Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
27-11-2020
27-11-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
MYELOVAX lyofilizát pro suspenzi
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes,
rue de l´Aviation,
69800 Saint Priest, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MYELOVAX lyofilizát pro suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus encephalomyelitidis infectiosae avium (Calnek 1143) ……… min. 3,0 - max. 5,5 log 10 EID
* 50% infekční dávka pro kuřecí embrya
4.
INDIKACE
Preventivní vakcinace proti encefalomyelitidě drůbeže.
Nástup imunity: tři týdny po vakcinaci.
Doba trvání imunity: Během snáškového období.
5.
KONTRAINDIKACE
Nevakcinujte drůbež mladší 3 týdnů.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Rozpusťte vakcínu v pitné vodě prosté antiseptických a dezinfekčních látek. Vakcínu nařeďte těsně
před použitím v takovém množství vody, které drůbež spotřebuje během 1-2 hodin. Do vody je
vhodné přidat 2 gramy sušeného mléka na 1 litr. Před vakcinací odstavte drůbež od přísunu vody na 2
hodiny. Drůbež vakcinujte ve věku 10-14 týdnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po naředění podle návodu: ihned spotřebujte.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Dodržujte obvyklé aseptické podmínky. Pro přípravu vakcíny
používejte pouze čisté, antiseptik a dezinfekčních prostředků prosté látky.
Snáška:
Nevakcinovat chovnou drůbež v průběhu snášky.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Při překročení dávky nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního prostředku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení:
1 x 1000 dávek, 10 x 1000 dávek, 1 x 2000 dávek, 10 x 2000 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MYELOVAX lyofilizát pro suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus encephalomyelitidis infectiosae avium (Calnek 1143)………..min. 3,0 - max. 5,5 log10 EID
* 50% infekční dávka pro kuřecí embrya
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro suspenzi.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Preventivní vakcinace proti encefalomyelitidě drůbeže.
Nástup imunity: tři týdny po vakcinaci.
Doba trvání imunity: během snáškového období.
4.3
Kontraindikace
Nevakcinujte drůbež mladší 3 týdnů.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Dodržujte obvyklé aseptické podmínky. Pro přípravu vakcíny
používejte pouze čisté, antiseptik a dezinfekčních prostředků prosté látky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nevakcinovat chovnou drůbež v průběhu snášky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Rozpusťte vakcínu v pitné vodě prosté antiseptických a dezinfekčních látek. Vakcínu nařeďte těsně
před použitím v takovém množství vody, které drůbež spotřebuje během 1-2 hodin. Do vody je
vhodné přidat 2 gramy sušeného mléka na 1 litr. Před vakcinací odstavte drůbež od přísunu vody na 2
hodiny. Drůbež vakcinujte ve věku 10-14 týdnů.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při překročení dávky nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živé virové vakcíny
ATCvet kód: QI01AD02
Živá lyofilizovaná vakcína proti encefalomyelitidě drůbeže.
Antigen po vpravení do organismu navozuje imunitu proti encephalomyelitidě drůbeže.
Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány a eliminovány imunitním
systémem očkovaného zvířete.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Glycid
Peptony
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
1 x 1000 dávek, 10 x 1000 dávek, 1 x 2000 dávek, 10 x 2000 dávek
Skleněná lahvička v papírové krabičce.
Balení o deseti lahvičkách v plastové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního prostředku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/649/92-S/C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1992, 2.12.1997, 9.1.2003/ 17. 10. 2007
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2020
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.