Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
04-06-2020
04-06-2020
B. Příbalová informace
M+PAC
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel registračního rozhodnutí:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 5
D-30938
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
M+PAC
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivé látky: obsah v 1ml:
Mycoplasma hyopneumoniae (inaktivovaná)
1,47 RPU (*)
Lehký minerální olej
0,134 ml
Aluminiumhydroxid
1,0 mg
Thiomersal
0,10 mg
Pomocné látky do 1ml
(*) Relativní jednotka stanovená ve srovnání s referenční vakcínou
Bílá tekutá emulze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat s cílem snížit četnost a závažnost plicních lézí způsobených
Mycoplasma hyopneumoniae.
Při vakcinaci dvěmi 1 ml dávkami podanými v rozmezí 14 až 28 dnů byla navozená
imunita prokázána 35. den od primární vakcinace s trváním minimálně 6 měsíců. Terénní
studie u prasat po aplikaci dvou 1 ml dávek ukázaly pouze sérokonverzi.
Při vakcinaci jednou 2 ml dávkou byla navozená imunita prokázána 24. den od vakcinace
s trváním minimálně 6 měsíců od vakcinace.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Malá část prasat může vykazovat polypneu a závratě během 5-10 minut po první
vakcinaci, které do 4 hodin vymizí bez nutnosti léčby či dalších nežádoucích účinků.
Rovněž zrychlené dýchání se může objevovat u malého počtu selat během několika
hodin od podání 1 ml nebo i 2 ml dávky.
Malá část selat může vykazovat zvýšenou teplotu (<39,8°C) po dávce 1 ml. Tato četnost
je o něco vyšší při podání 2 ml dávky (s průměrem 40,2°C). Tyto příznaky vymizí během
následujících 24-48 hodin. Po druhé vakcinaci nejsou nežádoucí účinky obvyklé. Lokální
reakce v místě injekce jsou běžné, avšak omezují se pouze na mírné otoky (<2 cm
v průměru) a mizí do 24-48 hodin po aplikaci.
Velmi vzácně se ve svalu, do něhož byla vpíchnuta injekce,objevuje granulom. Granulom
může přetrvávat po více než 21 dnů, avšak časem vymizí. Možnost této reakce se omezí
použitím správné aseptické techniky. (Tato pozorování
byla provedena během
laboratorních studií a terénních zkoušek.)
V řídkých případech zvracení, dyspnoe, ataxie, svalový třes, křeče, průjem, letargie a
anorexie mohou být pozorovány po vakcinaci.
V případě alergických reakcí (šoku) je nutná patřičná léčba, např. adrenalin by měl být
podán neprodleně.
Pokud jste zaznamenali vážné nežádoucí účinky výrobku nebo jiné účinky, které nejsou
zmíněny v tomto informačním letáku, informujte prosím veterinárního lékaře.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (výkrmová prasata od 7. dne stáří)
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka:
Prasata starší 7 dní:
1ml dávka. Tuto 1 ml dávku je třeba revakcinovat v časovém odstupu 14 - 28 dní.
Prasata starší 21 dní:
2 ml dávka jednorázově nebo 1 ml dávka. Tuto 1 ml dávku je třeba revakcinovat v
časovém odstupu 14 - 28 dní.
Aplikuje se intramuskulárně do postranní části krku zvířete. Při podání dvou dávek je
doporučeno prostřídat strany krku.
Před vakcinací lahvičku důkladně protřepejte.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vakcína se před použitím nemusí zahřívat.
Stříkačky a jehly musí být před použitím sterilní. Injekci aplikujte v místě čisté a suché
kůže a dodržujte veškerá opatření, která zabraňují kontaminaci.
Dodržujte běžné aseptické postupy.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (+2
C – +8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na láhvi.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 8 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním
podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého
prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte rychle lékařskou pomoc, i když
šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře
znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikováno jen malé
množství, náhodná injekce tímto přípravkem může vyvolat intenzivní otok, který může
např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ
chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa,
kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Nedoporučuje se používat u březích a laktujících zvířat.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání
jiné vakcíny. Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu během 14 dnů před nebo po
vakcinaci tímto přípravkem.
Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
POUZE PRO LÉČBU ZVÍŘAT
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
duben 2011
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení
1 x 50ml, 2 x 50ml, 5 x 50ml, 10 x 50ml
1 x 100ml, 2 x 100ml, 5 x 100ml, 10 x 100ml
1 x 200ml, 2 x 200ml, 5 x 200ml, 10 x 200ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
M+PAC
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
obsah v 1ml:
Mycoplasma hyopneumoniae (inaktivovaná)
1,47 RPU (*)
Lehký minerální olej
0,134 ml
Aluminiumhydroxid
1,0 mg
Thiomersal
0,10 mg
Pomocné látky do 1ml
Detailní seznam pomocných látek je uveden v části 6.1
(*) Relativní jednotka stanovená ve srovnání s referenční vakcínou
3.
LÉKOVÁ FORMA
Emulze k injekci.
Bílá tekutá emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata (výkrmová prasata od 7. dne stáří)
4.2
Indikace
K aktivní imunizaci prasat s cílem snížit četnost a závažnost plicních lézí způsobených Mycoplasma
hyopneumoniae.
Při vakcinaci dvěmi 1 ml dávkami podanými v rozmezí 2-4 týdnů byla navozená imunita prokázána
35. den od primární vakcinace s trváním minimálně 6 měsíců. Terénní studie u prasat po aplikaci
dvou 1 ml dávek ukázaly pouze sérokonverzi.
Při vakcinaci jednou 2 ml dávkou byla navozená imunita prokázána 24. den od vakcinace s trváním
minimálně 6 měsíců od vakcinace.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Selata starší 7 dní:
V laboratorních podmínkách vykazovala selata od 4 týdnů věku po aplikaci dvou 1 ml dávek
v intervalu 2-4 týdnů ochrannou imunitní odpověď i za přítomnosti pasivně získaných protilátek.
V terénních podmínkách dále vykazovala selata od 6. dne stáří sérologickou reakci za přítomnosti
týchž protilátek.
Prasata starší 21 dní:
Laboratorní testy neprokázaly po aplikaci jedné 2 ml dávky žádnou spojitost mezi hladinou
mateřských protilátek přítomných v době vakcinace a účinností vakcinace. Toto potvrzuje, že
mateřské protilátky u selat nebrání vakcinaci.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou
informaci nebo etiketu.
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné samopodání může způsobit silné
bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést
ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte rychle lékařskou pomoc, i když šlo jen o
malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikováno jen malé množství, náhodná
injekce tímto přípravkem může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou
nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat
včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště v případě kdy je
zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Malá část prasat může vykazovat polypneu a závratě během 5-10 minut po první vakcinaci, které do 4
hodin vymizí bez nutnosti léčby či dalších nežádoucích účinků. Rovněž zrychlené dýchání se může
objevovat u malého počtu selat během několika hodin od podání 1 ml nebo 2 ml dávky.
Malá část selat může vykazovat zvýšenou teplotu (<39,8°C) po dávce 1 ml. Tato četnost je o něco
vyšší při podání 2 ml dávky (s průměrem 40,2°C). Tyto příznaky vymizí během následujících 24-48
hodin. Po druhé vakcinaci nejsou nežádoucí účinky obvyklé. Lokální reakce v místě injekce jsou
běžné, avšak omezují se pouze na mírné otoky(<2 cm v průměru) a mizí do 24-48 hodin po aplikaci.
Velmi vzácně se ve svalu, do něhož byla vpíchnuta injekce, objevuje granulom. Granulom může
přetrvávat po více než 21 dnů, avšak časem vymizí. Možnost této reakce se omezí použitím správné
aseptické techniky. (Tato pozorování byla provedena během laboratorních studií a terénních zkoušek).
Vzácně zvracení, dyspnoe, ataxie, svalový třes, křeče, průjem, letargie a anorexie mohou být
pozorovány po vakcinaci.
V případě alergických reakcí (šoku) je nutná patřičná léčba, např. adrenalin by měl být podán
neprodleně.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Nedoporučuje se vakcinovat březí nebo laktující zvířata.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné vakcíny.
Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu během 14 dnů před nebo po vakcinaci tímto přípravkem.
4.9 Dávkování a způsob podání
Prasata starší 7 dní:
1ml dávka. Tuto 1 ml dávku je třeba opakovat v časovém odstupu 14 - 28 dní.
Prasata starší 21 dní:
2 ml dávka jednorázově nebo 1 ml dávka. Tuto 1 ml dávku je třeba revakcinovat v časovém odstupu
14 - 28 dní.
Aplikuje se intramuskulárně nejlépe střídavě do postranní části krku zvířete.
Před vakcinací láhev důkladně protřepejte. Vakcína se před použitím nemusí zahřívat.
Stříkačky a jehly musí být před použitím sterilní. Injekci aplikujte do čisté a suché kůže a dodržujte
veškerá opatření, která zabraňují kontaminaci.
Dodržujte běžné aseptické postupy.
4.10
Předávkování
Žádné další nežádoucí účinky s výjimkou těch popsaných v kapitole 4.6 nebyly pozorovány po podání
4 ml vakcíny.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATC vet kód: QI09AB-13
Vakcína
obsahuje
kmen
ATTC#25934
Mycoplasma
hyopneumoniae,
který
inaktivován
bromoethyleniminem a přidané pomocné látky. Vakcína vyvolává aktivní imunitu proti Mycoplasma
hyopneumoniae, jak bylo prokázáno virulentními čelenžemi.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Excipiens
Sorbitan oleát
Polysorbatum
Ethylalkohol
Glycerol
Chlorid sodný (0.85% w/v)
6.2
Inkompatibilita
Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 8 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (+2
C – +8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh obalu a velikost balení
Primární obal:
Láhev z vysoce denzního polyethylenu uzavřená bromobutyl gumovým teflonem potáhnutým
uzávěrem nebo PET láhev uzavřena nitril gumovým uzávěrem.
Gumové uzávěry: typ I
Hliníková pertle
Dostupná komerční balení:
Krabička s 1 lékovkou o 50 ml
Krabička s 2 lékovkami o 50 ml
Krabička s 5 lékovkami o 50 ml
Krabička s 10 lékovkami o 50 ml
Krabička s 1 lékovkou o 100 ml
Krabička s 2 lékovkami o 100 ml
Krabička s 5 lékovkami o 100 ml
Krabička s 10 lékovkami o 100 ml
Krabička s 1 lékovkou o 200 ml
Krabička s 2 lékovkami o 200 ml
Krabička s 5 lékovkami o 200 ml
Krabička s 10 lékovkami o 200 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu,
pokud je jich třeba
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/068/02-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12.9.2002/ 4.5.2007
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2014
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ
Není relevantní.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.