MXT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MXT Injekce
  • Léková forma:
  • Injekce
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MXT Injekce
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • králíci
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9936027 - 3 x 20 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/1000/95-C
  • Datum autorizace:
  • 29-12-1995
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MXT

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro králíky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon:

+420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MXT lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro králíky.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Lékovka s lyofilizovanou suspenzí:

léčivá(é) látka(y): Poxvirus myxomatosae attenuatum 10

5,3±1,3

CCID

pomocné látky: lyofilizační médium do 1 ml.

Lékovka s rozpouštědlem:

pomocné látky: voda na injekci 0,5 ml.

Lyofilizát je bílá, narůžovělá nebo nažloutlá porézní kompaktní nebo rozdrobená hmota. Rozpouštědlo je průhledná bezbarvá

kapalina.

4.

INDIKACE

Aktivní profylaktická imunizace králíků od stáří 4 týdnů proti myxomatóze. Po aplikaci vakcíny se vytvoří imunita, kdy jsou

vakcinovaná zvířata chráněna za 10 až 14 dní po vakcinaci. Imunita přetrvává minimálně 1 rok. Mláďata pocházející od

imunizovaných matek jsou chráněna mateřskými protilátkami. Tyto protilátky přetrvávají po dobu přibližně 4 týdnů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech orgánového a horečnatého onemocnění. Vakcína nesmí být použita v případech, kdy je zvíře nemocné

myxomatózou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou

inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku obranných reakcí organismu na živou atenuovanou složku

vakcíny s délkou trvání do 3 dnů. U všech zvířat dochází k mírnému mechanickému poškození tkáně v místě i.d. aplikace. Je to

způsobeno charakterem aplikace vakcíny intradermálně průpichem aplikační dvojjehlou nebo "průstřelem" bezjehelným aplikátorem.

Poškození tkáně se do několika dnů zahojí. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Králíci.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intradermální aplikace (i.d.) aplikační dvojjehlou

Lyofilizovaná suspenze se resuspenduje v 0,5 ml rozpouštědla (vznikne 50 dávek). Imunizační dávka pro jedno zvíře je bez ohledu na

plemeno, stáří, pohlaví a hmotnost množství vakcíny obsažené v otvorech a rýhách aplikační dvojjehly. Imunizační dávka se aplikuje

intradermálně průpichem ucha aplikační dvojjehlou v horní polovině ušního boltce tak, aby nebyly narušeny velké ušní cévy.

Intradermální aplikace (i.d.) bezjehelným aplikátorem

Lyofilizovaná suspenze se resuspenduje ve 2 ml rozpouštědla (vznikne 20 dávek). Imunizační dávka pro jedno zvíře je bez ohledu na

plemeno, stáří, pohlaví a hmotnost 0,1 ml. Imunizační dávka se aplikuje intradermálně bezjehelným aplikátorem v dolní polovině

ušního boltce.

Subkutánní aplikace (s.c.)

Lyofilizovaná suspenze se resuspenduje v 10 ml rozpouštědla (vznikne 20 dávek). Imunizační dávka pro jedno zvíře je bez ohledu na

plemeno, stáří, pohlaví a hmotnost 0,5 ml. Imunizační dávka se aplikuje subkutánně.

MDMXTpiCZ070710

- 1 -

Zvířata je možné primovakcinovat od stáří 10 týdnů. V oblastech s nepříznivou nákazovou situací je možné zvířata primovakcinovat

od stáří 4 týdnů s revakcinací za 6 týdnů po primovakcinaci, další revakcinace je možná za 4 měsíce po první revakcinaci. Pro udržení

trvalé imunity u chovných jedinců se doporučuje pravidelná roční revakcinace. Mláďata pocházející od imunizovaných matek jsou po

narození chráněna mateřskou imunitou, která přetrvává přibližně 4 týdny. Zbytkové množství specifických mateřských protilátek

může mít negativní vliv na efekt vakcinace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte vakcínu,

pokud došlo k poškození uzavření lékovky. Lyofilizovaná suspenze se bezprostředně před použitím rozpustí v rozpouštědle.

Rozpuštění se provede aseptickým přidáním rozpouštědla do lékovky s lyofilizovanou suspenzí. Po smíchání vznikne bílá, narůžovělá

nebo nažloutlá tekutina. Vakcinační dávka se protřepe a ihned se aplikuje.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte

v suchu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce. Doba použitelnosti po rozpuštění nebo

rekonstituci podle návodu: 10 hodin. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím a oblečením.

Lze použít během březosti. Z důvodu manipulace se zvířaty se nedoporučuje imunizovat samice ve vysokém stupni březosti, přibližně

2 týdny před očekávaným porodem.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým

přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů veterinárním lékařem.

Vakcína je bezpečná po aplikaci desetinásobné dávky.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE

JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních

právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI08AD02.

Stimulace aktivní imunity proti myxomatóze s následným zajištěním pasivní imunity u potomků. Vakcína obsahuje jako antigen

atenuovaný virus myxomatózy navozující odpovídajícím mechanismem specifickou imunitu. Antigen je plně dostupný po

parenterální aplikaci. U mláďat je k ochraně zvířat využito mateřské imunity. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána

zejména na humorální imunitu. Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné

látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

3 x 20 dávek, to je vždy lyofilizovaná suspenze ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 10 ml

rozpouštědla ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou

a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací a 2 aplikačními dvojjehlami.

MDMXTpiCZ070710

- 2 -

3 x 42 dávek, to je vždy lyofilizovaná suspenze ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 21 ml

rozpouštědla ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 30 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou

a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací a 2 aplikačními dvojjehlami.

3 x 100 dávek, to je vždy lyofilizovaná suspenze ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 50 ml

rozpouštědla ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 50 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou

a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací a 2 aplikačními dvojjehlami.

6 x 50 dávek pro i.d. aplikaci aplikační dvojjehlou, to je vždy lyofilizovaná suspenze v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách

o užitném objemu 3 ml a 0,5 ml rozpouštědla v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou

uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací

a 2 aplikačními dvojjehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz

MDMXTpiCZ070710

- 3 -