NATRIUM CHLORATUM BIOTIKA 10%

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM)
Dostupné s:
BB Pharma a.s., Praha
ATC kód:
B05XA03
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM)
Dávkování:
100MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X10ML; 10X5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHLORID SODNÝ
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
76/ 776/92-S/C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls85998/2012

a sukls340373/2021, sukls137528/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

NATRIUM CHLORATUM BBP 100 mg/ml

koncentrát pro infuzní

roztok

chlorid sodný

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Natrium chloratum BBP a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Natrium chloratum BBP používat

Jak se Natrium chloratum BBP používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Natrium chloratum BBP uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Natrium chloratum BBP a k

čemu se používá

Natrium chloratum BBP 100 mg/ml obsahuje sůl sodíku (jako chlorid sodný). Natrium chloratum BBP

100 mg/ml patří do farmakoterapeutické skupiny: Roztoky elektrolytů.

Používá se:

k léčbě nedostatku sodíku (hyponatremii);

k léčbě nedostatku chloridových iontů (hypochloremii);

k léčbě přílišného naředění krevní plazmy (hypotonická hyperhydratace)

Přípravek je určen k použití u dospělých a dětí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Natrium chloratum BBP

používat

Přípravek

Natrium chloratum BBP

100 mg/ml Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na chlorid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže máte vysokou hladinu sodíku v krvi;

jestliže máte vysokou hladinu chloridu v krvi;

Upozornění a opatření

Před tím, než Vám bude přípravek Natrium chloratum BBP 100 mg/ml podán, poraďte se se svým

lékařem:

jestliže máte sníženou hladinu draslíku v krvi; u poruch, kde je zvýšený příjem sodíku spojen s

rizikem (např. jako je srdeční nedostatečnost, generalizovaný otok, otok plic, zvýšený krevní tlak,

léčba kortikoidy, překyselení organismu);

Další léčivé přípravky a

Natrium chloratum BBP 100 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo

které možná budete používat.

Účinky přípravku Natrium chloratum BBP 100 mg/ml a účinky jiných současně užívaných léků nejsou

známy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek Natrium chloratum BBP 100 mg/ml lze použít během těhotenství, pokud je to klinicky zapotřebí

a je-li pečlivě sledován objem, hladina elektrolytů a acidobazická rovnováha.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud trpíte preeklampsií nebo eklampsií, což je onemocnění během

těhotenství, které se projevuje vysokým krevním tlakem, křečemi a otoky.

Kojení

Sodík i chlorid přestupují v malém množství do mateřského mléka, avšak při doplnění normální hladiny

těchto minerálů u matky není pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte.

Přípravek Natrium chloratum BBP lze během kojení podávat s opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při použití doporučených dávek nehrozí nebezpečí snížení pozornosti.

3.

Jak se Natrium chloratum BBP

používá

Přípravek Natrium chloratum BBP 100 mg/ml Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou. Dle

Vašeho aktuálního zdravotního stavu lékař rozhodne, jaká dávka Vám bude podána a kdy a jak Vám

bude podána.

Přípravek Natrium chloratum BBP 100 mg/ml se podává vhodně naředěný infuzí do žíly. Dávkování je

přísně individuální.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku

Natrium chloratum BBP

100 mg/ml, než měl(o)

Jelikož Vám tento lék podá lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podána příliš

vysoká dávka. Pokud však máte jakékoli obavy, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Natrium chloratum BBP 100 mg/ml

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Během léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky dle četnosti výskytu:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zvýšený krevní tlak, otoky, zvýšení obsahu vody v

organismu (hyperhydratace), zvýšená hladina sodíku v krvi, odvodnění organismu, překyselení vnitřního

prostředí, zažívací obtíže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Natrium chloratum BBP

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Spotřebujte ihned po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Natrium chloratum BBP 100 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je chlorid sodný.

Jedna ampule 5 ml obsahuje 500 mg chloridu sodného.

Jedna ampule 10 ml obsahuje 1000 mg chloridu sodného.

Pomocnou látkou je voda pro injekci.

Celkový obsah sodíku:

1 ml obsahuje 39,357 mg sodíku, to odpovídá 1,711 mmol.

5 ml obsahuje 196,785 mg sodíku, to odpovídá 8,555 mmol.

10 ml obsahuje 393,57 mg sodíku, to odpovídá 17,11 mmol.

Jak Natrium chloratum BBP

100 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls85998/2012

a sukls340373/2021, sukls137528/2022

SOUHRN ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRA

VKU

NATRIUM CHLORATUM BBP 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg chloridu sodného.

Jedna 5ml ampule obsahuje 500 mg chloridu sodného.

Jedna 10ml ampule obsahuje 1 000 mg chloridu sodného.

Celkový obsah sodíku v 1 ml:

1 ml obsahuje 39,357 mg sodíku, to odpovídá 1,711 mmol.

Celkový obsah sodíku v 5 ml:

5 ml obsahuje 196,785 mg sodíku, to odpovídá 8,555 mmol.

Celkový obsah sodíku v 10 ml:

10 ml obsahuje 393,57 mg sodíku, to odpovídá 17,11 mmol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hyponatrémie (hypotonická, hypoosmotická).

Hypochloremie.

Hypotonická hyperhydratace.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je třeba přizpůsobit aktuální koncentraci elektrolytů v séru, stavu acidobazické bilance,

klinickému stavu pacienta a jeho předchozí odpovědi na léčbu.

Léčba akutní hyponatrémie se závažnými příznaky

Okamžitá infúze 150 ml 3% roztoku NaCl během 20 min, za kontroly sérového Na+.

(3% roztok NaCl lze připravit naředěním 30 ml Natrium Chloratum BBP 100 mg/ml ve 100 ml

fyziologického roztoku (např. Natrium Chloratum BBP 9 mg/ml)).

Standardní dávku 150 ml se doporučuje změnit na 2 ml/kg tělesné hmotnosti, pokud se hmotnost

pacienta zjevně odlišuje od obvyklé.

Aby se dosáhlo následného vzestupu natremie o 1 mmol/l/h, lze použít vzorec:

Změna S-Na+ = (I-Na) + (I-K) – (S-Na) / celková tělesná voda + 1

(I-Na+ je koncentrace Na+ ve zvolené infúzi, I-K+ je koncentrace draslíku ve zvolené infúzi, celková

tělesná voda je 60 % tělesné hmotnosti u mužů a 50 % u žen, u seniorů pak 50 % u mužů a 45 % u žen).

Po 20 minutách dalších 150 ml 3% roztoku NaCl, za kontroly sérového Na+, dokud není dosaženo

vzestupu o 5 mmol/l. Pokud dojde ke klinickému zlepšení pacienta, pokračuje se tak, aby vzestup

sérového Na+ nepřekročil 10 mmol/l prvních 24 hodin a 8 mmol/l další dny (do dosažení hladiny Na+

130 mmol/l). Pokud se klinický stav pacienta nezlepší, pokračuje se v podávání 3% NaCl tak, aby sérový

Na+ stoupal o 1 mmol/l/h.

Léčba akutní hyponatrémie se středně závažnými příznaky

Okamžitá infúze 150 ml 3% roztoku NaCl během 20 min, za kontroly sérového Na+, dokud není dosaženo

vzestupu sérového Na+ o 5 mmol/l za 24 hod, tak, aby vzestup sérového Na+ nepřekročil 10 mmol/l

prvních 24 hodin a 8 mmol/l další dny (do dosažení hladiny Na+ 130 mmol/l).

Léčba akutní hyponatremie bez středně těžkých nebo závažných příznaků

Pokud akutní pokles sérového Na+ přesáhne 10 mmol/l, podává se infúze 150 ml 3% roztoku NaCl

během 20 min.

Léčba hypochloremie a hypotonické hyperhydratace

Potřeba suplementace chloridů se vypočte dle vzorce:

doplnění Cl

(mmol/l) = 0,2 x tělesná hmotnost (kg) x (Cl

očekávaný – Cl

naměřený)

Pediatrická populace

Hypertonickým roztokem NaCl by se měly léčit pouze děti se symptomatickou hyponatremií. Při léčbě

symptomatické hyponatremie u pediatrické populace se postupuje podobně jako u dospělých.

Dávka 6 mmol chloridu sodného na kg tělesné hmotnosti obvykle zvyšuje hladinu natria v séru o přibližně

10 mmol/l.

Výchozí prudké terapeutické zvýšení hladin sodíku v séru by mělo mít hodnotu pouze okolo 125 mmol/l

a sérové hladiny sodíku by se neměly zvýšit o více než 10 mmol/l/d.

Aby se zabránilo hypernatremii, měla by následná zvýšení sérových koncentrací sodíku vést k malým

přírůstkům během několika hodin.

Maximální rychlost infuz

e

Maximální rychlost infuze závisí na převažující klinické situaci.

Aby se předešlo vzniku syndromu osmotické demyelinizace u pacientů s chronickou hyponatremií, měla

by být rychlost podávání dostatečně nízká, aby koncentrace sodíku v séru nerostla rychleji než o 0,35-0,5

mmol/l/h, což odpovídá 8-12 mmol/l/d.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Dávka se snižuje v závislosti na sérové koncentraci natria.

Kalium musí být podáváno u pacientů s poruchou funkce ledvin opatrně z důvodu rizika hypernatrémie.

Pacienti s poruchou funkce jater

Vzhledem k nedostatečným údajům neexistují žádná doporučení pro úpravu dávkování u pacientů s

poruchou funkce jater.

Starší pacienti

Pro úpravu dávkování u starších pacientů neexistují žádná konkrétní doporučení. Avšak u starších

pacientů má být přípravek používán s opatrností, protože v této věkové skupině jsou častější onemocnění

ledvin a/nebo jater a tolerance k nepříznivým účinkům může být nižší.

Způsob podání

Intravenózní podání, přípravek se podává pouze zředěný přidáním ke vhodnému infuznímu roztoku.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypernatremie.

Hyperchloremie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Koncentráty chloridu sodného se aplikují s velkou opatrností v případech hypokalémie, u poruch, kde je

zvýšený příjem sodíku spojen s rizikem (srdeční nedostatečnost, generalizovaný edém, plicní edém,

hypertenze, léčba kortikoidy, metabolická acidóza).

Během

aplikace

nutno

sledovat

sérový

iontogram,

bilanci

tekutin,

kontrolovat

acidobazickou

rovnováhu.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).

Údaje o podávání koncentrátu chloridu sodného pro infuzní roztok těhotným ženám nejsou k

dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace