Multiject IMM Intramamární suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP,

Severní Irsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Multiject IMM intramamární suspenze

Procaini benzylpenicillinum

Streptomycini sulfas

Neomycini sulfas P

Prednisolonum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 aplikátor (5 g) obsahuje:

Léčivé látky:

Procaini benzylpenicillinum 100 mg, Streptomycini sulfas 100 mg,

Neomycini sulfas 100 mg, Prednisolonum 10 mg.

4. INDIKACE

Léčba akutních a subakutních mastitid laktujících krav provázených bolestivostí a zánětem

vyvolaných mikroorganismy citlivými na penicilin, streptomycin a neomycin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte při známé přecitlivělosti na penicilin.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot – dojnice v laktaci.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamární podání

Očistěte a desinfikujte struk před každým ošetřením. Obsah aplikátoru vpravte do každé zasažené

čtvrti strukovým kanálkem (vždy ihned po dojení) ve 12 - hodinových intervalech ve třech po sobě

jdoucích dojeních.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

maso: 7 dnů

mléko: 108 hodin.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se

známou přecitlivělostí k penicilinům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se u vás rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, měli byste vyhledat lékařskou

pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu. Otok tváří, rtů nebo očí nebo ztížené

dýchání jsou vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah. Po práci s přípravkem umyjte

ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Multiject IMM intramamární suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 aplikátor (5 g) obsahuje:

Léčivé látky:

Procaini benzylpenicillinum 100 mg, Streptomycini sulfas 100 mg,

Neomycini sulfas 100 mg, Prednisolonum 10 mg.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze

Bílá olejová suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot - dojnice v laktaci.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba akutních a subakutních mastitid laktujících krav provázených bolestivostí a zánětem

vyvolaných mikroorganismy citlivými na penicilin, streptomycin a neomycin.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte při známé přecitlivělosti na penicilin.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Není.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se

známou přecitlivělostí k penicilinům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se u vás rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, měli byste vyhledat lékařskou

pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu. Otok tváří, rtů nebo očí nebo ztížené

dýchání jsou vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah. Po práci s přípravkem umyjte

ruce.

4.6.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7.

Použití v průběhu březosti a laktace

Multiject IMM susp. je bezpečný pro použití během gravidity a laktace.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou.

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání

Očistěte a desinfikujte struk před každým ošetřením. Obsah aplikátoru vpravte do každé zasažené

čtvrti strukovým kanálkem (vždy ihned po dojení) ve 12 - hodinových intervalech, ve třech po sobě

jdoucích dojeních. Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuvádí se.

4.11

Ochranné lhůty

Skot:

maso: 7 dnů

mléko: 108 hodin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace antibiotik pro intramamární použití, ATCvet kód:

QJ51RC22

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Procaini benzylpenicillinum je beta - laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje beta -

laktamové a thiazolidové jádro běžné pro všechny peniciliny. Streptomycini sulfas a neomycini sulfas

jsou aminoglykosidové antibiotika. Prednisolonum je glukokortikoid s protizánětlivým účinkem.

Beta - laktamová antibiotika zabraňují interferencí bakteriální buněčné stěně v dosažení závěrečné

fáze

peptidoglykanové

syntézy.

Inhibují

aktivitu

transpeptidáz,

které

katalyzují

tvorbu

glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu baktérie. To zapříčiňuje lýzy

pouze rostoucích buněk bakterií.

Streptomycini sulfas a neomycini sulfas se váží po penetraci do bakteriální buňky na receptory na 30S

podjednotkách bakteriálních ribosomů. To indukuje chybné čtení genetického kódu na řetězci

ribonukleové kyseliny (mRNA), způsobující bakteriostázi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci se procaini benzylpenicillinum rychle absorbuje z místa podání. Poločas eliminace

procaini benzylpenicillinum je přibližně 5 hodin. Streptomycini sulfas a neomycini sulfas je

absorbován přibližně stejnou rychlostí. Poločas eliminace je přibližně 2 hodiny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Parafin tekutý

Vazelína

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

PE aplikátor

24 x 5 g

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu,

pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/044/00-C

9. DATUM REGISTRACE A PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23. 06. 2000, 30.10.2009

10.DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2019