MXT Injekce

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Myxomatóza virové vakcíny
Dostupné s:
Dyntec, spol s r.o.
ATC kód:
QI08AD
INN (Mezinárodní Name):
Myxomatosis virus vaccine (Poxvirus myxomatosae attenuatum)
Léková forma:
Injekce
Terapeutické skupiny:
králíci
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936027 - 3 x 20 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/1000/95-C
Datum autorizace:
1995-12-29

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MXT

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro králíky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon:

+420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MXT lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro králíky.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Lékovka s lyofilizovanou suspenzí:

léčivá(é) látka(y): Poxvirus myxomatosae attenuatum 10

5,3±1,3

CCID

pomocné látky: lyofilizační médium do 1 ml.

Lékovka s rozpouštědlem:

pomocné látky: voda na injekci 0,5 ml.

Lyofilizát je bílá, narůžovělá nebo nažloutlá porézní kompaktní nebo rozdrobená hmota. Rozpouštědlo je průhledná bezbarvá

kapalina.

4.

INDIKACE

Aktivní profylaktická imunizace králíků od stáří 4 týdnů proti myxomatóze. Po aplikaci vakcíny se vytvoří imunita, kdy jsou

vakcinovaná zvířata chráněna za 10 až 14 dní po vakcinaci. Imunita přetrvává minimálně 1 rok. Mláďata pocházející od

imunizovaných matek jsou chráněna mateřskými protilátkami. Tyto protilátky přetrvávají po dobu přibližně 4 týdnů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech orgánového a horečnatého onemocnění. Vakcína nesmí být použita v případech, kdy je zvíře nemocné

myxomatózou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou

inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku obranných reakcí organismu na živou atenuovanou složku

vakcíny s délkou trvání do 3 dnů. U všech zvířat dochází k mírnému mechanickému poškození tkáně v místě i.d. aplikace. Je to

způsobeno charakterem aplikace vakcíny intradermálně průpichem aplikační dvojjehlou nebo "průstřelem" bezjehelným aplikátorem.

Poškození tkáně se do několika dnů zahojí. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Králíci.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intradermální aplikace (i.d.) aplikační dvojjehlou

Lyofilizovaná suspenze se resuspenduje v 0,5 ml rozpouštědla (vznikne 50 dávek). Imunizační dávka pro jedno zvíře je bez ohledu na

plemeno, stáří, pohlaví a hmotnost množství vakcíny obsažené v otvorech a rýhách aplikační dvojjehly. Imunizační dávka se aplikuje

intradermálně průpichem ucha aplikační dvojjehlou v horní polovině ušního boltce tak, aby nebyly narušeny velké ušní cévy.

Intradermální aplikace (i.d.) bezjehelným aplikátorem

Lyofilizovaná suspenze se resuspenduje ve 2 ml rozpouštědla (vznikne 20 dávek). Imunizační dávka pro jedno zvíře je bez ohledu na

plemeno, stáří, pohlaví a hmotnost 0,1 ml. Imunizační dávka se aplikuje intradermálně bezjehelným aplikátorem v dolní polovině

ušního boltce.

Subkutánní aplikace (s.c.)

Lyofilizovaná suspenze se resuspenduje v 10 ml rozpouštědla (vznikne 20 dávek). Imunizační dávka pro jedno zvíře je bez ohledu na

plemeno, stáří, pohlaví a hmotnost 0,5 ml. Imunizační dávka se aplikuje subkutánně.

MDMXTpiCZ070710

- 1 -

Zvířata je možné primovakcinovat od stáří 10 týdnů. V oblastech s nepříznivou nákazovou situací je možné zvířata primovakcinovat

od stáří 4 týdnů s revakcinací za 6 týdnů po primovakcinaci, další revakcinace je možná za 4 měsíce po první revakcinaci. Pro udržení

trvalé imunity u chovných jedinců se doporučuje pravidelná roční revakcinace. Mláďata pocházející od imunizovaných matek jsou po

narození chráněna mateřskou imunitou, která přetrvává přibližně 4 týdny. Zbytkové množství specifických mateřských protilátek

může mít negativní vliv na efekt vakcinace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte vakcínu,

pokud došlo k poškození uzavření lékovky. Lyofilizovaná suspenze se bezprostředně před použitím rozpustí v rozpouštědle.

Rozpuštění se provede aseptickým přidáním rozpouštědla do lékovky s lyofilizovanou suspenzí. Po smíchání vznikne bílá, narůžovělá

nebo nažloutlá tekutina. Vakcinační dávka se protřepe a ihned se aplikuje.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte

v suchu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce. Doba použitelnosti po rozpuštění nebo

rekonstituci podle návodu: 10 hodin. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím a oblečením.

Lze použít během březosti. Z důvodu manipulace se zvířaty se nedoporučuje imunizovat samice ve vysokém stupni březosti, přibližně

2 týdny před očekávaným porodem.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým

přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů veterinárním lékařem.

Vakcína je bezpečná po aplikaci desetinásobné dávky.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE

JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních

právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI08AD02.

Stimulace aktivní imunity proti myxomatóze s následným zajištěním pasivní imunity u potomků. Vakcína obsahuje jako antigen

atenuovaný virus myxomatózy navozující odpovídajícím mechanismem specifickou imunitu. Antigen je plně dostupný po

parenterální aplikaci. U mláďat je k ochraně zvířat využito mateřské imunity. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána

zejména na humorální imunitu. Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné

látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

3 x 20 dávek, to je vždy lyofilizovaná suspenze ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 10 ml

rozpouštědla ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou

a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací a 2 aplikačními dvojjehlami.

MDMXTpiCZ070710

- 2 -

3 x 42 dávek, to je vždy lyofilizovaná suspenze ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 21 ml

rozpouštědla ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 30 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou

a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací a 2 aplikačními dvojjehlami.

3 x 100 dávek, to je vždy lyofilizovaná suspenze ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 50 ml

rozpouštědla ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 50 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou

a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací a 2 aplikačními dvojjehlami.

6 x 50 dávek pro i.d. aplikaci aplikační dvojjehlou, to je vždy lyofilizovaná suspenze v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách

o užitném objemu 3 ml a 0,5 ml rozpouštědla v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou

uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací

a 2 aplikačními dvojjehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz

MDMXTpiCZ070710

- 3 -

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Telefon

E-mail

0416 – 78 22 51 – 5

0416 – 78 25 75

dyntec@telecom.cz

Souhrn údajů o přípravku MXT inj. sicc ad us. vet.

Kolektiv autorů společnosti Dyntec s r. o.

příl. č. 2 k vyhl. 473/2000 Sb.

Souhrn údajů o přípravku

MXT lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s

rozpouštědlem

pro králíky

SPC

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MXT lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro králíky.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lékovka s lyofilizovanou suspenzí:

léčivá(é) látka(y): Poxvirus myxomatosae attenuatum 10

5,3±1,3

CCID

pomocné látky: lyofilizační médium do 1 ml.

Lékovka s rozpouštědlem:

pomocné látky: voda na injekci 0,5 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem. Lyofilizát je bílá, narůžovělá

nebo nažloutlá porézní kompaktní nebo rozdrobená hmota. Rozpouštědlo je průhledná

bezbarvá kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Králíci.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní profylaktická imunizace králíků od stáří 4 týdnů proti myxomatóze.

Po aplikaci vakcíny se vytvoří imunita, kdy jsou vakcinovaná zvířata chráněna za 10 až

14 dní po vakcinaci. Imunita přetrvává minimálně 1 rok. Mláďata pocházející od

imunizovaných matek jsou chráněna mateřskými protilátkami. Tyto protilátky

přetrvávají po dobu přibližně 4 týdnů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech orgánového a horečnatého onemocnění.

Vakcína nesmí být použita v případech, kdy je zvíře nemocné myxomatózou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

cz_vet_97_1000_95_C_spc.doc Strana 1

(celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Telefon

E-mail

0416 – 78 22 51 – 5

0416 – 78 25 75

dyntec@telecom.cz

Souhrn údajů o přípravku MXT inj. sicc ad us. vet.

Kolektiv autorů společnosti Dyntec s r. o.

příl. č. 2 k vyhl. 473/2000 Sb.

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem,

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Další upozornění

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním

prostředím a oblečením.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný

subfebrilní vzestup teploty a přechodnou inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích

reakcí dochází v důsledku obranných reakcí organismu na živou atenuovanou složku

vakcíny s délkou trvání do 3 dnů.

U všech zvířat dochází k mírnému mechanickému poškození tkáně v místě i.d. aplikace.

Je to způsobeno charakterem aplikace vakcíny intradermálně průpichem aplikační

dvojjehlou nebo "průstřelem" bezjehelným aplikátorem. Poškození tkáně se do několika

dnů zahojí.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Z důvodu manipulace se zvířaty se nedoporučuje

imunizovat samice ve vysokém stupni březosti, přibližně 2 týdny před očekávaným

porodem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny

před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů veterinárním lékařem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

cz_vet_97_1000_95_C_spc.doc Strana 2

(celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Telefon

E-mail

0416 – 78 22 51 – 5

0416 – 78 25 75

dyntec@telecom.cz

Souhrn údajů o přípravku MXT inj. sicc ad us. vet.

Kolektiv autorů společnosti Dyntec s r. o.

příl. č. 2 k vyhl. 473/2000 Sb.

Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za

aseptických podmínek.

Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

Lyofilizovaná suspenze se bezprostředně před použitím rozpustí v rozpouštědle.

Rozpuštění se provede aseptickým přidáním rozpouštědla do lékovky s lyofilizovanou

suspenzí. Po smíchání vznikne bílá, narůžovělá nebo nažloutlá tekutina. Vakcinační

dávka se protřepe a ihned se aplikuje.

Intradermální aplikace (i.d.) aplikační dvojjehlou

Lyofilizovaná suspenze se resuspenduje v 0,5 ml rozpouštědla (vznikne 50 dávek).

Imunizační dávka pro jedno zvíře je bez ohledu na plemeno, stáří, pohlaví a hmotnost

množství vakcíny obsažené v otvorech a rýhách aplikační dvojjehly. Imunizační dávka

se aplikuje intradermálně průpichem ucha aplikační dvojjehlou v horní polovině ušního

boltce tak, aby nebyly narušeny velké ušní cévy.

Intradermální aplikace (i.d.) bezjehelným aplikátorem

Lyofilizovaná suspenze se resuspenduje ve 2 ml rozpouštědla (vznikne 20 dávek).

Imunizační dávka pro jedno zvíře je bez ohledu na plemeno, stáří, pohlaví a hmotnost

0,1 ml. Imunizační dávka se aplikuje intradermálně bezjehelným aplikátorem v dolní

polovině ušního boltce.

Subkutánní aplikace (s.c.)

Lyofilizovaná suspenze se resuspenduje v 10 ml rozpouštědla (vznikne 20 dávek).

Imunizační dávka pro jedno zvíře je bez ohledu na plemeno, stáří, pohlaví a hmotnost

0,5 ml. Imunizační dávka se aplikuje subkutánně.

Zvířata je možné primovakcinovat od stáří

10 týdnů. V oblastech s nepříznivou

nákazovou situací je možné zvířata primovakcinovat od stáří 4 týdnů s revakcinací za 6

týdnů po primovakcinaci, další revakcinace je možná za 4 měsíce po první revakcinaci.

Pro udržení trvalé imunity u chovných jedinců se doporučuje pravidelná roční

revakcinace. Mláďata pocházející od imunizovaných matek jsou po narození chráněna

mateřskou imunitou, která přetrvává přibližně 4 týdny. Zbytkové množství specifických

mateřských protilátek může mít negativní vliv na efekt vakcinace.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vakcína je bezpečná po aplikaci desetinásobné dávky.

Při předávkování se mohou se objevit reakce uvedené v bodě 4. 6 Nežádoucí účinky

(frekvence a závažnost).

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

cz_vet_97_1000_95_C_spc.doc Strana 3

(celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Telefon

E-mail

0416 – 78 22 51 – 5

0416 – 78 25 75

dyntec@telecom.cz

Souhrn údajů o přípravku MXT inj. sicc ad us. vet.

Kolektiv autorů společnosti Dyntec s r. o.

příl. č. 2 k vyhl. 473/2000 Sb.

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI08AD02.

Stimulace aktivní imunity proti myxomatóze s následným zajištěním pasivní imunity u

potomků.

Vakcína obsahuje jako antigen atenuovaný virus myxomatózy navozující odpovídajícím

mechanismem specifickou imunitu. Antigen je plně dostupný po parenterální aplikaci.

U mláďat je k ochraně zvířat využito mateřské imunity. Specifická ochrana zvířat proti

onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu.

Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a

metabolizován. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a

vyloučeny organismem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Laktosa monohydrát,

baktopepton,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenuhličitan sodný,

voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro

použití s přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 10 hodin.

Doba použitelnosti je uvedena na etiketě každé lékovky a na krabičce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

cz_vet_97_1000_95_C_spc.doc Strana 4

(celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Telefon

E-mail

0416 – 78 22 51 – 5

0416 – 78 25 75

dyntec@telecom.cz

Souhrn údajů o přípravku MXT inj. sicc ad us. vet.

Kolektiv autorů společnosti Dyntec s r. o.

příl. č. 2 k vyhl. 473/2000 Sb.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

3 x 20 dávek, to je vždy lyofilizovaná suspenze ve 3 skleněných nebo umělohmotných

lékovkách o užitném objemu 3 ml a 10 ml rozpouštědla ve 3 skleněných nebo

umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou

zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s

příbalovou informací a 2 aplikačními dvojjehlami.

3 x 42 dávek, to je vždy lyofilizovaná suspenze ve 3 skleněných nebo umělohmotných

lékovkách o užitném objemu 3 ml a 21 ml rozpouštědla ve 3 skleněných nebo

umělohmotných lékovkách o užitném objemu 30 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou

zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s

příbalovou informací a 2 aplikačními dvojjehlami.

3 x 100 dávek, to je vždy lyofilizovaná suspenze ve 3 skleněných nebo umělohmotných

lékovkách o užitném objemu 3 ml a 50 ml rozpouštědla ve 3 skleněných nebo

umělohmotných lékovkách o užitném objemu 50 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou

zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s

příbalovou informací a 2 aplikačními dvojjehlami.

6 x 50 dávek pro i.d. aplikaci aplikační dvojjehlou, to je vždy lyofilizovaná suspenze v

6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 0,5 ml

rozpouštědla v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml.

Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a

jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací a 2 aplikačními dvojjehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/1000/95-C

cz_vet_97_1000_95_C_spc.doc Strana 5

(celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Telefon

E-mail

0416 – 78 22 51 – 5

0416 – 78 25 75

dyntec@telecom.cz

Souhrn údajů o přípravku MXT inj. sicc ad us. vet.

Kolektiv autorů společnosti Dyntec s r. o.

příl. č. 2 k vyhl. 473/2000 Sb.

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. prosince 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 17. října 2005, 4.11.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2011

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

cz_vet_97_1000_95_C_spc.doc Strana 6

(celkem 6)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace