MUKOSEPTONEX 0,55MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KARBETHOPENDECINIUM-BROMID (CARBETHOPENDECINII BROMIDUM)
Dostupné s:
VAKOS XT a.s., Praha
ATC kód:
R01AX10
INN (Mezinárodní Name):
KARBETHOPENDECINIUM-BROMIDE (CARBETHOPENDECINII BROMIDUM)
Dávkování:
0,55MG/ML
Léková forma:
Nosní kapky, roztok
Podání:
Nosní podání
Jednotky v balení:
10ML, Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
RŮZNÁ JINÁ NOSNÍ LÉČIVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
69/ 189/73-C
Datum autorizace:
2018-03-15
EAN kód:
8594737035210

Stránka 1 z 3

sp.zn. sukls365044/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Mukoseptonex

0,55 mg/ml nosní kapky, roztok

carbethopendecinii bromidum

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou inf

ormaci

dříve

,

než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

:

Co je přípravek Mukoseptonex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mukoseptonex používat

Jak se přípravek Mukoseptonex používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mukoseptonex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Mukoseptonex

a k

čemu se používá

Mukoseptonex obsahuje léčivou látku karbethopendecinium-bromid a patří mezi nosní léčiva.

Přípravek má antiseptický účinek, tzn. ničí choroboplodné zárodky.

Mukoseptonex se používá

při chronických zánětech nosní sliznice, nosohltanu a vedlejších nosních dutin, pokud nejsou

provázeny zvýšenou sekrecí hlenu nebo pokud zduřená sliznice neucpává nosní průduchy.

k doléčení akutních zánětů nosní sliznice.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mukoseptonex používat

Nepo

užívejte přípravek Mukoseptonex:

jestliže jste alergický(á) na karbethopendecinium-bromid nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Pokud nedojde k ústupu nebo zmírnění příznaků nemoci do 3 dnů nebo se stav zhorší, popř. dojde-

li k výskytu neobvyklých reakcí, sdělte to svému lékaři.

D

alší

léčivé

přípravky

a Mukoseptonex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Stránka 2 z 3

Těhotenství a kojení

Používání přípravku během těhotenství a období kojení je možné, pokud léčebný přínos převažuje nad

potenciálním rizikem. Možnost používání tohoto přípravku proto vždy konzultujte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mukoseptonex neovlivňuje činnosti, které vyžadují zvýšenou pozornost (řízení motorových

vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách).

3.

Jak se přípravek Mukoseptonex používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých jsou 2 až 3 kapky do každého nosního průduchu 5krát

denně.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučené dávkování je:

Děti od 2 let: 3krát denně 1 až 3 kapky do každého nosního průduchu.

Kojenci: 3krát denně 1 kapku do každého nosního průduchu.

Minimální odstup mezi dávkami má být 5 hodin.

Bez doporučení lékaře nepoužívejte tento přípravek déle než 7 dní.

Jestliže jste

po

užil(a)

více přípravku Mukoseptonex, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) více přípravku Mukoseptonex, informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku Mukoseptonex dítětem nebo dospělým vyhledejte

okamžitě lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a)

po

užít přípravek

Mukoseptonex

Pokud zapomenete použít svou dávku ve stanovenou dobu, použijte ji, jakmile si vzpomenete, a dále

pak pokračujte v používání přípravku ve svých pravidelných časových intervalech, avšak nikdy dávku

nezdvojnásobujte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Ojediněle se u přecitlivělých pacientů mohou vyskytnout kožní reakce.

Poruchy kůže a podkož

n

í

tkáně

:

Kožní reakce, vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

Stránka 3 z 3

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Mukoseptonex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Mukoseptonex obsahuje

Léčivou látkou je carbethopendecinii bromidum.

Jeden ml roztoku obsahuje carbethopendecinii bromidum 0,55 mg.

Dalšími složkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, povidon 25, čištěná voda.

Jak přípravek Mukoseptonex vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Mukoseptonex je čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá kapalina, téměř bez zápachu.

Skleněná lahvička je opatřena kapací vložkou a uzávěrem a je uložena do krabičky.

Velikost balení: 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

VAKOS XT a.s.

Pernerova 646/28a

186 00 Praha 8

Česká republika

Výrobce

VAKOS XT a.s.

Pernerova 32/10

186 00 Praha 8

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 19. 12. 2018

sp.zn. sukls365044/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mukoseptonex 0,55 mg/ml nosní kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje carbethopendecinii bromidum 0,55 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapky, roztok

Čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá kapalina, téměř bez zápachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutick

é indikace

Chronické záněty nosní sliznice, nosohltanu a vedlejších nosních dutin, pokud nejsou provázeny

zvýšenou sekrecí hlenu nebo pokud zduřená sliznice neucpává nosní průduchy. Doléčování akutních

zánětů nosní sliznice.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí 5krát denně 2 až 3 kapky do každého nosního průduchu.

Pediatrická populace

Děti od 2 let 3krát denně 1 až 3 kapky do každého nosního průduchu.

Kojenci 3krát denně 1 kapku do každého nosního průduchu.

Minimální odstup mezi dávkami má být 5 hodin.

Bez doporučení lékaře nemá být přípravek podáván déle než 7 dní.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neuplatňuje se.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Používání přípravku během těhotenství a období kojení není kontraindikováno, pokud léčebný přínos

převažuje nad potenciálním rizikem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mukoseptonex nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo na další činnosti

vyžadující zvýšenou pozornost (práce ve výškách apod.).

4.8

Nežádoucí účinky

Ojediněle se při aplikaci u přecitlivělých pacientů mohou vyskytnout kožní reakce (vyrážka).

Poruchy kůže a podkož

n

í

tkáně

Kožní reakce, exantém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Případy předávkování nebyly dosud zaznamenány. V případě náhodného požití nebo podání vyšší

dávky přípravku je terapie symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosní léčiva, jiná nosní léčiva

ATC kód: R01AX10

Mechanismus účinku

Nosní kapky obsahují povrchově aktivní antiseptikum vhodné v uvedené koncentraci k delšímu

podávání při dezinfekci sliznic horních cest dýchacích.

Karbethopendecinium-bromid je kvarterní amoniová sůl s mírným antiseptickým účinkem. Má

baktericidní vlastnosti, neboť vyvolává změny v permeabilitě buněčné membrány bakterií. Působí

silněji na gram-positivní bakterie než na gram-negativní bakterie. Některé druhy bakterií, jako je

Pseudomonas a Mycobacterium tuberculosis, zůstávají rezistentní. Je neúčinná na bakteriální spóry.

Má i antifungální vlastnosti.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Rozsah systémové absorpce po lokální aplikaci není znám.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Z hlediska akutní toxicity se přípravek Mukoseptonex jeví jako málo toxický – při hodnocení akutní

toxicity u samic myší a potkanů nedošlo k úhynu zvířat ani k výrazným toxickým projevům po žádné

z použitých dávek přípravku aplikovaného per os, včetně dávky maximálně použitelné, tj. 50 ml/kg.

V testu dráždivosti nosní sliznice králíků při prodloužené aplikaci po dobu 4 týdnů nedošlo

po aplikaci přípravku Mukoseptonex k průkaznému poškození nosní sliznice, ani k narušení

morfologické struktury řasinkového epitelu nosní sliznice.

Prodloužená aplikace přípravku Mukoseptonex nevedla k výskytu patologických změn na orgánech

potkanů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Povidon 25

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou dosud známy.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Skleněná lahvička opatřená kapací vložkou a uzávěrem. Lahvička je uložena do krabičky.

Velikost balení: 10 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VAKOS XT a.s.

Pernerova 646/28a

186 00 Praha 8

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/189/73-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2. 10. 1973

Datum posledního prodloužení registrace: 28.12.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19. 12. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace