MYKOSEPTIN 0,05G/G+0,2G/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ZINKUM-UNDECYLENÁT (ZINCI UNDECYLENAS) ; KYSELINA UNDECYLENOVÁ (ACIDUM UNDECYLENICUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
D01AE04
INN (Mezinárodní Name):
ZINC-UNDECYLENÁT (ZINCI UNDECYLENAS) ; ACID UNDECYLENIC (ACIDUM UNDECYLENICUM)
Dávkování:
0,05G/G+0,2G/G
Léková forma:
Mast
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
30G II Tuba
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
KYSELINA UNDECYLENOVÁ
Přehled produktů:
MYKOSEPTIN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
26/ 224/69-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls17894/2018

Příbalová informace

: informace pro pacienta

Mykoseptin 0,05 g/g + 0,2 g/g mast

acidum undecylenicum, zinci undecylenas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsah

uje pro

Vás

důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud do 7 dnů nedojde ke zmírnění projevů onemocnění nebo dojde k jejich zhoršení, musíte

se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Mykoseptin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mykoseptin používat

Jak se přípravek Mykoseptin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mykoseptin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Mykoseptin a k

čemu se používá

Mykoseptin je léčivý přípravek k léčbě plísňových onemocnění kůže. Obsahuje dvě léčivé látky:

kyselinu undecylenovou a zinkum-undecylenát.

Kyselina undecylenová a její soli působí protiplísňově a do určité míry i protibakteriálně. Zinek

účinkuje adstringentně (má stahující účinek) a tím snižuje projevy podráždění kůže a urychluje její

hojení.

Mykoseptin se používá na doporučení lékaře k léčbě všech druhů povrchových plísňových

onemocnění kůže.

Přípravek mohou používat dospělí a děti od 2 let.

Pokud do 7 dnů nedojde ke zmírnění projevů onemocnění nebo dojde k jejich zhoršení, musíte se

poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Mykoseptin

používat

Nepoužívejte

přípravek

Mykoseptin:

jestliže jste alergický(á) na undecylenáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

na mokvající plochy, rány, vředy a puchýře, do očí a jejich okolí;

u dětí do 2 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Mykoseptin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé

přípravky

a

přípravek

Mykoseptin

Vzájemné ovlivnění účinků Mykoseptinu a jiných současně používaných léků není známo. Bez

souhlasu lékaře ale na Vaše onemocnění nepoužívejte jiné přípravky ke kožnímu podání.

Pokud Vám bude lékař předepisovat jiný lék, informujte ho o tom, že už používáte Mykoseptin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek Mykoseptin jakkoliv ovlivňoval pozornost a schopnost soustředění.

Přípravek

Mykoseptin obsahuje methylparaben.

Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3.

Jak se p

řípravek

Mykoseptin

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Mast nanášejte na omytou a osušenou postiženou kůži 2x denně po dobu nejméně 1 týdne. Po ústupu

kožních projevů je třeba mast dále aplikovat 1x denně další týden, pak obden či 2x týdně, celkem po

dobu 1 měsíce.

Při předčasném zkrácení léčby je riziko nového vzplanutí onemocnění. K významnému zlepšení

dochází zpravidla do 1 týdne, k úplnému vyléčení do 1 měsíce.

Použití u dětí

Mykoseptin je možné používat u dětí od 2 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Mykoseptin

, než jste měl(a)

Při náhodném požití masti dítětem může dojít k pocitu na zvracení nebo zvracení. Je vhodné zvracení

vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít

přípravek

Mykoseptin

Pokračujte v zavedeném schématu terapie. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat

přípravek

Mykoseptin

Při předčasném zkrácení léčby je riziko nového vzplanutí onemocnění, proto nepřerušujte

doporučenou dobu užívání přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují max. 1 z 1 000 pacientů):

lehké podráždění kůže,

vyrážka, která spontánně vymizí po přerušení léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Mykoseptin

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Mykoseptin

obsahuje

Léčivými látkami jsou acidum undecylenicum 1,5 g a zinci undecylenas 6,0 g ve 30 g masti.

Pomocnými látkami jsou methylparaben, tvrdý parafin, tekutý parafin, bílá vazelína, kyselina stearová,

bílý vosk, monoacylglyceroly palmového oleje, oleomakrogol, čištěná voda.

Jak

přípravek

Mykoseptin

vypadá a co obsahuje toto balení

Mykoseptin je mast téměř bílé až slabě nažloutlé barvy, s drobnými tukovými zrny, charakteristického

pachu.

Velikost balení: 30 g masti v hliníkové tubě s polyethylenovým nebo polypropylenovým šroubovacím

uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

V

ýrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Sanofi Winthrop Industrie, 196 Rue du Maréchal Juin, 45200 Amilly, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28. 2. 2018

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls17894/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mykoseptin 0,05 g/g + 0,2 g/g mast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky: acidum undecylenicum 1,5 g, zinci undecylenas 6,0 g ve 30 g masti.

Pomocná látka se známým účinkem: methylparaben

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Mast

Popis přípravku: mast téměř bílé až slabě nažloutlé barvy, s drobnými tukovými zrny,

charakteristického pachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Povrchové kožní mykózy, způsobené organizmy citlivými na léčivé látky, zvláště tinea corporis, tinea

cruris, tinea pedum, tinea interdigitalis včetně smíšených infekcí kandidových a bakteriálních.

Profylakticky se využívá při nadměrném pocení, při iritačních projevech v místech vlhké zapářky

(třísla, pod prsy), při potničkách apod.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Mast se aplikuje na omytou a osušenou postiženou kůži 2x denně po dobu nejméně 1 týdne. Po

odeznění klinických příznaků je potřeba mast dále aplikovat 1x denně další týden, pak obden či 2x

týdně, celkem po dobu 1 měsíce. Při zkrácení léčebné kúry je riziko recidivy.

Pediatrická populace

Mykoseptin je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na undecylenáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto

přípravku.

Věk do 2 let.

Mast se nesmí aplikovat na mokvající plochy, vředy, puchýře, do oka a jeho okolí apod.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mast se nesmí aplikovat do očí a jejich okolí.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Žádné experimentální studie nebyly provedeny. Rovněž nebyly realizovány žádné studie s ženami v

době těhotenství a kojení. Na druhé straně nebyly nikdy pozorovány žádné nežádoucí projevy ani u

matek ani u dětí při lokální aplikaci undecylenátů.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by přípravek Mykoseptin jakkoliv ovlivňoval pozornost a schopnost soustředění.

4.8

Nežádoucí účinky

Mykoseptin je obvykle dobře snášen.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyseliny undecylenové a zinkum-undecylenátu

v lékové formě masti rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence

výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (

1/100 až <1/10); méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné

lehká iritace kůže,

vyrážka *

* spontánně vymizí po přerušení aplikace

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při náhodném požití masti dítětem může dojít k nauzee nebo zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat

nebo podpořit.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci

ATC kód: D01AE04

Kyselina undecylenová a její soli působí fungistaticky a ve vyšších koncentracích (v Mykoseptinu je

kyselina 5%, zinečnatá sůl 20%) fungicidně na dermatofyty Trichophyton rubrum, Trichophyton

mentagriphynes, Epidermophyton floccosum a Microsporon audouini.

Působí bakteriostaticky i na některé mikroby, např. na některé kmeny Pseudomonas aeruginosa,

Proteus rettgeri, Aeromonas hydrophila a Yersinia enterocolitica.

Zinek přítomný v zinkum-undecylenátu účinkuje adstringentně a tím snižuje projevy iritace a

urychluje hojení.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou známy.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Nejsou známy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben, tvrdý parafin, tekutý parafin, bílá vazelína, kyselina stearová, bílý vosk,

monoacylglyceroly palmového oleje, oleomakrogol, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Není vhodné jej magistraliter

ředit nebo míchat s jinými základy.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Hliníková tuba s PE nebo PP šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 30 g

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro z

acházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/224/69-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 9. 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 31. 3. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28. 2. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace