NASOMARIS Nosní sprej, roztok 1MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
XYLOMETAZOLIN-HYDROCHLORID (XYLOMETAZOLINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Premier Research GmbH, Darmstadt
ATC kód:
R01AA07
INN (Mezinárodní Name):
XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE (XYLOMETAZOLINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
1MG/ML
Léková forma:
Nosní sprej, roztok
Podání:
Nosní podání
Jednotky v balení:
1X10ML Mechanický rozprašovač
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
Xylometazolin
Přehled produktů:
NASOMARIS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
69/ 072/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutíoregistraci sp. zn. sukls73350/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nasomaris1mg/ml nosní sprej, roztok

Xylometazolini hydrochloridum

Přečtětesipozornětutopříbalovouinformaci,protožeobsahujeproVásdůležité

údaje.

Tentopřípravekjedostupnýbezlékařskéhopředpisu.PřestovšakpřípravekNasomaris

musíte užívat pečlivěpodle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si prosím příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informacenebo radu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepšído 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravekNasomarisa kčemu sepoužívá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekNasomarispoužívat

3.Jak sepřípravekNasomarispoužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.Jak přípravekNasomarisuchovávat

6.Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKNASOMARISA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkoutohotoléčivého přípravku jexylometazolin.Stahuje cévy v nosnísliznici

a tím snižuje její otok vzniklý z různýchdůvodů, a usnadňuje dýchánínosem.

PřípravekNasomarisse používá ke krátkodobé léčběucpanéhonosu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

NASOMARISPOUŽÍVAT

Neužívejte přípravekNasomaris

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naxylometazolinnebonakteroukolidalší

složkupřípravku,

jestliže jste nedávno podstoupil/a operaci mozku nosemnebo ústy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuNasomarisjezapotřebí

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkemdříve, než začnete tento přípravek užívat,

jestliže:

mátetendencikhypersenzitivitě(přecitlivělosti)nasympatomimetika(léky,jakoje

například adrenalin);přípravekNasomarismůže způsobovat nespavost, závratě, třes,

arytmii nebo zvýšený krevní tlak,

trpítekardiovaskulárnímonemocněním (onemocnění srdce,vysoký krevní tlak),

mátehypertyreózu (nadměrnou činnost štítné žlázy),

mátediabetesmellitus,

mátefeochromocytom (nádor v dřeni nadledvinekprodukujícíhormony),

mátehypertrofiiprostaty(zvětšenou prostatu),

mátedědičná onemocnění vyvolaná defektnímienzymy (porfyrie),

užíváteléky protidepresi (inhibitory MAO),

máte zvýšený nitrooční tlak (glaukomsúzkýmúhlem),

trpíte chronickou rýmousmírnou či žádnou sekrecíznosu („suchá rýma“).

Otoky sliznice (otoky vnitřnívýstelkynosu)se mohou vracet vsouvislosti sukončením

dlouhodobéléčbyxylometazolinem.Abyktomunedocházelo,mělabybýtdobaléčby

conejkratší.

Jestližesedomníváte,žemátebakteriálníinfekci,poraďtesesesvýmlékařem,protože

infekcemusíbýtnáležitěléčena.Tentoléčivýpřípravekbymělbýtpoužívánpouze

jednou osobou, aby se předešlo riziku šíření infekcí.

JestližesenaVásvztahujecokolizvýšeuvedeného,poraďteseslékařemdříve,než

začnete přípravekNasomarisužívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nedoporučujeseužívánítohotoléčivéhopřípravkuspolečněsurčitýmiantidepresivy,

mezi něž patří:

tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva,

inhibitoryMAO(monoaminooxidázy),nebopokudjsteužíval/ainhibitoryMAO

během posledních dvou týdnů.

Dále se nedoporučuje používat tento léčivý přípravek:

vkombinacislékyprotivysokémukrevnímutlaku(např.metyldopa)zdůvodu

možnýchhypertenzních (tlak zvyšujících)účinkůxylometazolinu,

sjinýmilékysmožnýmhypertenznímúčinkem(např.doxapram,ergotamin,

oxytocin), neboť mohou vzájemnězesilovatsvé hypertenzníúčinky.

Těhotenství a kojení

Těhotné a kojící ženy by se měly poradit se svýmlékařem dříve, než začnoutentoléčivý

přípravek užívat.

Těhotenství:

Pokudjstetěhotná,poraďteseprosímsesvýmlékařemdříve,nežzačnetetentoléčivý

přípravekužívat.Tentoléčivý přípravekužívejte,pouze pokudvámlékařsdělil,žejeto

pro vás bezpečné.

Kojení:

Neníznámo,zdasexylometazolinvylučujedomateřskéhomléka.Rizikoprokojence

nelzevyloučit.Nazákladěposouzeníprospěšnostikojeníprodítěaprospěšnostiléčby

promatkujenutnorozhodnout,zdapřerušitkojeníneboukončit/přerušitpodávání

přípravkuNasomaris.Předávkovánímůževéstkesníženítvorbymléka,protoběhem

kojenínesmí být překročenodoporučené dávkování xylometazolinu.

Poraďtese se svým lékařem nebo lékárníkemdříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přisprávnémužívánítentoléčivýpřípravekneovlivňujeschopnostříditdopravní

prostředky nebo obsluhovat stroje.Jestliže všakběhemužívání tohoto léčivého přípravku

pociťujetenetečnostneboospalost,neměl/abysteříditdopravníprostředkynebo

obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKNASOMARISPOUŽÍVÁ

Předprvním použitím je nutnéněkolikrát (4krát) stříknout do vzduchu, aby bylo

dosaženo stejnoměrného dávkování. Lahvičku je třeba držet ve svislé poloze. Jestliže jste

přípravek po několik dní nepoužíval/a, je třeba alespoň jednounazkoušku stříknout do

vzduchu, aby bylo dosaženo stejnoměrného dávkování.

PřípravekNasomaris1mg/ml je určen k léčběucpanéhonosu udětíod10let věku au

dospělých.

Dávkování

Obvykloudávkouje 1–2vstřikydo každé nosní dírkymaximálněkaždých10–12hodin

(maximálně třikrátdenně)po dobu maximálně 7dnů.

PoužívánípřípravkuNasomaris1mg/ml senedoporučujeu dětí mladších 10 let věku.

Pacienti mladší 10let věku by měliužívatpřípravekNasomaris0,5mg/ml.

Doba trvání léčby

Dobatrváníléčbybymělabýtconejkratší.Podlouhodobéléčběsemůžeopětovně

objevit otok sliznice(vnitřnívýstelky nosu).Pokudsepo 3dnechsouvisléléčbynecítíte

lépe nebosecítíte hůře, musíte se poradit slékařem.

Jestliže se příznaky Vašeho onemocnění nezlepšily

Obraťtesenasvéholékaře,jestližepo7dnechléčbypříznakyVašehoonemocnění

přetrvávají nebo se zhoršují.

LékařVámmůžepředepsatjinédávkování,nežjakéjeuvedenovtétopříbalové

informaci.Vždy používejte přípravekNasomarispřesně podle pokynů uvedených v této

příbalovéinformacinebo podle pokynů svéholékaře.Pokud si nejstejistý(á),poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Návod k použití

Předpoužitím tohoto léčivého přípravku se

vysmrkejte. Sejměte víčko, jak znázorňuje

obrázekč. 1. Obrázek č. 1

Držte lahvičku ukazovákem a prostředníkem

a zespodupalcem, jak znázorňujeobrázek č.

2.Pro stříknutí zmáčkněte pumpičku směrem

dolů.

Při prvním použití tohoto léčivéhopřípravku

stříkněteněkolikrát (4krát)do vzduchu, až

bude z lahvičky stříkat jemný aerosol.

Vhodné je také vyzkoušet pumpičkupřed

každým použitím alespoňjedním

Obrázek č. 2

Zasuňte pumpičku do nosní dírky, jak

znázorňujeobrázekč.3. Zmáčkněte

pumpičku směrem dolů,během vstříknutí se

nosemnadechněte, přičemžjemně stiskněte

druhounosní dírku ukazovákemdruhé ruky.

Potésprej aplikujtedo druhénosní dírky.

Pumpičku vytáhněte a po použití uzavřete

plastovým víčkem. Obrázek č. 3

Poznámka:pokudstejnoulahvičkusesprejempoužívávícelidí,můžedojítkpřenosu

infekce.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuNasomaris, než jste měl(a)

JestližejsteseVy(neboněkdojiný)předávkoval(a)tímtoléčivýmpřípravkem,

neprodleněvyhledejtesvéholékaře.Předávkovánímůžezpůsobitútlumcentrálního

nervového systému, sucho v ústech, pocení a příznaky způsobené stimulací sympatického

nervového systému (rychlý, nepravidelný puls a zvýšený krevní tlak).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekNasomaris

Jestližejste zapomněl(a)užítdávkutohotopřípravku,vynechanoudávkunenahrazujtea

pokračujtedalšídávkou.Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanou

dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekNasomaris

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvého

lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechnyléky,může míti přípravekNasomarisnežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého.

Bylyhlášenynásledující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky, které se vyskytují u 1 až 10 pacientů ze100 :

svědění nebo pálení v nosea krku

suchá nosní sliznice

Méně časténežádoucí účinky, které se vyskytují u 1 až10 pacientů z 1000 :

systémovéalergické reakce

větší otoky nosní sliznice po ukončení léčby

epistaxe(krvácení z nosu)

Vzácnénežádoucí účinky, které se vyskytují u 1 až 10 pacientů z 10000 :

srdeční palpitace a tachykardie(bušení srdce a rychlý srdeční tep)

nevolnost

vysoký krevní tlak

Velmi vzácnénežádoucí účinky, které se vyskytují uméně než1pacientaz10000 :

nervozita

nespavost

únava

bolest hlavy

arytmie

předevšímudětíapopředávkování:ospalost/netečnost,nervozita,nespavost,

halucinaceakřeče.Umalýchdětíanovorozencůbylyzaznamenánypřípady

nepravidelného dýchání.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKNASOMARISUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekNasomarisnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičce

zaExp.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudniuvedenéhoměsíce.Otevřenou

lahvičku spotřebujte do3měsíců.

Chraňtepředmrazem.Tentoléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínky

uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.

Nepoužitýléčivýpřípravekvraťtedolékárny.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekNasomarisobsahuje

Léčivoulátkoujexylometazolinihydrochloridum,přičemž1mililitrroztoku

obsahuje1mgtétolátky.1stříknutípřípravkuNasomaris1,0mg/ml(=90μl)

obsahuje 90μg xylometazolinihydrochloridum.

Pomocnýmilátkamijsoučištěnámořskávoda,dihydrogenfosforečnandraselnýa

čištěnávoda.

Jak přípravekNasomarisvypadáaco obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý roztok.

Vícedávková HDPE lahvička o objemu 10 ml, smechanickým rozprašovačem z

PP/PE/ocelipřipojeným khrdlu lahvičky, plastové víčko.

Držitel rozhodnutí o registraci

Premier Research GmbH

Darmstadt

Německo

Výrobce

HBM Pharmas.r.o.,

Martin,

Slovenská republika

Tentoléčivý přípravek je schválen včlenských státech Evropského hospodářského

prostoru podtěmito názvy:

Nizozemsko Nasonal 1 mg/ml Neusspray, oplossing

Česká republika Nasomaris1mg/ml Nosní sprej, roztok

Slovenská

republika Maresyl 1 mg/ml Nosová roztoková

aerodisperzia

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.1.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutí o registraci sp. zn. sukls73350/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nasomaris1mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1ml nosního spreje obsahuje 1mg xylometazolini hydrochloridum.

1 dávka (= 90μl) obsahuje 90μg xylometazolini hydrochloridum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

pH 5,5–6,5, osmolalita: 0,260–0,320osmol/kg

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčbaucpanéhonosu.

PřípravekNasomaris1mg/mlnosní sprej je indikován k léčbě dětí od 10 let věku a k léčbě dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Před prvním použitím je nutné několikrát (4krát) stříknout do vzduchu, aby bylo dosaženo stejnoměrného

dávkování. Lahvičku je třeba držet ve svislé poloze.Pokud sepřípravek po několik dní nepoužívá, je třeba

alespoň jednou na zkoušku stříknout do vzduchu, aby bylo dosaženo stejnoměrného dávkování.

Před použitím přípravku je třeba se vysmrkat.

Nasomarisnosní sprej je určen pouze k intranazálnímupodání. Nosní sprej by se měl aplikovat v poloze

vsedě. Mimoto by měly malé děti sedět na klíně asistenta.

Děti od 10 let věku a dospělí:

1–2vstříkůdo každé nosnídírky,maximálně však každých10–12hodin.Vpřípadě nutnosti lze léčivý

přípravek používat až 3krát denně.

Maximálnídobatrvání léčby je 7 dní. Pokud se po 3 dnech léčby pacient necítí lépe nebo se cítí hůř, je nutné

zhodnotit klinickou situaci.Dlouhodobé a nadměrné používání můževést k recidivě. Doporučené dávkování

senemá překračovat.

Pediatrická populace

Nasomaris1mg/mlnosní sprej je indikován k léčbě dětí od 10 let věku při dodržení výše uvedeného

podávání.

Používání přípravkuNasomaris1 mg/ml nosní sprejse nedoporučuje u dětí do 10 let věku.Ostatní síly léku

mohou být pro podávání u této populaci vhodnější.

Zdůvodu minimalizace rizika šíření infekcí by léčivý přípravek nemělo používat více osob a pumpičku je

třeba po použití opláchnout.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita naléčivou látku nebo nakteroukolipomocnou látkupřípravku

Nesmí se užívat po transsfenoidální hypofysektomii nebo transnazálních/transorálních operacích

odhalujících tvrdou plenumozkovou.

4.4 Zvláštní upozorněnía opatření pro použití

Při užívání xylometazolinu je nutné dbát opatrnosti u pacientů se silnými reakcemi na sympatomimetika.

Používánípřípravkumůže způsobit například nespavost, závratě, třesy, arytmii nebo hypertenzi.

PřípravekNasomarislze používat pouze po pečlivém vyhodnocení rizik a přínosů léčby u pacientů:

léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) během posledních 2týdnů,

se zvýšeným nitroočním tlakem, zvláště u pacientů sglaukomemsúzkýmúhlem,

se závažnýmkardiovaskulárním onemocněním(např. ischemickou chorobou srdeční, hypertenzí),

sfeochromocytomem,

smetabolickými poruchami (např. hypertyreózou, diabetem mellitem),

sporfyrií,

shyperplazií prostaty,

srhinitis sicca.

V souvislosti s ukončenímdlouhodobé léčby xylometazolinem se mohou opětovně objevit otoky sliznice. V

takovém případě také může jít o důsledek takzvaného rebound efektu samotného léčivého přípravku.Aby

ktomu nedocházelo, měla by být doba léčby co nejkratší (viz bod 4.2). Bakteriální infekce nosu avedlejších

nosníchdutin se musí léčit vhodným způsobem.Pokud stejnou lahvičku spreje použvávíce osob, může dojít

k přenosu infekce.

4.5 Interakce s jinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Používání xylometazolinu se nedoporučuje souběžně s tricyklickými nebo tetracyklickými antidepresivy

nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo do dvou týdnů od užití inhibitorů MAO.Zdůvodu

možných hypertenzníchúčinků xylometazolinu není vhodné přípravekNasomarispoužívat v kombinaci s

léky proti hypertenzi(např. metyldopa). PřípravekNasomarisajinéléky smožným hypertenznímúčinkem

(např. doxapram, ergotamin, oxytocin) mohou vzájemně potencovat své hypertenzníúčinky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané z omezeného počtu vystavení vlivu léčivého přípravku během prvního trimestru těhotenství

neodhalily žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo plod/novorozence. Nejsou k dispozici žádné další

epidemiologické údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu xylometazolinupodávaného ve

vyšší neždoporučenéléčebnédávce(viz bod 5.3).Vpřípadě hypertenze nebo známek sníženého průtoku

placentou je třeba opatrnosti. Vpřípadě podávání vysokých dávek po delší dobu nelze snížení průtoku

placentou vyloučit.Nasomarisse smí v průběhu těhotenství používat v souladu s pokyny maximálně po dobu

jednoho týdne.

Kojení

Není známo, zda se xylometazolin vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze

vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno

rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravkuNasomaris.

Předávkování může vést ke snížení tvorby mléka, proto během kojení nesmí být překročeno doporučené

dávkování xylometazolinu.

Fertilita

Nejsou známy žádné účinky xylometazolinu naplodnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při správném používání nemá xylometazolin žádnýnebo má zanedbatelnývliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.Jestliže všakpacientpři používání tohoto léčivého přípravku pociťuje netečnost nebo

ospalost, neměl by řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku patřily pocity štípání nebo pálení v nose

a krku a také suchánosní sliznice.

Četnostnežádoucích účinků byla definována podle následující konvence: velmi časté (≥1/10);časté (≥1/100

až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).

Nežádoucí účinky zaznamenanév níže uvedené tabulce jsou odvozeny z klinických studií účinnosti a/nebo

bezpečnosti xylometazolinu a také z kazuistik.

Poruchy imunitního

systému Méně časté: Systémové alergické reakce

Psychiatrické poruchy Velmi vzácné: nervozita, nespavost, ospalost/netečnost(především u dětí)

Poruchy nervového

systému Velmi vzácné: halucinace (především u dětí), bolest hlavy

: křeče (především u dětí)

Srdeční poruchy Vzácné: palpitace, tachykardie

Velmi vzácné: arytmie

Cévní poruchy Vzácné: hypertenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy Méně časté: větší otoky sliznice po ukončení léčby,epistaxe

Velmi vzácné: apnoe ukojencůa novorozenců

Gastrointestinální

poruchy Vzácné: nauzea

Celkové poruchy a reakce

vmístě aplikace Časté: štípání nebo pálení vnose a krku, suchá nosní sliznice

Velmi vzácné: únava

Pediatrická populace

Několik klinických studií prokázalo bezpečnost xylometazolinu u dětí. Údaje z klinických studií a kazuistik

ukazují, že se u dětí očekává podobná frekvence, typ a závažnostnežádoucích reakcí jako u dospělých.

Většina nežádoucích účinků hlášených u dětí se objevila po předávkování xylometazolinem. Patří mezi ně

nervozita, nespavost, ospalost/netečnost, halucinace a křeče. Ukojencůa novorozenců byly zaznamenány

případy nepravidelného dýchání.

4.9 Předávkování

Khlášenýmpřípadům předávkování došlo především u dětí. Mezi pozorované toxické účinky patří útlum

centrálního nervového systému, včetnězávážných případů, sedace, sucho v ústech, pocení a příznaky

způsobené stimulací sympatického nervového systému (tachykardie, nepravidelný tlukot srdce a hypertenze).

Intranazální podání kapek (jedinádávka) dospělým (1mg/ml) obsahujících xylometazolin způsobilo

4hodinové kómau 15denního dítěte. Po následné léčbě se dítě plně zotavilo.

Léčbaintoxikaceje symptomatická.

Podáníaktivního uhlí (adsorbens) anatrium sulfátu(projímadlo) nebo vpřípadě nutnosti výplach žaludku

jsouvhodné pouze vpřípadě závažného předávkování a pouze ihned po požití, neboť xylometazolin se

absorbuje rychle. Vpřípadě závažného předávkování je indikován příjem na jednotku intenzivní péče. Jako

antidotum lze podat neselektivní alfa-sympatikolytikum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:dekongestivaa jiné přípravky pro topické podání,sympatomimetika,

samostatná,ATC kód: R01AA07.

Xylometazolin je derivátem imidazolinu se sympatomimetickými účinky. Přitopickéaplikacije

vazokonstrikcedosaženo obvykle vřádu minut.Nazální antikongestivní účinekobvykle trvá 6 až 8 hodin.

Pacienti se sinusitidou nebo tubárním katarem mohou být léčeni tímto léčivým přípravkem za předpokladu,

že lze vyloučit jakékoli jiné komplikace (např. bakteriální sinusitidu).

Příznaky rebound efektu, které se někdy vyskytujíu dlouhodobého používání (otoky sliznice a ucpání nosu),

jsou pravděpodobně způsobeny stimulačními účinky složek presynaptických alfa2 receptorů a tlumicími

účinky na uvolňování noradrenalinu.Vpřípaděvazokonstriktorůse příznaky rebound efektu obvykle

dostavují po 2 až 3 týdnech nepřetržité léčby. Nicméně, xylometazolin byl při testech podáván zdravým

jedincům po dobu 6 týdnů bez výskytu otoků sliznice nebo tachyfylaxe.

V podmínkáchin vitrobylo pozorováno snížení funkceciliízpůsobené xylometazolinem; tento účinek však

není trvalý.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při správném používání a dávkování je absorpce xylometazolinu do systémového oběhu minimální. Nicméně

k absorpci a následným systémovým účinkům může dojít u vyšších dávek nebo při požití.Nejsou k dispozici

dostatečné údaje o rozkladu, metabolismu nebo sekreci xylometazolinu u lidí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

U potkanů ani králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dávky přesahující terapeutické hladiny

byly embryoletální nebo vedly ke sníženému růstu plodu. U potkanů došlo ke snížení produkce mateřského

mléka. Není k dispozici žádný důkaz účinků na plodnost.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Čištěnámořská voda

Dihydrogenfosforečnan draselný

Čištěnávoda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička:30 měsíců.

Po otevření: 3měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

VícedávkováHDPElahvičkasmechanickým rozprašovačemz PP/PE/ocelipřipojenýmk hrdlu lahvičky,

plastovévíčko.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI

Premier Research GmbH

Darmstadt

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/072/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.1.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.1.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace