NAC AL 600 ŠUMIVÉ TABLETY

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ACETYLCYSTEIN (ACETYLCYSTEINUM)
Dostupné s:
Aliud Pharma GmbH, Laichingen
ATC kód:
R05CB01
INN (Mezinárodní Name):
ACETYLCYSTEINE (ACETYLCYSTEINUM)
Dávkování:
600MG
Léková forma:
Šumivá tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50 (5X10); 20 (2X10); 10 (1X10); 50; 10; 20 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ACETYLCYSTEIN
Přehled produktů:
NAC AL 600 ŠUMIVÉ TABLETY
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
52/ 568/94-C/C
Datum autorizace:
2013-06-03
EAN kód:
4024773024311

sp.zn. sukls265729/2019

P

říbalová info

rmace: informace pro pacienta

NAC AL 600 šumivé tablety

Acetylcysteinum

P

ř

e

č

t

ě

te si pozorn

ě

tuto p

říbalovou informaci dříve, než zač

nete tento p

řípravek užívat, protože obsahuje pro

Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

p

říbalové

informaci

Co je přípravek

NAC AL 600 šumivé tablety

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

NAC AL 600 šumivé tablety

užívat?

Jak se přípravek

NAC AL 600 šumivé tablety

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek

NAC AL 600 šumivé tablety

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

řípravek

NAC AL 600 šumivé tablety

a k

čemu se používá

Acetylcystein, léčivá látka přípravku NAC AL 600 šumivé tablety, zkapalňuje hustý hlen v průduškách a podporuje

jeho vykašlávání.

Přípravek NAC AL 600 šumivé tablety se užívá u dospělých a dospívajících od 14 let k léčbě akutních a chronických

onemocnění dýchacích cest provázených tvorbou vazkého hlenu a vlhkým kašlem, jako je např. zánět průdušnice nebo

zánět průdušek (bronchitida). U akutních onemocnění lze přípravek užívat bez porady s lékařem, u chronických

onemocnění se přípravek může užívat pouze na doporučení lékaře.

Dále se přípravek NAC AL 600 šumivé tablety užívá u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let k léčbě mukoviscidózy

(vrozené onemocnění žláz se zevní sekrecí, projevující se mj. poruchou zkapalňování hlenů v dýchacích cestách). V

tomto případě se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než zač

nete p

řípravek

NAC AL 600 šumivé tablety užívat

Neužívejte

p

řípravek

NAC AL 600 šumivé tablety:

Jestliže jste alergický(á) na acetylcystein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pro

vysoký obsah léčivé látky není přípravek NAC AL 600 šumivé tablety vhodný pro děti do 14 let. U mukoviscidózy

tento přípravek není vhodný pro děti do 2 let.

Upozorn

ění a opatření

Před užitím přípravku NAC AL 600 šumivé tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek NAC AL 600 šumivé tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Pro současné užívání přípravku NAC AL 600 šumivé tablety a přípravků, které kašel tlumí (antitusika, např.

dextromethorfan nebo kodein) musí být zvlášť závažné důvody a o takové léčbě musí vždy rozhodnout lékař, protože

může dojít k nebezpečnému hromadění hlenu v dýchacích cestách.

Antitusika můžete užívat současně s NAC AL 600 šumivé tablety pouze na přímé doporučení lékaře

Při současném perorálním užívání (tj. užívání ústy) některých antibiotik (tetracyklinu, polosyntetických penicilinů,

aminoglykosidů, cefalosporinů) musíte NAC AL 600 šumivé tablety užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je vhodné

zachovávat tento odstup i u jiných antibiotik (neplatí to však pro amoxicilin, doxycyklin, erythromycin, thiamfenikol a

cefuroxim).

Současné podávání NAC AL 600 šumivé tablety a nitroglycerinu může zesílit působení nitroglycerinu na rozšíření cév

a zvýšit útlum shlukování krevních destiček.

T

ěhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Údaje o podávání acetylcysteinu těhotným a kojícím ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Podávání přípravku NAC AL 600 šumivé tablety se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Řízení dopravních prostř

edk

ů

a obsluha stroj

ů

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek NAC AL 600 šumivé tablety obsahuje aspartam.

Zdroj fenylalaninu.Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií (dědičné onemocnění látkové výměny). V jedné

šumivé tabletě je 11,22 mg fenylalaninu.

3.

Jak se p

řípravek

NAC AL 60

0 šumivé tablety

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Šumivou tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Dávkování u onemocnění dýchacích cest provázených tvorbou hlenu a vlhkým kašlem:

Doporučená dávka přípravku u dospívajících od 14 let a dospělých je 2 x denně ½ šumivé tablety nebo 1 x denně 1

šumivá tableta (tj. 600 mg acetylcysteinu za den).

Bez porady s lékařem lze přípravek užívat nejdéle 5 dnů. Pokud se

do 5 dnů

nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám

přitíží,

musíte se poradit s

lékařem

.

Dávkování při mukoviscidóze:

Vždy dodržujte dávkování předepsané lékařem. Pokud Váš lékař neurčí jinak, obvyklé dávkování je:

Děti od 2 do 6 let: 1 x denně 1/2 šumivé tablety

Děti starší 6 let: 2 x denně 1/2 šumivé tablety nebo 1x denně 1 šumivá tableta (tj. 600 mg acetylcysteinu za den).

Způsob podání:

Přípravek NAC AL 600 šumivé tablety užívejte po jídle.

Tablety se užívají rozpuštěné ve sklenici vody. Pro zvýšení účinku přípravku na rozpuštění hlenu je vhodné zvýšit

příjem tekutin během dne.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

NAC AL 600 šumivé tablety, než jste mě

l(a)

Při náhodném nebo úmyslném předávkování se mohou dostavit příznaky, jako jsou pálení žáhy, bolesti žaludku,

nevolnost, zvracení a průjem. V takovém případě se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomně

l(a)

užít

p

řípravek

NAC AL 600 šumivé tablety

Pokud vynecháte dávku přípravku nebo užijete nižší dávku, než jste měli užít, pokračujte v léčbě podle předepsaného

schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí úč

inky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zcela ojediněle se může objevit pálení žáhy, nevolnost, zvracení a průjem.

V ojedinělých případech došlo k zánětům sliznice dutiny ústní, k bolestem hlavy a hučení v uších. Ojediněle se vyskytly

reakce z přecitlivělosti, např. svědění, kopřivka, kožní vyrážka, zúžení průdušek, zrychlení srdečního tepu a pokles

krevního tlaku; ojedinělé zprávy o zúžení průdušek se týkaly převážně pacientů se zvýšenou reaktivitou průdušek při

průduškovém astmatu.

V souvislosti s podáváním acetylcysteinu byly ojediněle hlášeny případy krvácení, a to částečně jako součást projevů

celkové reakce z přecitlivělosti.

Při prvním náznaku přecitlivělosti se nesmí přípravek NAC AL 600 šumivé tablety dále užívat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete

hlásit také přímo na adresu :

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak p

řípravek

NAC AL 600 šumivé tablety

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za výrazem „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Po rozpůlení tablety musí být zbylá polovina tablety neprodleně vrácena do tuby a tuba musí být ihned dobře uzavřena.

Po prvním otevření tuby spotřebujte tablety do 3 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co p

řípravek

NAC AL 600 šumivé tablety

obsahuje

Léčivou látkou je

Acetylcysteinum 600 mg v 1 šumivé tabletě.

Dalšími pomocnými látkami jsou dihydrogen-citronan sodný, hydrogenuhličitan sodný, aspartam, povidon 25,

makrogol 6000, citronové aroma.

Jak p

řípravek

NAC AL 600 šumivé tablety

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek NAC AL 600 šumivé tablety jsou bílé kulaté ploché šumivé tablety se zkosenými hranami s půlicí rýhou na

obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

PP tuba s PE/Silikagel uzávěrem, papírová krabička

Velikost b

alení

:

10 šumivých tablet

20 (2 x 10) šumivých tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

D

ržitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

611 18 Bad Vilbel

Německo

Tato p

říbalová informace byla naposledy revidována

: 16. 10. 2019

sp.zn. sukls265729/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NAC AL 600 šumivé tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta obsahuje acetylcyteinum 600 mg

Pomocné látky se známým účinkem: aspartam

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Šumivá tableta

Bílé kulaté ploché šumivé tablety se zkosenými hranami s půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění s poruchou tvorby a

transportu hlenu u dospělých a dospívajících od 14 let.

Sekretolytická léčba u mukoviscidózy u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.

4.2

Dávkování a způ

sob

podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 14 let: 2 x denně 1/2 šumivé tablety NAC AL 600 nebo 1x denně 1 šumivá

tableta NAC AL 600 (tj. 600 mg acetylcysteinu/den).

Dávkování při mukoviscidóze:

Děti od 2 - 6 let: 1 x denně 1/2 šumivé tablety NAC AL 600

Děti starší 6 let: 2 x denně 1/2 šumivé tablety NAC AL 600 nebo 1x denně 1 šumivá tableta NAC AL 600

(tj. 600 mg acetylcysteinu/den).

Způsob podání

Šumivé tablety se rozpouštějí ve vodě. Mukolytický účinek acetylcysteinu je zesilován dostatečným

přívodem tekutiny do organismu.

Délka léčby musí být posouzena individuálně; u chronické bronchitidy a mukoviscidózy má být tento

přípravek podáván dlouhodobě, aby se dosáhlo profylaxe infekce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pro vysoký obsah léčivé látky není přípravek NAC AL 600 šumivé tablety vhodný pro děti do 14 let. U

mukoviscidózy tento přípravek není vhodný pro děti do 2 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zdroj fenylalaninu. U dědičné poruchy látkové výměny jako je fenylketonurie je nutné pamatovat na to,

přípravek

obsahuje

sladidlo

aspartam; jedna

šumivá

tableta

NAC AL

obsahuje 11,22

fenylalaninu.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při

současném

podávání

antitusiky

může

docházet,

základě

sníženého

kašlacího

reflexu,

nebezpečnému hromadění hlenu v dýchacích cestách, a proto musí být jejich současné podávání velmi

pečlivě zvažováno.

Při současném perorálním podávání acetylcysteinu a tetracyklinu (hydrochlorid) musí být oba léky

podávány odděleně; mezi podáním acetylcysteinu a tetracyklinu musí být minimálně dvouhodinový

časový odstup (neplatí pro doxycyklin).

Zprávy o inaktivaci antibiotik acetylcysteinem se opírají pouze o zkoušky provedené in vitro, kdy byly

uvedené látky přímo promíchány. Přesto je z bezpečnostních důvodů doporučováno, aby byla antibiotika

užívaná

podávána

odděleně,

nejméně

dvouhodinovým

časovým

odstupem

podání

acetylcysteinu. In vitro zjištěná inkompatibilita byla popsána především pro polosyntetické peniciliny,

tetracykliny, cefalosporin a aminoglykosidy. Zatím nebyla popsána inkompatibilita s amoxicilinem,

doxycyklinem, erytromycinem, thiamfenikolem a cefuroximem.

Při současném

podání nitroglycerinu s

acetylcysteinem

bylo zaznamenáno

výraznější

vasodilatační

působení a zvýšený útlum agregace trombocytů. Klinický význam tohoto zjištění není zatím objasněn.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Testy provedené u laboratorních zvířat (králíci, potkani) nepřinesly žádná zjištění, která by svědčila o

teratogenním působení acetylcysteinu.

Protože však nejsou žádné zkušenosti s užíváním acetylcysteinu během těhotenství a při kojení, nelze

přípravek NAC AL 600 šumivé tablety za těchto stavů podávat.

4.7

Úč

inky na schopnost

řídit a obsluhovat stroje

Přípravek NAC AL 600 šumivé tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí úč

inky

Zcela ojediněle se mohou při užívání přípravků obsahujících acetylcystein objevit pálení žáhy, nevolnost,

zvracení a průjem.

Velmi zřídka byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: stomatitida, bolest hlavy a hučení v uších.

Ojediněle se po podávání acetylcysteinu vyskytly hypersenzitivní reakce, např. svědění, urtika, exantém,

rash, spasmus bronchů, tachykardie a pokles krevního tlaku; ojedinělé zprávy o vzniku bronchiálních

spasmů se týkaly především pacientů s hyperreaktivitou bronchů při astmatu.

V souvislosti s podáváním acetylcysteinu se mimoto vyskytla ojedinělá hlášení krvácení, z části v rámci

reakcí z přecitlivělosti. Různá vyšetření dále potvrdila, že za přítomnosti acetylcysteinu je snížena

agregace trombocytů; klinický význam tohoto zjištění zatím nelze posoudit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

P

ředávkování

Při

podávání

perorálních

forem

acetylcysteinu

nebylo

zatím

zaznamenáno

žádné

předávkování

toxickými

projevy;

dobu

měsíců

dobrovolníkům

podáván

acetylcystein

dávce

11,6

acetylcysteinu/den bez závažnějších nežádoucích účinků.

Bez projevů intoxikace byl acetylcystein tolerován až do dávek 500 mg/kg tělesné hmotnosti. Při

náhodném nebo úmyslném předávkování se mohou dostavit gastrointestinální příznaky, jako jsou pálení

žáhy, bolesti žaludku, nevolnost, zvracení a průjem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, kromě kombinací s antitusiky ; mukolytika, ATC kód :

R05CB01.

Acetylcystein

derivátem

aminokyseliny

cysteinu.

bronchiálním

traktu

působí

acetylcystein

sekretolyticky

sekretomotoricky.

Předpokládá

uvolňuje

disulfidovou

vazbu

mezi

vlákny

mukopolysacharidů

depolymerizační

účinek

řetězce

hnisavém

hlenu).

Tyto

mechanismy by měly být odpovědné za snižování viskozity hlenu, které usnadňuje expektoraci.

Alternativní mechanismus působení acetylcysteinu spočívá ve schopnosti jeho reaktivních SH-skupin

vázat chemické radikály a tak je detoxikovat.

popsán

protektivní

účinek

profylaktické

dávky

acetylcysteinu

proti

výskytu

závažnosti

bakteriálních exacerbací u pacientů s chronickou bronchitídou nebo mukoviscidózou.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po podání per os se acetylcystein vstřebává rychle a téměř úplně. Pro výrazný efekt prvního průchodu

játry (first pass effect) je biologická dostupnost per os podaného acetylcysteinu velmi malá. U člověka je

nejvyšší hladiny v plasmě dosaženo za 1 - 3 hod, přičemž maximální koncentrace cysteinu v plasmě

dosahuje pouze k hodnotě 2 umol/l. Vazba acetylcysteinu na bílkoviny je cca 50%.

Distribuce

Z famakokinetických sledování po i.v. podání acetylcysteinu byl určen distribuční objem na 0,47 l/kg

(celkem), resp. 0,59 l/kg (redukovaný).

N-acetylcystein prochází placentou potkanů a byl prokázán v plodové vodě. Po perorálním podání 100

mg N-acetylcysteinu/kg hmotnosti byla při stanovování po 0,5, 1, 2 a 8 hod nalezena vyšší koncentrace

metabolitu L-cysteinu v placentě a plodu než v plasmě matky.

Průnik acetylcysteinu placentou, přestup do mateřského mléka a vliv na plod a kojence nebyl u člověka

sledován. Není známo, zda acetylcystein prochází hematoencefalickou bariérou.

Biotransformace

V játrech

acetylcystein

metabolisován

cystein

farmakologicky

aktivní

metabolity, jako je

diacetylcystein, cystin a různé další disulfidy. V organismu se acetylcystein a jeho metabolity vyskytují

ve třech různých formách: část jako forma volná, část v labilních disulfidových vazbách na bílkovinu a

část ve formě stabilní aminokyseliny.

Eliminace

Plasmatická clearance byla 0,11 l/hod/kg (celkem) a 0,84 l/hod/kg (redukovaná).

Poločas eliminace po i.v. podání je 30 - 40 minut a eliminace je třífázová (alfa, beta a terminální gama

fáze).Plasmatický poločas acetylcysteinu je cca 1 hod a je určován především rychlou jaterní

biotransformací. Snížená jaterní funkce může prodloužit hodnoty plasmatického poločasu až k 8

hodinám.

Exkrece probíhá téměř výlučně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů (anorganické sulfáty,

diacetylcystin).

5.3

P

ředklinické údaje vztahující se k

bezpe

č

nosti

a) akutní toxicita

Vyšetření akutní toxicity nesvědčí pro zvláštní citlivost. U člověka jsou zkušenosti s i.v. podáváním

acetylcysteinu

při

intoxikaci

paracetamolem

dávky

acetylcysteinu/den;

přitom

nebyly

pozorovány projevy intoxikace.

b) chronická toxicita

Vyšetření byla provedena u různých druhů zvířat (potkan, pes); při sledování až do 1 roku nebyly

zjištěny patologické změny.

c) mutagenní a onkogenní účinek

U acetylcysteinu nelze očekávat mutagenní účinek; test na bakteriích byl negativní.

Vyšetření zaměřená na onkogenní účinek acetylcysteinu nebyla provedena.

d) reprodukční

toxicita

Studie na teratogenitu byly provedeny po perorálním podání acetylcysteinu u březích králičích samic a u

potkanů v období organogeneze. Dávky u králíků dosahovaly 250 - 500 mg a 700 mg/kg a u potkanů 500

- 1000 mg a 2000 mg/kg hmotnosti. V žádné z uvedených studií nebyly pozorovány malformace plodů.

Fertilita, peri- a postnatální vývoj po perorálním podávání byly sledovány u potkanů. Výsledky potvrdily,

že acetylcystein neovlivňuje v nové populaci funkci gonád, fertilitu, porod, schopnost sání a vývoj.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrogen-citronan

sodný,

hydrogenuhličitan

sodný,

aspartam,

citronové

aroma,

povidon

makrogol 6000.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření : 3 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném

vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

Po rozpůlení tablety musí být zbylá polovina tablety neprodleně vrácena do tuby a tuba musí být ihned

dobře uzavřena.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PP tuba s PE/Silikagel uzávěrem, papírová krabička

10 (1 x 10) šumivých tablet

20 (2 x 10) šumivých tablet

50 (5 x 10) šumivých tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

611 18 Bad Vilbel

Německo

8.

REGISTRA

ČNÍ ČÍSLO

52/568/94-C/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.6.1995

Datum posledního prodloužení registrace: 24.8.2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16. 10. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace