MOXIFLOXACIN OLIKLA 400MG/250ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID (MOXIFLOXACINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
CZ Pharma s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy
ATC kód:
J01MA14
INN (Mezinárodní Name):
MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORIDE (MOXIFLOXACINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
400MG/250ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X250ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MOXIFLOXACIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 923/16-C
Datum autorizace:
2019-06-07

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls279833/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Moxifloxacin Olikla 400 mg/250 ml infuzní roztok

moxifloxacini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Moxifloxacin Olikla a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Olikla používat

Jak se přípravek Moxifloxacin Olikla používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Moxifloxacin Olikla uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Moxifloxacin Olikla a k

čemu se používá

Moxifloxacin Olikla obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných

fluorochinolony. Moxifloxacin Olikla působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže

jsou tyto bakterie na moxifloxacin citlivé.

Moxifloxacin Olikla se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici.

Záněty kůže a měkké tkáně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Moxifloxacin Olikla

používat

Než začnete

tento

léčivý

příprav

ek po

užívat

Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolonového nebo chinolonového antibiotika

vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku

Moxifloxacin Olikla, používat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

Vyhledejte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže.

Nepoužívejte

přípravek

Moxifloxacin Olikla:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, na jiná chinolonová antibiotika nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud jste těhotná nebo kojíte;

pokud je Vám méně než 18 let;

pokud jste trpěl(a) nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou

chinolonovými antibiotiky (viz Upozornění a opatření a bod 4);

pokud jste se narodil(a) s abnormálním srdečním rytmem nebo máte potíže spojené s

abnormálním srdečním rytmem (zobrazující se na EKG, elektrický záznam srdce);

pokud trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů v krvi (zvláště pokud máte nízkou koncentraci

draslíku nebo hořčíku v krvi);

pokud máte velmi pomalý srdeční rytmus (tzv. bradykardie);

pokud máte slabší srdce (srdeční selhání);

pokud jste měl(a) poruchy srdečního rytmu (arytmie);

pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz Další

léčivé přípravky a Moxifloxacin Olikla). To vše proto, že Moxifloxacin Olikla může způsobit

určité změny EKG, jako je prodloužení QT intervalu, tj. opožděné vedení elektrického signálu;

pokud trpíte vážným onemocněním jater nebo máte hodnoty jaterních enzymů (aminotransferáz)

zvýšeny nad pětinásobek normálního limitu.

Upozornění a opatření

Před použitím

přípravku

Moxifloxacin Olikla

se poraďte se

svým

lékařem nebo lékárníkem

,

pokud:

v současné době užíváte jakékoli

léky, které snižují hladinu draslíku

v krvi (viz Nepoužívejte

Moxifloxacin Olikla a Další léčivé přípravky a Moxifloxacin Olikla), protože Moxifloxacin

Olikla může

změnit EKG Vašeho srdce

, zejména jste-li žena nebo starší pacient;

Vám byla diagnostikována nedomykavost srdečních chlopní (zpětný tok krve přes srdeční

chlopně),

Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma

periferní tepny);

jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty);

máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty (rozšíření aorty, tzv. výduť, či trhlinu ve

stěně srdečnice) nebo vrozené onemocnění srdečních chlopní nebo další rizikové faktory či

predispozice (jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo Ehlersův-

Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Sjögrenův syndrom [zánětlivé autoimunitní

onemocnění] nebo cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida, velkobuněčná arteriitida,

Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza), revmatoidní artritida

[onemocnění kloubů] nebo endokarditida [infekční zánět srdeční výstelky]);

máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohl(a) mít

křeče

máte nebo jste někdy měl(a)

problémy s duševním zdravím

trpíte onemocněním myasthenia gravis, používání přípravku Moxifloxacin Olikla může zhoršit

příznaky onemocnění. Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým

lékařem;

máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek

glukózo

-6-

fosfát

dehydrogenázy

(vzácné

dědičné onemocnění);

Moxifloxacin Olikla je možné podávat pouze intravenózně (do žíly), nesmí být podáván do

tepny;

trpíte cukrovkou, protože při používání moxifloxacinu se může vyskytnout riziko změny

hladiny cukru v krvi;

se u Vás v minulosti po léčbě moxifloxacinem objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování

kůže, tvorba puchýřů a/nebo vřídky v ústech.

Při

po

užívání tohoto léčivého přípravku

:

Pokud pocítíte náhlou silnou bolest v břiše, na hrudi nebo v zádech, což mohou být příznaky

aneurysmatu a disekce aorty, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Riziko může být vyšší,

pokud jste léčen(a) systémovými kortikosteroidy.

Pokud se u Vás objeví náhlá dušnost, zvláště vleže na lůžku, nebo pokud si všimnete otoku

kotníků, nohou nebo břicha nebo se u Vás nově objeví rychlé nebo nepravidelné bušení

srdce, ihned o tom informujte lékaře.

Pokud zaznamenáte

bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus

během léčby, musíte

okamžitě vyhledat svého lékaře. Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil Váš srdeční

rytmus.

Riziko problémů se srdcem

se může zvyšovat se zvyšující se dávkou a rychlostí, s jakou je

přípravek podáván do žíly.

Vzácně můžete mít

těžkou, náhlou alergickou reakci

(anafylaktickou reakci/šok), dokonce

i po první dávce, s příznaky, které mohou zahrnovat tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit

na omdlení nebo závratě poté, co vstanete.

V tomto případě

musí být infuze přípravku

Moxifloxacin Olikla

okamžitě přerušena.

Moxifloxacin Olikla může vyvolat rychle se

vyvíjející vážný zánět jater

, který může vést

k život ohrožujícímu selhání jater (včetně případů úmrtí, viz bod 4). Jestliže se u Vás projeví

takové stavy jako náhlý pocit nevolnosti, nebo zaznamenáte zežloutnutí očního bělma, tmavou

moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí,

okamžitě vyhledejte lékaře, a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.

Chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin Olikla, mohou vyvolat

křeče

. Jestliže

k tomu dojde, léčba přípravkem Moxifloxacin Olikla musí být ukončena.

Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky

poškození

nervů (neuropatie

), jako jsou bolest,

pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou. Pokud k tomu dojde,

přestaňte přípravek Moxifloxacin Olikla používat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste

zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.

Když užíváte chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin Olikla, můžete

zaznamenat

problémy s duševním zdravím

již po prvním použití. Ve velmi vzácných

případech mohou deprese nebo problémy s duševním zdravím vést k sebevražedným

myšlenkám a k sebepoškozujícímu chování, jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4). Jestliže se

u Vás vyskytne taková reakce, musí být léčba přípravkem Moxifloxacin Olikla přerušena.

Při nebo po užívání antibiotik (včetně tohoto přípravku) můžete dostat

průjem

. Pokud bude

průjem těžký nebo bude přetrvávat nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned

přestat používat Moxifloxacin Olikla a vyhledat lékaře. V této situaci neužívejte léčivé

přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.

Vzácně se mohou objevit bolest a

otok kloubů a

zánět nebo přetržení šlach

. Zvýšenému

riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu,

máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může

objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby

přípravkem Moxifloxacin Olikla. Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například

v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Moxifloxacin Olikla používat,

kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu. Vyhněte se veškerým zbytečným

pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.

Pokud jste starší pacient(ka) a máte

problémy s ledvinam

i, dodržujte dostatečný příjem tekutin,

neboť dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.

Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo jsou Vaše oči jinak postiženy, okamžitě vyhledejte

očního specialistu (viz Řízení a obsluha strojů a bod 4).

Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobit zvýšení

Vaší

hladiny cukru v krvi nad normální

úroveň (hyperglykemie) nebo

snížení

Vaší

hladiny cukru v krvi pod

normální

hladinu

(hypoglykemie),

což

může

v

závažných

případech

vést

k

bezvědomí

(hypoglykemické

kóma) (viz bod 4

Možné nežádoucí účinky

). Pokud máte cukrovku, má se u Vás pečlivě sledovat

hladina cukru v krvi.

Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše

kůže

bude

citlivější na sluneční

nebo UV

záření

. Během používání přípravku Moxifloxacin Olikla se nevystavujte dlouhodobému nebo

silnému slunečnímu záření, nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoli UV lampy.

Zkušenost s užitím sekvenční intravenózní/perorální léčby moxifloxacinem při léčbě infekce

plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.

Účinnost moxifloxacinu při léčbě vážných popálenin, infekce hlubokých tkání, rozsáhlých

hnisavých vředů (abscesů) a infekce diabetické nohy s osteomyelitidou (infekce kostní dřeně)

nebyla stanovena.

Dlouhotrvající, zneschopňující

a

potenciálně

nez

vratné

závažné

nežádoucí

účinky

Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin Olikla, vyvolala velmi

vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky),

zneschopňující nebo potenciálně nezvratné. K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních

končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení

(parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy

paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.

Pokud se u Vás po použití přípravku Moxifloxacin Olikla vyskytne některý z těchto nežádoucích

účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem rozhodnete

o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.

Závažné kožní reakce

Při léčbě moxifloxacinem byl hlášen výskyt závažných kožních nežádoucích účinků včetně Stevensova-

Johnsonova

syndromu

(SJS),

toxické

epidermální

nekrolýzy

(TEN)

akutní

generalizované

exantematózní pustulózy (AGEP).

SJS/TEN se zpočátku mohou projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny často

s puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu. Mohou se objevit též vřídky v ústech, v krku, v

nose, na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám

obvykle předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážka může pokročit do stavu

rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících smrtelných komplikací.

AGEP se zpočátku může projevit jako červená šupinatá rozšířená vyrážka s uzlíky pod kůží a s

puchýřky doprovázená horečkou. Nejčastější lokalizace: lokalizace především v kožních

záhybech, na trupu a horních končetinách.

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte moxifloxacin

používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

D

ěti a dospívající

Tento lék nesmí být podáván dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost

nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena (viz Nepoužívejte Moxifloxacin Olikla).

Další léčivé přípravky a

Moxifloxacin Olikla

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Dbejte zvláštní opatrnosti, pokud používáte současně Moxifloxacin Olikla a:

léky, které ovlivňují Vaše srdce, neboť je zde vyšší riziko změny srdečního rytmu. Proto

nepoužívejte Moxifloxacin Olikla společně s následujícími léky: léky, které patří do skupiny

antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

antipsychotika (např. fenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklická

antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sachinavir, sparfloxacin, intravenózně

podávaný erythromycin, pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin), některá antihistaminika

(např. terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiné přípravky (např. cisaprid, intravenózně podávaný

vinkamin, bepridil a difemanil);

léky, které mohou snížit hladinu draslíku v krvi, jako jsou např. některá diuretika, projímadla a

klystýr (vysoké dávky) nebo kortikosteroidy (protizánětlivé léky), amfotericin B nebo léky,

které mohou zpomalit srdeční rytmus. V takovém případě musíte okamžitě informovat svého

lékaře, protože tyto léky, pokud jsou užívány současně s přípravkem Moxifloxacin Olikla,

mohou také zvyšovat riziko vážných poruch srdečního rytmu;

perorální antikoagulacia (např. warfarin). Lékař Vám bude kontrolovat čas srážení krve.

Moxifloxacin Olikla s jídlem a pitím

Účinek přípravku Moxifloxacin Olikla není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.

Těhotenství, kojení

a plodnost

Nepoužívejte Moxifloxacin Olikla, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Studie na zvířatech neprokázaly, že by tento přípravek snižoval Vaši plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Moxifloxacin Olikla může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou, přechodnou

ztrátu zraku, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. Pokud máte tyto příznaky, neřiďte

dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Moxifloxacin Olikla

obsahuje propylenglykol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 4575 mg propylenglykolu v jedné 250ml lahvi.

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to

nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý

přípravek.

Vzhledem k obsahu propylenglykolu není tento přípravek vhodný pro podávání dětem, těhotným a

kojícím ženám.

3.

Jak se přípravek

Moxifloxacin Olikla

používá

Moxifloxacin Olikla je vždy podáván lékařem nebo zdravotnickým personálem.

Doporučená dávka pro dospělé je jedna lahev podaná infuzí jednou denně.

Moxifloxacin Olikla je určen k intravenóznímu podání. Lékař zajistí, aby byla infuze podávána po

dobu minimálně 60 minut konstantní rychlostí.

U starších pacientů, u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů, kteří mají problémy

s ledvinami, není třeba dávku upravovat.

O délce léčby přípravkem Moxifloxacin Olikla rozhodne Váš lékař. V některých případech může lékař

zahájit léčbu přípravkem Moxifloxacin Olikla ve formě infuzního roztoku a následně pak pokračovat

v léčbě podáváním přípravku Moxifloxacin Olikla ve formě tablet.

Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu, doporučovaná délka léčby je

však:

Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici: 7–14 dnů,

Většina pacientů s pneumonií je převedena na perorální léčbu moxifloxacinem během 4 dnů.

Infekce kůže a měkké tkáně: 7–21 dnů,

Pro pacienty s komplikovaným zánětem kůže a kožních struktur je průměrná doba nitrožilní

léčby 6 dnů a běžná celková délka léčby (infuze a následně tablety) je 13 dnů.

Je důležité, abyste cyklus léčby dokončil(a), a to i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe.

Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem příliš brzo, nemusí se infekce zcela vyléčit, může se znovu

projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence

(odolnost) na antibiotika.

Doporučená dávka a délka léčby nemá být překročena (viz bod 2).

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Moxifloxacin Olikla

, než jste měl(a)

Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Moxifloxacin Olikla, okamžitě vyhledejte

svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít

Moxifloxacin Olikla

Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Moxifloxacin Olikla, okamžitě kontaktujte

svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Moxifloxacin Olikla

Pokud předčasně ukončíte používání přípravku Moxifloxacin Olikla, nemusíte se úplně vyléčit.

Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem Moxifloxacin Olikla infuzní roztok nebo tablety

ukončit předčasně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

pozorované během léčby moxifloxacinem jsou uvedeny níže:

Pokud zaznamenáte:

abnormálně rychlý srdeční rytmus (vzácný nežádoucí účinek),

náhlý pocit nevolnosti nebo zežloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže, sklon ke

krvácení nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí (toto mohou být známky a

příznaky akutního zánětu jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání, což je

velmi vzácný nežádoucí účinek - byly zaznamenány smrtelné případy),

závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální

nekrolýzy. Mohou se projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny často s

puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu, jako olupování kůže, vřídky v ústech, v krku, v

nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky připomínající chřipku

(velmi vzácné nežádoucí účinky, potenciálně život ohrožující),

červená šupinatá rozšířená vyrážka s uzlíky pod kůží a s puchýřky doprovázená horečkou po

zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) (frekvence tohoto nežádoucího

účinku „není známo”),

syndrom spojený s poruchou vylučování vody a s nízkými hladinami sodíku (SIADH) (velmi

vzácný nežádoucí účinek),

ztráta vědomí kvůli závažnému poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykemické kóma) (velmi

vzácný nežádoucí účinek),

zánět krevních cév (známkami mohou být červené skvrny na kůži, obvykle na dolních

končetinách, nebo účinky jako bolest kloubů) (velmi vzácný nežádoucí účinek),

těžká, náhlá celková alergická reakce, včetně velmi vzácně život ohrožujícího šoku (např.

dýchací potíže, snížení krevního tlaku, rychlý srdeční tep) (vzácný nežádoucí účinek),

otok, včetně otoku dýchacích cest (vzácný nežádoucí účinek, potenciálně život ohrožující),

křeče (vzácný nežádoucí účinek),

potíže související s nervovým systémem, jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo

slabost v končetinách (vzácný nežádoucí účinek),

deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, spočívající například

v sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (vzácný nežádoucí

účinek),

nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných

představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (velmi vzácný nežádoucí účinek),

těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním antibiotik včetně

pseudomembranózní kolitidy), který se za velmi vzácných okolností může vyvinout v život

ohrožující komplikace (vzácný nežádoucí účinek),

bolest a otok šlach (zánět šlach) (vzácný nežádoucí účinek) nebo přetržení šlachy (velmi vzácný

nežádoucí účinek),

svalová slabost, citlivost nebo bolest, zejména pokud se současně necítíte dobře, máte vysokou

teplotu nebo máte tmavou moč. Může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, který

může být život ohrožující a může mít za následek postižení ledvin (stav zvaný rhabdomyolýza)

(frekvence tohoto nežádoucího účinku „není známo”),

přestaňte

po

užívat přípravek

Moxifloxacin Olikla a kontaktujte

ihned lékaře

, protože můžete

potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.

Navíc pokud zaznamenáte přechodnou ztrátu zraku (velmi vzácný nežádoucí účinek), kontaktujte

ihned očního lékaře

Pokud zaznamenáte nepravidelný srdeční rytmus nebo srdce přestane bít během léčby přípravkem

Moxifloxacin Olikla (velmi vzácný nežádoucí účinek),

je nutné informovat ihned ošetřujícího

lékaře, že

po

užíváte

Moxifloxacin Olikla, a

léčba již nemá být znovu zahajována

.

Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno zhoršení příznaků onemocnění myasthenia gravis.

Pokud toto nastane,

poraďte se ihned se svým lékařem

Pokud trpíte cukrovkou a zaznamenáte zvýšenou nebo sníženou hladinu krevního cukru (vzácný nebo

velmi vzácný nežádoucí účinek),

informujte okamžitě svého lékaře

Pokud jste starší člověk trpící problémy s ledvinami a zaznamenáte snížené vylučování moči, otok

nohou, kotníků nebo chodidel, únavu, žaludeční nevolnost, malátnost, dušnost nebo zmatenost (toto

mohou být známky a příznaky selhání ledvin, vzácný nežádoucí účinek),

poraďte se ihned se svým

lékařem.

Další nežádoucí účinky

, které byly pozorovány během léčby moxifloxacinem, jsou uvedeny níže

podle pravděpodobnosti výskytu:

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

pocit na zvracení,

průjem,

závratě,

bolesti žaludku a břicha,

zvracení,

bolesti hlavy,

zvýšení hladiny speciálních jaterních enzymů v krvi (aminotransferáz),

infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo poševní infekce

způsobené kvasinkami (kandidami),

bolest nebo zánět v místě injekce,

změna srdečního rytmu (EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi.

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

vyrážka,

žaludeční potíže (poruchy trávení/pálení žáhy),

změny chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti),

poruchy spánku (převážně nespavost),

zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (gamaglutamyltransferázy a/nebo alkalické

fosfatázy),

nízký počet určitých bílých krvinek (leukocytů, neutrofilů),

zácpa,

svědění,

pocit závratí (točení nebo přepadávání),

ospalost,

plynatost,

změna srdečního rytmu (EKG),

porucha jaterní funkce (včetně zvýšení hodnot určitých jaterních enzymů – LDH – v krvi),

snížení chuti k jídlu a snížení příjmu potravy,

nízký počet bílých krvinek,

bolesti – jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin,

zvýšený počet určitých krevních buněk potřebných pro srážení krve,

pocení,

zvýšený počet určitých bílých krvinek (eozinofilů),

úzkost,

pocit onemocnění (převážně slabost a únava),

třes,

bolest kloubů,

bušení srdce,

nepravidelný a rychlý srdeční tep,

potíže s dýcháním včetně astmatických stavů,

zvýšení hladiny určitých trávicích enzymů v krvi (amyláz),

neklid/agitovanost,

pocit brnění (mravenčení) a/nebo znecitlivění,

kožní vyrážka,

rozšíření krevních cév,

zmatenost a dezorientovanost,

snížený počet krevních destiček potřebných pro srážení krve,

porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění,

snížená krevní srážlivost,

zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků),

nízký počet červených krvinek,

bolest svalů,

alergická reakce,

zvýšení hladiny bilirubinu v krvi,

zánět žil,

zánět žaludku,

dehydratace,

vážné poruchy srdečního rytmu,

suchá kůže,

angina pectoris.

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)

svalové záškuby,

svalové křeče,

halucinace,

vysoký krevní tlak,

otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla),

nízký krevní tlak,

poškození ledvin (včetně zvýšení hodnot výsledků určitých laboratorních testů ledvin, jako

vyšetření hladin močoviny a kreatininu),

zánět jater,

zánět úst,

ušní šelest,

žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže),

porucha kožní citlivosti,

abnormální sny,

porucha koncentrace,

potíže s polykáním,

změny čichu (včetně ztráty čichu),

poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím),

částečná nebo úplná ztráta paměti,

poškození sluchu včetně hluchoty (obvykle vratné – reverzibilní),

zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi,

emoční nestabilita,

porucha řeči,

omdlévání,

svalová slabost.

Velmi vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)

zánět kloubů,

abnormální srdeční rytmus,

zvýšení kožní citlivosti,

pocit odcizení (necítit se sám sebou),

zvýšená krevní srážlivost,

svalová ztuhlost,

významný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),

pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie).

Dále uvedené nežádoucí účinky měly vyšší četnost výskytu u pacientů, kteří podstoupili intravenózní

léčbu:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním antibiotik), který

se za velmi vzácných okolností může vyvinout v život ohrožující komplikace,

abnormálně rychlý srdeční rytmus,

halucinace,

nízký krevní tlak,

porucha ledvin (včetně zvýšení hodnot výsledků určitých laboratorních testů ledvin, jako jsou

testy močoviny a kreatininu),

selhání ledvin,

otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla),

křeče.

Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až

měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest

kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení,

necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako

poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.

Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny

následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem

Moxifloxacin Olikla: zvýšený nitrolební tlak (příznaky zahrnují bolesti hlavy, zrakové problémy

včetně rozmazaného vidění, "slepé" skvrny, dvojité vidění, ztrátu zraku), zvýšení hladiny sodíku v

krvi, zvýšení hladiny vápníku v krvi, určitý typ snížení počtu červených krvinek (hemolytickou

anémii), zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.

U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy rozšíření a zeslabení nebo trhliny stěny

aorty (aneurysmatu a disekce), které mohou vést k roztržení stěny aorty a mohou být smrtelné, a

nedomykavosti srdečních chlopní. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Moxifloxacin Olikla

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahve za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.

Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití. Veškerý nespotřebovaný roztok musí být

zlikvidován.

Při uchovávání v chladu může dojít ke vzniku sraženiny, která však při pokojové teplotě vymizí.

Z tohoto důvodu se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok při teplotě nižší než 15 °C. Nepoužívejte

tento lék, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Moxifloxacin Olikla obsahuje

Léčivou látkou je moxifloxacinum. Jedna lahev obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako

moxifloxacini hydrochloridum). Jeden ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini

hydrochloridum).

Pomocnými látkami jsou propylenglykol a voda pro injekci.

Jak Moxifloxacin Olikla

vypadá a co obsahuje toto balení

Moxifloxacin Olikla je čirý zelenožlutý roztok.

Moxifloxacin Olikla je balen v lahvích z čirého bezbarvého skla třídy II uzavřených brombutylovou

pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.

Velikost balení: 1 × 250ml lahev

Držitel rozhodnutí o registraci

CZ Pharma s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

V

ýrobce

Pharmathen SA, Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 9. 12. 2020

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Moxifloxacin Olikla nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Moxifloxacin Olikla je kompatibilní s těmito roztoky: voda pro injekci, chlorid sodný 0,9%,

chlorid sodný jednomolární, chlorid sodný 10%/ 20%, glukóza 5%/ 10%/ 40%, Ringerův roztok, směs

roztoků laktátu sodného (Hartmannova roztoku, roztoku Ringer laktátu).

Přípravek Moxifloxacin Olikla není kompatibilní s 4,2% a 8,4% roztokem hydrogenuhličitanu

sodného.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny výše.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls279833/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Moxifloxacin Olikla 400 mg/250 ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahev s 250 ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).

Jeden ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 4 575 mg propylenglykolu

ve 250 ml roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, zelenožlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Moxifloxacin Olikla je indikován k léčbě:

komunitní pneumonie (CAP),

komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI).

Moxifloxacin má být použit pouze v případě, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou

obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné.

Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 400 mg moxifloxacinu podávaná infuzí jednou denně.

Iniciální intravenózní léčba má být nahrazena perorální léčbou spočívající v podávání 400 mg

moxifloxacinu ve formě tablet, jakmile je to klinicky indikováno.

V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální

během 4 dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI). Doporučená celková délka intravenózní a perorální léčby je

7–14 dnů pro léčbu CAP a 7–21 dnů pro léčbu cSSSI.

Porucha funkce ledvin/jater

U pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů dlouhodobě léčených dialýzou

(hemodialýzou) a u pacientů léčených kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) není

třeba žádná úprava dávkování (více podrobností viz bod 5.2).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje bližší sledování vzhledem k obsahu

propylenglykolu v přípravku (viz bod 4.4).

Dostatečné množství údajů o podávání pacientům se sníženou funkcí jater není k dispozici (viz bod

4.3).

Jiné zvláštní

skupiny pacientů

Starší pacienti a pacienti s nízkou tělesnou hmotností nevyžadují žádnou úpravu dávkování.

Pediatrická populace

Podání moxifloxacinu dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, kteří jsou v růstu, je kontraindikováno.

Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena (viz bod 4.3).

Způsob podání

Intravenózní podání;

konstantní

rychlostí

infuze

v délce trvání minimálně 60 minut

(viz také bod

4.4).

Jestliže je to z lékařského hlediska vhodné, může být infuzní roztok podáván za pomoci T-hadičky

společně s kompatibilními infuzními roztoky (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na moxifloxacin, na jiná chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

Pacienti mladší 18 let.

Pacienti s anamnézou onemocnění/poškození šlach vztahující se k léčbě chinolony.

V předklinických sledováních i při klinických zkouškách u lidí byly na srdci po aplikaci

moxifloxacinu pozorovány elektrofyziologické změny ve formě prodloužení QT intervalu. Z hlediska

bezpečnosti léku je proto moxifloxacin kontraindikován u pacientů s:

vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu,

poruchami elektrolytové rovnováhy, zvláště u pacientů s nekontrolovanou hypokalemií,

klinicky významnou bradykardií,

klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory,

symptomatickými arytmiemi v anamnéze.

Moxifloxacin se nesmí používat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také

bod 4.5).

Pro omezené množství klinických údajů je moxifloxacin kontraindikován také u pacientů s poruchou

funkce jater (funkční třída C dle Child-Pughovy klasifikace) a u pacientů s hladinou aminotransferáz

zvýšenou na více než pětinásobek ULN (Upper Limit of Normal, tj. horní hranice normálu).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přínos léčby moxifloxacinem, především u infekcí s nízkým stupněm závažnosti, má být zvážen na

základě informací obsažených v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Moxifloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících

chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba

moxifloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti

léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).

Dlouhotrvající,

zneschopňující

a

potenciálně

ireverzibilní

závažné

nežádoucí

účinky

léčiva

U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové

faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících

a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy

vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický). Léčba

moxifloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli

závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim

přípravek předepsal.

Prodloužení QTc intervalu a případné stavy spojené s prodloužením QTc intervalu.

Prokázalo se, že moxifloxacin u některých pacientů způsobuje prodloužení QTc intervalu na

elektrokardiogramu. Rozsah prodloužení QT intervalu může být zvětšen následkem zvýšení

plazmatické koncentrace, ke kterému došlo v důsledku rychlé intravenózní infuze. Proto nemá být

doba infuze kratší než doporučovaných 60 minut a doporučená dávka 400 mg jednou denně nemá

být překročena. Více informací naleznete níže a v bodech 4.3 a 4.5.

Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní

Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších

pacientů, a aortální a mitrální regurgitace po podání fluorochinolonů.

U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy

komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních

chlopní (viz bod 4.8).

Fluorochinolony se proto mají používat až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a po zvážení

dalších možností léčby u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo s

kongenitálním onemocněním srdečních chlopní nebo u pacientů, u nichž byly diagnostikovány

preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní, nebo u pacientů s

jinými rizikovými faktory či predispozicemi

jak k aneurysmatu a disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např.

onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom,

Turnerův syndrom, Behçetův syndrom, hypertenze, revmatoidní artritida) nebo dále

k aneurysmatu a disekci aorty (např. cévních onemocnění, jako je Takayasuova arteriitida nebo

obrovskobuněčná arteriitida, nebo zjištěná ateroskleróza či Sjögrenův syndrom) nebo dále

k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. infekční endokarditida).

Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou

současně léčeni systémovými kortikosteroidy.

V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně

vyhledali lékařskou pomoc.

Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo

zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Léčba moxifloxacinem musí být ukončena, jestliže se v jejím průběhu objeví známky nebo příznaky,

které by mohly být způsobeny srdeční arytmií, a to jak doprovázené, tak nedoprovázené změnami na

EKG.

U pacientů s predispozicí k srdečním arytmiím (např. akutní ischeme myokardu) musí být

moxifloxacin vzhledem ke zvýšenému riziku vývoje ventrikulárních arytmií (včetně torsade de

pointes) a srdeční zástavy používán s opatrností. Viz také body 4.3 a 4.5.

U pacientů, kteří užívají léky, jež mohou snižovat hladinu draslíku, musí být moxifloxacin užíván

s opatrností. Viz také body 4.3 a 4.5.

U pacientů, kteří užívají léky, jež jsou spojovány s klinicky signifikantní bradykardií, musí být

moxifloxacin používán s opatrností. Viz také bod 4.3.

Ženy a starší pacienti mohou být po podání moxifloxacinu náchylnější k prodloužení QT intervalu,

proto je u těchto pacientů doporučována zvýšená opatrnost.

Hypersenzitivita/alergické reakce

Po fluorochinolonech včetně moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt hypersenzitivních a alergických

reakcí i po prvním podání. Anafylaktická reakce může progredovat a přecházet do život ohrožujícího

šokového stavu i po prvním podání léku. V případech klinických projevů závažné hypersenzitivní

reakce je nevyhnutelné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového

stavu).

Závážné onemocnění jater

Při léčbě moxifloxacinem byly zaznamenány případy fulminantní hepatitidy, potenciálně vedoucí až

k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8). Pacienti mají být poučeni,

aby v případě, kdy se u nich projeví symptomy fulminantního jaterního onemocnění (jako jsou rychle

se rozvíjející astenie spojená s ikterem, tmavá moč, zvýšená krvácivost nebo hepatická encefalopatie),

vyhledali svého lékaře, před tím než budou pokračovat v léčbě. Pokud se objeví symptomy jaterní

dysfunkce, musejí být provedeny jaterní testy/vyšetření.

Závažné kožní nežádoucí účinky

Při léčbě moxifloxacinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně toxické

epidermální nekrolýzy (TEN: známé též jako Lyellův syndrom), Stevensova-Johnsonova syndromu

(SJS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující

nebo fatální (viz bod 4.8). Při předepisování tohoto léčivého přípravku mají být pacienti poučeni o

známkách a příznacích závažných kožních reakcí a mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví

známky a příznaky těchto reakcí, je nutné moxifloxacin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu.

Pokud se u pacienta při používání moxifloxacinu rozvinula závažná reakce jako SJS, TEN nebo

AGEP, nesmí se u tohoto pacienta léčba moxifloxacinem již nikdy znovu zahajovat.

Pacienti s predispozicí ke křečím

Chinolony jsou známým spouštěčem křečí. Pacienti s poruchami CNS, kteří mají predispozice ke

křečím nebo se u nich vyskytují další rizikové faktory, jež mohou vést k záchvatům nebo ke snížení

prahu pro vznik záchvatů křečí, musí tyto léky užívat s opatrností. V případě záchvatu musí být léčba

moxifloxacinem ukončena a je také třeba učinit vhodná opatření.

Periferní neuropatie

U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo

senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti

léčení moxifloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře,

pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo

slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).

Psychiatrické reakce

Dokonce již po prvním podání chinolonů, včetně moxifloxacinu, se mohou vyskytnout psychiatrické

reakce. Ve velmi vzácných případech mohou deprese a psychotické reakce vést až k sebevražedným

myšlenkám a k sebepoškozujícímu chování, jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4.8). V případě, že se

u pacienta takové reakce vyskytnou, musí být léčba moxifloxacinem ukončena a je také třeba učinit

vhodná opatření. Opatrnost je doporučována při podávání moxifloxacinu psychotickým pacientům

nebo pacientům s psychiatrickým onemocněním.

Výskyt průjmu (včetně kolitidy) ve spojení s užíváním antibiotik

V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik, včetně moxifloxacinu, se popisuje výskyt průjmu

(antibiotic associated diarrhoea, AAD) a kolitidy (antibiotic associated colitis, AAC), včetně

pseudomembranózní kolitidy a průjmu, který vyvolává bakterie Clostridium difficile. Průběh může být

různě závažný, od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Proto je nutno o této diagnóze uvažovat u

všech pacientů, u nichž se během užívání moxifloxacinu nebo po skončení léčby moxifloxacinem

objeví závažný průjem. V případě podezření na diagnózu AAD nebo AAC nebo v případě potvrzení

této diagnózy je potřeba léčbu antibiotiky (včetně podávání moxifloxacinu) ukončit a okamžitě začít s

adekvátními terapeutickými opatřeními. Dále je potřeba přijmout vhodná protiinfekční opatření, aby

se snížilo riziko šíření infekce. U pacientů se závažným průjmem jsou kontraindikovány léky

inhibující peristaltiku.

Pacienti s onemocněním myasthenia gravis

U pacientů s onemocněním myasthenia gravis se musí moxifloxacin podávat s opatrností, jelikož by se

mohly zhoršit příznaky tohoto onemocnění.

Tendinitida a ruptura šlachy

Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou

objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen

dokonce až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje

u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů

a u pacientů léčených současně kortikosteroidy. Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání

kortikosteroidů vyhnout.

Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu moxifloxacinem ukončit

a zvážit jiné možnosti léčby. Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např.

imobilizací). Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nemají používat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Starší pacienti s poruchou funkce ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, mají

užívat moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.

Poruchy zraku

Při zhoršení zraku nebo při zaznamenání jakýchkoli nežádoucích účinků léčivého přípravku na oči je

třeba okamžitě vyhledat očního lékaře (viz body 4.7 a 4.8).

Dysglykemie

Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykemie zahrnující hypoglykemii a

hyperglykemii (viz bod 4.8), obvykle u pacientů s diabetem mellitem, kteří jsou souběžně léčeni

perorálním

hypoglykemikem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem. Byly hlášeny případy

hypoglykemického kómatu. U pacientů s diabetem mellitem se doporučuje pečlivé sledování

glykemie.

Prevence výskytu fotosenzitivních reakcí

Ukázalo se, že chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí. Avšak ve studiích

vykázal moxifloxacin pouze nižší riziko v indukci fotosenzitivity. Nicméně pacienti mají být poučeni,

aby se v průběhu léčby moxifloxacinem vyhýbali expozici UV záření nebo extenzivnímu a/nebo

silnému slunečnímu záření.

Pacienti s nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy

Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy

jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím. Proto se těmto pacientům musí

moxifloxacin podávat s opatrností.

Zánět periarteriálních tkání

Infuzní roztok moxifloxacinu je určen pouze k intravenóznímu podání. Intraarteriálního podání je

třeba se vyvarovat, protože v rámci preklinických studií byl po podání infuze touto cestou prokázán

zánět periarteriálních tkání.

Pacienti s určitými typy zánětu kůže a kožních struktur (complicated skin and skin structure infection,

cSSSI)

Klinická účinnost moxifloxacinu při léčbě infekce vážných popálenin, fascitis a infekce diabetické

nohy s osteomyelitidou nebyla stanovena.

Interference s biologickými testy

Léčba moxifloxacinem může interferovat s kultivačním vyšetřením na přítomnost Mycobacterium

spp., protože může dojít k potlačení růstu bakterií. To může vést k falešně negativním výsledkům u

pacientů, kteří současně užívají moxifloxacin.

Pacienti s infekcemi způsobenými MRSA

K léčbě infekcí způsobených MRSA (methicilin-rezistentní kmeny Staphylococcus aureus) se

moxifloxacin nedoporučuje. V případě podezření na infekci způsobenou MRSA nebo v případě jejího

prokázání musí být zahájena léčba pomocí vhodných antibiotik (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Vzhledem k nežádoucím účinkům moxifloxacinu, které byly pozorovány na chrupavkách u mladých

zvířat (viz bod 5.3), je užití přípravku u dětí a dospívajících ve věku do 18 let kontraindikováno (viz

bod 4.3).

Tento léčivý přípravek obsahuje 4 575 mg propylenglykolu ve 250 ml roztoku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny

různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce (akutní

tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce (viz bod 4.2).

Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat

závažné nežádoucí účinky u novorozenců a dětí mladších 5 let.

I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu

u zvířat nebo u lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen v mléce. V důsledku toho má být podávání

propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s léčivými přípravky

Při současném podávání moxifloxacinu a dalších léčivých přípravků, které prodlužují QTc interval,

není možno vyloučit zesílení účinku na prodloužení QT intervalu. To může vést ke zvýšenému riziku

ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes. Proto je kontraindikováno současné podávání

moxifloxacinu a těchto léčivých přípravků (viz také bod 4.3):

antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid),

antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

antipsychotika (např. fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

tricyklická antidepresiva,

některá antimikrobiální léčiva (sachinavir, sparfloxacin, erythromycin i.v., pentamidin,

antimalarika, zvláště halofantrin),

některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin),

a další (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).

U pacientů užívajících přípravky, které mohou snižovat koncentraci draslíku v krvi (např. kličková

diuretika a diuretika thiazidového typu, laxativa a klystýr ve vysokých dávkách, kortikosteroidy,

amfotericin B) nebo které jsou spojovány s klinicky významnou bradykardií, musí být moxifloxacin

používán s opatrností.

Po opakovaném podání zdravým dobrovolníkům moxifloxacin zvyšoval C

digoxinu přibližně

o 30 % bez účinku na AUC a na minimální koncentrace. Při současné aplikaci s digoxinem není třeba

zvláštní opatrnosti.

V rámci studií provedených u dobrovolníků s diabetem mellitem vyústilo současné podání

moxifloxacinu a glibenklamidu v přibližně 21% snížení maximální koncentrace glibenklamidu v

plazmě. Kombinace glibenklamidu a moxifloxacinu může teoreticky vést k mírné a přechodné

hyperglykemii. I přes pozorované farmakokinetické změny glibenklamidu nebyly zaznamenány

změny farmakodynamických parametrů (glukóza v krvi a inzulin). Nebyly tedy pozorovány žádné

klinicky významné interakce mezi moxifloxacinem a glibenklamidem.

Změny v INR

Ve velkém počtu případů se u pacientů užívajících antibiotika (zvláště fluorochinolony, makrolidy,

tetracykliny, kotrimoxazol a některé cefalosporiny) projevila zvýšená aktivita perorálních

antikoagulancií. Infekce, zánětlivé stavy, věk a celkový stav pacienta se jeví jako rizikové faktory. Za

těchto podmínek je obtížné hodnotit, zda poruchy INR (international normalised ratio) způsobují

infekce, nebo léčba. Jako preventivní opatření se má INR mnohem častěji monitorovat. Pokud je to

nevyhnutelné, dávka perorálních antikoagulancií se má vhodně upravit.

Klinické studie neprokázaly žádné interakce při současném podání moxifloxacinu s ranitidinem,

probenecidem, s perorálními kontraceptivy, s doplňky stravy obsahujícími vápník, s parenterálně

aplikovaným morfinem, theofylinem, cyklosporinem nebo itrakonazolem.

Studie in vitro s lidskými enzymy cytochromu P-450 podporovaly tyto údaje. Vzhledem k těmto

výsledkům jsou metabolické interakce cestou enzymů cytochromu P-450 nepravděpodobné.

Interakce s jídlem

Moxifloxacin nevykazuje žádné klinicky relevantní interakce s jídlem, včetně mléčných výrobků.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost moxifloxacinu v těhotenství nebyla u lidí hodnocena. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Není známo potenciální riziko u lidí. U nedospělých zvířat, kterým

byly v rámci studií podány fluorochinolony, bylo pozorováno poškození chrupavek nosných kloubů,

dále bylo také po podání některých fluorochinolonů pozorováno reverzibilní poškození kloubů u dětí.

Těhotné ženy proto moxifloxacin užívat nesmějí (viz bod 4.3).

Kojení

Nejsou dostupné žádné údaje o podání moxifloxacinu kojícím ženám. Preklinické údaje uvádějí, že

moxifloxacin v malém množství přestupuje do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatku údajů u lidí

a vzhledem k tomu, že stejně jako u jiných fluorochinolonů bylo prokázáno, že moxifloxacin působí

poškození chrupavky nosných kloubů u nedospělých zvířat, je kojení během užívání moxifloxacinu

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Fertilita

Studie na zvířatech neodhalily poruchu fertility (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat str

oje

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv moxifloxacinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nicméně fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, mohou narušit schopnost pacienta řídit nebo

obsluhovat stroje vzhledem k reakcím centrální nervové soustavy (např. závratě, akutní přechodná

ztráta zraku, viz bod 4.8), dále se může vyskytnout akutní a krátkodobá ztráta vědomí (synkopa, viz

bod 4.8). Pacientům se má doporučit, aby před řízením motorových vozidel a obsluhou strojů zjistili,

jak reagují na moxifloxacin.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky založené na klinických studiích s moxifloxacinem v systémovém použití a

odvozené z postmarketingového sledování.

Kromě nevolnosti a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3 %.

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou

definovány následovně:

časté (

1/100 až < 1/10)

méně časté (

1/1 000 až < 1/100)

vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000)

velmi vzácné (< 1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy

orgánových

systémů

(MedDRA)

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není

znám

o

Infekce a

infestace

Superinfekce

vzniklá

v důsledku

bakteriální nebo

mykotické

rezistence např.

orální nebo

vaginální

kandidóza

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Anémie

Leukopenie

Neutropenie

Trombocytopenie

Trombocytemie

Krevní eozinofilie

Prodloužený

protrombinový

čas/zvýšení

indexu INR

Zvýšená

koncentrace

protrombinu/

snížení indexu

Agranulocytóza

Pancytopenie

Poruchy

imunitního

systému

Alergická reakce

(viz bod 4.4)

Anafylaxe

(velmi

vzácně

zahrnující

život ohrožující

šok, viz bod 4.4)

Alergický

edém/angioedé

m (včetně

laryngeálního

potenciálně

život

ohrožujícího

edému, viz

bod 4.4)

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hyperlipidemie

Hyperglykemie

Hyperurikemie

Hypoglykemie

Hypoglykemické

kóma

Psychiatrické

poruchy*

Anxieta

Psychomotorický

neklid/agitovanost

Emoční labilita

Deprese (ve

velmi

vzácných

případech

potenciálně

kulminující

v sebepoškozují

cí chování,

jako například

sebevražedné

představy/myšle

nky nebo

Depersonalizace

Psychotické

reakce

(potenciálně

kulminující

v sebepoškozující

chování,

jako například

sebevražedné

představy/myšlen

ky nebo pokusy

o sebevraždu, viz

bod 4.4)

Třídy

orgánových

systémů

(MedDRA)

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není

znám

o

pokusy

o sebevraždu,

viz bod 4.4)

Halucinace

Delirium

Poruchy

nervového

systému

*

Bolesti hlavy

Závratě

Parestezie/

dysestezie

Poruchy chuti

(včetně ageuzie

velmi vzácných

případech)

Zmatenost

a dezorientace

Poruchy spánku

(převážně

insomnie)

Tremor

Vertigo

Somnolence

Hypestezie

Poruchy čichu

(včetně

anosmie)

Abnormální

snění

Porucha

koordinace

(včetně poruchy

držení těla

zvláště kvůli

závratím nebo

vertigu)

Záchvaty

(včetně

grand mal

záchvatů, viz

bod 4.4)

Porucha

pozornosti

Porucha řeči

Amnézie

Periferní

neuropatie

a polyneuropatie

Hyperestezie

Poruchy oka*

Zrakové poruchy

včetně diplopie

a rozmazaného

vidění (zvláště

při reakcích CNS,

viz bod 4.4)

Přechodná ztráta

zraku (obzvláště

během reakcí

CNS, viz body

4.4 a 4.7)

Poruchy ucha a

labyrintu*

Tinitus

Poškození

sluchu

včetně hluchoty

(obvykle

reverzibilní)

Srdeční

poruchy**

Prodloužení QT

intervalu

u pacientů

s hypokalemií

(viz body 4.3

a 4.4)

Prodloužení QT

intervalu (viz bod

4.4)

Palpitace

Tachykardie

Atriální fibrilace

Angina pectoris

Ventrikulární

tachyarytmie

Synkopa

(tj. akutní

a krátkodobá

ztráta vědomí)

Nespecifické

arytmie

Torsade de

pointes

(viz bod 4.4)

Srdeční zástava

(viz bod 4.4)

Cévní

poruchy**

Vazodilatace

Hypertenze

Hypotenze

Vaskulitida

Třídy

orgánových

systémů

(MedDRA)

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není

znám

o

Respirační,

hrudní

a

mediastinální

poruchy

Dyspnoe (včetně

astmatických

potíží)

Gastrointestiná

lní

poruchy

Nauzea

Zvracení

Gastrointestinál-

ní a abdominální

bolesti

Průjem

Snížení chuti

k jídlu a snížení

příjmu potravy

Konstipace

Dyspepsie

Flatulence

Gastritida

Zvýšení

koncentrace

amyláz

Dysfagie

Stomatitida

Antibiotiky

vyvolaná

kolitida

(a to včetně

pseudomembra-

nózní kolitidy,

velmi vzácných

případech

spojené

s život

ohrožujícími

komplikacemi,

viz bod 4.4)

Poruchy jater a

žlučových cest

Zvýšení

aminotransferáz

Poškození jater

(včetně zvýšení

koncentrace

LDH)

Zvýšení

koncentrace

bilirubinu

Zvýšení

koncentrace

gamaglutamyl-

transferázy

Zvýšení krevní

alkalické

fosfatázy

Žloutenka

Hepatitida

(převážně

cholestatická)

Fulminantní

hepatitida

potenciálně

vedoucí k život

ohrožujícímu

selhání jater

(včetně fatálních

případů, viz bod

4.4)

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Pruritus

Vyrážka

Kopřivka

Suchá kůže

Bulózní kožní

reakce, jako jsou

Stevens-

Johnsonův

syndrom nebo

toxická

epidermální

nekrolýza

(potenciálně život

ohrožující, viz

bod 4.4)

Akutní

generalizo

vaná

exantemat

ózní

pustulóza

(AGEP)

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové

tkáně

*

Artralgie

Myalgie

Tendinitida (viz

bod 4.4)

Svalové křeče

Svalové záškuby

Svalová slabost

Ruptura šlach (viz

bod 4.4)

Artritida

Svalová rigidita

Exacerbace

příznaků

myasthenie gravis

(viz bod 4.4)

Rhabdom

yolýza

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace