NATRIUM CHLORATUM BIOTIKA SOLUTIO ISOTONICA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM)
Dostupné s:
BB Pharma a.s., Praha
ATC kód:
B05BB01
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM)
Dávkování:
9MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X5ML; 10X10ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ELEKTROLYTY
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
76/ 777/92-S/C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls403203/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

NATRIUM CHLORATUM BBP 9

mg/ml injekční roztok

natrii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je NATRIUM CHLORATUM BBP a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NATRIUM CHLORATUM BBP používat

Jak se NATRIUM CHLORATUM BBP používá

Možné nežádoucí účinky

Jak NATRIUM CHLORATUM BBP uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je NATRIUM CHLORATUM BBP a k

čemu se používá

NATRIUM CHLORATUM BBP obsahuje jako léčivou látku chlorid sodný.

NATRIUM CHLORATUM BBP se používá k přípravě roztoků a suspenzí, jako nosný roztok pro léčiva,

k doplnění sodíkových a chloridových iontů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

NATRIUM CHLORATUM BBP

používat

Nepoužívejte

NATRIUM CHLORATUM BBP:

jestliže jste alergický(á) na chlorid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

při vysoké hladině sodíku v krvi,

při zvýšené hladině chloridů v krvi,

při překyselení organismu,

při poruše vnitřního prostředí, kdy dochází ke snížení objemu tělesných tekutin,

při srdeční nedostatečnosti,

jestliže máte otok plic a mozku,

jestliže trpíte ledvinovou nedostatečností se sníženou tvorbou moči,

při podávání léků, které zadržují sodík (např. steroidy).

Upozornění a opatření

Před použitím NATRIUM CHLORATUM BBP se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Zvláštní opatrnost je potřebná při cirhóze jater s tekutinou v břišní dutině.

Další léčivé přípravky a

NATRIUM CHLORATUM BBP

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Vzájemné působení s jinými léky není známo.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Izotonický roztok chloridu sodného může být podán v průběhu těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů není znám.

3.

Jak se NATRIUM CHLORATUM BBP

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování určí lékař v závislosti na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby.

Přípravek se podává do žíly.

Jestliže jste použil(a) více

NATRIUM CHLORATUM BBP

, než jste měl(a)

Vzhledem k tomu, že přípravek podává lékař nebo zdravotnický personál ve zdravotnickém zařízení a

vzhledem k malému objemu přípravku je předávkování nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Při obvyklém dávkování nejsou uváděny. Při neodpovídajícím infuzním podání: zvýšení krevního tlaku,

otoky, vysoká koncentrace sodíku v krvi, zvýšená koncentrace chloridů s překyselením organismu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak NATRIUM CHLORATUM BBP

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co NATRIUM CHLORATUM BBP obsahuje

Léčivou látkou je natrii chloridum.

Jedna 5ml ampule injekčního roztoku obsahuje natrii chloridum 45 mg.

Jedna 10ml ampule injekčního roztoku obsahuje natrii chloridum 90 mg.

Obsah sodíku: 3,542 mg/ml, to odpovídá 0,154 mmol/ml.

Pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak NATRIUM CHLORATUM BBP

vypadá a co obsahuje toto balení

Velikost balení:

10 ampulí po 5 ml

10 ampulí po 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

29. 1. 2019.

Přečtěte si celý dokument

Strana 1 z 4

Sp.zn. sukls403203/2018

SOUHRN ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRA

VKU

NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ml injekční roztok

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 5ml ampule obsahuje natrii chloridum 45 mg.

Jedna 10ml ampule obsahuje natrii chloridum 90 mg.

Obsah sodíku: 3,542 mg/ml, to odpovídá 0,154 mmol/l.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

injekční roztok

Popis přípravku: tekutina čirá, bezbarvá

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K přípravě roztoku a suspenzí jako nosný roztok pro léčiva, k suplementaci sodíkových a chloridových

iontů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Závisí na věku, tělesné hmotnosti a klinického stavu pacienta. Je nutno kontrolovat vodní bilanci a

monitorovat koncentraci elektrolytů v seru.

Pro výpočet deficitu natria lze použít vzorec:

Deficit Na

= [140 - (aktuální Na

)] x tělesná hmotnost (kg) x 0,6

Způsob podání

Intravenózní podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypernatremie

(nad

mmol/l),

hyperchloremie,

acidóza,

hypertonická

dehydratace,

srdeční

insuficience, plicní a mozkový edém, renální insuficience s anurií, léčba léky jež retinují sodík (například

steroidy).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Strana 2 z 4

Zvláštní pozornost je potřebná při cirhóze jater s ascitem. Je nutno monitorovat koncentrace elektrolytů

v séru.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Izotonický roztok chloridu sodného může být podán v průběhu těhotenství a v období kojení.

4.7

Úč

inky na schopnost

ří

dit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Při

obvyklém

dávkování

nejsou

uváděny.

(Při

neadekvátní

infuzní

terapií:

hypertenze,

edémy,

hypernatremie, hyperchloremie s acidózou).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Vzhledem k malému objemu přípravku není předávkování možné.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Elektrolyty

ATC kód: B05BB01

Mechanismus účinku

Izotonický roztok chloridu sodného. Sodík je hlavní kationt určující osmolalitu extracelulární tekutiny,

změny jeho koncentrace v séru ovlivňují osmolalitu všech tělesných tekutin. Hyponatremie je definována

nižší koncentrací sodíku v séru než 135 mmol/l. Může vzniknout postupně nebo akutně. Roztoky chloridu

sodného se používají k úpravě extracelulární hypovolemie, dehydratace a sodíkové deplece. Izotonický

roztok je vhodný i k sterilnímu výplachu nebo k omývání orgánů a tkání.

Používá se jako vehikulum jiných injekčně podávaných léčiv.

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

Distribuce

Po podání sodíku do organizmu se tvoří rovnovážný stav v extra- a intracelulární tekutině, při rovnováze

sodíku se jeho vylučování ledvinami rovná přísunu do organizmu. Deficit vzniká jsou-li rovnovážné

mechanizmy narušeny pro rychlé extrarenální ztráty nebo v důsledku porušené funkce ledvin. Izotonický

Strana 3 z 4

roztok chloridu sodného setrvává v řečišti několik desítek minut, snadno uniká extravazálně. Má lehce

kyselou reakci. Vylučuje se ledvinami, rychlost vylučování podléhá mineralokortikoidní regulaci. Vodní

homeostáza je řízena hlavně antidiuretickým hormonem.

Chlorid sodný se distribuuje do extracelulární tekutiny.

Eliminace

Chlorid sodný se z organizmu vylučuje ledvinami, pocením nebo zažívacím traktem.

5.3

P

ředklinické

údaje vztahující se k bezpeč

nosti

Jedná se o zcela bezpečný roztok, blízký svým složením extracelulární tekutině.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda pro injekci.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Ampule z bezbarvého skla s etiketou, vložka PVC, krabička

Velikost balení:

10 ampulí po 5 ml

10 ampulí po 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/ 777/ 92-S/C

Strana 4 z 4

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REG

ISTRACE

Datum první registrace: 14.12.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 26.9.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29. 1. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace