NATRIUM SALICYLICUM BIOTIKA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NATRIUM-SALICYLÁT (NATRII SALICYLAS)
Dostupné s:
BB Pharma a.s., Praha
ATC kód:
N02BA04
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM SALICYLATE (NATRII SALICYLAS)
Dávkování:
100MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X10ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
NATRIUM-SALICYLÁT
Přehled produktů:
NATRIUM SALICYLICUM BIOTIKA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
29/ 779/92-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8585004400503

sp. zn. sukls136749/2019

a sp. zn. sukls217233/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

NATRIUM SALICYLICUM BBP 100 mg/ml injekční roztok

natrii salicylas

Přečtěte si pozorně c

el

ou příbalovou informaci

dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Natrium Salicylicum BBP a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natrium Salicylicum BBP používat

3. Jak se přípravek Natrium Salicylicum BBP používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Natrium Salicylicum BBP uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Natrium Salicylicum B

BP

a k čemu se používá

Přípravek Natrium Salicylicum BBP obsahuje salicylan sodný. Salicylan sodný je analgetikum

(ulevuje od bolesti) a antipyretikum (snižuje horečku).

Přípravek Natrium Salicylicum BBP se používá k léčbě revmatické horečky, jako podpůrná

léčba jiných revmatických onemocnění, k léčbě kořenových syndromů, obvykle ve směsi s 1 %

roztokem prokainu nebo s mezokainem (místně působící analgetikum) k prodloužení léčby po vysazení

glukokortikoidů.

2.

Čemu musíte věno

va

t pozornost, než začnete přípravek Natrium Salicylicum B

BP

používat

Nepoužívejte přípravek Natrium Salicylicum B

BP:

jestliže jste alergický(á) na salicylan sodný, jiné salicyláty nebo na kteroukoli další složku

(zvláště theofylin) tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste měl(a) alergickou reakci (např. kopřivku, bronchospasmus – stažení průdušek,

angioedém - otok vznikající na různých místech organismu, průduškové astma) po předchozím

podání jiných nesteroidních protizánětlivých léků.

jestliže trpíte závažným poškozením jater

jestliže trpíte krvácivými stavy

jestliže trpíte vředovou chorobou

jestliže trpíte zadržováním sodíku a vody

jestliže je u Vás plánován chirurgický výkon (např. tonsilektomie – odstranění krčních mandlí)

jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství

jestliže jste mladší 16 let a současně trpíte probíhajícím horečnatým virovým onemocněním

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Natrium Salicylicum BBP se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou

jestliže:

trpíte chronickou nefritidou (chronickým zánětem ledvin) a dnou

trpíte onemocněním ledvin

trpíte poškozením jater

trpíte městnavým srdečním selháním

trpíte astmatem nebo máte nosní polypy

máte nedostatek enzymu glukosa-6-fosfát-dehydrogenázy (dědičné onemocnění - postihující

červené krvinky)

U dětí a dospívajících do 16 let s virovou infekcí (např.chřipka nebo chřipce podobné infekce horních

dýchacích cest, plané neštovice) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší riziko

rozvoje Reyova syndromu (vzácné, avšak velmi závažné onemocnění spojené především s

neurologickým a jaterním poškozením). Reyův syndrom je život ohrožující stav, který bez včasné

diagnózy a léčby končí úmrtím. Příznaky se mohou objevit buď během nemoci nebo (nejčastěji) až ve

stádiu rekonvalescence, tj. po odeznění akutních příznaků onemocnění. Může se jednat o: vytrvalé

zvracení, průjem, poruchy dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztrátu energie, únavu, ospalost, netečnost,

strnulost, pohled „do prázdna“, nebo naopak podrážděné a agresivní chování, vzrušenost, zmatenost,

křeče, delirium. Pokud se u dítěte nebo dospívajícího vyskytne kterýkoliv z uvedených příznaků, je

třeba neprodleně vyhledat lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Natrium Salicylicum B

BP

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat. Toto je velmi důležité, protože některé léčivé přípravky

mohou ovlivňovat působení přípravku Natrium Salicylicum BBP a naopak přípravek Natrium

Salicylicum BBP může ovlivňovat působení jiných přípravků.

Sdělte svému lékaři zejména jestliže užíváte:

antikoagulancia

(léky

snižující

krevní

srážlivost,

např.

kumarin,

heparin),

ústy

užívaná

antidiabetika (léky proti cukrovce), barbituráty (léky tlumící centrální nervový systém), fenytoin

(lék proti epilepsii) a sulfonamidy s dlouhodobým účinkem (léky k léčbě infekcí)

indometacin, naproxen a jiná nesteroidní antirevmatika (léky s protizánětlivými, účinky k léčbě

revmatických onemocnění nebo k potlačení bolesti a horečky), spironolakton (draslík šetřící lék na

odvodnění) a saluretika (silné léky na odvodnění).

fenylbutazon (lék užívaný k léčbě revmatických chorob)

metotrexát (lék k léčbě nádorového onemocnění nebo revmatoidní artritidy)

kortikoidy (protizánětlivé léky)

Přípravek Natrium Salic

ylicum BBP

s jídlem, pitím a alkoholem

Při léčbě tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:

V první a druhé třetině těhotenství může být přípravek používán jen na doporučení lékaře, který zváží

poměr přínosu a rizika léčby. V posledních třech měsících těhotenství se přípravek nesmí používat pro

možnost poškození matky i plodu a prodloužení těhotenství.

Kojení:

Salicyláty přecházejí v malých množstvích do mateřského mléka. Po krátkodobém podávání dávek do

500 mg nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojence, proto není obvykle nutné přerušit kojení. Při

pravidelném používání vysokých dávek má však být kojení přerušeno včas.

Plodnost

Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), která mohou poškodit plodnost u žen. Po

přerušení léčby dojde k úpravě.

Řízení

dop

ravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Natrium Salicylicum B

BP obsahuje theofylin

Tento léčivý přípravek obsahuje

20 mg theofylinu

(léčivá

látka

používaná

léčbě

onemocnění

dýchacích cest) v jedné ampuli injekčního roztoku. Přípravek má být podáván se zvýšenou opatrností

pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin z důvodu zpomaleného odbourávání theofylinu.

Přípravek Natrium Salicylicum B

BP obsahu

je sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 143,72 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné ampuli

injekčního roztoku. Při podávání vyšších dávek salicylanu sodného do maximální dávky 4000 mg denně

to odpovídá 30 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Natrium Salicylicum B

BP

používá

Tento přípravek Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou. V případě nejasností se poraďte se

svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Způsob podání

Přípravek se podává pomalou nitrožilní injekcí nebo nitrožilní infuzí.

Lékař stanoví vhodnou dávku vzhledem k Vašemu klinickému stavu.

Jestliže jste použil(a) více Natrium Salicylicum B

BP

, než jste měl(a)

Vzhledem k tomu, že přípravek Natrium Salicylicum BBP podává lékař, který rovněž určí dávkování, je

podání vyšších dávek nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Během léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (frekvenci z dostupných údajů nelze

určit):

krvácení

alergická

reakce

(projevuje

např.

jako

kopřivka,

angioedém

(otok

kůže

nebo

sliznic

postihující různé části těla), bronchospasmus (stažení průdušek), rýma, ortostatický kolaps

(náhlé snížení krevního tlaku při přechodu do stoje).

pocit na zvracení, zvracení, dyspepsie (trávicí obtíže), zánět žaludku s erozemi, vřed žaludku

nebo dvanáctníku, krvácení do zažívacího traktu

kopřivka, vyrážka, angioedém (otok vznikající na různých místech organismu)

Reyův syndrom (u dětí a dospívajících do 16 let) (vzácné, avšak velmi závažné onemocnění

spojené především s neurologickým a jaterním poškozením).

srdeční selhání, zhoršení srdečního selhání

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Natrium Salicylicum B

BP

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Spotřebujte ihned po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípr

avek Natrium Salicylicum BBP obsahuje

Léčivou látkou je natrii salicylas. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje natrii salicylas 100 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát theofylinu, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.

Jak přípravek Natrium Salicylicum B

BP

vypadá a co obsahuje toto balení

Natrium Salicylicum BBP je čirý, bezbarvý nebo světle hnědý roztok prostý částic.

Balení obsahuje 10 ampulek po 10 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o re

gistraci

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobce:

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

22. 8. 2019

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání:

Revmatická horečka, podpůrná léčba jiných revmatických onemocnění, kořenové syndromy, obvykle

směsi

roztokem

prokainu

nebo

mezokainem

prodloužení

léčby

vysazení

glukokortikoidů.

D

ospělí a dospívající

(od 16 let):

Obvyklá dávka je 325 mg až 650 mg. Dávku je možné opakovat v intervalu 6 hodin. Celková

maximální denní dávka nemá překročit 4 000 mg.

Pediatrická populace

Přípravek Natrium Salicylicum BBP je kontraindikován u dětí a dospívajících do 16 let (viz bod 4.3).

Zvláštní populace

Starší pacienti: Není třeba úprava dávkování.

Porucha funkce jater nebo ledvin:

U pacientů s poruchou funkce jater je eliminace theofylinu často velmi pomalá.

U poruch funkce ledvin vyššího stupně může docházet ke kumulaci metabolitů theofylinu (viz bod 4.4)

Způsob podání

Intravenózní podání, ve formě pomalé intravenózní injekce nebo infuze.

Inkompatibility

Nejsou známy.

Předávkování

Prvními projevy jsou závratě, hučení v hlavě a zhoršení sluchu. Další předávkování způsobí nauzeu,

zvracení, pocení, průjem, ospalost, bolest hlavy, psychické změny, halucinace, křeče až kóma. Porucha

acidobazické rovnováhy: respirační alkalóza, metabolická acidóza až respirační útlum. Metabolická

acidóza se častěji vyskytuje u malých dětí, u starších osob je naopak tendence k rozvoji respirační

alkalózy. Dalšími projevy jsou hypoglykémie (v počátečním stadiu), hyperglykémie (v pozdějších

stadiích intoxikace), hypernatrémie, hypokalémie, hypokalcémie a porucha srážlivosti krve.

Předávkování může mít fatální následky u starších pacientů a zejména u dětí.

Léčba

Předávkování

Podpůrná léčba spočívá v úpravě poruch metabolismu. Je nutno korigovat poruchy acidobazické

rovnováhy, poruchy glykémie, kalcémie a kalémie. Příslušné vyšetření stavu je nutno vykonávat častěji,

protože se může měnit i následkem léčby. Při křečích je nutno zkontrolovat kalcémii a glykémii,

případně podat diazepam nebo fenobarbital. Vylučování salicylátů je možno urychlit alkalizací moče

infuzí bikarbonátů. Účinnější než forsírovaná diuréza je hemodialýza.

Strana 1 z 6

sp. zn. sukls29683/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NATRIUM SALICYLICUM BBP 100 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje natrii salicylas 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 14,372 mg (tj. 0,625 mmol) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo světle hnědý roztok prakticky prostý částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeuti

cké indikace

Revmatická horečka, podpůrná léčba jiných revmatických onemocnění, kořenové syndromy, obvykle

směsi

roztokem

prokainu

nebo

mezokainem

prodloužení

léčby

vysazení

glukokortikoidů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a

dospívající

(od 16 let):

Obvyklá dávka je 325 mg až 650 mg. Dávku je možné opakovat v intervalu 6 hodin. Celková

maximální denní dávka nemá překročit 4 000 mg.

Pediatrická populace

Přípravek Natrium Salicylicum BBP je kontraindikován u dětí a dospívajících do 16 let (viz bod 4.3).

Zvláštní populace

Starší pacienti: není třeba úprava dávkování.

Porucha funkce jater nebo ledvin:

U pacientů s poruchou funkce jater je eliminace theofylinu často velmi pomalá.

U poruch funkce ledvin vyššího stupně může docházet ke kumulaci metabolitů theofylinu (viz bod 4.4)

Způsob podání

Intravenózní podání, ve formě pomalé intravenózní injekce nebo infuze.

4.3

Kontraindikace

Strana 2 z 6

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku (zvláště theofylin)

uvedenou v bodě 6.1.

Alergická reakce (např. kopřivka, bronchospasmus, angioedém, vývoj astmatu) po předchozím podání

jiných nesteroidních protizánětlivých léků.

Závažná porucha funkce jater.

Krvácivé stavy.

Vředová choroba.

Retence sodíku a vody.

Období před chirurgickým výkonem, např. tonzilektomií.

Třetí trimestr těhotenství.

Věk do 16 let a současně probíhající horečnaté virové onemocnění. Při podání přípravků obsahujících

kyselinu acetylsalicylovou dětem a dospívajícím v průběhu horečnatého onemocnění hrozí vznik

rozvoje Reyova syndromu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Natrium Salicylicum BBP může být podáváno v následujících případech pouze po

důkladném uvážení poměru mezi přínosem a rizikem terapie:

U pacientů s chronickou nefritidou a dnou je potřebná opatrnost při aplikaci.

Salicyláty

mohou

vyvolat

reverzibilní

sníženou

glomerulární

filtraci

pacientů

existujícím

onemocněním ledvin, ale také u jednotlivců se zdravými ledvinami.

Riziko vzniku nežádoucích účinků se zvyšuje u pacientů s hepatálním poškozením.

Vzhledem k obsahu sodíku v přípravku je třeba věnovat zvýšenou opatrnost nemocným s městnavým

srdečním selháním.

osob

astmatem

nebo

nosními

polypy

mohou

vzniknout

hypersenzitivní

reakce

projevy

bronchokonstrikce a šoku.

U pacientů s nedostatkem glukosa-6-fosfát-dehydrogenázy musí být tento přípravek podáván pod

přísným lékařským dohledem z důvodu rizika hemolýzy.

Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého virového

onemocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu. Reyův syndrom

je charakterizován neinfekční encefalopathií a jaterním selháním. Typicky se objevuje po odeznění

akutních

příznaků

horečnatého

infekčního

onemocnění

(varicela,

chřipkovité

onemocnění).

Mezi

klinické projevy patří protrahované profusní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg theofylinu v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 20 mg

theofylinu v jedné ampuli. Přípravek má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s poruchou

funkce jater nebo ledvin z důvodu zpomalené eliminace theofylinu.

Tento léčivý přípravek obsahuje 14,372 mg sodíku v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 143,72 mg

sodíku v jedné ampuli.

Při podávání vyšších dávek salicylanu sodného do maximální dávky 4000 mg denně

tento léčivý přípravek obsahuje až 574,88 mg sodíku v dávce, což odpovídá až 30 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Salicylan sodný může zvyšovat účinky těchto látek:

antikoagulancií, perorálních antidiabetik, barbiturátů, fenytoinu a sulfonamidů s dlouhodobým účinkem.

Salicylan sodný může snižovat účinky těchto látek:

indometacinu, naproxenu, spironolaktonu a saluretik.

Fenylbutazon

Strana 3 z 6

Současné podávání se salicylanem sodným může vést ke zvýšené retenci urátů.

Metotrexát

Salicyláty zvyšují plasmatickou koncentraci metotrexátu.

Nesteroidní antirevmatika a kortikoidy

Současné podávání se salicyláty zvyšuje riziko krvácení z gastrointestinálního traktu.

Alkohol

Současné požívání alkoholu zvyšuje toxicitu salicylátů.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Dávka 100-500 mg/den

S užíváním dávek 100-500 mg/den není dostatek klinických zkušeností. Proto pro ně platí informace

uvedené níže.

Dávky 500mg/den a vyšší

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj.

Data

epidemiologických

studií

naznačují

zvýšené

riziko

potratů,

kardiálních

malformací

gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní riziko

kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se

riziko

zvyšuje

dávkou

délkou

léčby.

zvířat

prokázalo,

podání

inhibitorů

syntézy

prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc

byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů

syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být přípravek podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je léčivý přípravek podáván ženám, které chtějí otěhotnět, nebo v prvním a druhém trimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:

- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertenze)

- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem

matku a novorozence na konci těhotenství:

- antiagregačnímu efektu a potenciálnímu prodloužení krvácení, které se může objevit i po malých

dávkách

- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Kojení

Salicyláty a jejich metabolity pronikají do mateřského mléka v malém množství. Při krátkodobém

podání dávek do 500 mg byly hladiny v mléce nízké. Jestliže je nezbytné opakované podávání vyšších

dávek, je třeba kojení přerušit.

Fertilita

Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, ovlivňují ovulaci

a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení

terapie.

4.7

Účinky

na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Strana 4 z 6

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky salicylanu sodného rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);

méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

N

ežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

není známo

krvácení

Poruchy imunitního systému

není známo

alergická reakce (projevuje se

např. jako kopřivka, angioedém,

bronchospasmus, rhinitida,

ortostatický kolaps).

Gastrointestinální poruchy

není známo

nauzea, zvracení, dyspepsie,

erozivní gastritida, peptický

vřed, krvácení do

gastrointestinálního traktu

Poruchy kůže a podkožní tkáně

není známo

kopřivka, vyrážka, angioedém

Poruchy jater a žlučových cest

není známo

Reyův syndrom (u dětí a

dospívajících do 16 let)

Srdeční poruchy

není známo

srdeční selhání, zhoršení

srdečního selhání

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Prvními projevy jsou závratě, hučení v hlavě a zhoršení sluchu. Další předávkování způsobí nauzeu,

zvracení, pocení, průjem, ospalost, bolest hlavy, psychické změny, halucinace, křeče až kóma. Porucha

acidobazické rovnováhy: respirační alkalóza, metabolická acidóza až respirační útlum. Metabolická

acidóza se častěji vyskytuje u malých dětí, u starších osob je naopak tendence k rozvoji respirační

alkalózy. Dalšími projevy jsou hypoglykémie (v počátečním stadiu), hyperglykémie (v pozdějších

stadiích intoxikace), hypernatrémie, hypokalémie, hypokalcémie a porucha srážlivosti krve.

Předávkování může mít fatální následky u starších pacientů a zejména u dětí.

Strana 5 z 6

Léčba

Podpůrná léčba spočívá v úpravě poruch metabolismu. Je nutno korigovat poruchy acidobazické

rovnováhy, poruchy glykémie, kalcémie a kalémie. Příslušné vyšetření stavu je nutno vykonávat častěji,

protože se může měnit i následkem léčby. Při křečích je nutno zkontrolovat kalcémii a glykémii,

případně podat diazepam nebo fenobarbital. Vylučování salicylátů je možno urychlit alkalizací moče

infuzí bikarbonátů. Účinnější než forsírovaná diuréza je hemodialýza.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAS

TNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antirevmatikum, antiflogistikum. ATC kód: N02BA04

M

echanizmus účinku

Salicylan sodný patří do skupiny protizánětlivých léků - nesteroidních antiflogistik (NSAID). Inhibuje

enzym cyklooxygenázu (COX), která konvertuje arachidonovou kyselinu na prostaglandin H2 (PGH2).

Prostaglandin H2 je dále přeměňován pomocí dalších enzymů na další prostaglandiny, které působí jako

mediátory bolesti, zánětu a horečky.

Salicylan sodný je neselektivní blokátor enzymu cyklooxygenázy (COX), což znamená, že inhibuje obě

isoformy tohoto enzymu (COX1 a COX2).

Analgetické,

antipyretické

protizánětlivé

účinky nesteroidních

antiflogistik

jsou

pravděpodobně

dosahovány hlavně ihibicí COX2, zatímco ihnibice COX1 převážně odpovídá za nežádoucí vliv na

agregaci

destiček

nežádoucí

účinky

gastrointestinální

trakt.

Nicméně

role

obou

isomerů

cyklooxygenázy

analgetickém,

protizánětlivém

gastrointestinálním

působení

nesteroidních

antiflogistik není doposud plně objasněna. Salicylan sodný přímo a ireverzibilně blokuje aktivitu obou

isomerů

cyklooxygenázy

(COX1

COX2)

tím

snižuje

tvorbu

prekurzorů

prostaglandinů

tromboxanů z arachidonové kyseliny. Salicyláty mohou kompetitivně inhibovat tvorbu prostaglandinů.

Antirevmatický účinek salicylátů je výsledkem jejich analgetického a protizánětlivého působení.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Salicylan sodný je pasivně distribuován do mezibuněčné tekutiny všech tkání. Přestup závisí na pH.

Léčivá látka prostupuje placentární bariérou.

Biotransformace

Biotransformace probíhá v mnohých tkáních, vzniká kyselina salicylurová a glukuronidy.

Malé množství se oxiduje na kyselinu gentisovou a di- respektive trihydroxybenzoovou.

Eliminace

Salicylan sodný je eliminován močí (10 % jako volná kyselina salicylová, 75 % jako metabolity).

Vylučování volných salicylátů je variabilní, závisí na dávce a pH moče. V alkalické moči se asi 30 %

léčiva vylučuje jako volná kyselina salicylová, v kyselé moči pouze 2 %. Biologický poločas je při

nízkých dávkách 12 hodin.

Účinnost

salicylátu sodného je 50 % účinnosti kyseliny acetylsalicylové.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Léčivý přípravek není považován za toxický. Toxicita je možná jenom při extrémním podávání u

některých stavů, kterému však brání nízký objem přípravku.

Experimentální výsledky s kyselinou acetylsalicylovou obsaženou v přípravku neprokázaly mutagenní

ani karcinogenní potenciál ASA, u několika živočišných druhů byl prokázán teratogenní potenciál. Za

teratogenní účinek salicylanu sodného u myší jsou pravděpodobně zodpovědné vysoké dávky

Strana 6 z 6

v přepočtu na kilogram živé hmotnosti zvířat, jaké se v terapii u lidí nepoužívají.

6.

FARMACE

UTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

monohydrát theofylinu

dihydrát dinatrium-edetátu

voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku před otevřením:

18 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Druh obalu: ampulka z bezbarvého skla, vložka z bezbarvého PVC, krabička.

Velikost balení: 10 ampulek po 10 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

m

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být

zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/779/92-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE

/

PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 12. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 29. 9. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4. 3. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace