NATALYA 0,15MG/0,02MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dostupné s:
WeCare BV, Koog a/d Zaan
ATC kód:
G03AA09
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dávkování:
0,15MG/0,02MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
NATALYA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 663/10-C/PI/001/16

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls231824/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Natalya

0,15 mg/0,02 mg tablety

Desogestrelum /Ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Natalya a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natalya užívat

Jak se přípravek Natalya užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Natalya uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Natalya a k čemu se používá

Natalya je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, zvaný v angličtině také „pill“ („pilulka“).

Obsahuje malé množství dvou ženských hormonů: desogestrelu (progestogenu) a ethinylestradiolu

(estrogenu). Ty brání tomu, abyste nepřišla do jiného stavu, stejným způsobem jako vaše přirozené

hormony, když byste byla již těhotná, protože

Zastaví vývoj a každoměsíční uvolnění vajíčka (ovulaci).

Zahustí hlen v hrdle dělohy, takže je pro spermie obtížnější dostat se k vajíčku.

Pozmění výstelku dělohy, takže je méně pravděpodobné, že přijme oplodněné vajíčko.

Všeobecné informace

Perorální antikoncepční přípravky jsou velmi účinnou metodou kontroly početí. Užívají-li se správně

(bez vynechání tablet), je možnost otěhotnění velmi nízká. V této příbalové informaci je však popsáno

několik situací, při nichž může být účinnost přípravku snížena. Proto si prosím přečtěte pozorně část

„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natalya užívat“ a „Jak se přípravek Natalya

užívá“.

V takových situacích byste neměla mít sex nebo byste měla používat ještě další, nehormonální

antikoncepční metodu (jako třeba kondom nebo spermicidní přípravky).

Nepoužívejte

metodu

neplodných

dnů

nebo

metodu

měření

bazální

teploty.

Tyto

metody

jsou

nespolehlivé, protože přípravek Natalya pozmění obvyklé změny tělesné teploty a cervikálního hlenu, k

nimž dochází v průběhu menstruačního cyklu.

Pamatujte,

kombinované

antikoncepční

přípravky

jako

Natalya

vás

nechrání

před

pohlavně

přenášenými chorobami (např. AIDS). Jedinou pomoc zde představují kondomy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natalya užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Natalya, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v

bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky

krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní

sraženiny“.

Než začnete užívat Natalya, položí vám váš lékař několik otázek ohledně vaší osobní zdravotní

anamnézy a anamnézy vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a podle vaší

osobní situace také může provést několik dalších testů.

Neužívejte přípravek Natalya

Neměla byste užívat přípravek Natalya, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte

níže

uvedený

stav,

musíte

informovat

svého

lékaře.

Váš

lékař

Vámi

prodiskutuje,

jaká

jiná

antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a

může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné

příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

– těžký diabetes s poškozením krevních cév;

– velmi vysoký krevní tlak;

– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“

pokud máte nebo jste v minulosti měla:

zánět slinivky (pankreatitidu),

chorobu jater a vaše funkce jater ještě není v normě,

nádor jater,

nádor prsu nebo pohlavních orgánů,

nevysvětlitelné poševní krvácení,

jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

některých

situacích

třeba

při

užívání

přípravku

Natalya

anebo

jiného

kombinovaného

hormonálního antikoncepčního přípravku postupovat velice opatrně a může být nezbytná pravidelná

kontrola vašeho lékaře.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“

Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Natalya měla byste také informovat

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls231824/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Natalya

0,15 mg/0,02 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje

0,15 mg desogestrelum (= 150 mikrogramů)

0,02 miligramu ethinylestradiolum (= 20 mikrogramů)

Pomocná látka se známým účinkem:

Obsahuje 68,55 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé, bikonvexní kulaté tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Natalya by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Natalya v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Tablety je třeba užívat v pořadí uvedeném na balení, každý den zhruba ve stejnou denní dobu. Po dobu

21 po sobě následujících dnů se denně užívá jedna tableta. Každé další balení se začne užívat po

sedmidenním intervalu, během něhož se žádné tablety neužívají; v tomto období, kdy se tablety

neužívají, se dostaví krvácení podobné menstruaci, vyvolané vynecháním dávky. Toto krvácení začne

obvykle druhý nebo třetí den po požití poslední tablety a nemusí před počátkem užívání dalšího balení

skončit.

Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou k

dispozici žádné údaje.

Počátek podávání Natalya

Pokud se dříve žádné hormonální antikoncepční přípravky neužívaly (v posledním měsíci)

Užívání tablet by mělo být zahájeno v den 1 normálního menstruačního cyklu (tj. v první den, v němž

má žena menstruační krvácení). Užívání tablet může také začít ve dnech 2 až 5, během prvního cyklu

však

doporučuje

používat

souběžně

dobu

prvních

dnů

užívání

bariérovou

metodu

antikoncepce.

Při přechodu z jiného kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku (kombinovaného

perorálního

antikoncepčního

přípravku,

„COC“),

kombinovaného

antikoncepčního

vaginálního

kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena by měla začít přípravek Natalya přednostně užívat v den po poslední účinné tabletě (poslední

tabletě obsahující léčivou látku) předchozího COC, nejpozději však v den následující po obvyklém

intervalu, kdy tablety neužívá, nebo po poslední tabletě s placebem předchozího COC.

V případě používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena začít užívat

přípravek Natalya přednostně v den jejich vyjmutí/sejmutí, nejpozději však v den, ve který by byla

naplánována další aplikace.

Při přechodu z přípravků pouze s progestogenem (perorální přípravky, injekce, implantát pouze s

progestogenem) nebo z nitroděložního systému s uvolňováním progestogenu (IUS)

Z perorálních přípravků s progestogenem může žena přejít kdykoliv (z implantátu nebo IUS v den

jejich vyjmutí; z injekce v okamžiku, kdy by měla být podána další injekce), ve všech těchto

případech by se však mělo doporučit používat navíc také bariérovou metodu po dobu prvních 7 dnů

užívání tablet.

Po potratu v 1. trimestru

Užívání tablet by mělo začít okamžitě. V tomto případě nejsou nutná žádná další antikoncepční

opatření.

Po porodu nebo potratu ve 2. trimestru

Pro kojící ženy – viz bod 4.6.

Ženě by mělo být doporučeno začít užívat perorální přípravky v den 21-28 po porodu nebo potratu ve

2. trimestru. Měla by být instruována, aby v případě, když začne užívat perorální přípravky později,

používala po dobu prvních 7 dnů užívání tablet souběžně bariérovou metodu. Pokud již měla pohlavní

styk, mělo by být před zahájením užívání tablet vyloučeno těhotenství nebo by měla vyčkat na první

menstruaci.

Zapomenuté tablety

Je-li doba, po kterou žena zapomněla užít tabletu, kratší než 12 hodin, není antikoncepční ochrana

snížena. Žena by si měla vzít zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, a zbývající tablety brát

zase jako obvykle.

Je-li doba, po kterou žena zapomněla užít tabletu, delší než 12 hodin, může být antikoncepční účinek

snížen. V případě zapomenutých tablet je třeba uvážit dvě základní pravidla:

Nepřetržité podávání tablet nesmí být přerušeno na delší dobu než 7 dnů.

Pro dosažení dostatečného potlačení osy hypothalamus-hypofýza-vaječníky je nezbytných 7

dnů nepřetržitého užívání tablet.

Pro každodenní praxi lze tedy poskytnout následující doporučení:

Týden 1

Uživatelka by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to může

znamenat, že si musí vzít současně 2 tablety. Pak pokračuje v užívání tablet v obvyklou denní dobu.

Po následujících 7 dnů by měla souběžně používat bariérovou metodu, např. kondom. Pokud došlo v

předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost těhotenství. Čím více tablet bylo

zapomenuto a čím je to blíže k pravidelnému období, kdy se tablety neužívají, tím je riziko těhotenství

vyšší.

Týden 2

Uživatelka by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to může

znamenat, že si musí vzít současně 2 tablety. Pak pokračuje v užívání tablet v obvyklou denní dobu.

Za předpokladu, že byly tablety během sedmi dnů předcházejících zapomenuté tabletě užívány

správně, není nezbytné používat nějaká další antikoncepční opatření. Pokud však tomu tak není nebo

pokud byla zapomenuta více než 1 tableta, měla by být žena instruována, aby po 7 dnů používala jinou

antikoncepční metodu.

Týden 3

Hrozí

riziko

snížené

antikoncepční

ochrany

vzhledem

následujícímu

období,

tablety

neužívají.

Tomuto riziku však lze preventivně bránit úpravou dávkování. Není tudíž nutné provádět další

antikoncepční opatření, dodrží-li se níže uvedené alternativy, a to za předpokladu, že byly v průběhu

sedmi dnů předcházejících zapomenuté tabletě tablety užívány správně. Pokud tomu tak není, měla by

být žena instruována, aby dodržovala první ze dvou alternativ a používala po následujících 7 dnů

souběžně jinou antikoncepční metodu.

1. Uživatelka by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to

může znamenat, že si musí vzít dvě tablety současně. Pak pokračuje v užívání tablet v

obvyklou denní dobu. Okamžitě po podání poslední tablety v současném balení začne užívat

tablety z dalšího balení, to znamená, že mezi oběma baleními nebude žádná přestávka. Není

příliš pravděpodobné, že by u uživatelky došlo do konce druhého balení k menstruačnímu

krvácení, ve dnech, kdy užívá tablety, může však dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace