M+PAC Injekční emulze

B. Příbalová informace

M+PAC

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel registračního rozhodnutí:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Burgwedel Biotech GmbH

Im Langen Felde 5

D-30938

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

M+PAC

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky: obsah v 1ml:

Mycoplasma hyopneumoniae (inaktivovaná)

1,47 RPU (*)

Lehký minerální olej

0,134 ml

Aluminiumhydroxid

1,0 mg

Thiomersal

0,10 mg

Pomocné látky do 1ml

(*) Relativní jednotka stanovená ve srovnání s referenční vakcínou

Bílá tekutá emulze.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat s cílem snížit četnost a závažnost plicních lézí způsobených

Mycoplasma hyopneumoniae.

Při vakcinaci dvěmi 1 ml dávkami podanými v rozmezí 14 až 28 dnů byla navozená

imunita prokázána 35. den od primární vakcinace s trváním minimálně 6 měsíců. Terénní

studie u prasat po aplikaci dvou 1 ml dávek ukázaly pouze sérokonverzi.

Při vakcinaci jednou 2 ml dávkou byla navozená imunita prokázána 24. den od vakcinace

s trváním minimálně 6 měsíců od vakcinace.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Malá část prasat může vykazovat polypneu a závratě během 5-10 minut po první

vakcinaci, které do 4 hodin vymizí bez nutnosti léčby či dalších nežádoucích účinků.

Rovněž zrychlené dýchání se může objevovat u malého počtu selat během několika

hodin od podání 1 ml nebo i 2 ml dávky.

Malá část selat může vykazovat zvýšenou teplotu (<39,8°C) po dávce 1 ml. Tato četnost

je o něco vyšší při podání 2 ml dávky (s průměrem 40,2°C). Tyto příznaky vymizí během

následujících 24-48 hodin. Po druhé vakcinaci nejsou nežádoucí účinky obvyklé. Lokální

reakce v místě injekce jsou běžné, avšak omezují se pouze na mírné otoky (<2 cm

v průměru) a mizí do 24-48 hodin po aplikaci.

Velmi vzácně se ve svalu, do něhož byla vpíchnuta injekce,objevuje granulom. Granulom

může přetrvávat po více než 21 dnů, avšak časem vymizí. Možnost této reakce se omezí

použitím správné aseptické techniky. (Tato pozorování

byla provedena během

laboratorních studií a terénních zkoušek.)

V řídkých případech zvracení, dyspnoe, ataxie, svalový třes, křeče, průjem, letargie a

anorexie mohou být pozorovány po vakcinaci.

V případě alergických reakcí (šoku) je nutná patřičná léčba, např. adrenalin by měl být

podán neprodleně.

Pokud jste zaznamenali vážné nežádoucí účinky výrobku nebo jiné účinky, které nejsou

zmíněny v tomto informačním letáku, informujte prosím veterinárního lékaře.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (výkrmová prasata od 7. dne stáří)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka:

Prasata starší 7 dní:

1ml dávka. Tuto 1 ml dávku je třeba revakcinovat v časovém odstupu 14 - 28 dní.

Prasata starší 21 dní:

2 ml dávka jednorázově nebo 1 ml dávka. Tuto 1 ml dávku je třeba revakcinovat v

časovém odstupu 14 - 28 dní.

Aplikuje se intramuskulárně do postranní části krku zvířete. Při podání dvou dávek je

doporučeno prostřídat strany krku.

Před vakcinací lahvičku důkladně protřepejte.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcína se před použitím nemusí zahřívat.

Stříkačky a jehly musí být před použitím sterilní. Injekci aplikujte v místě čisté a suché

kůže a dodržujte veškerá opatření, která zabraňují kontaminaci.

Dodržujte běžné aseptické postupy.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (+2

C – +8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na láhvi.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 8 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním

podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého

prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte rychle lékařskou pomoc, i když

šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře

znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikováno jen malé

množství, náhodná injekce tímto přípravkem může vyvolat intenzivní otok, který může

např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ

chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa,

kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Nedoporučuje se používat u březích a laktujících zvířat.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání

jiné vakcíny. Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu během 14 dnů před nebo po

vakcinaci tímto přípravkem.

Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

POUZE PRO LÉČBU ZVÍŘAT

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

duben 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení

1 x 50ml, 2 x 50ml, 5 x 50ml, 10 x 50ml

1 x 100ml, 2 x 100ml, 5 x 100ml, 10 x 100ml

1 x 200ml, 2 x 200ml, 5 x 200ml, 10 x 200ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

M+PAC

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

obsah v 1ml:

Mycoplasma hyopneumoniae (inaktivovaná)

1,47 RPU (*)

Lehký minerální olej

0,134 ml

Aluminiumhydroxid

1,0 mg

Thiomersal

0,10 mg

Pomocné látky do 1ml

Detailní seznam pomocných látek je uveden v části 6.1

(*) Relativní jednotka stanovená ve srovnání s referenční vakcínou

3.

LÉKOVÁ FORMA

Emulze k injekci.

Bílá tekutá emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata (výkrmová prasata od 7. dne stáří)

4.2

Indikace

K aktivní imunizaci prasat s cílem snížit četnost a závažnost plicních lézí způsobených Mycoplasma

hyopneumoniae.

Při vakcinaci dvěmi 1 ml dávkami podanými v rozmezí 2-4 týdnů byla navozená imunita prokázána

35. den od primární vakcinace s trváním minimálně 6 měsíců. Terénní studie u prasat po aplikaci

dvou 1 ml dávek ukázaly pouze sérokonverzi.

Při vakcinaci jednou 2 ml dávkou byla navozená imunita prokázána 24. den od vakcinace s trváním

minimálně 6 měsíců od vakcinace.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Selata starší 7 dní:

V laboratorních podmínkách vykazovala selata od 4 týdnů věku po aplikaci dvou 1 ml dávek

v intervalu 2-4 týdnů ochrannou imunitní odpověď i za přítomnosti pasivně získaných protilátek.

V terénních podmínkách dále vykazovala selata od 6. dne stáří sérologickou reakci za přítomnosti

týchž protilátek.

Prasata starší 21 dní:

Laboratorní testy neprokázaly po aplikaci jedné 2 ml dávky žádnou spojitost mezi hladinou

mateřských protilátek přítomných v době vakcinace a účinností vakcinace. Toto potvrzuje, že

mateřské protilátky u selat nebrání vakcinaci.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou

informaci nebo etiketu.

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné samopodání může způsobit silné

bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést

ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte rychle lékařskou pomoc, i když šlo jen o

malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikováno jen malé množství, náhodná

injekce tímto přípravkem může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou

nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat

včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště v případě kdy je

zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Malá část prasat může vykazovat polypneu a závratě během 5-10 minut po první vakcinaci, které do 4

hodin vymizí bez nutnosti léčby či dalších nežádoucích účinků. Rovněž zrychlené dýchání se může

objevovat u malého počtu selat během několika hodin od podání 1 ml nebo 2 ml dávky.

Malá část selat může vykazovat zvýšenou teplotu (<39,8°C) po dávce 1 ml. Tato četnost je o něco

vyšší při podání 2 ml dávky (s průměrem 40,2°C). Tyto příznaky vymizí během následujících 24-48

hodin. Po druhé vakcinaci nejsou nežádoucí účinky obvyklé. Lokální reakce v místě injekce jsou

běžné, avšak omezují se pouze na mírné otoky(<2 cm v průměru) a mizí do 24-48 hodin po aplikaci.

Velmi vzácně se ve svalu, do něhož byla vpíchnuta injekce, objevuje granulom. Granulom může

přetrvávat po více než 21 dnů, avšak časem vymizí. Možnost této reakce se omezí použitím správné

aseptické techniky. (Tato pozorování byla provedena během laboratorních studií a terénních zkoušek).

Vzácně zvracení, dyspnoe, ataxie, svalový třes, křeče, průjem, letargie a anorexie mohou být

pozorovány po vakcinaci.

V případě alergických reakcí (šoku) je nutná patřičná léčba, např. adrenalin by měl být podán

neprodleně.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Nedoporučuje se vakcinovat březí nebo laktující zvířata.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné vakcíny.

Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu během 14 dnů před nebo po vakcinaci tímto přípravkem.

4.9 Dávkování a způsob podání

Prasata starší 7 dní:

1ml dávka. Tuto 1 ml dávku je třeba opakovat v časovém odstupu 14 - 28 dní.

Prasata starší 21 dní:

2 ml dávka jednorázově nebo 1 ml dávka. Tuto 1 ml dávku je třeba revakcinovat v časovém odstupu

14 - 28 dní.

Aplikuje se intramuskulárně nejlépe střídavě do postranní části krku zvířete.

Před vakcinací láhev důkladně protřepejte. Vakcína se před použitím nemusí zahřívat.

Stříkačky a jehly musí být před použitím sterilní. Injekci aplikujte do čisté a suché kůže a dodržujte

veškerá opatření, která zabraňují kontaminaci.

Dodržujte běžné aseptické postupy.

4.10

Předávkování

Žádné další nežádoucí účinky s výjimkou těch popsaných v kapitole 4.6 nebyly pozorovány po podání

4 ml vakcíny.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC vet kód: QI09AB-13

Vakcína

obsahuje

kmen

ATTC#25934

Mycoplasma

hyopneumoniae,

který

inaktivován

bromoethyleniminem a přidané pomocné látky. Vakcína vyvolává aktivní imunitu proti Mycoplasma

hyopneumoniae, jak bylo prokázáno virulentními čelenžemi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Excipiens

Sorbitan oleát

Polysorbatum

Ethylalkohol

Glycerol

Chlorid sodný (0.85% w/v)

6.2

Inkompatibilita

Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 8 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (+2

C – +8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Primární obal:

Láhev z vysoce denzního polyethylenu uzavřená bromobutyl gumovým teflonem potáhnutým

uzávěrem nebo PET láhev uzavřena nitril gumovým uzávěrem.

Gumové uzávěry: typ I

Hliníková pertle

Dostupná komerční balení:

Krabička s 1 lékovkou o 50 ml

Krabička s 2 lékovkami o 50 ml

Krabička s 5 lékovkami o 50 ml

Krabička s 10 lékovkami o 50 ml

Krabička s 1 lékovkou o 100 ml

Krabička s 2 lékovkami o 100 ml

Krabička s 5 lékovkami o 100 ml

Krabička s 10 lékovkami o 100 ml

Krabička s 1 lékovkou o 200 ml

Krabička s 2 lékovkami o 200 ml

Krabička s 5 lékovkami o 200 ml

Krabička s 10 lékovkami o 200 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu,

pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/068/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.9.2002/ 4.5.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2014

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Není relevantní.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.