MOXOGAMMA 0,3 MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MOXONIDIN (MOXONIDINUM)
Dostupné s:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen
ATC kód:
C02AC05
INN (Mezinárodní Name):
MOXONIDINE (MOXONIDINUM)
Dávkování:
0,3MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10X40 H; 20X20 H; 100; 98; 50; 28; 20; 10; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MOXONIDIN
Přehled produktů:
MOXOGAMMA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 069/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4030674002471

1/6

sp. zn. sukls94729/2019

Příbalová informace

:

informace pro uživatele

Moxogamma 0,3 mg

Moxonidinum

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1. Co je přípravek Moxogamma 0,3 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxogamma 0,3 mg užívat

3. Jak se přípravek Moxogamma 0,3 mg používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Moxogamma 0,3 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek

Moxogamma 0,3 mg

a k čemu se používá

Farmakoterapeutická skupina nebo způsob účinku

Moxogamma 0,3 mg patří do skupiny léčiv známých jako centrálně působící antihypertenziva. Tyto léky se

používají ke snížení vysokého krevního tlaku.

Terapeutické indikace

Moxogamma 0,3 mg se užívá při léčbě mírné a střední formy zvýšeného krevního tlaku z neznámých příčin

(esenciální hypertenze).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Moxogamma 0,3 mg užívat

Neužívejte

přípravek

Moxogamma 0,3 mg

jestliže jste alergický(á) na moxonidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže máte potíže se srdcem jako je syndrom nemocného sinu (typ srdeční arytmie, kdy je srdeční

rytmus vznikající v srdečním sinu nepravidelný).

jestliže je Váš tep v klidu velmi pomalý (pod 50 úderů za minutu).

jestliže máte srdeční obtíže zvané „AV-blok 2. nebo 3. stupně“ (závažná porucha ve vedení vzruchu

v srdci mezi předsíní a komorou).

jestliže trpíte poruchou srdeční funkce.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Moxogamma 0,3 mg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou,

pokud máte srdeční obtíže zvané „AV- blok 1. stupně“. V takovém případě může nastat abnormální

zpomalení srdečního rytmu

pokud máte závažné onemocnění srdečních arterií nebo nestabilní anginu pectoris

pokud trpíte poruchu funkce ledvin. V takovém případě bude lékař pečlivě sledovat antihypertenzní

(snižující krevní tlak) účinek přípravku Moxogamma 0,3 mg, a to zvláště na počátku podávání

přípravku a při úpravě dávkování.

pokud jste již léčeni beta blokátory. Při přerušení terapie se doporučuje nejprve vysadit betablokátor a

teprve po několika dnech přípravek Moxogamma 0,3 mg, aby se předešlo nežádoucímu zvýšení

krevního tlaku.

pokud jste starší osoba, protože můžete být citlivější k účinkům léčiv snižujících krevní tlak.

pokud máte problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a

galaktózy

Užívání přípravku Moxogamma 0,3 mg nemůžete přerušit náhle. Léčba bude ukončována postupně během

2 týdnů podle pokynů lékaře (viz také bod Jak se Moxogamma 0,3 mg užívá).

Děti a dospívající

Přípravek Moxogamma 0,3 mg by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 16 let, protože není

k dispozici dostatečné množství poznatků o podávání léku v těchto věkových skupinách.

Starší pacienti

Pokud

není

porušena

funkce

ledvin,

není

starších

pacientů

nutné

snižovat

dávkování

přípravku

Moxogamma 0,3 mg. Váš lékař má být opatrný při úpravě dávky.

D

alší léčivé

přípravky

a

přípravek

Moxogamma 0,3 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Jiná léčiva na snížení krevního tlaku:

Zvyšuje se účinek na snížení krevního tlaku.

Léky tlumící úzkost a napětí (trankvilizéry), léky na spaní a tlumící léky (sedativa):

Účinek těchto léků je vyšší.

Tricyklická antidepresiva používaná k

léčení depresí:

Účinek těchto léků je vyšší.

Benzodiazepiny (určitý typ léků na spaní/trankvilizérů):

Účinek těchto léků je vyšší.

Lorazepam (benzodiazepinový trankvilizér):

Kombinace lehce snižuje mozkovou výkonnost.

Tolazodin (používaný k rozšíření krevních cév) může v závislosti na dávce snižovat účinek přípravku

Moxogamma 0,3 mg.

P

říprav

e

k Moxogamma 0,3 mg s jídlem

,

pitím

a alkoholem

Při užívání přípravku Moxogamma 0,3 mg nepijte alkohol. Moxogamma 0,3 mg může zesílit účinek

alkoholu.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jelikož není k dispozici dostatek údajů o užívání moxonidinu těhotnými ženami, přípravek Moxogamma

0,3 mg mohou těhotné pacientky užívat pouze po lékařově pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby.

Kojení

Léčivá látka moxonidin prostupuje do mateřského mléka, proto se nesmí přípravek Moxogamma 0,3 mg

užívat při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Co se týká účinku na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje, nebyly prováděny žádné studie.

Nicméně byla hlášena ospalost a závratě. Tyto účinky je třeba vést v patrnosti při vykonávání těchto

činností.

Přípravek

Moxogamma 0,3 mg obsahuje

monohydrát

laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se

přípravek Moxogamma 0,3 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Perorální podání.

Užívejte přípravek Moxogamma 0,3 mg před jídlem, během jídla nebo po jídle s dostatečným množstvím

tekutiny (např. sklenicí vody).

Pamatujte:

Přípravek Moxogamma je dostupný také v silách 0,2 a 0,4 mg.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Léčba musí být zahájena dávkou 0,2 mg moxonidinu ráno.

Pokud není léčebný účinek dostatečný, přibližně po třech týdnech může lékař dávku zvýšit na 0,4 mg

moxonidinu denně. Tato dávka se může užívat najednou nebo rozděleně do 2 dávek (ráno a večer).

Pokud není po dalších 3 týdnech odpověď stále dostatečná, může být dávka zvýšena až na maximum

0,6 mg denně (2 tablety Moxogamma 0,3 mg). Tato dávka se užívá rozděleně do 2 dávek (ráno a večer).

Nikdy by neměla být překročena jednotlivá dávka 0,4 mg moxonidinu a celková denní dávka 0,6 mg

(2 tablety Moxogamma 0,3 mg).

Starší pacienti

Pokud netrpíte žádnou poruchou funkce ledvin, platí stejné doporučené dávkování jako u dospělých

pacientů. Váš lékař má být opatrný při úpravě dávky.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Moxogamma 0,3 mg je příliš silný nebo slabý, informujte o tom

lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Moxogamma 0,3 mg než jste měl(a)

Příznaky předávkování u malých dětí mohou zahrnovat:

útlum, zúžené zorničky, pokles krevního tlaku, zkrácený dech, koma.

Příznaky předávkování u dospělých mohou zahrnovat:

Bolest hlavy, útlum, pokles krevního tlaku, ortostatickou hypotenzi (pokles krevního tlaku při vzpřímení),

ospalost, závratě, slabost, abnormálně pomalý srdeční tep, sucho v ústech, vyčerpání, bolest v horní části

břicha, zvracení. Vzácně paradoxně zvýšení krevního tlaku.

V případě závažného předávkování se může objevit porucha vědomí a závažné dechové potíže.

Na základě výsledků několika studií s vysokými dávkami u zvířat se dá předpokládat, že se může objevit

přechodné zvýšení krevního tlaku), zrychlený srdeční tep a zvýšení hladiny cukru v krvi.

V případě předávkování informujte lékaře. Ten rozhodne o dalších opatřeních, např. stabilizaci krevního

oběhu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít příprav

ek Moxogamma 0,3 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v dalším užívání

tablet jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Moxogamma 0,3 mg

Léčba nesmí být ukončena náhle.

Léčbu přípravkem Moxogamma 0,3 mg nepřerušujte a neukončujte bez souhlasu lékaře.

Váš lékař Vám bude léčbu přípravkem Moxogamma 0,3 mg ukončovat postupně během období 2 týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Velmi časté

(

postihují více než 1 z 10 pacientů)

sucho v ústech

Časté

(postihují 1–10 ze 100 pacientů)

poruchy spánku, bolest hlavy, závratě, vertigo (pocit závratě), spavost, rozšíření cév, průjem, nevolnost,

zvracení, zažívací potíže, zácpa a další trávicí problémy, alergické kožní reakce včetně vyrážky/svědění,

bolest zad, narušení procesu myšlení, potíže s usínáním nebo se spaním (nespavost), pocit slabosti

Méně časté

(postihují 1–10 z 1 000 pacientů)

neobvykle pomalý srdeční rytmus, šelest v uších, útlum, nervozita, krátkodobá ztráta vědomí, pokles

krevního tlaku, náhlý pokles krevního tlaku při vzpřímení (ortostatická hypotenze), brnění (abnormální

pocity) v rukách nebo nohách, problémy s periferním oběhem krve, otok kůže (angioedém), bolest krku,

pocit úzkosti, pocity svědění nebo pálení v očích, zvětšení prsní žlázy u mužů, impotence a ztráta sexuální

touhy, hromadění tekutiny (otok), slabost v dolních končetinách, snížení vylučování tekutin, ztráta chuti

k jídlu (anorexie), bolesti v oblasti příušních žláz

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak uchovávat přípravek Moxogamma 0,3 mg

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

blistru

krabičce.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky pro uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.

Obsah balení a

d

alší informace

Co přípravek Moxogamma 0,3 mg obsahuje

Léčivou látkou je moxonidin:

1 potahovaná tableta obsahuje moxonidinum 0,3 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, krospovidon, povidon 25, magnesium-stearát (Ph.Eur.)

Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Moxogamma 0,3 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Moxogamma 0,3 mg jsou kulaté, růžové potahované tablety, o průměru 6 mm.

Moxogamma 0,3 mg je k dispozici v balení po 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 potahovaných tabletách.

Balení po 400 (20 x 20, 10 x 40) potahovaných tabletách je k dispozici pouze jako nemocniční balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Německo

Výrobce

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

D-29439 Lüchow

Německo

nebo

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Německo

nebo

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

FONTENAY SOUS BOIS

94120

Francie

Tento léčivý přípravek je v

členských státech E

HP

registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Moxogamma 0,3 mg

Estonsko

Moxogamma 0,3 mg

Německo

Moxogamma 0,3 mg Filmtabletten

Maďarsko

Moxogamma 0,3 mg filmtabletta

Nizozemsko

Moxonidin Wörwag Pharma 0,3 mg

Lotyšsko

Moxogamma 0,3 mg

Litva

Moxogamma 0,3 mg

Slovinsko

Moxogamma 0,3 mg

Slovenská republika

Moxogamma 0,3 mg

Tato

příbalová informace byla naposledy revidována

4/2019.

1/7

sp. zn. sukls124235/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Moxogamma 0,2 mg

Moxogamma 0,3 mg

Moxogamma 0,4 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje moxonidinum 0,2; 0,3 nebo 0,4 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku:

Všechny tablety jsou kulaté, o průměru přibližně 6 mm

Tableta 0,2 mg je světle růžová, tableta 0,3 mg je růžová tableta 0,4 mg je tmavě růžová

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mírná až středně těžká esenciální hypertenze.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Terapie by měla být zahájena co nejnižší dávkou moxonidinu. To znamená denní dávkou 0,2

moxonidinu podávaného ráno. Pokud je terapeutický efekt moxonidinu nedostatečný, může být dávka

zvýšena po třech týdnech na 0,4 mg. Tuto dávku je možno podávat v jedné denní dávce (užívané ráno)

nebo rozděleně ve dvou denních dávkách (ráno a večer). Jestliže i tato dávka je po dalších třech týdnech

nedostatečná, lze celkovou denní dávku zvýšit na 0,6 mg a podávat ji ve dvou polovičních dávkách, ráno a

večer. Nikdy by neměla být překročena jednotlivá dávka 0,4 mg a celková denní dávka 0,6 mg.

Pediatrická populace

Moxonidin by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 16 let, protože není k dispozici dostatečné

množství poznatků o podávání léku v těchto věkových skupinách.

Starší pacienti:

Pokud nejsou porušeny renální funkce, platí stejná doporučení o dávkách jako u dospělých. Nicméně

zvyšování dávek by mělo probíhat opatrně, protože starší pacienti mohou být citlivější na kardiovaskulární

účinky léčiv snižujících tlak krve (viz bod 4.4).

Délka podávání

Terapie by neměla být přerušována náhle, ale dávky by se měly snižovat během období přibližně dvou

týdnů (viz také bod 4.4).

Způsob podání

Současné požití potravy neovlivňuje farmakokinetiku moxonidinu, takže jej lze užívat před, během i po

jídle. Tablety je třeba vždy zapít dostatečným množstvím tekutiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Sick sinus syndrom

Bradykardie (srdeční rytmus v klidu < 50 tepů/minutu)

AV blok 2. nebo 3. stupně

Srdeční insuficience

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při postmarketingovém použití byly hlášeny případy AV bloku různého stupně u pacientů léčených

moxonidinem. Na základě těchto případů nelze úplně vyloučit kauzální roli moxonidinu v prodloužení

atrioventrikulárního vedení. Proto je při léčbě pacientů s možnou predispozicí k rozvoji AV bloku

doporučována opatrnost.

Je-li moxonidin užíván u pacientů s AV blokem 1. stupně, má být věnována zvláštní péče tomu, aby

nenastala bradykardie. Moxonidin nesmí být používán u pacientů s AV bloky vyššího stupně (viz bod 4.3).

Je-li moxonidin užíván u pacientů se závažným onemocněním koronárních arterií nebo nestabilní anginou

pectoris, má být pacientům věnována zvláštní péče, protože s touto skupinou pacientů jsou jen omezené

zkušenosti.

Při podávání moxonidinu pacientům se zhoršením renálních funkcí je třeba opatrnosti, protože moxonidin

se vylučuje především ledvinami. U těchto pacientů se doporučuje opatrné titrování dávky, a to zvláště na

počátku léčby. Dávkování má začít 0,2 mg denně a může být zvýšeno maximálně na 0,4 mg denně u

pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR > 30 ml/min ale < 60 ml/min) a maximálně na 0,3

mg denně u pacientů těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) pokud je to klinicky indikováno a

léčba je dobře snášena.

Jestliže je moxonidin používán v kombinaci s betablokátorem a léčba oběma léky má být ukončena, má se

nejprve vysadit betablokátor a teprve po několika dnech moxonidin.

Dosud nebyl po přerušení léčby moxonidinem pozorován rebound fenomén na krevní tlak. Avšak náhlé

přerušení léčby moxonidinem se nedoporučuje; dávka by měla být snižována postupně v průběhu dvou

týdnů.

Starší populace může být náchylnější na kardiovaskulární příhody léků snižujících krevní tlak. Proto by

měla být léčba zahájena nejnižší dávkou a zvyšování dávky by mělo být prováděno s opatrností, aby

nedošlo k vážným následkům, ke kterým mohou tyto reakce vést.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání moxonidinu s jinými antihypertenzivy má za následek zvýšení účinku (aditivní účinek).

Tricyklická antidepresiva mohou snižovat účinnost centrálně působících antihypertenziv. Proto se současné

podávání tricyklických antidepresiv a moxonidinu nedoporučuje.

Moxonidin

může

potencovat

sedativní

účinek

tricyklických

antidepresiv

(vyhněte

současnému

podávání), trankvilizérů, alkoholu, sedativ a hypnotik.

Moxonidin mírně zesílil zhoršení kognitivních funkcí u pacientů užívajících lorazepam. Moxonidin může

zvyšovat sedativní účinek benzodiazepinů při současném podávání.

Moxonidin je vylučován tubulární exkrecí. Nelze tedy vyloučit interakce s dalšími léky vylučovanými

tubulární exkrecí.

V závislosti na dávce může snižovat účinek moxonidinu tolazodin.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Pro použití moxonidinu u těhotných žen není dostatek údajů. Studie na zvířatech prokázaly embryo-

toxikologické účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko u člověka není známo. Moxonidin by neměl být

užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Monoxidin je vylučován do mateřského mléka. Proto se nesmí během kojení užívat. Pokud je léčba

monoxidinem považována za absolutně nezbytnou, kojení musí být přerušeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Co se týká účinku na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje, nebyly prováděny žádné studie.

Byla hlášena ospalost a závratě. To je nutné mít na paměti při provozování těchto činností.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících moxonidin byly sucho v ústech, závratě, astenie

a somnolence. Po prvních několika týdnech léčby tyto příznaky většinou ustupovaly.

Nežádoucí

účinky

podle

systémově

orgánových

tříd

(pozorované

během

placebem

kontrolovaných

klinických studií s počtem pacientů exponovaných moxonidinu n=886 s níže uvedenými frekvencemi):

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až <1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

MedDRA

systémově

orgánová třída

Velmi časté

Časté

Méně časté

Poruchy

metabolismu a

výživy

Retence tekutin, snížení

chuti k jídlu

Psychiatrické

poruchy

Narušení procesu myšlení,

nespavost

Úzkost, nervozita, ztráta

libida

Poruchy

nervového systému

Poruchy spánku, bolest

hlavy*, závratě/vertigo,

somnolence,

Sedace, synkopa*,

parestézie končetin

Poruchy oka

Pocity svědění nebo

pálení v očích

Poruchy ucha a

labyrintu

Tinnitus

Srdeční poruchy

Bradykardie

Cévní poruchy

Vazodilatace

Hypotenze*, (včetně

ortostatické hypotenze),

poruchy periferní

cirkulace

Gastrointestinální

poruchy

Sucho v ústech

Průjem, nauzea/zvracení,

dyspepsie*, zácpa a jiné

gastrointestinální poruchy

Bolesti v oblasti příušních

žláz

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Alergické reakce včetně

vyrážky/svědění

Angioedém

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Bolest zad

Bolest krku, slabost

v dolních končetinách.

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Gynekomastie, impotence

Celkové poruchy

reakce v místě

aplikace

Astenie

Otok

*frekvence nebyla vyšší ve srovnání s placebem

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy předávkování

V několika případech předávkování, které byly hlášeny, požili pacienti akutně dávku 19,6 mg bez následku

smrti. Příznaky, které byly zaznamenány: bolest hlavy, útlum, spavost, hypotenze, závratě, celková slabost,

bradykardie,

sucho

ústech,

zvracení,

únava

bolest

horní

části

břicha.

případě

závažného

předávkování se doporučuje pečlivé monitorování, a to zvláště poruch vědomí a útlumu dýchání.

Navíc na základě několika zvířecích studií s vysokými dávkami lze odvodit, že se může vyskytnout i

přechodná hypertenze, tachykardie a hyperglykémie.

Byl popsán následující případ náhodného předávkování dvouletého dítěte: dítě pozřelo neznámé množství

moxonidinu. Maximální dávka, kterou teoreticky mohlo pozřít, byla 14 mg. Na dítěti byly pozorovány tyto

příznaky: sedace, hypotenzní koma, mióza, dyspnoe. Výplach žaludku, infuze s glukózou, mechanická

ventilace a klid na lůžku vedly k úplnému vymizení příznaků během 11 hodin.

Pokud

vezmeme

úvahu

farmakodynamické

vlastnosti

moxonidinu,

dospělých

bychom

mohli

pozorovat tyto příznaky: sedace, hypotenze, ortostatická dysregulace, bradykardie, sucho v ústech. Ve

vzácných případech se mohou objevit zvracení a paradoxní zvýšení krevního tlaku.

Léčba předávkování

Specifické antidotum není známo. Při hypotenzi se zvažuje oběhová podpora, jako je podání tekutin a

dopaminu. Bradykardii lze léčit atropinem.

Alfablokátory mohou snižovat nebo rušit paradoxní hypertenzi, kterou lze pozorovat při předávkování

moxonidinem.

Léčba spočívá v opatřeních ke snížení absorpce, jako je výplach žaludku (pokud uplynula krátká doba od

požití), podání aktivního uhlí a laxativ a další symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

Antihypertenzíva;

antiadrenergní

látka,

centrálně

působící;

agonisté

imidazolinových receptorů.

ATC kód: C02AC05

Na různých zvířecích modelech bylo prokázáno, že moxonidin má silný hypotenzívní efekt. Dostupná

experimentální data naznačují, že místem působení moxonidinu je centrální nervový systém (CNS).

mozkovém

kmeni

moxonidin

selektivně

váže

-imidazolinové

receptory.

Tyto

imidazolinsenzitivní receptory se predominantně vyskytují v rostrální ventrolaterální prodloužené míše,

tedy oblasti, která hraje významnou roli v centrální kontrole sympatického nervového systému. Efektem při

reakci s těmito I

-imidazolinovými receptory je tedy zřejmě snížení aktivity sympatických nervů. Tento

fakt byl prokázán na sympatických nervech srdce, splanchnické oblasti a renálních sympatických nervech.

Moxonidin se od ostatních centrálně působících antihypertenzív liší tím, že má ve srovnání s afinitou k I

imidazolovým

receptorům

malou

afinitu

centrálním

alfa

-adrenergním

receptorům.

Přes

alfa

adrenergní receptory jsou patrně zprostředkovány účinky jako suchost v ústech a sedace, které jsou

nejčastějšími nežádoucími účinky centrálně působících antihypertenziv.

U lidí působí moxonidin pokles systémového cévního odporu, a tím i arteriálního krevního tlaku.

Střední systolický i diastolický krevní tlak jsou snižovány v klidu i během fyzické aktivity.

V současné době není znám vliv moxonidinu na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Moxonidin se po podání ústy rychle vstřebává. U lidí se vstřebá přibližně 90 % perorálně podané dávky.

Požití potravy nemá žádný vliv na farmakokinetiku moxonidinu.

V metabolizmu se neuplatňuje fenomén prvního průchodu a biologická dostupnost je 88 %.

Distribuce

Na plazmatické bílkoviny u lidí se váže pouze 7 % moxonidinu (Vdss = 1,8 ± 0,4 l/kg). Vrcholové

plazmatické hladiny moxonidinu je dosaženo 30-180 minut po požití potahované tablety.

Biotransformace

Moxonidin je v 10-20 % metabolizován přednostně na 4,5-dihydromoxonidin a na aminomethanamidinový

derivát

otevřením

imidazolinového

kruhu.

Hypotenzívní

efekt

4,5-dihydromoxonidinu

oproti

monoxidinu pouze desetinový, efekt aminomethanamidinového derivátu méně než setinový.

Eliminace

Moxonidin

jeho

deriváty

jsou

vylučovány

téměř

výhradně

ledvinami.

Více

než

dávky

eliminováno během prvních 24 hodin ledvinami, přibližně 1 % se vylučuje stolicí. Kumulativní exkrece

nezměněného moxonidinu činí asi 50-75 %. Střední plazmatický eliminační poločas je 2,2-2,3 hodin a

renální poločas 2,6-2,8 hodin.

Farmakokinetika při poruše funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou poruchou renálních funkcí (GFR 30 – 60 ml/min) AUC vzrůstá o 85% a

clearance se snižuje o 52%. U těchto pacientů je tedy nutné dávku upravit tak, aby celková denní dávka

nepřesáhla 0, 4mg a jednotlivá dávka byla maximálně 0,2 mg.

U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (GFR < 30 ml) se clearance snižuje o 68 % a eliminační

poločas se prodlužuje na 7 hodin. U těchto pacientů by měla být léčba moxonidinem zahájena dávkou

0,2 mg denně a tato dávka následně zvýšena na 0,3 mg denně pokud je dobře tolerována a pokud je to

klinicky odůvodněné.

Farmakokinetika u dětí

Na dětech nebyly prováděny žádné farmakokinetické studie.

5.3

Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na běžných studiích opakované toxicity, genotoxicity, a kancerogenního

potenciálu neodhalily žádné specifické riziko.

Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný vliv na fertilitu ani žádný teratogenní potenciál.

Embryotoxické účinky byly pozorovány u potkanů v dávkách vyšších než 3 mg/kg/den a u králíků

v dávkách nad 0,7 mg/kg/den.

V perinatálních a postnatálních studiích u potkanů byly vývoj i přežití potomků ovlivněny v dávkách nad 1

mg/kg/den.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

monohydrát laktosy

krospovidon

povidon 25

magnesium-stearát

Potah tablety:

hypromelosa

oxid titaničitý (E171)

makrogol 400

červený oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

0,2 mg:

2 roky

0,3 a 0,4 mg:

3 roky

Pro přípravek Moxogamma 0,2/0,3/0,4 mg potahované tablety vyrobený v CENEXI SAS, Francie a

zabalený v průhledném PVC/PVDC/Al blistru: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Balení v PVC/PVDC/Al blistru s 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40, pouze jako

nemocniční balení) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Moxogamma 0,2 mg : 58/068/05-C

Moxogamma 0,3 mg : 58/069/05-C

Moxogamma 0,4 mg : 58/070/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23.3.2005

Datum posledního prodloužení registrace: 28.7.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.11.2014

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace