NATRIUM CHLORATUM BIOTIKA Injekční roztok 100MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM)
Dostupné s:
BB Pharma a.s., Praha
ATC kód:
B05XA03
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM)
Dávkování:
100MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X5ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHLORID SODNÝ
Přehled produktů:
NATRIUM CHLORATUM BIOTIKA 10%
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 776/92-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8585004406017

Strana 1 z 2

sp. zn. sukls253835/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace o použití, čtěte pozorně!

Natrium chloratum Biotika 10%

injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

Složení

Jedna 5ml ampule obsahuje Natrii chloridum 500 mg.

Jedna 10ml ampule obsahuje Natrii chloridum 1 000 mg.

Pomocná látka: voda na injekci.

Obsah sodíku: 39,357mg/ml, to odpovídá 1,711 mmol /ml.

Indikační skupina

Varia

Charakteristika

Hypertonický roztok chloridu sodného. Používá se k úpravě těžké akutní hyponatrémie (koncentrace

sodíku v séru je menší než 115 mmol/l). Při hyponatrémii se snížený osmotický tlak extracelulární

tekutiny vyrovnává vstupem vody do buňek, vzniká buněčný edém.

Farmakokinetické údaje

Po podání sodíku do organizmu se vytváří rovnovážný stav v extra- a intracelulární tekutině,

při rovnováze sodíku se jeho vylučování ledvinami rovná přísunu do organizmu. Deficit vzniká tehdy,

jsou-li rovnovážné mechanizmy narušené v důsledku rychlých extrarenálních ztrát, nebo v důsledku

porušené funkce ledvin.

Indikace

Zvládnutí akutních situací při intoxikaci vodou, k redukci intrakraniální hypertenze, k zvýšení diurézy,

k akutnímu doplnění objemu v první fázi hypovolemického šoku.

Kontraindikace

Hypernatriémie (nad 145 mmol/l), hyperchlorémie, acidóza, hypertonická dehydratace, srdeční

nedostatečnost, plicní a mozkový edém.

Zvláštní upozornění

Při těžké hyponatrémii spojené s takovou hyperhydratací se musí podávání hypertonických roztoků

chloridu

sodného

kombinovat

diuretikem.

Zvláštní

opatrnost

potřebná

při

ledvinové

nedostatečnosti, cirhóze jater s ascitem a při podávání dětem a osobám vyššího věku.

Těhotenství a kojení

V těhotenství je nutná zvýšená opatrnost při podávání nadměrných dávek, protože se může vyvolat

potrat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů není znám.

Nežádoucí účinky

Strana 2 z 2

Hypertenze, edémy, gastrointestinální obtíže. Vysoké dávky vyvolávají hypernatrémii s dehydratací

vnitřních orgánů, hlavně mozku. Nadbytek chloridů může přivodit ztrátu bikarbonátu s acidózou.

Interakce

Nejsou známy.

Dávkování

Individuální, od 5 ml do 50 až 100 ml 10% roztoku pomalou intravenózní infuzí. Je nutno kontrolovat

vodní bilanci a monitorovat koncentraci elektrolytů v séru.

Předávkování

Při předávkování vzniká hypernatrémie a hyperchlorémie. Množství přípravku, potřebného k vyvolání

hypernatriémie závisí na základní elektrolytové poruše a příčině jejího vzniku.

Laboratorním příznakem je vzestup hodnot Na

nad 145 mmol/l. Zvyšuje se také koncentrace chloridů.

Přítomné mohou být také změny v osmolaritě séra a v objemu extracelulární tekutiny.

Subjektivní příznaky hypernatriémie zahrnují žízeň, bolesti hlavy, nauzeu, zvracení a svalové křeče.

V závažných případech se může vyvinout kóma. U pacientů se sníženým extracelulárním objemem se

může vyskytnout snížený kožní turgor, hypotenze a zrychlený pulz.

Léčba

Spočívá

v podávání hypotonických tekutin per os nebo nitrožilně. Je

možno podat parenterálně

izoosmolární

roztok

chloridu

sodného

nebo

3-5%

roztok

glukózy.

Terapii

nutno

kontrolovat

opakovaným vyšetřením elektrolytů v séru a kontrolou diurézy.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Balení

10 ampulí po 5 ml

5 ampulí po 10 ml

Datum poslední revize

13.10.2016

sp. zn. sukls253835/2016

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NATRIUM CHLORATUM Biotika 10%

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Natrii chloridum 1 000 mg v 10 ml nebo 500 mg v 5 ml.

Obsah sodíku: 39,357 mg/ml, což odpovídá 1,711 mmol/ml.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

injekční roztok

Popis přípravku: tekutina čirá, bezbarvá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Zvládnutí akutní situace při intoxikaci vodou, k redukci intrakraniální hypertenze, k zvýšení diurézy,

k akutnímu doplnění objemu v první fázi hypovolemického šoku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je vždy individuální. Dávky se pohybují od 5 ml do 50 nebo 100 ml 10% roztoku a podávají

se pomalou intravenózní infuzí. Je nutno kontrolovat vodní bilanci a monitorovat koncentraci elektrolytů

v séru.

4.3. Kontraindikace

Hypernatriémie (nad 145 mmol/l), hyperchlorémie, acidóza, hypertonická dehydratace, srdeční nedo-

statečnost, plicní a mozkový edém.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při těžké hyponatriémii spojené s hyperhydratací se musí podávání hypertonických roztoků chloridu

sodného kombinovat s diuretikem. Zvláštní opatrnost je potřebná při ledvinové nedostatečnosti, cirhóze

jater s ascitem a při aplikaci dětem a starším pacientům.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

V těhotenství je nutná zvýšená opatrnost při podávání nadměrných dávek, protože se může vyvolat

potrat.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známa.

4.8. Nežádoucí účinky

Hypertenze, edémy, gastrointestinální obtíže. Objevují se jako následek iatrogenní hypertonické hyper-

hydratace. Vzniká dušnost až edém plic, pocit žízně, poruchy koagulace, pokles počtu trombocytů,

snížení

koncentrace

fibrinogenu

aktivity

proakcelerinu.

Vysoké

dávky

vyvolávají

hypernatriémii

s dehydratací vnitřních orgánů, především mozku. Nadbytek chloridů může vyvolat ztrátu bikarbonátu

a acidózu.

4.9. Předávkování

Při

předávkování

vzniká

hypernatriémie

hyperchlorémie.

Množství

přípravku,

jež

potřebné

na vyvolání hypernatriémie závisí na základní elektrolytové poruše a příčině jejího vzniku. Laboratorním

příznakem je vzestup hodnot Na

nad 145 mmol/l. Zvyšuje se také koncentrace chloridů. Mohou být

přítomny změny osmolarity séra a objemu extracelulární tekutiny.

Subjektivní příznaky hypernatriémie zahrnují žízeň, bolesti hlavy, nauzeu, zvracení a svalové křeče.

V závažných případech se může vyvinout kóma. U pacientů se sníženým extracelulárním objemem se

může vyskytnout snížený kožní turgor, hypotenze a zrychlený pulz.

Léčba: Spočívá v aplikaci hypotonických tekutin per os nebo nitrožilně. Je možno podat parenterálně

izoosmolární roztok chloridu sodného, 1/2 roztok chloridu sodného nebo 3-5% roztok glukózy. Je nutná

kontrola elektrolytů v séru a kontrola diurézy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Varia (náhrada minerálních prvků).

ATC kód: B05BB01

Mechanizmus účinku

Hypertonický

roztok

chloridu

sodného

významně

příspívá

udržení

acidobázické

rovnováhy

v organizmu. Používá se k úpravě těžké akutní hyponatriémie (koncentrace sodíku v séru je nižší než

115 mmol/l). Při hyponatriémii se snížený tlak extracelulární tekutiny vyrovnává vstupem vody do buněk

a vzniká buněčný edém. Hypertonický roztok chloridu sodného snižuje zvýšený tlak cerebro-spinálního

moku tím, že zvyšuje osmotický tlak plazmy, což má za následek pohyb vody z intersticiální tekutiny

do plazmy a potom z buněk do intersticiální tekutiny.

Cerebrospinální mok je osmoticky nasávaný do krevních cév mozku. Hypertonický roztok chloridu

sodného zvyšuje také diurézu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po podání sodíku do organizmu se tvoří rovnovážný stav v extra- a intracelulární tekutině, při

rovnováze sodíku se jeho vylučování ledvinami rovná přísunu do organizmu. Deficit vzniká jsou-li

rovnovážné mechanizmy narušeny pro rychlé extrarenální ztráty nebo pro porušené funkci ledvin.

Chlorid sodný se distribuuje do extracelulární tekutiny a z organizmu se vylučuje ledvinami, pocením

nebo zažívacím ústrojím.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Embryotoxické, cytotoxické, teratogenní a karcinogenní účinky chloridu sodného nejsou známy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Ampule z bezbarvého skla, vložka z PVC, papírová krabička

Velikost balení:

10 ampulí po 5 ml

5 ampulí po 10 ml

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/776/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 12. 1992/ 19.12.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.10.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace