MYMICYAS Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KASPOFUNGIN-DIACETÁT (CASPOFUNGINI DIACETAS)
Dostupné s:
Mylan S.A.S., Saint-Priest
ATC kód:
J02AX04
INN (Mezinárodní Name):
CASPOFUNGIN-DIACETATE (CASPOFUNGINI DIACETAS)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KASPOFUNGIN
Přehled produktů:
MYMICYAS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
26/ 484/14-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls207220/2014, sukls207221/2014

Příbalová infor

mace: informace pro pacienta

Mymicyas 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Mymicyas 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

caspofunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti

bude tento

přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové

informaci

Co je přípravek Mymicyas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Mymicyas podán

Jak se přípravek Mymicyas používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mymicyas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Mymicyas a k čemu se používá

Co je přípravek

Mymicyas

Přípravek Mymicyas obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných

antimykotika.

K čemu se přípravek

Mymicyas

používá

Přípravek Mymicyas se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:

Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“).

Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané kandidy. Tento typ infekce

může postihnout osoby, které právě podstoupily operaci nebo osoby s oslabeným imunitním

systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které nereagují

na antibiotika.

Plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní

aspergilóza“), pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky.

Tuto infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus. Tento typ infekce může postihnout osoby

podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným orgánem a osoby s oslabenou imunitou.

S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se

nezlepšily po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženi lidé, kteří právě podstoupili

operaci, nebo lidé s oslabenou imunitou.

Jak přípravek

Mymicyas funguje

Přípravek Mymicyas oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje rozšiřování

infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Mymicyas podán

Nepo

užívejte přípravek Mymicyas

jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem,

zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Mymicyas podán, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou

nebo lékárníkem, jestliže:

jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;

jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto

léku;

již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo

k utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést

další vyšetření krve;

jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám

bude přípravek Mymicyas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek Mymicyas může také způsobit závažné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-

Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).

Během léčby

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, včetně vyrážky, otoku obličeje, svědění, horečky,

dýchacích potíží, poraďte se s Vaším lékařem, protože Váš lékař může rozhodnout o přerušení

podávání přípravku Mymicyas.

Pokud se u Vás vyskytne abnormální jaterní funkce, které se projeví vyššími laboratorními výsledky,

Váš lékař Vás bude nadále sledovat, zda u Vás nedochází k onemocnění jater.

Další léčivé přípravky a přípravek

Mymicyas

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které

jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné

bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. To proto, že přípravek Mymicyas může mít vliv

na to, jak působíí některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku

Mymicyas.

Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplatovaného orgánu

nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další

vyšetření krve

některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin

fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)

dexamethason (steroid)

rifampicin (antibiotikum)

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám

bude přípravek Mymicyas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem

dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek Mymicyas nebyl zkoušen u těhotných žen. Během těhotenství se nemá používat,

pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.

Ženy, jimž se podává přípravek Mymicyas, nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Mymicyas ovlivňuje

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se

přípravek Mymicyas

po

užívá

Přípravek Mymicyas bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.

Přípravek Mymicyas bude podáván:

jednou denně

pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)

po dobu přibližně 1 hodiny

Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Mymicyas Vám bude denně podána.

Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou

dávku.

Děti a dospívající

Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.

Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku

Mymicyas

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls207220/2014, sukls207221/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mymicyas 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Mymicyas 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 50 mg (jako caspofungini diacetas).

Po rekonstituci v 10,5 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku caspofunginum 5,2 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 70 mg (jako caspofungini diacetas).

Po rekonstituci v 10,5 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku caspofunginum 7,2 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Před rekonstitucí je prášek bílý až téměř bílý, kompaktní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pediatrických pacientů.

Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo pediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní vůči

amfotericinu B, lipidovým lékovým formám amfotericinu B a/nebo itrakonazolu nebo nesnášejí

uvedené látky. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo absence zlepšení po

minimálně 7 dnech předcházejících terapeutických dávek účinné antimykotické terapie.

Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou Candida nebo Aspergillus) u

febrilních neutropenických dospělých nebo pediatrických pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu kaspofunginem musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.

Dávkování

Dospělí pacienti

Jednu 70mg nárazovou dávku je nutno podat první den, s následnými dávkami 50 mg denně.

U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 80 kg se doporučuje po úvodní nárazové dávce 70 mg

pokračovat dávkou 70 mg kaspofunginu denně (viz bod 5.2). S ohledem na pohlaví nebo rasu není

žádná úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Pediatričtí pacienti (12 měsíců až 17 let)

U pediatrických pacientů (ve věku 12 měsíců až 17 let) musí být dávkování odvozeno od plochy

povrchu těla pacienta (viz Návod k použití u pediatrických pacientů, Mostellerův

vzorec). Ve všech

indikacích se musí první den podat jedna nárazová dávka 70 mg/m

(nesmí se přesáhnout skutečná

dávka 70 mg), poté následuje dávka 50 mg/m

denně (nesmí přesáhnout skutečnou dávku 70 mg

denně). Pokud je dávka 50 mg/m

denně dobře snášena, ale nevede k odpovídající klinické odpovědi,

lze denní dávku zvýšit na 70 mg/m

denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka 70 mg).

Bezpečnost a účinnost kaspofunginu nebyla v klinických studiích s novorozenci kojenci mladšími

12 měsíců dostatečně studována. Při léčbě této věkové skupiny se doporučuje opatrnost. Omezené

údaje naznačují, že se může zvážit podávání kaspofunginu v dávce 25 mg/m

denně u novorozenců a

kojenců (ve věku do 3 měsíců) a v dávce 50 mg/m

denně u kojenců (ve věku 3 až 11 měsíců) (viz

bod 5.2).

Trvání léčby

Délka empirické léčby má vycházet z klinické odpovědi pacienta. Léčba má pokračovat

po dobu až 72 hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500). Pacienty, u nichž se zjistí mykotická

infekce, je nutno léčit minimálně po dobu 14 dní a léčba by měla pokračovat po dobu alespoň 7 dní po

úpravě neutropenie i klinických symptomů.

Délka léčby invazivní kandidózy má vycházet z klinické a mikrobiologické odpovědi pacienta.

Po zmírnění známek a příznaků invazivní kandidózy a poté, co se výsledky kultivace staly

negativními, lze uvažovat o převedení na perorální antimykotickou léčbu. Obecně platí, že

antimykotická terapie má pokračovat minimálně po dobu dalších 14 dní od poslední kultivace

s pozitivním výsledkem.

Délka léčby invazivní aspergilózy se určuje individuálně a vychází ze závažnosti základního

pacientova onemocnění, zotavení z imunosuprese a klinické odpovědi. Obecně lze říci, že léčba musí

pokračovat minimálně po dobu 7 dní po ústupu symptomů.

Informace o bezpečnosti při trvání léčby delším než 4 týdny jsou omezené. Dostupné údaje nicméně

naznačují, že kaspofungin je při delších léčebných kúrách (až 162 dní u dospělých pacientů a až 87 dní

u pediatrických pacientů) nadále dobře snášen

Zvl

áš

tn

í

populace

Starší pacienti

U starších pacientů (65 let a starších) se plocha pod křivkou (AUC, area under the curve) zvyšuje

přibližně o 30 %. Není však nutno systematicky dávku upravovat. Jsou pouze omezené zkušenosti

s léčbou u pacientů ve věku 65 let a více (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Při lehké poruše funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-6) není u dospělých pacientů zapotřebí žádné

úpravy dávky. U dospělých pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre

7-9) se na základě farmakokinetických údajů doporučuje podávat kaspofungin v dávce 35 mg denně.

První den je nutno podat počáteční 70mg nárazovou dávku. U dospělých pacientů s těžkou poruchou

funkce jater (Child-Pughovo skóre nad 9) a u pediatrických pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy

funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti (viz bod 4.4).

Souběžné podávání s induktory metabolických enzymů

Omezené množství údajů naznačuje, že zvýšení denní dávky kaspofunginu na 70 mg po 70mg

nárazové dávce je třeba zvážit při současném podávání kaspofunginu dospělým pacientům s některými

induktory metabolických enzymů (viz bod 4.5). Pokud se kaspofungin podává pediatrickým

pacientům (ve věku 12 měsíců až 17 let) spolu s týmiž induktory metabolických enzymů (viz bod 4.5),

je nutno zvážit podávání kaspofunginu v dávce 70 mg/m

denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

dávka 70 mg).

Způsob podání

Po rekonstituci a naředění je nutno roztok aplikovat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně

1 hodiny. Pokyny k rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.6.

Dodávají se injekční lahvičky o obsahu 70 mg i 50 mg.

Kaspofungin se má podávat jako jedna infuze denně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V průběhu podávání kaspofunginu byla hlášena anafylaxe. Pokud se tak stane, kaspofungin musí být

vysazen a musí být poskytnuta odpovídající léčba. Byly hlášeny pravděpodobně histaminem

zprostředkované nežádoucí účinky zahrnující vyrážku, otok obličeje, angioedém, svědění, pocit tepla

nebo bronchospasmus a mohou vyžadovat přerušení podávání kaspofunginu a/nebo poskytnutí

odpovídající léčby.

Z omezeného množství dat lze usuzovat, že méně běžné non-Candida kvasinky a non-Aspergillus

plísně nejsou na kaspofungin citlivé. Účinnost kaspofunginu na tyto mykotické patogeny nebyla

stanovena.

Současné podávání kaspofunginu s cyklosporinem bylo hodnoceno u zdravých dospělých

dobrovolníků i u dospělých nemocných. Několik zdravých dospělých dobrovolníků, jimž byly podány

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace