MUCOSIFFA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Bovinní virové průjmy vakcíny (BVD)
Dostupné s:
Ceva Santé Animale
ATC kód:
QI02AD
INN (Mezinárodní Name):
Bovine viral diarrhea vaccine (BVD) (Virus diarrhoeae bovis (C24V))
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937896 - 1 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/092/98-C
Datum autorizace:
1998-08-19

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

MUCOSIFFA lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l´Aviation, 69800 Saint Priest, Francie

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., Budapešť, 1107, Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MUCOSIFFA

lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Lyofilizovaná složka:

Léčivá látka:

Virus diarrhoeae bovis (C24V) ................................................................................10

- 10

TCID

TCID

- 50% infekční dávka pro tkáňové kultury.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace skotu proti viru bovinní virové diarey (BVDV) typu 1.

Aktivní imunizace chovného skotu proti transplacentární infekci plodu virem bovinní virové diarey

(BVDV) typu 1.

Nástup imunity: 2l-28 den po vakcinaci.

Trvání imunity: imunita přetrvává po dobu 1roku.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podejte intramuskulárně dávku 2 ml podle následujícího schématu.

Chovný skot

Mladé plemenice:

Primovakcinace: jedna injekce od 6 měsíců stáří, nejpozději l měsíc před připuštěním.

Revakcinace: ročně.

Telata

Primovakcinace:

Narozená od nevakcinovaných matek:

první injekce od 8 dnů stáří,

druhá injekce v 5 - 6 měsících stáří.

Narozená od vakcinovaných matek:

první injekce je doporučena ve 2 až 3 měsících stáří v kontaminovaných chovech za účelem

ochrany těch zvířat, u kterých byly již eliminovány kolostrální protilátky.

druhá injekce v 5 nebo 6 měsících stáří pro zajištění imunity těch telat, která byla při první injekci

ještě chráněna mateřskými protilátkami.

Revakcinace: je doporučena ve stáří kolem jednoho roku, poté ročně.

Mladý skot starší 6 měsíců

Primovakcinace: pouze jedna dávka.

Revakcinace: ročně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nařeďte lyofilizovanou složku vakcíny přiloženým rozpouštědlem. Použijte až po dokonalém

rozpuštění. Pro přípravu vakcinačního roztoku a pro injekci použijte sterilní materiál. Naředěnou

vakcínu spotřebujte v průběhu jedné vakcinační akce.

Nemíchejte MUCOSIFFA vakcínu s přípravky obsahujícími povrchové aktivní látky (včetně vakcín)

nebo aseptika.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Po vakcinaci březích plemenic by měla být podána telatům dostatečná dávka kolostra. Infekce plodu

během prvního měsíce březosti může indukovat imunotoleranci, která může následně

zabránit řádné imunizaci vakcinovaných zvířat.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Dodržujte běžné aseptické postupy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Vakcínu lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma přiloženého rozpouštědla.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

1x1 dávka, 1x10 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MUCOSIFFA

lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Lyofilizovaná složka:

Léčivá látka:

Virus diarrhoeae bovis (C24V) ........ 10

- 10

TCID

TCID

- 50% infekční dávka pro tkáňové kultury.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace skotu proti viru bovinní virové diarey (BVDV) typu 1.

Aktivní imunizace chovného skotu proti transplacentární infekci plodu virem bovinní virové diarey

(BVDV) typu 1.

Nástup imunity: 2l - 28 den po vakcinaci.

Trvání imunity: imunita přetrvává po dobu 1 roku.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Po vakcinaci březích plemenic by měla být podána telatům dostatečná dávka kolostra. Infekce plodu

během prvního měsíce březosti může indukovat imunotoleranci, která může následně zabránit řádné

imunizaci vakcinovaných zvířat.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dodržujte běžné aseptické postupy. Nemíchejte MUCOSIFFA vakcínu s přípravky obsahujícími

povrchové aktivní látky (včetně vakcín) nebo aseptika.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcínu lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Nařeďte lyofilizovanou složku vakcíny přiloženým rozpouštědlem. Použijte až po dokonalém

rozpuštění.

Podejte intramuskulárně dávku 2 ml podle následujícího schématu.

Chovný skot

Mladé plemenice:

Primovakcinace: jedna injekce od 6 měsíců stáří, nejpozději l měsíc před připuštěním.

Revakcinace: ročně

Telata

Primovakcinace:

Narozená od nevakcinovaných matek:

první injekce od 8 dnů stáří,

druhá injekce v 5 - 6 měsících stáří.

Narozená od vakcinovaných matek:

první injekce je doporučena ve 2 až 3 měsících stáří v kontaminovaných chovech za účelem

ochrany těch zvířat, u kterých byly již eliminovány kolostrální protilátky.

druhá injekce v 5 nebo 6 měsících stáří pro zajištění imunity těch telat, která byla při první inj.

ještě chráněna mateřskými protilátkami.

Revakcinace: je doporučena ve stáří kolem jednoho roku, poté ročně.

Mladý skot starší 6 měsíců

Primovakcinace: pouze jedna dávka.

Revakcinace: ročně.

Pro přípravu vakcinačního roztoku a pro injekci použijte sterilní materiál.

Naředěnou vakcínu spotřebujte v průběhu jedné vakcinační akce.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.

4.11

Ochranná lhůta

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité (bovidae), živé virové vakcíny,

virus bovinní virové diarey (BVDV)

ATCvet kód: QI02AD02

Vakcína obsahuje živý, atenuovaný virus bovinní virové diarey a je indikována ke stimulaci aktivní

imunizace proti viru bovinní virové diarey typu 1 u skotu. U chovného skotu je vakcína indikována ke

stimulaci aktivní imunizace proti transplacentární infekci plodu virem bovinní virové diarey typu 1.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizovaná složka:

laktóza

minerální sůl

Tekutá složka:

voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro

použití s veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička s lyofilizátem a skleněná lahvička s rozpouštědlem.

Velikosti balení: 1x1 dávka, 1x10 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/092/98-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.8.1998; 2. 12. 2003; 24.6.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace