MYOGIT 50, POR TBL ENT 20X50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dostupné s:
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, Bamberg
ATC kód:
M01AB05
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Enterosolventní tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 219/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4028305000262

Příloha č. 1 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls21589/2006

apříloha č. 1a krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls21588/2006

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE-RP

Myogit 25

Myogit 50

enterosolventní tablety

(diclofenacumnatricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám,aprotojejnedávejtežádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, a to i tehdy, má-listejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,

prosím,sdělte to svému lékařinebolékárníkovi

Vpříbalové informaci naleznete:

1. Co jeMyogit25,50 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteMyogit25,50 užívat

3.Jak seMyogit25,50 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. JakpřípravekMyogit25,50uchovávat

6. Další informace

1. CO JE MYOGIT 25, 50A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Myogit25,50jenesteroidníantiflogistikumaanalgetikum,obsahujeléčivoulátku

diklofenak,kterápůsobíprotizánětlivě,tlumíbolestasnižujezvýšenoutělesnouteplotu.

Účinek přípravku spočívá vútlumu tvorbypůsobků, podílejících se na rozvoji zánětu.

Myogit25,50seužívápřiléčběakutníchichronickýchzánětlivýchadegenerativních

onemocnění pohybového ústrojí. Jedná se o různé typy artritid (zánětlivá onemocnění kloubů)

včetněakutníhozáchvatudnyaBechtěrevovynemoci,overtebrogennísyndromy(obtíže

týkajícísepáteře),osteoartrózy(nezánětlivéonemocněníkloubů).Myogit25,50jemožno

použíttaképřiléčběbolestivýchotokůnebozánětůpoporaněníchajakodoplněkléčby

některých gynekologických potíží (bolestivámenstruace, zánětyvaječníků).

PřípravekMyogit25jeurčenprodospělé,mladistvéadětistaršínež6let.Dětimohou

přípravekMyogit25užívatpouzevindikacijuvenilníidiopatickáartritida.PřípravekMyogit

50 je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEMYOGIT25,50

UŽÍVAT

NeužívejteMyogit25, 50

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivoulátkunebonakteroukolivdalšísložku

přípravku,nakyselinuacetylsalicylovouanadalšíléčivazeskupinynesteroidních

protizánětlivých přípravků;

pokudjstejižvminulostiměl(a)alergickoureakcinapřípravekkléčbězánětunebo

bolesti(např.kyselinaacetylsalicylová,diklofenak,ibuprofen).Reakcemohoubýt

následující:astma,akutnírýma,kožnívyrážka,otokobličeje.Jestližesedomníváte,že

můžete být alergický/á, poraďte ses lékařem.

pokudseuvásvyskytlynevyjasněnépříčinyporuchykrvetvorby,onemocnění

sporušenou látkovou výměnou porfyrinů;

pokudmátevsoučasnostivředžaludkunebodvanáctníkunebojsteměl(a)opakovaně

vřed nebo krvácenížaludku nebo dvanáctníku v minulosti;

v případěmozkového nebo u jiného aktivního krvácení;

pokudkrvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo

jste vminulostiměl(a) tyto potíže v souvislostis užíváním nesteroidních antirevmatik;

pokud trpítezávažnýmsrdečnímselháním;

pokud trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin;

vposledníchtřechměsícíchtěhotenství,pronebezpečízvýšenékrvácivostiatlumení

děložních stahů;

PřípravekMyogit25,50nepodávejtedětemotělesnéhmotnostimenšínež20kg(mladším

než 6 let).

Zvláštní opatrnosti při použitíMyogit25, 50je zapotřebí

-pokud jste někdyměl(a) potíže s trávícím traktemjako jsou žaludeční nebodvanáctníkové

vředy, krvavá nebo černá stolice, zánětlivé onemocnění střev, anebo jstevminulosti

měl(a) problémyse zažívánímnebo pálenížáhypo předchozímužíváníprotizánětlivých

léků.

-jestliže užíváte Myogit 25, 50 současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako

je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti(např. warfarin)

nebo lékyna deprese (SSRI-inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu).

Viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.

-pokud máte problémy se střevy(např. zánětlivé onemocnění střev jako je ulcerózníkolitida

a nebo Crohnova choroba);

-jestliže trpíte onemocněním jater neboledvin;

-pokud máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo vysokýkrevnítlak;

-bezprostředně po větších chirurgických zákrocích;

-pokud máteastma, sennou rýmu nebo zduřenínosní sliznice (nosní polypy);

-vprvních šestiměsících těhotenství;

-vobdobíkojení.

Ve výše uvedených případechjenutné se poraditslékařem. Vztahuje se to ina stavy, které se

u Vás objevilyjiž dříve.

Lékyjako jeMyogitmohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních

příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba

léčby. Protonepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a)jste vminulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte

rizikové faktorypro rozvojcévních příhod (např. vysokýkrevnítlak, cukrovku, vysoký

cholesterolnebo kouříte), mělibyste se o vhodnosti léčbyporadit slékařem.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některýz následujících léků:

lithiumneboinhibitoryzpětnéhoselektivníhovychytáváníserotoninu(SSRI,tj;léky

užívané kléčbě depresí);

digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce);

diuretika (močopudné léky);

ACEinhibitorynebobetablokátory(skupinyléčivýchpřípravkůproléčbuvysokého

krevního tlaku a srdečního selhání);

jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen;

kortikosteroidy(lékyužívané k úlevě od zánětu);

léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti, jako např;warfarin;

přípravky k léčbě cukrovky, kromě inzulinu;

methotrexat (lék naněkteré druhyrakovinynebo artritidy);

cyklosporin ( přípravek užívaný po transplantaci orgánů);

některé lékyprotiinfekcím (chinolony–antibakteriální léky).

UžívánípřípravkuMyogit25, 50sjídlem a pitím

Během léčby nepožívejte alkoholickénápoje.

Těhotenstvía kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

Myogit25,50senesmíužívat vposledních třechměsících těhotenství. Pro užívánípřípravku

vprvnímadruhémtrimestrumusíbýtzvlášťzávažnédůvody. O podávánípřípravkuvtomto

obdobímusívždyrozhodnout lékař.

Běhemkojenísepodávánípřípravku Myogit 25,50doporučujejenvnezbytněnutných

případech. O případném podávánímusívždyrozhodnout lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Myogit25,50můžezhoršitreakcenemocného,nepříznivěovlivnitčinnostvyžadující

zvýšenoupozornost,rychlérozhodování,motorickoukoordinaciasoustředěnost(např.řízení

dopravních prostředků a obsluha strojů).

3. JAK SE MYOGIT25, 50 UŽÍVÁ

Vždyužívejtepřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je:

Dospělí a mladiství od 15 let: 50 až 150mg diklofenaku denně, rozděleně na 2 až 3 jednotlivé

dávky,tj.2krátdenně1tabletuaž3krátdenně2tabletyMyogit25nebo1až3krátdenně1

tabletuMyogit50.

Tabletysepolykajícelé,nerozkousané(běhemjídlanebopojídle)azapíjejísedostatečným

množstvím tekutiny.

Dětinad6letmohoupřípravekpoužívatpouzevindikacijuvenilníidiopatickáatritida.

Dávkování určí lékař.

Jestližemátepocit,žeúčinekpřípravkuMyogitjepřílišsilnýnebopřílišslabý,řekněteto

svému lékařinebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) vícepřípravkuMyogit25, 50než jste měl(a)

Jestližejsteužil(a)vícetabletpřípravkuMyogit25,50,nežjsteměl(a),okamžitěkonzultujte

lékaře.

Předávkování:

Připředávkování nebo náhodném požitípřípravku dítětemse poraďte slékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užítMyogit25, 50

Pokudsizapomenetevzítjednudávkuléku,vezmětesijiihned,jaksivzpomenete.

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystedoplnil(a)vynechanoudávku.Pokračujtedávkami,

které Vámdoporučil lékař.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiMyogit25,50nežádoucíúčinky.Nejčastěji

pozorovanénežádoucíúčinkyjsougastrointestinální(postihujícížaludekastřevo).Mohouse

objevitpeptickévředy,proděravěnístřevnebokrváceníztrávicíhotraktu,kterémůžebýt

smrtelné, zejména u starších osob.

Nežádoucíúčinkysemohou objevit zejménanapočátku léčbyjako žaludeční astřevnípotíže

(bolestibřicha,pocitplnostižaludku,nadýmání,nechutenství,nevolnost,průjem/zácpa,

zvracení,meléna(dehtovitěčernástoliceobsahujícínatrávenoukrev),hematemeza(zvracení

spříměsíkrve), ulceróznístomatitida(vřídkyvdutiněústní), exacerbacekolitidyaCrohnovy

choroby(stav,kdyseznovuobjevípotížeprovázejícístřevnízáněty),přechodnébolesti

hlavy, podrážděnost, nespavost, ospalost, únava,lehké závratě. Ojediněle semůževyskytnout

dvojitévidění,hučenívuších,křečovézáškuby,třesy,vypadávánívlasů,zvýšenácitlivost

kůženaslunečnízáření,krvácenído kůže,náhlevznikláporuchamočení(sníženémnožství),

krevvmoči,postiženíjatersezažloutnutímkůžeabělma,unemocnýchsvysokýmkrevním

tlakemzadržovánívodyvtěledoprovázenévznikemotoků,vzácněporuchyfunkcejatera

ledvin.

Opřípadnémvýskytukteréhokolivztěchtonežádoucíchúčinkůajinýchneobvyklýchreakcí

je třeba informovat ošetřujícího lékaře.

Přecitlivělost na diklofenak se projevuje svěděním a kožními vyrážkami.

U zvlášť přecitlivělých jedinců na diklofenak se může vyskytnout zduřeníjazyka, otok hrtanu,

dušnost,astmatickýzáchvat,pokleskrevníhotlakuažšokovýstav.Závažnoukomplikacípři

dlouhodobémužíváníjsouporuchykrvetvorby,projevujícísevysokýmihorečkaminebo

krvácením znosu.

Ve všech těchto případech je třeba přerušit léčbu a okamžitě vyhledat lékaře.

Lékyjako jeMyogit25, 50mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových

cévních příhod.

BěhemléčbyMyogitVámbudelékařemodebírána krev za účelemvyšetřenívašeho krevního

obrazu a jaterních funkcí.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKMYOGIT25, 50UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejtepřiteplotě do30°Cvpůvodnímvnitřnímobalu,abybylpřípravekchráněnpřed

vlhkostí.

Nepoužívejte po uplynutídobypoužitelnostivyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekMyogit 25, 50obsahuje

Léčivoulátkoujediclofenacumnatricum.Jednaenterosolventnítabletaobsahuje25nebo50mg

diclofenacum natricum.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,

mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, magnesium-stearát, disperze kopolymeru

MA/EA 1:130%, makrogol 6000, oxid titaničitý, polysorbát 60.

JakpřípravekMyogit 25, 50vypadá a co obsahuje toto balení

Myogit 25jsou bílékulaté enterosolventnítabletyčočkovitého tvaruo průměruasi7,3 mm.

Myogit 50jsou bílékulaté enterosolventnítabletyčočkovitého tvaruo průměruasi9,3 mm.

PřípravekMyogit 25je dodáván vblistrovémbalenípo50 nebo 100tabletách.

PřípravekMyogit 50je dodáván vblistrovémbalenípo20, 50 nebo 100tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr.R.Pfleger, Chemische Fabrik GmbH, 96045 Bamberg, Německo

Výhradní distributor pro Českou republiku

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

5.1.2011

Příloha č. 2 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls21588-89/2006

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MYOGIT25

MYOGIT50

Enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Diclofenacum natricum 25mg nebo 50mg vjedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety

Popis přípravku:

Myogit25 : bílé, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety o průměru asi 7,3mm.

Myogit50: bílé, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety o průměru asi 9,3mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí a mladistvíod 15 let

Diklofenakjeindikovánksymptomatickéterapiiakutníchachronickýchzánětlivýcha

degenerativníchonemocněnípohybovéhoústrojí(revmatoidníartritidy,osteoartrózy,deformující

spondylózy,ankylozujícíspondylitidy,vertebrogenníchsyndromů,mimokloubníhorevmatizmu,

akutní dnavé ataky,).

Dalšíindikacipropoužitídiklofenakupředstavujíposttraumatickéotoky,záněty,adjuvantníléčba

bolestivýchazánětlivýchafekcívgynekologii(primárnídysmenoreaaadnexitis)av

otorinolaryngologii.

Děti a mladistvíod 6 do 15 let

Pouze ksymptomatické léčbějuvenilní idiopatickéartritidy.

Přípravek Myogit25 je určen pro dospělé, mladistvéa děti starší 6 let. Myogit50 je určen pro dospělé

a mladistvé od 15 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělíamladistvíod15letužívajíobvyklevzávislostinazávažnostionemocnění50až150mg

diklofenakudenně,zpravidlarozděleněna2až3jednotlivédávky,tj.2krátdenně1tabletuaž3krát

denně 2 tablety Myogit25 nebo1 až 3krát denně1 tabletu Myogit50.

Vpřípaděprimárnídysmenoreyčinípočátečnídávka50–100mg,podleterapeutickéúčinnostise

zvyšuje až na 200mg za den, rozděleně do několika dílčích dávek.

Vpřípadějuvenilníidiopatickéartritidy se u dětínad 20kg(nad6let)podává 1–3mgdiklofenakuna

1 kg tělesné hmotnosti denně, rozděleně na 2–3 dílčí dávky.

U revmatických onemocnění je nutné podávat Myogitdlouhodobě.

Tablety se polykají celésdostatečným množstvímtekutiny, nejlépe při jídle nebo po jídle.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nesmí být podán:

pacientůmshypersensitivitounadiklofenaknebonakteroukolivpomocnoulátkutohoto

přípravku, na kyselinu acetylsalicylovou a ostatní nesteroidní antiflogistika;

u anamnestickygatrointestinálníhokrvácení nebo perforace ve vztahu kpředchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky;

uaktivníhoneboanamnestickyrekurentníhopeptickéhovředu/hemoragie(dvěnebo

více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);

nemocnýmsporuchoukrvetvorbynejasnéetiologie,jaterníporfyrií(nebezpečívyvolání

akutní ataky onemocnění);

ucerebrovaskulárního nebo jiného aktivního krvácení;

uzávažnéhosrdečního selhání;

při těžkých jaterních a ledvinných poruchách;

těhotnýmvposlednímtrimestrutěhotenstvípronebezpečízvýšenékrvácivostiatlumení

děložních kontrakcí;

dětem o tělesné hmotnosti menší než 20kg(mladším než 6 let).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

PřípravekMyogitbynemělbýtpodávánspolečněsjinýminesteroidnímiantirevmatikyvčetně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Nežádoucíúčinkylzeminimalizovatpodávánímnejmenšíúčinnédávkypoconejkratšídobunutnou

kléčbě příznaků.

Gastrointestinálníkrvácení,ulceraceaperforace,kterémohoubýtfatální,bylyhlášenyuvšech

nesteroidníchantirevmatikkdykoliběhemléčby,svarujícímipříznakyaleibeznich,ibezpředchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Ustaršíchpacientůjezvýšenývýskytnežádoucíchúčinků,zejménagastrointestinálníhokrvácenía

perforací, které mohou být fatální(viz bod 4.8).

Rizikogastrointestinálníhokrvácení,ulceracíaperforacístoupásezvyšujícísedávkoupřípravku,u

pacientůsanamnézoupeptickéhovředu,zejménapokudbylkomplikovánkrvácenímneboperforací

(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

Upacientůsezvýšenýmrizikemnežádoucíchúčinků,meziněžpatříipacientidlouhodoběléčení

acetylsalicylovoukyselinou vantiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální

riziko(vizdálea bod4.5), jevhodnézvážitsoučasnépodáváníprotektivníchlátek(např.misoprostol

nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti sanamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště vevyššímvěku, musí být poučeni, aby včas

hlásilivšechnyneobvyklégastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinálníkrvácení), především

na počátku léčby.

Obzvláštníopatrnostjedoporučováníupacientůužívajícíchkonkomitantníléčbu,kterábymohla

zvyšovatrizikoulceracínebokrvácení(např.orálněpodávanékortikosteroidy,SSRI–selective

serotoninreuptakeinhibitors,antikoagulanciajakowarfarinneboantiagreganciajakokyselina

acetylsalicylová).U těchto pacientů je zapotřebí monitorovat hemokoagulační hodnoty.

PokudseběhemléčbypřípravkemMyogitobjevígastrointestinálnívředynebokrvácení,musíbýt

léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána sopatrností pacientům sgastrointestinálními

chorobami vanamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může

touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Velmivzácněbylyvevztahukléčběnesteroidnímiantirevmatikyhlášenyzávažnékožníreakce,

znichžněkterébylyfatální,včetněStevens-Johnsonovasyndromuatoxickéepidermálnínekrolýzy.

Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje

během prvního měsíce léčby.

PřípravekMyogitmusíbýtvysazenpřiprvníchznámkáchvýskytuvyrážky,slizničníchlézínebo

jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty sanamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého

srdečního selhání, protože vsouvislosti sléčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve

vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset smírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávánídiklofenakujetřebapečlivězvážitupacientůsešpatněkompenzovanouhypertenzí,

kongestivnímsrdečnímselháním,ICHS,onemocněnímperiferníchtepena/nebocerebrovaskulárním

onemocněním.Obdobnějetřebazvažovatzahájenídlouhodobéléčbyupacientůsrizikovýmifaktory

pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Přiužívánídiklofenakujetřebavěnovatzvýšenoupozornostspoluskontrolourenálníchfunkcíu

staršíchosob,unemocnýchléčenýchdiuretiky,přidehydratacirůznéetiologieapřiomezenífunkce

ledvin.

Opatrnostijetřebarovněžunemocnýchsezávažnějšímpostiženíjater,ledvin,ubronchiálního

astmatučibronchospazmu,unemocnýchsnosnímipolypy,ukrvácivýchstavůapřiporuše

hemokoagulace, dále u kolagenóz (pro zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy) zvláště po větších

chirurgických výkonech.

Terapiidiklofenakemjenutnépřerušit,objeví-liseporuchyvidění,zhoršeníjaterníchfunkcínebo

klinicképříznakyhepatopatie.Přidlouhodobéterapiijevhodnésledovatkrevníobrazaprovádět

rutinní kontrolu jaterních funkcí.

Diklofenakrovněžzpůsobujepoklesplazmatickékoncentraceavzestuphladinykyselinymočové

vmoči.

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinovanéužívánídiklofenakuskortikoidyzvyšujírizikogastrointestinálníchulceracíakrvácení

(viz bod 4.4).

Účinekantikoagulancií,např.warfarinu,můžebýtzvýšensoučasnýmpodávánímnesteroidních

antirevmatik(viz bod 4.4).

SoučasnépodáváníantiagregačníchlátekneboSSRIzvyšujerizikogastrointestinálníhokrvácení(viz

bod 4.4).

Současné podávání kyseliny acetylsalicylové vede ke snížení plazmatické hladiny diklofenaku.

Diklofenak zvyšuje plazmatickéhladiny litia, digoxinu, phenytoinu a metotrexátu.

OpatrnostijetřebapřipodávánípřípravkuMyogitméněnež24hodinpřednebopoaplikaci

methotrexátu,neboťmůžedojítkezvýšeníkoncentracemethotrexátuvkrviatímizvýšeníjeho

toxicity.

Diklofenak zesiluje účinek perorálních antidiabetik.

Unemocných,užívajícíchsoučasněkaliumšetřícídiuretika,zvyšujeretencikalia,účinnostostatních

diuretik snižuje.

Přípravky obsahující probenecid mohouzpomalitvylučování diklofenaku.

Diklofenak můžezvyšovat nefrotoxicitu cyklosporinu.

Existujíojedinělépřípadykřečí,kterémohlybýtzpůsobenysoučasnýmpodávánímchinolonů

snesteroidními antiflogistiky.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíInhibicesyntézyprostaglandinůmůžemítnežádoucívlivnatěhotenstvía

embryonální/fetálnívývoj.Datazepidemiologickýchstudiínaznačujízvýšenérizikopotratůa

kardiálníchmalformacípoužíváníinhibitorůsyntézyprostaglandinůvpočátkutěhotenství.Absolutní

riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že

serizikozvyšujesdávkouatrvánímterapie.Uzvířatseprokázalo,žepodáníinhibitorůsyntézy

prostaglandinůvedekzvýšenípre-apostimplantačníchztrátakembryonální/fetálníletalitě.Navíc

bylahlášenazvýšenáincidencerůznýchmalformacívčetněkardiovaskulárníchpopodáníinhibitorů

syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokudjediklofenakpodávánženám,kteréchtějíotěhotnětnebovprvnímadruhémtrimestru

těhotenství musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertenze)

-renální dysfunkce, která může progredovat vrenální selhání soligohydroanmionem

matkuaplodnakonci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení

inhibici děložních kontrakcí vedoucí kopoždění nebo prodloužení porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Diklofenakbylprokázánvmlécekojícíchžen,běhemkojenísepodávánípřípravkuMyogit

doporučujejenvnezbytněnutnýchpřípadech,pokudpotenciálníléčebnýpřínospřevážímožnárizika

podávání.

Přikrátkodobémužívánípřípravkunenínutnékojenípřerušovat,přidéletrvajícímpodávání,resp.při

užívání vyšších dávek, je vhodné kojení ukončit.

Fertilita

Používánídiklofenakumůžepoškoditženskoufertilituanenídoporučenoužen,kterésesnaží

otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Mělo by být zváženo přerušení podávánídiklofenakuu žen, kterémají problémy spočetímnebo které

jsou vyšetřovány pro infertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Běhemterapiepřípravkemsemůžeobjevitúnavaazávrať,kterámůžezhoršitschopnostříditnebo

obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence:

Velmi časté (1/10); časté (1/100 až1/10); méně časté (1/1000 až1/100); vzácné (1/10 000

až1/1000); velmi vzácné (1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucíúčinkypřípravkujsouzávislénadávceanadélcepodávání.Nejčastějipozorované

nežádoucíúčinkyjsougastrointestinální.Mohouseobjevitpeptickévředy,perforacenebo

gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: palpitace, edém, srdeční insuficience, infarkt myokardu.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmivzácné:poruchykrvetvorby(anemie,leukopenie,trombocytopenie,pancytopenie,

agranulocytóza), hemolytická anemie.

Poruchy nervového systému

Časté:poruchy CNS jako bolesti hlavy, závratě, podrážděnost, vzrušení, podrážděnost, únava.

Velmi vzácné: smyslové poruchy, poruchy chuti, poruchy paměti, desorientace, křeče.

Poruchy oka

Velmi vzácné: poruchy vidění (rozmazané vidění, dvojité vidění).

Poruchy ucha a labyrintu

Velmi vzácné: Tinitus, přechodné poruchy sluchu.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:gastrointestinální poruchyjakonevolnost, zvracení, průjem,okultníkrvácení, kterémůže

vevýjimečných případech vést k anemii.

Časté: dyspepsie, flatulence, křeče v břiše, nechutenství, peptické vředy s krvácením a perforací

Méně časté: hematemeza, melena, krvavý průjem.

Velmivzácné:stomatitida,glositida,jícnovéléze,exacerbacekolitidyaCrohnovychoroby,zácpa,

pankreatitida, diafragma-like střevní striktury.

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: tvorba edémů, zvláště u pacientů s arteriální hyertenzí nebo renální insuficiencí.

Velmivzácné:akutníselháníledvin,hematurie,proteinurie,nefrotickýsyndrom,intersticiální

nefritida, papilární nekróza.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: alopecie.

Velmivzácné:Vyrážka,ekzém,erytém,fotosenzitivníreakce,purpura(takéalergickápurpura),

bulózníkožníreakcejakStevensův-Johnsonůvsyndromatoxickáepidermálnínekrolýza(Lyellův

syndrom).

Infekce a infestace

Velmi vzácné:V časové souvislosti s se systémovým podáním nesteroidních antiflogistik bylo popsáno

zhoršení infekčních zánětů (např. rozvoj nekrotizující fascititidy).

Cévní poruchy

Velmi vzácné: hypertenze.

Poruchy imunitního systému

Časté:hypersenzitivní reace jako kožní vyrážka a svědění.

Méně časté: kopřivka.

Velmivzácné:těžkécelkovéhypersenzitivníreakcezahrnujícíangioneurotickýedém,dušnost,

tachykardii, pokles krevního tlaku až šok, alergická vaskulitida a pneumonitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: zvýšení sérových transamináz.

Méně časté:Poškození jater, zvláště při dlouhodobé terapii, akutní hepatitida, žloutenka.

Velmi vzácné:fulminantní hepatitida, také bez prodromálních symptomů.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: psychotické reakce, deprese, úzkost, noční můry.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve

vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset smírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4).

4.9 Předávkování

Předávkovánísemůžeprojevitnauzeou,zvracením,závratěmi,bolestmihlavy,bolestmibřicha,

křečemi a poruchami vědomí.

Terapie předávkování je nespecifická–výplach žaludku, podání aktivního uhlí.

Terapiekomplikací (hypotenze,insuficienceledvin,křeče,gastrointestinálnídráždění,depresedechu)

je podpůrná a symptomatická. Forsírovaná diuréza a hemodialýza či hemoperfuze nejsou účinné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum.

ATC kód: M01AB05

Diklofenakjederivátkyselinyfenyloctové.Inhibicícyklooxygenázytlumísyntézuprostaglandinůa

dalšíchmediátorůzánětu.Máúčinkyprotizánětlivé,analgetickéaantipyretické.Inhibujesekundární

fázi agregace trombocytů.

Analgetickéaantipyretickéúčinkyseprojevujíjižpřijednorázovémpodání,protizánětlivéažpři

použití vyšších dávek po dobu několika dnů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Diklofenaksepoperorálnímpodáníenterosolventníchtabletvelmidobřeatéměřúplněvstřebáváz

gastrointestinálníhotraktu.Pouzeasi60%diklofenakusedostávádosystémovéhooběhu

vnezměněné formě, vzhledem kefektu prvního průchodu játry.

Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1,5-2,5 hodiny po podání.

Výrazněseváženaplazmatickébílkoviny(99,7%).Dobřepronikázánětlivězměněnousynoviální

membránou,maximálníkoncentracevsynoviálnítekutinějsouasiza2-4hodinyzakoncentračním

maximemvplazmě.Diklofenaksepřevážněeliminujejaterníbiotransformací.Metabolitysepo

konjugacivylučujížlučíamočovýmicestami.Biologickýpoločaseliminacejeasi2hodiny.Při

porušefunkcejateraledvinaniustarýchosobneníeliminaceporušena.Výjimkupředstavujepři

renální insuficienci snížená eliminace metabolitů, jejichž koncentrace je až čtyřnásobná ve srovnání se

zdravými jedinci. Diklofenak proniká placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka.

5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti přípravku

a) Akutní toxicita p.o.: LD

u myší 390 mg/kg, u potkanů 150 mg/kg.

b)Chronickátoxicita:Chronickátoxicitabylazkoumánaupotkanů,psůaopic.Připodávánídávek

spadajícíchdorozmezítoxickéhopůsobeníbylzjištěnvýskytvředůvgastrointestinálnímsystémua

změnyvkrevnímobrazepřidávkáchvětšíchnež0,5mg/kgresp.2,0mg/kgvzávislostinadruhu

zvířete.

c)Mutagenníakarcinogennípotenciál:Invitroainvivostudieneukázalyžádnémutagenníúčinky

diklofenaku. Studie karcinogenity na potkanech a myších neprokázaly jeho karcinogenní účinky.

d)Reprodukčnítoxicita:Embryotoxickýpotenciálbylzkoumánumyší,potkanůakrálíků.Při

dávkáchspadajícíchdorozmezítoxickéhopůsobenínaplodinuteronastalaretardacerůstuafetální

smrt.Malformacenebylypozorovány.Gestačníperiodaatrváníporodubylydiklofenakem

prodloužené.Připodávánídáveknižšíchnežjespodníhranicetoxickédávkypromatkunebylu

novorozenců pozorován žádnývlivdiklofenaku na postnatálnívývoj. Podávánídiklofenaku nemá vliv

na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Mikrokrystalická celulosa

Mastek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Povidon

Magnesium-stearát

DisperzekopolymeruMA/EA 1:130%

Makrogol 6000

Oxid titaničitý

Polysorbát60

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtepři teplotědo30°Cvpůvodnímvnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílý PVC / Alblistr, krabička

Velikost balení:20 nebo 50 nebo 100 enterosolventních tablet po 25mg;

20 nebo 50 nebo 100 enterosolventních tabletpo 50mg.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua prozacházení sním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, Bamberg, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Myogit25-29/218/00-C

Myogit50-29/219/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 4. 2000/ 9.3.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.1.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace