MOXIFLOXACIN OLIKLA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID (MOXIFLOXACINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
CZ Pharma s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy
ATC kód:
S01AE07
INN (Mezinárodní Name):
MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORIDE (MOXIFLOXACINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
1X5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MOXIFLOXACIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 277/17-C
Datum autorizace:
2020-12-02

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls164894/2017

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Moxifloxacin Olikla 5 mg/ml oční kapky, roztok

moxifloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Moxifloxacin Olikla a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Olikla používat

Jak se přípravek Moxifloxacin Olikla používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Moxifloxacin Olikla uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Moxifloxacin Olikla a k

čemu

se

používá

Přípravek Moxifloxacin Olikla se používá k léčbě infekcí oka (zánětu spojivek), které jsou způsobeny

bakteriemi. Léčivou látkou je moxifloxacin, což je protimikrobiální látka pro oční podání. Používá se u

dospělých a dětí ve věku 1 měsíc a starších.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Moxifloxacin Olikla

používat

Nepoužívejte

přípravek

Moxifloxacin Olikla

jestliže jste alergický(á) na moxifloxacin, ostatní chinolony nebo na kteroukoli další složku

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění

a

opatření

Před použitím přípravku Moxifloxacin Olikla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže se u Vás objeví alergická reakce na Moxifloxacin Olikla. Alergické reakce se vyskytují

méně často a závažné reakce se vyskytují vzácně. Jestliže se u Vás objeví jakákoli alergická reakce

(reakce z přecitlivělosti) nebo jakýkoliv nežádoucí účinek, přejděte prosím k bodu 4.

Jestliže nosíte kontaktní čočky – jakmile ucítíte nějaké známky nebo příznaky oční infekce,

přestaňte nosit čočky. Noste místo nich brýle. Nezačínejte opět nosit čočky, dokud známky

příznaky infekce neustoupí a dokud nepřestanete tento přípravek používat.

U lidí, kteří užívají fluorochinolony podávané ústy nebo do žíly, se vyskytly otoky a zánět šlach,

zejména u starších pacientů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy. Pokud se u Vás

objeví bolest nebo otok šlach (zánět šlach), ukončete používání přípravku Moxifloxacin Olikla.

Stejně jako u jiných antibiotik může vést dlouhodobé používání přípravku Moxifloxacin Olikla k jiným

infekcím.

Další léčivé

přípravky

a

přípravek

Moxifloxacin Olikla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento lék.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Krátkou dobu po použití přípravku Moxifloxacin Olikla se může objevit rozmazané vidění. Dokud tyto

příznaky neodezní, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.

3.

Jak se

přípravek

Moxifloxacin Olikla

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Moxifloxacin Olikla používejte pouze pro kapání do očí.

Doporučená

dávka

je:

Dospělí včetně starších pacientů a děti: 1 kapka do postiženého oka nebo očí 3

krát denně

(ráno,

poledne a večer).

Přípravek Moxifloxacin Olikla se může používat u dětí a dospívajících, u pacientů starších 65 let a u

pacientů, kteří mají problémy s ledvinami nebo játry. Je málo informací o podávání tohoto léku

novorozencům, a proto se nedoporučuje podávání této věkové skupině.

Tento přípravek používejte do obou očí, pouze pokud Vám to řekl lékař.

Zánět se normálně zlepší do 5 dnů. Pokud nepozorujete žádné zlepšení, kontaktujte lékaře.

V používání kapek je třeba pokračovat ještě další 2–3 dny nebo do té doby, jak Vám řekl Váš lékař.

Pokyny k

použití:

1

2

3

Připravte si lahvičku s přípravkem Moxifloxacin Olikla a postavte se před zrcadlo.

Umyjte si ruce.

Odšroubujte uzávěr.

Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a prostředníčkem.

Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási

kapsa. Do ní je třeba kapku umístit (obrázek 1).

Přibližte hrot lahvičky k oku. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo.

Nedotýkejte

se

kapátkem

oka nebo

očního

víčka,

okolních

tkání

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls164894/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Moxifloxacin Olikla 5 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje moxifloxacinum 5 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).

Jedna kapka obsahuje moxifloxacinum 190 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý, zelenožlutý roztok.

Osmolalita roztoku je 290 mosm/kg

± 5% a

pH je v rozmezí 6,3 až 7,3.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Lokální léčba purulentní bakteriální konjunktivitidy vyvolané kmeny citlivými na moxifloxacin (viz

body 4.4 a 5.1) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 měsíce věku. Je nezbytné vzít v úvahu oficiální

doporučení o správném používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pouze oční podání. Není určeno pro injekční podání. Přípravek Moxifloxacin Olikla 5 mg/ml oční

kapky, roztok nemá být aplikován subkonjunktivální injekcí nebo přímo do přední oční komory.

Dávkování

Použití u dospělých včetně starších pacientů (≥ 65 let).

Dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) 3krát denně.

Infekce se obvykle zlepší do 5 dnů, léčba má poté pokračovat ještě další 2–3 dny. Není-li po 5 dnech

od zahájení léčby zaznamenáno zlepšení, je třeba přehodnotit diagnózu a/nebo léčbu. Doba léčby

závisí na závažnosti onemocnění a na klinickém a bakteriologickém průběhu infekce.

Pediatrická populace

Není nutná žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater a ledvin

Není nutná žádná úprava dávky.

Způsob podání

Oční podání

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka

lahvičky nedotkl víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.

Aby se zabránilo absorpci kapek nosní sliznicí, především u novorozenců nebo u dětí, je třeba provést

nazolakrimální okluzi po instilaci kapek po dobu 2–3 minut.

Používá-li se více než jeden lokální oční přípravek, musí se léčivé přípravky podávat s odstupem

nejméně 5 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na další chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v

bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů, kteří jsou léčeni systémově podávanými chinolony, byly hlášeny závažné a někdy i fatální

hypersenzitivní reakce (anafylaktické reakce), někdy dokonce i po první dávce. Některé reakce byly

doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému hrtanu,

hltanu nebo obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dyspnoí, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.8).

Dojde-li k alergické reakci na přípravek Moxifloxacin Olikla, přerušte používání léčivého přípravku.

Závažné akutní hypersenzitivní reakce na moxifloxacin nebo jakoukoli jinou složku přípravku mohou

vyžadovat okamžitou pohotovostní léčbu. Tam, kde je to klinicky indikováno, je třeba podat kyslík a

zajistit dýchací cesty.

Podobně jako u jiných antiinfektiv může dlouhodobé užívání vést k přerůstání necitlivých

mikroorganismů, včetně hub. Dojde-li k superinfekci, přerušte používání a zaveďte alternativní léčbu.

Při léčbě systémově podávaným fluorochinolonem, včetně moxifloxacinu, může zvláště u starších

pacientů, a u pacientů léčených současně kortikosteroidy, dojít k zánětu a ruptuře šlachy. Po očním

podání jsou plazmatické koncentrace moxifloxacinu daleko nižší než po terapeutických perorálních

dávkách moxifloxacinu (viz body 4.5 a 5.2), avšak je třeba opatrnost a léčba přípravkem Moxifloxacin

Olikla má být ukončena při prvních známkách zánětu šlachy (viz bod 4.8).

Údaje stanovující účinnost a bezpečnost přípravku Moxifloxacin Olikla při léčbě konjunktivitidy u

novorozenců jsou velmi omezené. Proto není tento přípravek určen k léčbě konjunktivitidy u

novorozenců.

Přípravek Moxifloxacin Olikla nemá být používán k profylaxi nebo empirické léčbě gonokokové

konjunktivitidy, včetně novorozenecké gonokokové konjunktivitidy, a to vzhledem k výskytu bakterie

Neisseria gonorrhoeae rezistentní na fluorochinolony. Pacienti s oční infekcí způsobenou bakterií

Neisseria gonorrhoeae mají být léčení odpovídající systémovou terapií.

Tento přípravek se nedoporučuje pro léčbu onemocnění vyvolaného mikroorganismem Chlamydia

trachomatis u pacientů mladších než 2 roky, protože u těchto pacientů nebyl přípravek hodnocen.

Pacienti starší než 2 roky s oční infekcí způsobenou patogenem Chlamydia trachomatis mají být léčení

odpovídající systémovou terapií.

Novorozenci s ophthalmia neonatorum mají být léčeni odpovídající léčbou vzhledem ke svému stavu,

například systémovou léčbou v případech vyvolaných patogeny Chlamydia trachomatis a Neisseria

gonorrhoeae.

Pacienti mají být informováni, že nemají nosit kontaktní čočky, pokud se u nich vyskytnou známky a

příznaky bakteriální oční infekce.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S moxifloxacinem ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci 5 mg/ml nebyly provedeny žádné

specifické studie interakcí. Vzhledem k nízké systémové koncentraci moxifloxacinu po lokálním

očním podání přípravku (viz bod 5.2) je nepravděpodobné, že by došlo k lékovým interakcím.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání přípravku Moxifloxacin Olikla těhotným ženám nejsou k dispozici.

Nepředpokládají se však žádné účinky na těhotenství, protože systémová expozice moxifloxacinem je

zanedbatelná. Tento přípravek se může používat i v průběhu těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se moxifloxacin/metabolity vylučují do lidského mléka. Studie na zvířatech

prokázaly exkreci nízkých úrovní do mateřského mléka po perorálním podání moxifloxacinu. Při

terapeutických dávkách moxifloxacinu se však žádné účinky na kojené dítě neočekávají. Tento

přípravek může být používán i v průběhu kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek očního podání přípravku Moxifloxacin Olikla na

fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Moxifloxacin Olikla nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje, avšak podobně jako u všech očních kapek může být schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje ovlivněna dočasně rozmazaným viděním nebo jinými vizuálními poruchami. Objeví-li se po

instilaci rozmazané nebo rozmazané vidění, má pacient s řízením nebo používání strojů vyčkat, dokud

se vidění opět neprojasní.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, jichž se zúčastnilo 2 252 pacientů, byl moxifloxacin podáván až 8krát denně, z

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace