MOXIFLOXACIN OLIKLA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID (MOXIFLOXACINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
CZ Pharma s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy
ATC kód:
S01AE07
INN (Mezinárodní Name):
MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORIDE (MOXIFLOXACINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
1X5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MOXIFLOXACIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 277/17-C
Datum autorizace:
2020-12-02

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls164894/2017

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Moxifloxacin Olikla 5 mg/ml oční kapky, roztok

moxifloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Moxifloxacin Olikla a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Olikla používat

Jak se přípravek Moxifloxacin Olikla používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Moxifloxacin Olikla uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Moxifloxacin Olikla a k

čemu

se

používá

Přípravek Moxifloxacin Olikla se používá k léčbě infekcí oka (zánětu spojivek), které jsou způsobeny

bakteriemi. Léčivou látkou je moxifloxacin, což je protimikrobiální látka pro oční podání. Používá se u

dospělých a dětí ve věku 1 měsíc a starších.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Moxifloxacin Olikla

používat

Nepoužívejte

přípravek

Moxifloxacin Olikla

jestliže jste alergický(á) na moxifloxacin, ostatní chinolony nebo na kteroukoli další složku

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění

a

opatření

Před použitím přípravku Moxifloxacin Olikla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže se u Vás objeví alergická reakce na Moxifloxacin Olikla. Alergické reakce se vyskytují

méně často a závažné reakce se vyskytují vzácně. Jestliže se u Vás objeví jakákoli alergická reakce

(reakce z přecitlivělosti) nebo jakýkoliv nežádoucí účinek, přejděte prosím k bodu 4.

Jestliže nosíte kontaktní čočky – jakmile ucítíte nějaké známky nebo příznaky oční infekce,

přestaňte nosit čočky. Noste místo nich brýle. Nezačínejte opět nosit čočky, dokud známky

příznaky infekce neustoupí a dokud nepřestanete tento přípravek používat.

U lidí, kteří užívají fluorochinolony podávané ústy nebo do žíly, se vyskytly otoky a zánět šlach,

zejména u starších pacientů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy. Pokud se u Vás

objeví bolest nebo otok šlach (zánět šlach), ukončete používání přípravku Moxifloxacin Olikla.

Stejně jako u jiných antibiotik může vést dlouhodobé používání přípravku Moxifloxacin Olikla k jiným

infekcím.

Další léčivé

přípravky

a

přípravek

Moxifloxacin Olikla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento lék.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Krátkou dobu po použití přípravku Moxifloxacin Olikla se může objevit rozmazané vidění. Dokud tyto

příznaky neodezní, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.

3.

Jak se

přípravek

Moxifloxacin Olikla

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Moxifloxacin Olikla používejte pouze pro kapání do očí.

Doporučená

dávka

je:

Dospělí včetně starších pacientů a děti: 1 kapka do postiženého oka nebo očí 3

krát denně

(ráno,

poledne a večer).

Přípravek Moxifloxacin Olikla se může používat u dětí a dospívajících, u pacientů starších 65 let a u

pacientů, kteří mají problémy s ledvinami nebo játry. Je málo informací o podávání tohoto léku

novorozencům, a proto se nedoporučuje podávání této věkové skupině.

Tento přípravek používejte do obou očí, pouze pokud Vám to řekl lékař.

Zánět se normálně zlepší do 5 dnů. Pokud nepozorujete žádné zlepšení, kontaktujte lékaře.

V používání kapek je třeba pokračovat ještě další 2–3 dny nebo do té doby, jak Vám řekl Váš lékař.

Pokyny k

použití:

1

2

3

Připravte si lahvičku s přípravkem Moxifloxacin Olikla a postavte se před zrcadlo.

Umyjte si ruce.

Odšroubujte uzávěr.

Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a prostředníčkem.

Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási

kapsa. Do ní je třeba kapku umístit (obrázek 1).

Přibližte hrot lahvičky k oku. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo.

Nedotýkejte

se

kapátkem

oka nebo

očního

víčka,

okolních

tkání

nebo

jiných

povrchů.

Kapky by

se mohly infikovat.

Jemně stiskněte dno lahvičky, aby se uvolnila vždy pouze jedna kapka přípravku Moxifloxacin

Olikla (obrázek 2).

Lahvičku nestlačujte–je navržena tak, aby jemný tisk na dno byl dostačující (obrázek 2).

Po použití přípravku Moxifloxacin Olikla stiskněte prstem oční koutek u nosu po dobu 2-3 minut

(obrázek 3). To pomůže tomu, aby se Moxifloxacin Olikla nedostával do zbytku těla, to je důležité u

malých dětí.

Používáte-li kapky do obou očí, umyjte si ruce před opakováním kroků pro druhé oko. To pomůže

zabránit šíření infekce z jednoho oka do druhého.

Ihned po použití pevně uzavřete uzávěr lahvičky.

Spotřebujte celou lahvičku předtím, než otevřete další balení.

Netrefíte

-li se kapkou do oka, opakujte postup znovu.

Použijete

-li

více

přípravku

Moxifloxacin Olikla,

než

jste

měl(a)

Vypláchněte jej všechen teplou vodou. Další kapky již neaplikujte, dokud není čas na další pravidelnou

dávku.

Jestliže

náhodou

spolknete

přípravek

Moxifloxacin Olikla

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže

jste

zapomněl(a)

použít

přípravek

Moxifloxacin Olikla

Pokračujte až další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste vynechanou dávku

nahradil(a).

Používáte

-li

ještě

jiné

oční

přípravky

Nechte si mezi aplikací přípravku Moxifloxacin Olikla a dalších očních přípravků alespoň 5 minut. Oční

krém z nich má být poslední.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Obvykle

můžete

v

užívání

kapek

pokračovat

, pokud nejsou účinky závažné nebo pokud u

Vás nedojde k vážné alergické reakci.

Dojde-li

u Vás k závažné

alergické

reakci a

objeví

-li se

nežádoucí

účinek

uvedený

v

následujícím

výčtu

,

přestaňte

přípravek

Moxifloxacin Olikla

okamžitě

používat

a

sdělte

to

svému

lékaři:

otok

rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů nebo hrdla, jenž může způsobit obtíže při polykání nebo

dýchání,

vyrážka nebo kopřivka, velké tekutinou vyplněné puchýře, boláky nebo vředy.

Časté nežádoucí

účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Účinky

na oko: bolest oka, podráždění oka.

Méně

časté

nežádoucí

účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Účinky

na oko: suché oko, svědění oka, zčervenání oka, zánět povrchu oka nebo zjizvení, prasklá céva

v oku, abnormální pocit v oku, abnormalita očního víčka, svědění, zčervenání nebo otok.

Celkové

nežádoucí

účinky:

bolest hlavy, nepříjemná chuť.

Vzácné

nežádoucí

účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

Účinky

na oko: onemocnění rohovky, rozmazané nebo zhoršené vidění, zánět nebo infekce spojivky,

tlak v oku, otok oka.

Celkové

nežádoucí

účinky:

zvracení, nepříjemné pocity v nose, pocit knedlíku v krku, pokles

množství

železa v krvi, abnormální jaterní krevní testy, abnormální pocity na kůži, bolest, podráždění

krku.

Není

známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Účinky

na oko: infekce v oku, zkalení povrchu oka, otok rohovky, usazeniny na povrchu oka,

zvýšený

tlak v oku, poškrábání povrchu oka, oční alergie, výtok z oka, zvýšená produkce slz, citlivost

na světlo.

Celkové

nežádoucí

účinky:

dušnost, nepravidelný srdeční rytmus, závratě, alergické příznaky, svědění,

vyrážka, zčervenání kůže, pocit na zvracení a kopřivka.

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Moxifloxacin Olikla

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek

přestaňte

používat

4

týdny

po

prvním

otevření

lahvičky

. Tím se zabrání infekcím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah

balení

a

další

informace

Co

přípravek

Moxifloxacin Olikla obsahuje

Léčivou látkou je moxifloxacinum.

Jeden ml očního roztoku obsahuje moxifloxacinum 5 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).

Jedna oční kapka obsahuje moxifloxacinum 190 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný 1 mol/l (pro úpravu pH) a voda

pro injekci.

Jak

přípravek

Moxifloxacin Olikla

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Tento přípravek je kapalina (čirý, zelenožlutý roztok) dodávaná v balení

obsahujícím jednu plastovou

lahvičku se šroubovacím uzávěrem o objemu 5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

CZ Pharma s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

Výrobce

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini Attiki,15351, Řecko

FAMAR A.V.E. ALIMOS PLANT, 63, Agiou Dimitriou str., Alimos Attiki,17456 Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Moxifloxacin Olikla

Slovenská republika

Moxifloxacin Olikla 5 mg/ml očná roztoková instilácia

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

6. 2. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls164894/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Moxifloxacin Olikla 5 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje moxifloxacinum 5 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).

Jedna kapka obsahuje moxifloxacinum 190 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý, zelenožlutý roztok.

Osmolalita roztoku je 290 mosm/kg

± 5% a

pH je v rozmezí 6,3 až 7,3.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Lokální léčba purulentní bakteriální konjunktivitidy vyvolané kmeny citlivými na moxifloxacin (viz

body 4.4 a 5.1) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 měsíce věku. Je nezbytné vzít v úvahu oficiální

doporučení o správném používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pouze oční podání. Není určeno pro injekční podání. Přípravek Moxifloxacin Olikla 5 mg/ml oční

kapky, roztok nemá být aplikován subkonjunktivální injekcí nebo přímo do přední oční komory.

Dávkování

Použití u dospělých včetně starších pacientů (≥ 65 let).

Dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) 3krát denně.

Infekce se obvykle zlepší do 5 dnů, léčba má poté pokračovat ještě další 2–3 dny. Není-li po 5 dnech

od zahájení léčby zaznamenáno zlepšení, je třeba přehodnotit diagnózu a/nebo léčbu. Doba léčby

závisí na závažnosti onemocnění a na klinickém a bakteriologickém průběhu infekce.

Pediatrická populace

Není nutná žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater a ledvin

Není nutná žádná úprava dávky.

Způsob podání

Oční podání

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka

lahvičky nedotkl víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.

Aby se zabránilo absorpci kapek nosní sliznicí, především u novorozenců nebo u dětí, je třeba provést

nazolakrimální okluzi po instilaci kapek po dobu 2–3 minut.

Používá-li se více než jeden lokální oční přípravek, musí se léčivé přípravky podávat s odstupem

nejméně 5 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na další chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v

bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů, kteří jsou léčeni systémově podávanými chinolony, byly hlášeny závažné a někdy i fatální

hypersenzitivní reakce (anafylaktické reakce), někdy dokonce i po první dávce. Některé reakce byly

doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému hrtanu,

hltanu nebo obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dyspnoí, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.8).

Dojde-li k alergické reakci na přípravek Moxifloxacin Olikla, přerušte používání léčivého přípravku.

Závažné akutní hypersenzitivní reakce na moxifloxacin nebo jakoukoli jinou složku přípravku mohou

vyžadovat okamžitou pohotovostní léčbu. Tam, kde je to klinicky indikováno, je třeba podat kyslík a

zajistit dýchací cesty.

Podobně jako u jiných antiinfektiv může dlouhodobé užívání vést k přerůstání necitlivých

mikroorganismů, včetně hub. Dojde-li k superinfekci, přerušte používání a zaveďte alternativní léčbu.

Při léčbě systémově podávaným fluorochinolonem, včetně moxifloxacinu, může zvláště u starších

pacientů, a u pacientů léčených současně kortikosteroidy, dojít k zánětu a ruptuře šlachy. Po očním

podání jsou plazmatické koncentrace moxifloxacinu daleko nižší než po terapeutických perorálních

dávkách moxifloxacinu (viz body 4.5 a 5.2), avšak je třeba opatrnost a léčba přípravkem Moxifloxacin

Olikla má být ukončena při prvních známkách zánětu šlachy (viz bod 4.8).

Údaje stanovující účinnost a bezpečnost přípravku Moxifloxacin Olikla při léčbě konjunktivitidy u

novorozenců jsou velmi omezené. Proto není tento přípravek určen k léčbě konjunktivitidy u

novorozenců.

Přípravek Moxifloxacin Olikla nemá být používán k profylaxi nebo empirické léčbě gonokokové

konjunktivitidy, včetně novorozenecké gonokokové konjunktivitidy, a to vzhledem k výskytu bakterie

Neisseria gonorrhoeae rezistentní na fluorochinolony. Pacienti s oční infekcí způsobenou bakterií

Neisseria gonorrhoeae mají být léčení odpovídající systémovou terapií.

Tento přípravek se nedoporučuje pro léčbu onemocnění vyvolaného mikroorganismem Chlamydia

trachomatis u pacientů mladších než 2 roky, protože u těchto pacientů nebyl přípravek hodnocen.

Pacienti starší než 2 roky s oční infekcí způsobenou patogenem Chlamydia trachomatis mají být léčení

odpovídající systémovou terapií.

Novorozenci s ophthalmia neonatorum mají být léčeni odpovídající léčbou vzhledem ke svému stavu,

například systémovou léčbou v případech vyvolaných patogeny Chlamydia trachomatis a Neisseria

gonorrhoeae.

Pacienti mají být informováni, že nemají nosit kontaktní čočky, pokud se u nich vyskytnou známky a

příznaky bakteriální oční infekce.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S moxifloxacinem ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci 5 mg/ml nebyly provedeny žádné

specifické studie interakcí. Vzhledem k nízké systémové koncentraci moxifloxacinu po lokálním

očním podání přípravku (viz bod 5.2) je nepravděpodobné, že by došlo k lékovým interakcím.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání přípravku Moxifloxacin Olikla těhotným ženám nejsou k dispozici.

Nepředpokládají se však žádné účinky na těhotenství, protože systémová expozice moxifloxacinem je

zanedbatelná. Tento přípravek se může používat i v průběhu těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se moxifloxacin/metabolity vylučují do lidského mléka. Studie na zvířatech

prokázaly exkreci nízkých úrovní do mateřského mléka po perorálním podání moxifloxacinu. Při

terapeutických dávkách moxifloxacinu se však žádné účinky na kojené dítě neočekávají. Tento

přípravek může být používán i v průběhu kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek očního podání přípravku Moxifloxacin Olikla na

fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Moxifloxacin Olikla nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje, avšak podobně jako u všech očních kapek může být schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje ovlivněna dočasně rozmazaným viděním nebo jinými vizuálními poruchami. Objeví-li se po

instilaci rozmazané nebo rozmazané vidění, má pacient s řízením nebo používání strojů vyčkat, dokud

se vidění opět neprojasní.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, jichž se zúčastnilo 2 252 pacientů, byl moxifloxacin podáván až 8krát denně, z

toho 1 900 těchto pacientů dostávalo léčbu 3krát denně. Celkový počet pacientů pro stanovení

bezpečnosti, kterým byl podáván moxifloxacin, byl složen z počtu 1 389 pacientů z USA a Kanady,

586 pacientů z Japonska a 277 pacientů z Indie. V žádné klinické studii nebyly hlášeny závažné oční

nebo systémové nežádoucí účinky vztahující se k přípravku s obsahem moxifloxacinu. Nejčastěji

hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou byly u přípravku, který obsahoval moxifloxacin,

podráždění oka a bolest oka, které se vyskytovaly celkem u 1 až 2 %. Tyto reakce byly mírné u 96 %

pacientů z těch, kteří se s nimi setkali, mírné, léčbu musel v jejich důsledku přerušit pouze 1 pacient.

Tab

ulkový

seznam

nežádoucích účinků

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10),

časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi

vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině frekvence

jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

Třídy

orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí

účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

snížení hladiny hemoglobinu

Poruchy imunitního systému

Není známo

hypersenzitivita

Poruchy nervového systému

Méně časté

Vzácné

Není známo

bolest hlavy

parestezie

závrať

Poruchy oka

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

bolest oka, podráždění oka

keratitis punctata, suché oko,

hemoragie spojivek, oční

hyperemie, svědění oka, edém

očního víčka, oční diskomfort

defekt epitelu rohovky,

onemocnění rohovky,

konjunktivitida, blefaritida, otok

oka, edém

spojivek, rozmazané vidění, snížená

ostrost vidění, astenopie, erytém

očního víčka

endoftalmitida, ulcerózní keratitida,

eroze rohovky, abraze rohovky,

zvýšený nitrooční tlak, zakalení

rohovky, infiltráty rohovky, depozita

na rohovce, oční alergie, keratitida,

korneální edém, fotofobie, edém

očních víček, zvýšené slzení, výtok z

oka, pocit cizího tělíska v oku

Srdeční poruchy

Není známo

palpitace

Respirační hrudní a mediastinální

poruchy

Vzácné

Není známo

nosní diskomfort,

faryngolaryngeální bolest, pocit

cizího tělesa (v krku)

dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Vzácné

Není známo

dysgeuzie

zvracení

nauzea

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné

zvýšení alaninaminotransferázy,

zvýšení gamaglutamyltransferázy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

erytém, vyrážka, svědění, kopřivka

Popis vybraných nežádoucích účinků

Závažné a příležitostně fatální hyperenzitivní (anafylaktické) reakce, někdy po první dávce, byly

hlášeny u pacientů, kterým byla podána systémová léčba chinolony. Některé reakce byly doprovázeny

kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému hrtanu, hltanu a obličeje),

obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.4).

U pacientů léčených systémovými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach v rameni, ruce,

Achillovy šlachy nebo dalších šlach, které vyžadovaly chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobé

neschopnosti. Studie a poregistrační zkušenosti se systémovými chinolony ukazují, že riziko těchto

ruptur může být zvýšeno u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u starších pacientů a u šlach pod

vysokou zátěží, včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

V klinických studiích bylo prokázáno, že moxifloxacin je bezpečný u pediatrických pacientů, včetně

novorozenců. U pacientů do 18 let věku byly dva nejčastější nežádoucí účinky podráždění oka a bolest

oka a vyskytovaly s incidencí 0,9 % pacientů. Vzhledem k údajům z klinických studií zahrnujících

pediatrické pacienty, včetně novorozenců, lze předpokládat, že typ a závažnost nežádoucích účinků u

pediatrické populace jsou podobné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Omezená zádržná kapacita spojivkového vaku pro oční přípravky předávkování tímto přípravkem

prakticky vylučuje.

Celkové množství moxifloxacinu v jedné lahvičce je příliš nízké pro vyvolání nežádoucího účinku

po náhodném požití.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiinfektiva, jiná antiinfektiva, kód ATC: S01AE07.

Mechanismus účinku

Moxifloxacin, fluorochinolon čtvrté generace inhibuje DNA-gyrázu a topoizomerázu IV, nezbytné pro

bakteriální replikaci DNA, reparaci a rekombinaci.

Rezistence

Rezistence na fluorochinolony, včetně moxifloxacinu vzniká obecně prostřednictvím

chromozomálních mutací kódujících geny DNA gyrázy a topoizomerázy IV. U gramnegativních

bakterií může dojít k rezistenci na moxifloxacin vzhledem k mutaci genového systému při tzv. mar

(multiple antibiotic resistence) mnohočetné rezistenci antibiotik a qnr (quinolone resistance)

chinolonové rezistenci. K rezistenci také přispívá exprese proteinů bakteriálního efluxu a

inaktivujících enzymů. Zkřížená rezistence s beta-laktamovými antibiotiky, makrolidy a

aminoglykosidy není očekávána vzhledem k různému mechanismu účinku.

Hraniční hodnoty testování citlivosti

Neexistují žádné farmakologické údaje vztahující se ke klinickým výsledkům moxifloxacinu při

topickém podání. Z tohoto důvodu Evropská komise pro testování antimikrobiální citlivosti

(EUCAST) navrhuje pro vyjádření citlivosti k topickému moxifloxacinu následující epidemiologické

hraniční hodnoty (cut-off values /ECOFF mg/l) odvozené z distribučních křivek minimální inhibiční

koncentrace (MIC):

Corynebacterium

Staphylococcus aureus

0,25 mg/l

Staphylococcus, koag-neg.

0,25 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

Streptococcus pyogenes

mg/l Skupina Streptococcus, viridans

mg/l Enterobacter spp.

0,25

mg/l

Haemophilus influenzae

0,125 mg/l

Klebsiella spp.

0,25 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,25 mg/l

Morganella morganii

0,25 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,032 mg/l

Pseudomonas aeruginosa

4 mg/l

Serratia marcescens

1 mg/l

Prevalence získané rezistence se může geograficky a s časem pro vybrané druhy měnit a lokální

informace o rezistenci je žádoucí, především při léčbě závažné infekce. Je-li to nutné, je si třeba

vyžádat odbornou pomoc, když je místní výskyt rezistence takový, že je použitelnost moxifloxacinu u

některých typů infekcí sporná.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálním podání přípravku Moxifloxacin Olikla do oka byl moxifloxacin absorbován do

systémového oběhu. Koncentrace moxifloxacinu v plazmě byly naměřeny u 21 mužů a žen, kteří

dostávali bilaterálně lokální oční dávky moxifloxacinu třikrát denně po dobu 4 dnů. Průměrné ustálené

OBECNĚ CITLIVÉ

DRUHY

Aerobní

grampozitivní

mikroorganismy

Druhy Corynebacterium včetně

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Skupina Streptococcus viridans

Aerobní

gramnegativní

mikroorganismy

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Anaerobní

mikroorganismy

Proprionibacterium acnes

Jiné

mikroorganismy

Chlamydia trachomatis

DRUHY, PRO

NĚŽ

MŮŽE BÝT

ZÍSKANÁ

REZISTENCE PROBLÉMEM

Aerobní

grampozitivní

mikroorganismy

Druhy koaguláza-negativních stafylokoků

Staphylococcus aureus (rezistentní na

meticilin)

Aerobní

gramnegativní

mikroorganismy

Neisseria gonorrhoeae

Jiné

mikroorganismy

Žádné

INHERENTNĚ REZISTENTNÍ

MIKROORGANISMY

Aerobní

gramnegativní

mikroorganismy:

Pseudomonas aeruginosa

Jiné

mikroorganismy

Žádné

a AUC dosahovaly 2,7 ng/ml, resp. 41,9 ng.hod/ml. Tyto hodnoty expozice jsou zhruba 1 600 a 1

200krát nižší než průměrné C

a AUC, uváděné po perorálních terapeutických dávkách moxifloxacinu

400 mg. Poločas moxifloxacinu v plazmě byl odhadnut na 13 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze po expozicích, považovaných za značně

přesahující maximální expozice po podání do oka u člověka, což signalizovalo malý význam pro

klinické použití.

Stejně jako ostatní chinolony, byl také moxifloxacin in vitro genotoxický v bakteriích a buňkách savců.

Vzhledem k tomu, že tyto účinky mohou být pozorovány při interakci s bakteriální gyrázou a ve značně

vyšší koncentraci při interakci s topizomerázou II v savčích buňkách, lze předpokládat prahovou hladinu

genotoxicity. V testech in vivo, nebyla nalezena žádná známka genotoxicity, navzdory vysokým dávkám

moxifloxacinu. Terapeutické dávky pro použití u člověka proto poskytují adekvátní rozmezí

bezpečnosti. Žádné známky karcinogenních účinků nebyly pozorovány v počátečním propagačním

modelu u potkanů.

Narozdíl od ostatních chinolonů se u moxifloxacinu v rozsáhlých studiích in vitro a in vivo neprokázaly

žádné fototoxické a fotogenotoxické vlastnosti.

6.

FARMAC

EUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Kyselina boritá

Hydroxid sodný (1 mol/l)

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření lahvičky zlikvidujte do 4 týdnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Průhledná LDPE lahvička o objemu 10 ml s LDPE kapátkem a HDPE šroubovacím uzávěrem

garantujícím neporušenost obalu, LDPE dávkovač s kapacím hrotem a dvoudílným bílým HDPE

víčkem, která obsahuje 5 ml očního roztoku.

Velikost balení: krabička obsahující 1 lahvičku.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CZ Pharma s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 64/277/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 2. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6. 2. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace