MP 10 FUM 24 mg/ ml

Příloha A

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MP 10 FUM 24 mg/ml roztok pro ošetření včelstva fumigací

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Tau-fluvalinatum 24 mg/ml

Pomocné látky

Methylester řepkového oleje 812 mg/ml

Alkylsulfonát (C 8 – C18) sodný 54 mg/ml

Pro aplikaci fumigací:

Proužek z krátkovláknité buničiny, impregnovaný směsí dusičnanů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k léčebnému ošetření včel fumigací

Světlehnědá kapalina nevýrazného zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Včelstva včely medonosné (Apis mellifica)

4.2 Indikace

Varroáza včel: ošetření včelstev napadených nebo podezřelých z napadení ektoparazitickým

roztočem Varroa destructor a včelomorkou (Braula coeca) v době, kdy jsou včelstva bez plodu

nebo mají jen malou plochu zavíčkovaného plodu. Typ léčby: diagnostika a léčení.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívá se v době od 16. dubna do 30. září, kdy jsou ve včelstvech velké plochy plodu

a med určený pro lidský konsum.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po dobu uzávěry včelstvo kontrolujeme a v případě silného rozrušení ihned otevřeme česno.

Zvláštní opatření určené osobám,které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek obsahuje pyrethroidy. Osoby se známou přecitlivělostí k pyrethroidům by se měly

vyhnout kontaktu s veterinárním přípravkem. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem

by se měly používat osobní ochranné prostředky, skládající se z gumových rukavic, brýlí a

respirátoru s chemickou vložkou A1 . Při nechtěném kontaktu přípravku s kůží zasažené místo

omyjte vodou a mýdlem. Vyvarujte se dotyku sliznic a očí kontaminovanou rukou. Při nástupu

alergické reakce, např. po vdechnutí kouře, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky.

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce.

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Na jedno včelstvo se použijí 2 kapky přípravku (1, 2 mg účinné látky) na jednom proužku.

Obsedá-li včelstvo dva nástavky, na proužek nakapeme max. 4 kapky. Pro velmi slabá včelstva

se použije 1 kapka. Po vsáknutí přípravku se proužek na celé spodní straně zapálí. Doutnající

proužek se připevní ve svislé poloze k horní polovině krycího plástu v nejhořejším nástavku. Úl

a česno uzavřeme. Po 30 minutách česno otevřeme. Aplikujeme při venkovní teplotě nad

+10 °C vždy v denní době, kdy včely nelétají, v období od 1. října 15. dubna.

4.10 Předávkování

Předávkování vyvolává zvýšenou excitaci, výskyt knock-down včel na dně úlu až hynutí včel.

Opatření: rychlé odvětrání úlového prostoru.

4.11 Ochranné lhůty

Med – bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Pyrethriny a pyrethroidy

ATCvet.kód: QP53AC10

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek má akaricidní účinek, který spočívá v neurotoxickém působení tau-fluvalinátu na

roztoče Varroa destructor. Tau-fluvalinát narušuje přechod sodíku buněčnými membránami

nervových tkání, vyvolává ztrátu koordinace pohybu, knock-down efekt až smrt roztočů. Včely

jsou chráněny před insekticidním účinkem tau-fluvalinátu lipidovou vrstvou na povrchu vnější

chitinové kostry a nízkým dávkováním, které nedosahuje hranice toxicity pro včely. Při jednom

ošetření zbavuje dospělé včely až 95 % parazitujících roztočů. Roztoče parazitující vývojová

stadia v zavíčkovaných buňkách plástů nepostihuje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek působí kontaktně. Účinná látka je distribuována kouřem ze zapáleného proužku

z impregnované buničiny. Kouř je zachycen převážně aktivním ochlupeným povrchem

členitého těla včel. Zde jsou parazitující roztoči zasaženi. Přebytečný tau-fluvalinát je

eliminován vazbou na lipidovou vrstvu povrchu těla včel a přirozenou obměnou včel. Vykazuje

silnou adsorbci k půdě. Přípravek nezanechává rezidua v medu ani ve vosku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylester řepkového oleje

Alkylsulfonát (C8 – C18) sodný

K fumigaci:

krátkovláknitá buničina impregnovaná směsí - dusičnan draselný, dusičnan hořečnatý

hexahydrát a dusičnan měďnatý trihydrát.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Po otevření kapátka uchovávejte lahvičky pouze ve svislé poloze!

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

5 ml roztoku v lahvičce z hnědého skla s kapací vložkou a šroubovým uzávěrem.

50 fumigantních proužků je uloženo společně v PE sáčku. Příbalová informace připojena.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Přípravek obsahuje syntetický pyrethroid tau-fluvalinát, který je toxický pro vodní organizmy.

Nespotřebované zbytky a výplachy se vylévají do půdy, nesmí zasáhnout vodní zdroje ani

veřejnou kanalizaci. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází

z tohoto přípravku musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Výzkumný ústav včelařský,s.r.o.

Máslovice – Dol 94

252 66 Libčice nad Vltavou

tel.: 220941259, fax.: 220941252

e-mail:

beedol@beedol.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/090/09-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.8.2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Srpen 2009