MYELOVAX 3,0-5,5 log 10 EID50 Lyofilizát pro perorální suspenzi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

MYELOVAX lyofilizát pro suspenzi

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes,

rue de l´Aviation,

69800 Saint Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MYELOVAX lyofilizát pro suspenzi

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus encephalomyelitidis infectiosae avium (Calnek 1143) ……… min. 3,0 - max. 5,5 log 10 EID

* 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

4.

INDIKACE

Preventivní vakcinace proti encefalomyelitidě drůbeže.

Nástup imunity: tři týdny po vakcinaci.

Doba trvání imunity: Během snáškového období.

5.

KONTRAINDIKACE

Nevakcinujte drůbež mladší 3 týdnů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Rozpusťte vakcínu v pitné vodě prosté antiseptických a dezinfekčních látek. Vakcínu nařeďte těsně

před použitím v takovém množství vody, které drůbež spotřebuje během 1-2 hodin. Do vody je

vhodné přidat 2 gramy sušeného mléka na 1 litr. Před vakcinací odstavte drůbež od přísunu vody na 2

hodiny. Drůbež vakcinujte ve věku 10-14 týdnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: ihned spotřebujte.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Dodržujte obvyklé aseptické podmínky. Pro přípravu vakcíny

používejte pouze čisté, antiseptik a dezinfekčních prostředků prosté látky.

Snáška:

Nevakcinovat chovnou drůbež v průběhu snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při překročení dávky nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního prostředku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

1 x 1000 dávek, 10 x 1000 dávek, 1 x 2000 dávek, 10 x 2000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MYELOVAX lyofilizát pro suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus encephalomyelitidis infectiosae avium (Calnek 1143)………..min. 3,0 - max. 5,5 log10 EID

* 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro suspenzi.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Preventivní vakcinace proti encefalomyelitidě drůbeže.

Nástup imunity: tři týdny po vakcinaci.

Doba trvání imunity: během snáškového období.

4.3

Kontraindikace

Nevakcinujte drůbež mladší 3 týdnů.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Dodržujte obvyklé aseptické podmínky. Pro přípravu vakcíny

používejte pouze čisté, antiseptik a dezinfekčních prostředků prosté látky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nevakcinovat chovnou drůbež v průběhu snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Rozpusťte vakcínu v pitné vodě prosté antiseptických a dezinfekčních látek. Vakcínu nařeďte těsně

před použitím v takovém množství vody, které drůbež spotřebuje během 1-2 hodin. Do vody je

vhodné přidat 2 gramy sušeného mléka na 1 litr. Před vakcinací odstavte drůbež od přísunu vody na 2

hodiny. Drůbež vakcinujte ve věku 10-14 týdnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při překročení dávky nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živé virové vakcíny

ATCvet kód: QI01AD02

Živá lyofilizovaná vakcína proti encefalomyelitidě drůbeže.

Antigen po vpravení do organismu navozuje imunitu proti encephalomyelitidě drůbeže.

Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány a eliminovány imunitním

systémem očkovaného zvířete.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Glycid

Peptony

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 x 1000 dávek, 10 x 1000 dávek, 1 x 2000 dávek, 10 x 2000 dávek

Skleněná lahvička v papírové krabičce.

Balení o deseti lahvičkách v plastové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního prostředku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/649/92-S/C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1992, 2.12.1997, 9.1.2003/ 17. 10. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.