Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Narcostop 5 mg/ml - injekční roztok pro psy a kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Narcostop 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Léčivá látka: Atipamezoli hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Narcostop je vodný injekční roztok, který obsahuje:
Léčivá látka:
Atipamezoli hydrochloridum
5,0 mg/ml
(odpovídá 4,27 mg Atipamezolum
Pomocné látky:
Methylparaben (E218)
1,0 mg/ml
4.
INDIKACE
Psi a kočky:
Atipamezol hydrochlorid je indikován pro zrušení sedativních účinků a kardiovasculárních účinků po
použití α2-agonistů jako medetomidinu a dexmedetomidinu u psů a koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u:
chovných zvířat
zvířat s jaterním, ledvinovým nebo srdečním onemocněním
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během prvních 10 minut po injekčním podání atipamezolu hydrochloridu byl pozorován přechodný
hypotenzní účinek. V ojedinělých případech může dojít k hyperaktivitě, tachykardii, salivaci, atypické
vokalizaci, svalovému třesu, zvracení, zvýšení dechové frekvence, nekontrolované urinaci a defekaci.
Ve velmi vzácných případech může po podání atipamezolu dojít k návratu sedativních účinků nebo
nedojde ke zkrácení doby vyvedení ze sedace.
Pokud se u koček aplikují nízké dávky za účelem částečného vyrušení účinků medetomidinu nebo
dexmedetomidinu, je nutné zabránit možné hypotermií (která může vznikout i jako důsledek sedace).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednorázové intramuskulární podání.
Atipamezol hydrochlorid je podáván 15-60 minut po podání medetomidin hydrochloridu nebo
dexmedetomidin hydrochloridu.
Psi: intramuskulární dávka atipamezol hydrochloridu [v µg] je pětinásobek předchozí dávky
medetomidin hydrochloridu nebo desetinásobek dávky dexmedetomidin hydrochloridu. Z důvodu 5-ti
násobně vyšší koncentrace účinné látky (atipamezol hydrochloridu) v přípravku v porovnání
s přípravky obsahující 1 mg/ml medetomidin hydrochloridu a 10-ti násobně vyšší koncentrace
v přípravku v porovnání s přípravky obsahující 0,5 mg/ml dexmedetomidin hydrochloridu, musí být
podány stejné objemy obou přípravků.
Psi:
Příklad dávkování
Dávkování medetomidinu 1 mg/ml injekčního
roztoku
Dávkování Narcostopu 5 mg/ml injekčního
roztoku pro psy
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),
tj.. 40 µg/kg ž.hm.
0,04 ml/kg ž.hm.,
tj. 200 µg/kg ž.hm.
Dávkování dexmedetomidinu 0,5 mg/ml
injekčního roztoku
Dávkování Narcostopu 5 mg/ml injekčního
roztoku pro psy
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),
tj. 20 µg/kg ž.hm.
0,04 ml/kg ž.hm.,
tj. 200 µg/kg ž.hm.
Kočky:intramuskulární dávka atipamezol hydrochloridu [v µg] je dva a půl násobek předchozí dávky
medetomidin hydrochloridu nebo pětinásobek předchozí dávky dexmedetomidin hydrochloridu.
Z důvodu 5-ti násobně vyšší koncentrace léčivé látky (atipamezol hydrochloridu) v přípravku
v porovnání s přípravky obsahující 1 mg/ml medetomidin hydrochloridu a 10-ti násobně vyšší
koncentrace v přípravku v porovnání s přípravky obsahující 0,5 mg/ml dexmedetomidin
hydrochloridu, musí být podány poloviční objemy obou přípravků ve srovnání s dříve podaným
medetomidinem nebo dexmedetomidinem.
Kočky:
Příklad dávkování
Dávkování medetomidinu 1 mg/ml injekčního
roztoku
Dávkování Narcostopu 5 mg/ml injekčního
roztoku pro kočky
0,08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),
tj. 80 µg/kg ž.hm.
0,04 ml/kg ž.hm.,
tj. 200 µg/kg ž.hm.
Dávkování dexmedetomidinu 0,5 mg/ml
injekčního roztoku
Dávkování Narcostopu 5 mg/ml injekčního
roztoku pro kočky
0,08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),
tj. 40 µg/kg ž.hm.
0,04 ml/kg ž.hm.,
tj. 200 µg/kg ž.hm.
Doba vyvedení ze sedace je zkrácena na přibližně 5 minut. Zvíře se stane pohyblivé po přibližně 10
minutách po podání přípravku.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Nejsou.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a
krabičce po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto
obalu, a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto
datum napište na místo k tomu určené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po podání přípravku by měla být zvířata ponechána v klidu na tichém místě. Během doby doby
vyvedení ze sedace by zvířata neměla být ponechána bez dozoru.
Použití přípravku off label u zvířat jiných než cílových druhů by mělo být obezřetné kvůli rozdílným
dávkovacím doporučením.
V případě podání jiných sedativ než medetomidin je nutné pamatovat na skutečnost, že účinky těchto
dalších látek mohou přetrvávat po vymizení účinku (dex)medetomidinu.
Atipamezol neruší účinek ketaminu, který může u psů způsobit záchvaty a u koček vyvolat křeče,
pokud je podáván samostatně. Atipamezol nesmí být aplikována dříve jak 30-40 minut po současné
aplikaci ketaminu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Kvůli silnému farmakologickému účinku atipamezolu zamezte kontaktu přípravku s kůží, očima
a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění omyjte ihned zasaženou část proudem čisté vody. Pokud
podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém
kontaktu s pokožkou.
Zabraňte náhodnému pozření nebo samopodání injekce. V případě náhodného pozření nebo
sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci praktickému lékaři.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bezpečnost veterinárního léčivého přípavku v průběhu březosti a laktace nebyla stanovena.
Přípravek nepodávejte březím a laktujícím fenám a kočkám.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nedoporučuje se souběžné podání atipamezolu s jinými centrálně působícími přípravky jako
diazepam, acepromazin nebo opiáty.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování atipamezol hydrochloridem může mít za následek přechodnou tachykardii a zvýšenou
bdělost (hyperaktivita, svalový třes). Je-li potřeba, mohou být tyto symptomy eliminovány dávkou
(dex)medetomidin hydrochloridu, která je nižší než obvykle podávaná klinická dávka.
V případě neúmyslného podání atipamezol hydrochloridu zvířeti, kterému nebyl předtím podán
(dex)medetomidin hydrochlorid, může dojít k hyperaktivitě a svalovému třesu. Tyto účinky pominou
v průběhu asi 15 minut.
Zvýšená bdělost koček je nejlépe zvládnutelná omezením vnějších podnětů.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2015
15.
DALŠÍ INFORMACE
1 x 1 injekční lahvička obsahující 10 ml.
5 x 1 injekční lahvička obsahující 10 ml.
10 x 1 injekční lahvička obsahující 10 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Narcostop 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Atipamezoli hydrochloridum
5,0 mg
(odpovídá 4,27 mgAtipamezolum)
Pomocné látky:
Methylparaben (E218)
1,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý, sterilní vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi a kočky
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Atipamezol hydrochlorid je indikován pro zrušení sedativních účinků a kardiovasculárních účinků po
použití α2-agonistů jako medetomidinu a dexmedetomidinu u psů a koček.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u:
chovných zvířat
zvířat s jaterním, ledvinovým nebo srdečním onemocněním
Viz dále bod 4.7
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Před předložením potravy nebo tekutin zvířeti se ujistěte, zě došlo k plně funkčnímu návratu
polykacího reflexu.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po podání přípravku by měla být zvířata ponechána v klidu na tichém místě. Během doby doby
vyvedení ze sedace by zvířata neměla být ponechána bez dozoru.
Použití přípravku off label u zvířat jiných než cílových druhů by mělo být obezřetné kvůli rozdílným
dávkovacím doporučením.
V případě podání jiných sedativ než medetomidin je nutné pamatovat na skutečnost, že účinky těchto
dalších látek mohou přetrvávat po vymizení účinku (dex)medetomidinu.
Atipamezol neruší účinek ketaminu, který může u psů způsobit záchvaty a u koček vyvolat křeče,
pokud je podáván samostatně. Atipamezol nesmí být aplikována dříve jak 30-40 minut po současné
aplikaci ketaminu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Kvůli silnému farmakologickému účinku atipamezolu zamezte kontaktu přípravku s kůží, očima
a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění omyjte ihned zasaženou část proudem čisté vody. Pokud
podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém
kontaktu s pokožkou.
Zabraňte náhodnému pozření nebo samopodání injekce. V případě náhodného pozření nebo
sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Během prvních 10 minut po injekčním podání atipamezolu hydrochloridu byl pozorován přechodný
hypotenzní účinek. V ojedinělých případech může dojít k hyperaktivitě, tachykardii, salivaci, atypické
vokalizaci, svalovému třesu, zvracení, zvýšení dechové frekvence, nekontrolované urinaci a defekaci.
Ve velmi vzácných případech může po podání atipamezolu dojít k návratu sedativních účinků nebo
nedojde ke zkrácení doby vyvedení ze sedace.
Pokud se u koček aplikují nízké dávky za účelem částečného vyrušení účinků medetomidinu nebo
dexmedetomidinu, je nutné zabránit možné hypotermií (která může vznikout i jako důsledek sedace).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bezpečnost veterinárního léčivého přípavku v průběhu březosti a laktace nebyla stanovena.
Přípravek nepodávejte březím a laktujícím fenám a kočkám.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nedoporučuje se souběžné podání atipamezolu s jinými centrálně působícími přípravky jako
diazepam, acepromazin nebo opiáty.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Jednorázové intramuskulární podání.
Atipamezol hydrochlorid je podáván 15-60 minut po podání medetomidin hydrochloridu nebo
dexmedetomidin hydrochloridu.
Psi: intramuskulární dávka atipamezol hydrochloridu [v µg] je pětinásobek předchozí dávky
medetomidin hydrochloridu nebo desetinásobek dávky dexmedetomidin hydrochloridu. Z důvodu 5-ti
násobně vyšší koncentrace účinné látky (atipamezol hydrochloridu) v přípravku v porovnání
s přípravky obsahující 1 mg/ml medetomidin hydrochloridu a 10-ti násobně vyšší koncentrace
v přípravku v porovnání s přípravky obsahující 0,5 mg/ml dexmedetomidin hydrochloridu, musí být
podány stejné objemy obou přípravků.
Psi:
Příklad dávkování
Dávkování medetomidinu 1 mg/ml injekčního
roztoku
Dávkování Narcostopu 5 mg/ml injekčního
roztoku pro psy
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),
tj.. 40 µg/kg ž.hm.
0,04 ml/kg ž.hm.,
tj. 200 µg/kg ž.hm.
Dávkování dexmedetomidinu 0,5 mg/ml
injekčního roztoku
Dávkování Narcostopu 5 mg/ml injekčního
roztoku pro psy
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),
tj. 20 µg/kg ž.hm.
0,04 ml/kg ž.hm.,
tj. 200 µg/kg ž.hm.
Kočky:intramuskulární dávka atipamezol hydrochloridu [v µg] je dva a půl násobek předchozí dávky
medetomidin hydrochloridu nebo pětinásobek předchozí dávky dexmedetomidin hydrochloridu.
Z důvodu 5-ti násobně vyšší koncentrace léčivé látky (atipamezol hydrochloridu) v přípravku
v porovnání s přípravky obsahující 1 mg/ml medetomidin hydrochloridu a 10-ti násobně vyšší
koncentrace v přípravku v porovnání s přípravky obsahující 0,5 mg/ml dexmedetomidin
hydrochloridu, musí být podány poloviční objemy obou přípravků ve srovnání s dříve podaným
medetomidinem nebo dexmedetomidinem.
Kočky:
Příklad dávkování
Dávkování medetomidinu 1 mg/ml injekčního
roztoku
Dávkování Narcostopu 5 mg/ml injekčního
roztoku pro kočky
0,08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),
tj. 80 µg/kg ž.hm.
0,04 ml/kg ž.hm.,
tj. 200 µg/kg ž.hm.
Dávkování dexmedetomidinu 0,5 mg/ml
injekčního roztoku
Dávkování Narcostopu 5 mg/ml injekčního
roztoku pro kočky
0,08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),
tj. 40 µg/kg ž.hm.
0,04 ml/kg ž.hm.,
tj. 200 µg/kg ž.hm.
Doba vyvedení ze sedace je zkrácena na přibližně 5 minut. Zvíře se stane pohyblivé po přibližně 10
minutách po podání přípravku.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování atipamezol hydrochloridem může mít za následek přechodnou tachykardii a zvýšenou
bdělost (hyperaktivita, svalový třes). Je-li potřeba, mohou být tyto symptomy eliminovány dávkou
(dex)medetomidin hydrochloridu, která je nižší než obvykle podávaná klinická dávka.
V případě neúmyslného podání atipamezol hydrochloridu zvířeti, kterému nebyl předtím podán
(dex)medetomidin hydrochlorid, může dojít k hyperaktivitě a svalovému třesu. Tyto účinky pominou
v průběhu asi 15 minut.
Zvýšená bdělost koček je nejlépe zvládnutelná omezením vnějších podnětů.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:
antagonista
2-receptoru (antidota)
ATCvet kód:
QV03AB90
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Atipamezol je účinný a selektivní blokátor
2-receptoru (
2-antagonista), který podporuje uvolňování
neurotransmiteru noradrenalinu v centrálním stejně jako periferním nervovém systému. Toto vede
k aktivaci CNS díky aktivaci sympatiku. Další farmakodynamické účinky, jako například vliv na
kardiovaskulární systém, jsou pouze slabé, ale v průběhu prvních deseti minut po injekčním podání
atipamezol hydrochloridu můžeme sledovat přechodný pokles krevního tlaku.
Jako
2-antagonistaje atipamezol schopný eliminovat (nebo potlačit) účinky agonisty
2-receptoru,
medetomidinu nebo dexmedetomidinu. Atipamezol tedy vrátí sedativní účinky (dex)medetomidin
hydrocholridu u psů a koček do normálu, přičemž může přechodně zvýšit srdeční frekvenci.
5.2
Farmakokinetické údaje
Atipamezol hydrochlorid je po intramuskulární aplikaci rychle absorbován. Maximální koncentrace v
centrálním nervovém systému je dosažena za 10-15 minut. Distribuční objem (V
) je přibližně 1-2,5 l/
kg. Je popsáno, že poločas eliminace atipamezol hydrochloridu (t
) je přibližně jedna hodina.
Atipamezol hydrochlorid se rychle a úplně metabolizuje. Metabolity jsou vylučovány hlavně močí a
malé množství výkaly.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Methylparaben (E 218)
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Čirá skleněná injekční lahvička (typ I) s bromobutylovou gumovou zátkou (typ I) obsahující 10 ml
injekčního roztoku.
Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou obsahující 10 ml.
Kartonová krabička s 5 injekčními lahvičkami obsahující 10 ml.
Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami obsahující 10 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/044/11-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
8. 6. 2011/ 22. 7. 2015
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.