Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
17-12-2019
Příloha A
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MP 10 FUM 24 mg/ml roztok pro ošetření včelstva fumigací
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka
Tau-fluvalinatum 24 mg/ml
Pomocné látky
Methylester řepkového oleje 812 mg/ml
Alkylsulfonát (C 8 – C18) sodný 54 mg/ml
Pro aplikaci fumigací:
Proužek z krátkovláknité buničiny, impregnovaný směsí dusičnanů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok k léčebnému ošetření včel fumigací
Světlehnědá kapalina nevýrazného zápachu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Včelstva včely medonosné (Apis mellifica)
4.2 Indikace
Varroáza včel: ošetření včelstev napadených nebo podezřelých z napadení ektoparazitickým
roztočem Varroa destructor a včelomorkou (Braula coeca) v době, kdy jsou včelstva bez plodu
nebo mají jen malou plochu zavíčkovaného plodu. Typ léčby: diagnostika a léčení.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívá se v době od 16. dubna do 30. září, kdy jsou ve včelstvech velké plochy plodu
a med určený pro lidský konsum.
4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po dobu uzávěry včelstvo kontrolujeme a v případě silného rozrušení ihned otevřeme česno.
Zvláštní opatření určené osobám,které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek obsahuje pyrethroidy. Osoby se známou přecitlivělostí k pyrethroidům by se měly
vyhnout kontaktu s veterinárním přípravkem. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem
by se měly používat osobní ochranné prostředky, skládající se z gumových rukavic, brýlí a
respirátoru s chemickou vložkou A1 . Při nechtěném kontaktu přípravku s kůží zasažené místo
omyjte vodou a mýdlem. Vyvarujte se dotyku sliznic a očí kontaminovanou rukou. Při nástupu
alergické reakce, např. po vdechnutí kouře, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky.
Neuplatňuje se.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce.
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Na jedno včelstvo se použijí 2 kapky přípravku (1, 2 mg účinné látky) na jednom proužku.
Obsedá-li včelstvo dva nástavky, na proužek nakapeme max. 4 kapky. Pro velmi slabá včelstva
se použije 1 kapka. Po vsáknutí přípravku se proužek na celé spodní straně zapálí. Doutnající
proužek se připevní ve svislé poloze k horní polovině krycího plástu v nejhořejším nástavku. Úl
a česno uzavřeme. Po 30 minutách česno otevřeme. Aplikujeme při venkovní teplotě nad
+10 °C vždy v denní době, kdy včely nelétají, v období od 1. října 15. dubna.
4.10 Předávkování
Předávkování vyvolává zvýšenou excitaci, výskyt knock-down včel na dně úlu až hynutí včel.
Opatření: rychlé odvětrání úlového prostoru.
4.11 Ochranné lhůty
Med – bez ochranných lhůt..
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Pyrethriny a pyrethroidy
ATCvet.kód: QP53AC10
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek má akaricidní účinek, který spočívá v neurotoxickém působení tau-fluvalinátu na
roztoče Varroa destructor. Tau-fluvalinát narušuje přechod sodíku buněčnými membránami
nervových tkání, vyvolává ztrátu koordinace pohybu, knock-down efekt až smrt roztočů. Včely
jsou chráněny před insekticidním účinkem tau-fluvalinátu lipidovou vrstvou na povrchu vnější
chitinové kostry a nízkým dávkováním, které nedosahuje hranice toxicity pro včely. Při jednom
ošetření zbavuje dospělé včely až 95 % parazitujících roztočů. Roztoče parazitující vývojová
stadia v zavíčkovaných buňkách plástů nepostihuje.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Přípravek působí kontaktně. Účinná látka je distribuována kouřem ze zapáleného proužku
z impregnované buničiny. Kouř je zachycen převážně aktivním ochlupeným povrchem
členitého těla včel. Zde jsou parazitující roztoči zasaženi. Přebytečný tau-fluvalinát je
eliminován vazbou na lipidovou vrstvu povrchu těla včel a přirozenou obměnou včel. Vykazuje
silnou adsorbci k půdě. Přípravek nezanechává rezidua v medu ani ve vosku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Methylester řepkového oleje
Alkylsulfonát (C8 – C18) sodný
K fumigaci:
krátkovláknitá buničina impregnovaná směsí - dusičnan draselný, dusičnan hořečnatý
hexahydrát a dusičnan měďnatý trihydrát.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem a mrazem.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
Po otevření kapátka uchovávejte lahvičky pouze ve svislé poloze!
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
5 ml roztoku v lahvičce z hnědého skla s kapací vložkou a šroubovým uzávěrem.
50 fumigantních proužků je uloženo společně v PE sáčku. Příbalová informace připojena.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Přípravek obsahuje syntetický pyrethroid tau-fluvalinát, který je toxický pro vodní organizmy.
Nespotřebované zbytky a výplachy se vylévají do půdy, nesmí zasáhnout vodní zdroje ani
veřejnou kanalizaci. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází
z tohoto přípravku musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Výzkumný ústav včelařský,s.r.o.
Máslovice – Dol 94
252 66 Libčice nad Vltavou
tel.: 220941259, fax.: 220941252
e-mail:
beedol@beedol.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/090/09-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
28.8.2009
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Srpen 2009