MOXOSTAD 0,2 MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MOXONIDIN (MOXONIDINUM)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
C02AC05
INN (Mezinárodní Name):
MOXONIDINE (MOXONIDINUM)
Dávkování:
0,2MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28; 30; 50; 98; 100; 20X20 H; 10X40 H; 10; 56; 14; 7; 20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MOXONIDIN
Přehled produktů:
MOXOSTAD
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 186/04-C
Datum autorizace:
2009-01-06

sp. zn. sukls15269/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

MOXOSTAD 0,2 mg

MOXOSTAD 0,3 mg

MOXOSTAD 0,4 mg

potahované tablety

Moxonidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně

postupujte

případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

v této

příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Moxostad a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxostad užívat

Jak se Moxostad užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Moxostad uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Moxostad a k čemu se používá

Moxostad je lék snižující krevní tlak (antihypertenzivum). Patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté

imidazolinového receptoru. Váže se na určité receptory v mozku a tak snižuje aktivitu nervů regulujících

krevní tlak.

Moxostad se užívá:

k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální nebo primární hypertenze).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxostad užívat

Neužívejte Moxostad

jestliže jste alergický(á) na moxonidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6.).

jestliže se Vás týká jakýkoli z následujících stavů a nemocí:

porucha elektrického vedení vzruchu v srdci:

Sick

sinus

syndrom

(srdeční

onemocnění

způsobující

abnormální

nebo

nepravidelný srdeční tep)

druhý stupeň atrioventrikulárního bloku (projeví se jako změněné EKG a může

způsobit úplný srdeční blok

třetí

stupeň

atrioventrikulárního

bloku,

také

známý

jako

úplný

srdeční

blok

(projeví se jako změněné EKG, snížený srdeční tep, nízký krevní tlak a špatný

oběh krve)

pomalý srdeční tep (bradykardie), t.j. v klidu méně než 50 tepů/minutu

srdeční selhání (viz bod “ Upozornění a opatření“)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Moxostad se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli některým z následujících onemocnění:

- srdeční obtíže zvané „AV- blok 1. stupně“ (porucha nervového vedení v srdci, při které je změněno EKG)

- závažné onemocnění srdečních artérií (onemocnění se sníženým prokrvením srdce, které může způsobit

infarkt myokardu)

- nestabilní angina pectoris (bolest na hrudi)

- středně závažné srdeční selhávání (srdce nepracuje správně, ale stále je jeho funkce dostatečná v klidu a

při mírné zátěži).

Pokud Vaše ledviny nefungují správně (Váš lékař je zkontroluje), účinek léku Moxostad může být příliš

silný. Toto je pravděpodobné zvláště na počátku léčby. Váš lékař Vám proto dávku opatrně upraví.

Děti a dospívající

Moxostad nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 16 let. Zkušenosti s léčbou této věkové skupiny jsou

omezené.

Další léčivé přípravky a Moxostad

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Moxostad nesmíte užívat současně s tricyklickými antidepresivy (léky na depresi).

Současné

užívání

s dalšími

přípravky

snížení

krevního

tlaku

(antihypertenziva)

zvyšuje

účinek

moxonidinu.

Pokud přípravek Moxostad užíváte současně s beta blokátory (léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční

selhávání) a léčbu ukončujete, musíte nejdříve ukončit léčbu beta blokátory, aby nedošlo k náhlému

vzestupu krevního tlaku. Po několika dnech můžete ukončit užívání přípravku Moxostad.

Moxostad může zvýšit účinek tricyklických antidepresiv, sedativ, trankvilizérů, alkoholu a hypnotik.

Sedativní (uklidňující) účinek benzodiazepinů (léky na spaní a sedativa) může být při současném užívání

moxonidinu

zvýšen.

Zvláště

pokud

užíváte

přípravek

Moxostad

s lorazepamem

(patří

skupiny

benzodiazepinů), může být lehce snížena Vaše duševní výkonnost.

Pokud užíváte přípravek Moxostad spolu s léky, které jsou vylučovány ledvinami, tyto přípravky se mohou

ovlivnit navzájem.

Tolazolin (rozšiřuje cévy a tak léčí křeče periferních cév) může snížit účinek moxonidinu.

Moxostad s jídlem, pitím a alkoholem

Potrava nemá žádný vliv na účinek moxonidinu. Během podávání Moxostadu nepijte alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, přípravek Moxostad nesmíte užívat, pokud to není nezbytně nutné. Není známo, zda

moxonidin nenarozenému dítěti škodí.

Kojení

Moxonidin je vylučován do mateřského mléka. Proto nesmí být užíván během kojení. Pokud je léčba

Moxostadem nutná, je nutné kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Moxostad

může

způsobit

ospalost

nebo

závratě.

Pokud

pociťujete

ospalost nebo závratě,

neprovádějte rizikové aktivity jako je řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.

Moxostad obsahuje laktózu

Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto

přípravku na svého lékaře.

3. Jak se Moxostad užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny. Tablety můžete užívat před jídlem, při jídle i po jídle.

Léčba přípravkem Moxostad nesmí být ukončena náhle (viz dále bod Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek Moxostad).

Doporučená dávka přípravku je..

Dospělí a starší pacienti:

Léčba obvykle začíná s 0,2 mg monoxidinu každé ráno. Přibližně po třech týdnech může lékař dávku zvýšit

na 0,4 mg moxonidinu denně. Tuto dávku můžete užívat najednou nebo rozděleně na dávku ranní a

večerní.

Pokud se Vaše příznaky stále nezlepší, Váš lékař může po dalších 3 týdnech zvýšit dávku na dávku

maximální 0,6 mg moxonidinu denně. V tomto případě musíte tuto dávku rozdělit na dávku ranní a večerní.

Nesmíte v jedné dávce užívat více než 0,4 mg moxonidinu a nesmíte celkem denně užít více než 0,6 mg

moxonidinu. Denní dávku 0,6 mg musíte užívat rozděleně, ráno a večer.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud Vaše ledviny nepracují správně, Vaše jednotlivá dávka nesmí být vyšší než 0,2 mg moxonidinu a

Vaše denní dávky nesmí přesáhnout 0,4 mg moxonidinu.

Děti a dospívající

Přípravek Moxostad nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 16 let, jelikož zkušenosti s jejich léčbou

nejsou dostatečné.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Moxostad než jste měl(a)

Pokud Vy nebo někdo jiný náhodně požijete příliš mnoho tablet, ihned zavolejte lékaře nebo vyhledejte

ošetření

pohotovosti

nejbližší

nemocnice.

Příznaky

předávkování

zahrnují

bolest

hlavy,

ospalost/spavost, únavu, bolest horní části břicha, závratě, slabost, pocit otupělosti (sedace), nízký krevní

tlak (hypotenze), zvracení, pomalý srdeční tep (bradykardie) a sucho v ústech.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Moxostad

Neznepokojujte

zapomenutou

dávku

vynechejte

užijte

další

tabletu

v obvyklém

čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Moxostad

Neukončujte léčbu přípravkem Moxostad náhle. Léčba musí být ukončena postupně, obvykle během

období dvou týdnů. Poraďte se se svým lékařem.

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Velmi často se vyskytuje sucho v ústech, pocit slabosti, závratě a ospalost/spavost. Tyto nežádoucí účinky

se objevují zvláště na začátku léčby a často se časem upraví.

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy

závratě nebo točení hlavy

ospalost / spavost

poruchy myšlenkových procesů

poruchy spánku včetně nespavosti

pocity nevolnosti, zvracení, zácpa, průjem, poruchy trávení a další trávicí potíže

vyrážka, svědění

pocit slabosti (asténie)

bolest zad

rozšíření krevních cév (vasodilatace)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

pomalý srdeční tep (bradykardie)

zvonění v uších (tinnitus)

deprese

úzkosti

nervozita

útlum

alergické kožní reakce

otoky postihující různé části těla

závažné alergické reakce způsobující otok, především tváře, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)

nízký krevní tlak (hypotenze)

pokles krevního tlaku při náhlém vzpřímení (ortostatická hypotenze)

mdloby

neobvyklé pocity jako pálení nebo píchání na horních i dolních končetinách (parestézie)

zadržování tekutin

nechutenství

bolesti v oblasti příušních žláz

bolest zad

zbytnění prsů u mužů (gynekomastie)

impotence a snížení pohlavní touhy

poruchy periferního krevního oběhu

pocity sucha a svědění nebo pálení v očích

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci

.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak uchovávat Moxostad

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Moxostad obsahuje

Léčivou látkou je moxonidin.

1 potahovaná tableta obsahuje moxonidinum 0,2, 0,3 nebo 0,4 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou

Jádro tablety

monohydrát laktózy

povidon 25

krospovidon

magnesium-stearát

Potah tablety:

hydroxypropylmethylcelulosa

makrogol 400

červený oxid železitý (E172)

oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Moxostad vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou kulaté o přibližném průměru 6 mm.

Tablety 0,2 mg jsou světle růžové, tablety 0,3 mg jsou růžové a tablety 0,4 mg jsou tmavě růžové.

Moxostad 0,2mg a Moxostad 0,4mg:

PVC/PVDC/Al blistr obsahující 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 pouze jako

balení pro nemocnice) potahovaných tablet.

Moxostad 0,3mg:

PVC/PVDC/Al blistr obsahující 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 pouze jako balení pro

nemocnice) potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo

Výrobce:

Sanico N.V., Veedijk 59 Industriezone IV, 2300 Turnhout, Belgie

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4870 AC Etten-Leur, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Moxonidine EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten

Česká republika

MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg

Estonsko

STADAPRESS

mikrogrammi/300

mikrogrammi/400

mikrogrammi

kaetud tabletid

Finsko

Moxonidin STADA 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tabletti

Itálie

Moxonidina EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg compresse film-rivestite

Litva

STADAPRESS 200 µg/300 µg/400 µg plevele dengtos tabletes

Lucembursko

Moxonidine-EG 0,2/0,3/0,4

Lotyšsko

Stadapress 0,2 mg, 0,3 mg un 0,4 mg apvalkotās tabletes

Maďarsko

Moxostad 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmtabletta

Německo

Moxonidin AL 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg Filmtabletten

Nizozemsko

Moxonidine CF 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten

Rakousko

Moxonidin „Stada“ 0,2 mg/0,4 mg Filmtabletten

Slovenská republika

MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tbl flm

Švédsko

Moxonidin STADA 0,2 mg/0,4 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.5.2015

sp. zn. sukls15269/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MOXOSTAD 0,2 mg

MOXOSTAD 0,3 mg

MOXOSTAD 0,4 mg

Potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Moxonidinum 0,2, 0,3 nebo 0,4 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta Moxostadu 0,2 mg obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta Moxostadu 0,3 mg obsahuje 94,4 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta Moxostadu 0,4 mg obsahuje 94,3 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: Kulaté tablety o průměru přibližně 6 mm.

Tablety 0,2 mg jsou světle růžové, tablety 0,3 mg jsou růžové a tablety 0,4 mg jsou tmavě růžové.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba lehké až středně těžké esenciální hypertenze.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Léčba musí být zahájena nejnižší dávkou Moxostadu. To znamená denní dávku 0,2 mg přípravku

Moxostad ráno. Pokud není terapeutický efekt dostatečný, je možné zvýšit dávku po třech týdnech na 0,4

mg. Tuto dávku je možné podávat v jednotlivé dávce (která se užívá ráno) nebo je možné dávku rozdělit

do dvou denních dávek (ranní a večerní). Není-li účinek dávky dostatečný po dalších třech týdnech, lze

dávku dále zvýšit na maximální dávku 0,6 mg, která se podává rozdělená na ranní a večerní dávku.

Neměla by být překročena jednotlivá dávka 0,4 mg moxonidinu a denní dávka 0,6 mg moxonidinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou poruchou funkcí ledvin (GFR v rozmezí od 30 ml/min do 60 ml/min) by

jednotlivá dávka neměla překročit 0,2 mg a denní dávka by neměla překročit 0,4 mg moxonidinu.

Starší lidé

Za předpokladu, že není přítomná porucha funkce ledvin, doporučení pro dávkování je stejné jako pro

dospělé pacienty.

Pediatrická populace

Moxostad nemá být užíván dětmi a dospívajícími do 16 let věku, protože pro použití u této věkové

skupiny není dostatek informací.

Způsob podání

Perorální podání.

Současný příjem potravy neovlivňuje farmakokinetiku moxonidinu, proto je možné podávat Moxostad

před jídlem, během jídla či po jídle. Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Moxonidin je kontraindikován u pacientů s:

- hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

- sick-sinus syndromem

- bradykardií (srdeční rytmus v klidu < 50 úderů/minutu)

- AV-blokem 2. a 3. stupně

- srdeční insuficiencí (viz bod 4.4)

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je-li moxonidin užíván u pacientů s AV blokem 1. stupně, má být věnována zvláštní péče tomu, aby

nenastala bradykardie.

Je-li moxonidin užíván u pacientů se závažnou ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou

pectoris, má být pacientům věnována zvláštní péče, protože s touto skupinou pacientů jsou jen omezené

zkušenosti.

Je-li moxonidin užíván u pacientů se středně závažnou srdeční nedostatečností, má být pacientům

věnována zvláštní péče, protože s touto skupinou pacientů jsou jen omezené klinické zkušenosti týkající se

bezpečnosti použití.

Při podávání moxonidinu pacientům se zhoršením renálních funkcí je třeba opatrnosti, protože moxonidin

se vylučuje především ledvinami. U těchto pacientů se doporučuje opatrné titrování dávky, a to zvláště na

počátku léčby. Dávkování má začít 0,2 mg denně a pokud je to klinicky indikováno a léčba je dobře

snášena, může být zvýšeno maximálně na 0,4 mg denně.

Je-li moxonidin užíván současně s betablokátory a léčba oběma léky má být ukončena, vysazuje se

betablokátor jako první a pak po několika dnech moxonidin.

Dosud nebyl po přerušení léčby moxonidinem pozorován rebound fenomén na krevní tlak. Avšak náhlé

přerušení léčby moxonidinem se nedoporučuje; dávka by měla být snižována postupně v průběhu dvou

týdnů.

Přípravek Moxostad obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným

nedostatkem laktázy (Lapp lactase deficiency) nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli užívat

tento lék.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání přípravku Moxostad s jinými antihypertenzivy má za následek aditivní účinek.

Tricyklická antidepresiva mohou snižovat účinnost centrálně působících antihypertenziv. Proto se

současné podávání tricyklických antidepresiv a moxonidinu nedoporučuje.

Moxonidin může potencovat účinek tricyklických antidepresiv (je třeba se vyhnout současnému

předepisování), trankvilizérů, alkoholu, sedativ a hypnotik.

Moxonidin středně silně negativně zesiloval zhoršené charakteristiky kognitivních funkcí u pacientů

užívajících lorazepam. Moxonidin může zvyšovat sedativní účinek benzodiazepinů při současném

podávání těchto léků.

Moxonidin se vylučuje tubulární exkrecí. Interakci s jinými léky, které jsou vylučovány tubulární exkrecí,

nelze vyloučit.

Tolazolin může v závislosti na dávce snížit působení moxonidinu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání Moxostadu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie se zvířaty prokázaly

ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.

Moxostad by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Moxonidin je vylučován do mateřského mléka. Proto nesmí být užíván během kojení. Pokud je léčba

Moxostadem nutná, je nutné kojení přerušit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Byly však hlášeny

spavost a závratě. To je třeba vzít v úvahu při provádění uvedených činností.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících moxonidin byly sucho v ústech, poruchy

rovnováhy, astenie a spavost. V dalším průběhu léčby, po prvních týdnech, tyto příznaky většinou

ustupovaly.

Nežádoucí účinky podle systémově orgánových tříd: (pozorované s níže uvedenými frekvencemi během

placebem kontrolovaných klinických studií s počtem pacientů exponovaných moxonidinu n=886):

MedDRA

systémově

orgánová

třída

Velmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100, <1/10

Méně časté

≥ 1/1000, <1/100

Poruchy

metabolizmu a

výživy

Retence tekutin

Anorexie

Srdeční poruchy

Bradykardie

Poruchy ucha a

labyrintu

Tinnitus

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy*,

Poruchy

rovnováhy/závratě

Spavost

Ospalost

Synkopa*

Sedace

Parestézie končetin

Oční poruchy

Suché svědění nebo

pocity pálení v oku

Cévní poruchy

Vasodilatace

Hypotenze* (včetně

ortostatické hypotenze)

Poruchy periferního

oběhu

Gastrointestinální

poruchy

Sucho v ústech

Průjem

Zácpa

Nausea / zvracení /

poruchy trávení*

a další

gastrointestinální

poruchy

Bolest příušní žlázy

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka / svědění

Alergické kožní reakce

Angioedém

Celkové a jinde

nezařazené poruchy

a lokální reakce po

podání

Astenie

Edém

Muskuloskeletální

poruchy a poruchy

pojivové tkáně

Bolest zad

Bolest krku

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Gynekomastie

Impotence

Psychiatrické

poruchy

Změněné

myšlenkové procesy

Poruchy spánku

včetně nespavosti

Nervozita

Deprese

Úzkost

Ztráta libida

* frekvence nebyla vyšší ve srovnání s placebem

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení

podezření na

nežádoucí účinky

po registraci léčivého

přípravku

důležité.

Umožňuje

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování

Byl popsán následující případ náhodného předávkování u dvouletého dítěte:

Dítě požilo neznámé množství moxonidinu. Maximální množství, o které se mohlo jednat, bylo 14 mg. U

dítěte došlo k rozvoji následujících příznaků:sedace, hypotenzní kóma, mióza a dyspnoe. Po výplachu

žaludku, infúzi glukózy, mechanické ventilaci a fyzickém klidu příznaky zcela vymizely během 11 hodin.

V několika případech předávkování, které byly hlášeny, požili pacienti akutně dávku 19,6 mg bez

následku smrti. Příznaky, které byly zaznamenány: bolest hlavy, útlum, spavost, hypotenze, závratě,

celková slabost, bradykardie, sucho v ústech, zvracení, únava a bolest v horní části zažívacího traktu. V

případě závažného předávkování se doporučuje pečlivé monitorování, a to zvláště poruch vědomí a

útlumu dýchání.

Navíc na základě několika zvířecích studií s vysokými dávkami lze odvodit, že se může vyskytnout i

přechodná hypertenze, tachykardie a hyperglykémie.

Léčba předávkování

Specifické antidotum není známo. Při hypotenzi se zvažuje oběhová podpora, jako je podání tekutin a

dopaminu. Bradykardii lze léčit atropinem.

Alfablokátory mohou snižovat nebo rušit paradoxní hypertenzi, kterou lze pozorovat při předávkování

moxonidinem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, antiadrenergní látky, centrálně účinné

ATC kód: C02AC05

Údaje z různých experimentů na zvířatech prokázaly, že moxonidin má výrazně hypotenzní účinek.

Dostupná experimentální data svědčí o tom, že místo působení moxonidinu je v centrálním nervovém

systému (CNS).

Moxonidin

selektivně

váže

-imidazolinové

receptory

v mozkovém

kmeni.

Tyto

receptory

senzitivní na imidazolin jsou lokalizovány především v rostrálních ventrolaterálních partiích prodloužené

míchy, což je oblast, která hraje důležitou roli v centrální regulaci sympatického nervového systému.

Působením na I

-imidazolinové receptory se snižuje aktivita sympatiku. Tyto účinky byly demonstrovány

pro kardiální, intestinální a renální nervová zakončení.

Moxonidin se liší od jiných centrálně působících antihypertenziv především nižší afinitou k centrálním α

adrenergním receptorům ve srovnání s I

-imidazolinovými receptory. Alfa

-adrenergní receptory jsou

považovány za prostředníka, jehož ovlivnění způsobuje sedaci a sucho v ústech; tedy nejčastěji se

vyskytující nežádoucí účinky centrálně působících antihypertenziv.

Průměrný systolický a diastolický krevní tlak se snižuje jak během fyzické aktivity, tak v klidu.

Ovlivnění mortality a kardiovaskulární morbidity moxonidinem není v současné době známo.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se moxonidin rychle vstřebává. U člověka se absorbuje přibližně 90% perorálně

podané dávky. Příjem potravy neovlivňuje farmakokinetiku moxonidinu.

Nedochází k metabolismu prvního průchodu a biologická dostupnost je 88%.

Distribuce

Na plazmatické proteiny se u člověka váže pouze 7% moxonidinu (Vd

= 1,8

0,4 l/kg). Vrcholových

plazmatických hladin moxonidinu je dosaženo za 30-180 minut po podání potahované tablety.

Biotransformace

Moxonidin

metabolizuje

z 10-20%,

především

4,5-dehydromoxonidin

derivát

aminomethanamidinu

otevřením

imidazolinového

kruhu.

Hypotenzní

účinek

4,5-dehydromoxonidinu

představuje

1/10

účinku

moxonidinu

účinek

derivátů

aminomethanamidinu

pouze

1/100

účinku

moxonidinu.

Eliminace

Moxonidin a jeho metabolity se téměř výhradně vylučují ledvinami. Více než 90 % dávky se vyloučí

ledvinami

během

prvních

hodin

přibližně

vyloučí

stolicí.

Kumulativní

vylučování

nezměněného moxonidinu činí přibližně 50-75%. Průměrný plazmatický poločas eliminace je 2,2 až 2,3

hodiny a renální poločas je 2,6 až 2,8 hodiny.

U pacientů se středně závažnou poruchou funkcí ledvin (GFR 30 - 60 ml/min) se AUC zvyšuje o 85 % a

clearance se snižuje o 52 %. U těchto pacientů je třeba dávku upravit, aby maximální denní dávka

nepřekročila 0,4 mg a maximální jednotlivá dávka 0,2 mg.

U pacientů se závažnou poruchou funkcí ledvin (GFR < 30 ml/min) je clearance snížena o 68 % a poločas

eliminace je prodloužen až na 7 hodin. U těchto pacientů je moxonidin kontraindikován (viz bod 4.3).

Farmakokinetika u dětí

U dětí nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity,

a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity neodhalily žádné účinky na fertilitu a žádný teratogenní potenciál.

Embryotoxické účinky se objevily u potkanů v dávkách vyšších než 3 mg/kg/den a u králíků v dávkách

vyšších než 0,7 mg/kg/den. V perinatálních a postnatálních studiích u potkanů byl ovlivněn jak vývoj, tak

životaschopnost potomků v dávkách nad 1 mg/kg/den.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Tableta:

monohydrát laktózy

krospovidon

povidon 25

magnesium-stearát

Potah tablety:

hydroxypropylmethylcelulosa

oxid titaničitý (E171)

makrogol 400

červený oxid železitý (E172)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Moxostad 0,2 mg: 2 roky.

Moxostad 0,3 mg: 3 roky.

Moxostad 0,4 mg: 3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Moxostad 0,2mg a Moxostad 0,4mg:

PVC/PVDC/Al blistr obsahující 7, 10,14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 pouze jako

balení pro nemocnice) potahovaných tablet.

Moxostad 0,3mg:

PVC/PVDC/Al blistr obsahující 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 pouze jako balení

pro nemocnice) potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Německo.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOA

MOXOSTAD 0,2 mg : 58/186/04-C

MOXOSTAD 0,3 mg : 58/187/04-C

MOXOSTAD 0,4 mg : 58/188/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15.12.2004

Datum posledního prodloužení registrace: 8.9.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.5.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace