MYCOPHENOLIC ACID SANDOZ

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NATRIUM-MYKOFENOLÁT (NATRII MYCOPHENOLAS)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
L04AA06
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM MYCOPHENOLATE (NATRII MYCOPHENOLAS)
Dávkování:
360MG
Léková forma:
Enterosolventní tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 250; 50; 120 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA MYKOFENOLOVÁ
Přehled produktů:
MYCOPHENOLIC ACID SANDOZ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 860/15-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls61968/2020

P

ří

bal

ová

informace: informace pro pacienta

Mycophenolic acid Sandoz 360 mg

enterosolventní tablety

acidum mycophenolicum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci, d

ří

ve

než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje p

ro Vás

d

ů

le

ž

it

é úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je Mycophenolic acid Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolic acid Sandoz užívat

Jak se Mycophenolic acid Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Mycophenolic acid Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Mycophenolic acid Sandoz a k

če

mu se pou

žívá

Mycophenolic acid Sandoz obsahuje léčivou látku acidum mycophenolicum (kyselinu mykofenolovou),

která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (léky potlačující imunitní reakce).

Mycophenolic acid Sandoz je používán k zastavení rejekce (odmítnutí) transplantované ledviny

imunitním systémem těla. Používá se společně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími cyklosporin a

kortikosteroidy.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te Mycophenolic acid Sandoz u

ží

vat

UPOZORNĚNÍ

Mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít

provedený těhotenský test s negativním výsledkem před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení

Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.

Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků

mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto

instrukcím ne zcela rozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení předtím, než začnete

mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a

opatření“ a „Těhotenství a kojení“.

Neu

ží

vejte Mycophenolic acid Sandoz:

jestliže jste přecitlivělý(á) na kyselinu mykofenolovou, natrium-mykofenolát nebo mofetil-

mykofenolát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste žena, která může otěhotnět, a nebyl u Vás proveden těhotenský test s negativním

výsledkem před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat,

jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná,

jestliže nepoužíváte účinnou antikoncepci (viz Antikoncepce u žen a mužů),

jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení“).

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři před užitím přípravku

Mycophenolic acid Sandoz.

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Mycophenolic acid Sandoz:

jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) závažné zažívací potíže, např. žaludeční vřed,

jestliže trpíte vzácným dědičným nedostatkem enzymu hypoxanthin-guanin fosforibosyl-

transferázy (HGPRT), jako je např. Lesch-Nyhanův nebo Kelley-Seegmillerův syndrom.

Máte

b

ý

t tak

é

inform

ová

n(a),

ž

e:

Mycophenolic acid Sandoz snižuje úroveň kožní ochrany před slunečním zářením. To zvyšuje

riziko vzniku rakoviny kůže. Je proto nutné omezit pobyt na slunci a co nejvíce se chránit před

UV světlem zakrýváním exponované oblasti kůže oděvem a pravidelně používat opalovací

krémy s vysokým ochranným faktorem. Požádejte lékaře o radu, jak se chránit před sluncem.

pokud jste v minulosti měl(a) žloutenku typu B nebo C, může Mycophenolic acid Sandoz zvýšit

riziko, že se nemoc znovu objeví. Váš lékař může provést rozbor krve a zjistit, zda se neobjevují

příznaky onemocnění. Pokud pociťujete známky onemocnění (zežloutnutí kůže a očí, pocit na

zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč), oznamte to ihned svému lékaři.

pokud se u Vás vyskytne trvalý kašel nebo dušnost, zvláště pokud užíváte jiná imunosupresiva,

oznamte to ihned svému lékaři.

je možné, že Vám bude chtít lékař během léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz provést

kontrolu protilátek, zvláště pokud opakovaně máte infekce a zejména pokud užíváte jiná

imunosupresiva, a poté Vás bude informovat o tom, zda můžete pokračovat v užívání přípravku

Mycophenolic acid Sandoz.

jestliže se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolesti v krku) nebo neočekávaný výskyt

modřin nebo krvácení, řekněte to okamžitě svému lékaři.

je možné, že Vám bude chtít lékař během léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz provést

kontrolu počtu bílých krvinek a poté Vás bude informovat o tom, zda můžete pokračovat v

užívání přípravku Mycophenolic acid Sandoz.

léčivá látka, kyselina mykofenolová, není totéž jako podobně znějící názvy léčivých látek, např.

mofetil-mykofenolát . Z tohoto důvodu nesmíte tyto léčivé látky zaměňovat, aniž by Vám to řekl

lékař.

užívání přípravku Mycophenolic acid Sandoz v těhotenství může poškodit nenarozené dítě (viz

také “Těhotenství a kojení”), ohrozit těhotenství a zvýšit riziko spontánního potratu.

Dal

ší

l

éč

iv

é pří

pravky a Mycophenolic acid Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

jiné léky potlačující imunitu (imunosupresiva) např. azathioprin nebo takrolimus,

léčivé přípravky užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, jako je např. kolestyramin,

živočišné uhlí užívané k léčbě zažívacích potíží, jako je průjem, žaludeční potíže a plynatost,

antacida (léky proti pálení žáhy), která obsahují hořčík nebo hliník,

léky užívané k léčbě virových infekcí např. aciklovir anebo ganciklovir.

Informujte lékaře také o jakémkoli plánovaném

očkování

V průběhu léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby

nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Mycophenolic acid

Sandoz a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.

Mycophenolic acid Sandoz s

dlem a pit

í

m

Mycophenolic acid Sandoz můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Můžete si vybrat, zda budete užívat lék

s jídlem nebo nalačno, ale vybraný způsob musíte dodržovat každý den stále stejně. Tím je zajištěno, že

Vaše tělo vstřebá každý den stejné množství léčivého přípravku.

Star

ší

pacienti

Mycophenolic acid Sandoz může být podáván starším pacientům (ve věku 65 let nebo starším), aniž by

bylo nutné upravit obvyklou doporučenou dávku.

D

ě

ti a dosp

í

vaj

í

c

í

Podávání přípravku Mycophenolic acid Sandoz dětem a dospívajícím se pro nedostatek údajů

nedoporučuje.

T

ěho

tenstv

í

a koj

ení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vás bude

informovat o rizicích v případě otěhotnění a o náhradních lécích, které můžete užívat k prevenci

odmítnutí transplantovaného orgánu, pokud:

plánujete otěhotnět;

vynechala u Vás menstruace nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že

jste těhotná;

měla jste intimní styk bez použití účinných způsobů antikoncepce.

Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Nicméně,

nadále užívejte mykofenolát až do doby návštěvy lékaře.

Těhotenství

Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného

dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly vrozené vady uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra),

vývoje prstů, srdce, jícnu, ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému

vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být postiženo jedním nebo více z těchto poškození.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a

musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více než

jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.

Kojení

Mycophenolic acid Sandoz nesmíte užívat v období kojení, protože malé množství léku může přecházet do

mateřského mléka.

Antikoncepce u

ž

en, kter

é

u

ží

vaj

í

Mycophenolic acid Sandoz

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Mycophenolic acid Sandoz používat

účinnou metodu antikoncepce. To znamená:

před zahájením léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz,

během celé léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz,

po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz.

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci. Dvě

spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného

těhotenství.

Kontaktujte sv

é

ho l

ék

a

ře

ihned, jak je to mo

žné, p

okud se dom

v

á

te,

ž

e do

š

lo k sel

n

í

antikoncepce nebo jste si zapomn

ě

la vz

í

t antikonce

pční p

ilulku.

Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:

jste již po menopauze (přechodu), tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla

před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z

důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět);

byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odstranění

vejcovodů a vaječníků);

byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie);

Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem);

narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění:

genotyp XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy;

jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.

Antikoncepce u mu

žů, kt

e

ří

u

ží

vaj

í

Mycophenolic acid Sandoz

Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá

mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo

Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem

Mycophenolic acid Sandoz. Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních

rizicích.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Není pravděpodobné, že by Mycophenolic acid Sandoz ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Mycophenolic acid Sandoz obsahuje

sodík a

laktosu

Tento léčivý přípravek obsahuje 25,9 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné enterosolventní

tabletě. To odpovídá 1,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se Mycophenolic acid Sandoz u

žívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Mycophenolic acid Sandoz Vám může

být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jakou dáv

ku budete u

ží

vat

Doporučená denní dávka přípravku Mycophenolic acid Sandoz je 1 440 mg (4 tablety přípravku

Mycophenolic acid Sandoz 360 mg). Tuto denní dávku budete užívat rozdělenou do dvou dávek po720

mg (2 tablety přípravku Mycophenolic acid Sandoz 360 mg). Tablety užívejte ráno a večer.

První dávka 720 mg Vám bude podána do 72 hodin po transplantaci.

Jestli

ž

e m

á

te z

ávažné potíž

e s ledvinami

Vaše denní dávka nemá být vyšší než 1 440 mg (4 tablety přípravku Mycophenolic acid Sandoz 360 mg).

Jak se Mycophenolic acid Sandoz u

žívá

Tablety polykejte celé a zapijte sklenicí vody.

Tablety nelámejte ani nedrťte.

Neužívejte tablety, které jsou rozlomené nebo rozdrcené.

Zabraňte vdechnutí prášku nebo jeho přímému kontaktu s kůží nebo sliznicí. Pokud k tomu dojde,

důkladně omyjte zasažená místa mýdlem a vodou a vypláchněte oči čistou vodou.

Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud je nutná imunosuprese, aby se zabránilo odmítnutí

transplantátu Vaším tělem.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce p

ří

pravku Mycophenolic acid Sandoz, n

jste m

ě

l(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měla(a) nebo pokud někdo jiný náhodně užil Váš lék, oznamte to

ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Je možné, že budete potřebovat

lékařskou pomoc. Tablety vezměte s sebou včetně obalu a ukažte je lékaři nebo nemocničnímu personálu.

Pokud jste tablety spotřeboval(a), vezměte s sebou prázdný obal.

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

ží

t Mycophenolic acid Sandoz

Jestliže jste zapomněl(a) užít Mycophenolic acid Sandoz, vezměte si jej, jakmile si na to vzpomenete,

pokud to však již není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou

dobu. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem. Nikdy nezdvojujte následující dávku, abyste

doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jse přestal(a) užívat

Mycophenolic acid Sandoz

Mycophenolic acid Sandoz nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Přerušení léčby

přípravkem Mycophenolic acid Sandoz může zvýšit možnost odloučení ledvinového transplantátu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Mo

žné nežádo

u

úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Starší pacienti mohou trpět větším množstvím nežádoucích účinků v důsledku snížené

imunitní ochrany.

Imunosupresiva včetně přípravku Mycophenolic acid Sandoz snižují Vaši vlastní obranyschopnost

organismu, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu. Následkem toho nebude Vaše tělo

schopné bojovat s infekcemi tak dobře jako v normálním stavu. Jestliže užíváte Mycophenolic acid

Sandoz, můžete mít více infekčních onemocnění než obyčejně, jako jsou infekce mozku, kůže, úst, břicha

a střev, plic a močových cest.

Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby sledoval jakékoli změny v počtu krevních

buněk nebo v hladinách látek ve Vaší krvi, např. cukru, tuku a cholesterolu.

N

ěk

ter

é úč

inky mohou b

ý

t z

ávaž

n

é

:

příznaky infekce zahrnující horečku, třesavku, pocení, pocit únavy, ospalost, nedostatek energie.

Při užívání přípravku Mycophenolic acid Sandoz je pravděpodobnost, že onemocníte virovou,

bakteriální a plísňovou infekcí, vyšší než obvykle. Takovéto infekce mohou postihnout různé

části Vašeho těla, ale nejčastěji bývají postižené ledviny, močový měchýř, horní a/nebo dolní

cesty dýchací.

zvracení krve, černá nebo krvavá stolice, žaludeční nebo střevní vředy.

zduření žláz, vývoj nových kožních výrůstků nebo zvětšení již existujících kožních výrůstků nebo

změny již existujících mateřských znamének. U velmi malého počtu pacientů užívajících

Mycophenolic acid Sandoz se vyvinula rakovina kůže nebo lymfatických uzlin, podobně jak

tomu může být u pacientů léčených imunosupresivy.

Jestliže zpozorujete jakýkoli výše uvedený příznak při užívání přípravku Mycophenolic acid Sandoz,

řekněte to okamžitě svému lékaři.

Dal

ší

ne

žádo

u

úč

inky mohou zahrnovat:

Velmi

č

ast

é

(postihuj

í

v

í

ce

než

1 z 10 pacient

ů

nízké hodnoty bílých krvinek

nízké hodnoty vápníku v krvi (hypokalcemie)

nízké hodnoty draslíku v krvi (hypokalemie)

vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)

vysoký krevní tlak (hypertenze)

úzkost

průjem

bolest kloubů (artralgie)

Č

ast

é

(postihuj

í

1 z 10 pacient

ů

nízké hodnoty červených krvinek, které mohou mít za následek únavu, ztížené dýchání a bledost

(anemie)

nízké hodnoty krevních destiček, což může způsobit neočekávané krvácení a modřiny

(trombocytopenie)

vysoké hodnoty draslíku v krvi (hyperkalemie)

nízké hodnoty hořčíku v krvi (hypomagnesemie)

závrať

bolest hlavy

kašel

nízký krevní tlak (hypotenze)

dušnost (dyspnoe)

bolest břicha nebo žaludku, zánět žaludeční sliznice, nadmutí břicha, zácpa, trávící obtíže,

plynatost (větry), únik stolice, pocit na zvracení (nauzea), zvracení

únava, horečka

abnormální výsledky funkčních testů jater nebo ledvin

infekce dýchacích cest

akné

slabost (astenie)

bolest svalů (myalgie)

otok rukou, kotníků nebo chodidel (periferní edém)

svědění

Méně

ča

st

é

(postihuj

í

1 ze 100 pacient

ů

rychlý rytmus srdce (tachykardie) nebo nepravidelný rytmus srdce (ventrikulární extrasystoly),

tekutina na plicích (plicní edém)

výrůstek (zduření), který vypadá jako váček (cysta) obsahující tekutinu (lymfokéla)

třes, potíže se spaním

zčervenání a otoky očí (konjunktivitida), rozmazané vidění

sípot

říhání, zápach z úst, střevní neprůchodnost (ileus), vřed na rtu, pálení žáhy, změna barvy jazyka,

sucho v ústech, zánět dásní, zánět slinivky břišní vedoucí k těžké bolesti v horní části žaludku

(pankreatitida), ucpání vývodů slinných žláz, zánět pobřišnice (peritonitida)

infekce kostí, krve a kůže

krev v moči, poškození ledvin, bolest nebo potíže při močení

vypadávání vlasů, modřiny na kůži

zánět kloubů (artritida), bolesti zad, svalové křeče

ztráta chuti k jídlu, zvýšení hodnot tuků (hyperlipidemie), cukrů (cukrovka), cholesterolu

(hypercholesterolemie) nebo snížení hodnot fosfátů v krvi (hypofosfatemie)

příznaky chřipky (např. únava, třesavka, bolest v krku, bolesti kloubů nebo svalů), otoky kloubů

a nohou, bolestivost, ztuhlost, pocit žízně nebo slabosti

neobvyklé sny, přeludy (bludy)

neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

kašel, obtížné dýchání, bolestivé dýchání (příznaky intersticiálního plicního onemocnění)

N

ení

z

námo

(

č

etnost z dostupn

ých úd

aj

ů

nelze ur

č

it)

vyrážka

teplota, bolest v krku, časté infekce (možný příznak nedostatku bílých krvinek) (agranulocytóza)

Dal

ší

ne

žádo

u

úč

inky hl

áš

e

né u

l

éč

iv

ý

ch p

ří

pravk

ů

podob

ných

p

ří

pravku Mycophenolic acid

Sandoz

Ve skupině léčivých přípravků, do které patří i Mycophenolic acid Sandoz, byly popsány další nežádoucí

účinky:

zánět tlustého střeva, zánět žaludeční sliznice vyvolaný cytomegalovirem, proděravění střevní stěny

vedoucí k silné bolesti břicha s možným krvácením, žaludeční nebo dvanácterníkové vředy, nízký

počet specifických bílých krvinek nebo celkového počtu krvinek, závažné infekce, jako je zánět srdce

a jeho chlopní, blány pokrývající mozek a míchu, dušnost, kašel, které mohou být způsobeny

bronchiektázií (chorobné rozšíření průdušek) a další méně časté bakteriální infekce obvykle vedoucí

k vážným plicním obtížím (tuberkul

óza a

atypic

ká my

kobakteri

á

ln

í

infekce). Pokud se u Vás vyskytne

trvalý kašel nebo dušnost, řekněte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Mycophenolic acid Sandoz u

chová

vat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže zaznamenáte známky poškození nebo porušení obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balen

í

a dal

ší

informace

Co Mycophenolic acid Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je acidum mycophenolicum (jako natrii mycophenolas). Jedna enterosolventní

tableta obsahuje acidum mycophenolicum 360 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro :

laktosa

krospovidon (Typ A)

povidon K30

kukuřičný škrob

koloidní bezvodý oxid křemičitý

magnesium-stearát.

Potahová vrstva

ftalát hypromelosy

oxid titaničitý (E171)

žlutý oxid železitý (E172)

červený oxid železitý (E172)

Jak Mycophenolic acid Sandoz vypad

á a

co obsahuje toto balen

í

Bledě oranžovočervené potahované oválné tablety s potiskem "CT" na jedné straně

Rozměry: přibližně 17,6 x 7,2 x 6,3 mm

PA/Al/PVC/Al blistr

Velikosti balení: 50, 100, 120, 250 enterosolventních tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 Nusle, Česká republika

V

ýrobc

e:

LEK farmacevtska družba d.d., (Lek Pharmaceuticals d.d.)

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nuernberg, Německo

Tento l

éč

i

vý pří

pravek je v

č

lensk

ý

ch st

á

tech EHP

registrován pod těmito názvy

:

Rakousko

Mycophenolsäure Sandoz 360 mg – magensaftresistente Tabletten

Belgie

Mycophenolic Acid Sandoz 360 mg maagsapresistente tabletten

Kypr

Mycophenolate Sodium Sandoz

Česká republika

Mycophenolic acid Sandoz

Německo

Mycophenolat - 1 A Pharma 360 mg magensaftresistente Tabletten

Španělsko

CEPTAVA

Francie

Acide Mycophenolique Sandoz 360 mg, comprimé gastro-résistant

Itálie

Ceptava

Nizozemsko

Mycofenolzuur Sandoz 360 mg, maagsapresistente tabletten

Polsko

Mycophenolic acid Sandoz

Rumunsko

Acid micofenolic Sandoz 360 mg comprimate gastrorezistente

Slovenská republika

Kyselina mykofenolová Sandoz 360 mg gastrorezistentné tablety

Velká Británie

Ceptava 360 mg gastro-resistant tablets

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy revidov

á

na

10. 6. 2020

Přečtěte si celý dokument

1/15

sp. zn. sukls61968/2020

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

Mycophenolic acid Sandoz 180 mg enterosolventní tablety

Mycophenolic acid Sandoz 360 mg enterosolventní tablety

2.

KVALITATIVN

Í A KV

ANTITATIVN

Í SL

O

ŽENÍ

180 mg:

Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum mycophenolicum 180 mg (jako natrii mycophenolas).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 12,93 mg sodíku (jako natrii mycophenolas) a 45 mg laktosy

(anhydrátu).

360 mg:

Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum mycophenolicum 360 mg (jako natrii mycophenolas).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 25,9 mg sodíku (jako natrii mycophenolas) a 90 mg laktosy

(anhydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KO

FORMA

Enterosolventní tableta.

180 mg:

Žlutozelené potahované kulaté tablety se zkosenými hranami a potiskem "C" na jedné straně.

Rozměry: přibližně 10,4 x 4,2 mm

360 mg:

Světle oranžovočervené potahované oválné tablety s potiskem "CT" na jedné straně.

Rozměry: přibližně 17,6 x 7,2 x 6,3 mm

4.

KLINICK

É ÚDAJE

4.1

Terapeuti

cké

indikace

Mycophenolic acid Sandoz je u dospělých pacientů indikován v kombinaci s cyklosporinem a

kortikosteroidy k profylaxi akutní rejekce alogenního transplantátu ledvin.

4.2

Dávkování

a z

působ podání

Léčba přípravkem Mycophenolic acid Sandoz může být zahájena a udržována pouze lékařem

specialistou na transplantaci orgánů.

Doporučená dávka je 720 mg dvakrát denně (denní dávka 1 440 mg). Tato dávka natrium-

mykofenolátu odpovídá 1 g mofetil-mykofenolátu podávaného dvakrát denně (denní dávka 2 g),

přepočteno na obsah kyseliny mykofenolové (MPA).

2/15

Další informace o tom, jak korespondují dávky natrium-mykofenolátu a mofetil-mykofenolátu, jsou

uvedeny v bodech 4.4 a 5.2.

U de novo transplantovaných pacientů má být léčba přípravkem Mycophenolic acid Sandoz zahájena

do 72 hodin po transplantaci.

Mycophenolic acid Sandoz může být užíván buď s jídlem nebo nalačno. Pacient si může vybrat, zda

bude lék užívat s jídlem nebo nalačno, ale tento způsob musí stále dodržovat (viz bod 5.2).

Z důvodů zachování integrity enterosolventní potahové vrstvy nemají být tablety přípravku

Mycophenolic acid Sandoz drceny. Pokud je nezbytné tablety přípravku Mycophenolic acid Sandoz

drtit, je nutné zabránit vdechnutí prášku nebo jeho přímému kontaktu s kůží nebo sliznicí. Pokud k

takovému kontaktu dojde, je třeba důkladně omýt zasažená místa mýdlem a vodou a vypláchnout oči

čistou vodou. Je to nezbytné kvůli teratogennímu účinku mykofenolátu.

Pediatrická populace a dospívající

Na podporu bezpečnosti a účinnosti natrium-mykofenolátu u dětí a dospívajících není dostatek

údajů. Omezené množství farmakokinetických údajů je dostupné u dětských pacientů po

transplantaci ledvin (viz bod 5.2).

Starší pacienti

Doporučená dávka pro starší pacienty je 720 mg dvakrát denně.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantované ledviny po operaci není nutná úprava

dávkování (viz bod 5.2).

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace je <25 ml · min

· 1,73 m

mají být pečlivě sledováni a denní dávka přípravku Mycophenolic acid Sandoz nesmí překročit 1440

Porucha funkce jater

U pacientů po transplantaci ledviny s těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Léčba v průběhu rejekční epizody

Rejekce transplantované ledviny nepůsobí změny ve farmakokinetice kyseliny mykofenolové

(MPA); úprava dávkování nebo přerušení léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz nejsou

nezbytné.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na natrium-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou, mofetil- mykofenolát nebo

jakoukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku (viz bod 6.1).

Mycophenolic acid Sandoz nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné

metody antikoncepce.

Léčba přípravkem Mycophenolic acid Sandoz nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez

provedení těhotenského testu s negativním výsledkem k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz

bod 4.6).

Mycophenolic acid Sandoz se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k

dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).

Mycophenolic acid Sandoz nesmějí užívat kojící ženy (viz bod 4.6).

4.4

Zvl

áš

t

ní upo

z

ornění

a opat

ření

pro pou

ž

it

í

3/15

Pacienti, kteří jsou léčeni kombinací imunosupresivních léků, včetně přípravku Mycophenolic acid

Sandoz, jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfomů a jiných malignit, především kožních

forem (viz bod 4.8). Míra tohoto rizika souvisí spíše s trváním a intenzitou imunosupresivní léčby

než užíváním některého z těchto specifických léků. Obecnou radou k minimalizaci výskytu nádorů

kůže je omezit expozici slunění a UV záření nošením ochranných oděvů a používáním opalovacích

krémů s vysokým ochranným faktorem.

Pacienti, kteří užívají Mycophenolic acid Sandoz, mají být informováni o tom, že musí neprodleně

hlásit výskyt infekce, modřin, krvácení nebo jakýchkoli projevů útlumu kostní dřeně.

Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Mycophenolic acid Sandoz, mají vyšší riziko

rozvoje oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a způsobených prvoky), fatálních

infekcí a sepse (viz bod 4.8). Mezi oportunní infekce patří s BK virem spojená nefropatie a s JC

virem spojená progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Tyto infekce jsou často spojeny s

vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným nebo fatálním stavům, které má

lékař brát v úvahu při diferenciální diagnostice u imunosupresivních pacientů s poruchou renálních

funkcí nebo neurologickými symptomy.

U pacientů užívajících Mycophenolic acid Sandoz v kombinaci s jinými imunosupresivy byly v

souvislosti s opakujícími se infekcemi hlášeny případy hypogamaglobulinemie. V některých z těchto

případů vedl převod z derivátů kyseliny mykofenolové na jiné imunosupresivum k návratu hladiny

IgG v séru k normálu. Pacientům užívajícím Mycophenolic acid Sandoz, u kterých se opakovaně

vyskytují infekce, je třeba změřit sérové imunoglobuliny. V případě přetrvávající klinicky významné

hypogamaglobulinemie je nutné zvážit vhodná klinická opatření a vzít v potaz cytostatický účinek

kyseliny mykofenolové na T a B lymfocyty.

U pacientů užívajících natrium-mykofenolát v kombinaci s jinými imunosupresivy byly hlášeny

případy bronchiektazie. V některých z těchto případů vedl převod z derivátů kyseliny mykofenolové

na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních funkcí. Riziko bronchiektazie může být spojeno s

hypogamaglobulinemií nebo s přímým účinkem na plíce. Byly rovněž hlášeny ojedinělé případy

intersticiálního plicního onemocnění (viz bod 4.8). Doporučuje se, aby pacienti s přetrvávajícími

pulmonárními příznaky, jako je kašel a dyspnoe, byli vyšetřeni k prokázání základního

intersticiálního plicního onemocnění.

U pacientů léčených imunosupresivy, včetně derivátů kyseliny mykofenolové (MPA) a mofetil-

mykofenolátu (MMF), byla hlášena reaktivace hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV). Proto

se u infikovaných pacientů doporučuje monitorovat klinické a laboratorní příznaky aktivní HBV

nebo HCV.

Případy čisté aplazie červených krvinek (PRCA) byly hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni deriváty

MPA (mofetil-mykofenolát a natrium-mykofenolát) v kombinaci s jinými imunosupresivy.

Mechanismus PRCA indukovaný deriváty MPA není známý. PRCA může být vyřešena snížením

dávky nebo zastavením léčby. Změny v léčbě přípravkem Mycophenolic acid Sandoz mohou být

provedeny pouze při příslušném dohledu nad příjemcem orgánu, tak aby bylo minimalizováno riziko

rejekce transplantátu (viz bod. 4.8).

Pacienti, kteří dostávají přípravek Mycophenolic acid Sandoz, mají být monitorováni pro možnost

výskytu krevních poruch (např. neutropenie nebo anemie – viz bod 4.8), která může souviset s

působením samotné kyseliny mykofenolové (MPA), souběžnou léčbou, virovými infekcemi nebo je

její příčinou kombinace těchto stavů. U pacientů léčených přípravkem Mycophenolic acid Sandoz, je

nutné sledovat kompletní krevní obraz, první měsíc léčby jednou týdně, druhý a třetí měsíc léčby

dvakrát měsíčně a dále během prvního roku jednou měsíčně. Pokud se vyskytnou krevní poruchy

(např. neutropenie s absolutním počtem neutrofilů < 1,5 x 10

/μl nebo anemie), může to být důvodem

k přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz.

Pacienti mají být také upozorněni, že během léčby MPA může být očkování méně účinné a že

k očkování nesmí být použita živá, atenuovaná vakcína (viz bod 4.5). Očkování proti chřipce může

4/15

být neúčinné. Indikace očkování má odpovídat národním směrnicím o očkování chřipkovou

vakcínou.

Vzhledem k tomu, že deriváty MPA mohou způsobit zvýšený výskyt zažívacích obtíží, včetně

vzácných případů výskytu ulcerací v zažívacím traktu, krvácení až perforací, má být přípravek

Mycophenolic acid Sandoz podáván pacientům s aktivním závažným onemocněním zažívacího traktu

se zvýšenou opatrností.

Mycophenolic acid Sandoz se nedoporučuje podávat souběžně v kombinaci s azathioprinem, protože

souběžné podávání těchto léčiv nebylo studováno.

Kyselina mykofenolová (jako sodná sůl) a mofetil-mykofenolát nesmějí být bez uvážení zaměněny

nebo nahrazeny, protože mají rozdílný farmakokinetický profil.

Natrium-mykofenolát byl podáván v kombinaci s kortikosteroidy a cyklosporinem.

Jsou jen omezené zkušenosti s jeho souběžným užitím při indukční léčbě, např. s anti T

lymfocytárním globulinem nebo basiliximabem. Účinnost a bezpečnost natrium-mykofenolátu

podávaného společně s dalšími imunosupresivy (např. takrolimem) nebyla studována.

Mycophenolic acid Sandoz obsahuje laktosu, a proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy, nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy neměli

tento přípravek užívat.

Souběžné podávání přípravku Mycophenolic acid Sandoz s léky, které interferují s enterohepatální

cirkulací, jako je např. kolestyramin nebo aktivní živočišné uhlí, může mít za následek snížení

terapeutické expozice MPA v systémové cirkulaci a tím snížení účinnosti.

Natrium-mykofenolát je inhibitor inosin monofosfát dehydrogenázy (IMPDH). Proto je nutné se

vyvarovat jeho podávání pacientům se vzácnou dědičnou nedostatečností hypoxantin-quanin

fosforibosyltransferázy (HGPRT), např. u syndromů Lesch-Nyhan a Kelley-Seegmiller.

Pokud není výsledek těhotenského testu negativní, nesmí být léčba přípravkem Mycophenolic acid

Sandoz zahájena. Před zahájením léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz, v průběhu léčby a

následujících 6 týdnů po skončení léčby musí být používána účinná antikoncepce (viz bod 4.6).

Teratogenní účinky

Mykofenolát je silný lidský teratogen. Spontánní potraty (četnost 45-49 %) a vrozené malformace

(odhadovaná četnost 23-27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství. Z

tohoto důvodu je přípravek Mycophenolic acid Sandoz kontraindikován během těhotenství s

výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného

orgánu. Pacientky ve fertilním věku musí být upozorněny na rizika před, v průběhu a po ukončení

léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz a musí být poučeny o doporučeních uvedených v bodě

4.6 (např. metody antikoncepce, těhotenský test). Lékař se má ujistit o tom, že ženy užívající

mykofenolát rozumí rizikům poškození dítěte, nutnosti účinné antikoncepce a nutnosti informovat

okamžitě lékaře, pokud je zde riziko otěhotnění.

Antikoncepce (viz bod 4.6)

Vzhledem k silným klinickým důkazům o vysokém riziku potratů a vrozených vad je třeba zabránit

těhotenství během léčby. Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby přípravkem

Mycophenolic acid Sandoz, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat

alespoň jednu spolehlivou metodu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako

metoda antikoncepce. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby byla

minimalizována možnost selhání antikoncepce a neúmyslného těhotenství.

Pokyny ohledně antikoncepce pro muže jsou uvedeny v bodě 4.6.

Edukační materiály

5/15

S cílem pomoci pacientům zabránit působení mykofenolátu na plod a poskytnutí dalších důležitých

informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály

zdravotnickým pracovníkům. Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity

mykofenolátu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a

nutnosti těhotenských testů. Souhrnná informace pro pacienta o teratogenním riziku a opatřeních k

prevenci početí má být lékařem poskytnuta ženám ve fertilním věku a dle potřeby pacientům mužům.

Dodatečná opatření

Pacienti nesmějí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby

mykofenolátem. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu nejméně 90 dnů po

ukončení léčby mykofenolátem.

Mycophenolic acid Sandoz obsahuje sodík a laktosu

180 mg:

Tento léčivý přípravek obsahuje 12,93 mg sodíku v jedné enterosolventní tabletě, což odpovídá 0,65

% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který

činí 2 g sodíku.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

360 mg:

Tento léčivý přípravek obsahuje 25,9 mg sodíku v jedné enterosolventní tabletě, což odpovídá 1,3 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2

g sodíku.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s ji

nými

l

éč

i

mi

pří

pravky a ji

formy interakce

Následující interakce byly popsány mezi MPA a jinými léčivými přípravky:

Aciklovir a ganciklovir

U pacientů, kteří dostávali natrium-

mykofenolát

a aciklovir nebo ganciklovir, nebyl potenciál

myelosuprese

studován. Při souběžném podávání acikloviru/gancikloviru a natrium-mykofenolátu je

možné očekávat zvýšení hladin glukuronidu kyseliny mykofenolové (MPAG) a

acikloviru/gancikloviru, pravděpodobně jako výsledek kompetice o vylučování tubulární sekrecí.

U pacientů s adekvátní funkcí ledvin není pravděpodobné, že by změny ve farmakokinetice MPAG

měly klinický význam. Při zhoršení renálních funkcí existuje potenciální možnost zvýšení

koncentrací MPAG a acikloviru/gancikloviru v plazmě; je nutné sledovat doporučené dávkování pro

aciklovir/ganciklovir a pečlivě monitorovat pacienta.

Gastroprotektivní látky

Antacida

obsahující

ho

řčí

k a hlin

í

k

Při souběžné aplikaci natrium-mykofenolátu s jednorázovou dávkou antacid obsahujících hořčík a

hliník byl pozorován pokles AUC MPA o 37 % a snížení maximální koncentrace C

MPA o

25 %. Antacida obsahující hořčík a hliník mohou být použita intermitentně k léčbě příležitostné

dyspepsie. Z důvodu možnosti snížení expozice kyseliny mykofenolové, a tím snížení účinnosti, se

však chronické denní užívání antacid s obsahem hořčíku a hliníku s přípravkem Mycophenolic acid

Sandoz nedoporučuje.

Inhibitory prot

onové

pumpy:

U zdravých dobrovolníků nebyly zjištěny žádné změny farmakokinetiky MPA při souběžném

podávání přípravku Mycophenolic acid Sandoz a pantoprazolu podávaného v dávce 40 mg dvakrát

denně během čtyř předchozích dnů. O podávání dalších inhibitorů protonové pumpy ve vysokých

dávkách nejsou dostupná žádná data.

6/15

Perorální kontraceptiva

Studie interakce mezi mofetilem-mykofenolátem (MMF) a perorálními kontraceptivy nenaznačily

žádné interakce. Vzhledem k danému metabolickému profilu MPA se neočekávají žádné interakce

mezi přípravkem Mycophenolic acid Sandoz a perorálním kontraceptivy.

Kolestyramin a léky, které váží žlučové kyseliny

Při souběžné aplikaci léků nebo léčebných postupů, které mohou vázat žlučové kyseliny, např.

pryskyřice, které váží žlučové kyseliny nebo aktivní živočišné uhlí, je nutná zvýšená opatrnost,

protože může dojít ke snížení expozice MPA a tím ke snížení účinnosti přípravku Mycophenolic acid

Sandoz.

Cyklosporin

U stabilizovaných pacientů po transplantaci ledvin při rovnovážném stavu natrium-mykofenolátu

nebyla farmakokinetika cyklosporinu ovlivněna. Je známo, že pokud je aplikován společně s mofetil-

mykofenolátem, snižuje cyklosporin expozici k MPA. Jestliže je cyklosporin podáván současně s

přípravkem Mycophenolic acid Sandoz, může obdobně snižovat koncentraci MPA (přibližně o 20 %,

extrapolováno z údajů mofetil-mykofenolátu), ale přesný rozsah tohoto snížení není znám, protože

takováto interakce nebyla studována. Protože však studie účinnosti byly provedeny v kombinaci s

cyklosporinem, tato interakce neměnila doporučené dávkování přípravku Mycophenolic acid Sandoz.

V případě přerušení nebo vysazení cyklosporinu musí být dávka přípravku Mycophenolic acid

Sandoz v závislosti na imunosupresivním režimu přehodnocena.

Takrolimus

V cross-over studii s kalcineurinem u stabilizovaných pacientů po transplantaci ledvin byla měřena

farmakokinetika natrium-mykofenolátu v rovnovážném stavu jak při léčbě Neoralem, tak i při léčbě

takrolimem. Při léčbě takrolimem byly střední hodnoty AUC pro MPA o 19 % vyšší než při léčbě

Neoralem (90 % CI: -3, +47), zatímco střední hodnoty AUC pro MPAG byly asi o 30 % nižší (90 %

CI: 16,42). Navíc variabilita AUC pro MPA mezi subjekty byla při přechodu z Neoralu na

takrolimus dvojnásobná. Kliničtí lékaři si mají tento vzrůst jak AUC pro MPA, tak i variability

uvědomit a přizpůsobit dávkování přípravku Mycophenolic acid Sandoz klinickému stavu. Je-li

plánován přechod z jednoho kalcineurinového inhibitoru na druhý, je nutno provádět podrobné

klinické monitorování.

Živé, atenuované vakcíny

Živé vakcíny nemají být podávány pacientům se zhoršenou imunitní odpovědí. Imunitní odpověď

pacientů na ostatní vakcíny může být snížena.

4.6

Fertilita, t

ěhot

enst

a koje

Ženy ve fertilním věku

Během užívání mykofenolátu je třeba zabránit těhotenství. Ženy ve fertilním věku tak musí před

zahájením léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po

ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud

abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně

jsou upřednostňovány.

Těhotenství

Přípraevk Mycophenolic acid Sandoz během těhotenství je kontraindikován s výjimkou případů, kdy

není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu. Léčba nesmí

být zahájena dříve, než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu

těhotenství.

Ženy v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomy zvýšeného rizika potratu a

vrozených malformací a musí být poučeny o prevenci těhotenství a jeho plánování.

Před zahájením léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz musí být u žen ve fertilním věku

provedeny dva negativní těhotenské testyse sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml. Je

7/15

doporučeno provést druhý test 8-10 dní po prvním testování. U transplantací od zemřelých dárců,

pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8 až 10 dnů (kvůli načasování

dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden

těhotenský test a další test o 8 -10 dní později.

Těhotenské testy mají být opakovaně prováděny dle klinické potřeby (např. po jakémkoli ohlášení

selhání antikoncepce). Výsledky všech těhotenských testů mají být projednány s pacientkou.

Pacientky mají být upozorněny, aby se v případě otěhotnění okamžitě poradily s ošetřujícím lékařem.

Mykofenolát je silný lidský teratogen, který zvyšuje riziko spontánních potratů a kongenitálních

malformací v případě expozice během těhotenství:

Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mykofenolátu ve

srovnání s hlášenou četností mezi 12 až 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených

jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát.

Dle literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po expozici

mofetilu-mykofenolát v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z celkové

populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými

imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát).

U dětí žen, které byly během těhotenství vystaveny mofetil-mykofenolátu v kombinaci s dalšími

imunosupresivy, byly v postmarketingovém sledování zaznamenány kongenitální malformace, včetně

hlášení vícečetných malformací. Nejčastěji byly hlášeny následující malformace:

Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější ucho), atrezie zevního

zvukovodu (střední ucho);

Malformace obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognacie a hypertelorismus

orbity;

Abnormality očí (např. kolobom);

Vrozená srdeční vada jako je defekt síňového a komorového septa;

Malformace prstů (např. polydaktylie, syndaktylie);

Tracheoezofageální malformace (např. atrezie jícnu);

Malformace nervového systému jako jsou spina bifida;

Renální abnormality.

Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací:

Mikroftalmie;

Vrozená cysta plexus chorioideus;

Ageneze septum pellucidum;

Ageneze čichového nervu.

Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Muži

Omezené klinické důkazy nepoukazují na zvýšené riziko vrozených vad nebo potratu po expozici

otce mofetil-mykofenolátu.

MPA je silný teratogen. Není známo, zda je MPA přítomen ve spermatu. Výpočty na základě

informací získaných od zvířat ukazují, že maximální množství MPA, které by mohlo být potenciálně

přeneseno na ženu je tak nízké, že je nepravděpodobný jakýkoliv účinek. Ukázalo se, že mykofenolát

je ve studiích se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby

pouze o malé rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela

vyloučeno.

Doporučuje se proto následující opatření: sexuálně aktivní muži nebo jejich partnerky mají během

léčby pacienta a po dobu 90 dní po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem užívat spolehlivou

antikoncepci. Muži v reprodukčním věku mají být informováni kvalifikovaným zdravotnickým

pracovníkem o možných rizicích při zplození dítěte.

Kojení

8/15

MPA se vylučuje do mateřského mléka potkanů. Není známo, zda se natrium-

mykofenolát

vylučuje

mateřského mléka žen. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků MPA na kojené dítě

je podávání přípravku Mycophenolic acid Sandoz kojícím ženám kontraindikováno (viz bod 4.3).

Fertilita

Nebyly provedeny studie s natrium-mykofenolátem zaměřené na hodnocení jeho vlivu na fertilitu.

Ve studii sledující samčí a samičí fertilitu u potkanů jsou účinky patrné až po dávce 40 mg/kg a 20

mg/kg (viz bod 5.3).

4.7

Úč

inky na schopnost

ří

dit a obsluhovat stroje

Studie na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Na základě mechanismu

účinku a farmakodynamického profilu sledované látky a popsaných nežádoucích účinků není

ovlivnění těchto činností pravděpodobné.

4.8

Ne

žádoucí

úč

inky

Následující nežádoucí účinky se shodují s nežádoucími účinky z klinických studií.

Malignity

Pacienti s imunosupresivní léčbou, kteří dostávají kombinace léků včetně MPA, jsou vystaveni

zvýšenému riziku vývoje lymfomů a jiných malignit, především kůže (viz bod 4.4).

Lymfoproliferativní onemocnění nebo lymfomy se objevily u 2 (0,9 %) pacientů po de novo

transplantaci a u 2 pacientů na udržovací léčbě (1,3 %), kteří užívali natrium-mykofenolát po dobu

do 1 roku. Karcinomy kůže nemelanomového typu se objevily u 0,9 % pacientů po de novo

transplantaci a u 1,8 % pacientů na udržovací léčbě užívajících natrium-mykofenolát po dobu do 1

roku; jiné typy malignit se vyskytly u 0,5 % pacientů po de novo transplantaci a u 0,6 % pacientů na

udržovací léčbě.

Oportunní infekce

U všech pacientů po transplantaci je zvýšené riziko oportunních infekcí; riziko se zvyšuje s celkovou

imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4). Nejčastějšími oportunními infekcemi u pacientů po de novo

transplantaci ledvin, kteří v kontrolovaných klinických studiích dostávali natrium-mykofenolát

společně s jinými imunosupresivy a byli sledováni po dobu jednoho roku, byly: cytomegalovirus

(CMV), kandidózy a herpes simplex. Infekce CMV (sérologie, viremie nebo onemocnění) byly

hlášeny u 21,6 % u de novo transplantovaných pacientů a u 1,9 % pacientů při udržovací léčbě po

transplantaci.

Starší pacienti

Starší pacienti mohou být obecně vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků

způsobených imunosupresí.

Další nežádoucí účinky

Tabulka 1 obsahuje možné nebo pravděpodobné nežádoucí účinky hlášené z kontrolovaných

klinických studií u pacientů po transplantaci ledvin, ve kterých byl natrium-mykofenolát podáván v

denní dávce 1 440 mg společně s mikroemulzí cyklosporinu a kortikosteroidy po dobu 12 měsíců.

Tabulka je sestavena podle třídy orgánových systémů databáze MedDRA.

Uvedené nežádoucí účinky jsou vyjádřeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100 až <1/10)

Méně časté

(≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Tabulka 1

9/15

Infekce a infestace

Velmi časté:

Virové, bakteriální a plísňové infekce

Časté:

Infekce horních dýchacích cest, pneumonie

Méně časté:

Infekce rány, sepse*, osteomyelitida*

Novotvary beni

gní,

mali

gní a blíže neurčené

(zahrnu

jící

cysty a polypy)

Méně časté:

Kožní papilom*, bazocelulární karcinom*, Kaposiho sarkom*,

lymfoproliferativní poruchy, dlaždicobuněčný karcinom*

Poruchy krve a lymfati

ckého sy

st

é

mu

Velmi časté:

Leukopenie

Časté:

Anemie, thrombocytopenie

Méně časté:

Lymfopenie*, neutropenie*, lymfadenopatie*

Poruchy metabolism

u a výž

ivy

Velmi časté:

Hypokalcemie, hypokalemie, hyperurikemie

Časté:

Hyperkalemie, hypomagnesemie

Méně časté:

Anorexie, hyperlipidemie, diabetes mellitus*, hypercholesterolemie*,

hypofosfatemie

Psychiatri

cké poruchy

Velmi časté:

Úzkost

Časté:

Abnormální sny*, bludná percepce*, insomnie*

P

oruchy nervového sys

t

é

mu

Časté:

Závrať, bolest hlavy

Méně časté:

Tremor

Poruchy oka

Méně časté:

Konjunktivitida*, rozmazané vidění*

Srdeční

poruchy

Méně časté:

Tachykardie, ventrikulární extrasystoly

C

évní

poruchy

Velmi časté:

Hypertenze

Časté:

Hypotenze

Méně časté:

Lymfokéla*

Respir

ační

, hrud

ní a

mediasti

nální

poruchy

Časté:

Kašel, dyspnoe

Méně časté:

Intersticiální plicní onemocnění, plicní kongesce*, sípot*, plicní edém*

Gastrointesti

nální

poruchy

Velmi časté:

Průjem

Časté:

Distenze břicha, bolest břicha, zácpa, dyspepsie, flatulence, gastritida, nauzea,

zvracení

Méně časté:

Citlivost břicha, gastrointestinální krvácení, říhání, zápach z úst*, ileus*,

vřed rtu*, ezofagitida*, subileus*, změna barvy jazyka*, sucho v ústech*,

gastroezofageální reflux*, hyperplazie dásní*, pankreatitida, obstrukce

vývodu příušní žlázy*, peptický vřed*, peritonitida*

Poruchy jater a

ž

l

učových cest

Časté:

Abnormální funkční jaterní testy

10/15

Poruchy k

ůž

e a podko

žní

t

n

ě

Časté:

Akné, pruritus

Méně časté:

Alopecie

Poruchy sval

ové a kos

t

erní

soustavy a poji

vové

t

n

ě

Velmi časté:

Artralgie

Časté:

Myalgie

Méně časté:

Artritida*, bolesti zad*, svalové křeče

Poruchy ledvin a mo

čových cest

Časté:

Zvýšení kreatininu v krvi

Méně časté:

Hematurie*, renální tubulární nekróza*, uretrální striktura

Poruchy reprodu

kčního

syst

é

mu a prsu

Méně časté:

Impotence*

Cel

kové poruchy a reakce

v

st

ě ap

likace

Časté:

Astenie, únava, periferní edém, pyrexie

Méně časté:

Chřipce podobné onemocnění, otoky dolních končetin*, bolestivost, ztuhlost*,

žízeň*, slabost*

P

oranění

, ot

ravy a procedurá

l

ní ko

mplikace

Méně časté:

Kontuze*

*příhoda byla hlášena pouze u jednoho pacienta z 372.

Poznámka:

Pacienti po transplantaci ledvin byli léčeni denní dávkou natrium-mykofenolátu 1 440

mg po dobu jednoho roku. Profil výskytu nežádoucích účinků byl podobný u de novo

transplantovaných pacientů jako pacientů na udržovací léčbě, ačkoli tendence incidence výskytu byla

nižší u pacientů na udržovací terapii.

Vyrážka a agranulocytóza byly na základě postmarketingového sledování stanoveny jako nežádoucí

účinky.

Následující nežádoucí účinky jsou vlastností derivátů MPA:

Infekce a infestace:

Závažné, někdy život ohrožující infekce, včetně meningitidy, infekční endokarditidy, tuberkulózy a

atypických mykobakteriálních infekcí. U pacientů léčených imunosupresivy, včetně natrium-

mykofenolátu, byly hlášeny případy s BK virem spojené neuropatie a případy s JC virem spojené

s progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.4).

Poruchy krve a lymfatického systému:

Neutropenie, pancytopenie.

Případy čisté aplazie erytrocytů (PRCA) byly hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni deriváty

MPA (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému:

U pacientů užívajících natrium-mykofenolát v kombinaci s jinými imunosupresivy byla hlášena

hypogamaglobulinemie.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

U pacientů užívajících natrium-mykofenolát v kombinaci s jinými imunosupresivy byly hlášeny

ojedinělé případy intersticiálního plicního onemocnění. V kombinaci s jinými imunosupresivy byly

rovněž hlášeny případy bronchiektazie.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace