Mutilan 125.0 mg/ml Perorální roztok

OZNAČENÍ NA OBALU a PŘÍBALOVÁ INFORMACE

OZNAČENÍ NA OBALU = PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Mutilan 125 mg/ml perorální roztok

Tiamulini hydrogenofumaras

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a

výrobce odpovědný za uvolnění šarže

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MUTILAN 125 mg/ml perorální roztok

Tiamulini hydrogenofumaras

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Tiamulini hydrogenofumaras...................................125,0 mg

(odpovídá 101,4 mg tiamulinum)

Pomocné látky:

Propylparaben (E 216)..............................................0,1 mg

Methylparaben (E 218).............................................0,9 mg

4.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý a bezbarvý roztok.

5.

VELIKOST BALENÍ

Lahev o objemu 1 litr.

Lahev o objemu 5 litrů.

6.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prase (všechny kategorie)

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci)

Krůty (ve výkrmu a chovní jedinci)

7.

INDIKACE

Prasata

Léčba dyzentérie prasat způsobené Brachyspira hyodysenteriae a komplikované

Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.

Léčba

porcinního

respiračního

komplexu

(PRDC)

způsobeného

M. hyopneumoniae, viry PRRS a viru chřipky prasat komplikované P.multocida a

A. pleuropneumoniae.

iii)

Léčba pleuropneumonie způsobené A. pleuropneumonie

Kur domácí

Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a aerosakulitidy způsobených

M. gallisepticum a M. synoviae.

Krůty

Léčba a prevence infekční

sinusitidy a aerosakulitidy

způsobené M. gallisepticum,

M. synoviae a M. meleagridis.

8.

KONTRAINDIKACE

Prasata a drůbež by neměli dostávat přípravky obsahující monensin, narasin ani salinomycin

během léčby tiamulinem a sedm dní před a po léčbě tiamulinem. Mohlo by dojít k vážné

růstové depresi nebo k úhynu. Interakce s tiamulinem a inofory viz také bod 13.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou či jakoukoliv z pomocných látek.

9.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve zřídkavých případech může u prasat po použití tiamulinu dojít k zarudnutí nebo k

mírnému otoku kůže.

Během podávání tiamulinu se u ptáků může projevit snížený příjem vody. Zdá se, že existuje

závislost na koncentraci tiamulinu; koncentrace tiamulinu 0,025 % sníží příjem vody přibližně

o 15 %. Nezdá se, že by snížený příjem měl nepříznivý účinek na celkovou kondici drůbeže

ani na účinnost přípravku, nicméně příjem vody by měl být často kontrolován, především

v horkém počasí.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.

10.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata

Léčba dyzentérie prasat

Dávka 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm. a den je podávána prasatům v pitné vodě

po dobu 3-5 po sobě následujících dnů. Této dávky je obvykle dosaženo při koncentraci 0,006

% tiamulin hydrogenfumarátu (60 mg/ 1 litr) v pitné vodě.

Léčba PRDC způsobené M. hyopneumoniae a různými viry a komplikované

P. multocida a A. pleuropneumonie.

Dávka 15,0-20,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm. a den je podávána po dobu 5-10 po

sobě následujících dnů. Dávky je obvykle dosaženo při koncentraci 0,012-0,018 % tiamulin

hydrogenfumarátu (120-180 mg/ 1 litr) v pitné vodě.

iii)

Léčba pleuropneumonie způsobené A.pleuropneumoniae

Dávka 20,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm. a den je podávána po dobu 5 po sobě

následujících dnů; dávky je obvykle dosaženo při koncentraci 0,018 % tiamulin

hydrogenfumarátu (180 mg/ 1 litr) v pitné vodě.

Kur domácí

Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a aerosakulitidy způsobených

M. gallisepticum a M. synoviae u brojlerů, kuřic, nosnic a chovných slepic: dávkování 25 –

30 mg/kg ž.hm a den po dobu 3-5 po sobě následujících dnů. Dávky je dosaženo namícháním

roztoku o koncentracích odpovídajících 0,020 - 0,025% tiamulin hydrogenfumarátu (200-

250 mg / 1 litr).

Tiamulin hydrogen fumarát v koncentraci 0,025% v pitné vodě zajistí následující dávky podle

stáří zvířat:

4-týdenní brojler:

30 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.

10-týdenní kuřice:

30 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.

Nosnice:

25 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.

Krůty

Prevence infekční sinusitidy a aerosakulitidy, způsobené M. gallisepticum,

M.

synoviae a M. meleagridis.

Mladé krůty (brojleři na maso): 0,025% tiamulin hydrogenfumarátu (250 mg / 1 litr) v pitné

vodě po dobu 3 dnů během prvního týdne života, a potom 1-3 dny každých 4-6 týdnů podle

rizika vzniku onemocnění.

Chovné krůty: 0,025% tiamulin hydrogenfumarátu (250 mg / 1 litr) v pitné vodě po dobu 3-5

dnů každé 4 týdny podle rizika vzniku onemocnění.

Léčba infekční sinusitidy a aerosakulitidy způsobené M. gallisepticum, M. synoviae a

M. meleagridis.

Tiamulin hydrogenfumarát 0,025% (250 mg/ 1 litr) v pitné vodě po dobu 3-5 po sobě

následujících dnů.

Tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci 0,025% (0,050%, tj. 500 mg/1 litr, pro mladé 20-

titýdenní krocany) v pitné vodě zajistí následující dávky podle stáří krůt relevantní pro obě

výše uvedené indikace:

1-týdenní krůťata:

70 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž. hm.

4-týdenní krůťata:

50 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž. hm.

8-týdenní krůťata:

25-30 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž. hm.

20-týdenní krůťata:

20 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž. hm.

Pro vybrané kategorie cílových druhů zvířat a indikace,

lze uplatnit ředění dle specifikace

dávky v mg/kg živé hmotnosti.

Pokud přidáváte přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok

a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou koncentraci.

Přidáním 1ml přípravku:

do 2,1 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,006 % tiamulin hydrogenfumarátu

do 1,0 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,012 % tiamulin hydrogenfumarátu

do 0,7 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,018 % tiamulin hydrogenfumarátu

Přidáním 50 ml přípravku:

do 31,3 litrů vody připravíte roztok o koncentraci 0,020 % tiamulin hydrogenfumarátu;

do 25,0 litrů vody připravíte roztok o koncentraci 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu;

do 12,5 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,050 % tiamulin hydrogenfumarátu;

Primárně se vychází z dávky uvedené v mg/kg živé hmotnosti. Dávku je potřebné upravit dle

aktuálního příjmu vody zvířaty a stanovit co možná nejpřesněji živou hmotnost zvířat, aby se

předešlo poddávkování.

Každý den je nutné připravit čerstvou medikovanou vodu s tiamulinem.

Napájecí zařízení by mělo být před použitím přípravku zkontrolováno a vyčištěno.

11.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

12.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Prasata:

Maso: 4 dny

Kur domácí:

Maso: 2 dny

Vejce: Bez ochranných lhůt.

Krůty:

Maso: 5 dnů

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po vypití medikované pitné vody je nutno poskytnout zvířatům čerstvou pitnou vodu.

Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a

zohlednit informace (regionální, na úrovni farmy) o aktuální epizootologické situaci.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k tiamulinu.

Nedojde-li v průběhu pětidenní léčby přípravkem k projevům zlepšení klinického stavu, je

nutno léčbu přerušit a přehodnotit diagnózu.

Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou

zoohygienou, náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. Při nakládání s

veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající

se z ochranných brýlí

a gumových či latexových rukavic.

V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned velkým

množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V

případě zasažení očí vypláchněte ihned zasažené oko velkým množstvím čisté vody. Dojde-li

k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.

Po použití si umyjte ruce.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Aby u kurů a krůt nedošlo k interakci mezi tiamulinem a nekompatibilními ionofory

monensinem, narasinem a salinomycinem, je nutné upozornit míchárnu krmiva na použití

tiamulinu, aby tyto přípravky nebyly přidávány do krmiva ani krmivo nekontaminovaly.

Krmivo by mělo být testováno na přítomnost ionoforů před použitím, jestliže je podezření, že

mohlo dojít ke kontaminaci krmiva.

Jestliže dojde k interakci, okamžitě přerušte podávání medikované vody a vyměňte za vodu

čerstvou. Odstraňte co nejdříve kontaminované krmivo a nahraďte jej krmivem, které

neobsahuje ionofory nekompatibilní s tiamulinem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Jednorázově perorálně podaná dávka 100 mg/kg ž.hm. způsobila u prasat hyperpnoe a

abdominální diskomfort. Při dávce 150 mg/kg nebyl zaznamenán žádný vliv na CNS kromě

zklidnění. Při podávání 55 mg/kg po dobu 14 dnů se vyskytlo přechodné slinění a mírné

podráždění žaludku. Tiamulin je pokládán u prasat za látku se širokým terapeutickým

indexem a minimální letální dávka nebyla stanovena.

Tiamulin má relativně široký terapeutický index, s nízkým rizikem předávkování, zejména

kvůli tomu, že abnormálně vysoká koncentrace vede k poklesu příjmu vody a tím i ke snížení

spotřeby tiamulinu. LD

pro kura domácího 1290 mg/kg ž.hm. a pro krůty 840 mg/kg živé

hmotnosti.

Klinické příznaky akutní toxicity jsou u kura domácího – vokalizace, klonické křeče a

laterální poloha vleže, u krůt – klonické křeče, laterální nebo hřbetní poloha, slinění a deprese.

Pokud se objeví příznaky intoxikace, okamžitě odstraňte medikovanou vodu a nahraďte ji

čerstvou vodou.

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

14.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Po 1. otevření spotřebujte do:…

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin.

15.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

16.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Pouze pro zvířata.

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Datum poslední revize příbalové informace: Květen 2018

Registrační číslo: 96/024/10-C

Šarže: {číslo}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MUTILAN 125 mg/ml perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Tiamulini hydrogenofumaras...................................125,0 mg

(odpovídá 101,4 mg tiamulinum)

Pomocné látky:

Propylparaben (E 216)..............................................0,1 mg

Methylparaben (E 218).............................................0,9 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý a bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prase (všechny kategorie)

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci)

Krůty (ve výkrmu a chovní jedinci)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata

Léčba dyzentérie prasat způsobené Brachyspira hyodysenteriae a komplikované

Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.

Léčba

porcinního

respiračního

komplexu

(PRDC)

způsobeného

M. hyopneumoniae, viry PRRS a viru chřipky prasat komplikované P.multocida a

A. pleuropneumoniae.

iii)

Léčba pleuropneumonie způsobené A. pleuropneumonie

Kur domácí

Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a aerosakulitidy způsobené

M. gallisepticum a M. synoviae.

Krůty

Léčba a prevence infekční

sinusitidy a aerosakulitidy

způsobené M. gallisepticum,

M. synoviae a M. meleagridis.

4.3

Kontraindikace

Prasata a drůbež by neměli dostávat přípravky obsahující monensin, narasin ani salinomycin

během léčby tiamulinem a sedm dní před a po léčbě tiamulinem. Mohlo by dojít k vážné

růstové depresi nebo k úhynu. Interakce s tiamulinem a inofory viz také bod 4.8.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku či jakoukoliv z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Aby nedošlo k interakci tiamulinu s inkompatibilními ionofory monensinem, narasinem a

salinomycinem u prasat, ujistěte se, že tyto účinné látky nebyly obsaženy v krmivu a nemohlo

ani dojít ke kontaminaci krmiva těmito látkami.

Souběžné používání tiamulinu a ionoforového antikokcidika maduramicinu může vést

k mírné až střední růstové depresi u kuřat. Tento stav je přechodný a za normálních podmínek

dojde k remisi v průběhu 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem. K tomuto jevu

pravděpodobně nedochází u ionoforů lasalocidu nebo semduramicinu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po vypití medikované pitné vody je nutné poskytnout zvířatům čerstvou pitnou vodu.

Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a

zohlednit informace (regionální, na úrovni farmy) o aktuální epizootologické situaci.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k tiamulinu.

Nedojde-li v průběhu pětidenní léčby přípravkem ke zlepšení klinického stavu, je nutno léčbu

přerušit a přehodnotit diagnózu.

Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou

zoohygienou, náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. Při nakládání s

veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající

se z ochranných brýlí

a gumových či latexových rukavic.

V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned velkým

množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě zasažení očí vypláchněte ihned zasažené oko velkým množstvím čisté vody. Dojde-

li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve zřídkavých případech může u prasat po použití tiamulinu dojít k zarudnutí nebo k

mírnému otoku kůže.

Během podávání tiamulinu se u drůbeže může projevit snížený příjem vody. Zdá se, že

existuje závislost na koncentraci tiamulinu; koncentrace tiamulinu 0,025 % sníží příjem vody

přibližně o 15 %. Nezdá se, že by snížený příjem měl nepříznivý vliv na celkovou kondici

drůbeže ani na účinnost přípravku, nicméně příjem vody by měl být často kontrolován,

především v horkém počasí.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

v tomto souhrnu údajů o přípravku, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Tiamulin lze použít u prasat během březosti a laktace.

Tiamulin lze použít u nosnic i chovné drůbeže, nebyly prokázány žádné negativní účinky na

snášku , plodnost a líhnivost u kurů a krůt.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Aby u kurů a krůt nedošlo k interakci mezi tiamulinem a nekompatibilními ionofory

monensinem, narasinem a salinomycinem, je nutné upozornit míchárnu krmiva na použití

tiamulinu, aby tyto přípravky nebyly přidávány do krmiva ani krmivo nekontaminovaly.

Krmivo by mělo být testováno na přítomnost ionoforů před použitím, jestliže je podezření, že

mohlo dojít ke kontaminaci krmiva.

Jestliže dojde k interakci, okamžitě přerušte podávání medikované vody a vyměňte ji za vodu

čerstvou. Odstraňte co nejdříve kontaminované krmivo a nahraďte jej krmivem, které

neobsahuje ionofory nekompatibilní s tiamulinem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Prasata

Léčba dyzentérie prasat

Dávka 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu/ kg ž.hm. a den je podávána prasatům v pitné vodě

po dobu 3-5 po sobě následujících dnů. Této dávky je obvykle dosaženo při koncentraci 0,006

% tiamulin hydrogenfumarátu (60 mg/1 litr)

v pitné vodě.

Léčba PRDC způsobené M. hyopneumoniae a různými viry a komplikované

P. multocida a A. pleuropneumonie.

Dávka 15,0-20,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm. a den je podávána po dobu 5-10 po

sobě následujících dnů. Dávky je obvykle dosaženo při koncentraci 0,012-0,018 % tiamulin

hydrogenfumarátu (120-180 mg/1 litr) v pitné vodě.

iii)

Léčba pleuropneumonie způsobené A. pleuropneumoniae

Dávka 20,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm. a den je podávána po dobu 5 po sobě

následujících dnů; dávky je obvykle dosaženo při koncentraci 0,018 % tiamulin

hydrogenfumarátu (180 mg/ 1 litr) v pitné vodě.

Kur domácí

Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a aerosakulitidy způsobených

M. gallisepticum a M. synoviae u brojlerů, kuřic, nosnic a chovných slepic: dávkování je 25 –

30 mg/kg ž.hm.

a den po dobu 3-5 po sobě následujících dnů. Dávky je dosaženo

namícháním

roztoku

koncentracích

odpovídajících

0,020

0,025%

tiamulin

hydrogenfumarátu (200-250 mg / 1 litr).

Tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci 0,025% v pitné vodě zajistí následující dávky podle

stáří zvířat:

4-týdenní brojler:

30 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.

10-týdenní kuřice:

30 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.

Nosnice:

25 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.

Krůty

Prevence infekční sinusitidy a aerosakulitidy způsobené M. gallisepticum,

M.

synoviae a M. meleagridis.

Mladé krůty (brojleři): 0,025% tiamulin hydrogenfumarátu (250 mg / 1 litr) v pitné vodě po

dobu 3 dnů během prvního týdne života, a potom 1-3 dny každých 4-6 týdnů podle rizika

vzniku onemocnění.

Chovné krůty: 0,025% tiamulin hydrogenfumarátu (250 mg / 1 litr) v pitné vodě po dobu 3-5

dnů každé 4 týdny podle rizika vzniku onemocnění.

Léčba infekční sinusitidy a aerosakulitidy, způsobené M. gallisepticum, M. synoviae a

M. meleagridis.

Tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci 0,025% (250 mg/ 1 litr) v pitné vodě po dobu 3-5 po

sobě následujících dnů.

Tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci 0,025% (0,050%, tj. 500 mg/1 litr, pro mladé 20-

týdenní krocany) v pitné vodě zajistí následující dávky podle stáří krůt pro obě výše uvedené

indikace:

1-týdenní krůťata:

70 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.

4-týdenní krůťata:

50 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.

8-týdenní krůťata:

25-30 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.

20-týdenní krůťata:

20 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.

Pro vybrané kategorie cílových druhů zvířat a indikace, lze uplatnit ředění dle specifikace

dávky v mg/kg živé hmotnosti.

Pokud přidáváte přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok

a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou koncentraci.

Přidáním 1ml přípravku:

do 2,1 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,006 % tiamulin hydrogenfumarátu

do 1,0 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,012 % tiamulin hydrogenfumarátu

do 0,7 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,018 % tiamulin hydrogenfumarátu

Přidáním 50 ml přípravku:

Do 31,3 litrů vody připravíte roztok o koncentraci 0,020 % tiamulin hydrogenfumarátu

do 25,0 litrů vody připravíte roztok o koncentraci 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu

do 12,5 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,050 % tiamulin hydrogenfumarátu

Primárně se vychází z dávky uvedené v mg/kg živé hmotnosti. Dávku je potřebné upravit dle

aktuálního příjmu vody zvířaty a stanovit co možná nejpřesněji živou hmotnost zvířat, aby se

předešlo poddávkování.

Každý den je nutné připravit čerstvou medikovanou vodu s tiamulinem.

Napájecí zařízení by mělo být před použitím přípravku zkontrolováno a vyčištěno.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Jednorázově perorálně podaná dávka 100 mg/kg ž.hm. způsobila u prasat hyperpnoe a

abdominální diskomfort. Při dávce 150 mg/kg nebyl zaznamenán žádný vliv na CNS kromě

zklidnění. Při podávání 55 mg/kg po dobu 14 dnů se vyskytlo přechodné slinění a mírné

podráždění žaludku. Tiamulin je pokládán u prasat za látku se širokým terapeutickým

indexem a minimální letální dávka nebyla stanovena.

Tiamulin má relativně široký terapeutický index, s nízkým rizikem předávkování, zejména

kvůli tomu, že abnormálně vysoká koncentrace vede k poklesu příjmu vody a tím i ke snížení

spotřeby tiamulinu. LD

pro kura domácího 1290 mg/kg ž.hm. a pro krůty 840 mg/kg živé

hmotnosti.

Klinické příznaky akutní toxicity jsou u kura domácího – vokalizace, klonické křeče a

laterální poloha, u krůt – klonické křeče, laterální nebo hřbetní poloha, slinění a deprese.

Pokud se objeví příznaky intoxikace, okamžitě odstraňte medikovanou vodu a nahraďte ji

čerstvou vodou.

4.11

Ochranná(é) lhůtá(y)

Prasata:

Maso: 4 dny

Kur domácí:

Maso: 2 dny

Vejce: Bez ochranných lhůt.

Krůty:

Maso: 5 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, pleuromutiliny.

ATCvet kód: QJ01XQ01.

Tiamulin je bakteriostatické semisyntetické antibiotikum patřící do pleuromutilinové skupiny

antibiotik a působí na ribosomální úrovni tak, že inhibuje syntézu proteinů bakterií.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tiamulin prokázal vysokou úroveň in-vitro aktivity proti mykoplazmatům prasat a ptáků a

také proti grampozitivním aerobním bakteriím (streptokokům a stafylokokům) a anaerobním

bakteriím (klostridiím) a gramnegativním anaerobním bakteriím (Brachyspira hyodysenteriae,

Bacteroides

spp.

a

Fusobacterium spp.)

gramnegativním

aerobním

bakteriím

(Actinobacillus

pleuropneumoniae).

Tiamulin

není

účinný

zástupce

čeledi

Enterobacteriaceae, např. salmonely nebo Escherichia coli.

Antimikrobiální citlivost k tiamulinu:

Citlivost cílových izolátů z prasat k tiamulinu:

Druh (počet izolátů)

Rozmezí MIC

(µg/ml)

MIC

50

(µg/ml)

MIC

90

(µg/ml)

B. hyodysenteriae (92)

Bacteroides vulgatus

F. necrophorum

A. pleuropneumoniae (129)

P. multocida (332)

M. hyopneumoniae (43)

M. hyosynoviae (18)

<0,008-64

0,25-1,0

0,39

0,25 – 16,0

8 – 32

<0,004 – 0,062

0,0025 – 0,1

0,25

0,016

0,005

0,031

0,025

Data:

2008 (DE,ES,UK, IE);

2009 (BE,DK,FR,DE,NL,PL,ES,UK);

2007-2011(CZ);

2008 (ES,UK);

1997 (FR,DE, DK)

Citlivost cílových izolátů z kura domácího a krůt k tiamulinu:

Druh (počet izolátů)

Rozmezí MIC

(µg/ml)

MIC

50

(µg/ml)

MIC

90

(µg/ml)

M. gallisepticum (32)

M. synoviae (21)

M. meleagridis

<0,004 – >256

<0,004 – 0,5

0,0025 – 3,13

0,008

0,125

0,25

0,25

Data:

2008 (NL,ES,UK);

2008 (NL,UK);

2002

Bylo prokázáno, že tiamulin působí na úrovní ribozomu 70S a primární vazebné místo je na

podjednotce 50S a sekundární vazebné místo na místě spojení podjednotek 50S a 30S.

Inhibuje tvorbu mikrobiálních proteinů tvorbou biochemicky neaktivních iniciačních

komplexů, které brání prodloužení polypeptidového řetězce.

Je možné dosáhnout baktericidní koncentrace, která však představuje 50 – 100 násobek

bakteriostatické koncentrace.

Mechanismy odpovědné za rozvoj rezistence Brachyspira

spp. na pleuromutiliny jsou

založeny na mutacích na ribozomálním cílovém místě.

Klinicky významná rezistence na tiamulin vyžaduje kombinace mutací okolo místa vazby

tiamulinu.

Rezistence vůči tiamulinu může být spojena se sníženou citlivostí k jiným

pleuromutilinům.

5.2

Farmakokinetické údaje

Prasata

Po perorálním podání u prasat se tiamulin velmi dobře vstřebává (víc než 90 %) a rychle se

distribuuje do celého těla. Po jednorázově podané perorální dávce 10 mg a 25 mg tiamulinu na

kg ž.hm. byly, podle výsledků mikrobiologických testů, hodnoty 1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml a

Tmax 2 hodiny pro obě dávky. Byla prokázáno, že se tiamulin koncentruje v plicích, které jsou

cílový orgán, a rovněž v játrech, kde se metabolizuje a vylučuje do žluči (70-85 %), zbytek je

vylučován ledvinami (15-30 %). Neabsorbovaný a nemetabolizovaný tiamulin prochází střevem

do kolonu, kde se koncentruje.

Koncentrace ve

vodě

Vypočítaná denní dávka of

tiamulinu v mg/kg ž.hm.

Tiamulin (

g/ml)

plíce

tonsily

střevní obsah

60 ppm

120 ppm

13,2

1,11

4,26

2,16

5,59

180 ppm

20,9

18,58

a = pod limitem citlivosti metody

Kur domácí

Po perorálním podání se tiamulin velmi dobře vstřebává (70-95 %) a maximální koncentrace

dosahuje během 2-4 hodin (T

2,85 hodiny). Po jednorázovém perorálním podání dávky 50 mg/

kg ž.hm. byla zjištěna mikrobiologickými metodami hodnota C

4,02 µg/ml, a po podání dávky

25 mg/kg ž.hm. byla zjištěna hodnota 1,86 µg/ml. U osmitýdenních kuřat, koncentrace tiamulinu

0,025 % v pitné vodě navodila průměrnou koncentraci v séru 0,78 µg/ml během 48hodinové

doby medikace (rozmezí 1,4-0,45 µg/ml) a při koncentraci 0,0125 % byla zjištěna průměrná

koncentrace v séru 0,38 µg/ml (rozmezí 0,65-0,2 µg/ml). Vazba bílkovin byla okolo 50 %

(rozmezí 45-52 %).

Tiamulin je distribuován do celého těla a koncentrace byla sledována v játrech a ledvinách (místa

vylučování) a plicích (30ti násobek koncentrace v séru) a vejcích. K vylučování dochází zejména

žlučí (55-65 %) a ledvinami (15-30 %) a to převážně ve formě mikrobiologicky neaktivních

metabolitů, dochází relativně rychle: 99 % dávky během 48 hodin.

Krůta

Koncentrace tiamulinu v séru jsou po jednorázovém perorálním podání dávky 50 mg/kg ž.hm.

nižší , maximální koncentrace v séru byla 3,02 µg/ml; po podání 25 mg/kg ž.hm. byla

koncentrace v séru 1,46 µg/ml. Tyto hladiny byly dosaženy asi 2-4 hodiny po podání. Pro chovné

krůty při dávce 0,025 % tiamulinu, byla průměrná koncentrace v séru 0,36 µg/ml (rozmezí 0,22-

0,5 µg/ml). Tiamulin se koncentruje ve vejcích podobně jako u kura domácího.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Propylparaben (E 216)

Methylparaben (E 218)

Monohydrát kyseliny citronové

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Ethanol 96 % (V/V)

Čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Bílá HDPE lahev o obsahu 1 litr nebo 5 litrů. Lahev je uzavřena polyethylenovým

šroubovacím uzávěrem s těsnící vložkou. Každá lahev je dodávána společně s odměrkou

umožňující měření objemů v rozmezí 10 až 75 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření pro zneškodňování nepoužitého

veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/024/10-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.4.2010/26.3.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterninární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.