MUCOSOLVAN Perorální roztok/roztok k inhalaci

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMBROXOL-HYDROCHLORID (AMBROXOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Praha
ATC kód:
R05CB06
INN (Mezinárodní Name):
AMBROXOL HYDROCHLORIDE (AMBROXOLI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
15MG/2ML
Léková forma:
Perorální roztok/roztok k inhalaci
Podání:
Perorální/inhalační podání
Jednotky v balení:
100ML; 60ML; 50ML Uzávěr s kapátkem
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
AMBROXOL
Přehled produktů:
MUCOSOLVAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
52/ 121/81-C
Datum autorizace:
2017-10-13

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls156252/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Mucosolvan 15 mg/2 ml roztok k

perorálnímu podání a k inhalaci

ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve

,

než začnete tento přípravek užívat,

prot

e

obsahuje pro V

ás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 5 dnů (u dětí během 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte

se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Mucosolvan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mucosolvan užívat

Jak se Mucosolvan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Mucosolvan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Mucosolvan a k

čemu se používá

Přípravek se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacího ústrojí. Jedná se např.

o akutní a opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice a dále o chronická onemocnění jako je

např. chronická bronchitida (zánět průdušek) a chronická obstrukční plicní nemoc.

Pacienti s akutním onemocněním dýchacího ústrojí mohou přípravek užívat bez porady s lékařem.

Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacího ústrojí mohou dlouhodobě přípravek užívat jen po

poradě s lékařem.

Akutní onemocnění jsou na počátku obvykle doprovázena suchým dráždivým kašlem, případně ještě

pocitem pálení na hrudi u zánětu průdušek a chrapotem u zánětu hrtanu. V dalším průběhu dochází

k tvorbě vazkého hlenu a postupnému vykašlávání. U chronických stavů mohou být oba druhy kašle -

suchý dráždivý kašel i vlhký typ kašle s vykašláváním hlenu.

Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Mucosolvan, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci

hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost

řasinek zajišťující transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport

a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.

Mucosolvan, roztok, je určen pro dospělé, dospívající i děti.

Pokud se do 5 dnů (u dětí během 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se

poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Mucosolvan

užívat

Neužívejte

Mucosolvan

jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

-

jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při němž nemohou být užívány některé pomocné látky

tohoto přípravku (viz také bod 2 „Přípravek Mucosolvan obsahuje sodík a

benzalkonium-chlorid“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mucosolvan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo těžkým onemocněním jater.

V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních

reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí

nebo pohlavních orgánů), přestaňte Mucosolvan užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

D

alší léčivé

přípravky

a Mucosolvan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Podávání přípravku Mucosolvan roztok společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin)

vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách, což lze

považovat za žádoucí účinek.

Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce (vzájemné působení) s jinými léky.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánuje otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nedoporučuje se přípravek užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících.

Jelikož je ambroxol-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek

užívaly kojící matky.

Ří

ze

ní dopravních prostředků a obsluha strojů

Na základě dat získaných po uvedení přípravku na trh, neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na

schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje

nebyly provedeny.

P

říprav

ek Mucosolvan

obsahuje sodík a

benzalkonium-chlorid

Tento přípravek obsahuje 42,8 mg sodíku v doporučené denní dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na

dietě s nízkým obsahem sodíku.

Mucosolvan, roztok, obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může u přecitlivělých

pacientů při inhalaci způsobit bronchospasmus (zúžení průdušek).

3.

Jak se Mucosolvan

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže není lékařem určeno jinak, je doporučené dávkování přípravku:

Perorální podání (ústy)

Dospělí a dospívající nad 12 let: 4 ml 3krát denně

Děti 6 - 12 let:

2 ml 2 – 3krát denně

Děti 2 - 5 let:

1 ml 3krát denně

Děti do 2 let:

1 ml 2krát denně

K odměření příslušných dávek slouží přiložená odměrka.

Kapky lze užívat s jídlem i bez jídla a mohou se ředit vodou.

Pokud Vám nevyhovuje léková forma roztok, můžete použít sirup MUCOSOLVAN junior

(15 mg/5 ml) pro děti, sirup MUCOSOLVAN pro dospělé (30 mg/5 ml), MUCOSOLVAN, tablety,

nebo MUCOSOLVAN long effect – tobolky s prodlouženým uvolňováním.

Inhalace

Před inhalací je třeba inhalační roztok zahřát na teplotu těla. Pacienti s průduškovým astmatem by

měli před inhalací roztoku Mucosolvan užít své obvyklé bronchodilatační léky (léky rozšiřující

průdušky).

Dospělí a děti nad 6 let:

1 - 2 inhalace 2 - 3 ml inhalačního roztoku denně

Děti do 6 let:

1 - 2 inhalace 2 ml inhalačního roztoku denně

Inhalační roztok lze smíchat s fyziologickým roztokem v poměru 1:1 k dosažení optimální vlhkosti

vzduchu uvolňovaného z inhalátoru. Aby se zabránilo srážení, začněte inhalovat ihned po smíchání a

během inhalace dýchejte normálně.

Mucosolvan, inhalační roztok, může být aplikován všemi vhodnými inhalačními přístroji

(s vyloučením inhalátorů s rozprašováním párou), vhodný inhalátor a způsob léčby doporučí lékař.

Mucosolvan, roztok k inhalaci, nesmí být mísen s kyselinou chromoglykanovou. Také nesmí být

mísen s jinými roztoky, například s alkalickým solným roztokem pro inhalační podání (minerální sůl

Emser), protože může dojít k vysrážení volné báze ambroxol-hydrochloridu nebo k zakalení roztoku.

Délka léčby přípravkem Mucosolvan je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu

onemocnění. Pokud se však při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky během 5 dnů (u dětí

během 3 dnů) nezlepší nebo se zhoršují, je třeba vyhledat lékaře.

Přípravek neužívejte bez porady s lékařem déle než 10 dnů.

Dlouhodobé užívání přípravku Mucosolvan u chronických onemocnění je možné pouze po poradě

s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Mucosolvan

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Do

současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u člověka. Na základě

zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými

nežádoucími účinky přípravku Mucosolvanv

doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu

příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Mucosolvan

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Poté pokračujte jako dříve.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté

(m

ohou postihnout až 1 osobu z

10)

poruchy chuti

snížená citlivost v krku

pocit na zvracení, snížená citlivost úst a jazyka

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze

100)

průjem, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech, bolest břicha

Vzácné

(mohou postihno

ut až 1 osobu z

1000)

vyrážka, kopřivka

reakce z přecitlivělosti

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)

sucho v hrdle

anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce),

angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a

svědění

závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova

syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Mucosolvan

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na lahvičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření spotřebujte do 12 měsíců.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.

6.

Obsah balení a další informace

Co Mucosolvan obsahuje

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. 2 ml roztoku obsahují ambroxoli hydrochloridum

15 mg. Jeden ml roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg.

Pomocnými

látkami

jsou

monohydrát

kyseliny

citronové,

dihydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného, chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, čištěná voda

Jak Mucosolvan

vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý roztok

Velikost balení: 50 ml, 60 ml a 100 ml roztoku. Součástí balení je i přiložená odměrka. Na trhu

nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí

o registraci

a výrobce

Dr

žitel rozhodnutí o registraci

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

Istituto De Angeli S.r.l.,

Località Prulli, n°103/C – 50066,

Reggello (FI), Itálie

Tato příbalová informace byla na

posled

y schválena

: 29. 6. 2021

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls156252/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mucosolvan 30 mg tablety

Mucosolvan 15 mg/2 ml roztok k perorálnímu podání a k inhalaci

Mucosolvan junior 15 mg/5 ml sirup

2.

KVALITATIVNÍ

A K

VANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Mucosolvan, tablety

Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg

Pomocné látky se známým účinkem: 1 tableta obsahuje 171 mg laktózy

Mucosolvan, roztok k

perorálnímu podání a

k inhalaci

2 ml roztoku obsahují ambroxoli hydrochloridum 15 mg

Jeden ml roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg

Pomocné látky se známým účinkem: 2 ml roztoku obsahují 8,7 mg dihydrátu hydrogenfosforečnanu

sodného a 12,44 mg chloridu sodného

Mucosolvan junior, sirup

5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg

Jeden ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 3 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Mucosolvan, tablety – bílé ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým kódem

”67C” nad a pod půlicí rýhou

Mucosolvan, roztok k

perorálnímu podání a k

inhalaci – čirý, bezbarvý roztok

Mucosolvan junior, sirup – čirý až téměř čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý mírně viskózní sirup

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikac

e

Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena

s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.

Mucosolvan, tablety, je indikován k léčbě dospělých.

Mucosolvan, roztok k

perorálnímu podání a k

inhalaci, je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku

do 12 let a dospívajících ve věku od 12 let,

Mucosolvan junior, sirup, je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku do 12 let a dospívajících ve

věku od 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Při léčbě akutních respiračních onemocnění je třeba poradit se s lékařem, pokud se příznaky nezlepší

nebo se v průběhu léčby zhorší.

Dávkování

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávkování.

Mucosolvan, tablety 30 mg

Dospělí:

1 tableta 3krát denně

Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2krát denně.

Mucosolvan, r

oztok k perorálnímu podání a k inhalaci 15 mg/2 ml

Perorální podání

Pediatrická po

pulace

Dospívající nad 12 let:

4 ml 3krát denně

Děti 6 - 12 let:

2 ml 2 – 3krát denně

Děti 2 - 5 let:

1 ml 3krát denně

Děti do 2 let:

1 ml 2krát denně

Dospělí

4 ml 3krát denně

Inhalace

Pediatrická populace

Děti nad 6 let:

1-2 inhalace 2-3 ml inhalačního roztoku denně

Děti do 6 let:

1-2 inhalace 2 ml inhalačního roztoku denně

Dospělí

1-2 inhalace 2-3 ml inhalačního roztoku denně

Mucosolvan junior, sirup 15 mg/5 ml

Pediatrická populace

Dospívající nad 12 let:

10 ml 3krát denně

Při

léčbě

dětí

12 let je

doporučováno

následující

schéma

dávkování

závislé

závažnosti

onemocnění:

Děti 6 - 12 let:

5 ml 2 – 3krát denně

Děti 2 - 5 let:

2,5 ml 3krát denně

Děti do 2 let:

2,5 ml 2krát denně

Dospělí

10 ml 3krát denně

Způsob podání

Mucosolvan, tablety 30 mg

Tablety lze užívat s jídlem i bez jídla a mají být zapíjeny tekutinou.

Mucosolvan, roz

tok k perorálnímu podání a

k inhalaci 15 mg/2 ml

Výše uvedená množství se dávkují přiloženou odměrkou.

Kapky lze užívat s jídlem i bez jídla a mohou se ředit vodou.

Inhalace

Mucosolvan,

inhalační

roztok,

může

být

aplikován

všemi

vhodnými

inhalačními

přístroji

s vyloučením inhalátorů s rozprašováním párou, vhodný inhalátor a způsob léčby doporučí lékař.

Inhalační roztok lze smíchat s fyziologickým roztokem v poměru 1:1 k dosažení optimální vlhkosti

vzduchu uvolňovaného z inhalátoru.

Mucosolvan, roztok k inhalaci, nesmí být mísen s kyselinou chromoglykanovou. Také nesmí být

mísen s jinými roztoky, pokud by vznikla směs s pH vyšším než 6,3; například s alkalickým solným

roztokem pro inhalační podání (minerální sůl Emser). Díky nárůstu pH může dojít k precipitaci volné

báze ambroxol-hydrochloridu nebo k zakalení roztoku.

Protože samotná hluboká inhalace může dráždit ke kašli, doporučuje se, aby pacienti během inhalace

dýchali normálně.

Obvykle je před inhalací doporučováno zahřátí inhalačního roztoku na teplotu těla.

Pacienti

s průduškovým

astmatem

mají

před

inhalací

roztoku

Mucosolvan

užít

své

obvyklé

bronchodilatační léky.

Mucosolvan junior, sirup 15 mg/5 ml

Výše uvedená množství se dávkují přiloženou odměrkou.

Mucosolvan junior, sirup, lze užívat s jídlem i bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

Mucosolvan je kontraindikován v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou být

užívány některé pomocné látky (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Byla

zaznamenána

hlášení

závažných

kožních

reakcí

souvisejících

s podáním

ambroxol-

hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická

epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se

objeví známky nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních

lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

V případě poškození funkce ledvin nebo těžké hepatopatie může být přípravek Mucosolvan užíván

pouze po konzultaci s lékařem. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které jsou metabolizovány

v játrech a následně eliminovány ledvinami, lze u těžké renální nedostatečnosti očekávat kumulaci

metabolitů ambroxol-hydrochloridu vytvořených v játrech.

Jedna tableta přípravku Mucosolvan obsahuje 171 mg laktózy, což představuje 684 mg laktózy

v maximální

doporučené

denní

dávce

(120

ambroxol-hydrochloridu).

Pacienti

vzácnými

dědičnými

problémy

s intolerancí

galaktózy,

Lappovým

nedostatkem

laktázy

nebo

malabsorpcí

glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Přípravek Mucosolvan, roztok, obsahuje 42,8 mg sodíku v doporučené denní dávce. Nutno vzít

v úvahu

u pacientů

dietě

s kontrolovaným

příjmem

sodíku.

Dále

tento

přípravek

obsahuje

konzervační prostředek benzalkonium-chlorid. U citlivých pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest

může tento konzervační prostředek při inhalaci způsobit bronchospasmus.

5 ml přípravku Mucosolvan junior, sirup (15 mg/5 ml), obsahuje 5 mg sukralosy, což představuje 30

sukralosy

v maximální

doporučené

denní

dávce

ml).

Pacienti

vzácnými

dědičnými

problémy

s intolerancí

galaktózy,

vrozeným

nedostatkem

laktázy

nebo

malabsorpcí

glukózy

galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede

ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.

Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Ambroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou. Preklinické studie nenasvědčují přímým nebo

nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo

postnatálního vývoje.

Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků pro

plod. Přesto mají být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru

není užívání přípravků Mucosolvan doporučeno.

Kojení

Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Ačkoli se u kojených dětí nežádoucí účinky

neočekávají, podávání přípravků Mucosolvan se u kojících matek nedoporučuje.

Fertilita

Preklinické studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a

obsluhovat stroje

Na základě dat získaných po uvedení přípravku na trh, neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na

schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje

nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků podle konvence MedDRA:

velmi časté

1/10;

časté

1/100 až <1/10;

méně časté

1/1 000 až <1/100;

vzácné

1/10 000 až <1/1 000;

velmi vzácné

<1/10 000;

není známo

z dostupných údajů nelze určit

Mucosolvan, tablety:

Gastrointestinální

poruchy

časté:

nauzea

méně časté:

průjem, zvracení, dyspepsie, bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné:

vyrážka, kopřivka

není známo:

závažné

nežádoucí

kožní

reakce

(včetně

erythema

multiforme,

Stevensova-

Johnsonova

syndromu/toxické

epidermální

nekrolýzy

akutní

generalizované

exantematózní pustulózy)

Poruchy imunitního systému

vzácné:

hypersenzitivní reakce

není známo:

anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Mucosolvan, roztok k

perorálnímu podání a

k inhalaci, Mucosolvan junior, sirup:

Poruchy nervového systému

časté:

dysgeusie (např. poruchy chuti)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

časté:

hypestézie v oblasti hltanu

Gastrointestinální poruchy

časté:

nauzea, hypestézie v oblasti úst

méně časté:

průjem, zvracení, dyspepsie, sucho v ústech, bolesti břicha

není známo:

sucho v hrdle

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné:

vyrážka, kopřivka

není známo:

závažné

nežádoucí

kožní

reakce

(včetně

erythema

multiforme,

Stevensova-

Johnsonova

syndromu/toxické

epidermální

nekrolýzy

akutní

generalizované

exantematózní pustulózy)

Poruchy imunitního systému

vzácné:

hypersenzitivní reakce

není známo:

anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Do současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u člověka. Na základě

zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými

nežádoucími

účinky

přípravku

Mucosolvan

doporučených

dávkách

mohou

vyžadovat

symptomatickou léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Fa

rmakodynamické v

lastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli; Expektorancia, kromě kombinací

s antitusiky; ATC kód: R05CB06

V předklinických studiích bylo zjištěno, že léčivá látka ambroxol-hydrochlorid zvyšuje sekreci hlenu

v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení

vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení mukociliární clearance bylo

prokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance

usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vedla dlouhodobá léčba (6 měsíců)

přípravkem Mucosolvan (Mucosolvan long effect, 75 mg) k významnému snížení exacerbací, které

bylo

zjevné

2 měsících

léčby.

U pacientů

léčených

přípravkem

Mucosolvan

byly

příznaky

onemocnění přítomny podstatně méně dní a byl u nich snížen počet dní, během kterých užívali

antibiotika, pokud u nich byla tato léčba požadována. Léčba přípravkem Mucosolvan long effect vedla

také ke statisticky významnému zlepšení příznaků (potíže s vykašláváním hlenu, kašel, dušnost,

auskultační nález) ve srovnání s placebem.

Na modelu králičího oka byl pozorován lokální anestetický účinek ambroxol-hydrochloridu, který

může

být

vysvětlen

schopností

blokovat

sodíkový

kanál.

In

vitro

bylo

prokázáno,

ambroxol-hydrochlorid blokuje neuronální sodíkové kanály; vazba byla reverzibilní a závislá na

koncentraci.

Podávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede

ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce všech perorálních forem ambroxol-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním je rychlá a

úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce. Maximálních

plazmatických hladin je dosahováno během 1 až 2,5 hodiny následně po perorálním podání formy s

okamžitým uvolňováním a za 6,5 hodiny (medián) u formy s prodlouženým uvolňováním. Zjištěná

absolutní biologická dostupnost po 30 mg tabletě byla 79 %. U tobolek s prodlouženým uvolňováním

byla zjištěna relativní dostupnost 95 % (normalizováno na dávku) ve srovnání s denní dávkou 60 mg

(30 mg 2krát denně) podanou ve formě tablet s okamžitým uvolňováním.

Distribuce

Ambroxol-hydrochlorid je rychle a dobře distribuován z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je

dosahováno v plicní tkáni. Distribuční objem po perorálním podání byl odhadnut na 552 l. Při

dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %.

Biotransformace a eliminace

Přibližně 30 % perorálně podané dávky je eliminováno během prvního průchodu játry (first pass

effect). Jinak je ambroxol-hydrochlorid primárně metabolizován v játrech glukuronidací a částečně

štěpením na dibrom-anthranilovou kyselinu (přibližně 10 % dávky) vedle některých dalších méně

významných metabolitů. Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že za metabolismus

ambroxol-hydrochloridu na dibrom-anthranilovou kyselinu je odpovědný CYP3A4.

Během 3 dnů perorálního podávání se přibližně 6 % dávky nalézá ve volné formě, zatímco přibližně

dávky

zjistit

konjugované

formě

moči.

Ambroxol-hydrochlorid

vylučován

s terminálním biologickým poločasem přibližně 10 hodin. Celková clearance je v rozsahu 660 ml/min,

s renální clearance vypočtenou přibližně na 8 % celkové clearance. Bylo odhadnuto, že množství

dávky vyloučené v moči po 5 dnech představuje přibližně 83 % celkové radioaktivně značené dávky.

Farmakokinetika u

zvláštních

skupin pacientů

U pacientů

s poruchou

funkce

jater

vylučování

ambroxol-hydrochloridu

sníženo,

což

následek přibližně 1,3krát až 2krát vyšší plazmatické hladiny. Díky širokému terapeutickému rozmezí

není nutná úprava dávek ambroxol-hydrochloridu.

Jiné

Nebylo zjištěno, že by věk a pohlaví ovlivňovaly farmakokinetiku ambroxol-hydrochloridu v klinicky

významném rozsahu, takže není nutné upravovat režim dávkování.

Nebylo zjištěno, že by příjem potravy ovlivňoval biologickou dostupnost ambroxol-hydrochloridu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ambroxol-hydrochlorid má velmi nízký index akutní toxicity.

Ve studiích s opakovaným podáváním dávky nebyly po perorálně podaných dávkách 150 mg/kg/den

(myš,

4 týdny),

50 mg/kg/den

(potkan,

78 týdnů),

40 mg/kg/den

(králík,

26 týdnů)

10 mg/kg/den (pes, 52 týdnů) zjištěny hladiny nežádoucích účinků (hodnota NOAEL; hladina, při níž

ještě nebyly zjištěny nežádoucí účinky). Nebyl zjištěn žádný cílový orgán z hlediska toxicity.

Ve čtyřtýdenních studiích intravenózní toxicity, v nichž byl použit ambroxol-hydrochlorid u potkanů

(v dávce 4; 14 a 64 mg/kg/den) a u psů (v dávce 45; 90 a 120 mg/kg/den (infuze 3 hodiny denně)), se

neprojevila žádná závažná lokální a systémová toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí

účinky byly reverzibilní.

Nebyly

zjištěny

žádné

embryotoxické

nebo

teratogenní

účinky

při

perorálních

dávkách

ambroxol-hydrochloridu až 3000 mg/kg/den u potkanů a až 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a

samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL byla ve studii peri- a

postnatálního vývoje stanovena na 50 mg/kg/den. Dávka ambroxol-hydrochloridu 500 mg/kg/den byla

mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením

počtu mláďat ve vrhu.

Studie genotoxicity in vitro (Amesův a chromozomální aberační test) a in vivo (mikronukleární test u

myší) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu.

Ambroxol-hydrochlorid nevykázal tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných

na myších (50, 200 a 800 mg/kg/den) po dobu 105 týdnů a potkanech (65, 250 a 1000 mg/kg/den) po

dobu 116 týdnů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam po

mocných látek

Mucosolvan, tablety 30 mg

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Mucosolvan, roztok k

perorálnímu podání a

k inhalaci 15 mg/2 ml

Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,

benzalkonium-chlorid, čištěná voda

Mucosolvan junior, sirup 15 mg/5 ml

Kyselina benzoová, hyetelosa, aroma lesních plodů (obsahuje propylenglykol a aroma), vanilkové

aroma (obsahuje propylenglykol, umělé aroma a přírodní aroma), sukralosa a čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Mucosolvan, roztok k inhalaci, nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky kromě přípravků

uvedených v bodě 4.2.

6.3

Doba použitelnosti

Mucosolvan, tablety: 3 roky

Mucosolvan, roztok: 3 roky. Po první otevření spotřebujte do 12 měsíců.

Mucosolvan junior, sirup (15 mg/5 ml): 3 roky. Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.

6.4

Z

vláštní opatření pro uchovávání

Mucosolvan tablety, roztok: Uchovávejte při teplotě do 25

C, v původním obalu.

Mucosolvan junior, sirup: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Mucosolvan, tablety:

PVC blistr, krabička

20 a 50 tablet

Mucosolvan, roztok k

perorálnímu podání a

k inhalaci: lahvička z hnědého skla, kapací vložka

(LDPE), šroubovací uzávěr (HDPE) jištěný kroužkem originality, odměrka,

krabička 50 ml, 60 ml a 100 ml

Mucosolvan junior, sirup: hnědá skleněná lahvička, bílý PE/PP dětský bezpečnostní šroubovací

uzávěr s kroužkem originality a vnitřní LDPE vložkou, bezbarvá PP odměrka

s označením 1,25 ml (2,5 a 5 ml), krabička.

100 a 200 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Mucosolvan 30 mg tablety: 52/122/81-C

Mucosolvan 15 mg/2 ml roztok k perorálnímu podání a k inhalaci: 52/121/81-C

Mucosolvan junior 15 mg/5 ml sirup: 52/123/81-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 3. 1981

Datum posledního prodloužení registrace: 30. 8. 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29. 6. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace