MUKOSEPTONEX E, NAS GTT SOL 1X10ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EFEDRIN-HYDROCHLORID (EPHEDRINI HYDROCHLORIDUM) KARBETHOPENDECINIUM-BROMID (CARBETHOPENDECINII BROMIDUM)
Dostupné s:
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov
Léková forma:
Nosní kapky, roztok
Podání:
Nosní podání
Jednotky v balení:
10ML, Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
Výdej bez lékařského předpisu s omezením
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
69/ 190/73-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594737035319

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls169732/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mukoseptonex E

Nosníkapky, roztok

(Carbethopendecinii bromidum 5,5 mg, ephedrinihydrochloridum 100 mg v 10 ml)

Přečtěte si pozorně tutopříbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto všakMUKOSEPTONEX Emusíte

užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ,že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepšído3dnů, musíte se poradit slékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeMUKOSEPTONEX Ea kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteMUKOSEPTONEX Eužívat

Jak seMUKOSEPTONEX Eužívá

Možné nežádoucí účinky

JakMUKOSEPTONEX Euchovávat

Další informace

1. CO JEMUKOSEPTONEX EA KČEMU SE POUŽÍVÁ

INDIKAČNÍ SKUPINA

Otorinolaryngologikum

CHARAKTERISTIKA

Přípravek dezinfikuje nosní sliznici a současně potlačuje její překrvení a zduření.

INDIKACE

Přípraveksepoužívákléčběakutníchzánětůnosnísliznice–akutnírýmy,zvláštětam,kdejenutné

rychlé obnovení nosní průchodnosti.

Přípravekmohouužívatdospělí,dětiod1rokuamladiství.Dětido12letmohoupřípravekužívat

pouze na základě doporučení lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEMUKOSEPTONEX E

UŽÍVAT

NeužívejteMUKOSEPTONEX E

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)na některou složku přípravku.

přípravek rovněž nesmí být podán dětem do 1 roku.

Užívání přípravku u dětí do12let je možné pouze po poradě slékařem.

Vzhledemktomu,žepřípravekobsahujeefedrin,jetřebaopatrnostipřipodávánípacientůmse

srdečnímči cévnímonemocněním(vyšší krevní tlak, ischemická srdeční choroba, poruchy srdečního

rytmu, selhání srdce aj.).

Zvláštní opatrnosti při použitípřípravkuMUKOSEPTONEX E je zapotřebí

Pokud máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hyperthyreóza)

cukrovku (diabetesmellitus)

postižení ledvin

glaukom(zelený oční zákal)

zvětšenou prostatu

Pokud trpíte některýmzvýše uvedených onemocnění, poraďtesepřed použitím přípravku

MUKOSEPTONEX Ese svýmlékařemnebo lékárníkemo vhodnosti jeho užívání.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Mukoseptonex Emůžeměnit nebo zvyšovat účinky dalších léků.

PřípravekMukoseptonexEobsahujeefedrin,jehožnejzávažnějšíinterakcejsoupopsánysinhibitory

MAO(používanékléčbědeprese),atoaž14dnípoukončeníjejichpodávání,anestetiky

cyklopropanemahalotanem(arytmieažfibrilacekomor)aopatrnostsevyžadujepřikombinování

slékyovlivňujícímisrdečníčinnost.Přípravekzesilujeúčinekdigitalisovýchglykozidů,např.

digoxinu.Vkombinaciskofeinemmůževyvolatpalpitace(„bušenísrdce“).Současnépodávání

vyššíchdávektheofylinuaaminofylinu,užívanýchkléčběonemocněnídýchacíchcest,zvyšuje

toxicitu efedrinu.Výskyt nežádoucíchúčinků se může zvýšit při poruchách vnitřního prostředí, jako je

hypoxie (nedostatek kyslíku), hyperkapnie (zvýšení množstvíoxidu uhličitého vkrvi) a acidóza.

Reserpinaperorálníantikoncepceúčinnostefedrinusnižují.Poaplikaciefedrinusemůžeměnit

odpověďnakatecholaminy.Námelovéalkaloidy(kléčběporuchprokrvenímozku)nebooxytocin

zvyšují riziko nežádoucích účinků vdůsledku zúžení cév.

Užíváte-li nějaké léky,zejména některý zvýše uvedených, poraďte se o vhodnosti užívánípřípravku

MUKOSEPTONEX E se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravkuMUCOSEPTONEX Esjídlemapitím

PřiužívánípřípravkuMUKOSEPTONEXEomezteconejvícekonzumacikávyajinýchvýrobků

obsahujícíchkofein,neboťkofeinmůžemítnepříznivývlivnasnášenlivostpřípravku

MUKOSEPTONEX E.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařemnebolékárníkemdříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravekneovlivňuječinnosti(řízenímotorovýchvozidel,obsluhastrojůaprácevevýškách),které

vyžadují zvýšenou pozornost.

3. JAK SEMUKOSEPTONEX EUŽÍVÁ

Pokudlékařneurčíjinak,vkapávajídospělíobvykle5krátdenně2až3kapky,dětiodjednohoroku

3krátdenně1až3kapkydokaždéhonosníhoprůduchu.Časovýodstupmezijednotlivýmidávkami

máb

podáván déle než 3 dny. ýtnejméně5hodin.Dospělínemajípřípravekpoužívatdélenež10dníadětemnemábýt

Jestliže jsteužil(a) více přípravkuMUKOSEPTONEX E, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte slékařem.

Jestliže jste zapomněl(a)užítMUKOSEPTONEX E

Pokud zapomenete použít svoudávku ve stanovenoudobu, použijteji, jakmile si vzpomenete, a dále

pakpokračujtepřipoužívánípřípravkuvesvýchpravidelnýchčasovýchintervalech,avšaknikdy

nepoužívejte dvě dávky současně.

Jestližezánětnosnísliznicepřetrvává déle než 3 dny, vrátí se nebo je doprovázen horečkou,

vyrážkou či neustupující bolestí hlavy, přestaňte přípravek užívat a poraďte se slékařem.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechny léky,můžemít iMUKOSEPTONEX Enežádoucí účinky, které se alenemusí

vyskytnout u každého.

Ojedinělesemohouvyskytnoutkožníreakce(vyrážka)upřecitlivělýchosob.Častéadlouhodobé

podávání může vyústit v intenzívní zduření nosní sliznice za krátkou dobu po vkápnutí.

Vzhledemkmalémuobsahuefedrinusemůževýjimečněobjevitneklid,nespavost(předevšímu

malýchdětí),zvýšenépoceníamírnézvýšeníkrevníhotlaku.Připřípadnémvýskytunežádoucích

účinkůnebojinýchneobvyklýchreakcíseodalšímužívání(podávánídětem)přípravkuporaďtese

svým lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKMUKOSEPTONEX EUCHOVÁVAT

Přiteplotědo25C,vnitřníobaluchovávatvkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.

Chránit před mrazem.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoMUKOSEPTONEX Eobsahuje

SLOŽENÍ

Léčivé látky

Carbethopendecinii bromidum 5,5 mg, ephedrini hydrochloridum 100 mg v 10 ml.

Pomocné látky

Dihydrátdinatrium-edetátu,povidon25,dihydrátdihydrogenfosforečnanusodného,dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného,sterilizovanáčištěná voda.

JakMUKOSEPTONEX Evypadá a co obsahuje toto balení

Velikostbalení

10 ml

Přípravek je vydáván bez lékařského předpisu somezením.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

TEVA Czech Industries s.r.o.,Ostravská 29,Opava–Komárov 747 70, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

19.5.2010

Příloha č. 2 k

rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls169732/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mukoseptonex E

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ

Carbethopendecinii bromidum 5,5 mg, ephedrini hydrochloridum 100 mg v 10 ml.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapky, roztok

Tekutina čirá bezbarvá až slabě nažloutlá, téměř bez zápachu.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Akutní záněty nosní sliznice k rychlému obnovení nosní průchodnosti.

4.2Dávkování a způsob podání:

Dospělí 5krát denně2 až 3 kapky, děti odjednoho roku 3krát denně 1 až 3 kapkydo každéhonosního

průduchu.Dospělínemajípřípravekpoužívatdélenež10dníadětemnemábýtpodávándélenež3

dny.

4.3 Kontraindikace:

Přecitlivělost na složky přípravku, podání dětem do1 roku.

4.4 Zvláštníupozorněnía opatření pro použití

Vzhledemktomu,žepřípravekobsahujesympatomimetickypůsobícíefedrin,jetřebaopatrnostipři

podávání pacientům skardiálnímonemocněním (hypertenze, ICHS, poruchy srdečního rytmu, selhání

srdce, pacientům po čerstvém infarktu myokardu aj.).

Zvláštní opatrnosti při použitípřípravkuMukoseptonex E je zapotřebí u pacientů s

hyperthyreózou

onemocněním diabetes mellitus

postižením ledvin

glaukomem

zvětšenou prostatou

4.5 Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

PřípravekMukoseptonexEobsahujeefedrin,jehožnejzávažnějšíinterakcejsoupopsánysinhibitory

MAO,atoaž14dnípoukončeníjejichpodávání,halotanemacyklopropanem(arytmieažfibrilace

komor)aopatrnostsevyžadujepřikombinovánískardioaktivnímifarmaky.Přípravekpotencuje

účinekdigitalisových glykozidů. Vkombinaci skofeinemmůževyvolat palpitace. Současné podávání

vyšších dávek theofylinu a aminofylinu zvyšuje toxicitu efedrinu.

Hypoxie,

nežádoucích účinků.

hyperkapnieaacidózamohousnížitúčinekefedrinua/nebonegativněovlivnitincidenci

Reserpinaperorálníkontraceptivaúčinnostefedrinusnižují.Poaplikaciefedrinusemůžeměnit

odpověďnakatecholaminy.Upacientůužívajícíchnámelovéalkaloidynebooxytocinjezvýšené

riziko nežádoucích účinků vdůsledku vasokonstrikce.

4.6 Těhotenství a kojení

Používání přípravku není kontraindikováno během těhotenství a laktace, pokud léčebný zisk převažuje

nad potenciálním rizikem.

4.7 Účinky naschopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravekneovlivňuječinnosti(řízenímotorovýchvozidel,obsluhastrojůaprácevevýškách),které

vyžadují zvýšenou pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Ojedinělekožníreakce(vyrážka)přiaplikaciupřecitlivělýchpacientů.Častéa dlouhodobépodávání

může vyústit v intenzívní zduření nosní sliznice za krátkou dobu po vkápnutí.

4.9 Předávkování

Případy předávkovánínebyly dosud zaznamenány.Vpřípaděnáhodného požitívyššídávky přípravku

je terapie symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

-farmakoterapeutická skupina

Otorinolaryngologikum

-mechanismus účinku

Nosníkapkyobsahujícípovrchověaktivníantiseptikumvhodnévuvedenékoncentracikdelšímu

podávánípřidezinfekcisliznichorníchcestdýchacích.Vkombinacisefedrinemseterapeuticky

uplatňuje dekongescenční účinek.

Karbetopendeciniumbromidjekvarterníamoniovásůlsmírnýmantiseptickýmúčinkem.Má

baktericidnívlastnosti,neboťvyvolávázměnyvpermeabilitěbuněčnémembránybakterií.Působí

silnějinagram-positivníbakterienežnagram-negativníbakterie.Některédruhybakterií,jakoje

PseudomonasaMycobacteriumtuberculosis,zůstávajírezistentní.Jeneúčinnánabakteriálníspóry.

Má i antifugální vlastnosti .

Efedrinjesympatomimetikumjakspřímým,taksnepřímýmúčinkemnaadrenergníreceptoryamá

zároveňstimulujícívlivnaCNS.Vazokonstrikcíaredistribucíkrevníhozásobenísnižujekongesci

nosní sliznice a tím vede k zlepšení ventilace a drenáže.

Vterapeutickýchdávkáchzvyšujeefedrinkrevnítlakzvýšenímsrdečníhovýdejeaindukcíperiferní

vazokonstrikce.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Efedrinsesnadnoakompletněabsorbujegastrointestinálnímtraktem.Nenímetabolizován

monoaminooxidázouajevyloučenmočípřevážněvnezměněnéforměspolusmalýmmnožstvím

metabolitů

závislosti

přeměněnýchvjátrech.Plazmatickýpoločasefedrinusepohybujeod3-6hodinv

napHmoči.ČímjenižšípHmoči,tímjekratšíplazmatickýpoločasanastávárychlejší

eliminace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

PřípravekMukoseptonexEsejevízhlediskaakutnítoxixityjakomálotoxický.Usamicmyšíaniu

potkanů nebylo možno stanovit LD

ani minimální letální dávku přípravku podaného per os vzhledem

k limitu nejvyššího objemu tohoto přípravku, který mohl být zvířatům aplikován (tj. do 50 ml/kg).

V testu dráždivosti nosní sliznicekrálíků při prodloužené aplikaci po dobu 4 týdnů nedošlo po aplikaci

přípravkuMukoseptonexEkprůkaznémupoškozenínosnísliznice,aniknarušenímorfologické

struktury řasinkového epitelu nosní sliznice.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznamvšech pomocných látek (kvalitativně)

Dihydrát dinatrium-edetátu

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Povidon 25

Sterilisovaná čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou dosud známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Uchovávání

Při teplotě do 25C,vnitřní obal uchovávat vkrabičce. Chránit před mrazem.

6.5Druh obaluavelkost balení

Druh obalu

Skleněnálahvičkaopatřenáuzávěremzplastickéhmoty,kapacívložkouaštítkem.Lahvičkaje

uložena dokrabičky.

Velikost balení 10 ml

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA Czech Industriess.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava-Komárov, Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/190/73

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2. 10. 1973/28.11. 2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

19.5.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace