NATALYA 0,15MG/0,02MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dostupné s:
WeCare BV, Koog a/d Zaan
ATC kód:
G03AA09
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dávkování:
0,15MG/0,02MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
NATALYA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 663/10-C/PI/001/16

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls231824/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Natalya

0,15 mg/0,02 mg tablety

Desogestrelum /Ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Natalya a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natalya užívat

Jak se přípravek Natalya užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Natalya uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Natalya a k čemu se používá

Natalya je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, zvaný v angličtině také „pill“ („pilulka“).

Obsahuje malé množství dvou ženských hormonů: desogestrelu (progestogenu) a ethinylestradiolu

(estrogenu). Ty brání tomu, abyste nepřišla do jiného stavu, stejným způsobem jako vaše přirozené

hormony, když byste byla již těhotná, protože

Zastaví vývoj a každoměsíční uvolnění vajíčka (ovulaci).

Zahustí hlen v hrdle dělohy, takže je pro spermie obtížnější dostat se k vajíčku.

Pozmění výstelku dělohy, takže je méně pravděpodobné, že přijme oplodněné vajíčko.

Všeobecné informace

Perorální antikoncepční přípravky jsou velmi účinnou metodou kontroly početí. Užívají-li se správně

(bez vynechání tablet), je možnost otěhotnění velmi nízká. V této příbalové informaci je však popsáno

několik situací, při nichž může být účinnost přípravku snížena. Proto si prosím přečtěte pozorně část

„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natalya užívat“ a „Jak se přípravek Natalya

užívá“.

V takových situacích byste neměla mít sex nebo byste měla používat ještě další, nehormonální

antikoncepční metodu (jako třeba kondom nebo spermicidní přípravky).

Nepoužívejte

metodu

neplodných

dnů

nebo

metodu

měření

bazální

teploty.

Tyto

metody

jsou

nespolehlivé, protože přípravek Natalya pozmění obvyklé změny tělesné teploty a cervikálního hlenu, k

nimž dochází v průběhu menstruačního cyklu.

Pamatujte,

kombinované

antikoncepční

přípravky

jako

Natalya

vás

nechrání

před

pohlavně

přenášenými chorobami (např. AIDS). Jedinou pomoc zde představují kondomy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natalya užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Natalya, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v

bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky

krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní

sraženiny“.

Než začnete užívat Natalya, položí vám váš lékař několik otázek ohledně vaší osobní zdravotní

anamnézy a anamnézy vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a podle vaší

osobní situace také může provést několik dalších testů.

Neužívejte přípravek Natalya

Neměla byste užívat přípravek Natalya, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte

níže

uvedený

stav,

musíte

informovat

svého

lékaře.

Váš

lékař

Vámi

prodiskutuje,

jaká

jiná

antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a

může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné

příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

– těžký diabetes s poškozením krevních cév;

– velmi vysoký krevní tlak;

– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“

pokud máte nebo jste v minulosti měla:

zánět slinivky (pankreatitidu),

chorobu jater a vaše funkce jater ještě není v normě,

nádor jater,

nádor prsu nebo pohlavních orgánů,

nevysvětlitelné poševní krvácení,

jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

některých

situacích

třeba

při

užívání

přípravku

Natalya

anebo

jiného

kombinovaného

hormonálního antikoncepčního přípravku postupovat velice opatrně a může být nezbytná pravidelná

kontrola vašeho lékaře.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“

Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Natalya měla byste také informovat

svého lékaře.

pokud máte nádor prsu přímo u vás nebo u blízkého příbuzného,

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku,

pokud máte cukrovku,

pokud máte deprese,

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní

onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k

selhání ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Natalya;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Natalya“),

pokud máte chorobu, která se poprvé objevila v těhotenství nebo při dřívějším užívání

pohlavních hormonů, jako například:

ztráta sluchu,

porfyrie (krevní onemocnění),

těhotenský herpes (kožní vyrážka s vřídky v průběhu těhotenství),

Sydenhamova chorea (nervové onemocnění, při němž dochází k náhlým pohybům těla).

Trpíte-li dědičným angioedémem (otoky) a objevily se u vás některé z následujících příznaků

angioedému, musíte se ihned spojit se svým lékařem:

otok obličeje,

otok jazyka,

otok hltanu,

obtíže při polykání,

kopřivka spolu s dechovými obtížemi.

Jestliže máte nebo jste někdy měla chloasma (zlaté, hnědé pigmentové skvrny, takzvané těhotenské

skvrny, především na tváři), vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Natalya zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Natalya je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo

Hluboká žilní trombóza

chodidle, zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí

zčervenání nebo zmodrání

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

Plicní embolie

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Trombóza retinální žíly

okamžitá ztráta zraku nebo

(krevní sraženina v oku)

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

Srdeční záchvat

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

Cévní mozková příhoda

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

otok a lehké zmodrání končetiny

Krevní sraženiny blokující

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji

se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou

žilní trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko

(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny

žíle

nejvyšší

prvním

roce

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce.

Riziko

může

být

také

vyšší,

pokud

znovu

zahájíte

užívání

kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny

nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala

kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Natalya, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální

úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální

antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Natalya je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné,

se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina

během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel,

jako je přípravek

Natalya

se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz

níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní

sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou

Asi 2 z 10 000 žen

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

Asi 5-7 z 10 000 žen

obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo

norgestimát

Ženy, které užívají přípravek Natalya

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Natalya je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném

orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou

poruchu srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Natalya přerušit na několik týdnů

před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku

Natalya, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště

pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když

si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Natalya ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Natalya, například

se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.

Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při

užívání přípravku Natalya je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Natalya

je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než

35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém

věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní

mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako

fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může

být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Natalya, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se

zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Antikoncepční pilulky a rakovina

U žen, užívajících kombinované antikoncepční přípravky, byly pozorovány mírně častěji nádory prsu

než u žen stejného věku, které kombinované antikoncepční přípravky neužívají. Není známo, zda je

tento rozdíl způsoben antikoncepčními přípravky. Může to být dáno tím, že ženy jsou vzhledem k

užívání přípravku podrobovány častějším prohlídkám, takže jsou nádory prsu zaznamenány dříve.

Výskyt nádorů prsu postupně mizí v průběhu deseti let po ukončení podávání kombinovaných

hormonálních antikoncepčních přípravků.

Je důležité, abyste své prsy pravidelně prohlížela a abyste se spojila se svým lékařem, najdete-li

nějakou bulku.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních přípravků hlášeny nezhoubné nádory jater a

v ještě vzácnějších případech zhoubné nádory jater.

Krvácení mezi jednotlivými periodami

V průběhu několika prvních měsíců, kdy budete užívat desogestrel + ethinylestradiol, možná dojde k

nečekanému krvácení, např. krvácení v jiné době než během týdne, kdy nebudete přípravek užívat (viz

také „Jak se přípravek Natalya užívá“). Trvá-li toto krvácení déle než několik měsíců nebo když začne

po několika měsících, musí lékař zjistit příčinu.

Co je třeba udělat, když se v týdnu, kdy se přípravek neužívá, nedostaví krvácení

Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste nebo jste neměla těžký průjem a neužíváte

jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla v jiném stavu.

Když se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Spojte se okamžitě se

svým lékařem. Nenačínejte nové balení, dokud si nejste jistá, že nejste v jiném stavu.

Další léčivé přípravky a přípravek Natalya

Prosím,

informujte

svého

lékaře,

který

předepisuje

Natalya,

všech

lécích

nebo

rostlinných

přípravcích,

které

užíváte.

Informujte

také

jiného

lékaře

včetně

zubaře,

kteří

předepisují

jiný

přípravek,

užíváte

Natalya.

Mohou

vám

sdělit,

jestli

třeba,

abyste

používala

ještě

další

antikoncepci (např. kondomy), a pokud ano, jak dlouho.

Některé léky mohou způsobit, že je Natalya při prevenci otěhotnění méně účinná, nebo mohou vyvolat

neočekávané krvácení, například:

primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát a felbamát (léky

používané na léčbu epilepsie),

rifampicin (lék používaný na léčbu tuberkulózy),

ritonavir, nevirapin (léky používané na léčbu infekcí HIV),

griseofulvin, ampicilin, tetracykliny (léky používané na léčbu jiných infekčních onemocnění),

třezalka (rostlinný přípravek). Chcete-li používat rostlinné přípravky s obsahem třezalky

během užívání přípravku Natalya, je třeba, abyste se nejprve poradila se svým lékařem.

Natalya může snižovat účinnost jiných léků, například:

cyklosporinu (léku používaného při transplantacích)

lamotriginu (antiepileptika), což by mohlo vést ke zvýšené četnosti záchvatů.

Léky, které obsahují léčivé látky, uvedené níže, mohou vést ve spojení s užíváním Natalya k

následujícím nežádoucím účinkům

flunarizin: může způsobovat spontánní sekreci mléka z prsou bez souvislosti s kojením

(galaktorea)

troleandomycin: může zvýšit riziko jaterního poškození, které brání správné funkci Vašeho

žlučníku ( intrahepatická cholestaza)

Těhotenství a kojení

Přípravek Natalya neužívejte, jste-li v jiném stavu. Otěhotníte-li nebo se budete domnívat, že můžete

být v jiném stavu, přestaňte Natalya užívat a co nejdříve se poraďte se svým lékařem.

Natalya se nesmí užívat během kojení. Chcete-li užívat Natalya i v období kojení, poraďte se se svým

lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání Natalya můžete řídit i obsluhovat stroje.

Před provedením krevních testů

Informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte antikoncepční přípravky, protože ty

mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Natalya obsahuje laktózu. Pokud vám Váš lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí

některých cukrů, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

3.

Jak se přípravek Natalya užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem. Každé balení Natalya obsahuje jeden kalendářní strip se 21 tabletami nebo 3 či 6

kalendářních stripů se 21 tabletami. Kalendářní strip byl navržen tak, aby to pomáhalo připomenout,

že se má tableta užít.

Strip je označen dny v týdnu, ve kterých se má tableta podat.

Měly byste užívat denně jednu tabletu ve směru šipky, vytištěné na stripu, po dobu 21 dnů,

dokud nebude strip prázdný.

Poté bude následovat sedm dnů (týden přestávky), kdy nebudete přípravek užívat. V průběhu

těchto sedmi dnů, kdy se přípravek neužívá, v den 2 nebo 3, dojde kvůli vysazení přípravku ke

krvácení, připomínajícím menstruaci, tj. vaši „měsíční periodu“.

S dalším stripem začněte 8. den (po sedmi dnech bez užívání tablet) – a to, i když krvácení dosud

neskončilo. Pokud budete užívat Natalya správně, začnete s každým novým stripem ve stejném

dni týdne a k vaší měsíční periodě dojde každý měsíc ve stejném dni týdne (každých 28 dní).

Měla byste se snažit užívat tabletu ve stejnou denní dobu. Možná zjistíte, že nejsnazší je vzít si

tabletu jako poslední věc večer nebo jako první úkon ráno.

Každou tabletu polkněte vcelku a zapijte vodou.

Počátek podávání, první balení

Pokud se v předchozím cyklu nepoužívala žádná hormonální antikoncepce

První tabletu si vezměte v první den své periody. Je to první den vašeho cyklu – den, kdy začíná

krvácení. Vezměte si tabletu, označenou pro tento den týdne (například je-li prvním dnem, kdy začíná

vaše perioda, úterý, vezměte si tabletu, označenou na zadní straně pro úterý – Út). Pokračujte ve

směru šipky a i nadále užívejte jednu tabletu denně, dokud není strip prázdný.

Začnete-li ve dnech 2-5 své periody, měli byste použít po prvních sedm dnů užívání tablet také jinou

metodu antikoncepce, jako třeba kondom, pouze však při prvním balení.

Pokud přecházíte z jiného kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku k přípravku

Natalya

Můžete začít užívat Natalya v den následující po dni, kdy užijete poslední tabletu z balení současného

antikoncepčního přípravku, což znamená, že nedojde k přestávce v užívání. Pokud balení současného

antikoncepčního přípravku obsahuje také neúčinné tablety, můžete začít užívat Natalya den poté, co si

vezmete poslední účinnou tabletu; můžete také začít později, v žádném případě však ne později než v

den následující po období, kdy se současný antikoncepční přípravek neužíval (po přestávce v užívání).

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud

přecházíte

z

kombinovaného

antikoncepčního

vaginálního

kroužku

nebo

náplasti

k

desogestrelu +ethinylestradiolu

V případě, že se používal vaginální kroužek nebo transdermální náplast, měli byste začít užívat

Natalya

přednostně v den vyjmutí nebo sejmutí, nejpozději však v okamžiku, kdy by se byla použila další aplikace.

Pokud přecházíte z progestogenového přípravku (perorální přípravky, injekce, implantát nebo

nitroděložní tělísko, uvolňující pouze progestogen) k Natalya

Natalya začněte užívat, když má být aplikována další injekce nebo v den, kdy se vyjme váš implantát

nebo nitroděložní tělísko. Určitě však také používejte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet v případě

sexuálního styku další antikoncepční metodu (například kondom).

Po potratu

Řiďte se pokyny svého lékaře.

Po porodu, pokud nekojíte

Jste-li krátce po porodu, může Vám Váš lékař sdělit, že máte vyčkat s užíváním Natalya, dokud se

nedostaví normální perioda. Někdy je to možné dříve. Radu vám poskytne váš lékař.

Po porodu, pokud kojíte

Přečtěte si část „Těhotenství a kojení“.

Jestliže jste užila více přípravku Natalya, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o vážných škodlivých účincích v případě současného požití příliš mnoha

tablet Natalya. Jestliže požijete současně několik tablet, můžete pociťovat nevolnost, můžete zvracet

nebo krvácet z vaginy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet Natalya nebo zjistíte, že nějaké spolklo dítě, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Natalya

Jestliže jste se při užití tablety opozdila o méně než o 12 hodin, není tím ochrana před

otěhotněním snížena. Tabletu si vezměte, jakmile si vzpomenete, a další tablety pak opět užívejte

v obvyklou dobu.

Jestliže jste se s užitím tablety opozdila o více než 12 hodin, může být ochrana před otěhotněním

snížena. Čím více tablet jste zapomněla, tím je vyšší riziko, že je ochrana před otěhotněním snížena.

Riziko neúplné ochrany proti těhotenství je největší, když zapomenete tabletu na počátku nebo na

konci stripu. Proto byste měli dodržovat následující pravidla (viz též níže uvedený diagram):

Jestliže jste zapomněla užít více než jednu tabletu v tomto stripu kontaktujte svého lékaře.

Jedna zapomenutá tableta v týdnu 1 – Zapomenutou tabletu si vezměte, jakmile si vzpomenete,

i když to může znamenat, že si musíte vzít dvě tablety současně. Tablety dále užívejte v obvyklou

dobu a po dalších 7 dnů používejte další opatření proti otěhotnění, například kondom. Pokud jste

měla pohlavní styk v týdnu před opomenutím nebo jste zapomněla po období přestávky v užívání

načnout nový strip, musíte si uvědomit, že určité riziko otěhotnění existuje. V tom případě

kontaktujte svého lékaře.

Jedna zapomenutá tableta v týdnu 2 – Zapomenutou tabletu si vezměte, jakmile si vzpomenete,

i když to může znamenat, že si musíte vzít dvě tablety současně. Tablety opět užívejte v obvyklou

dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nemusíte podnikat žádná mimořádná opatření.

Jedna zapomenutá tableta v týdnu 3 – Můžete si vybrat jednu z následujících možností, v

každém případě však budete i nadále chráněna před otěhotněním:

Zapomenutou tabletu si vezměte, jakmile si vzpomenete, i když to může znamenat, že si

vezmete dvě tablety současně. Tablety opět užívejte v obvyklou dobu. Místo období bez

užívání tablet přejděte rovnou k dalšímu stripu. Velmi pravděpodobně dojde k periodě

(krvácení po vysazení přípravku) na konci druhého stripu, během druhého stripu však může

dojít také ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

nebo

Přerušíte užívání stávajícího stripu a přejdete přímo k sedmidennímu období bez užívání

tablet (zaznamenejte den, ve kterém jste tabletu zapomněla, ten odpovídá prvnímu dnu

týdne přestávky v užívání).

Chcete-li začít nový strip v určitý konkrétní den, zkraťte původně sedmidenní období

bez užívání tablet.

Několik zapomenutých

tablet v 1 stripu

Vezměte si zapomenutou tabletu a

doberte strip

Místo

týdne

podávání

tablet

přejděte rovnou k dalšímu stripu

Přerušte užívání stripu okamžitě

Zahajte

týden

užívání

přípravku

delší

než

dnů

včetně zapomenutých tablet)

Pak přejděte k dalšímu stripu

Pokud jste zapomněla nějakou tabletu ve stripu a nedojde ke krvácení v prvním období bez

užívání tablet, může to znamenat, že jste těhotná. Než přejdete k dalšímu stripu, musíte

kontaktovat svého lékaře.

Co dělat v případě zvracení nebo těžkého průjmu

Zvracíte-li do 3 až 4 hodin po podání tablet nebo máte-li těžký průjem, existuje riziko, že léčivé

látky v tabletě nejsou plně vstřebány do organismu. Situace se podobá tomu, když zapomenete

užít tabletu. Po zvracení nebo průjmu si musíte co nejdříve vzít další tabletu z rezervního stripu.

Je-li to možné, užijte ji do 12 hodin od okamžiku, kdy tabletu běžně užíváte. Není-li to možné

nebo uplynulo-li více než 12 hodin, je třeba, abyste se řídila pokyny v části „Jestliže jste

zapomněla užít přípravek Natalya “.

Zpoždění menstruace: co je třeba vědět

I když se to nedoporučuje, je možné odložit menstruaci (krvácení v době přestávky v užívání)

tím, že se místo dodržení období bez podávání tablety přejde rovnou k novému stripu Natalya a

využívá se až do konce. Během užívání druhého stripu může dojít ke špinění (kapky nebo skvrny

od krve) nebo

intermenstruačnímu krvácení. Po obvyklém sedmidenním období, kdy se tablety

neužívají, pokračujte pak s dalším stripem.

Před rozhodnutím o odložení menstruace můžete požádat o radu svého lékaře.

Požádejte o radu svého lékaře

Měla jste sex v předchozím týdnu před

zapomenutím?

v týdnu 1

Vezměte si zapomenutou tabletu

Používejte

dalších

dnů

bariérovou metodu (kondom) a

doberte strip

Vezměte si vynechanou tabletu a

doberte strip

v týdnu 2

Pouze jedna zapomenutá

tableta (užitá více než

s 12 hodinovým

zpožděním)

nebo

v týdnu 3

Změna prvního dne menstruace: co je třeba vědět

Když užíváte tablety v souladu s pokyny, začne vaše období menstruace/krvácení po vysazení tablet v

týdnu, kdy nebudete tablety užívat. Musíte-li tento den změnit, proveďte to zkrácením (ale nikdy

prodloužením!) doby, kdy se tablety neužívají. Například když vaše období, kdy tablety neužíváte,

začíná pátkem a vy chcete tento den změnit na úterý (o tři dny dříve), musíte načít nový strip o tři dny

dříve než obvykle. Když toto období bez užívání tablet hodně zkrátíte (například na 3 dny nebo i

méně), může se stát, že v tomto období, kdy tablety neužíváte, nedojde ke krvácení.

Můžete pak zaznamenat špinění (kapky nebo skvrny od krve) nebo intermenstruační krvácení.

Nejste-li si jista, jak pokračovat, poraďte se se svým lékařem.

Chcete-li přestat užívat přípravek Natalya

Přípravek Natalya můžete přestat užívat, kdykoli chcete. Nechcete-li otěhotnět, požádejte svého lékaře

o radu ohledně jiných spolehlivých metod kontroly početí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je

závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si

myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Natalya, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální

antikoncepci.

podrobnější

údaje

různých

rizicích

důsledku

používání

kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než

začnete přípravek Natalya užívat“.

Jakmile zaznamenáte nějaký z následujících příznaků, přestaňte Natalya užívat a spojte se co

nejdříve se svým lékařem, protože se může jednat o příznaky trombózy:

krutou bolest a/nebo otok některé nohy,

náhlou krutou bolest na hrudi, jež může zasahovat až do levé ruky,

náhlou dušnost,

náhlý kašel bez zjevné příčiny,

jakoukoli neobvyklou, krutou nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény,

částečnou nebo úplnou slepotu nebo dvojité vidění,

obtíže při mluvení nebo neschopnost mluvit,

závrať nebo mdlobu,

slabost, divné pocity nebo znecitlivění nějaké části těla.

Se svým lékařem se musíte spojit, pokud:

máte neobvyklé kruté bolesti břicha,

máte nažloutlou pokožku,

najdete jakoukoli bulku v prsu.

U žen, užívajících perorální antikoncepční přípravky, byly hlášeny následující závažné nežádoucí

účinky:

Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronická zánětlivá onemocnění střev),

systémový lupus erytematodes (onemocnění pojivové tkáně),

epilepsie,

vyrážka známá jako herpes gestationis,

chorea (onemocnění, projevující se poruchami pohybů),

porucha krve, zvaná hemolyticko-uremický syndrom (porucha, při níž krevní sraženiny

způsobují selhání ledvin),

hnědé skvrny na tváři a na těle (chloasma),

porucha pohybu, zvaná Sydenhamova chorea,

poruchy reprodukčního systému a prsu (endometrióza, myom dělohy).

Jiné možné nežádoucí účinky

U žen užívajících perorální antikoncepční přípravky byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které

se mohou objevit v několika prvních měsících po zahájení užívání přípravku Natalya, které však

obvykle zmizí, když si vaše tělo na přípravek zvykne.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 ženy z 10)

nepravidelné krvácení,

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ženy z 10):

deprese nebo změny nálady,

bolest hlavy,

závratě,

nervozita,

nevolnost,

akné,

žádné nebo nepravidelné vaginální krvácení,

citlivost prsů,

bolest prsů,

zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ženy ze 100):

zhoršení sluchu (otoskleróza),

zvětšení prsů,

snížená sexuální touha (libido),

migréna,

zvracení,

vyrážka (kožní projevy se svěděním),

kopřivka,

zadržování tekutin,

vysoký krevní tlak.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ženy z 1000):

vaginální kandidóza (plísňová infekce),

přecitlivělost (kterou lze poznat podle svědění, vyrážky nebo otoku),

zvýšená sexuální touha (libido),

podráždění očí kontaktními čočkami,

ztráta vlasů (alopecie),

svědění,

poruchy kůže (erythema nodosum, erythema multiforme)

vaginální výtok,

výtok z prsů,

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která

zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích

krevní sraženiny viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti

tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Natalya uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Natalya obsahuje

Léčivými látkami jsou desogestrelum a ethinylestradiolum.

Jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 20 mikrogramů a desogestrelum 150 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou:

Bramborový škrob, kyselina stearová, alfa-tocoferol (E307), monohydrát laktózy, povidon 25.

Jak přípravek Natalya vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, bikonvexní kulaté tablety.

Upozornění:

Na blistru je uveden název Ethinylestradiol/desogestrel 0,02 mg/0,15 mg WEC tabletten. Pod

tímto názvem je přípravek Natalya registrován v členské zemi EHP (Nizozemsko), ze které je

dovážen.

Text na blistru je v nizozemštině.

Návod na správné nalepení kalendáře s dny v týdnu na blistr

1. V krabičce s Vaší antikoncepcí naleznete tuto kartičku s nálepkou.

2. Nálepku odlepte a přilepte dle obrázku na blistr

3. Nálepka Vám nyní ukazuje, jak správně Vaše tablety užívat.

4. Překlad zkratek dnů v týdnu uvedených na blistru v cizím jazyce:

MA – pondělí

DI – úterý

WO – středa

DO – čtvrtek

VR – pátek

ZA – sobota

ZO - neděle

Každá krabička obsahuje 3 blistry. Každý blistr obsahuje 21 tablet a je zabalen v hliníkovém

sáčku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

WeCare

Lagedijk 1-3

1541 KA Koog aan de Zaan

Nizozemsko

Souběžný dovozce:

VMT Union s.r.o.

Zlešická 1852/13

148 00 Praha 4

Česká republika

Výrobce:

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Německo

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95.200 Pabianice

Polsko

Přebaleno:

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice

DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor

Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava – Radvanice

MEDIAP, spol. s r.o., Loretánské náměstí 109/3, Hradčany, 118 00 Praha 1

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové

Wake spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko: Desogestrel+Etinilestradiol Generis 0,15 mg+0,02 mg comprimidos

Česká republika: Natalya

Dánsko: Daisynelle

Finsko:Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti

Německo: Cedia 20 20 μg/150 μg tabletten

Maďarsko: Controvul 150 mikrogramm/20 mikrogramm tabletta

Itálie: Antela 0,02 mg/0,15 mg compresse

Nizozemsko: Ethinylestradiol/desogestrel 0,020 mg/ 0,150 mg tabletten

Polsko: Ovulastan

Slovenská republika: Natalya

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 2. 2017

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls231824/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Natalya

0,15 mg/0,02 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje

0,15 mg desogestrelum (= 150 mikrogramů)

0,02 miligramu ethinylestradiolum (= 20 mikrogramů)

Pomocná látka se známým účinkem:

Obsahuje 68,55 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé, bikonvexní kulaté tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Natalya by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Natalya v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Tablety je třeba užívat v pořadí uvedeném na balení, každý den zhruba ve stejnou denní dobu. Po dobu

21 po sobě následujících dnů se denně užívá jedna tableta. Každé další balení se začne užívat po

sedmidenním intervalu, během něhož se žádné tablety neužívají; v tomto období, kdy se tablety

neužívají, se dostaví krvácení podobné menstruaci, vyvolané vynecháním dávky. Toto krvácení začne

obvykle druhý nebo třetí den po požití poslední tablety a nemusí před počátkem užívání dalšího balení

skončit.

Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou k

dispozici žádné údaje.

Počátek podávání Natalya

Pokud se dříve žádné hormonální antikoncepční přípravky neužívaly (v posledním měsíci)

Užívání tablet by mělo být zahájeno v den 1 normálního menstruačního cyklu (tj. v první den, v němž

má žena menstruační krvácení). Užívání tablet může také začít ve dnech 2 až 5, během prvního cyklu

však

doporučuje

používat

souběžně

dobu

prvních

dnů

užívání

bariérovou

metodu

antikoncepce.

Při přechodu z jiného kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku (kombinovaného

perorálního

antikoncepčního

přípravku,

„COC“),

kombinovaného

antikoncepčního

vaginálního

kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena by měla začít přípravek Natalya přednostně užívat v den po poslední účinné tabletě (poslední

tabletě obsahující léčivou látku) předchozího COC, nejpozději však v den následující po obvyklém

intervalu, kdy tablety neužívá, nebo po poslední tabletě s placebem předchozího COC.

V případě používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena začít užívat

přípravek Natalya přednostně v den jejich vyjmutí/sejmutí, nejpozději však v den, ve který by byla

naplánována další aplikace.

Při přechodu z přípravků pouze s progestogenem (perorální přípravky, injekce, implantát pouze s

progestogenem) nebo z nitroděložního systému s uvolňováním progestogenu (IUS)

Z perorálních přípravků s progestogenem může žena přejít kdykoliv (z implantátu nebo IUS v den

jejich vyjmutí; z injekce v okamžiku, kdy by měla být podána další injekce), ve všech těchto

případech by se však mělo doporučit používat navíc také bariérovou metodu po dobu prvních 7 dnů

užívání tablet.

Po potratu v 1. trimestru

Užívání tablet by mělo začít okamžitě. V tomto případě nejsou nutná žádná další antikoncepční

opatření.

Po porodu nebo potratu ve 2. trimestru

Pro kojící ženy – viz bod 4.6.

Ženě by mělo být doporučeno začít užívat perorální přípravky v den 21-28 po porodu nebo potratu ve

2. trimestru. Měla by být instruována, aby v případě, když začne užívat perorální přípravky později,

používala po dobu prvních 7 dnů užívání tablet souběžně bariérovou metodu. Pokud již měla pohlavní

styk, mělo by být před zahájením užívání tablet vyloučeno těhotenství nebo by měla vyčkat na první

menstruaci.

Zapomenuté tablety

Je-li doba, po kterou žena zapomněla užít tabletu, kratší než 12 hodin, není antikoncepční ochrana

snížena. Žena by si měla vzít zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, a zbývající tablety brát

zase jako obvykle.

Je-li doba, po kterou žena zapomněla užít tabletu, delší než 12 hodin, může být antikoncepční účinek

snížen. V případě zapomenutých tablet je třeba uvážit dvě základní pravidla:

Nepřetržité podávání tablet nesmí být přerušeno na delší dobu než 7 dnů.

Pro dosažení dostatečného potlačení osy hypothalamus-hypofýza-vaječníky je nezbytných 7

dnů nepřetržitého užívání tablet.

Pro každodenní praxi lze tedy poskytnout následující doporučení:

Týden 1

Uživatelka by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to může

znamenat, že si musí vzít současně 2 tablety. Pak pokračuje v užívání tablet v obvyklou denní dobu.

Po následujících 7 dnů by měla souběžně používat bariérovou metodu, např. kondom. Pokud došlo v

předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost těhotenství. Čím více tablet bylo

zapomenuto a čím je to blíže k pravidelnému období, kdy se tablety neužívají, tím je riziko těhotenství

vyšší.

Týden 2

Uživatelka by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to může

znamenat, že si musí vzít současně 2 tablety. Pak pokračuje v užívání tablet v obvyklou denní dobu.

Za předpokladu, že byly tablety během sedmi dnů předcházejících zapomenuté tabletě užívány

správně, není nezbytné používat nějaká další antikoncepční opatření. Pokud však tomu tak není nebo

pokud byla zapomenuta více než 1 tableta, měla by být žena instruována, aby po 7 dnů používala jinou

antikoncepční metodu.

Týden 3

Hrozí

riziko

snížené

antikoncepční

ochrany

vzhledem

následujícímu

období,

tablety

neužívají.

Tomuto riziku však lze preventivně bránit úpravou dávkování. Není tudíž nutné provádět další

antikoncepční opatření, dodrží-li se níže uvedené alternativy, a to za předpokladu, že byly v průběhu

sedmi dnů předcházejících zapomenuté tabletě tablety užívány správně. Pokud tomu tak není, měla by

být žena instruována, aby dodržovala první ze dvou alternativ a používala po následujících 7 dnů

souběžně jinou antikoncepční metodu.

1. Uživatelka by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to

může znamenat, že si musí vzít dvě tablety současně. Pak pokračuje v užívání tablet v

obvyklou denní dobu. Okamžitě po podání poslední tablety v současném balení začne užívat

tablety z dalšího balení, to znamená, že mezi oběma baleními nebude žádná přestávka. Není

příliš pravděpodobné, že by u uživatelky došlo do konce druhého balení k menstruačnímu

krvácení, ve dnech, kdy užívá tablety, může však dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu

krvácení.

Žena může být také instruována, aby ukončila užívání tablet ze stávajícího balení. V tom

případě by měla zachovat období, kdy se tablety neužívají, v délce až 7 dnů, včetně těch dnů,

kdy tablety zapomněla, a pak pokračovat dalším balením.

Když žena zapomněla užít tablety a pak se v prvním normálním období, kdy se tablety neužívají,

nedostaví menstruace, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Bezpečnostní opatření v případě zvracení nebo závažného průjmu

Objeví-li se do 3-4 hodin po požití tablety zvracení nebo závažný průjem, nemusí se tableta úplně

vstřebat. Proto platí opatření jako pro vynechané tablety, popsané v bodě 4.2. Když nechce žena měnit

své obvyklé užívání tablety, musí si vzít z dalšího balení nezbytnou tabletu (tablety) navíc.

Odložení krvácení po vysazení přípravku

Chce-li žena pozdržet svou periodu, měla by pokračovat dalším blistrovým balením Natalya bez

intervalu, kdy se žádné tablety neužívají. Toto období může být libovolně prodouženo až do konce

druhého balení. Během prodlouženého období může dojít u ženy k intermenstruačnímu krvácení nebo

špinění. Po obvyklém intervalu sedmi dnů bez užívání tablety se pak obnoví pravidelné užívání

Natalya.

Hodlá-li žena posunout svou periodu na jiný den týdne, než je dosud zvyklá u svého současného

schématu, může být instruována zkrátit svůj nadcházející interval, kdy tablety neužívá, a to o tolik

dnů, kolik chce. Čím je interval kratší, tím vyšší je riziko, že nedojde ke krvácení po vysazení a

naopak se objeví intermenstruační krvácení a špinění v průběhu následujícího balení (stejně jako při

odložení periody).

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Objeví-li

se takový stav při užívání COC poprvé, je třeba užívání COC okamžitě ukončit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí

antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo

plicní embolie [PE])

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je

rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C,

deficit proteinu S

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů

(viz bod 4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza

arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav

(např. angina pectoris);

cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní

mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka,

TIA);

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky,

lupus antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů

(viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinémie.

Pankreatitida nebo toto onemocnění v anamnéze, je-li spojeno se závažnou hypertriglyceridémií.

Přítomnost závažného jaterního onemocnění nebo tohoto onemocnění v anamnéze, dokud se

hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu.

Nádory jater v současnosti nebo v minulosti (benigní nebo maligní).

Potvrzené malignity pohlavních orgánů, ovlivňované steroidy (např. genitálií nebo prsu), nebo

podezření na tyto malignity.

Nediagnostikované vaginální krvácení.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

1.

Poruchy krevního oběhu

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost

přípravku Natalya s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo

být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku

Natalya ukončit.

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání

jakékoli

kombinované

hormonální

antikoncepce

(CHC)

zvyšuje

riziko

žilního

tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel,

norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako

je přípravek Natalya mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli

přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou,

aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Natalya, rozumí, jak její současné rizikové

faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také

některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající

4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.

U každé jednotlivé ženy však

může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních

rizikových faktorech (viz níže).

Odhaduje se

, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující desogestrel se u 9 až 12 žen vyvine

VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 6

případy u žen, které používají CHC

obsahující levonorgestrel.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo

po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky ve

srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel

oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,

mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u

ženy, která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz

tabulka).

Přípravek

Natalya

kontraindikován,

pokud

žena

více

rizikových

faktorů,

které

představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor,

je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být

zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by

být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30

kg/m

Pří zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko. Zvláště

důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další rizikové

faktory.

Prodloužená imobilizace (včetně

cestování letadlem > 4 hodiny), velký

V těchto situacích je doporučeno ukončit

používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě

chirurgický zákrok, jakýkoliv

plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny

chirurgický zákrok na nohách a pánvi,

předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů

neurochirurgický zákrok nebo větší

po kompletní remobilizaci. Měla by se použít další

trauma

antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému

těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud

přípravek Natalya nebyl předem vysazen.

Poznámka: dočasná imobilizace,

včetně cestování letadlem > 4 hodiny

může být také rizikovým faktorem

VTE, zvláště u žen s dalšími

rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

tromboembolismus kdykoli u

být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

sourozence nebo rodiče, zvláště v

odeslána k odborníkovi na konzultaci.

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes,

hemolyticko- uremický syndrom, chronické zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anémie.

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi

žilní trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro

informaci o „Fertilita, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu). Dalšími

známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,

které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního

tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní

ischemická ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být

fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek

CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Natalya je kontraindikován,

pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni

představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je

možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být

zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být

CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud

chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které

dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby

používaly jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

30 kg/m²)

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

tromboembolismus kdykoli u

být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před

sourozence nebo rodiče, zvláště v

rozhodnutím o používání jakékoli CHC.

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

používání CHC (což může být prodromální známka

cévní mozkové příhody) může být důvodem

okamžitého ukončení léčby

Další onemocnění související

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní

s nežádoucími cévními příhodami

srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a

systémový lupus erytematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči

a informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku

(TIA). Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo

pod hrudní kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

2. Nádory

V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko nádoru děložního čípku u

dlouhodobých uživatelek COC, nebylo však dosud dostatečně objasněno, v jakém rozsahu může být

toto zjištění ovlivněno následky sexuálního chování a dalšími faktory jako lidským papilomatózním

virem (HPV).

Metaanalýza z 54 epidemiologických studií ukázala, že ženy užívající COC mají mírně zvýšené

relativní riziko (RR = 1,24), že u nich bude diagnostikováno nádorové onemocnění prsu. Toto zvýšené

riziko postupně klesá po dobu 10 let po vysazení COC. Protože u žen do 40 let je nádorové

onemocnění prsu vzácné, je zvýšení počtu diagnostikovaných případů nádoru prsu u současných a

minulých uživatelek COC nízké ve srovnání s rizikem nádoru prsu během jejich celého života. Tyto

studie nepředkládají důkazy kauzálního vztahu. Pozorované schéma zvýšeného rizika může být dáno

dřívějším

diagnostikováním

nádoru

prsu

uživatelek

COC,

biologickými

účinky

nebo

kombinací obojího. Diagnostikované případy nádoru prsu u uživatelek COC mají tendenci být méně

klinicky pokročilé ve srovnání s diagnostikovanými případy nádoru prsu u žen, které COC nikdy

neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní nádory jater a ještě vzácněji maligní

nádory jater. Tyto nádory vedly v několika případech k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení.

Nádor jater by měl být vzat v úvahu jako diferenciální diagnóza, když se objeví u žen užívajících COC

krutá bolest v horní části břicha, hepatomegalie nebo známky nitrobřišního krvácení.

Velikost fibromyomů dělohy se může po podání perorálních antikoncepčních přípravků změnit.

3. Jiná onemocnění

U žen s hypertriglyceridémií nebo dědičnou dispozicí k tomuto onemocnění se může při užívání COC

zvýšit riziko pankreatitidy.

Ačkoliv u mnoha žen užívajících COC bylo hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, jsou klinicky

relevantní zvýšení vzácná. Pouze v těchto vzácných případech je pak oprávněné okamžité ukončení

podávání COC. Systémové spojení mezi užíváním COC a klinickou hypertenzí nebylo prokázáno.

Pokud v průběhu užívání COC při dříve existující hypertenzi neodpovídají stále zvýšené hodnoty

krevního tlaku nebo výrazný vzrůst krevního tlaku na léčbu antihypertenzivy, je třeba podávání COC

přerušit. Je-li to považováno za vhodné, může být podávání antikoncepčních perorálních přípravků

obnoveno, lze-li pomocí léčby antihypertenzivy dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku.

Bylo hlášeno, že v průběhu těhotenství a užívání COC může dojít k následujícím onemocněním nebo

se může jejich stav zhoršit: žloutence a/nebo svědění v souvislosti s cholestázou, tvorbě žlučových

kamenů,

porfyrii,

systémovému

lupus

erytematodes,

hemolyticko-uremickému

syndromu,

Sydenhamově choree, herpes gestationis, ztrátě sluchu kvůli otoskleróze.

Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vést k nutnosti přerušení podávání COC, dokud se

parametry jaterních funkcí nenormalizují. Rekurentní cholestatická žloutenka a/nebo svědění spojené s

cholestázou, jež se dříve objevilo v průběhu těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních

hormonů, vyžaduje ukončení podávání COC.

I když COC mohou mít vliv na periferní inzulinovou resistenci a glukózovou toleranci, nejsou signály,

že by bylo nezbytné měnit terapeutický režim u diabetiček užívajících COC. Diabetičky by však měly

být v průběhu užívání COC pečlivě sledovány.

V průběhu užívání COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a

ulcerózní kolitidy.

Čas od času se může vyskytnout chloasma, především u žen, které mají v anamnéze chloasma v

průběhu těhotenství. Ženy s tendencí ke chloasmatu by se měly v průběhu užívání COC vyhnout

expozici slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.

Natalya obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými

dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměly

užívat.

Lékařské vyšetření/konzultace

Před

prvním

zahájením

nebo

znovuzahájením

léčby

přípravkem

Natalya

měla

být

získána

kompletní zdravotní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by

se změřit krevní tlak a mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (bod 4.3) a

varování (bod 4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze,

včetně rizika přípravku Natalya v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé

rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatelky a aby

dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených

postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že COC nechrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně

přenosnými chorobami.

Snížená účinnost

Účinek COC může být snížen v případě vynechání tablet (bod 4.2), zvracení nebo těžkého rpůjmu

(bod 4.2) nebo současného podávání jiných léků (bod 4.5).

Snížená kontrola cyklu

souvislosti

podáváním

všech

může

dojít

nepravidelnému

krvácení

(špinění

intermenstruačnímu krvácení), především v prvních měsících. Proto je relevantní hodnotit výskyt

nepravidelného krvácení až po období adaptace, trvajícím zhruba 3 cykly.

Pokud nepravidelnosti krvácení přetrvávají nebo k nim dojde po předchozích pravidelných cyklech,

měly by být vzaty v úvahu nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostická opatření, aby se

vyloučila malignita nebo těhotenství. Může k nim patřit i kyretáž.

Některé ženy nemají během období, kdy se tablety neužívají, menstruační krvácení. Pokud se COC

užívají podle pokynů popsaných v části 4.2, je nepravděpodobné, že je žena v jiném stavu. Pokud však

nebyly COC před prvním chybějícím menstruačním krvácení užívány podle pokynů nebo pokud se

nedostaví dvě

menstruační krvácení, mělo by být

před

pokračováním užívání

COC vyloučeno

těhotenství.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Natalya

Lékové

interakce

vedoucí

zvýšené

clearance

pohlavních

hormonů

mohou

zahrnovat

intermenstruační krvácení a selhání antikoncepce. Takové interakce byly stanoveny s hydantoiny,

barbituráty,

primidonem,

karbamazepinem

rifampicinem;

podezření

existuje

případě

oxkarbazepinu, topiramátu, felbamátu, griseofulvinu a nevirapinu. Mechanismus této interakce je asi

založen na vlastnostech těchto léků, indukujících jaterní enzymy. Maximální indukce enzymů se

obvykle projeví až po 2 až 3 týdnech po zahájení léčby, může však pak přetrvávat minimálně 4 týdny

po přerušení léčby.

Selhání

antikoncepce

bylo

také

hlášeno

antibiotiky

ampicilinového

tetracyklinového

typu.

Mechanismus účinku v tomto případě nebyl vysvětlen.

Ženy, léčené krátkodobě (do jednoho týdne) některou z výše uvedených skupin léků nebo jednotlivých

léků by měly dočasně používat souběžně s COC bariérovou metodu, tj. v období souběžného užívání

jiného léku a po dobu 7 dnů po ukončení užívání tohoto léku. Ženy užívající rifampicin by měly

používat bariérovou metodu souběžně s podáváním COC po dobu léčby rifampicinem a po 28 dnů po

ukončení podávání rifampicinu. V případě, že současné užívání jiného léku překročí počet tablet v

balení COC, měla by žena začít užívat další balení perorálních přípravků bez zachování obvyklého

období bez podávání tablet.

Existuje riziko galaktorhey, protože flunarizin zvyšuje vnímavost mléčné žlázy vůči prolaktinu.

Při současném užívání s perorálními antikoncepčními přípravky může troleandomycin zvýšit

riziko intrahepatální cholestázy.

Odborníci doporučují

zvýšit u žen, jež jsou dlouhodobě léčeny přípravky,

indukujícími jaterní

enzymy, dávku antikoncepčních steroidů. Není-li vysoká dávka antikoncepčních přípravků vhodná

nebo

ukáže,

taková

vysoká

dávka

nedostatečná

nebo

nebezpečná,

např.

případě

nepravidelného krvácení, je třeba doporučit jinou metodu antikoncepce.

Souběžně

tímto

přípravkem

neměl

užívat

rostlinný

přípravek

třezalkou

(Hypericum

perforatum), protože by to mohlo potenciálné vést ke ztrátě účinnosti antikoncepce. Byla hlášena

intermenstruační krvácení a nezamýšlená otěhotnění. Je to důsledkem toho, že enzymy třezalky

indukují enzymy, jež metabolizují léčivou látku. Indukční účinek může přetrvávat minimálně 2 týdny

po ukončení léčby třezalkou.

Souběžné podávání ritonaviru s fixním COC vedlo ke snížení průměrné AUC ethinylestradiolu o 41

%, měly by se uvážit zvýšení dávky COC

obsahem ethinylestradiolu nebo alternativní metody

antikoncepce.

Vliv přípravku Natalya na další léčivé přípravky

Perorální antikoncepční přípravky mohou ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek.

Proto se mohou koncentrace v plazmě a tkáních buď zvýšit (např. cyklosporin) nebo snížit (např.

lamotrigin).

Laboratorní analýzy

Užívání steroidních antikoncepčních přípravků může ovlivnit výsledky některých laboratorních analýz

včetně

biochemických

parametrů

funkci

jater,

štítné

žlázy,

nadledvinek

ledvin,

hladiny

(transportních)

bílkovin

plazmě,

např.

globulinu

vážícího

kortikosteroidy

lipidových/

lipoproteinových frakcí, parametrů pro metabolismus cukrů a parametrů pro koagulaci a fibrinolýzu.

Změny obvykle zůstávají v rámci normálních laboratorních referenčních hodnot.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

V těhotenství není přípravek Natalya indikován.

Dojde-li k těhotenství, musí se podávání přípravku Natalya ihned ukončit.

Rozsáhlé

epidemiologické

studie

však

neprokázaly

zvýšené

riziko

vrozených

dětí

narozených ženám, které užívaly před těhotenstvím COC, ani teratogenní účinky při bezděčném

užívání COC v raném těhotenství.

Kojení

Kojení může být COC ovlivněno, protože se může snižovat množství a měnit složení mateřského

mléka; proto by se nemělo užívání COC obecně doporučovat před úplným odstavením dítěte. Při

užívání COC se mohou s mlékem vylučovat i malá množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich

metabolitů. Tato množství mohou dítě ovlivňovat.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání

přípravku Natalya (viz bod 4.2 a 4.4).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Natalya nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC jsou uvedeny v bodu 4.4.

Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a

tromboembolických

příhod,

včetně

infarktu

myokardu,

cévní

mozkové

příhody,

tranzitorních

ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Třídy orgánových

Velmi časté (≥

Časté

Méně časté

Vzácné

systémů

1/10)

(≥ 1/100 až <

(≥ 1/1000 až <

(≥ 1/10000 až <

1/10)

1/100)

1/1000)

Infekce a infestace

Vaginální

kandidóza

Poruchy imunitního

Hypersenzitivita

systému

Poruchy

Retence tekutin

metabolismu

výživy

Psychiatrické

Depresivní

Snížení libida

Zvýšení libida

poruchy

nálada

Změna nálady

Poruchy nervového

Bolest hlavy

systému

Závratě

Nervozita

Poruchy oka

Nesnášenlivost

kontaktních čoček

Poruchy

ucha

Otoskleróza

labyrintu

Cévní poruchy

Migréna

Venózní

Hypertenze

tromboembolismus

Arteriální

tromboembolismus

Gastrointestinální

Nauzea

Zvracení

poruchy

Poruchy

kůže

Akné

Vyrážka

Erythema

podkožní tkáně

Kopřivka

nodosum

Erythema

multiforme

Pruritus

Alopecie

Poruchy

Nepravidelné

Amenorrhea

Hypertrofie

Vaginální výtok

reprodučního

krvácení

Citlivost prsů

prsů

Výtok z prsů

systému a prsu

Bolest prsů

Metrorhagie

Celkové poruchy a

Zvýšení

reakce

v místě

aplikace

Tělesné

hmotnosti

U žen užívajících COC byly hlášeny následující závažné nežádoucí příhody, jež jsou diskutovány v

bodě 4.4:

Žilní tromboembolické poruchy

Arteriální tromboembolické poruchy

Hypertenze

Nádory jater

Výskyt nebo zhoršení onemocnění, u kterých nebyla potvrzena souvislost s užíváním COC:

Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, endometrióza, myom dělohy,

porfyrie,

generalizovaný

lupus

erytematodes,

herpes

gestationis,

Sydenhamova

chorea,

hemolyticko-uremický syndrom, cholestatický ikterus

Chloasma

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat

sledování

poměru

přínosů

rizik

léčivého

přípravku.

Žádáme

zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu

léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nejsou

hlášeny

žádné

vážné,

škodlivé

účinky

předávkování.

Symptomy,

které

mohou

vyskytnout v souvislosti s předávkováním, zahrnují: nevolnost, zvracení a u mladých dívek i slabé

vaginální krvácení. Antidotum neexistuje a další léčba by měla být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Progestogeny a estrogeny, pevná kombinace. ATC kód: G03AA09

Antikoncepční účinek COC je založen na interakci různých faktorů, z nichž je nejdůležitější inhibice

ovulace a změny cervikální sekrece. Kromě ochrany proti otěhotnění mají COC několik pozitivních

vlastností, které mohou být, vedle negativních vlastností (viz Varování, Nežádoucí účinky), užitečné

při rozhodování o kontrole početí. Cyklus je pravidelnější a menstruace je často méně bolestivá a

krvácení slabší. Poslední výhoda může vést k poklesu výskytu stavů s nedostatkem železa. V

největším multicentrickém hodnocení (n=23 258 cyklů) je odhadovaný Pearlův index 0,1 (95 %

interval spolehlivosti 0,0-0,3). Kromě toho hlásilo 4,5 % žen při přerušení užívání absenci krvácení a

9,2 % hlásilo výskyt nepravidelného krvácení po 6 léčebných cyklech.

Natalya je COC s ethinylestradiolem a progestogenem desogestrelem.

Ethinylestradiol je dobře známým syntetickým estrogenem.

Desogestrel je syntetickým progestogenem. Po perorálním podání má silný účinek inhibující ovulaci.

Při užívání COC s vyššími dávkami (50 µg ethinylestradiolu) se snižuje riziko nádoru endometria a

vaječníků. Dosud není potvrzeno, zda to platí také pro COC s nižšími dávkami.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti pro dospívající mladší 18 let.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Desogestrel

Absorpce

Po perorálním podání přípravku Natalya se desogestrel rychle vstřebává a je konvertován na 3-keto-

desogestrel. Nejvyšších hladin v plazmě je dosaženo po 1,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost

3-keto-desogestrelu je 62-81 %.

Distribuce

3-keto-desogestrel je z 95,5-99 % vázán na bílkoviny plazmy, hlavně na albumin a SHBG. Zvýšení

SHBG, vyvolané ethinylestradiolem, ovlivňuje jak množství vazeb, tak distribuci 3-ketodesogestrelu

na plazmatických proteinech. V důsledku toho koncentrace 3-ketodesogestrelu pomalu při léčbě

stoupá, až je během 3-13 dnů dosaženo ustáleného stavu.

Biotransformace

Metabolismus

desogestrelu

fáze

zahrnuje

hydroxylaci

katalyzovanou

cytochromem

P-450

následnou dehydrogenaci na C3. Aktivní metabolit 3-keto-desogestrelu se dále snižuje, produkty

rozkladu se konjugují se sírany a glukuronidy. Studie na zvířatech naznačují, že na gestagenní účinek

desogestrelu nemá enterohepatální oběh žádný vliv.

Eliminace

3-keto-desogestrel je vylučován se středním poločasem přibližně 31 hodin (24-38 hodin), clearance z

plazmy se pohybuje od 5,0 do 9,5 l/hod. Desogestrel a jeho metabolity se vylučují močí a stolicí, buď

jako volné steroidy nebo konjugáty. Poměr eliminace v moči a stolici je 1,5:1.

Podmínky ustáleného stavu

Za podmínek ustáleného stavu je hladina 3-keto-desogestrelu zvýšena dvoj- až trojnásobně.

Ethinylestradiol

Absorpce

Ethinylestradiol se rychle vstřebává a nejvyšších hladin v plazmě je dosaženo během 1,5 hodiny. V

důsledku

presystémové

konjugace

metabolismu

prvního

průchodu

absolutní

biologická

dostupnost 60 %. Lze očekávat, že plocha pod křivkou a Cmax s časem mírně vzrostou.

Distribuce

Ethinylestradiol je z 98,8 % vázán na bílkoviny plazmy, téměř výhradně na albumin.

Biotransformace

Ethinylestradiol podstupuje presystémovou konjugaci jak v mukóze tenkého střeva, tak v játrech.

Hydrolýza přímých konjugátů ethinylestradiolu pomocí střevní flóry dává ethinylestradiol, který může

být

opět

vstřebáván,

čímž

dochází

enterohepatálnímu

oběhu.

Primální

cestou

metabolismu

ethinylestradiolu

hydroxylace

zprostředkovaná

cytochromem

P-450,

níž

jsou

primárními

metabolity

2-OH-EE

2-methoxy-EE.

2-OH-EE

dále

metabolizován

chemicky

reaktivní

metabolity.

Eliminace

Ethinylestradiol mizí z plazmy s poločasem přibližně 29 hodin (26-33 hodin), clearance z plazmy se

pohybuje od 10 do 30 litrů/hodinu. Konjugáty ethinylestradiolu a jeho metabolitů jsou vylučovány

močí a stolicí (v poměru 1:1).

Podmínky ustáleného stavu

Podmínek ustáleného stavu je dosaženo po 3 až 4 dnech, když je hladina léčiva v séru přibližně o 30

až 40 % vyšší než po podání jednotlivé dávky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie neodhalily jiné účinky než takové, které lze vysvětlit na základě hormonálního

profilu přípravku Natalya.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Bramborový škrob

Kyselina stearová

Tocoferol - alfa (E 307)

Monohydrát laktózy

Povidon 25

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC-Al blistry ve formě blistrových stripů s 21 tabletami,.

Každý blistr je zabalen v hliníkovém sáčku.

Upozornění:

Na blistru je uveden název Ethinylestradiol/desogestrel 0,02 mg/0,15 mg WEC tabletten. Pod

tímto

názvem je přípravek Natalya registrován v členské zemi EHP (Nizozemsko), ze které je

dovážen.

Text na blistru je v nizozemštině. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

K dostání v balení 3x21 tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

WeCare

Lagedijk 1-3

1541 KA Koog aan de Zaan

Nizozemsko

Souběžný dovozce:

VMT Union s.r.o.

Zlešická 1852/13

148 00 Praha 4

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/663/10-C/PI/001/16

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1. 2. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1. 2. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace