofilů), zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená

hladina draslíku v krvi)

Přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání

Bolestivá menstruace

Pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

Změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, vjemy jasného světla v zorném

poli, ztráta zraku

Rozšířené zorničky, šilhání

Studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka

Zánět slinivky břišní

Potíže s polykáním

Pomalé nebo omezené pohyby těla

Potíže se správným psaním

Zvýšené množství tekutiny v břiše

Tekutina na plicích

Epileptické záchvaty

Změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu

Poškození svalů

Výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů

Přerušený menstruační cyklus

Selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči

Snížení počtu bílých krvinek

Nevhodné chování

Alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce,

které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Jaterní selhání

Hepatitida (zánět jater)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni

puchýře nebo se olupuje, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s

poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých

přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může

při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Naxalgan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Naxalgan obsahuje

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, předbobtnalý (kukuřičný) škrob, mastek, želatina, oxid

titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E

172), propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku a hydroxid draselný).

Tobolky síly 75 mg a 300 mg také obsahují červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Naxalgan vypadá a co obsahuje toto balení

Naxalgan 75 mg tvrdé tobolky

Tobolky velikosti 4 s neprůhledným bílým tělem s potiskem „75“ černým inkoustem a neprůhledným

oranžovým víčkem naplněné bílým až téměř bílým práškem.

Naxalgan 150 mg tvrdé tobolky

Tobolky velikosti 2 s neprůhledným bílým tělem s potiskem „150“ černým inkoustem a neprůhledným bílým

víčkem naplněné bílým až téměř bílým práškem.

Naxalgan 300 mg tvrdé tobolky

Tobolky velikosti 0 s neprůhledným bílým tělem s potiskem „300“ černým inkoustem a neprůhledným

oranžovým víčkem naplněné bílým až téměř bílým práškem.

Papírová krabička s PVC/PE/PVDc/Al blistry obsahující 30, 50, 60, 80, 90, 120 tvrdých tobolek.

HDPE lahvička s bílým polypropylenovým kruhovým plastovým dětským bezpečnostním

uzávěrem a přitavenou těsnící vložkou obsahující 56 tvrdých tobolek.

HDPE lahvička s bílým polypropylenovým, kruhovým plastovým dětským bezpečnostním

uzávěrem a s přitavenou těsnící vložkou obsahující 98 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vipharm S.A.

9, A. i F. Radziwiłłów Str.

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

2. 6. 2021

Přečtěte si celý dokument

1/14

Sp. zn. sukls62724/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Naxalgan 75 mg tvrdé tobolky

Naxalgan 150 mg tvrdé tobolky

Naxalgan 300 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Naxalgan 75 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Naxalgan 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Naxalgan 300 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Naxalgan 75 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 8,25 mg monohydrátu laktosy

Naxalgan 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 16,50 mg monohydrátu laktosy

Naxalgan 300 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 33 mg monohydrátu laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Naxalgan 75 mg tvrdé tobolky

Tobolky velikosti 4 s neprůhledným bílým tělem s potiskem „75“ černým inkoustem a neprůhledným

oranžovým víčkem naplněné bílým až téměř bílým práškem.

Naxalgan 150 mg tvrdé tobolky

Tobolky velikosti 2 s neprůhledným bílým tělem s potiskem „150“ černým inkoustem a neprůhledným bílým

víčkem naplněné bílým až téměř bílým práškem.

Naxalgan 300 mg tvrdé tobolky

Tobolky velikosti 0 s neprůhledným bílým tělem s potiskem „300“ černým inkoustem a neprůhledným

oranžovým víčkem naplněné bílým až téměř bílým práškem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

2/14

Neuropatická bolest

Přípravek Naxalgan je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.

Epilepsie

Přípravek Naxalgan je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární

generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná úzkostná porucha

Přípravek Naxalgan je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder,

GAD) u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkové rozmezí je 150 až 600 mg denně rozdělených do dvou nebo tří dávek.

Neuropatická bolest

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do dvou nebo tří dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg

denně po 3-7 dnech, a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně.

Epilepsie

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do dvou nebo tří dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu

na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo za další týden.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dávkové rozmezí je 150 až 600 mg denně rozdělených do dvou nebo tří dávek. Potřebu léčby je třeba

pravidelně přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a

snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je

možné dávku zvýšit na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším

týdnu.

Vysazení pregabalinu

Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho

vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).

Porucha funkce ledvin

Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože

clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s

poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno

v tabulce 1, při použití následujícího vzorce:

(ml/min) =

1.23 x [140−věk

roky

x hmotnost (kg)

kreatinin v séru (𝜇mol/l)

(x 0,85 u žen)

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin).

U pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.

Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu

(viz tabulka 1).

Tabulka 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

3/14

Clearance kreatininu

(CL

cr

) (ml/min)

Celková denní dávka pregabalinu*

Dávkovací režim

Zahajovací dávka

(mg/den)

Maximální dávka

(mg/den)

≥ 60

2x nebo 3x denně

≥ 30 – < 60

2x nebo 3x denně

≥ 15 – < 30

25 – 50

1x nebo 2x denně

< 15

1x denně

Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)

jedna dávka

*Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena podle dávkovacího režimu k dosažení mg/dávku

Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Naxalgan u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla

stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit

žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti

Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod

5.2).

Způsob podání

Přípravek Naxalgan lze podávat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Naxalgan je určen pouze k perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diabetici

Ve shodě se současnou klinickou praxí může být u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem

přibývají na váze, zapotřebí upravit dávky léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému. Při výskytu

příznaků angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst nebo horních cest dýchacích je nezbytné pregabalin

ihned vysadit.

Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí

Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného

zranění (pádu) u starší populace. Po uvedení přípravku na trh byly rovněž zaznamenány případy ztráty

vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí. Proto má být pacientům doporučena opatrnost, dokud se

neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

Účinky na zrak

V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než pacientů

dostávajících placebo. U většiny z nich však příznaky vymizely při pokračování v léčbě. V klinických

studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla incidence snížení zrakové ostrosti a změny zorného

4/14

pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo; incidence

fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).

Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku, rozmazané

vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná.

Tyto oční příznaky může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.

Selhání ledvin

Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo reverzibilitou

tohoto nežádoucího účinku.

Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých

přípravků po dosažení kontroly záchvatů přidáním léčby pregabalinem s cílem dosáhnout přechodu na

monoterapii pregabalinem.

Příznaky z vysazení

Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly u některých pacientů pozorovány příznaky z

vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky, naznačující fyzickou závislost:

insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese, bolest,

epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat

pacienta.

Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty, včetně

status epilepticus a záchvatů typu grand mal.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost příznaků z

vysazení může souviset s výší dávek.

Městnavé srdeční selhání

Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy městnavého

srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů se zhoršenou

kardiovaskulární funkcí během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto pacientů je nutné užívat

pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek může ustoupit po vysazení pregabalinu.

Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových

nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence. To je možné

přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků (např. léky k léčbě spasticity) k léčbě

těchto stavů. Při předepisování pregabalinu v těchto případech je třeba tuto skutečnost brát v úvahu.

Respirační deprese

Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se zhoršenou

respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce ledvin, souběžně

užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu tohoto závažného

nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek (viz bod 4.2).

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky

a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických

přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Mechanizmus tohoto rizika

není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u pregabalinu.

Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.

Pacienti (a jejich pečovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky

sebevražedných myšlenek anebo chování.

5/14

Snížená funkce dolní části trávicího traktu

Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu, např. opioidní analgetika,

byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části gastrointestinálního traktu (např.

střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa). Při současném podávání pregabalinu a opioidních léků je vhodné

zvážit opatření k prevenci zácpy (zvláště u žen a starších pacientů).

Nesprávné použití, zneužití nebo závislost

Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti na pregabalinu. Opatrnosti je zapotřebí u

pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje příznaky

nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (hlášen byl rozvoj tolerance, zvyšování

dávek, touha po léku).

Encefalopatie

Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo

encefalopatii urychlit.

Intolerance laktosy

Přípravek Naxalgan obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy či galaktosy nemají

tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému metabolismu

(méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje

in vitro

metabolismus léků a neváže se

na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým interakcím nebo jim

podléhal.

In vivo studie a populační farmakokinetická analýza

Obdobně nebyly ve studiích

in vivo

pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi

pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem, gabapentinem,

lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že perorální

antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají klinicky významný účinek na

clearance pregabalinu.

Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol

Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo

ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.

Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém

Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu. V kontrolovaných klinických studiích nemělo

opakované perorální podávání pregabalinu s oxykodonem, lorazepamem nebo ethanolem žádný klinicky

významný účinek na dýchání. Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících pregabalin a další

léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS) zaznamenána hlášení selhání dýchání a kómatu.

Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí způsobených

oxykodonem.

Interakce a starší pacienti

U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen

Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy ve fertilním věku používat účinnou

antikoncepci.

6/14

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Pregabalin má být v těhotenství užíván pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku

jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).

Kojení

Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka (viz bod 5.2). Účinek pregabalinu na

novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je

nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.

Fertilita

Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.

V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byly zdraví muži vystaveni

pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu spermií.

Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců potkanů

prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není známa (viz bod

5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pregabalin může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pregabalin může vyvolávat

závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto se doporučuje

pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné

činnosti do doby, než se zjistí, zda tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich

bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií. Nejčastěji

hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do intenzity obvykle mírné

až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu nežádoucích účinků

12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo. Nejčastějšími nežádoucími účinky,

které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s pregabalinem, byly závratě a somnolence.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V tabulce 2 níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které

se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté

(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné

(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)). V každé skupině četností jsou nežádoucí

účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně

užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence celkových

nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou níže v tabulce uvedeny kurzívou.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu

7/14

Třída systémových orgánů

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Časté

Nazofaryngitida

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté

Neutropenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Hypersenzitivita

Vzácné

Angioedém, alergická reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Zvýšená chuť k jídlu

Méně časté

Anorexie, hypoglykémie

Psychiatrické poruchy

Časté

Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace,

nespavost, snížení libida

Méně časté

Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese,

depresivní nálada, povznesená nálada,

agresivita,

kolísání

nálady, depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální

sny, zvýšení libida, anorgazmie, apatie

Vzácné

Ztráta zábran

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Závratě, somnolence, bolest hlavy

Časté

Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie,

zhoršení paměti, poruchy pozornosti, parestezie, hypestezie,

sedace, porucha rovnováhy, letargie

Méně časté

Synkopa, stupor, myoklonus, z

tráta vědomí,

psychomotorická

hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes,

nystagmus, kognitivní porucha,

porucha mentálních funkcí,

porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení

,

ageuzie,

malátnost

Vzácné

Křeče,

parosmie, hypokineze, dysgrafie

Poruchy oka

Časté

Rozmazané vidění, diplopie

Méně časté

Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha

zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie,

fotopsie, suché oči, zvýšené slzení, podráždění oka

Vzácné

Ztráta zraku, keratitida,

oscilopsie, porucha vnímání hloubky

prostoru, mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu

Poruchy ucha a labytintu

Časté

Vertigo

Méně časté

Hyperakuze

Srdeční poruchy

Méně časté

Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová

bradykardie,

městnavé srdeční selhání

Vzácné

Prodloužení QT intervalu,

sinusová tachykardie, sinusová

arytmie

Cévní poruchy

Méně časté

Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, chladná

akra končetin

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání,

sucho v nose

Vzácné

Plicní edém,

pocit svírání hrdla

Není známo

Respirační deprese

Gastrointestinální poruchy

8/14

Časté

Zvracení

, nauzea

, zácpa,

průjem,

flatulence, břišní distenze,

sucho v ústech

Méně časté

Refluxní choroba jícnu, zvýšená sekrece slin, hypestezie v

ústech

Vzácné

Ascites, pankreatitida,

otok jazyka,

dysfagie

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

Zvýšené hladiny jaterních enzymů*

Vzácné

Žloutenka

Velmi vzácné

Jaterní selhání, hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza

, pruritus

Vzácné

Stevensův-Johnsonův syndrom,

studený pot

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest končetin,

cervikální spasmy

Méně časté

Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolest šíje, svalová

ztuhlost

Vzácné

Rhabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

Inkontinence moči, dysurie

Vzácné

Selhání ledvin, oligurie,

retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté

Erektilní dysfunkce

Méně časté

Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea,

bolest prsů

Vzácné

Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů,

gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti,

abnormální pocity, únava

Méně časté

Generalizovaný otok,

otok obličeje,

pocit tísně na hrudi,

bolest, pyrexie, žízeň, zimnice, astenie

Vyšetření

Časté

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v

krvi, pokles počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v

krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti

Vzácné

Pokles počtu leukocytů

* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).

Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorován vznik

příznaků z vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky naznačující fyzickou závislost: insomnie,

bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozita, deprese,

bolest, hyperhidróza a závratě. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost příznaků z

vysazení může souviset s velikostí dávek.

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve třech pediatrických studiích u pacientů s parciálními

záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů

s parciálními záchvaty, n = 295; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená

navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých

pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou

pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení

tělesné hmotnosti a nazofaryngitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).

9/14

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při předávkování:

somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid.

Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.

Vzácně byly hlášeny případy komatu.

Léčba

Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby

zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2, tabulka 1).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX16

Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny gama-aminomáselné [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanová

kyselina].

Mechanismus účinku

Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (α

-δ protein) napěťově řízených kalciových kanálů v

centrálním nervovém systému.

Klinická účinnost a bezpečnost

Neuropatická bolest

Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou

neuralgií a u pacientů s poraněním míchy. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost studována.

Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou

2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Profily bezpečnosti a účinnosti byly u obou

dávkovacích režimů obdobné.

V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti pozorováno

snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.

V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů léčených

pregabalinem a u 18 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti. U pacientů, kteří neměli

somnolenci, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů

užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl výskyt respondérů u pregabalinu 48 % a

u placeba 16 %.

10/14

V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22 % pacientů

léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti.

Epilepsie

Přídatná léčba

Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x nebo

3x denně. Profily bezpečnosti a účinnosti byly u obou dávkovacích režimů obdobné.

Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdne léčby.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů mladších než

12 let a dospívajících nebyla stanovena. Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a

snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65) s parciálními

záchvaty, byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Výsledky 12týdenní

placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let, která hodnotila

účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené

studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že

nežádoucí účinky pyrexie a infekce horních cest dýchacích byly pozorovány častěji než ve

studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).

Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti buď pregabalin v dávce

2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den),

nebo placebo. Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů

oproti výchozímu stavu byl 40,6procentní subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den

(p=0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p=0,2600

versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.

Monoterapie (nově diagnostikovaní pacienti)

Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2x denně. Na

základě cílového parametru 6měsíčního období bez záchvatů nedosáhl pregabalin non-inferiority vůči

lamotriginu. Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.

Generalizovaná úzkostná porucha

Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími pacienty

trvající 8 týdnů a v dlouhodobé studii prevence relapsu s dvojitě zaslepenou fází trvající 6 měsíců.

Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu – měřeno podle

Hamiltonovy škály úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A).

V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4-8 týdnů) dosáhlo 52 % pacientů léčených pregabalinem

a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A oproti výchozímu

stavu.

V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než pacientů

dostávajících placebo. U většiny z nich však příznaky vymizely při pokračování v léčbě. V kontrolovaných

klinických studiích probíhalo oftalmologické sledování u 3600 pacientů (zahrnující testy zrakové ostrosti,

formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetření). Ve skupině těchto pacientů byla zraková

ostrost snížena u 6,5 % pacientů léčených pregabalinem a 4,8 % pacientů dostávajících placebo. Změny

zorného pole byly pozorovány u 12,4 % pacientů léčených pregabalinem a 11,7 % pacientů dostávajících

placebo. Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7 % pacientů léčených pregabalinem a 2,1 % pacientů

dostávajících placebo.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií léčených

antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace