NATRINE Potahovaná tableta 0,02MG/3MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM); DROSPIRENON (DROSPIRENONUM)
Dostupné s:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha
ATC kód:
G03AA12
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL); DROSPIRENONE (DROSPIRENONE)
Dávkování:
0,02MG/3MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X28(24+4) Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
NATRINE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 975/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls168227/2017

Příbalová informace: Informace pro uživatel

ku

Natrine 0,02 mg/3 mg potahované

tablety

ethinylestradiolum/drospirenonum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalov

ou informac

i dříve, než začnete tento přípravek

užívat,

protože

obsahuje

pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v tét

o

příbalové informaci

Co je Natrine a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natrine užívat

Jak se přípravek Natrine užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Natrine uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Natrine a k

čemu se používá

Natrine je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 24 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to

drospirenon a ethinylestradiol.

4 bílé tablety neobsahují žádné léčivé látky; říká se jim také placebo tablety.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Natrine

užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Natrine, přečtěte si informaci o krevních sraženinách v bodě 2.

Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Natrine, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu

Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další

vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Natrine

přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Natrine snížena. V takových případech se

máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,

například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní

nebo

metodu

měření teploty.

Tyto

metody

mohou

být

nespolehlivé,

protože

přípravek

Natrine

ovlivňuje

obvyklé

změny

teplot

složení

hlenu

děložního

hrdla,

které

objevují

během

menstruačního cyklu.

Přípravek

Natrine, stejně

jako jiná hormonální

antikoncepce,

nechrání

proti HIV infekci

(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Kdy

nesmíte

užívat přípravek Natrine

Nesmíte užívat přípravek Natrine, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte přípravek Natrine

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antithrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a

může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné

příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžká cukrovka s poškozením krevních cév;

vysoký krevní tlak;

vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;

pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);

pokud máte (nebo jste měla) nádor jater;

pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje

podezření;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

jestliže jste alergická na ethinylestradiol, drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a

dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Natrine).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Natrine se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kdy je zapotřebí zvýšené pozornosti v

souvislosti s

užíváním přípravku Natrine?

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/21

Sp.zn.sukls168227/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Natrine 0,02 mg/3 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANT

ITATIVNÍ SLOŽENÍ

24 růžových potahovaných tablet (aktivních

):

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: 44 mg monohydrátu laktosy

4 bílé placebo (neaktivní) potahované tablety:

Tablety neobsahují léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 89,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Aktivní tableta je růžová, kulatá potahovaná tableta o průměru 5,7 mm.

Tableta placeba je bílá, kulatá potahovaná tableta o průměru 5,7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální kontracepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Natrine má být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Natrine v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání

: perorální podání

Dávkování

Jak se přípravek Natrine užívá

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí

se podle potřeby tekutinou. Tablety se užívají kontinuálně. Užívá se jedna tableta denně po 28 po sobě

jdoucích dní. Nový blistr se užívá následující den po užití poslední tablety z předchozího. Krvácení z

vysazení začíná obvykle 2. – 3. den užívání placebo tablet (poslední řádka) a nemusí být ukončeno v

době zahájení užívání z dalšího blistru.

2/21

Jak začít přípravek Natrine užívat

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tedy v první den menstruačního krvácení).

Přechod

kombinované

hormonální

kontracepce

(kombinovaného

perorálního

kontraceptiva

(COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena má zahájit užívání přípravku Natrine nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety

(poslední tableta obsahující léčivé látky) svého předchozího COC, ale nejpozději v den následující po

obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po intervalu placebo tablet předchozího COC. V případě

předchozího

použití

vaginálního

kroužku

nebo

transdermální

náplasti

žena

zahájit

užívání

přípravku Natrine nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další

aplikaci.

Přechod

kontracepční

metody

obsahující

pouze

progestagen

(pilulka

obsahující

pouze

progestagen, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z pilulky s progestagenem kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho

vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je

třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve

druhém trimestru. Pokud užívání zahájí později, je třeba doporučit současné používání některé

bariérové kontracepční metody po dobu prvních 7 dní od začátku užívání tablet. Pokud však již

předtím

došlo

pohlavnímu

styku,

třeba

před

skutečným

zahájením

užívání

vyloučit

těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Vynechání placebové tablety z poslední (4.) řádky blistru není třeba věnovat zvláštní pozornost. Je

však třeba je zlikvidovat, aby nedošlo k neúmyslnému prodloužení placebové fáze. Následující pokyn

platí pouze pro

vynechané

účinné tablety

Pokud se užití tablety opozdí o

méně než 24 hodin

, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí

užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno

o více než 24 hodi

n, kontracepční ochrana může být snížena. Další

opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

Doporučená délka intervalu užívání placebo tablet je 4 dny, užívání tablet nesmí být nikdy

přerušeno na dobu delší než 7 dní

K dosažení dostatečné suprese hypotalamo – hypofýzo – ovariální osy je nutné brát tablety

nepřerušeně 7 dní po sobě.

3/21

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

den 1-7

Žena

musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile

si chybu uvědomí,

i kdyby

znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba

používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud během

předchozích 7 dní došlo ke styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno

a čím blíže byly tyto tablety k placebové fázi, tím vyšší je riziko otěhotnění.

den 8-14

Žena

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace