NAXALGAN Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PREGABALIN (PREGABALINUM)
Dostupné s:
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki
ATC kód:
N03AX16
INN (Mezinárodní Name):
PREGABALIN (PREGABALIN)
Dávkování:
75MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
80; 50; 56; 120; 90; 60; 30; 98 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PREGABALIN
Přehled produktů:
NAXALGAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 114/17-C
Datum autorizace:
2020-09-03

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls46272/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Naxalgan

75 tvrdé tobolky

Naxalgan

150 tvrdé tobolky

Naxalgan

300 tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás

důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Naxalgan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Naxalgan užívat

Jak se přípravek Naxalgan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Naxalgan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Naxalgan

a k čemu se používá

Přípravek Naxalgan patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti (bolesti

způsobené poškozením nervů) a generalizované (obecné) úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest:

Přípravek Naxalgan se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti

způsobené poškozením nervů (periferní neuropatické bolesti). Periferní neuropatickou bolest může způsobit

celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako

horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a

mravenčení. Periferní a centrální (způsobená poškozením mozku nebo míchy) neuropatická bolest může

rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské

fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie: Přípravek Naxalgan se používá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve

určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.

Lékař Vám předepíše přípravek Naxalgan, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná

léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Naxalgan se má užívat navíc k současné léčbě.

Přípravek Naxalgan se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha

: Přípravek Naxalgan se používá k léčbě generalizované (obecné)

úzkostné poruchy. Příznaky generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a obavy,

které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit

napětí nebo zvýšenou rozrušenost a obavy, zvýšenou unavitelnost, potíže se soustředěním nebo potíže s

přemýšlením ve stresových situacích, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou

odlišné od stresu a napětí běžného života.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Naxalgan

užívat

Neužívejte přípravek

Naxalgan:

jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Naxalgan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky

zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli

z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova

syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s

těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin užívat a okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc.

Pregabalin způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších

pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může

mít.

Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je

přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být

nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat

častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více

léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin a závažnost těchto

nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou

starší pacienti s onemocněním srdce a cév.

Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud

jste před zahájením léčby tímto přípravkem

měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.

U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby

pregabalinem zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se

může tento stav zlepšit.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je pregabalin, měl myšlenky

na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého

lékaře.

Pokud je pregabalin podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k léčbě

bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).

Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste někdy měl(a) problémy

s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než

Vám bylo předepsáno.

Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů.

Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny

případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmkoli

závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,

poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací

režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá

v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a přípravek

Naxalgan

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/15

Sp. zn. sukls46272/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Naxalgan 75 mg tvrdé tobolky

Naxalgan 150 mg tvrdé tobolky

Naxalgan 300 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Naxalgan 75 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Naxalgan 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Naxalgan 300 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Naxalgan 75 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 8,25 mg monohydrátu laktosy

Naxalgan 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 16,50 mg monohydrátu laktosy

Naxalgan 300 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 33 mg monohydrátu laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Naxalgan 75 mg tvrdé tobolky

Tobolky velikosti 4 s neprůhledným bílým tělem s potiskem „75“ černým inkoustem a neprůhledným

oranžovým víčkem naplněné bílým až téměř bílým práškem.

Naxalgan 150 mg tvrdé tobolky

Tobolky velikosti 2 s neprůhledným bílým tělem s potiskem „150“ černým inkoustem a neprůhledným bílým

víčkem naplněné bílým až téměř bílým práškem.

Naxalgan 300 mg tvrdé tobolky

Tobolky velikosti 0 s neprůhledným bílým tělem s potiskem „300“ černým inkoustem a neprůhledným

oranžovým víčkem naplněné bílým až téměř bílým práškem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

2/15

Neuropatická bolest

Přípravek Naxalgan je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.

Epilepsie

Přípravek Naxalgan je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární

generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná úzkostná porucha

Přípravek Naxalgan je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder,

GAD) u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkové rozmezí je 150 až 600 mg denně rozdělených do dvou nebo tří dávek.

Neuropatická bole

st

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do dvou nebo tří dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg

denně po 3-7 dnech, a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně.

Epilepsie

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do dvou nebo tří dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu

na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo za další týden.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dávkové rozmezí je 150 až 600 mg denně rozdělených do dvou nebo tří dávek. Potřebu léčby je třeba

pravidelně přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a

snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je

možné dávku zvýšit na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším

týdnu.

Vysazení pregabalinu

Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho

vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).

Porucha funkce ledvin

Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože

clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s

poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno

v tabulce 1, při použití následujícího vzorce:

(ml/min) =

1.23 x [140−věk

roky

x hmotnost (kg)

kreatinin v séru (𝜇mol/l)

(x 0,85 u žen)

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin).

U pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.

Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu

(viz tabulka 1).

Tabulka

1 Úprava denní dá

vky pregabalinu podle funkce ledvin

3/15

Clearance kreatininu

(CL

cr

) (ml/min)

Celková denní dávka pregabalinu*

Dávkovací režim

Zahajovací dávka

(mg/den)

Maximální dávka

(mg/den)

≥ 60

2x nebo 3x denně

≥ 30 – < 60

2x nebo 3x denně

≥ 15 – < 30

25 – 50

1x nebo 2x denně

< 15

1x denně

Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)

jedna dávka

*Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena podle dávkovacího režimu k dosažení mg/dávku

Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Naxalgan u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla

stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit

žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti

Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod

5.2).

Způsob podání

Přípravek Naxalgan lze podávat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Naxalgan je určen pouze k perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace