Mvasi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
bevacizumab
Dostupné s:
Amgen Technology (Ireland) UC
ATC kód:
L01XC07
INN (Mezinárodní Name):
bevacizumab
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Terapeutické indikace:
Mvasi v kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku. Mvasi v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Další informace o stavu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) naleznete v části 5. Mvasi, navíc k chemoterapii na bázi platiny, je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekabilním pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým (Mezinárodní Federace Gynekologie a Porodnictví (FIGO) stadia IIIB, IIIC a IV) epitelu vaječníků, vejcovodů, nebo primární peritoneální ra
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004728
Datum autorizace:
2018-01-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/004728

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

30-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

06-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

06-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

30-04-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

MVASI 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

bevacizumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek MVASI a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MVASI používat

Jak se přípravek MVASI používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek MVASI uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek MVASI a k čemu se používá

Přípravek MVASI obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka

(typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti

infekci a nádorům). Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu zvanou lidský vaskulární

endoteliální růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF), který se nachází na výstelce krevních

a lymfatických (mízních) cév v těle. Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech, a tyto

krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík. Jestliže se bevacizumab naváže na bílkovinu VEGF,

zastaví se růst nádoru blokováním růstu krevních cév dodávajících živiny a kyslík do nádoru.

Přípravek MVASI je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým onkologickým

onemocněním tlustého střeva nebo konečníku. Přípravek MVASI bude podáván s chemoterapií

obsahující fluoropyrimidinový lék.

Přípravek MVASI se dále používá k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým

onemocněním prsu. U pacientů s nádory prsu bude podáván v kombinaci s chemoterapeutickým

léčivým přípravkem zvaným paklitaxel nebo kapecitabin.

Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným

karcinomem plic. Přípravek MVASI bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím

platinu.

Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným

plicním karcinomem, pokud u buněk karcinomu dochází ke specifické mutaci proteinu nazývaného

receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Přípravek MVASI bude podáván v kombinaci s

erlotinibem.

Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledvin. Při

léčbě pacientů s karcinomem ledvin je podáván s dalším lékem nazývaným interferon.

Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epitelovým nádorem

vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice. Při léčbě pacientek s epitelovým nádorem

vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice je podáván v kombinaci s karboplatinou a

paklitaxelem.

Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo

primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu nejméně 6 měsíců od

doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek MVASI

podává v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a

paklitaxelem.

Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo

primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu kratším než 6 měsíců

od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek MVASI

podává v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem.

Přípravek MVASI se také používá u dospělých pacientek k léčbě přetrvávajícího, rekurentního nebo

metastazujícího karcinomu děložního čípku. Přípravek MVASI má být podán v kombinaci s

paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, u pacientek, které nemohou být léčeny platinou, s

paklitaxelem a topotekanem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MVASI používat

Nepoužívejte přípravek MVASI

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na produkty z buněk vaječníků čínských křečíků nebo

na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.

jestliže jste těhotná.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku MVASI se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Je možné, že léčba přípravkem MVASI může zvýšit riziko proděravění střevní stěny. Jestliže

trpíte zánětlivým břišním onemocněním (např. máte-li divertikulitidu (zánět střevních

výchlipek), žaludeční vředy, kolitidu (zánět tlustého střeva) způsobenou chemoterapií),

informujte, prosím, svého lékaře.

Přípravek MVASI může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo

cévami. Pokud máte přetrvávající, opakující se nebo metastazující nádorové onemocnění

děložního čípku, může být zvýšeno riziko vzniku spojení mezi pochvou a různými částmi

střeva.

Přípravek MVASI může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po

operaci. Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, jestliže jste podstoupil(a) během

posledních 28 dnů chirurgický zákrok a máte po něm stále nezhojenou ránu, neměl(a) byste

tento přípravek používat.

Přípravek MVASI může zvýšit riziko vzniku závažných infekcí kůže nebo hlouběji pod kůží

uložených tkání, zejména v případě, že již dříve došlo k proděravění střevní stěny nebo nastaly

problémy při hojení rány.

Přípravek MVASI může zvýšit riziko vzniku vysokého krevního tlaku. Jestliže máte vysoký

krevní tlak, který není upraven léky na hypertenzi, poraďte se se svým lékařem. Je důležité se

před zahájením léčby přípravkem MVASI přesvědčit, že Váš krevní tlak je pod kontrolou.

Přípravek MVASI zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní

tlak.

Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám

více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní

sraženiny. Informujte, prosím, svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit

srdeční záchvat a cévní mozkovou příhodu.

Přípravek MVASI může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách (druh

krevních cév).

Přípravek MVASI může způsobovat krvácení, zejména krvácení z nádoru. Informujte, prosím,

svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo berete-li z

jakéhokoli důvodu léky na „zředění krve“.

Je možné, že přípravek MVASI může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.

Informujete, prosím, svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru v mozku.

Je možné, že přípravek MVASI může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání nebo

vyplivování krve. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud jste toto již dříve pozoroval(a).

Přípravek MVASI může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti. Je důležité, aby byl Váš lékař

informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh

chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii

(ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce.

Přípravek MVASI může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou

důležité v boji proti bakteriím).

Je možné, že přípravek MVASI může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na

injekci léku). Informuje, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již

dříve měl(a) problémy po injekci, např. točení hlavy, pocit slabosti (pocit na omdlení), dušnost,

otoky nebo kožní vyrážku.

Při léčbě přípravkem MVASI byl pozorován vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný

syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Jestliže máte bolest hlavy, poruchy vidění,

jste zmatený(á) nebo máte epileptické záchvaty s vysokým krevním tlakem nebo bez vysokého

krevního tlaku, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve

stěně cévy.

Poraďte se, prosím, se svým lékařem, i když jste některý z těchto výše zmíněných projevů

zaznamenal(a) pouze v minulosti.

Před zahájením léčby přípravkem MVASI nebo v jejím průběhu:

ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústech,

zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti,

nebo Vám vypadl zub.

pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický zákrok v ústech, informujte

svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem MVASI (bevacizumab), a to zejména, pokud

jste nebo jste byl(a) léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.

Před zahájením léčby přípravkem MVASI Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.

Děti a dospívající

Použití přípravku MVASI u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny

pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.

Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v kostech jiných než čelistních bylo hlášeno u pacientů

mladších 18 let léčených bevacizumabem.

Další léčivé přípravky a přípravek MVASI

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Kombinace přípravku MVASI s dalším lékem nazývaným sunitinib-malát (užívaným k léčbě nádorů

ledvin a zažívacího traktu) může způsobit závažné nežádoucí účinky. Poraďte se se svým lékařem, aby

bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.

Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) režimy s platinou nebo taxany kvůli nádoru plic nebo

metastazujícímu karcinomu prsu. Kombinace přípravku MVASI s těmito léky může zvýšit riziko

závažných nežádoucích účinků.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době podstoupil(a) radioterapii nebo ji právě

podstupujete.

Těhotenství, kojení a plodnost

Jestliže jste těhotná, nesmíte tento lék používat. MVASI může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož

může zabránit tvorbě nových krevních cév. Lékař Vám doporučí používat vhodnou antikoncepci

během léčby přípravkem MVASI, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky

přípravku MVASI.

Jestliže jste těhotná nebo během léčby tímto přípravkem otěhotníte nebo těhotenství plánujete, ihned

to oznamte svému lékaři.

V průběhu léčby a šest měsíců po podání poslední dávky přípravku MVASI nesmíte kojit své dítě,

neboť tento přípravek může ovlivnit růst a rozvoj Vašeho dítěte.

Přípravek MVASI může ovlivnit plodnost žen. O více informací požádejte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv

lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebylo prokázáno, že by MVASI snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly však hlášeny

stavy ospalosti a mdloby při používání přípravku MVASI. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které

ovlivní Váš zrak nebo koncentraci nebo schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud

příznaky nevymizí.

MVASI obsahuje sodík

MVASI 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (4 ml)

Tento léčivý přípravek obsahuje 5,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 4 ml injekční

lahvičce. To odpovídá 0,3 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

MVASI 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (16 mL)

Tento léčivý přípravek obsahuje 21,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 16 ml injekční

lahvičce. To odpovídá 1,1 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

3.

Jak se přípravek MVASI používá

Dávkování a četnost podání

Potřebné dávky přípravku MVASI závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění,

které je třeba léčit. Doporučovaná dávka odpovídá 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg na kilogram

tělesné hmotnosti. Lékař Vám předepíše dávky přípravku MVASI, které budou pro Vás vhodné.

MVASI Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny. Počet infuzí, které Vám budou podány, bude

záviset na tom, jak na Vás bude léčba působit; měl(a) byste tento přípravek používat tak dlouho,

dokud MVASI brání dalšímu růstu nádoru. Lékař Vás bude o postupu léčby informovat.

Způsob a cesta podání

MVASI je koncentrát pro infuzní roztok. V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepíše, bude část

nebo celý obsah lahvičky přípravku MVASI před použitím naředěn roztokem chloridu sodného. Lékař

nebo zdravotní sestra Vám podá tento naředěný roztok přípravku MVASI ve formě nitrožilní infuze

(kapačka do žíly). První infuze Vám bude podána během 90 minut. Jestliže budete první infuzi snášet

dobře, druhá infuze Vám bude podána během 60 minut. Další infuze mohou být podávány během 30

minut.

Podávání přípravku MVASI musí být dočasně přerušeno, jestliže

se u Vás objeví vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,

máte problémy s hojením ran po chirurgickém zákroku,

se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.

Podávání přípravku MVASI musí být trvale ukončeno, jestliže se objeví

vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na snížení vysokého krevního tlaku; nebo závažné

náhlé zvýšení krevního tlaku,

přítomnost bílkoviny v moči, doprovázená otoky,

perforace (díra) ve střevech,

abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a

kůží, mezi pochvou a různými částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi, které normálně

nejsou propojené (píštěl), a Váš lékař je považuje za závažné,

závažné infekce kůže nebo tkání uložených hlouběji pod kůží,

krevní sraženina v tepnách,

krevní sraženina v cévách plic,

jakékoli závažné krvácení.

Jestliže jste použil(a) více přípravku MVASI, než jste měl(a)

může se objevit silná migréna. Jestliže se vyskytne, ihned to oznamte svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek MVASI

lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku MVASI. Informujte se u svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek MVASI

Přerušení léčby přípravkem MVASI může zastavit účinek proti růstu nádoru. Léčbu nepřerušujte,

dokud se neporadíte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

Při podávání přípravku MVASI společně s chemoterapií se projevily níže uvedené nežádoucí účinky.

To však neznamená, že byly způsobeny pouze přípravkem MVASI.

Alergické reakce

Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál. K

příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudi. Můžete pozorovat rovněž návaly

horka, zrudnutí kůže nebo vyrážku, zimnici a třesavku, pocit nevolnosti (pocit na zvracení) nebo

zvracení.

Vyhledejte pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.

K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být

velmi časté

(mohou postihnout více než 1

pacienta z 10), patří:

vysoký krevní tlak,

pocit necitlivosti nebo brnění v rukou či nohou,

snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může

být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,

pocit slabosti a bez energie,

únava,

průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.

K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být

časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů),

patří:

perforace (proděravění) střev,

krvácení, včetně krvácení v plicích u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic,

blokování tepen krevní sraženinou,

blokování žil krevní sraženinou,

blokování cév v plicích krevní sraženinou,

blokování žil v dolních končetinách krevní sraženinou,

selhání srdce,

problémy s hojením ran po chirurgických zákrocích,

zarudnutí, odlupování, citlivost, bolesti nebo vytváření puchýřů na prstech rukou nebo

chodidlech,

snížení počtu červených krvinek,

nedostatek energie,

žaludeční a střevní potíže,

bolest svalů a kloubů, svalová slabost,

sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,

zánět sliznice úst a střev, plic a dýchacích cest, reprodukčních a močových orgánů,

bolest v ústech a v jícnu, která může být bodavá a způsobovat obtíže při polykání,

bolest, včetně bolesti hlavy, bolesti zad a bolesti v oblasti pánve a řitního otvoru,

lokalizované nahromadění hnisu,

infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,

nedostatečné prokrvení mozku nebo cévní mozková příhoda,

ospalost,

krvácení z nosu,

zvýšený tep srdce (puls),

neprůchodnost střev,

změny nalezené při vyšetření moči (bílkovina v moči),

zadýchávání nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi,

infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží,

píštěl: abnormální trubicovité spojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi, které

nejsou za normálních okolností spojeny, včetně spojení mezi pochvou a střevem u pacientek s

nádorem děložního čípku.

K možným závažným nežádoucím účinkům s

neznámou

četností (četnost nelze z dostupných údajů

určit) patří:

závažné infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží, především pokud se u Vás vyskytlo

proděravění střevní stěny nebo problémy s hojením ran,

alergické reakce (příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zarudnutí obličeje, vyrážku,

nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku v krvi, bolest na hrudi

nebo pocit na zvracení/zvracení),

negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými

nežádoucími účinky),

stav mozku, který se projevuje příznaky, ke kterým patří epileptické záchvaty (křeče), bolest

hlavy, zmatenost a poruchy vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie nebo PRES),

příznaky naznačující změny normální funkce mozku (bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost

nebo epileptické záchvaty) a vysoký krevní tlak,

ucpání velmi malé nebo malých cév v ledvinách,

abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce

pracuje více než obvykle,

proděravění nosní přepážky (chrupavky rozdělující nosní dírky),

proděravění žaludku nebo střev,

otevřená rána nebo proděravění sliznice žaludku či tenkého střeva (příznaky mohou zahrnovat

bolest břicha, pocit nadýmání, černou dehtovitou stolici nebo krev ve stolici nebo ve zvratcích),

krvácení z dolní části tlustého střeva,

léze v dásních s odkrytou čelistní kostí, které se nehojí a mohou být spojeny s bolestí a zánětem

okolní tkáně (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),

proděravění žlučníku (příznaky a známky mohou zahrnovat bolest břicha, horečku a pocit na

zvracení/zvracení),

rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).

Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích

účinků.

Mezi

velmi časté

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly

závažné, jsou zahrnuty:

zácpa,

nechutenství,

horečka,

obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),

poruchy řeči,

změny chuti,

rýma,

suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kůže,

pokles tělesné hmotnosti,

krvácení z nosu.

Mezi

časté

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou

zahrnuty:

změny hlasu a chrapot.

U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:

výskyt krevních sraženin v cévách, které mohou způsobit cévní mozkovou příhodu nebo srdeční

příhodu (infarkt),

pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,

průjem,

nevolnost,

bolest hlavy,

únava,

vysoký krevní tlak.

Přípravek MVASI může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.

Tyto testy zahrnují: pokles počtu bílých krvinek, především neutrofilů (druh bílých krvinek, které

napomáhají organismu v boji s infekcemi), přítomnost bílkovin v moči, snížení hladiny draslíku,

sodíku nebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení hladiny alkalické

fosfatázy (enzym) v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v séru (bílkovina měřená krevním testem ke

zjištění, jak dobře Vám fungují ledviny), snížení hladiny hemoglobinu (hemoglobin se nachází v

červených krvinkách, které přenášejí kyslík), které mohou být závažné.

Bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku

v čelisti, nebo viklání zubu. To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti (osteonekrózy).

Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře a zubního lékaře.

Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu

nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti. Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým

lékařem před zahájením léčby.

Přípravek MVASI byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě zhoubných nádorů podáním injekce do krevního

oběhu. Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka. Není proto registrován k použití

tímto způsobem. Pokud je bevacizumab injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se

vyskytnout následující nežádoucí účinky:

infekce nebo záněty oční bulvy,

zarudnutí oka, malé částečky nebo skvrny v zorném poli (plovoucí tělíska), bolest oka,

záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí k částečné ztrátě zraku,

zvýšený nitrooční tlak,

krvácení do oka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek MVASI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“

a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění. Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky

uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba

neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud infuzní roztoky nebyly připraveny ve sterilním

prostředí. Pokud ředění proběhlo ve sterilním prostředí, přípravek MVASI je stabilní po dobu 35 dnů

při 2 °C - 8 °C a navíc po dobu dalších 48 hodin při teplotě nepřekračující 30 °C.

Nepoužívejte MVASI, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek MVASI obsahuje

Léčivou látkou je bevacizumabum. Jeden mililitr koncentrátu obsahuje bevacizumabum 25 mg,

při doporučeném naředění vzniká roztok o koncentraci 1,4 až 16,5 mg/ml.

Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg bevacizumabu, což při doporučeném naředění

odpovídá 1,4 mg/ml.

Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 400 mg bevacizumabu, což při doporučeném

naředění odpovídá 16,5 mg/ml.

Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek MVASI vypadá a co obsahuje toto balení

MVASI je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle

žlutá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou. Jedna injekční lahvička obsahuje

100 mg bevacizumabu ve 4 ml roztoku nebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku. Jedno balení

přípravku MVASI obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co. Dublin,

Irsko

Držitel rozhodnutí o registraci

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co. Dublin,

Irsko

Výrobce

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgie

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MVASI 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.

Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum 100 mg.

Jedna injekční lahvička se 16 ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum 400 mg.

Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.

*Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA

v ovariálních buňkách čínských křečíků.

Pomocná látka se známým účinkem

MVASI 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (4 ml)

Jedna injekční lahvička obsahuje 5,4 mg sodíku.

MVASI 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (16 ml)

Jedna injekční lahvička obsahuje 21,7 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek MVASI je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého

střeva nebo rekta v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin.

Přípravek MVASI v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s

metastazujícím karcinomem prsu. Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální

růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.

MVASI v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s

metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se léčba jinou možnou chemoterapií, včetně antracyklinů

a taxanů, nepovažuje za vhodnou. Pacienti, kteří byli v posledních 12 měsících léčeni režimem

obsahujícím taxan a antracyklin v adjuvantním podání nemají být léčeni kombinací MVASI +

kapecitabin. Další informace týkající se HER2 jsou uvedeny v bodě 5.1.

Přípravek MVASI přidaný k chemoterapeutickému režimu s platinou je indikován k první linii léčby

dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním

nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových

buněk.

Přípravek MVASI v kombinaci s erlotinibem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s

neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nedlaždicovým nemalobuněčným

plicním karcinomem s aktivující mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (viz bod

5.1).

Přípravek MVASI v kombinaci s interferonem alfa-2a je indikován k první linii léčby dospělých

pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledviny.

Přípravek MVASI v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k úvodní léčbě dospělých

pacientek s pokročilým (stadia III B, III C a IV dle klasifikace Mezinárodní federace gynekologie a

porodnictví [International Federation of Gynecology and Obstetrics – FIGO]) epitelovým nádorem

vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice. (viz bod 5.1).

Přípravek MVASI v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a

paklitaxelem je indikován k léčbě dospělých pacientek s první rekurencí epitelového nádoru

vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého na platinu, které nebyly dosud

léčeny bevacizumabem nebo jiným inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo

receptoru VEGF.

Přípravek MVASI v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním

doxorubicinem je indikován k léčbě dospělých pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků,

vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině, které nebyly léčeny více než

dvěma předchozími režimy chemoterapie a které nebyly dosud léčeny bevacizumabem nebo jiným

inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo receptoru VEGF (viz bod 5.1).

Přípravek MVASI v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně u pacientek, kterým

nemůže být podaná léčba platinou, s paklitaxelem a topotekanem, je indikován k léčbě dospělých

pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (viz bod

5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek MVASI musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním

cytostatických léčiv.

Dávkování

Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku

Doporučená dávka přípravku MVASI podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo

10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za dva týdny nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné

hmotnosti podávaná jedenkrát za tři týdny.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné

toxicity.

Metastazující karcinom prsu

Doporučená dávka přípravku MVASI je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny nebo 15 mg/kg

tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné

toxicity.

Nemalobuněčný karcinom plic

První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s chemoterapeutickým

režimem s platinou

Přípravek MVASI se podává spolu s chemoterapeutickým režimem s platinou, a to až po 6 léčebných

cyklů, po nichž se podává přípravek MVASI samotný až do progrese onemocnění.

Doporučená dávka přípravku MVASI je 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 3

týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.

Klinický přínos u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byl prokázán jak pro dávku

7,5 mg/kg, tak pro dávku 15 mg/kg (viz bod 5.1)

.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné

toxicity.

První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu s aktivující mutací EGFR v

kombinaci s erlotinibem

Před zahájením léčby v kombinaci přípravku MVASI s erlotinibem má být proveden test mutace

EGFR. Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně

negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.

Doporučená dávka přípravku MVASI při kombinaci s erlotinibem je 15 mg/kg tělesné hmotnosti,

podávaná jednou za 3 týdny ve formě i.v. infuze.

Doporučuje se, aby léčba přípravkem MVASI při kombinaci s erlotinibem pokračovala až do progrese

onemocnění.

Úplné informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu viz SPC erlotinibu.

Pokročilý a/nebo metastazující karcinom ledviny

Doporučená dávka přípravku MVASI je 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za 2 týdny ve

formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné

toxicity.

Epitelový nádor vaječníků, vejcovodů a primární nádor pobřišnice

Primární léčba:

Přípravek MVASI se podává spolu s karboplatinou a paklitaxelem, a to až 6

léčebných cyklů, a následně se pokračuje v samostatné léčbě přípravkem MVASI do progrese nemoci

nebo maximálně po dobu 15 měsíců nebo do nepřijatelné toxicity, dle toho, co nastane nejdříve.

Doporučená dávka přípravku MVASI je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3

týdny ve formě intravenózní infuze.

Léčba rekurentního onemocnění citlivého na platinu:

Přípravek

MVASI se podává

buď

v kombinaci

karboplatinou a gemcitabinem v 6 až 10 cyklech, nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem v 6

až 8 cyklech, a následně se pokračuje v podávání přípravku MVASI samotného až do progrese

nemoci. Doporučená dávka přípravku MVASI je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná

jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.

Léčba rekurentního onemocnění rezistentního k platině:

Přípravek MVASI se podává v

kombinaci

jednou z následujících látek – paklitaxel, topotekan (podáván týdně) nebo pegylovaný liposomální

doxorubicin. Doporučená dávka přípravku MVASI je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná

jedenkrát za 2 týdny ve formě intravenózní infuze. Při podání přípravku MVASI v kombinaci s

topotekanem (podání ve dnech 1-5, každé 3 týdny) je doporučená dávka přípravku MVASI 15 mg na

kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze. Doporučuje se,

aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1, studie MO 22224).

Karcinom děložního čípku

Přípravek MVASI se podává v kombinaci s jedním z následujících režimů chemoterapie: paklitaxel a

cisplatina nebo paklitaxel a topotekan.

Doporučená dávka přípravku MVASI je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3

týdny ve formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti:

U pacientů ve věku ≥ 65 let není potřeba upravovat dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

Bezpečnost a účinnost přípravku MVASI nebyla u pacientů s

poruchou

funkce

ledvin zkoumána (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater:

Bezpečnost a účinnost přípravku MVASI nebyla u pacientů s

poruchou funkce jater

zkoumána (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Data, která jsou

v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné

dávkování.

Neexistuje žádné relevantní použití bevacizumabu u pediatrické populace v indikacích k léčbě

rakoviny tlustého střeva, konečníku, prsu, plic, vaječníků, vejcovodů, pobřišnice, děložního čípku a

ledvin.

Způsob podání

Přípravek MVASI je určen k intravenóznímu podání. První dávka přípravku MVASI se má podat

během 90 minut ve formě intravenózní infuze. Jestliže je první infuze dobře snášena, druhá infuze

může být podávána během 60 minut. Jestliže je dobře snášena infuze podávaná během 60 minut,

všechny následující infuze mohou být podávány během 30 minut.

Nemá se podávat jako intravenózní bolus.

Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje. Léčba má být buď trvale ukončena,

nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Infuze přípravku

MVASI nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy. Tento léčivý přípravek nesmí být

mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečíků nebo na jiné

rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.

Těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Gastrointestinální (GI) perforace a píštěle (viz bod 4.8)

U pacientů může být během léčby bevacizumabem zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace

a perforace žlučníku. Intraabdominální zánětlivé procesy mohou být u pacientů s metastazujícím

karcinomem tlustého střeva nebo rekta rizikovým faktorem gastrointestinální perforace, a proto musí

být těmto pacientům během léčby věnována zvýšená pozornost. Dříve provedená radiace je rizikovým

faktorem gastrointestinální perforace při léčbě pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo

metastazujícím karcinomem děložního čípku přípravkem MVASI. Všechny pacientky s GI perforací

měly předchozí radiaci. Léčba musí být trvale ukončena u pacientů, u nichž došlo ke gastrointestinální

perforaci.

GI-vaginální píštěle ve studii GOG-0240

Při léčbě bevacizumabem mají pacientky, které jsou léčeny z důvodu přetrvávajícího, rekurentního

nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, zvýšené riziko vzniku píštělí mezi vagínou a

jakoukoli části GI traktu (gastrointestinálně-vaginální píštěle). Dříve provedená radiace je významným

rizikovým faktorem vzniku GI-vaginální píštěle a všechny pacientky s GI-vaginální píštělí prodělaly

předchozí radiaci. Rekurence nádoru v oblasti předchozí radiace je dalším významným rizikovým

faktorem pro vznik GI-vaginální píštěle.

Non-GI píštěle (viz bod 4.8)

Při léčbě přípravkem bevacizumabem mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku píštěle. U pacientů s

tracheoesofageální píštělí nebo jakoukoli píštělí stupně 4 [dle obecných terminologických kritérií

nežádoucích účinků amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer

Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events” (NCI-CTCAE v.3)] trvale ukončete

léčbu přípravkem MVASI. O pokračujícím použití bevacizumabu u pacientů s jinými píštělemi jsou k

dispozici jen omezené informace. V případě vnitřní píštěle nepocházející z gastrointestinálního traktu

je nutno zvážit ukončení léčby přípravkem MVASI.

Komplikace při hojení ran (viz bod 4.8)

Bevacizumab může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran. Byly hlášeny případy závažných komplikací

při hojení ran, včetně anastomotických komplikací, končící úmrtím. S léčbou se nemá začít dříve než

po uplynutí 28 dnů po velkém chirurgickém výkonu, nebo do té doby, než se rána po chirurgickém

výkonu zcela zahojí. U pacientů, u kterých se vyskytne během léčby komplikace při hojení ran, musí

být léčba přerušena, dokud se rána zcela nezahojí. Léčba se má přerušit v případě podstoupení

elektivní operace.

U pacientů léčených bevacizumabem byly vzácně hlášeny případy nekrotizující fasciitidy, včetně

případů končících úmrtím. Tyto příhody byly obvykle pozorovány po předchozích komplikacích při

hojení rány, gastrointestinální perforaci nebo vzniku píštěle. Pokud u pacienta vznikne nekrotizující

fasciitida, musí být ukončena léčba přípravkem MVASI a okamžitě zahájena vhodná terapie.

Hypertenze (viz bod 4.8)

U pacientů léčených bevacizumabem byla zaznamenaná zvýšená incidence hypertenze. Údaje z

klinických studií naznačují, že pravděpodobnost výskytu hypertenze závisí na výši dávky.

Preexistující hypertenze má být před zahájením léčby přípravkem MVASI adekvátně korigována.

Nejsou k dispozici žádné informace týkající se účinku bevacizumabu u pacientů s neléčenou

hypertenzí na začátku léčby přípravkem MVASI. Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat

krevní tlak.

Ve většině případů byla hypertenze upravena za použití standardní antihypertenzní léčby s ohledem na

individuální stav postiženého pacienta. Použití diuretik k léčbě hypertenze se nedoporučuje u pacientů

léčených chemoterapeutickým režimem s cisplatinou. Podávání přípravku MVASI má být trvale

ukončeno v případě, že klinicky významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní

léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.

Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (viz bod 4.8)

U pacientů léčených bevacizumabem byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající syndromu

zadní reverzibilní encefalopatie, zřídka se vyskytující neurologické poruchy, která se mimo jiné může

projevovat těmito známkami a příznaky: epileptické záchvaty, bolest hlavy, změny mentálního stavu,

poruchy vidění nebo kortikální slepota, společně s hypertenzí nebo bez hypertenze. K potvrzení

diagnózy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie je nutné provedení zobrazovacího vyšetření

mozku, přednostně pomocí magnetické rezonance. U pacientů se syndromem zadní reverzibilní

encefalopatie se doporučuje ukončení terapie přípravkem MVASI a léčba specifických příznaků

včetně kontroly hypertenze. Bezpečnost opětovného zahájení terapie bevacizumabem u pacientů s

předchozím výskytem syndromu zadní reverzibilní encefalopatie není známa.

Proteinurie (viz bod 4.8)

Pacienti s hypertenzí v anamnéze mají během léčby bevacizumabem zvýšené riziko vzniku

proteinurie. Bylo prokázáno, že vznik proteinurie všech stupňů [dle obecných terminologických

kritérií nežádoucích účinků amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer

Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events” (NCI-CTCAE v.3)] může záviset na

dávce. Před zahájením a během léčby se u pacientů trpících proteinurií doporučuje provedení rozboru

moči testovacím proužkem. Proteinurie stupně 4 (nefrotický syndrom) byla pozorována až u 1,4 %

pacientů léčených bevacizumabem. U pacientů, u kterých se vyskytne nefrotický syndrom (NCI-

CTCAE v.3), je nutno léčbu trvale ukončit.

Arteriální tromboembolie (viz bod 4.8)

V klinických studiích byla zjištěna zvýšená incidence arteriální tromboembolie, včetně

cerebrovaskulárních příhod, tranzitorních ischemických záchvatů a infarktů myokardu u pacientů,

kterým byl podáván bevacizumab v kombinaci s chemoterapií, v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni

pouze chemoterapií.

Pacienti léčení bevacizumabem plus chemoterapií, kteří mají v anamnéze arteriální tromboembolie,

diabetes nebo jsou starší než 65 let, mají v průběhu léčby vyšší riziko vzniku arteriálních

tromboembolických nežádoucích účinků. Proto je nutné věnovat těmto pacientům během léčby

přípravkem MVASI zvýšenou pozornost.

U pacientů, u kterých se vyskytnou arteriální tromboembolické nežádoucí účinky, je nutné léčbu

ukončit.

Žilní tromboembolie (viz bod 4.8)

Při léčbě bevacizumabem může být u pacientů zvýšené riziko vzniku žilních tromboembolických

nežádoucích účinků včetně plicní embolizace.

Při léčbě bevacizumabem mohou mít pacientky, které jsou léčeny kombinací paklitaxel a cisplatina z

důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, zvýšené riziko

vzniku žilních tromboembolických příhod.

U pacientů s život ohrožujícím (stupeň 4) tromboembolickým nežádoucím účinkem včetně plicní

embolizace (NCI-CTCAE v.3), má být léčba přípravkem MVASI ukončena. Pacienty s

tromboembolickým nežádoucím účinkem stupně ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) je třeba pečlivě sledovat.

Krvácení

U pacientů léčených bevacizumabem je zvýšené riziko vzniku krvácení, zejména krvácení

souvisejícího s nádorem. U pacientů, u kterých se během léčby přípravkem MVASI vyskytne krvácení

3. nebo 4. stupně (NCI-CTCAE v.3), je nutno léčbu tímto přípravkem trvale ukončit (viz bod 4.8).

Pacienti s neléčenými metastázami v CNS byli rutinně vyloučeni z klinických studií s bevacizumabem

na základě zobrazovacích vyšetření nebo klinických známek a symptomů. Riziko krvácení do CNS u

takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických studiích (viz

bod 4.8). Pacienti mají být monitorováni kvůli známkám a symptomům krvácení do CNS a léčba

přípravkem MVASI má být v případech nitrolebního krvácení přerušena.

Nejsou k dispozici informace týkající se bezpečnosti bevacizumabu u pacientů, u kterých byla

diagnostikována kongenitální hemoragická diatéza, získaná koagulopatie nebo u pacientů, kterým se

podává plná dávka antikoagulancií k léčbě tromboembolie před zahájením léčby bevacizumabem,

neboť tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni. Proto je u těchto pacientů nutné zvážit možná

rizika před zahájením léčby. Avšak u pacientů, u kterých se během léčby bevacizumabem objevila

venózní trombóza, nebylo zaznamenáno zvýšené riziko krvácení stupně 3 nebo vyššího (NCI-CTCAE

v.3) při současném podávání plné dávky warfarinu a bevacizumabu.

Plicní krvácení/hemoptýza

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic léčení bevacizumabem mohou mít riziko závažného a v

některých případech fatálního plicního krvácení/hemoptýzy. Pacienti s přítomným plicním

krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nesmějí být bevacizumabem léčeni.

Městnavé srdeční selhání (viz bod 4.8)

V klinických studiích byly zaznamenány případy odpovídající městnavému srdečnímu selhání. Nálezy

se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické městnavé

srdeční selhání vyžadující léčbu nebo hospitalizaci. Opatrnost je nutná při léčbě bevacizumabem u

pacientů s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou preexistující onemocnění

věnčitých tepen nebo městnavé srdeční selhání.

Většina pacientů, u kterých se městnavé srdeční selhání vyskytlo, měla metastazující karcinom prsu a

byla dříve léčena antracykliny či radioterapií levé poloviny hrudníku, nebo měla další rizikové faktory

vzniku městnavého srdečního selhání.

U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali léčbu s antracykliny a kteří nebyli léčení antracykliny

dříve, nebylo ve skupině léčené antracyklinem + bevacizumabem pozorováno zvýšení incidence

městnavého srdečního selhání jakéhokoli stupně ve srovnání s léčbou samotnými antracykliny.

Městnavé srdeční selhání stupně 3 a vyššího bylo o něco častější u pacientů léčených bevacizumabem

v kombinaci s chemoterapií než u pacientů, kteří dostali samotnou chemoterapii. To je konsistentní s

výsledky u pacientů v jiných studiích s metastazujícím karcinomem prsu, kteří nedostali současně

léčbu antracykliny (NCI-CTCAE v.3) (viz bod 4.8).

Neutropenie a infekce (viz bod 4.8)

U pacientů léčených některými myelotoxickými režimy a bevacizumabem byla ve srovnání s léčbou

samotnou chemoterapií pozorována zvýšená četnost závažné neutropenie, febrilní neutropenie nebo

infekcí se závažnou neutropenií nebo bez závažné neutropenie (včetně fatálních případů). Bylo to

pozorováno zejména při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic nebo metastazujícího karcinomu prsu

kombinovanými režimy s platinou nebo taxany a při léčbě v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem

u přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku.

Hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi (viz bod 4.8)

U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi/hypersenzitivních reakcí. Během podání

bevacizumabu a po jeho ukončení se doporučuje pečlivé sledování pacienta, jak je běžné při jakékoli

infuzi léčebné humanizované monoklonální protilátky. V případě reakce musí být infuze přerušena a

zahájena vhodná léčba. Systémová premedikace není vyžadována.

Osteonekróza čelisti (viz bod 4.8)

U onkologických pacientů léčených bevacizumabem byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti.

Většina těchto pacientů byla dříve nebo současně léčena nitrožilními bisfosfonáty, u kterých je

osteonekróza čelisti známým rizikem. Při současném nebo následném podávání bevacizumabu a

nitrožilních bisfosfonátů je nutná zvýšená opatrnost.

Známým rizikem jsou také invazivní stomatologické zákroky. Před zahájením léčby přípravkem

MVASI se má zvážit stomatologické vyšetření a přiměřené preventivní ošetření. U pacientů, kteří

dříve byli nebo jsou léčeni nitrožilními bisfosfonáty, se pokud možno nemají provádět invazivní

stomatologické zákroky.

Aneurysmata a arteriální disekce (viz bod 4.8)

Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě

aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí. U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo

aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku MVASI toto riziko pečlivě zvážit.

Podání do sklivce

Léková forma přípravku MVASI není určena k podání do sklivce.

Poruchy oka

Po užití bevacizumabu připraveného z lahviček schválených k intravenóznímu podání pacientům se

zhoubnými nádory byly po neschváleném podání do sklivce hlášeny jednotlivé i vícečetné případy

závažných očních nežádoucích účinků. Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly infekční endoftalmitidu,

nitrooční záněty, jako jsou sterilní endoftalmitida, uveitida a vitritida, odchlípení sítnice, trhliny v

pigmentovém epitelu sítnice, zvýšený nitrooční tlak, nitrooční krvácení jako krvácení do sklivce nebo

do sítnice a krvácení do spojivky. Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku

různého stupně včetně trvalé slepoty.

Systémové účinky po podání do sklivce

Po anti-VEGF léčbě podané do sklivce bylo pozorováno snížení koncentrace cirkulujícího VEGF. Po

injekci inhibitorů VEGF do sklivce byly hlášeny systémové nežádoucí účinky zahrnující krvácení

mimo oko a arteriální tromboembolické nežádoucí účinky, a existuje teoretické riziko.

Selhání vaječníků/fertility

Bevacizumab může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8). U žen ve fertilním věku mají proto

být před zahájením léčby bevacizumabem prodiskutovány strategie k zachování fertility.

Obsah sodíku

MVASI 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (4 ml)

Tento léčivý přípravek obsahuje 5,4 mg sodíku ve 4 ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,3 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

sodíku.

MVASI 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (16 ml)

Tento léčivý přípravek obsahuje 21,7 mg sodíku v 16 ml injekční lahvičce, což odpovídá 1,1 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv protinádorových léků na farmakokinetiku bevacizumabu

Výsledky populační farmakokinetické analýzy neukázaly žádné klinicky významné interakce současně

podávané chemoterapie na farmakokinetiku bevacizumabu. Nebyly ani statisticky významné, ani

klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených bevacizumabem v

monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a,

erlotinibem nebo chemoterapií (IFL, 5-FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabin, doxorubicin nebo

cisplatina/gemcitabin).

Vliv bevacizumabu na farmakokinetiku dalších protinádorových léků

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce bevacizumabu na farmakokinetiku současně

podávaného interferonu alfa

2a, erlotinibu (a jeho aktivního metabolitu OSI-420) nebo cytostatik:

irinotekanu (a jeho aktivního metabolitu SN38), kapecitabinu, oxaliplatiny (která byla stanovena

měřením volné a celkové platiny) a cisplatiny. Nelze stanovit jasné závěry o vlivu bevacizumabu na

farmakokinetiku gemcitabinu.

Kombinace bevacizumabu a sunitinib-malátu

Ve dvou klinických hodnoceních u metastazujícího karcinomu ledviny byla u 7 z 19 pacientů léčených

kombinací bevacizumabu (10 mg/kg každé 2 týdny) a sunitinib-malátu (50 mg denně) hlášena

mikroangiopatická hemolytická anemie (MAHA).

MAHA je hemolytická porucha, která se může projevit fragmentací červených krvinek, anemií a

trombocytopenií. U některých pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní

krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické příznaky. Všechny tyto nálezy byly po ukončení

léčby bevacizumabem a sunitinib-malátem reversibilní (viz

Hypertenze, Proteinurie, Syndrom zadní

reverzibilní encefalopatie

v bodě

4.4).

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/3108/2020

EMEA/H/C/004728

Mvasi

Přehled pro přípravek Mvasi a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Mvasi a k čemu se používá?

Mvasi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s těmito nádorovými

onemocněními:

karcinom tlustého střeva nebo konečníku, který se rozšířil do dalších částí těla,

karcinom prsu, který se rozšířil do dalších částí těla,

typ karcinomu plic, zvaný nemalobuněčný karcinom plic, pokud je pokročilý nebo se rozšířil nebo

se vrátil, a který nelze léčit chirurgicky. Přípravek Mvasi lze použít u nemalobuněčného karcinomu

plic za předpokladu, že nevznikl v buňkách určitého typu (tzv. dlaždicových buňkách),

karcinom ledvin, který je pokročilý nebo se rozšířil do dalších částí těla,

nádor vaječníku nebo související struktury (vejcovodu, kterým se vajíčko dostává z vaječníku do

dělohy, nebo peritonea, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu),

karcinom děložního čípku (děložního hrdla), který navzdory léčbě přetrvává nebo se navrátil nebo

se rozšířil do dalších částí těla.

Přípravek Mvasi se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky v závislosti na

charakteru předchozí léčby nebo na přítomnosti mutací (genetických změn) v nádoru, které ovlivňují

jeho citlivost na určité léčivé přípravky.

Přípravek Mvasi je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Mvasi je velmi

podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již

v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Mvasi je přípravek Avastin. Více informací

o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde

Jak se přípravek Mvasi používá?

Výdej přípravku Mvasi je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře,

který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.

Přípravek Mvasi je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.

První infuze přípravku Mvasi by měla být podávána po dobu 90 minut. Pokud však je dobře snášena,

Mvasi

EMA/3108/2020

strana 2/3

další infuze je možné podávat rychleji. Dávka se pohybuje mezi 5 a 15 mg na kilogram tělesné

hmotnosti každé dva nebo tři týdny, v závislosti na typu léčeného nádorového onemocnění a použití

dalších protinádorových přípravků. V léčbě se pokračuje až do okamžiku, kdy přestane být pro pacienta

přínosná. Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o přerušení nebo

ukončení léčby.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Mvasi působí?

Léčivá látka v přípravku Mvasi, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla

vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která

koluje v krvi a způsobuje růst krevních cév, a navázala se na ni. Tím, že se přípravek Mvasi naváže na

VEGF, zabraňuje jeho působení. V důsledku toho si karcinom nemůže zajišťovat vlastní zásobení krví a

nádorovým buňkám se nedostává kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu nádorů.

Jaké přínosy přípravku Mvasi byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Mvasi s přípravkem Avastin vyplynulo, že léčivá látka

v přípravku Mvasi je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce

v přípravku Avastin. Studie rovněž prokázaly, že přípravek Mvasi vytváří podobné hladiny léčivé látky

v těle jako přípravek Avastin.

Kromě toho studie, do které bylo zařazeno 642 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem

plic, prokázala, že přípravek Mvasi byl stejně účinný jako přípravek Avastin, pokud byl podáván

společně s protinádorovými léčivými přípravky karboplatinou a paklitaxelem. Nádorové onemocnění

reagovalo na léčbu u 39 % (128 z 328) pacientů užívajících přípravek Mvasi a u 42 % (131 z 314)

pacientů užívajících přípravek Avastin .

Jelikož přípravek Mvasi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu, které již byly provedeny pro přípravek Avastin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mvasi?

Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Mvasi a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí

účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého

přípravku Avastin.

Nejčastějšími nežádoucími účinky bevacizumabu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou

hypertenze (vysoký krevní tlak), únava či astenie (slabost), průjem a bolesti břicha. Nejzávažnějšími

nežádoucími účinky jsou gastrointestinální perforace (protržení stěny střeva), hemoragie (krvácení) a

arteriální tromboembolismus (tvorba krevních sraženin v tepnách). Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Mvasi je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Mvasi nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků či na jiné

rekombinantní protilátky. Přípravek nesmí být podáván těhotným ženám.

Na základě čeho byl přípravek Mvasi registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Mvasi vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a

biologickou aktivitu jako přípravek Avastin a v těle je distribuován stejným způsobem. Studie

Mvasi

EMA/3108/2020

strana 3/3

nemalobuněčného karcinomu plic navíc prokázaly, že bezpečnost a účinnost přípravku Mvasi v této

indikaci odpovídá přípravku Avastin. Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození

závěru, že se přípravek Mvasi, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích

chovat stejným způsobem jako přípravek Avastin. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně

jako u přípravku Avastin přínosy přípravku Mvasi převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Mvasi?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Mvasi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i

pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mvasi průběžně sledovány. Nežádoucí

účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mvasi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá

nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Mvasi

Přípravku Mvasi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2018.

Další informace o přípravku Mvasi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mvasi

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace