MUCOSOLVAN Perorální roztok/roztok k inhalaci

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMBROXOL-HYDROCHLORID (AMBROXOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
R05CB06
INN (Mezinárodní Name):
AMBROXOL HYDROCHLORIDE (AMBROXOLI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
15MG/2ML
Léková forma:
Perorální roztok/roztok k inhalaci
Podání:
Perorální/inhalační podání
Jednotky v balení:
100ML; 60ML; 50ML Uzávěr s kapátkem
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
AMBROXOL
Přehled produktů:
MUCOSOLVAN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
52/ 121/81-C
Datum autorizace:
2017-10-13

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls86555/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Mucosolvan 15 mg/2 ml roztok k

perorálnímu podání a k inhalaci

ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve

,

než začnete tento přípravek užívat,

proto

ž

e

obsahuje pro V

ás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 5 dnů (u dětí během 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte

se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Mucosolvan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mucosolvan užívat

Jak se Mucosolvan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Mucosolvan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Mucosolvan a k

čemu se používá

Přípravek se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacího ústrojí. Jedná se např.

o akutní a opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice a dále o chronická onemocnění jako je

např. chronická bronchitida (zánět průdušek) a chronická obstrukční plicní nemoc.

Pacienti s akutním onemocněním dýchacího ústrojí mohou přípravek užívat bez porady s lékařem.

Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacího ústrojí mohou dlouhodobě přípravek užívat jen po

poradě s lékařem.

Akutní onemocnění jsou na počátku obvykle doprovázena suchým dráždivým kašlem, případně ještě

pocitem pálení na hrudi u zánětu průdušek a chrapotem u zánětu hrtanu. V dalším průběhu dochází

k tvorbě vazkého hlenu a postupnému vykašlávání. U chronických stavů mohou být oba druhy kašle -

suchý dráždivý kašel i vlhký typ kašle s vykašláváním hlenu.

Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Mucosolvan, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci

hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost

řasinek zajišťující transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport

a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.

Mucosolvan, roztok, je určen pro dospělé, dospívající i děti.

Pokud se do 5 dnů (u dětí během 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se

poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Mucosolvan

užívat

Neužívejte

Mucosolvan

jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

-

jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při němž nemohou být užívány některé pomocné látky

tohoto přípravku (viz také bod 2 „Přípravek Mucosolvan obsahuje sodík a

benzalkonium-chlorid“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mucosolvan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo těžkým onemocněním jater.

V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních

reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí

nebo pohlavních orgánů), přestaňte Mucosolvan užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

D

alší léčivé

přípravky

a Mucosolvan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Podávání přípravku Mucosolvan roztok společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin)

vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách, což lze

považovat za žádoucí účinek.

Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce (vzájemné působení) s jinými léky.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nedoporučuje se přípravek užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících.

Jelikož je ambroxol-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek

užívaly kojící matky.

Ří

ze

ní dopravních prostředků a obsluha strojů

Na základě dat získaných po uvedení přípravku na trh, neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na

schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje

nebyly provedeny.

P

říprav

ek Mucosolvan

obsahuje sodík a

benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Mucosolvan, roztok, obsahuje 0,5 mg benzalkonium-chloridu ve 2 ml roztoku. Benzalkonium-chlorid

může způsobit sípání nebo dýchací obtíže (zúžení průdušek), zvláště pokud máte průduškové astma.

3.

Jak se Mucosolvan

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže není lékařem určeno jinak, je doporučené dávkování přípravku:

P

erorální podání (ústy)

Dospělí a dospívající nad 12 let: 4 ml 3krát denně

Děti 6 - 12 let:

2 ml 2 – 3krát denně

Děti 2 - 5 let:

1 ml 3krát denně

Děti do 2 let:

1 ml 2krát denně

K odměření příslušných dávek slouží přiložená odměrka.

Kapky lze užívat s jídlem i bez jídla a mohou se ředit vodou.

Pokud Vám nevyhovuje léková forma roztok, můžete použít sirup MUCOSOLVAN junior

(15 mg/5 ml) pro děti, sirup MUCOSOLVAN pro dospělé (30 mg/5 ml), MUCOSOLVAN, tablety,

nebo MUCOSOLVAN long effect – tobolky s prodlouženým uvolňováním.

Inhalace

Před inhalací je třeba inhalační roztok zahřát na teplotu těla. Pacienti s průduškovým astmatem by

měli před inhalací roztoku Mucosolvan užít své obvyklé bronchodilatační léky (léky rozšiřující

průdušky).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls86555/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mucosolvan 30 mg tablety

Mucosolvan 15 mg/2 ml roztok k perorálnímu podání a k inhalaci

Mucosolvan junior 15 mg/5 ml sirup

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Mucosolvan, tablety

Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg

Pomocné látky se známým účinkem: 1 tableta obsahuje 171 mg laktózy

Mucosolvan, roztok k

perorálnímu podání a

k inhalaci

2 ml roztoku obsahují ambroxoli hydrochloridum 15 mg

Jeden ml roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg

Pomocné látky se známým účinkem: 2 ml roztoku obsahují 0,5 mg benzalkonium-chloridu.

Mucosolvan junior, sirup

5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg

Jeden ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 3 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Mucosolvan, tablety – bílé ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým kódem

”67C” nad a pod půlicí rýhou

Mucosolvan, roztok k

perorálnímu podání a k

inhalaci – čirý, bezbarvý roztok

Mucosolvan junior, sirup – čirý až téměř čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý mírně viskózní sirup

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Te

rapeutické indikace

Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena

s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.

Mucosolvan, tablety, je indikován k léčbě dospělých.

Mucosolvan, roztok k

perorálnímu

podání a k

inhalaci, je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku

do 12 let a dospívajících ve věku od 12 let,

Mucosolvan junior, sirup, je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku do 12 let a dospívajících ve

věku od 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Při léčbě akutních respiračních onemocnění je třeba poradit se s lékařem, pokud se příznaky nezlepší

nebo se v průběhu léčby zhorší.

Dávkování

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávkování.

Mucosolvan, tablety 30 mg

D

ospělí:

1 tableta 3krát denně

Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2krát denně.

Mucosolvan, r

oztok k perorálnímu podání a k inhalaci 15 mg/2 ml

Perorální podání

Pediatrická po

pulace

Dospívající nad 12 let:

4 ml 3krát denně

Děti 6 - 12 let:

2 ml 2 – 3krát denně

Děti 2 - 5 let:

1 ml 3krát denně

Děti do 2 let:

1 ml 2krát denně

Dospělí

4 ml 3krát denně

Inhalace

Pediatrická populace

Děti nad 6 let:

1-2 inhalace 2-3 ml inhalačního roztoku denně

Děti do 6 let:

1-2 inhalace 2 ml inhalačního roztoku denně

Dospělí

1-2 inhalace 2-3 ml inhalačního roztoku denně

Mucosolvan junior, sirup 15 mg/5 ml

Pediatrická populace

Dospívající nad 12 let:

10 ml 3krát denně

Při

léčbě

dětí

12 let je

doporučováno

následující

schéma

dávkování

závislé

závažnosti

onemocnění:

Děti 6 - 12 let:

5 ml 2 – 3krát denně

Děti 2 - 5 let:

2,5 ml 3krát denně

Děti do 2 let:

2,5 ml 2krát denně

Dospělí

10 ml 3krát denně

Způsob podání

Mucosolvan, tablety 30 mg

Tablety lze užívat s jídlem i bez jídla a mají být zapíjeny tekutinou.

Mucosolvan, roz

tok k perorálnímu podání a

k inhalaci 15 mg/2 ml

Výše uvedená množství se dávkují přiloženou odměrkou.

Kapky lze užívat s jídlem i bez jídla a mohou se ředit vodou.

Inhalace

Mucosolvan,

inhalační

roztok,

může

být

aplikován

všemi

vhodnými

inhalačními

přístroji

s vyloučením inhalátorů s rozprašováním párou, vhodný inhalátor a způsob léčby doporučí lékař.

Inhalační roztok lze smíchat s fyziologickým roztokem v poměru 1:1 k dosažení optimální vlhkosti

vzduchu uvolňovaného z inhalátoru.

Mucosolvan, roztok k inhalaci, nesmí být mísen s kyselinou chromoglykanovou. Také nesmí být

mísen s jinými roztoky, pokud by vznikla směs s pH vyšším než 6,3; například s alkalickým solným

roztokem pro inhalační podání (minerální sůl Emser). Díky nárůstu pH může dojít k precipitaci volné

báze ambroxol-hydrochloridu nebo k zakalení roztoku.

Protože samotná hluboká inhalace může dráždit ke kašli, doporučuje se, aby pacienti během inhalace

dýchali normálně.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace