MYXOREN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MYXOREN Injekce
  • Léková forma:
  • Injekce
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MYXOREN Injekce
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • králíci
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9936198 - 1 x 10 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/191/91-C
  • Datum autorizace:
  • 05-06-1991
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MYXOREN, lyofilizát s rozpouštědlem pro parenterální použití

Vakcína proti myxomatóze živá MXT

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MYXOREN, lyofilizát s rozpouštědlem pro parenterální použití

Vakcína proti myxomatóze živá MXT

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Lyofilizát:

Složení - 1 dávka:

Názvy složek

Množství

Funkce

Způsob aplikace

Poxvirus myxomatosae

attenuatum

min.10

TCID

max.10

TCID

Antigenní složka

s.c.

Lyofilizační médium

0,03 ml

Ochranná složka

Kultivační médium

0,1 ml

Kultivační médium

Poxvirus myxomatosae

attenuatum

min.10

TCID

max.10

TCID

Antigenní složka

i.d.

Lyofilizační médium

0,0075 ml

Ochranná složka

Kultivační médium

0,025 ml

Kultivační médium

Poxvirus myxomatosae

attenuatum

min.10

TCID

max.10

TCID

Antigenní složka

dvojvpich

Lyofilizační médium

0,006 ml

Ochranná složka

Kultivační médium

0,02 ml

Kultivační médium

Solvens:

Zřeďovač A

Složení – 1 ml:

Chlorid sodný - 8,34 mg, Chlorid draselný - 0,21 mg, Hydrogenfosforečnan sodný - 2,47 mg

Dihydrogenfosforečnan draselný - 0,21 mg, Voda na injekci ad 1,0 ml

4.

INDIKACE

K ochrannému očkování klinicky zdravých králíků proti myxomatóze.

5.

KONTRAINDIKACE

Zásadně nelze očkovat králíky s klinickými známkami onemocnění.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Oslabený živý kmen myxomatózy nemá žádné vedlejší účinky ani lokální působení.

Pokud je nutno očkovat v chovech zamořených nebo bezprostředně ohrožených myxomatózou, je ovšem

nutno v takových chovech ovšem počítat s určitými ztrátami zvířat vakcinovaných v prodromálním stadiu

onemocnění.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Králík.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcínu lze aplikovat průpichem ušního boltce pomocí speciální dvojjehly, subkutánně v krajině za

lopatkou, nebo bezjehelným aplikátorem (dávka 0,1 nebo 0,2 ml).

Lyofilizát se rozpustí přiloženým Zřeďovačem A.

Pro subkutánní aplikaci obsahuje jednodávkové balení 1 ml zřeďovače.

Při aplikaci průpichem ušního boltce je množství zřeďovače buď 1,5 ml a představuje 100 dávek

dvojvpichem nebo je množství zřeďovače 0,8 ml a představuje 50 dávek dvojvpichem.

Při subkutánní aplikaci je množství zřeďovače 20 ml nebo 10 ml a představuje 20 dávek nebo 10 dávek s.c.

Při aplikaci bezjehelným aplikátorem s dávkou 0,2 ml je množství zřeďovače 20 ml nebo 10 ml a

představuje 80 dávek nebo 40 dávek bezjehelně, při použití bezjehelného aplikátoru s dávkou 0,1 ml je

množství zřeďovače 10 ml nebo 5 ml a tímto způsobem naředěná vakcína obsahuje 100 nebo 50 dávek.

Aplikace: 1) průpichem ušního boltce

2) subkutánně

3) bezjehelným aplikátorem s dávkou 0,2 ml

4) bezjehelným aplikátorem s dávkou 0,1 ml

1) Při aplikaci průpichem ušního boltce je množství zřeďovače buď 1,5 ml a představuje 100 dávek

nebo je množství zřeďovače 0,8 ml a představuje 50 dávek. Vakcinační dávku představuje množství

vakcíny obsažené v otvorech a rýhách speciální dvojjehly.

Při aplikaci metodou dvojvpichu – průpichem ušního boltce – je třeba dodržovat tento vakcinační

postup:

- odstranit uzávěry lékovek s vakcínou a příslušným zřeďovačem

- lyofilizát rozpustit přiloženým zřeďovačem a získanou vakcínu (za účelem optimálního využití

malého objemu očkovací látky) přelít zpět do menší lékovky od zřeďovače

-vlastní vakcinaci průpichem ušního boltce provést z vnitřní strany na úrovni horní třetiny jeho

neosrstěné části tak, aby otvory speciální dvojjehly zcela pronikly boltcem a nebyly přitom zasaženy

krevní cévy.

- místo vpichu se nesmí dezinfikovat

Zbytek vakcíny, když už není zaručeno dostatečné ponoření jehel do vakcíny, zásadně neslévat ani

nepřidávat do nově otevřené lékovky. Vzhledem k povaze vakcíny (živý virus) se nesmí používat

k vakcinaci jehly horké. Rovněž ke sterilizaci jehel před zahájením vakcinace se nesmí použít

chemických prostředků. Sterilizaci je třeba provádět výhradně varem nebo vyžíháním

2) Při subkutánní aplikaci:

a) 20 ml Zřeďovače A představuje 20 dávek

b) 10 ml Zřeďovače A představuje 10 dávek

Vakcinační dávka pro 1 králíka je 1 ml.

3) Při aplikaci bezjehelně (dávka 0,2 ml):

a) 20 ml Zřeďovače A představuje 80 dávek

b) 10 ml Zřeďovače A představuje 40 dávek

Při aplikaci bezjehelným aplikátorem představuje imunizační dávku množství vakcíny

obsažené při jednom použití aplikátoru, nastaveného na 0,2 ml.

4) Při aplikaci bezjehelně (dávka 0,1 ml):

a) 10 ml Zřeďovače A představuje 100 dávek

b) 5 ml Zřeďovače A představuje 50 dávek

Při aplikaci bezjehelným aplikátorem představuje imunizační dávku množství vakcíny obsažené

při jednom použití aplikátoru, nastaveného na 0,1 ml.

Imunizace bezjehelným aplikátorem se provádí aplikací z vnitřní strany ušního boltce na jeho

neosrstěné části, přičemž je vhodné oba ušní boltce přiložit k sobě. Dále je možno provést aplikaci za

lopatku nebo v krajině pánevní svaloviny přiložením bezjehelného aplikátoru na kůži.

Funkce aplikátoru musí být kontrolována.

V případě snížení výkonu automatu (ucpání) musí být vyčištěna vystřikovací tryska přístroje. Před

každým zahájením vakcinace je nutno ověřit správnost funkce aplikátoru.

Vakcinační dávka je shodná pro králíky od stáří 1 měsíce bez rozdílu hmotnosti.

Přetrvávání imunity je časově omezeno a souvisí s věkem vakcinovaných králíků. Mateřské protilátky

tlumí efekt vakcinace a proto se nedoporučuje očkovat před 4. týdnem stáří. Při jednorázové vakcinaci po

desátém týdnu stáří trvá imunita 6 měsíců. Očkuje-li se před 10. týdnem stáří, je nutná revakcinace za 6

týdnů a pak trvá imunita 6 měsíců. Další revakcinace se provádí za 6 měsíců od poslední vakcinace.

V oblastech s nepříznivou nákazovou situací je vhodné u chovných králíků provádět dvě vakcinace ročně

(vakcinace na jaře s revakcinací v letním období).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcínu je nutno spotřebovat do 4 hodin po naředění.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

V suchu a temnu při teplotě 2 až 8

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Kombinace vakcín – souběžně s jakoukoliv aplikací vakcíny proti myxomatóze živé MXT je možno

provést subkutánní aplikaci vakcínami proti moru králíků vyráběnými ve společnosti Bioveta, a. s.,

Ivanovice na Hané.

Vakcíny nelze vzhledem k odlišnému charakteru smísit !

Inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti

24 měsíců

Vakcínu je nutno spotřebovat do 4 hodin po naředění !

Druh obalu a velikost balení

1 x 10 dávek subkutánně 1 x 20 dávek subkutánně

5 x 10 dávek subkutánně 5 x 20 dávek subkutánně

1 x 40 dávek bezjehelně 1 x 80 dávek bezjehelně

1 x 50 dávek bezjehelně

1 x 100 dávek bezjehelně

5 x 40 dávek bezjehelně 5 x 80 dávek bezjehelně

5 x 50 dávek bezjehelně

5 x 100 dávek bezjehelně

1 x 50 dávek dvojvpichem 1 x 100 dávek dvojvpichem

5 x 50 dávek dvojvpichem 5 x 100 dávek dvojvpichem

Jednodávková balení:

1 x 1 dávka subkutánně

5 x 1 dávka subkutánně

10 x 1 dávka subkutánně

Lyofilizovaná vakcína je dodávána v 9 ml a 3 ml lékovkách. Zřeďovač A je dodáván dle požadovaného

množství dávek a způsobu aplikace.

Lyophilizate

Diluent A

Doses

Application

Vial

(type)

Volume

contained

9 ml vial

(type 6R)

with 2,6 ml of

lyophilizate

9 ml

1.5 ml

Double needle

9 ml

0.8 ml

Double needle

20 ml

20 ml

s.c.

10 ml

10 ml

s.c.

20 ml

20 ml

Needless

10 ml

10 ml

Needless

3 ml vial

(type Insulina

3ml)

with 1 ml of

lyophilizate

20 ml

20 ml

s.c.

10 ml

10 ml

s.c.

9 ml

0.8 ml

Double needle

3 ml

1 ml

s.c.

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.