NATRIUMJODID (131I) DIAGNOSTIKKAPSELN 1,11-3,7MBQ

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
JODID-(131I) SODNÝ (NATRII IODIDUM (131I))
Dostupné s:
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Braunschweig
ATC kód:
V09FX03
INN (Mezinárodní Name):
IODIDE(131I) SODIUM (NATRII IODIDUM (131I))
Dávkování:
1,11-3,7MBQ
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10X1,11MBQ; 10X2,035MBQ; 10X3,7MBQ; 10 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
JODID-(131I) SODNÝ
Přehled produktů:
NATRIUMJODID (131I) DIAGNOSTIKKAPSELN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
88/ 378/93-C
Datum autorizace:
2019-02-01

sp.zn. sukls442987/2018

P

říbalová informace

:

informace pro uživatele

Natriumjodid (

131

I) Diagnostikkapseln

1,11

–3,7 MBq tvrdá tobolka

Natrii (

I) iodidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

tento

přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude

dohlížet na průběh vyšetření.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je Natriumjodid (

I) Diagnostikkapseln a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Natriumjodid (

I) Diagnostikkapseln

podán

Jak se Natriumjodid (

I) Diagnostikkapseln používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Natriumjodid (

I) Diagnostikkapseln uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Natriumjodid (

131

I) Diagnostikkapseln a k

čemu se používá

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k rozpoznání

onemocnění.

Přípravek

Natriumjodid

Diagnostikkapseln

„radiofarmaceutický“

léčivý

přípravek

(přípravek obsahující radioaktivní látku).

Obsahuje léčivou látku nazvanou „jodid sodný“.

Po podání může být zobrazen speciální kamerou z vnější strany Vašeho těla.

Zobrazení může Vašemu lékaři nukleární medicíny pomoci pozorovat nádory štítných žláz a

poznat, jak nádor reaguje na léčbu, nebo zda je nádor rozšířen do jiných částí těla.

V souvislosti se zobrazením nezhoubných nádorů štítné žlázy je možné tento přípravek

použít pouze v případě, že nejsou k dispozici vhodnější radiofarmaka.

Při použití přípravku Natriumjodid (

I) Diagnostikkapseln budete vystaven(a) malým množstvím

radioaktivity. Váš lékař a lékař z oboru nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této

procedury využívající radiofarmaceutický léčivý přípravek převáží riziko vystavení tomuto malému

množství záření. Pokud máte jakékoli dotazy související s vyšetřením, obraťte se na Vašeho lékaře

nukleární medicíny.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

Vám

bude

Natriumjodid

(

131

I)

Diagnostikkapseln po

dán

Natriumjodid (

131

I) Diagnostikkapseln

Vám nesmí být podán:

jestliže jste alergický(á) na Natriumjodid (

I) Diagnostikkapseln nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jste-li těhotná nebo máte podezření na těhotenství.

jestliže nejste schopný(á) normálně polykat.

pokud máte zažívací nebo žaludeční potíže.

pokud je možné, že máte zpomalený průchod stravy střevní cestou (sníženou pohyblivost

trávicího traktu).

Upozornění a

opat

ření

Před

podáním

přípravku

Natriumjodid

Diagnostikkapseln

poraďte

svým

lékařem

nukleární medicíny v případě,že:

osoba, které bude tento léčivý přípravek podán, je dítě nebo dospívající,

Vám vynechala poslední perioda,

kojíte,

máte problémy s ledvinami,

máte dietu s nízkým obsahem sodíku.

Před podáním přípravku Natriumjodid (

131

I) Diagnostikkapseln byste měl(a):

pít

hodně

vody

před

začátkem

vyšetření,

bylo

zajištěno

možná

nejčastější

vyprazdňování v prvních hodinách po jeho ukončení.

Děti a dospívající

Pokud jste mladší 18 let, promluvte si se svým lékařem nukleární medicíny.

D

alší léčivé

přípravky

a Natriumjodid (

131

I) Diagnostikkapseln

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některá léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku

Natriumjodid (

I) Diagnostikkapseln.

Před podáním přípravku Natriumjodid (

I) Diagnostikkapseln informujte svého lékaře nukleární

medicíny v případě, že užíváte nebo Vám byly podány některé z níže uvedených léků nebo látek,

které by mohly ovlivnit výsledek Vašeho vyšetření:

léčiva

používaná

při

zvýšené

nebo

snížené

funkci

štítné

žlázy,

jako

karbimazol,

propylthiouracil, sodná sůl levothyroxinu, sodná sůl liothyroninu nebo výtažek ze štítné

žlázy,

salicyláty, jako aspirin,

steroidy, jako prednisolon nebo metylprednisolon,

léky používané k ředění krve, jako warfarin nebo heparin,

antihistaminika, jako chlorfenamin nebo cetirizin,

léky proti parazitárním infekcím, jako thiabendazol, rifampicin nebo amfotericin B,

peniciliny,

léky

nazývané

„sulfonamidy“,

jako

sulfasalazin

(užívaný

při

revmatické

artritidě

některých

střevních

problémech),

sumatriptan

(užívaný

při

migréně)

nebo

probenecid

(užívaný při dně),

léky nazývané „benzodiazepiny“, které mají sedativní účinek nebo jsou používány pro

podporu spánku, jako temazepam, nitrazepam nebo diazepam,

„expektorancia“, používaná při kašli a jako prostředky při nachlazení, jako guaifenesin,

vitamíny,

lithium používané při psychických problémech,

tolbutamid používaný při diabetu,

thiopental, anestetikum používané v nemocnici,

fenylbutazon užívaný při bolesti a artritidě,

amiodaron používaný při poruchách srdečního rytmu,

roztoky nebo masti obsahující jod,

nitroprussid sodný používaný v nemocnici pro snížení krevního tlaku,

sodná sůl bromsulfoftaleinu používaná v nemocnici pro ověření činnosti jater,

chloristan, látka podávaná před určitými druhy zobrazování,

léčiva používaná v nemocnicích pro rentgenová vyšetření nebo zobrazování žlučníku,

léčiva s obsahem jodu používaná v nemocnicích pro rentgenová vyšetření nebo zobrazování.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se o tom před podáním

přípravku Natriumjodid (

I) Diagnostikkapseln se svým lékařem nukleární medicíny.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Váš lékař nukleární medicíny by Vám měl doporučit neotěhotnět v průběhu 6 měsíců po podání

přípravku Natriumjodid (

I) Diagnostikkapseln.

Pokud kojíte

podání

přípravku

Natriumjodid

Diagnostikkapseln

nekojte,

protože

malá

množství

radioaktivity

mohou

vylučovat

mateřského

mléka.

Informujte

svého

lékaře

nukleární

medicíny v případě, že kojíte, protože by Vám mělo být, s ohledem na Vaše zdraví a zdraví Vašeho

dítěte,

doporučeno

zcela

ukončit

kojení

před

podáním

přípravku

Natriumjodid

Diagnostikkapseln.

Pokud

kojíte,

Váš

lékař

nukleární

medicíny

může

podáním

přípravku

Natriumjodid (

I) Diagnostikkapseln počkat až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, Váš lékař

nukleární medicíny Vás požádá o:

přerušení kojení a

použití umělé kojenecké výživy pro Vaše dítě.

Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete opět začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, zda můžete po podání přípravku Natriumjodid (

Diagnostikkapseln řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Natriumjodid (

131

I) Diagnostikkapseln obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje sodík: 85,28 mg/tobolka. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým

obsahem sodíku.

Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární

medicíny.

3.

Jak se Natriumjodid (

131

I) Diagnostikkapseln

používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Natriumjodid

Diagnostikkapseln

smí

používat

pouze

zvláštních

kontrolovaných

prostorách.

přípravkem budou zacházet a podají Vám jej pouze odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném

používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči

o bezpečné použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Dávka

Lékař

nukleární

medicíny

dohlížející

průběh

vyšetření

rozhodne

množství

přípravku

Natriumjodid (

I) Diagnostikkapseln, které bude ve Vašem případě použito. Bude se jednat o

nejmenší nezbytné množství k získání potřebné informace.

Doporučené množství obvykle podávané dospělému je jedna samostatná tobolka v rozmezí 0,2–400

(MBq – megabecquerel – jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících bude podávané množství upraveno podle hmotnosti jedince.

Podání přípravku Natriumjodid (

131

I) Diagnostikkapseln a průběh vyšetření

Zdravotnický personál Vám podá tobolku a potřebné informace. Budete požádán(a), abyste tobolku

spolkl(a). Pijte dostatečné množství tekutin pro zaručení co nejrychlejšího průchodu tobolky do

Vašeho žaludku.

Délka vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření. Snímky jsou

obvykle pořízeny za 4 hodiny a poté opět za 18–24 hodin. Může být nezbytné také pořízení dalších

snímků za 72 hodin.

Po podání přípravku Natriumjodid (

131

I) Diagnostikkapseln budete požádán(a)

:

pokusit se močit tak často, jak je to jen možné, aby byl přípravek z Vašeho těla vyloučen.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda byste měl(a) po podání tohoto přípravku

dodržovat některá zvláštní opatření. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární

medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Natriumjodid (

131

I) Diagnostikkapseln, než mělo být

Předávkování

nepravděpodobné,

protože

obdržíte

dávku

přípravku

Natriumjodid

Diagnostikkapseln pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na průběh

vyšetření. Nicméně v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s minimálním

rizikem vzniku rakoviny a vrozených poruch.

Po použití tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce

(frekvence jejich výskytu není známa)

Jestliže máte v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři nukleární

medicíny. Příznaky mohou zahrnovat:

kožní vyrážku nebo svědění nebo zarudnutí,

otok obličeje,

dýchací potíže.

Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice

nebo kliniky, měl(a) byste jít nebo být vzat(a) přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší

nemocnice.

Jiné nežádoucí účinky

(frekvence jejich výskytu není známa)

nevolnost (pocit na zvracení),

zvracení,

ženy

může

vést

podání

přípravku

Natriumjodid

Diagnostikkapseln

v průběhu

těhotenství

k narození

dítěte

poruchou

štítné

žlázy.

Přípravek

Natriumjodid

Diagnostikkapseln nesmí být podán ženě, která je těhotná nebo se domnívá, že může být

těhotná.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Natriumjodid (

131

I) Diagnostikkapseln uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na

vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních

látkách.

Následující informace je určena pouze pro odborníky.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

štítku

Použitelné do:

“ nebo „EXP“.

Uchovávejte

při

teplotě

°C.

Chraňte

před

mrazem.

Uchovávejte

původním

olověném kontejneru nebo v ekvivalentním stínění.

6.

Obsah balení a další informace

Co Natriumjodid (

131

I) Diagnostikkapseln obsahuje

Léčivou látkou je natrii (

I) iodidum (jodid sodný). Jedna tobolka přípravku Natriumjodid

I) Diagnostikkapseln obsahuje natrii (

I) iodidum 1,11–3,7 MBq.

Pomocnými látkami jsou pentahydrát thiosíranu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu

sodného, hydroxid sodný a voda na injekci. Želatinová tobolka obsahuje oxid titaničitý,

natrium-lauryl-sulfát a kyselinu octovou.

Jak Natriumjodid (

131

I) Diagnostikkapseln vypad

á

a co obsahuje toto balení

Natriumjodid (

I) Diagnostikkapseln je dodáván v polystyrenových nádobkách jako tvrdé, bílé a

neprůhledné tobolky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

760 01 Zlín

Česká republika

e-mail: mgp@mgp.cz

tel.: +420 577 212 140

fax: +420 577 211 724

Tato příbalová

informace byla naposledy

revidová

na 16. 1. 2019

1/13

sp.zn. sukls442987/2018

SOUHRN ÚDAJŮ

O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Natriumjodid (

I) Diagnostikkapseln 1,11–3,7 MBq tvrdá tobolka

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna

tobolka

obsahuje

natrii

iodidum

(100

µCi)

k datu

první

kalibrace

(1,11 MBq/tobolka, 2,035 MBq/tobolka a 3,7 MBq/tobolka).

Souhrn fyzikálních vlastností radionuklidu v léčivé látce:

jod-

Fyzikální poločas přeměny:

8,02 dní

Jod-

vyráběn

štěpením

uranu-

nebo

bombardováním

stabilního

telluru

neutrony

v jaderném reaktoru. Je přeměňován emisí záření gama s energiemi 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2

%), 284 keV (6,1 %) a záření beta s maximální energií 606 keV na stabilní xenon-

Nominální aktivita jedné tobolky k následným datům kalibrace v týdenních intervalech je uvedena

v následující tabulce:

Datum kalibrace

Dny po první kalibraci

Aktivita (v MBq)

(µCi)

3,7 (100)

2,035 (54,9)

1,11 (30)

Pomocná látka se známým účinkem

-

Sodík:

85,28 mg/tobolka. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým

obsahem sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Bílá neprůhledná želatinová tobolka.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

2/13

Jodid-(

I) sodný může být ve formě značené sloučeniny použit pro studium kinetiky

radioaktivního jodu. Odhad jeho vychytávání štítnou žlázou a efektivní poločas mohou být

využity pro výpočet aktivity potřebné pro terapii radioaktivním jodem.

Při léčbě karcinomu štítné žlázy je jodid-(

I) sodný používán k identifikaci jejích zbytků

po ablaci a ke zjišťování metastáz.

Benigní stavy štítné žlázy jsou zobrazovány pouze tehdy, nejsou-li k dispozici radiofarmaka

s vhodnějšími radiačními vlastnostmi poskytující příznivější dozimetrické údaje.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Pro dospělé pacienty (70 kg) jsou doporučovány tyto aktivity:

Studie vychytávání štítnou žlázou:

0,2–3,7 MBq

Pro identifikaci metastáz a zbytků štítné žlázy po ablaci štítné žlázy:

maximální aktivita

400 MBq

Pro zobrazování štítné žlázy:

7,4–11 MBq

Snímky jsou obvykle pořízeny za 4 hodiny a poté opět za 18–24 hodin (scintigraficky také za 72

hodin).

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávky v závislosti na věku pacienta.

Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení podávané

aktivity.

Pediatrická populace

Diagnostická aktivita podávaná dítěti staršímu 10 let a dospívajícímu má být zlomkem dávky pro

dospělého vypočítaná metodou využívající tělesné hmotnosti nebo povrchu těla podle následujících

vztahů:

aktivita dospělému (MBq) x váha dítěte (kg)

pediatrická dávka (MBq) = ‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒

70 kg

aktivita dospělému (MBq) x povrch těla dítěte (m

pediatrická dávka (MBq) = ‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒

1,73 m

3/13

Korekční faktory stanovené jako vodítko jsou následující:

Podíl z

dávky pro dospělého

22 kg = 0,50

24 kg = 0,53

26 kg = 0,56

28 kg = 0,58

30 kg = 0,62

32 kg = 0,65

34 kg = 0,68

36 kg = 0,71

38 kg = 0,73

40 kg = 0,76

42 kg = 0,78

44 kg = 0,80

46 kg = 0,82

48 kg = 0,85

50 kg = 0,88

52–54 kg = 0,90

56–58 kg = 0,92

60–62 kg = 0,96

64–66 kg = 0,98

68 kg = 0,99

(Pracovní skupina pro pediatrii EANM)

Způsob podání

Tobolka je podávána perorálně a zapíjí se. Má být spolknuta celá.

U pacientů s podezřením na onemocnění gastrointestinálního traktu je třeba věnovat podání tobolek

přípravku Natriumjodid (

I) Diagnostikkapseln velkou pozornost. Pro zajištění dobrého průchodu

tobolky do žaludku a horní části tenkého střeva má být celá tobolka spolknuta s dostatečným

množstvím tekutiny. Doporučuje se současné použití antagonistů H

receptorů nebo inhibitorů

protonové pumpy.

Návod pro přípravu pacienta je uveden v bodě 4.4.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dále je použití přípravku kontraindikováno:

v těhotenství,

pro diagnostické účely u dětí mladších 10 let,

pro zobrazení štítné žlázy, vyjma případů po maligních onemocněních, nebo kdy jod-

nebo technecium-

Tc nejsou dostupné,

u pacientů s dysfagií, strikturou jícnu, aktivním zánětem žaludku, žaludečními erozemi a

žaludečním vředem,

u pacientů s podezřením na sníženou gastrointestinální motilitu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce

Pokud

jsou

pozorovány

příznaky

přecitlivělosti

nebo

anafylaktická

reakce,

podání

léčivého

přípravku musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba.

Pro okamžitá opatření při pohotovostním zásahu musí být okamžitě dostupné potřebné léčivé

přípravky a zařízení k podpoře životních funkcí, jako například endotracheální trubice a zařízení pro

umělou ventilaci.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika

4/13

Vystavení

každého

pacienta

ionizujícímu

záření

musí

být

opodstatněné

základě

jeho

pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být vždy taková, aby výsledná dávka záření

byla tak nízká, jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.

Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení poměru

přínosů a rizik.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace, viz bod 4.2.

Příprava pacienta

Před zahájením vyšetření by měl být pacient dobře hydratován a vyzván k co nejčastějšímu

vyprazdňování

během

prvních

hodin

vyšetření,

radiace

snížila.

prokazatelně

inkontinentních pacientů by měla být po podání přípravku Natriumjodid (

I) Diagnostikkapseln

přijata zvláštní opatření, jako je cévkování močového měchýře, aby se minimalizovalo riziko

radioaktivní kontaminace. Pro nakládání s radioaktivním odpadem musí být dodržovány národní

pokyny.

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje 85,28 mg sodíku/tobolka. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s

nízkým obsahem sodíku.

Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je nutné znát předešlou farmakoterapii a příslušnou medikaci, včetně níže uvedených léčiv, jejichž

užívání by mělo být před podáním jodidu-(

I) sodného vysazeno:

Léčivé látky

Doba vysazení před podáním

jodidu-(

131

I) sodného

antithyreoidální látky (např. karbimazol,

methimazol, propylthiouracil), chloristan

2–5 dní před podáním až

několik dní po podání

salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný,

bromsulfoftalein sodný, antikoagulancia,

antihistaminika, antiparazitika, peniciliny,

sulfonamidy, tolbutamid, thiopental

1 týden

fenylbutazon

1–2 týdny

expektorancia a vitamíny s obsahem jodu

přibližně 2 týdny

přípravky s hormony štítné žlázy

2–6 týdnů

amiodaron

, benzodiazepiny, lithium

přibližně 4 týdny

vodorozpustné kontrastní látky s obsahem

jodu

do 3 měsíců

perorálně podávané látky na cholecystografii

do 1 roku

* vzhledem k dlouhému biologickému poločasu amiodaronu může být vychytávání jodu ve

štítné žláze sníženo po dobu několika měsíců.

5/13

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Je-li nutné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom

přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda, má být považována za těhotnou, dokud se

neprokáže opak. V případě nejistoty (když ženě vynechala perioda, je-li perioda velmi nepravidelná

atd.) by se měly pacientce nabídnout, pokud existují, alternativní metody bez ionizujícího záření.

Těhotenství

Použití jodidu-(

I) sodného je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). Absorbovaná dávka

této látky v děloze je pravděpodobně v rozsahu 11–511 mGy a štítná žláza plodu v průběhu druhého

a třetího trimestru velmi ochotně koncentruje jod.

Kojení

Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba uvážit možnost pozdržení podání do chvíle, než

matka kojení ukončí a také nejvhodnější volbu radiofarmaka s ohledem na vylučování aktivity do

mléka.

Kojení má být po podání jodidu-(

I) sodného ukončeno.

V souladu s místními předpisy má být omezen blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami. Doba

závisí na podané dávce. Pokud je podaná aktivita nižší než 112 MBq, nejsou vyžadována žádná

omezení blízkého kontaktu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad.

Efektivní dávka obdržená po podání aktivity 3,7 MBq je při 55% vychytávání štítnou žlázou 88,8

mSv. Výskyt nežádoucích účinků je očekáván s nízkou pravděpodobností.

Ve všech případech je nutné zabezpečit, aby rizika spojená s ozářením byla nižší než rizika

samotného onemocnění.

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto:

Velmi časté

(≥ 1/10),

časté

(≥ 1/100 až < 1/10),

méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100),

vzácné

(≥ 1/10

000 až < 1/1 000),

velmi vzácné

(< 1/10 000) a

není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

-

není známo

-

hypersenzitivita

Gastrointestinální poruchy

-

není známo

-

nauzea, zvracení

Vrozené, familiální a genetické vady

-

není známo

-

vrozené poruchy štítné žlázy*

6/13

* vrozená porucha štítné žlázy je následkem užití radioaktivního jodu v těhotenství, které je však

absolutně kontraindikováno.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat

sledování

poměru

přínosů

rizik

léčivého

přípravku.

Žádáme

zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Vysoká expozice záření způsobená předávkováním může být snížena podáním látek blokujících

štítnou žlázu, jako např. chloristanem draselným, použitím emetik a podporou diurézy s častým

vyprazdňováním močového měchýře.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

diagnostická radiofarmaka; štítná žláza; jodid-(

I) sodný

ATC kód:

V09FX03

V množství

používaném

při

diagnostických

indikacích

nejsou

známy

farmakologické

účinky

jodidu. Více než 90 % radiačních účinků pochází ze záření beta, které má střední dosah 0,5 mm.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Jodid-(

I) sodný je po perorálním podání rychle absorbován z horní části gastrointestinálního

traktu

v průběhu

minut).

Jeho

farmakokinetika

shodná

s farmakokinetikou

neradioaktivního jodu.

Vychytávání orgány

vstupu

krevního

řečiště

jodid-(

sodný

distribuován

mimothyroidálního

kompartmentu. Odtud je převážně vychytáván štítnou žlázou nebo vylučován ledvinami. Malá

množství jodidu-(

I) sodného jsou vychytávána slinnými žlázami, žaludeční sliznicí a mohou být

také lokalizována v mateřském mléce, placentě a v cévnaté pleteni.

Eliminace

Po podání jodidu-(

I) sodného má přibližně 40 % aktivity efektivní poločas 0,4 dne a zbývajících

60 % 8 dní. Močí jsou tato množství vylučována z 37–75 %, stolicí přibližně 10 % a velmi nepatrně

potem.

Poločas

Efektivní poločas radioaktivního jodu v plazmě je v řádu 12 hodin, zatímco pro radioaktivní jod

vychytávaný štítnou žlázou je asi 6 dní.

7/13

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Akutní toxicita se neočekává a ani nebyla pozorována.

Nejsou k dispozici údaje o toxicitě po opakovaných dávkách jodidu sodného, ani jeho účinky na

reprodukci zvířat nebo údaje o jeho možné mutagenitě či kancerogenitě.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Pentahydrát thiosíranu sodného

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Hydroxid sodný

Voda na injekci

Tobolka:

Želatina

Oxid titaničitý

Natrium-lauryl-sulfát

Kyselina octová

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti tohoto přípravku je 5 týdnů od data první kalibrace uvedeného na štítku.

Velikost balení

(v MBq)

Doba použitelnosti

(ve dnech po datu kalibrace

uvedeném

na štítku)

2,035

1,11

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním olověném kontejneru nebo v ekvivalentním stínění.

Skladování radiofarmak má být prováděno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

8/13

Přípravek je dodáván v polystyrenové nádobce se stlačitelným uzávěrem z polyetylénu. Tato

nádobka je uložena ve stínícím olověném obalu.

Velikost balení:

Jednotlivá balení obsahují 10 tobolek, z nichž každá má aktivitu 1,11 MBq, 2,035 MBq nebo 3,7

MBq.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro

likvidaci

přípravku a pro zacházení s ním

Obecné varování

Radiofarmaka mohou být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených

zdravotnických zařízeních. Způsob jejich příjmu, skladování, používání, manipulace a likvidace je

dán předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních úřadů.

Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační

bezpečnost a farmaceutickou kvalitu. Musí být dodržována příslušná aseptická opatření.

Postupy by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace přípravku a

ozařování personálu. Je povinné adekvátní stínění.

Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko z vnějšího ozáření nebo kontaminace z

úniku moči, zvracení atd. Proto musí být, v souladu s národními předpisy, přijata bezpečnostní

opatření radiační ochrany.

Veškerý materiál použitý k přípravě a podávání radiofarmak, včetně nepoužitého radiofarmaka a

jeho obalu, se musí dekontaminovat, nebo s ním zacházet jako s radioaktivním odpadem podle

předpisů místních kompetentních úřadů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/378/93-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

12.05.1993

Datum posledního prodloužení registrace:

11.08.2010

9/13

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16. 1. 2019

11.

DOZIMETRIE

Model ICRP se vztahuje k intravenóznímu podání. Vzhledem k tomu, že absorpce radioaktivního

jodu je rychlá a úplná, je možné tento model využít také v případě perorálního podání, ale

s ohledem na žaludeční vylučování a vylučování slin je nutné navíc uvažovat také radiační dávku na

žaludeční stěnu. Za předpokladu, že střední doba setrvání v žaludku je 0,5 hodiny, absorbovaná

dávka na žaludeční stěnu vzroste u jodu-

I přibližně o 30 %, nicméně efektivní dávka je prakticky

totožná.

Radiační dávka do jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovým orgánem léčby, může být

významně ovlivněna patofyziologickými změnami vyvolanými průběhem onemocnění.

V rámci posouzení poměru přínosů a rizik je doporučováno, aby byla před podáním vypočtena

efektivní dávka a pravděpodobné radiační dávky do cílového orgánu nebo jednotlivých cílových

orgánů. Aktivita pak může být upravena podle hmotnosti štítné žlázy, biologického poločasu a

„recyklačního” faktoru, který bere v úvahu fyziologický stav pacienta (včetně deplece jodu) a jeho

základní patologii.

Níže uvedené tabulky ukazují údaje o dozimetrii převzaté z Publikace ICRP 53 a 60 (International

Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals).

10/13

JODID-(

131

I)

Blokovaná štítná žláza,

0%

vychytávání

Orgán

Absorbovaná dávka

na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)

Dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

nadledviny

močový měchýř – stěna

povrchy kostí

GI trakt

žaludek – stěna

tenké střevo

tlusté střevo

-

stěna horní část

-

stěna dolní část

ledviny

játra

plíce

vaječníky

pankreas

červená dřeň

slezina

varlata

štítná žláza

děloha

ostatní tkáň

Efektivní dávka

(mSv/MBq)

0,037

0,61

0,032

0,033

0,034

0,038

0,037

0,043

0,065

0,033

0,031

0,042

0,035

0,035

0,034

0,037

0,029

0,054

0,032

0,061

0,042

0,75

0,038

0,033

0,04

0,047

0,045

0,052

0,08

0,04

0,038

0,054

0,043

0,042

0,04

0,045

0,038

0,067

0,039

0,078

0,067

0,061

0,052

0,064

0,075

0,07

0,082

0,12

0,065

0,06

0,084

0,069

0,065

0,065

0,075

0,063

0,11

0,062

0,12

0,11

0,097

0,085

0,12

0,12

0,13

0,17

0,096

0,13

0,11

0,12

0,17

0,19

0,19

0,17

0,19

0,22

0,21

0,23

0,31

0,19

0,24

0,21

0,19

0,23

0,19

0,368

Stěna močového měchýře přijímá 50 % z efektivní dávky.

Neúplné blokování:

Efektivní dávka (mSv/MBq) s malým vychytáváním ve štítné žláze:

vychytávání 0,5 %

0,395

0,648

0,953

2,01

3,74

vychytávání 1,0 %

0,802

1,28

1,91

4,07

7,48

vychytávání 2,0 %

2,41

7,77

14,3

11/13

15% v

ychytávání štítnou žlázou

Orgán

Absorbovaná dávka

na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)

Dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

nadledviny

močový měchýř – stěna

povrchy kostí

GI trakt

žaludek – stěna

tenké střevo

tlusté střevo

-

stěna horní část

-

stěna dolní část

ledviny

játra

plíce

vaječníky

pankreas

červená dřeň

slezina

varlata

štítná žláza

děloha

ostatní tkáň

Efektivní dávka

(mSv/MBq)

0,036

0,52

0,047

0,043

0,46

0,28

0,059

0,042

0,06

0,032

0,053

0,043

0,052

0,054

0,042

0,028

0,054

0,065

10,5

0,043

0,64

0,067

0,043

0,58

0,35

0,065

0,053

0,075

0,041

0,071

0,059

0,062

0,074

0,051

0,035

0,068

0,089

17,1

0,071

0,98

0,094

0,081

0,84

0,62

0,082

0,11

0,068

0,12

0,092

0,099

0,081

0,058

0,11

0,14

25,6

0,11

0,14

0,13

0,16

0,13

0,17

0,11

0,19

0,14

0,15

0,14

0,12

0,094

1100

0,17

0,22

56

0,22

0,24

0,25

0,28

0,23

0,29

0,22

0,33

0,26

0,27

0,24

0,23

0,18

2000

0,31

102

12/13

35% v

ychytávání štítnou žlázou

Orgán

Absorbovaná dávka

na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)

Dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

nadledviny

močový měchýř – stěna

povrchy kostí

GI trakt

žaludek – stěna

tenké střevo

tlusté střevo

-

stěna horní část

-

stěna dolní část

ledviny

játra

plíce

vaječníky

pankreas

červená dřeň

slezina

varlata

štítná žláza

děloha

ostatní tkáň

Efektivní dávka

(mSv/MBq)

0,042

0,076

0,067

0,46

0,28

0,058

0,04

0,056

0,037

0,09

0,042

0,054

0,086

0,046

0,026

0,05

0,11

24,4

0,05

0,12

0,066

0,59

0,35

0,065

0,051

0,072

0,049

0,12

0,057

0,069

0,12

0,059

0,032

0,063

0,16

39,6

0,087

0,76

0,16

0,13

0,85

0,62

0,08

0,11

0,082

0,21

0,09

0,11

0,16

0,096

0,054

1200

0,26

59,4

0,14

0,23

0,22

0,17

0,13

0,17

0,14

0,33

0,14

0,18

0,22

0,15

0,089

2600

0,16

0,41

130

0,28

0,35

0,24

0,29

0,27

0,56

0,27

0,32

0,35

0,28

0,18

4700

0,71

237

13/13

55% v

ychytávání štítnou žlázou

Orgán

Absorbovaná dávka

na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)

Dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

nadledviny

močový měchýř – stěna

povrchy kostí

GI trakt

žaludek – stěna

tenké střevo

tlusté střevo

-

stěna horní část

-

stěna dolní část

ledviny

játra

plíce

vaječníky

pankreas

červená dřeň

slezina

varlata

štítná žláza

děloha

ostatní tkáň

Efektivní dávka

(mSv/MBq)

0,049

0,29

0,11

0,091

0,46

0,28

0,058

0,039

0,051

0,043

0,13

0,041

0,058

0,12

0,051

0,026

0,046

0,16

38,4

0,058

0,36

0,17

0,089

0,59

0,35

0,067

0,049

0,068

0,058

0,18

0,056

0,076

0,18

0,068

0,031

1200

0,06

0,24

62

0,11

0,54

0,22

0,19

0,86

0,62

0,11

0,078

0,097

0,09

0,13

0,22

0,11

0,052

1900

0,099

0,37

93,3

0,17

0,85

0,32

0,31

0,18

0,13

0,17

0,17

0,48

0,15

0,21

0,29

0,17

0,087

4100

0,16

0,59

205

0,34

0,48

0,56

0,32

0,24

0,29

0,33

0,27

0,38

0,46

0,33

0,17

7400

373

12.

NÁVOD PRO

PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Přípravek je tobolka pro perorální podání a má být použit v souladu s bodem 4.2.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace