Mvasi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
bevacizumab
Dostupné s:
Amgen Technology (Ireland) UC
ATC kód:
L01XC07
INN (Mezinárodní Name):
bevacizumab
Terapeutické skupiny:
Antineoplastická činidla
Terapeutické oblasti:
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Terapeutické indikace:
Mvasi v kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku. Mvasi v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Další informace o stavu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) naleznete v části 5. Mvasi, navíc k chemoterapii na bázi platiny, je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekabilním pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým (Mezinárodní Federace Gynekologie a Porodnictví (FIGO) stadia IIIB, IIIC a IV) epitelu vaječníků, vejcovodů, nebo primární peritoneální ra
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004728
Datum autorizace:
2018-01-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/004728

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 30-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 30-04-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

MVASI 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

bevacizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek MVASI a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MVASI používat

Jak se přípravek MVASI používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek MVASI uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek MVASI a k čemu se používá

Přípravek MVASI obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka

(typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti

infekci a nádorům). Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu zvanou lidský vaskulární

endoteliální růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF), který se nachází na výstelce krevních

a lymfatických (mízních) cév v těle. Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech, a tyto

krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík. Jestliže se bevacizumab naváže na bílkovinu VEGF,

zastaví se růst nádoru blokováním růstu krevních cév dodávajících živiny a kyslík do nádoru.

Přípravek MVASI je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým onkologickým

onemocněním tlustého střeva nebo konečníku. Přípravek MVASI bude podáván s chemoterapií

obsahující fluoropyrimidinový lék.

Přípravek MVASI se dále používá k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým

onemocněním prsu. U pacientů s nádory prsu bude podáván v kombinaci s chemoterapeutickým

léčivým přípravkem zvaným paklitaxel nebo kapecitabin.

Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným

karcinomem plic. Přípravek MVASI bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím

platinu.

Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným

plicním karcinomem, pokud u buněk karcinomu dochází ke specifické mutaci proteinu nazývaného

receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Přípravek MVASI bude podáván v kombinaci s

erlotinibem.

Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledvin. Při

léčbě pacientů s karcinomem ledvin je podáván s dalším lékem nazývaným interferon.

Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epitelovým nádorem

vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice. Při léčbě pacientek s epitelovým nádorem

vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice je podáván v kombinaci s karboplatinou a

paklitaxelem.

Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo

primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu nejméně 6 měsíců od

doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek MVASI

podává v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a

paklitaxelem.

Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo

primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu kratším než 6 měsíců

od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek MVASI

podává v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem.

Přípravek MVASI se také používá u dospělých pacientek k léčbě přetrvávajícího, rekurentního nebo

metastazujícího karcinomu děložního čípku. Přípravek MVASI má být podán v kombinaci s

paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, u pacientek, které nemohou být léčeny platinou, s

paklitaxelem a topotekanem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MVASI používat

Nepoužívejte přípravek MVASI

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na produkty z buněk vaječníků čínských křečíků nebo

na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.

jestliže jste těhotná.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku MVASI se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Je možné, že léčba přípravkem MVASI může zvýšit riziko proděravění střevní stěny. Jestliže

trpíte zánětlivým břišním onemocněním (např. máte-li divertikulitidu (zánět střevních

výchlipek), žaludeční vředy, kolitidu (zánět tlustého střeva) způsobenou chemoterapií),

informujte, prosím, svého lékaře.

Přípravek MVASI může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo

cévami. Pokud máte přetrvávající, opakující se nebo metastazující nádorové onemocnění

děložního čípku, může být zvýšeno riziko vzniku spojení mezi pochvou a různými částmi

střeva.

Přípravek MVASI může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po

operaci. Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, jestliže jste podstoupil(a) během

posledních 28 dnů chirurgický zákrok a máte po něm stále nezhojenou ránu, neměl(a) byste

tento přípravek používat.

Přípravek MVASI může zvýšit riziko vzniku závažných infekcí kůže nebo hlouběji pod kůží

uložených tkání, zejména v případě, že již dříve došlo k proděravění střevní stěny nebo nastaly

problémy při hojení rány.

Přípravek MVASI může zvýšit riziko vzniku vysokého krevního tlaku. Jestliže máte vysoký

krevní tlak, který není upraven léky na hypertenzi, poraďte se se svým lékařem. Je důležité se

před zahájením léčby přípravkem MVASI přesvědčit, že Váš krevní tlak je pod kontrolou.

Přípravek MVASI zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní

tlak.

Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám

více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní

sraženiny. Informujte, prosím, svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit

srdeční záchvat a cévní mozkovou příhodu.

Přípravek MVASI může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách (druh

krevních cév).

Přípravek MVASI může způsobovat krvácení, zejména krvácení z nádoru. Informujte, prosím,

svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo berete-li z

jakéhokoli důvodu léky na „zředění krve“.

Je možné, že přípravek MVASI může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.

Informujete, prosím, svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru v mozku.

Je možné, že přípravek MVASI může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání nebo

vyplivování krve. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud jste toto již dříve pozoroval(a).

Přípravek MVASI může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti. Je důležité, aby byl Váš lékař

informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MVASI 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.

Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum 100 mg.

Jedna injekční lahvička se 16 ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum 400 mg.

Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.

*Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA

v ovariálních buňkách čínských křečíků.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna 4 ml injekční lahvička obsahuje 5,4 mg sodíku.

Jedna 16 ml injekční lahvička obsahuje 21,7 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina (sterilní koncentrát).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek MVASI je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého

střeva nebo rekta v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin.

Přípravek MVASI v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s

metastazujícím karcinomem prsu. Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální

růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.

MVASI v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s

metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se léčba jinou možnou chemoterapií, včetně antracyklinů

a taxanů, nepovažuje za vhodnou. Pacienti, kteří byli v posledních 12 měsících léčeni režimem

obsahujícím taxan a antracyklin v adjuvantním podání nemají být léčeni kombinací MVASI +

kapecitabin. Další informace týkající se HER2 jsou uvedeny v bodě 5.1.

Přípravek MVASI přidaný k chemoterapeutickému režimu s platinou je indikován k první linii léčby

dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním

nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových

buněk.

Přípravek MVASI v kombinaci s erlotinibem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s

neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nedlaždicovým nemalobuněčným

plicním karcinomem s aktivující mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (viz bod

5.1).

Přípravek MVASI v kombinaci s interferonem alfa-2a je indikován k první linii léčby dospělých

pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledviny.

Přípravek MVASI v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k úvodní léčbě dospělých

pacientek s pokročilým (stadia III B, III C a IV dle klasifikace Mezinárodní federace gynekologie a

porodnictví [International Federation of Gynecology and Obstetrics – FIGO]) epitelovým nádorem

vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice. (viz bod 5.1).

Přípravek MVASI v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a

paklitaxelem je indikován k léčbě dospělých pacientek s první rekurencí epitelového nádoru

vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého na platinu, které nebyly dosud

léčeny bevacizumabem nebo jiným inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo

receptoru VEGF.

Přípravek MVASI v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním

doxorubicinem je indikován k léčbě dospělých pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků,

vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině, které nebyly léčeny více než

dvěma předchozími režimy chemoterapie a které nebyly dosud léčeny bevacizumabem nebo jiným

inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo receptoru VEGF (viz bod 5.1).

Přípravek MVASI v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně u pacientek, kterým

nemůže být podaná léčba platinou, s paklitaxelem a topotekanem, je indikován k léčbě dospělých

pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (viz bod

5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek MVASI musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním

cytostatických léčiv.

Dávkování

Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku

Doporučená dávka přípravku MVASI podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo

10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za dva týdny nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné

hmotnosti podávaná jedenkrát za tři týdny.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné

toxicity.

Metastazující karcinom prsu

Doporučená dávka přípravku MVASI je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny nebo 15 mg/kg

tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné

toxicity.

Nemalobuněčný karcinom plic

První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s chemoterapeutickým

režimem s platinou

Přípravek MVASI se podává spolu s chemoterapeutickým režimem s platinou, a to až po 6 léčebných

cyklů, po nichž se podává přípravek MVASI samotný až do progrese onemocnění.

Doporučená dávka přípravku MVASI je 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 3

týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.

Klinický přínos u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byl prokázán jak pro dávku

7,5 mg/kg, tak pro dávku 15 mg/kg (viz bod 5.1)

.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné

toxicity.

První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu s aktivující mutací EGFR v

kombinaci s erlotinibem

Před zahájením léčby v kombinaci přípravku MVASI s erlotinibem má být proveden test mutace

EGFR. Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně

negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.

Doporučená dávka přípravku MVASI při kombinaci s erlotinibem je 15 mg/kg tělesné hmotnosti,

podávaná jednou za 3 týdny ve formě i.v. infuze.

Doporučuje se, aby léčba přípravkem MVASI při kombinaci s erlotinibem pokračovala až do progrese

onemocnění.

Úplné informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu viz SPC erlotinibu.

Pokročilý a/nebo metastazující karcinom ledviny

Doporučená dávka přípravku MVASI je 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za 2 týdny ve

formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné

toxicity.

Epitelový nádor vaječníků, vejcovodů a primární nádor pobřišnice

Primární léčba:

Přípravek MVASI se podává spolu s karboplatinou a paklitaxelem, a to až 6

léčebných cyklů, a následně se pokračuje v samostatné léčbě přípravkem MVASI do progrese nemoci

nebo maximálně po dobu 15 měsíců nebo do nepřijatelné toxicity, dle toho, co nastane nejdříve.

Doporučená dávka přípravku MVASI je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3

týdny ve formě intravenózní infuze.

Léčba rekurentního onemocnění citlivého na platinu:

Přípravek

MVASI se podává

buď

v kombinaci

karboplatinou a gemcitabinem v 6 až 10 cyklech, nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem v 6

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/3108/2020

EMEA/H/C/004728

Mvasi

Přehled pro přípravek Mvasi a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Mvasi a k čemu se používá?

Mvasi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s těmito nádorovými

onemocněními:

karcinom tlustého střeva nebo konečníku, který se rozšířil do dalších částí těla,

karcinom prsu, který se rozšířil do dalších částí těla,

typ karcinomu plic, zvaný nemalobuněčný karcinom plic, pokud je pokročilý nebo se rozšířil nebo

se vrátil, a který nelze léčit chirurgicky. Přípravek Mvasi lze použít u nemalobuněčného karcinomu

plic za předpokladu, že nevznikl v buňkách určitého typu (tzv. dlaždicových buňkách),

karcinom ledvin, který je pokročilý nebo se rozšířil do dalších částí těla,

nádor vaječníku nebo související struktury (vejcovodu, kterým se vajíčko dostává z vaječníku do

dělohy, nebo peritonea, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu),

karcinom děložního čípku (děložního hrdla), který navzdory léčbě přetrvává nebo se navrátil nebo

se rozšířil do dalších částí těla.

Přípravek Mvasi se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky v závislosti na

charakteru předchozí léčby nebo na přítomnosti mutací (genetických změn) v nádoru, které ovlivňují

jeho citlivost na určité léčivé přípravky.

Přípravek Mvasi je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Mvasi je velmi

podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již

v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Mvasi je přípravek Avastin. Více informací

o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde

Jak se přípravek Mvasi používá?

Výdej přípravku Mvasi je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře,

který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.

Přípravek Mvasi je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.

První infuze přípravku Mvasi by měla být podávána po dobu 90 minut. Pokud však je dobře snášena,

Mvasi

EMA/3108/2020

strana 2/3

další infuze je možné podávat rychleji. Dávka se pohybuje mezi 5 a 15 mg na kilogram tělesné

hmotnosti každé dva nebo tři týdny, v závislosti na typu léčeného nádorového onemocnění a použití

dalších protinádorových přípravků. V léčbě se pokračuje až do okamžiku, kdy přestane být pro pacienta

přínosná. Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o přerušení nebo

ukončení léčby.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Mvasi působí?

Léčivá látka v přípravku Mvasi, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla

vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která

koluje v krvi a způsobuje růst krevních cév, a navázala se na ni. Tím, že se přípravek Mvasi naváže na

VEGF, zabraňuje jeho působení. V důsledku toho si karcinom nemůže zajišťovat vlastní zásobení krví a

nádorovým buňkám se nedostává kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu nádorů.

Jaké přínosy přípravku Mvasi byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Mvasi s přípravkem Avastin vyplynulo, že léčivá látka

v přípravku Mvasi je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce

v přípravku Avastin. Studie rovněž prokázaly, že přípravek Mvasi vytváří podobné hladiny léčivé látky

v těle jako přípravek Avastin.

Kromě toho studie, do které bylo zařazeno 642 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem

plic, prokázala, že přípravek Mvasi byl stejně účinný jako přípravek Avastin, pokud byl podáván

společně s protinádorovými léčivými přípravky karboplatinou a paklitaxelem. Nádorové onemocnění

reagovalo na léčbu u 39 % (128 z 328) pacientů užívajících přípravek Mvasi a u 42 % (131 z 314)

pacientů užívajících přípravek Avastin .

Jelikož přípravek Mvasi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu, které již byly provedeny pro přípravek Avastin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mvasi?

Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Mvasi a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí

účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého

přípravku Avastin.

Nejčastějšími nežádoucími účinky bevacizumabu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou

hypertenze (vysoký krevní tlak), únava či astenie (slabost), průjem a bolesti břicha. Nejzávažnějšími

nežádoucími účinky jsou gastrointestinální perforace (protržení stěny střeva), hemoragie (krvácení) a

arteriální tromboembolismus (tvorba krevních sraženin v tepnách). Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Mvasi je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Mvasi nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků či na jiné

rekombinantní protilátky. Přípravek nesmí být podáván těhotným ženám.

Na základě čeho byl přípravek Mvasi registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Mvasi vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a

biologickou aktivitu jako přípravek Avastin a v těle je distribuován stejným způsobem. Studie

Mvasi

EMA/3108/2020

strana 3/3

nemalobuněčného karcinomu plic navíc prokázaly, že bezpečnost a účinnost přípravku Mvasi v této

indikaci odpovídá přípravku Avastin. Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození

závěru, že se přípravek Mvasi, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích

chovat stejným způsobem jako přípravek Avastin. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně

jako u přípravku Avastin přínosy přípravku Mvasi převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Mvasi?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Mvasi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i

pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mvasi průběžně sledovány. Nežádoucí

účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mvasi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá

nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Mvasi

Přípravku Mvasi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2018.

Další informace o přípravku Mvasi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mvasi

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace