NATRIUM CHLORATUM BIOTIKA 10%

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM)
Dostupné s:
BB Pharma a.s., Praha
ATC kód:
B05XA03
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM)
Dávkování:
100MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X10ML; 10X5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHLORID SODNÝ
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
76/ 776/92-S/C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls403203/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

NATRIUM CHLORATUM BBP

100 mg/ml injekční roztok

natrii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je NATRIUM CHLORATUM BBP a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NATRIUM CHLORATUM BBP používat

Jak se NATRIUM CHLORATUM BBP používá

Možné nežádoucí účinky

Jak NATRIUM CHLORATUM BBP uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je NATRIUM CHLORATUM BBP a k

čemu se používá

NATRIUM CHLORATUM BBP obsahuje jako léčivou látku chlorid sodný.

NATRIUM CHLORATUM BBP se používá na zvládnutí akutních situací při otravě vodou, ke snížení

nitrolebního tlaku, ke zvýšení vylučování moči, k akutnímu doplnění objemu u hypovolemického šoku

(stav, kdy dochází k závažné ztrátě tělních tekutin).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

NATRIUM CHLORATUM BBP

používat

Nepoužívejte

NATRIUM CHLORATUM BBP:

jestliže jste alergický(á) na chlorid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

při vysoké hladině sodíku v krvi,

při zvýšené hladině chloridů v krvi,

při překyselení organismu,

při poruše vnitřního prostředí, kdy dochází ke snížení objemu tělesných tekutin,

při srdeční nedostatečnosti,

jestliže máte otok plic a mozku.

Upozornění a opatření

Před použitím NATRIUM CHLORATUM BBP se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Zvláštní opatrnost je potřebná při ledvinové nedostatečnosti, cirhóze jater s tekutinou v břišní dutině a při

podávání dětem a starším pacientům.

Další léčivé přípravky a

NATRIUM CHLORATUM BBP

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Vzájemné působení s jinými léky není známo.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V těhotenství je nutná zvýšená opatrnost při podávání nadměrných dávek, protože se může vyvolat

potrat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů není znám.

3.

Jak se NATRIUM CHLORATUM BBP

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování určí lékař v závislosti na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby.

Přípravek se podává pomalým podáním do žíly.

Jestliže jste použil(a) více

NATRIUM CHLORATUM BBP

, než jste měl(a

)

Přípravek podává lékař nebo zdravotnický personál ve zdravotnickém zařízení, proto je předávkování

nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Zvýšený krevní tlak, otoky, zažívací obtíže. Vysoké dávky vyvolávají ztrátu tekutin z vnitřních orgánů,

hlavně mozku. Nadbytek chloridů může přivodit překyselení organismu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak NATRIUM CHLORATUM BBP

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co NATRIUM CHLORATUM BBP obsahuje

Léčivou látkou je natrii chloridum.

Jedna 5ml ampule obsahuje natrii chloridum 500 mg.

Jedna 10ml ampule obsahuje natrii chloridum 1 000 mg.

Obsah sodíku: 39,357mg/ml, to odpovídá 1,711 mmol/ml.

Pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak NATRIUM CHLORATUM BBP

vypadá a co obsahuje toto balení

Velikost balení:

10 ampulí po 5 ml

5 ampulí po 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

29. 1. 2019.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls403203/2018

SOUHRN ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRA

VKU

NATRIUM CHLORATUM BBP 100 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 5ml ampule obsahuje natrii chloridum 500 mg.

Jedna 10ml ampule obsahuje natrii chloridum 1 000 mg.

Obsah sodíku: 39,357 mg/ml, což odpovídá 1,711 mmol/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

injekční roztok

Popis přípravku: tekutina čirá, bezbarvá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zvládnutí akutní situace při intoxikaci vodou, k redukci intrakraniální hypertenze, k zvýšení diurézy,

k akutnímu doplnění objemu v první fázi hypovolemického šoku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je vždy individuální. Dávky se pohybují od 5 ml do 50 nebo 100 ml 10% roztoku a podávají

se pomalou intravenózní infuzí. Je nutno kontrolovat vodní bilanci a monitorovat koncentraci elektrolytů

v séru.

Způsob podání

Intravenózní podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypernatremie

(nad

mmol/l),

hyperchloremie,

acidóza,

hypertonická

dehydratace,

srdeční

insuficience, plicní a mozkový edém.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při těžké hyponatremii spojené s hyperhydratací se musí podávání hypertonických roztoků chloridu

sodného kombinovat s diuretikem. Zvláštní opatrnost je potřebná při renální insuficienci, cirhóze jater

s ascitem a při aplikaci dětem a starším pacientům.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství

a

kojení

Těhotenství

V těhotenství je nutná zvýšená opatrnost při podávání nadměrných dávek, protože se může vyvolat potrat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Hypertenze, edémy, gastrointestinální obtíže. Objevují se jako následek iatrogenní hypertonické hyper-

hydratace. Vzniká dušnost až edém plic, pocit žízně, poruchy koagulace, pokles počtu trombocytů,

snížení koncentrace fibrinogenu a aktivity proakcelerinu. Vysoké dávky vyvolávají hypernatremii

s dehydratací vnitřních orgánů, především mozku. Nadbytek chloridů může vyvolat ztrátu bikarbonátu

a acidózu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při

předávkování

vzniká

hypernatremie

hyperchloremie.

Množství

přípravku,

jež

potřebné

na vyvolání hypernatremie závisí na základní elektrolytové poruše a příčině jejího vzniku. Laboratorním

příznakem je vzestup hodnot Na

nad 145 mmol/l. Zvyšuje se také koncentrace chloridů. Mohou být

přítomny změny osmolality séra a objemu extracelulární tekutiny.

Subjektivní příznaky hypernatremie zahrnují žízeň, bolesti hlavy, nauzeu, zvracení a svalové křeče.

V závažných případech se může vyvinout kóma. U pacientů se sníženým extracelulárním objemem se

může vyskytnout snížený kožní turgor, hypotenze a zrychlený pulz.

Léčba:

Spočívá

v perorální

nebo

intravenózní

aplikaci

hypotonických

tekutin.

možno

podat

parenterálně izoosmolární roztok chloridu sodného, ½ roztok chloridu sodného nebo 3-5% roztok glukózy.

Je nutná kontrola elektrolytů v séru a kontrola diurézy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky elektrolytů

ATC kód: B05XA03

Mechanismus účinku

Hypertonický

roztok

chloridu

sodného

významně

přispívá

k udržení

acidobazické

rovnováhy

v organizmu. Používá se k úpravě těžké akutní hyponatremie (koncentrace sodíku v séru je nižší než 115

mmol/l). Při hyponatremii se snížený tlak extracelulární tekutiny vyrovnává vstupem vody do buněk a

vzniká buněčný edém. Hypertonický roztok chloridu sodného snižuje zvýšený tlak cerebro-spinálního

moku tím, že zvyšuje osmotický tlak plazmy, což má za následek pohyb vody z intersticiální tekutiny do

plazmy a potom z buněk do intersticiální tekutiny.

Cerebrospinální mok je osmoticky nasávaný do krevních cév mozku. Hypertonický roztok chloridu

sodného zvyšuje také diurézu.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Po podání sodíku do organizmu se tvoří rovnovážný stav v extra- a intracelulární tekutině, při rovnováze

sodíku se jeho vylučování ledvinami rovná přísunu do organizmu. Deficit vzniká jsou-li rovnovážné

mechanizmy narušeny pro rychlé extrarenální ztráty nebo pro porušené funkci ledvin.

Chlorid sodný se distribuuje do extracelulární tekutiny.

Eliminace

Chlorid sodný se z organizmu vylučuje ledvinami, pocením nebo zažívacím ústrojím.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Embryotoxické, cytotoxické, teratogenní a karcinogenní účinky chloridu sodného nejsou známy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda pro injekci.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Ampule z bezbarvého skla, vložka z PVC, krabička

Velikost balení:

10 ampulí po 5 ml

5 ampulí po 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/776/92-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE

/

PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 12. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 19.12.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29. 1. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace