MOXIFLOXACIN OLIKLA 400MG/250ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID (MOXIFLOXACINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
CZ Pharma s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy
ATC kód:
J01MA14
INN (Mezinárodní Name):
MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORIDE (MOXIFLOXACINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
400MG/250ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X250ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MOXIFLOXACIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 923/16-C
Datum autorizace:
2019-06-07

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls279833/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Moxifloxacin Olikla 400 mg/250 ml infuzní roztok

moxifloxacini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Moxifloxacin Olikla a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Olikla používat

Jak se přípravek Moxifloxacin Olikla používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Moxifloxacin Olikla uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Moxifloxacin Olikla a k

čemu se používá

Moxifloxacin Olikla obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných

fluorochinolony. Moxifloxacin Olikla působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže

jsou tyto bakterie na moxifloxacin citlivé.

Moxifloxacin Olikla se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici.

Záněty kůže a měkké tkáně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Moxifloxacin Olikla

používat

Než začnete

tento

léčivý

příprav

ek po

užívat

Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolonového nebo chinolonového antibiotika

vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku

Moxifloxacin Olikla, používat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

Vyhledejte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže.

Nepoužívejte

přípravek

Moxifloxacin Olikla:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, na jiná chinolonová antibiotika nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud jste těhotná nebo kojíte;

pokud je Vám méně než 18 let;

pokud jste trpěl(a) nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou

chinolonovými antibiotiky (viz Upozornění a opatření a bod 4);

pokud jste se narodil(a) s abnormálním srdečním rytmem nebo máte potíže spojené s

abnormálním srdečním rytmem (zobrazující se na EKG, elektrický záznam srdce);

pokud trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů v krvi (zvláště pokud máte nízkou koncentraci

draslíku nebo hořčíku v krvi);

pokud máte velmi pomalý srdeční rytmus (tzv. bradykardie);

pokud máte slabší srdce (srdeční selhání);

pokud jste měl(a) poruchy srdečního rytmu (arytmie);

pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz Další

léčivé přípravky a Moxifloxacin Olikla). To vše proto, že Moxifloxacin Olikla může způsobit

určité změny EKG, jako je prodloužení QT intervalu, tj. opožděné vedení elektrického signálu;

pokud trpíte vážným onemocněním jater nebo máte hodnoty jaterních enzymů (aminotransferáz)

zvýšeny nad pětinásobek normálního limitu.

Upozornění a opatření

Před použitím

přípravku

Moxifloxacin Olikla

se poraďte se

svým

lékařem nebo lékárníkem

,

pokud:

v současné době užíváte jakékoli

léky, které snižují hladinu draslíku

v krvi (viz Nepoužívejte

Moxifloxacin Olikla a Další léčivé přípravky a Moxifloxacin Olikla), protože Moxifloxacin

Olikla může

změnit EKG Vašeho srdce

, zejména jste-li žena nebo starší pacient;

Vám byla diagnostikována nedomykavost srdečních chlopní (zpětný tok krve přes srdeční

chlopně),

Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma

periferní tepny);

jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty);

máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty (rozšíření aorty, tzv. výduť, či trhlinu ve

stěně srdečnice) nebo vrozené onemocnění srdečních chlopní nebo další rizikové faktory či

predispozice (jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo Ehlersův-

Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Sjögrenův syndrom [zánětlivé autoimunitní

onemocnění] nebo cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida, velkobuněčná arteriitida,

Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza), revmatoidní artritida

[onemocnění kloubů] nebo endokarditida [infekční zánět srdeční výstelky]);

máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohl(a) mít

křeče

máte nebo jste někdy měl(a)

problémy s duševním zdravím

trpíte onemocněním myasthenia gravis, používání přípravku Moxifloxacin Olikla může zhoršit

příznaky onemocnění. Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým

lékařem;

máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek

glukózo

-6-

fosfát

dehydrogenázy

(vzácné

dědičné onemocnění);

Moxifloxacin Olikla je možné podávat pouze intravenózně (do žíly), nesmí být podáván do

tepny;

trpíte cukrovkou, protože při používání moxifloxacinu se může vyskytnout riziko změny

hladiny cukru v krvi;

se u Vás v minulosti po léčbě moxifloxacinem objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování

kůže, tvorba puchýřů a/nebo vřídky v ústech.

Při

po

užívání tohoto léčivého přípravku

:

Pokud pocítíte náhlou silnou bolest v břiše, na hrudi nebo v zádech, což mohou být příznaky

aneurysmatu a disekce aorty, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Riziko může být vyšší,

pokud jste léčen(a) systémovými kortikosteroidy.

Pokud se u Vás objeví náhlá dušnost, zvláště vleže na lůžku, nebo pokud si všimnete otoku

kotníků, nohou nebo břicha nebo se u Vás nově objeví rychlé nebo nepravidelné bušení

srdce, ihned o tom informujte lékaře.

Pokud zaznamenáte

bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls279833/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Moxifloxacin Olikla 400 mg/250 ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahev s 250 ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).

Jeden ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 4 575 mg propylenglykolu

ve 250 ml roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, zelenožlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Moxifloxacin Olikla je indikován k léčbě:

komunitní pneumonie (CAP),

komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI).

Moxifloxacin má být použit pouze v případě, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou

obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné.

Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 400 mg moxifloxacinu podávaná infuzí jednou denně.

Iniciální intravenózní léčba má být nahrazena perorální léčbou spočívající v podávání 400 mg

moxifloxacinu ve formě tablet, jakmile je to klinicky indikováno.

V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální

během 4 dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI). Doporučená celková délka intravenózní a perorální léčby je

7–14 dnů pro léčbu CAP a 7–21 dnů pro léčbu cSSSI.

Porucha funkce ledvin/jater

U pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů dlouhodobě léčených dialýzou

(hemodialýzou) a u pacientů léčených kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) není

třeba žádná úprava dávkování (více podrobností viz bod 5.2).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje bližší sledování vzhledem k obsahu

propylenglykolu v přípravku (viz bod 4.4).

Dostatečné množství údajů o podávání pacientům se sníženou funkcí jater není k dispozici (viz bod

4.3).

Jiné zvláštní

skupiny pacientů

Starší pacienti a pacienti s nízkou tělesnou hmotností nevyžadují žádnou úpravu dávkování.

Pediatrická populace

Podání moxifloxacinu dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, kteří jsou v růstu, je kontraindikováno.

Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena (viz bod 4.3).

Způsob podání

Intravenózní podání;

konstantní

rychlostí

infuze

v délce trvání minimálně 60 minut

(viz také bod

4.4).

Jestliže je to z lékařského hlediska vhodné, může být infuzní roztok podáván za pomoci T-hadičky

společně s kompatibilními infuzními roztoky (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na moxifloxacin, na jiná chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

Pacienti mladší 18 let.

Pacienti s anamnézou onemocnění/poškození šlach vztahující se k léčbě chinolony.

V předklinických sledováních i při klinických zkouškách u lidí byly na srdci po aplikaci

moxifloxacinu pozorovány elektrofyziologické změny ve formě prodloužení QT intervalu. Z hlediska

bezpečnosti léku je proto moxifloxacin kontraindikován u pacientů s:

vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu,

poruchami elektrolytové rovnováhy, zvláště u pacientů s nekontrolovanou hypokalemií,

klinicky významnou bradykardií,

klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory,

symptomatickými arytmiemi v anamnéze.

Moxifloxacin se nesmí používat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také

bod 4.5).

Pro omezené množství klinických údajů je moxifloxacin kontraindikován také u pacientů s poruchou

funkce jater (funkční třída C dle Child-Pughovy klasifikace) a u pacientů s hladinou aminotransferáz

zvýšenou na více než pětinásobek ULN (Upper Limit of Normal, tj. horní hranice normálu).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přínos léčby moxifloxacinem, především u infekcí s nízkým stupněm závažnosti, má být zvážen na

základě informací obsažených v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Moxifloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících

chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba

moxifloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti

léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).

Dlouhotrvající,

zneschopňující

a

potenciálně

ireverzibilní

závažné

nežádoucí

účinky

léčiva

U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové

faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících

a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy

vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický). Léčba

moxifloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli

závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim

přípravek předepsal.

Prodloužení QTc intervalu a případné stavy spojené s prodloužením QTc intervalu.

Prokázalo se, že moxifloxacin u některých pacientů způsobuje prodloužení QTc intervalu na

elektrokardiogramu. Rozsah prodloužení QT intervalu může být zvětšen následkem zvýšení

plazmatické koncentrace, ke kterému došlo v důsledku rychlé intravenózní infuze. Proto nemá být

doba infuze kratší než doporučovaných 60 minut a doporučená dávka 400 mg jednou denně nemá

být překročena. Více informací naleznete níže a v bodech 4.3 a 4.5.

Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní

Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších

pacientů, a aortální a mitrální regurgitace po podání fluorochinolonů.

U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy

komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních

chlopní (viz bod 4.8).

Fluorochinolony se proto mají používat až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a po zvážení

dalších možností léčby u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo s

kongenitálním onemocněním srdečních chlopní nebo u pacientů, u nichž byly diagnostikovány

preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní, nebo u pacientů s

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace