Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
25-06-2020
25-06-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP,
Severní Irsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Multiject IMM intramamární suspenze
Procaini benzylpenicillinum
Streptomycini sulfas
Neomycini sulfas P
Prednisolonum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 aplikátor (5 g) obsahuje:
Léčivé látky:
Procaini benzylpenicillinum 100 mg, Streptomycini sulfas 100 mg,
Neomycini sulfas 100 mg, Prednisolonum 10 mg.
4. INDIKACE
Léčba akutních a subakutních mastitid laktujících krav provázených bolestivostí a zánětem
vyvolaných mikroorganismy citlivými na penicilin, streptomycin a neomycin.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte při známé přecitlivělosti na penicilin.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot – dojnice v laktaci.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramamární podání
Očistěte a desinfikujte struk před každým ošetřením. Obsah aplikátoru vpravte do každé zasažené
čtvrti strukovým kanálkem (vždy ihned po dojení) ve 12 - hodinových intervalech ve třech po sobě
jdoucích dojeních.
9.
POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot:
maso: 7 dnů
mléko: 108 hodin.
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se
známou přecitlivělostí k penicilinům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se u vás rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, měli byste vyhledat lékařskou
pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu. Otok tváří, rtů nebo očí nebo ztížené
dýchání jsou vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah. Po práci s přípravkem umyjte
ruce.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Multiject IMM intramamární suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 aplikátor (5 g) obsahuje:
Léčivé látky:
Procaini benzylpenicillinum 100 mg, Streptomycini sulfas 100 mg,
Neomycini sulfas 100 mg, Prednisolonum 10 mg.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze
Bílá olejová suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot - dojnice v laktaci.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba akutních a subakutních mastitid laktujících krav provázených bolestivostí a zánětem
vyvolaných mikroorganismy citlivými na penicilin, streptomycin a neomycin.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívejte při známé přecitlivělosti na penicilin.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Není.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se
známou přecitlivělostí k penicilinům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se u vás rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, měli byste vyhledat lékařskou
pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu. Otok tváří, rtů nebo očí nebo ztížené
dýchání jsou vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah. Po práci s přípravkem umyjte
ruce.
4.6.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou.
4.7.
Použití v průběhu březosti a laktace
Multiject IMM susp. je bezpečný pro použití během gravidity a laktace.
4.8.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou.
4.9.
Podávané množství a způsob podání
Intramamární podání
Očistěte a desinfikujte struk před každým ošetřením. Obsah aplikátoru vpravte do každé zasažené
čtvrti strukovým kanálkem (vždy ihned po dojení) ve 12 - hodinových intervalech, ve třech po sobě
jdoucích dojeních. Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.
4.10.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neuvádí se.
4.11
Ochranné lhůty
Skot:
maso: 7 dnů
mléko: 108 hodin.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Kombinace antibiotik pro intramamární použití, ATCvet kód:
QJ51RC22
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Procaini benzylpenicillinum je beta - laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje beta -
laktamové a thiazolidové jádro běžné pro všechny peniciliny. Streptomycini sulfas a neomycini sulfas
jsou aminoglykosidové antibiotika. Prednisolonum je glukokortikoid s protizánětlivým účinkem.
Beta - laktamová antibiotika zabraňují interferencí bakteriální buněčné stěně v dosažení závěrečné
fáze
peptidoglykanové
syntézy.
Inhibují
aktivitu
transpeptidáz,
které
katalyzují
tvorbu
glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu baktérie. To zapříčiňuje lýzy
pouze rostoucích buněk bakterií.
Streptomycini sulfas a neomycini sulfas se váží po penetraci do bakteriální buňky na receptory na 30S
podjednotkách bakteriálních ribosomů. To indukuje chybné čtení genetického kódu na řetězci
ribonukleové kyseliny (mRNA), způsobující bakteriostázi.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikaci se procaini benzylpenicillinum rychle absorbuje z místa podání. Poločas eliminace
procaini benzylpenicillinum je přibližně 5 hodin. Streptomycini sulfas a neomycini sulfas je
absorbován přibližně stejnou rychlostí. Poločas eliminace je přibližně 2 hodiny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Parafin tekutý
Vazelína
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
PE aplikátor
24 x 5 g
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu,
pokud je jich třeba
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/044/00-C
9. DATUM REGISTRACE A PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
23. 06. 2000, 30.10.2009
10.DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2019