Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
20-10-2020
20-10-2020
OZNAČENÍ NA OBALU a PŘÍBALOVÁ INFORMACE
OZNAČENÍ NA OBALU = PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Mutilan 125 mg/ml perorální roztok
Tiamulini hydrogenofumaras
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a
výrobce odpovědný za uvolnění šarže
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MUTILAN 125 mg/ml perorální roztok
Tiamulini hydrogenofumaras
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Tiamulini hydrogenofumaras...................................125,0 mg
(odpovídá 101,4 mg tiamulinum)
Pomocné látky:
Propylparaben (E 216)..............................................0,1 mg
Methylparaben (E 218).............................................0,9 mg
4.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
5.
VELIKOST BALENÍ
Lahev o objemu 1 litr.
Lahev o objemu 5 litrů.
6.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prase (všechny kategorie)
Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci)
Krůty (ve výkrmu a chovní jedinci)
7.
INDIKACE
Prasata
Léčba dyzentérie prasat způsobené Brachyspira hyodysenteriae a komplikované
Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.
Léčba
porcinního
respiračního
komplexu
(PRDC)
způsobeného
M. hyopneumoniae, viry PRRS a viru chřipky prasat komplikované P.multocida a
A. pleuropneumoniae.
iii)
Léčba pleuropneumonie způsobené A. pleuropneumonie
Kur domácí
Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a aerosakulitidy způsobených
M. gallisepticum a M. synoviae.
Krůty
Léčba a prevence infekční
sinusitidy a aerosakulitidy
způsobené M. gallisepticum,
M. synoviae a M. meleagridis.
8.
KONTRAINDIKACE
Prasata a drůbež by neměli dostávat přípravky obsahující monensin, narasin ani salinomycin
během léčby tiamulinem a sedm dní před a po léčbě tiamulinem. Mohlo by dojít k vážné
růstové depresi nebo k úhynu. Interakce s tiamulinem a inofory viz také bod 13.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou či jakoukoliv z pomocných látek.
9.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve zřídkavých případech může u prasat po použití tiamulinu dojít k zarudnutí nebo k
mírnému otoku kůže.
Během podávání tiamulinu se u ptáků může projevit snížený příjem vody. Zdá se, že existuje
závislost na koncentraci tiamulinu; koncentrace tiamulinu 0,025 % sníží příjem vody přibližně
o 15 %. Nezdá se, že by snížený příjem měl nepříznivý účinek na celkovou kondici drůbeže
ani na účinnost přípravku, nicméně příjem vody by měl být často kontrolován, především
v horkém počasí.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.
10.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Prasata
Léčba dyzentérie prasat
Dávka 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm. a den je podávána prasatům v pitné vodě
po dobu 3-5 po sobě následujících dnů. Této dávky je obvykle dosaženo při koncentraci 0,006
% tiamulin hydrogenfumarátu (60 mg/ 1 litr) v pitné vodě.
Léčba PRDC způsobené M. hyopneumoniae a různými viry a komplikované
P. multocida a A. pleuropneumonie.
Dávka 15,0-20,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm. a den je podávána po dobu 5-10 po
sobě následujících dnů. Dávky je obvykle dosaženo při koncentraci 0,012-0,018 % tiamulin
hydrogenfumarátu (120-180 mg/ 1 litr) v pitné vodě.
iii)
Léčba pleuropneumonie způsobené A.pleuropneumoniae
Dávka 20,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm. a den je podávána po dobu 5 po sobě
následujících dnů; dávky je obvykle dosaženo při koncentraci 0,018 % tiamulin
hydrogenfumarátu (180 mg/ 1 litr) v pitné vodě.
Kur domácí
Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a aerosakulitidy způsobených
M. gallisepticum a M. synoviae u brojlerů, kuřic, nosnic a chovných slepic: dávkování 25 –
30 mg/kg ž.hm a den po dobu 3-5 po sobě následujících dnů. Dávky je dosaženo namícháním
roztoku o koncentracích odpovídajících 0,020 - 0,025% tiamulin hydrogenfumarátu (200-
250 mg / 1 litr).
Tiamulin hydrogen fumarát v koncentraci 0,025% v pitné vodě zajistí následující dávky podle
stáří zvířat:
4-týdenní brojler:
30 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.
10-týdenní kuřice:
30 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.
Nosnice:
25 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.
Krůty
Prevence infekční sinusitidy a aerosakulitidy, způsobené M. gallisepticum,
M.
synoviae a M. meleagridis.
Mladé krůty (brojleři na maso): 0,025% tiamulin hydrogenfumarátu (250 mg / 1 litr) v pitné
vodě po dobu 3 dnů během prvního týdne života, a potom 1-3 dny každých 4-6 týdnů podle
rizika vzniku onemocnění.
Chovné krůty: 0,025% tiamulin hydrogenfumarátu (250 mg / 1 litr) v pitné vodě po dobu 3-5
dnů každé 4 týdny podle rizika vzniku onemocnění.
Léčba infekční sinusitidy a aerosakulitidy způsobené M. gallisepticum, M. synoviae a
M. meleagridis.
Tiamulin hydrogenfumarát 0,025% (250 mg/ 1 litr) v pitné vodě po dobu 3-5 po sobě
následujících dnů.
Tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci 0,025% (0,050%, tj. 500 mg/1 litr, pro mladé 20-
titýdenní krocany) v pitné vodě zajistí následující dávky podle stáří krůt relevantní pro obě
výše uvedené indikace:
1-týdenní krůťata:
70 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž. hm.
4-týdenní krůťata:
50 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž. hm.
8-týdenní krůťata:
25-30 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž. hm.
20-týdenní krůťata:
20 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž. hm.
Pro vybrané kategorie cílových druhů zvířat a indikace,
lze uplatnit ředění dle specifikace
dávky v mg/kg živé hmotnosti.
Pokud přidáváte přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok
a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou koncentraci.
Přidáním 1ml přípravku:
do 2,1 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,006 % tiamulin hydrogenfumarátu
do 1,0 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,012 % tiamulin hydrogenfumarátu
do 0,7 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,018 % tiamulin hydrogenfumarátu
Přidáním 50 ml přípravku:
do 31,3 litrů vody připravíte roztok o koncentraci 0,020 % tiamulin hydrogenfumarátu;
do 25,0 litrů vody připravíte roztok o koncentraci 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu;
do 12,5 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,050 % tiamulin hydrogenfumarátu;
Primárně se vychází z dávky uvedené v mg/kg živé hmotnosti. Dávku je potřebné upravit dle
aktuálního příjmu vody zvířaty a stanovit co možná nejpřesněji živou hmotnost zvířat, aby se
předešlo poddávkování.
Každý den je nutné připravit čerstvou medikovanou vodu s tiamulinem.
Napájecí zařízení by mělo být před použitím přípravku zkontrolováno a vyčištěno.
11.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Nejsou.
12.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Prasata:
Maso: 4 dny
Kur domácí:
Maso: 2 dny
Vejce: Bez ochranných lhůt.
Krůty:
Maso: 5 dnů
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po vypití medikované pitné vody je nutno poskytnout zvířatům čerstvou pitnou vodu.
Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a
zohlednit informace (regionální, na úrovni farmy) o aktuální epizootologické situaci.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k tiamulinu.
Nedojde-li v průběhu pětidenní léčby přípravkem k projevům zlepšení klinického stavu, je
nutno léčbu přerušit a přehodnotit diagnózu.
Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou
zoohygienou, náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. Při nakládání s
veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající
se z ochranných brýlí
a gumových či latexových rukavic.
V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned velkým
množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V
případě zasažení očí vypláchněte ihned zasažené oko velkým množstvím čisté vody. Dojde-li
k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.
Po použití si umyjte ruce.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Aby u kurů a krůt nedošlo k interakci mezi tiamulinem a nekompatibilními ionofory
monensinem, narasinem a salinomycinem, je nutné upozornit míchárnu krmiva na použití
tiamulinu, aby tyto přípravky nebyly přidávány do krmiva ani krmivo nekontaminovaly.
Krmivo by mělo být testováno na přítomnost ionoforů před použitím, jestliže je podezření, že
mohlo dojít ke kontaminaci krmiva.
Jestliže dojde k interakci, okamžitě přerušte podávání medikované vody a vyměňte za vodu
čerstvou. Odstraňte co nejdříve kontaminované krmivo a nahraďte jej krmivem, které
neobsahuje ionofory nekompatibilní s tiamulinem.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Jednorázově perorálně podaná dávka 100 mg/kg ž.hm. způsobila u prasat hyperpnoe a
abdominální diskomfort. Při dávce 150 mg/kg nebyl zaznamenán žádný vliv na CNS kromě
zklidnění. Při podávání 55 mg/kg po dobu 14 dnů se vyskytlo přechodné slinění a mírné
podráždění žaludku. Tiamulin je pokládán u prasat za látku se širokým terapeutickým
indexem a minimální letální dávka nebyla stanovena.
Tiamulin má relativně široký terapeutický index, s nízkým rizikem předávkování, zejména
kvůli tomu, že abnormálně vysoká koncentrace vede k poklesu příjmu vody a tím i ke snížení
spotřeby tiamulinu. LD
pro kura domácího 1290 mg/kg ž.hm. a pro krůty 840 mg/kg živé
hmotnosti.
Klinické příznaky akutní toxicity jsou u kura domácího – vokalizace, klonické křeče a
laterální poloha vleže, u krůt – klonické křeče, laterální nebo hřbetní poloha, slinění a deprese.
Pokud se objeví příznaky intoxikace, okamžitě odstraňte medikovanou vodu a nahraďte ji
čerstvou vodou.
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
14.
DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
Po 1. otevření spotřebujte do:…
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin.
15.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
16.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním
lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Pouze pro zvířata.
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Datum poslední revize příbalové informace: Květen 2018
Registrační číslo: 96/024/10-C
Šarže: {číslo}
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MUTILAN 125 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Tiamulini hydrogenofumaras...................................125,0 mg
(odpovídá 101,4 mg tiamulinum)
Pomocné látky:
Propylparaben (E 216)..............................................0,1 mg
Methylparaben (E 218).............................................0,9 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prase (všechny kategorie)
Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci)
Krůty (ve výkrmu a chovní jedinci)
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prasata
Léčba dyzentérie prasat způsobené Brachyspira hyodysenteriae a komplikované
Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.
Léčba
porcinního
respiračního
komplexu
(PRDC)
způsobeného
M. hyopneumoniae, viry PRRS a viru chřipky prasat komplikované P.multocida a
A. pleuropneumoniae.
iii)
Léčba pleuropneumonie způsobené A. pleuropneumonie
Kur domácí
Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a aerosakulitidy způsobené
M. gallisepticum a M. synoviae.
Krůty
Léčba a prevence infekční
sinusitidy a aerosakulitidy
způsobené M. gallisepticum,
M. synoviae a M. meleagridis.
4.3
Kontraindikace
Prasata a drůbež by neměli dostávat přípravky obsahující monensin, narasin ani salinomycin
během léčby tiamulinem a sedm dní před a po léčbě tiamulinem. Mohlo by dojít k vážné
růstové depresi nebo k úhynu. Interakce s tiamulinem a inofory viz také bod 4.8.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku či jakoukoliv z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Aby nedošlo k interakci tiamulinu s inkompatibilními ionofory monensinem, narasinem a
salinomycinem u prasat, ujistěte se, že tyto účinné látky nebyly obsaženy v krmivu a nemohlo
ani dojít ke kontaminaci krmiva těmito látkami.
Souběžné používání tiamulinu a ionoforového antikokcidika maduramicinu může vést
k mírné až střední růstové depresi u kuřat. Tento stav je přechodný a za normálních podmínek
dojde k remisi v průběhu 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem. K tomuto jevu
pravděpodobně nedochází u ionoforů lasalocidu nebo semduramicinu.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po vypití medikované pitné vody je nutné poskytnout zvířatům čerstvou pitnou vodu.
Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a
zohlednit informace (regionální, na úrovni farmy) o aktuální epizootologické situaci.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k tiamulinu.
Nedojde-li v průběhu pětidenní léčby přípravkem ke zlepšení klinického stavu, je nutno léčbu
přerušit a přehodnotit diagnózu.
Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou
zoohygienou, náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. Při nakládání s
veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající
se z ochranných brýlí
a gumových či latexových rukavic.
V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned velkým
množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.
V případě zasažení očí vypláchněte ihned zasažené oko velkým množstvím čisté vody. Dojde-
li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.
Po použití si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve zřídkavých případech může u prasat po použití tiamulinu dojít k zarudnutí nebo k
mírnému otoku kůže.
Během podávání tiamulinu se u drůbeže může projevit snížený příjem vody. Zdá se, že
existuje závislost na koncentraci tiamulinu; koncentrace tiamulinu 0,025 % sníží příjem vody
přibližně o 15 %. Nezdá se, že by snížený příjem měl nepříznivý vliv na celkovou kondici
drůbeže ani na účinnost přípravku, nicméně příjem vody by měl být často kontrolován,
především v horkém počasí.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny
v tomto souhrnu údajů o přípravku, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Tiamulin lze použít u prasat během březosti a laktace.
Tiamulin lze použít u nosnic i chovné drůbeže, nebyly prokázány žádné negativní účinky na
snášku , plodnost a líhnivost u kurů a krůt.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Aby u kurů a krůt nedošlo k interakci mezi tiamulinem a nekompatibilními ionofory
monensinem, narasinem a salinomycinem, je nutné upozornit míchárnu krmiva na použití
tiamulinu, aby tyto přípravky nebyly přidávány do krmiva ani krmivo nekontaminovaly.
Krmivo by mělo být testováno na přítomnost ionoforů před použitím, jestliže je podezření, že
mohlo dojít ke kontaminaci krmiva.
Jestliže dojde k interakci, okamžitě přerušte podávání medikované vody a vyměňte ji za vodu
čerstvou. Odstraňte co nejdříve kontaminované krmivo a nahraďte jej krmivem, které
neobsahuje ionofory nekompatibilní s tiamulinem.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Prasata
Léčba dyzentérie prasat
Dávka 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu/ kg ž.hm. a den je podávána prasatům v pitné vodě
po dobu 3-5 po sobě následujících dnů. Této dávky je obvykle dosaženo při koncentraci 0,006
% tiamulin hydrogenfumarátu (60 mg/1 litr)
v pitné vodě.
Léčba PRDC způsobené M. hyopneumoniae a různými viry a komplikované
P. multocida a A. pleuropneumonie.
Dávka 15,0-20,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm. a den je podávána po dobu 5-10 po
sobě následujících dnů. Dávky je obvykle dosaženo při koncentraci 0,012-0,018 % tiamulin
hydrogenfumarátu (120-180 mg/1 litr) v pitné vodě.
iii)
Léčba pleuropneumonie způsobené A. pleuropneumoniae
Dávka 20,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm. a den je podávána po dobu 5 po sobě
následujících dnů; dávky je obvykle dosaženo při koncentraci 0,018 % tiamulin
hydrogenfumarátu (180 mg/ 1 litr) v pitné vodě.
Kur domácí
Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a aerosakulitidy způsobených
M. gallisepticum a M. synoviae u brojlerů, kuřic, nosnic a chovných slepic: dávkování je 25 –
30 mg/kg ž.hm.
a den po dobu 3-5 po sobě následujících dnů. Dávky je dosaženo
namícháním
roztoku
koncentracích
odpovídajících
0,020
0,025%
tiamulin
hydrogenfumarátu (200-250 mg / 1 litr).
Tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci 0,025% v pitné vodě zajistí následující dávky podle
stáří zvířat:
4-týdenní brojler:
30 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.
10-týdenní kuřice:
30 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.
Nosnice:
25 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.
Krůty
Prevence infekční sinusitidy a aerosakulitidy způsobené M. gallisepticum,
M.
synoviae a M. meleagridis.
Mladé krůty (brojleři): 0,025% tiamulin hydrogenfumarátu (250 mg / 1 litr) v pitné vodě po
dobu 3 dnů během prvního týdne života, a potom 1-3 dny každých 4-6 týdnů podle rizika
vzniku onemocnění.
Chovné krůty: 0,025% tiamulin hydrogenfumarátu (250 mg / 1 litr) v pitné vodě po dobu 3-5
dnů každé 4 týdny podle rizika vzniku onemocnění.
Léčba infekční sinusitidy a aerosakulitidy, způsobené M. gallisepticum, M. synoviae a
M. meleagridis.
Tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci 0,025% (250 mg/ 1 litr) v pitné vodě po dobu 3-5 po
sobě následujících dnů.
Tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci 0,025% (0,050%, tj. 500 mg/1 litr, pro mladé 20-
týdenní krocany) v pitné vodě zajistí následující dávky podle stáří krůt pro obě výše uvedené
indikace:
1-týdenní krůťata:
70 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.
4-týdenní krůťata:
50 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.
8-týdenní krůťata:
25-30 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.
20-týdenní krůťata:
20 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.
Pro vybrané kategorie cílových druhů zvířat a indikace, lze uplatnit ředění dle specifikace
dávky v mg/kg živé hmotnosti.
Pokud přidáváte přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok
a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou koncentraci.
Přidáním 1ml přípravku:
do 2,1 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,006 % tiamulin hydrogenfumarátu
do 1,0 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,012 % tiamulin hydrogenfumarátu
do 0,7 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,018 % tiamulin hydrogenfumarátu
Přidáním 50 ml přípravku:
Do 31,3 litrů vody připravíte roztok o koncentraci 0,020 % tiamulin hydrogenfumarátu
do 25,0 litrů vody připravíte roztok o koncentraci 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu
do 12,5 litru vody připravíte roztok o koncentraci 0,050 % tiamulin hydrogenfumarátu
Primárně se vychází z dávky uvedené v mg/kg živé hmotnosti. Dávku je potřebné upravit dle
aktuálního příjmu vody zvířaty a stanovit co možná nejpřesněji živou hmotnost zvířat, aby se
předešlo poddávkování.
Každý den je nutné připravit čerstvou medikovanou vodu s tiamulinem.
Napájecí zařízení by mělo být před použitím přípravku zkontrolováno a vyčištěno.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Jednorázově perorálně podaná dávka 100 mg/kg ž.hm. způsobila u prasat hyperpnoe a
abdominální diskomfort. Při dávce 150 mg/kg nebyl zaznamenán žádný vliv na CNS kromě
zklidnění. Při podávání 55 mg/kg po dobu 14 dnů se vyskytlo přechodné slinění a mírné
podráždění žaludku. Tiamulin je pokládán u prasat za látku se širokým terapeutickým
indexem a minimální letální dávka nebyla stanovena.
Tiamulin má relativně široký terapeutický index, s nízkým rizikem předávkování, zejména
kvůli tomu, že abnormálně vysoká koncentrace vede k poklesu příjmu vody a tím i ke snížení
spotřeby tiamulinu. LD
pro kura domácího 1290 mg/kg ž.hm. a pro krůty 840 mg/kg živé
hmotnosti.
Klinické příznaky akutní toxicity jsou u kura domácího – vokalizace, klonické křeče a
laterální poloha, u krůt – klonické křeče, laterální nebo hřbetní poloha, slinění a deprese.
Pokud se objeví příznaky intoxikace, okamžitě odstraňte medikovanou vodu a nahraďte ji
čerstvou vodou.
4.11
Ochranná(é) lhůtá(y)
Prasata:
Maso: 4 dny
Kur domácí:
Maso: 2 dny
Vejce: Bez ochranných lhůt.
Krůty:
Maso: 5 dnů
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, pleuromutiliny.
ATCvet kód: QJ01XQ01.
Tiamulin je bakteriostatické semisyntetické antibiotikum patřící do pleuromutilinové skupiny
antibiotik a působí na ribosomální úrovni tak, že inhibuje syntézu proteinů bakterií.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Tiamulin prokázal vysokou úroveň in-vitro aktivity proti mykoplazmatům prasat a ptáků a
také proti grampozitivním aerobním bakteriím (streptokokům a stafylokokům) a anaerobním
bakteriím (klostridiím) a gramnegativním anaerobním bakteriím (Brachyspira hyodysenteriae,
Bacteroides
spp.
a
Fusobacterium spp.)
gramnegativním
aerobním
bakteriím
(Actinobacillus
pleuropneumoniae).
Tiamulin
není
účinný
zástupce
čeledi
Enterobacteriaceae, např. salmonely nebo Escherichia coli.
Antimikrobiální citlivost k tiamulinu:
Citlivost cílových izolátů z prasat k tiamulinu:
Druh (počet izolátů)
Rozmezí MIC
(µg/ml)
MIC
50
(µg/ml)
MIC
90
(µg/ml)
B. hyodysenteriae (92)
Bacteroides vulgatus
F. necrophorum
A. pleuropneumoniae (129)
P. multocida (332)
M. hyopneumoniae (43)
M. hyosynoviae (18)
<0,008-64
0,25-1,0
0,39
0,25 – 16,0
8 – 32
<0,004 – 0,062
0,0025 – 0,1
0,25
0,016
0,005
0,031
0,025
Data:
2008 (DE,ES,UK, IE);
2009 (BE,DK,FR,DE,NL,PL,ES,UK);
2007-2011(CZ);
2008 (ES,UK);
1997 (FR,DE, DK)
Citlivost cílových izolátů z kura domácího a krůt k tiamulinu:
Druh (počet izolátů)
Rozmezí MIC
(µg/ml)
MIC
50
(µg/ml)
MIC
90
(µg/ml)
M. gallisepticum (32)
M. synoviae (21)
M. meleagridis
<0,004 – >256
<0,004 – 0,5
0,0025 – 3,13
0,008
0,125
0,25
0,25
Data:
2008 (NL,ES,UK);
2008 (NL,UK);
2002
Bylo prokázáno, že tiamulin působí na úrovní ribozomu 70S a primární vazebné místo je na
podjednotce 50S a sekundární vazebné místo na místě spojení podjednotek 50S a 30S.
Inhibuje tvorbu mikrobiálních proteinů tvorbou biochemicky neaktivních iniciačních
komplexů, které brání prodloužení polypeptidového řetězce.
Je možné dosáhnout baktericidní koncentrace, která však představuje 50 – 100 násobek
bakteriostatické koncentrace.
Mechanismy odpovědné za rozvoj rezistence Brachyspira
spp. na pleuromutiliny jsou
založeny na mutacích na ribozomálním cílovém místě.
Klinicky významná rezistence na tiamulin vyžaduje kombinace mutací okolo místa vazby
tiamulinu.
Rezistence vůči tiamulinu může být spojena se sníženou citlivostí k jiným
pleuromutilinům.
5.2
Farmakokinetické údaje
Prasata
Po perorálním podání u prasat se tiamulin velmi dobře vstřebává (víc než 90 %) a rychle se
distribuuje do celého těla. Po jednorázově podané perorální dávce 10 mg a 25 mg tiamulinu na
kg ž.hm. byly, podle výsledků mikrobiologických testů, hodnoty 1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml a
Tmax 2 hodiny pro obě dávky. Byla prokázáno, že se tiamulin koncentruje v plicích, které jsou
cílový orgán, a rovněž v játrech, kde se metabolizuje a vylučuje do žluči (70-85 %), zbytek je
vylučován ledvinami (15-30 %). Neabsorbovaný a nemetabolizovaný tiamulin prochází střevem
do kolonu, kde se koncentruje.
Koncentrace ve
vodě
Vypočítaná denní dávka of
tiamulinu v mg/kg ž.hm.
Tiamulin (
g/ml)
plíce
tonsily
střevní obsah
60 ppm
120 ppm
13,2
1,11
4,26
2,16
5,59
180 ppm
20,9
18,58
a = pod limitem citlivosti metody
Kur domácí
Po perorálním podání se tiamulin velmi dobře vstřebává (70-95 %) a maximální koncentrace
dosahuje během 2-4 hodin (T
2,85 hodiny). Po jednorázovém perorálním podání dávky 50 mg/
kg ž.hm. byla zjištěna mikrobiologickými metodami hodnota C
4,02 µg/ml, a po podání dávky
25 mg/kg ž.hm. byla zjištěna hodnota 1,86 µg/ml. U osmitýdenních kuřat, koncentrace tiamulinu
0,025 % v pitné vodě navodila průměrnou koncentraci v séru 0,78 µg/ml během 48hodinové
doby medikace (rozmezí 1,4-0,45 µg/ml) a při koncentraci 0,0125 % byla zjištěna průměrná
koncentrace v séru 0,38 µg/ml (rozmezí 0,65-0,2 µg/ml). Vazba bílkovin byla okolo 50 %
(rozmezí 45-52 %).
Tiamulin je distribuován do celého těla a koncentrace byla sledována v játrech a ledvinách (místa
vylučování) a plicích (30ti násobek koncentrace v séru) a vejcích. K vylučování dochází zejména
žlučí (55-65 %) a ledvinami (15-30 %) a to převážně ve formě mikrobiologicky neaktivních
metabolitů, dochází relativně rychle: 99 % dávky během 48 hodin.
Krůta
Koncentrace tiamulinu v séru jsou po jednorázovém perorálním podání dávky 50 mg/kg ž.hm.
nižší , maximální koncentrace v séru byla 3,02 µg/ml; po podání 25 mg/kg ž.hm. byla
koncentrace v séru 1,46 µg/ml. Tyto hladiny byly dosaženy asi 2-4 hodiny po podání. Pro chovné
krůty při dávce 0,025 % tiamulinu, byla průměrná koncentrace v séru 0,36 µg/ml (rozmezí 0,22-
0,5 µg/ml). Tiamulin se koncentruje ve vejcích podobně jako u kura domácího.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Propylparaben (E 216)
Methylparaben (E 218)
Monohydrát kyseliny citronové
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Ethanol 96 % (V/V)
Čištěná voda
6.2
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Bílá HDPE lahev o obsahu 1 litr nebo 5 litrů. Lahev je uzavřena polyethylenovým
šroubovacím uzávěrem s těsnící vložkou. Každá lahev je dodávána společně s odměrkou
umožňující měření objemů v rozmezí 10 až 75 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní
opatření pro zneškodňování nepoužitého
veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Španělsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/024/10-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.4.2010/26.3.2015
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterninární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.