MULTIHANCE Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GADOBENÁT-DIMEGLUMIN (GADOBENAS DIMEGLUMINUM)
Dostupné s:
Bracco Imaging Deutschland GmbH, Konstanz
ATC kód:
V08CA08
INN (Mezinárodní Name):
GADOBENÁT-DIMEGLUMIN (GADOBENAS DIMEGLUMINUM)
Dávkování:
529MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X20ML; 1X10ML; 1X5ML; 1X15ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA GADOBENOVÁ
Přehled produktů:
MULTIHANCE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
48/ 495/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4031083000416

sp.zn. sukls388057/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

MultiHance

529 mg/ml,

injekční roztok

dimeglumini gadobenas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek MultiHance a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MultiHance používat

Jak se přípravek MultiHance používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek MultiHance uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

MultiHance a k

čemu se používá

Přípravek MultiHance je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný

přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).

Pomáhá lékaři nalézt na Vašich játrech odlišnosti od normálního stavu.

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek MultiHance je schválen pro používání u dětí starších dvou let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MultiHance

p

oužívat

MultiHance Vám může být podán pouze v nemocnici či na klinice, kde je potřebné vybavení a vyškolený

personál k zvládnutí případných alergických reakcí.

Nepo

užívejte přípravek MultiHance:

jestliže jste alergický(á) na dimeglumin-gadobenát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci (reakci z přecitlivělosti), např. vyrážku, svědění,

kopřivku či dýchací obtíže po injekci nějakého speciálního barviva či kontrastní látky při MRI

vyšetření.

Pokud se domníváte, že se Vás týká některý bod tohoto odstavce, informujte o tom svého lékaře.

Děti

a dospívající

MultiHance se nesmí používat u dětí mladších 2 let.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před podáním přípravku MultiHance, jestliže:

trpíte nějakým

onemocněním srdce

nebo máte

zvýšený krevní tlak

máte

kardiostimulátor

nebo si jste vědom(a) přítomnosti nějakých kovových předmětů ve Vašem těle,

např. svorek, hřebů či plátů, jelikož kovové předměty mohou porušit magnet v přístroji na MRI

vyšetření;

trpíte

problémy s

ledvinami, jelikož použití některých kontrastních látek obsahujících gadolinium u

pacientů s těmito stavy bylo spojeno s onemocněním nazývaným nefrogenní systémová fibróza (NSF).

NSF je onemocnění, při kterém dochází ke zbytnění kůže a pojivové tkáně. NSF může vést ke

zneschopňující nepohyblivosti kloubů, svalové slabosti či poškození funkce vnitřních orgánů, což může

i ohrozit život;

pokud jste prodělali nebo v brzké době očekáváte transplantaci jater;

pokud máte epilepsii nebo mozkové léze v anamnéze.

Hromadění v

organismu

Přípravek MultiHance účinkuje, protože obsahuje kov zvaný gadolinium. Studie ukázaly, že malé množství

gadolinia může zůstat v těle, mimo jiné i v mozku. Nebylo zjištěno, že by gadolinium uložené v mozku

způsobovalo nežádoucí účinky.

Váš lékař může rozhodnout, aby Vám byly provedeny krevní testy ke kontrole správné funkce ledvin před

použitím MultiHance, zvláště jste-li osoba ve věku 65 let a více.

Další léčivé přípravky a přípravek

MultiHance

Vzájemné působení mezi přípravkem MultiHance a jinými léčivými přípravky nebylo zaznamenáno.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Poraďte se s lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat, protože přípravek MultiHance by neměl být

používán v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.

Kojení

V případě, že kojíte nebo se chystáte kojit, oznamte to svému lékaři. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda

byste měla

kojení před podáním přípravku MultiHance

přerušit

a v kojení znovu pokračovat

nejdříve

po 24 hodinách

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky přípravku MultiHance na řízení nebo obsluhu strojů či nástrojů nejsou známy. Zeptejte se lékaře, zda

můžete řídit a jestli můžete bezpečně používat nástroje či obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku MultiHance

Během uchovávání se do roztoku přípravku MultiHance může uvolnit malé množství benzylalkoholu

(derivát alkoholu).

Informujte

svého lékaře, jestliže jste alergický

(

á

) na benzylalkohol.

3.

Jak se přípravek MultiHance používá

Přípravek MultiHance se podává injekcí do žíly, obvykle na Vaší paži, před MRI vyšetřením.

Podávané množství v mililitrech závisí na vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.

Doporučená dávka přípravku je:

MRI jater: 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti

Injekce přípravku MultiHance Vám bude podána zdravotnickým personálem, který dohlíží na Vaše MRI

vyšetření. Měli by se ujistit, že je jehla správně zavedena. Oznamte jim, pokud cítíte bolest nebo pálení

v místě vpichu injekce během podání přípravku.

Je nutné, abyste v

nemocnici zůstal

(a)

1 hodinu po podání injekce.

Podávání u zvláštních skupin pacientů

Nedostatečná funkce ledvin

Použití MultiHance se nedoporučuje u pacientů se závažným poškozením ledvin a u pacientů, kteří právě

prodělali nebo v brzké době očekávají transplantaci jater.

Pokud je však použití přípravku nezbytné, smí Vám být aplikována pouze jedna dávka MultiHance během

vyšetření. Další dávku můžete dostat nejdříve za 7 dní.

Starší pacienti

Není zcela nezbytné upravovat Vaši dávku, pokud je Vám 65 a více let, avšak Vaše krevní testy musí být

v pořádku ke kontrole správné funkce ledvin.

Máte-li nějaké další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Většina nežádoucích účinků zaznamenaných po podání přípravku MultiHance byly mírné a krátkodobé a

obvykle samy vymizely bez zbytkových účinků. Byly však hlášeny i závažné a život ohrožující reakce

vedoucí někdy až k úmrtí.

Možné nežádoucí účinky

Časté:

(mohou se vyskytnout až

u 1 z 10 pacientů)

Bolesti hlavy

Nevolnost

Reakce v místě vpichu injekce jako pálivá bolest, pocit chladu nebo tepla,

zarudnutí, svědění nebo nepříjemný pocit v místě vpichu

Méně časté:

(mohou se vyskytnout až

u 1 ze 100 pacientů)

Závratě, snížená citlivost na dotek / bolest / nebo jiné podněty, celková

necitlivost, mravenčení, změny chuti

Změny v krevním tlaku a srdečním tepu či rytmu, návaly horka

Zvracení, průjem, bolest břicha

Svědění, kožní vyrážka, kopřivka, zvýšené pocení

Bolest na hrudi, pocit horka, horečka

Nenormální výsledky laboratorních testů,

např.:

nenormální výsledky elektrokardiogramu (test, který sleduje změny

srdečního rytmu)

změny v testech funkce jater

nenormální výsledky krevních testů a rozboru moči

Vzácné:

(mohou se vyskytnout až

u 1 z 1 000 pacientů)

Závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať

Mdloby, třes, křeče, porucha čichu

Poruchy vidění

Nedostatečné zásobování srdce krví, pomalý srdeční tep

Dušnost, sípání, křečovité uzavření hrtanu, otok a podráždění uvnitř nosu,

kašel

Sucho v ústech, nadměrné slinění

Otok obličeje

Bolest ve svalech

Možné nežádoucí účinky

Pocit slabosti, zimnice

Změna výsledků laboratorních testů

Zánět žil v důsledku vzniku krevních sraženin

Není známo:

(z dostupných údajů

nelze určit)

Závažná alergická reakce (anafylaktický šok)

Ztráta vědomí

Zánět spojivek

Srdeční zástava, namodralé zabarvení kůže a sliznic

Potíže nebo pozastavení dýchání, otok hrtanu, potíže s dýcháním nebo

sípání, nahromadění tekutiny v plicích (plicní edém)

Otok v ústech

Závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla

Otok v místě vpichu

Byly hlášeny případy

nefrogenní

systémové

fibrózy (způsobující

tvrdnutí kůže

s možným

postižením

měkkých

tkání

vnitřních

orgánů)

většinou

pacientů,

jimž

MultiHance

podán

spolu

s jinými

kontrastními přípravky obsahujícími gadolinium.

Pokud budete mít po podání injekce přípravku MultiHance pocit, že se u Vás projevují některé nežádoucí

účinky, ihned o tom řekněte zdravotnickému personálu, který dohlíží na Vaše vyšetření.

Pokud

máte

nějaké

další

otázky,

které

nejsou

zodpovězeny

v této

příbalové

informaci,

zeptejte

zdravotnického personálu, který dohlíží na Vaše vyšetření.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete

hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

příprav

ek MultiHance

uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Přípravek MultiHance by Vám měl být podán ihned po natažení do injekční stříkačky.

Nepoužívejte přípravek MultiHance, jestliže zaznamenáte, že je obal a uzávěr poškozen nebo že je

roztok zbarvený či obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak

naložit

přípravky,

které již

nepoužíváte.

Tato

opatření

pomáhají

chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek MultiHance obsahuje

Léčivou látkou je acidum gadobenicum ve formě dimeglumini gadobenas

1 ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadobenicum 334 mg (0,5M) ve formě dimeglumini

gadobenas 529 mg .

Další složkou přípravku je voda na injekci.

Jak přípravek MultiHance vypadá a co obsahuje toto balení

MultiHance je sterilní vodný roztok (čirý, bezbarvý, prakticky prostý částic) k intravenózní injekci.

MultiHance se dodává do nemocnic v lahvičkách z bezbarvého skla obsahujících 5, 10, 15, 20 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Bracco Imaging Deutschland GmbH

78467 Konstanz

Německo

Výrobce

Patheon Italia S.p.A., 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR), Itálie

Bracco Imaging S.p.A., Bioindustry Park, Via Ribes, 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28. 11. 2017.

________________________________________________________________________________________________

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání

MultiHance má být natažen do stříkačky těsně před použitím a nemá být ředěn. Všechen nespotřebovaný

přípravek má být zlikvidován, nesmí být použit k dalším MRI vyšetřením.

K minimalizaci

potenciálního rizika

extravazace

přípravku

MultiHance

v měkkých

tkáních je

důležité

zajistit, aby i.v. jehla nebo kanyla byla správně zavedena do žíly.

Přípravek se podává intravenózně buď jako bolus, nebo pomalou injekcí (10 ml/min).

K zajištění aplikace celé dávky MultiHance má následovat podání malého množství fyziologického roztoku

do kanyly.

Pokontrastní sběr obrazových dat:

Játra

Dynamické zobrazení:

Bezprostředně po injekci bolusu.

Opožděné zobrazení:

V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na

individuálních zobrazovacích potřebách.

Před

podáním

přípravku

MultiHance

se

u

všech

pacientů

doporučuje

provést

screeningové

laboratorní vyšetření k

odhalení porušené funkce ledvin.

Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních

přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin

(GFR < 30 ml/min/1,73 m

). Zvláštní riziko je

u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem

k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání

přípravku MultiHance je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u

pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou

informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky. Jestliže se nelze podání přípravku

MultiHance vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti. Z důvodu nedostatku

informací o opakovaném podání se injekce přípravku MultiHance smí opakovat pouze s nejméně 7denním

odstupem.

Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence dimeglumini gadobenas u starších osob je zvláště

důležité provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Hemodialýza krátce po podání MultiHance může být vhodným postupem k odstranění MultiHance z těla.

Neexistují důkazy na

podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo

k léčbě

pacientů,

kteří

hemodialýzu dosud nepodstupují.

MultiHance se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití dimeglumini

gadobenas.

Rozhodnutí, zda po podání MultiHance v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a

kojící matce.

Oddělitelnou část štítku z lahviček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán

použitý kontrastní přípravek s

obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.

Pokud je

vedena elektronic

ká dokumentace, měl by být rovněž do záznamů pacienta uveden název podaného léčivého

přípravku, číslo šarže a dávka.

sp.zn. sukls388057/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MultiHance

529 mg/ml

Injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dimeglumini gadobenas 529 mg v 1 ml roztoku, odpovídá: acidum gadobenicum 334 mg (0,5M) +

megluminum 195 mg .

5 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 1670 mg (2,5 mmol) ve formě dimeglumini

gadobenas [dimeglumini gadobenas 2645 mg = acidum gadobenicum 1670 mg + megluminum 975 mg]

10 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 3340 mg (5 mmol) ve formě dimeglumini

gadobenas [dimeglumini gadobenas 5290 mg = acidum gadobenicum 3340 mg + megluminum 1950

15 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 5010 mg (7,5 mmol) dimeglumini gadobenas

[dimeglumini gadobenas 7935 mg = acidum gadobenicum 5010 mg + megluminum 2925 mg]

20 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 6680 mg (10 mmol) ve formě dimeglumini

gadobenas [dimeglumini gadobenas 10580 mg = acidum gadobenicum 6680 mg + megluminum 3900

Osmolalita při 37 ºC: 1,970 osmol/kg

Viskozita při 37 ºC: 5,3 mPa.s

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek MultiHance je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení jater u dospělých

a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).

Přípravek MultiHance má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-

li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky

a je-li nutné zobrazení fázového opoždění.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka kyseliny gadobenové podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg

tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.

Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na

kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.

Způsob podání

MultiHance má být natažen do stříkačky těsně před použitím a nemá být ředěn. Všechen nespotřebovaný

přípravek má být zlikvidován, nesmí být použit k dalším MRI vyšetřením.

K minimalizaci potenciálního rizika extravazace přípravku MultiHance v měkkých tkáních je důležité

zajistit, aby i.v. jehla nebo kanyla byla správně zavedena do žíly.

Přípravek se podává intravenózně buď jako bolus, nebo pomalou injekcí (10 ml/min).

K zajištění aplikace celé dávky MultiHance má následovat podání malého množství fyziologického

roztoku do kanyly.

Pokontrastní sběr obrazových dat:

Játra

Dynamické zobrazení:

Bezprostředně po injekci bolusu.

Opožděné zobrazení:

V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na

individuálních zobrazovacích potřebách.

Zvláštní

populace

Porucha funkce ledvin

Podání

přípravku

MultiHance

třeba

vyhnout

pacientů

závažnou

poruchou

ledvin

(GFR < 30 ml/min/1,73 m

) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o

zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní

látky (viz bod 4.4). Jestliže se nelze podání přípravku MultiHance vyhnout, je nutno, aby dávka

nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti. Z důvodu nedostatku informací o opakovaném podání se

injekce přípravku MultiHance smí opakovat pouze s nejméně 7denním odstupem.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky, protože porucha funkce jater měla malý

účinek na farmakokinetiku přípravku MultiHance.

Starší osoby (ve věku 65 let a starší)

Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba zvýšené obezřetnosti (viz

bod 4.4).

Pediatrická populace

Není nutná úprava dávkování.

Použití přípravku MultiHance se nedoporučuje u dětí do 2 let.

4.3

Kontraindikace

MultiHance je kontraindikován

u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

u pacientů s anamnézou alergických či nežádoucích reakcí na jakékoli gadoliniové cheláty.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití diagnostických kontrastních médií, jako např. MultiHance, je omezeno na nemocnice či kliniky

vybavené jednotkami intenzívní péče, kde je dostupné vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci.

Pacienti

mají

zůstat pod přísným dohledem během 15 minut po injekci, neboť většina vážných reakcí

nastává v

tomto časovém období. Pacient má

zůstat v

nemocnici jednu hodinu po podání injekce.

Při použití přípravku MultiHance je třeba dodržovat všeobecné bezpečnostní postupy pro zobrazení

magnetickou rezonancí, zvláště vyloučení feromagnetických těles, např. kardiostimulátorů nebo svorek

na aneurysmatech, kloubní náhrady apod.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s kardiovaskulárním onemocněním.

U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se může pravděpodobnost záchvatu během

vyšetření zvýšit. Při vyšetřování těchto pacientů jsou nutná bezpečnostní opatření (např. monitorování

pacientů) a mělo by být k dispozici vybavení a léky pro rychlou léčbu případného záchvatu.

Po podání kyseliny gadobenové se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních

(kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-

váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu. Klinické

důsledky nejsou známy. Možné diagnostické výhody použití kyseliny gadobenové u pacientů, u nichž

jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku

a jiných tkáních.

Hypersenzitivní reakce

Stejně jako u jiných gadoliniových chelátů má být zvážena možnost reakce zejména u pacientů s

anamnézou astmatu nebo jiných alergických onemocnění, včetně závažné, život ohrožující nebo fatální

anafylaktické a anafylaktoidní reakce postihující jeden nebo více tělesných systémů, především dýchací

cesty, kardiovaskulární a/nebo mukokutánní systémy.

Před podáním MultiHance je nutné zajistit vyškolený personál a léky k léčbě alergické reakce.

Během uchovávání se může z dimeglumin-gadobenátu uvolnit nepatrné množství benzylalkoholu

(<0,2%).

Nicméně

MultiHance

nemá

používat

pacientů

s přecitlivělostí

benzylalkohol

v anamnéze.

Stejně jako u jiných gadoliniových chelátů nemá být kontrastní MRI prováděno během 7 hodin po

MRI

vyšetření

s

pomocí

MultiHance,

aby

mohlo

dojít

k

eliminaci

přípravku

MultiHance

z organismu.

Snažte se zabránit lokální extravazaci při intravenózním podání MultiHance. Pokud dojde k lokálním

reakcím, je třeba je vyhodnotit a léčit podle potřeby (viz bod 4.8).

Porucha funkce ledvin

Před podáním MultiHance se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření

k odhalení porušené funkce ledvin.

Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních

přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce

ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m

). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater

vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu

NSF po podání přípravku MultiHance je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou

poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela

nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky.

Hemodialýza krátce po podání MultiHance může být vhodným postupem k jeho odstranění z těla.

Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří

hemodialýzu dosud nepodstupují.

Starší osoby

Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence dimeglumin-gadobenátu u starších osob je zvláště

důležité provádět u pacientů ve věku 65 let a starších screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce

ledvin.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Během klinického výzkumu MultiHance nebyly prováděny studie interakcí s jinými přípravky. Během

programu klinického zkoušení však nebyly zaznamenány žádné lékové interakce.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici údaje o podávání dimeglumin-gadobenátu těhotným ženám. Studie provedené na

zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3).

MultiHance se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití dimeglumin-

gadobenátu.

Kojení

Kontrastní

přípravky

obsahující

gadolinium

jsou

velmi

malých

množstvích

vylučovány

mateřského mléka (viz bod 5.3). V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem

k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva. Rozhodnutí, zda po

podání MultiHance v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a kojící matce.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

MultiHance nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje..

4.8

Nežádoucí účinky

V průběhu klinického vývoje přípravku MultiHance byly pozorovány následující účinky.

Třídy

orgánových

systémů

Klinické studie

Postmarketingové

sledování

Časté

(≥

1/100, < 1/10)

Méně časté

(≥

1/1 000, < 1/100)

Vzácné

(≥

1/10 000, < 1/1 000)

Není známo

**

Poruchy

imunitního

systému

Anafylaktické/

anafylaktoidní reakce,

hypersenzitivní reakce

Anafylaktický šok

Poruchy

nervového

systému

Bolesti hlavy

Parestézie, hypestezie,

závratě, porucha chuti

Křeče, synkopa, třes,

parosmie

Ztráta vědomí

Poruchy oka

Poruchy zraku

Konjunktivitida

Srdeční poruchy

Atrioventrikulární blok

prvního stupně,

tachykardie

Myokardiální

ischémie, bradykardie

Srdeční zástava,

cyanóza

Cévní poruchy

Hypertenze,

hypotenze, návaly

horka

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

Dyspnoe laryngeální

spasmus, sípání,

rinitida, kašel

Respirační selhání,

otok hrtanu,

bronchospasmus,

plicní edém

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea

Průjem, zvracení,

bolest břicha

Zvýšené vylučování

slin, sucho v ústech

Otok v ústech

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Kopřivka, vyrážka

včetně erytematózní

vyrážky, makulární,

makulopapulózní a

papulární vyrážka,

svědění, zvýšené

pocení

Otok obličeje

Angioedém

Poruchy svalové a

kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Myalgie

Poruchy ledvin a

močových cest

Proteinurie

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Reakce v místě

vpichu injekce

včetně bolesti v

místě vpichu,

zánětu, pálení,

pocitu tepla či

chladu,

nepříjemných

pocitů, erytému,

parestezie a

svědění

Bolest na hrudi,

horečka, pocit horka

Slabost, zimnice

Otok v místě vpichu

Vyšetření

EKG abnormality *,

zvýšení bilirubinu v

krvi, zvýšení železa v

krvi, zvýšení sérových

transamináz, gama-

glutamyl- transferázy,

laktátdehydrogenázy a

kreatininu

Snížení albuminu v

krvi, zvýšení alkalické

fosfatázy v krvi

* EKG abnormality zahrnují prodloužení QT intervalu na EKG, zkrácení QT intervalu na EKG, inverze vlny na

elektrokardiogramu T, prodloužení elektrokardiogramu PR, komplexní prodloužení na elektrokardiogramu QRS.

** Vzhledem k tomu, nebyly pozorovány reakce v průběhu klinických studií s 4956 subjekty, nejlepší odhad je,

že jejich relativní výskyt je vzácný (≥ 1/10000 až <1/1000).

K popisu určité reakce a jejich příznaků a souvisejících podmínek je používán nejvhodnější termín podle MedDRA

(verze 16.1).

Laboratorní výsledky však byly většinou pozorovány u pacientů s důkazem předchozího poškození

jaterní funkce nebo již existujícím metabolickým onemocněním.

Většina těchto

příhod

byla

nezávažná,

přechodná a

spontánně

ustupující bez

následků.

Nebyla

prokázána žádná korelace s věkem, pohlavím či podanou dávkou.

Stejně

jako

jiných

gadoliniových

chelátů

byly

zaznamenány

případy

anafylaktických

anafylaktoidních / hypersenzitivních reakcí. Tyto reakce se projevily s různým stupněm závažnosti,

včetně anafylaktického šoku a smrti, a postihovaly jeden nebo více orgánových systémů, především

respirační, kardiovaskulární a/nebo mukokutánní systémy.

U pacientů s anamnézou křečí, mozkových nádorů nebo metastáz nebo jiných mozkových poruch byly

hlášeny křeče po podání MultiHance (viz bod 4.4).

Zaznamenány byly reakce v místě vpichu injekce způsobené extravazací kontrastního média vedoucí

k lokální bolesti nebo pocitu pálení, otok, vznik puchýřů a ve vzácných případech, kdy je lokalizovaný

závažný otok, nekróza. Vzácně byla hlášena lokalizovaná tromboflebitida

iz bod 4.4).

Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po MultiHance, většinou u

pacientů, u nichž byly podány i jiné kontrastní přípravky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil MultiHance je u dětí a dospělých podobný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování. Proto ukazatele a symptomy předávkování nejsou

charakterizovány. Zdravým dobrovolníkům byly podávány dávky až 0,4 mmol/kg bez jakýchkoli

vážných nežádoucích příhod. Dávky překračující schválené dávkování však nejsou doporučovány.

V případě předávkování by měl být pacient pečlivě sledován a symptomaticky léčen.

MultiHance může být odstraněn hemodialýzou. Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla

vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paramagnetické kontrastní látky

ATC kód V08CA 08

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Gadolinium -chelát, dimeglumin- gadobenát, zkracuje longitudinální (T1) a transverzální (T2) dobu

relaxace protonů vodíku ve tkáních.

Relaxivita dimeglumin- gadobenátu ve vodném roztoku je r

= 4,39 a r

= 5,56 mM

při 20 MHz.

Dimeglumin–gadobenát zaznamenává značné zvýšení relaxivity při přechodu z vodného roztoku do

roztoků obsahujících sérové proteiny, hodnoty r

v lidské plazmě byly 9,7 a 12,5.

Klinická účinnost a bezpečnost

U zobrazení jater může MultiHance zobrazit ložiska, která nebyla viditelná při nekontrastním MRI

vyšetření pacientů se známým nebo suspektním karcinomem jater nebo metastázami. Původ lézí

zobrazených po kontrastním vyšetření přípravkem MultiHance nebyl ověřen patologicko-anatomickým

vyšetřením. Kromě toho tam, kde byl hodnocen účinek na léčbu pacienta, nebylo vždy zobrazení ložisek

zvýrazněných po podání kontrastní látky spojováno se změnou v pacientově léčbě.

V játrech vykazuje MultiHance silné a perzistující rozšíření intenzity signálu normálního parenchymu

při T1-váženém zobrazení. Rozšíření intenzity signálu přetrvává na vysokém stupni nejméně po dobu

dvou hodin po podání dávek 0,05 nebo 0,10 mmol/kg. Kontrast mezi jaterními lézemi a normálním

parenchymem je pozorován téměř okamžitě po injekci bolu (do 2-3 minut) při T1-váženém dynamickém

zobrazení.

Kontrast

tendenci

snižovat

v pozdějším

časovém

odstupu

z důvodu

sycení

nespecifických lézí.

Postupné vyplavování gadobenátu z ložisek a naopak přetrvávání zvýšené intenzity signálu normálního

parenchymu se považuje za příčinu nižšího prahu (vyšší senzitivity) pro detekci nasycených ložisek

mezi 40. a 120. minutou po podání MultiHance.

Data z pivotních studií fáze II a III u pacientů s karcinomem jater ukazují, že ve srovnání s jinými

referenčními

zobrazeními

(např.

peroperační

ultrasonografie,

počítačová

tomografická

angio-

portografie - CTAP nebo počítačová tomografie po intraarteriální injekci iodovaného oleje) vykazovala

MR vyšetření s podáním přípravku MultiHance průměrnou senzitivitu 95 % a průměrnou specifitu 80

% v detekci karcinomu jater nebo metastáz u pacientů s vysokým podezřením na tuto diagnózu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Modelování lidské farmakokinetiky bylo dobře popsáno za použití biexponenciálního rozkladného

modelu. Distribuce se pohybuje mezi 0,085 a 0,117 hod

eliminační poločas mezi 1,17 a 1,68 hod.

Celkový distribuční objem pohybující se mezi 0,170 a 0,248 l/kg tělesné hmotnosti ukazuje, že látka je

distribuována do plazmy a mezibuněčného prostoru.

Gadobenát je rychle eliminován z plazmy a je vylučován hlavně v moči a v menší míře žlučí. Celková

plazmatická clearance pohybující se mezi 0,098 a 0,133 l/hod/kg tělesné hmotnosti a renální clearance

pohybující se mezi 0,082 a 0,0104 l/hod/kg tělesné hmotnosti ukazují, že látka je eliminována převážně

glomerulární filtrací. Hodnoty plazmatické koncentrace a plocha pod křivkou (AUC) ukazují statisticky

signifikantní lineární závislost na podané dávce. Gadobenát se vylučuje nezměněn močí v množstvích

odpovídajících 78% - 94% podané dávky během 24 hodin. Ve stolici byla zajištěna 2 – 4 % z podané

dávky.

Narušení hematoencefalické bariéry nebo abnormální vaskularita umožní průnik gadobenátu do ložisek.

Populační farmakokinetická analýza byla provedena z údajů o systémové koncentraci přípravku

v průběhu času od 80 subjektů (40 zdravých dospělých dobrovolníků a 40 pediatrických pacientů) ve

věku od 2 do 47 let po intravenózním podání dimeglumin-gadobenátu. Kinetiku gadolinia s klesajícím

věkem až do 2 let je možno popsat dvoukompartmentovým modelem se standardními alometrickými

koeficienty a clearance kreatininu jako kovariátem (odrážejícím rychlost glomerulární filtrace) pro

clearance gadolinia. Hodnoty farmakokinetických parametrů (vztažené na dospělou tělesnou hmotnost)

odpovídaly dříve zaznamenaným hodnotám pro MultiHance a fyziologickým procesům, které jsou

považovány za základní pro distribuci a eliminaci přípravku MultiHance: distribuce do extracelulární

tekutiny (přibližně 15 l u dospělých, neboli 0,21 l/kg) a eliminace glomerulární filtrací (přibližně 130

ml plazmy za minutu u dospělých, neboli 7,8 l/hod a 0,11 l/hod/kg). Clearance a distribuční objem se u

mladších subjektů progresivně snižovaly v důsledku menší velikosti těla. Tento jev může být z velké

míry důvodem normalizace farmakokinetických parametrů dle tělesné hmotnosti. Podle této analýzy

poskytuje dávkování přípravku MultiHance u pediatrických pacientů, založené na tělesné hmotnosti,

podobnou systémovou expozici (AUC) a maximální koncentraci (C

), jaké jsou pozorovány u

dospělých, a tato analýza potvrzuje, že u pediatrické populace v doporučeném věkovém rozmezí (od 2

let) není nutná úprava dávkování.

Kyselina gadobenová je lineární kontrastní látka obsahující gadolinium (GdCA). Studie prokázaly, že

po expozici těmto látkám se gadolinium ukládá v organismu. K retenci dochází v mozku a jiných

tkáních a orgánech. Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení

intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v

thalamu. Zvýšení intenzity signálu a neklinické údaje dokazují, že lineární GdCA uvolňují gadolinium.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické

údaje

neodhalily

žádné

zvláštní

riziko

člověka

základě

konvenčních

studií

bezpečnostní farmakologie, toxicity opakované dávky, genotoxicity, karcinogenního potenciálu.

Preklinické účinky byly ve skutečnosti pozorovány pouze při expozici považované za značně přesahující

maximální expozici u člověka, což nasvědčuje malé klinické významnosti.

Pokusy na

zvířatech odhalily nízkou místní toleranci MultiHance, zvláště v případě náhodného

extravazálního podání, kdy je možno pozorovat vážné lokální reakce jako nekrózu či krusty.

Lokální tolerance v případě náhodného intraarteriálního podání nebyla zkoumána, proto je zvláště

důležité se ujistit, že i.v. jehla či kanyla byla správně zavedena do žíly (viz bod 4.2).

Těhotenství a kojení:

Ve studiích na zvířatech se neprojevily žádné účinky na vývoj embrya či plodu při každodenním

intravenózním

podávání

dimeglumin-gadobenátu

potkanů.

potomků

potkanů

dále

nebyly

pozorovány žádné nežádoucí účinky na tělesný a behaviorální vývoj. Po opakovaných každodenních

dávkách u králíků byly zaznamenány izolované případy odchylek na skeletu a dva případy viscerálních

malformací.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocn

ých látek

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po natažení do stříkačky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Druh obalu: lahvička z bezbarvého skla se zátkou z elastomeru, hliníkový uzávěr, PP odlamovací kryt,

krabička.

Velikost balení: 5, 10, 15, 20 ml.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

MultiHance se natahuje do stříkačky těsně před použitím a nesmí být ředěn. Před použitím se ujistěte,

že obal a uzávěr nebyly poškozeny, že není roztok zabarvený a že neobsahuje částice.

Jestliže

MultiHance

podáván

pomocí

injektorového

systému,

třeba

zlikvidovat

všechny

propojovací kanyly a eventuální další spojovací části po vyšetření každého pacienta. Instrukce týkající

se náhradního materiálu musí být k dispozici od příslušného výrobce.

Oddělitelnou část štítku z lahviček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán

použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku. Pokud je

vedena elektronická dokumentace, měl by být rovněž do záznamů pacienta uveden název podaného

léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován

v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Bracco Imaging Deutschland GmbH

78467 Konstanz

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

48/495/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIS

TRACE

Datum první registrace: 4.10.2000

Datum posledního prodloužení registrace: 1.12.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28 .11 .2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace