MYCOPHENOLIC ACID SANDOZ

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NATRIUM-MYKOFENOLÁT (NATRII MYCOPHENOLAS)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
L04AA06
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM MYCOPHENOLATE (NATRII MYCOPHENOLAS)
Dávkování:
360MG
Léková forma:
Enterosolventní tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 250; 50; 120 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA MYKOFENOLOVÁ
Přehled produktů:
MYCOPHENOLIC ACID SANDOZ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 860/15-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls61968/2020

P

ří

bal

ová

informace: informace pro pacienta

Mycophenolic acid Sandoz 360 mg

enterosolventní tablety

acidum mycophenolicum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci, d

ří

ve

než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje p

ro Vás

d

ů

le

ž

it

é úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je Mycophenolic acid Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolic acid Sandoz užívat

Jak se Mycophenolic acid Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Mycophenolic acid Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Mycophenolic acid Sandoz a k

če

mu se pou

žívá

Mycophenolic acid Sandoz obsahuje léčivou látku acidum mycophenolicum (kyselinu mykofenolovou),

která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (léky potlačující imunitní reakce).

Mycophenolic acid Sandoz je používán k zastavení rejekce (odmítnutí) transplantované ledviny

imunitním systémem těla. Používá se společně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími cyklosporin a

kortikosteroidy.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te Mycophenolic acid Sandoz u

ží

vat

UPOZORNĚNÍ

Mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít

provedený těhotenský test s negativním výsledkem před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení

Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.

Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků

mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto

instrukcím ne zcela rozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení předtím, než začnete

mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a

opatření“ a „Těhotenství a kojení“.

Neu

ží

vejte Mycophenolic acid Sandoz:

jestliže jste přecitlivělý(á) na kyselinu mykofenolovou, natrium-mykofenolát nebo mofetil-

mykofenolát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste žena, která může otěhotnět, a nebyl u Vás proveden těhotenský test s negativním

výsledkem před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat,

jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná,

jestliže nepoužíváte účinnou antikoncepci (viz Antikoncepce u žen a mužů),

jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení“).

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři před užitím přípravku

Mycophenolic acid Sandoz.

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Mycophenolic acid Sandoz:

jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) závažné zažívací potíže, např. žaludeční vřed,

jestliže trpíte vzácným dědičným nedostatkem enzymu hypoxanthin-guanin fosforibosyl-

transferázy (HGPRT), jako je např. Lesch-Nyhanův nebo Kelley-Seegmillerův syndrom.

Máte

b

ý

t tak

é

inform

ová

n(a),

ž

e:

Mycophenolic acid Sandoz snižuje úroveň kožní ochrany před slunečním zářením. To zvyšuje

riziko vzniku rakoviny kůže. Je proto nutné omezit pobyt na slunci a co nejvíce se chránit před

UV světlem zakrýváním exponované oblasti kůže oděvem a pravidelně používat opalovací

krémy s vysokým ochranným faktorem. Požádejte lékaře o radu, jak se chránit před sluncem.

pokud jste v minulosti měl(a) žloutenku typu B nebo C, může Mycophenolic acid Sandoz zvýšit

riziko, že se nemoc znovu objeví. Váš lékař může provést rozbor krve a zjistit, zda se neobjevují

příznaky onemocnění. Pokud pociťujete známky onemocnění (zežloutnutí kůže a očí, pocit na

zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč), oznamte to ihned svému lékaři.

pokud se u Vás vyskytne trvalý kašel nebo dušnost, zvláště pokud užíváte jiná imunosupresiva,

oznamte to ihned svému lékaři.

je možné, že Vám bude chtít lékař během léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz provést

kontrolu protilátek, zvláště pokud opakovaně máte infekce a zejména pokud užíváte jiná

imunosupresiva, a poté Vás bude informovat o tom, zda můžete pokračovat v užívání přípravku

Mycophenolic acid Sandoz.

jestliže se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolesti v krku) nebo neočekávaný výskyt

modřin nebo krvácení, řekněte to okamžitě svému lékaři.

je možné, že Vám bude chtít lékař během léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz provést

kontrolu počtu bílých krvinek a poté Vás bude informovat o tom, zda můžete pokračovat v

užívání přípravku Mycophenolic acid Sandoz.

léčivá látka, kyselina mykofenolová, není totéž jako podobně znějící názvy léčivých látek, např.

mofetil-mykofenolát . Z tohoto důvodu nesmíte tyto léčivé látky zaměňovat, aniž by Vám to řekl

lékař.

užívání přípravku Mycophenolic acid Sandoz v těhotenství může poškodit nenarozené dítě (viz

také “Těhotenství a kojení”), ohrozit těhotenství a zvýšit riziko spontánního potratu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/15

sp. zn. sukls61968/2020

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

Mycophenolic acid Sandoz 180 mg enterosolventní tablety

Mycophenolic acid Sandoz 360 mg enterosolventní tablety

2.

KVALITATIVN

Í A KV

ANTITATIVN

Í SL

O

ŽENÍ

180 mg:

Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum mycophenolicum 180 mg (jako natrii mycophenolas).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 12,93 mg sodíku (jako natrii mycophenolas) a 45 mg laktosy

(anhydrátu).

360 mg:

Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum mycophenolicum 360 mg (jako natrii mycophenolas).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 25,9 mg sodíku (jako natrii mycophenolas) a 90 mg laktosy

(anhydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KO

FORMA

Enterosolventní tableta.

180 mg:

Žlutozelené potahované kulaté tablety se zkosenými hranami a potiskem "C" na jedné straně.

Rozměry: přibližně 10,4 x 4,2 mm

360 mg:

Světle oranžovočervené potahované oválné tablety s potiskem "CT" na jedné straně.

Rozměry: přibližně 17,6 x 7,2 x 6,3 mm

4.

KLINICK

É ÚDAJE

4.1

Terapeuti

cké

indikace

Mycophenolic acid Sandoz je u dospělých pacientů indikován v kombinaci s cyklosporinem a

kortikosteroidy k profylaxi akutní rejekce alogenního transplantátu ledvin.

4.2

Dávkování

a z

působ podání

Léčba přípravkem Mycophenolic acid Sandoz může být zahájena a udržována pouze lékařem

specialistou na transplantaci orgánů.

Doporučená dávka je 720 mg dvakrát denně (denní dávka 1 440 mg). Tato dávka natrium-

mykofenolátu odpovídá 1 g mofetil-mykofenolátu podávaného dvakrát denně (denní dávka 2 g),

přepočteno na obsah kyseliny mykofenolové (MPA).

2/15

Další informace o tom, jak korespondují dávky natrium-mykofenolátu a mofetil-mykofenolátu, jsou

uvedeny v bodech 4.4 a 5.2.

U de novo transplantovaných pacientů má být léčba přípravkem Mycophenolic acid Sandoz zahájena

do 72 hodin po transplantaci.

Mycophenolic acid Sandoz může být užíván buď s jídlem nebo nalačno. Pacient si může vybrat, zda

bude lék užívat s jídlem nebo nalačno, ale tento způsob musí stále dodržovat (viz bod 5.2).

Z důvodů zachování integrity enterosolventní potahové vrstvy nemají být tablety přípravku

Mycophenolic acid Sandoz drceny. Pokud je nezbytné tablety přípravku Mycophenolic acid Sandoz

drtit, je nutné zabránit vdechnutí prášku nebo jeho přímému kontaktu s kůží nebo sliznicí. Pokud k

takovému kontaktu dojde, je třeba důkladně omýt zasažená místa mýdlem a vodou a vypláchnout oči

čistou vodou. Je to nezbytné kvůli teratogennímu účinku mykofenolátu.

Pediatrická populace a dospívající

Na podporu bezpečnosti a účinnosti natrium-mykofenolátu u dětí a dospívajících není dostatek

údajů. Omezené množství farmakokinetických údajů je dostupné u dětských pacientů po

transplantaci ledvin (viz bod 5.2).

Starší pacienti

Doporučená dávka pro starší pacienty je 720 mg dvakrát denně.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantované ledviny po operaci není nutná úprava

dávkování (viz bod 5.2).

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace je <25 ml · min

· 1,73 m

mají být pečlivě sledováni a denní dávka přípravku Mycophenolic acid Sandoz nesmí překročit 1440

Porucha funkce jater

U pacientů po transplantaci ledviny s těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Léčba v průběhu rejekční epizody

Rejekce transplantované ledviny nepůsobí změny ve farmakokinetice kyseliny mykofenolové

(MPA); úprava dávkování nebo přerušení léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz nejsou

nezbytné.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na natrium-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou, mofetil- mykofenolát nebo

jakoukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku (viz bod 6.1).

Mycophenolic acid Sandoz nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné

metody antikoncepce.

Léčba přípravkem Mycophenolic acid Sandoz nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez

provedení těhotenského testu s negativním výsledkem k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz

bod 4.6).

Mycophenolic acid Sandoz se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k

dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).

Mycophenolic acid Sandoz nesmějí užívat kojící ženy (viz bod 4.6).

4.4

Zvl

áš

t

ní upo

z

ornění

a opat

ření

pro pou

ž

it

í

3/15

Pacienti, kteří jsou léčeni kombinací imunosupresivních léků, včetně přípravku Mycophenolic acid

Sandoz, jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfomů a jiných malignit, především kožních

forem (viz bod 4.8). Míra tohoto rizika souvisí spíše s trváním a intenzitou imunosupresivní léčby

než užíváním některého z těchto specifických léků. Obecnou radou k minimalizaci výskytu nádorů

kůže je omezit expozici slunění a UV záření nošením ochranných oděvů a používáním opalovacích

krémů s vysokým ochranným faktorem.

Pacienti, kteří užívají Mycophenolic acid Sandoz, mají být informováni o tom, že musí neprodleně

hlásit výskyt infekce, modřin, krvácení nebo jakýchkoli projevů útlumu kostní dřeně.

Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Mycophenolic acid Sandoz, mají vyšší riziko

rozvoje oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a způsobených prvoky), fatálních

infekcí a sepse (viz bod 4.8). Mezi oportunní infekce patří s BK virem spojená nefropatie a s JC

virem spojená progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Tyto infekce jsou často spojeny s

vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným nebo fatálním stavům, které má

lékař brát v úvahu při diferenciální diagnostice u imunosupresivních pacientů s poruchou renálních

funkcí nebo neurologickými symptomy.

U pacientů užívajících Mycophenolic acid Sandoz v kombinaci s jinými imunosupresivy byly v

souvislosti s opakujícími se infekcemi hlášeny případy hypogamaglobulinemie. V některých z těchto

případů vedl převod z derivátů kyseliny mykofenolové na jiné imunosupresivum k návratu hladiny

IgG v séru k normálu. Pacientům užívajícím Mycophenolic acid Sandoz, u kterých se opakovaně

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace