Moxiclear 400 + 100 mg Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Moxidektin, kombinace
Dostupné s:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC kód:
QP54AB
INN (Mezinárodní Name):
Moxidectin, combinations (Imidaclopridum, Moxidectinum)
Léková forma:
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Milbemycins
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906559 - 1 x 4 ml - pipeta
Registrační číslo:
96/036/18-C
Datum autorizace:
2018-06-11

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Moxiclear 400 mg + 100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Manufacturing Ltd., Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Moxiclear 400 mg + 100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy

Imidaclopridum, moxidectinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá 4,0 ml pipeta obsahuje:

Léčivé látky:

Imidaclopridum 400 mg

Moxidectinum

100 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321) 4 mg

Benzylalkohol do 4 ml

Čirý, bezbarvý až žlutý, lehce opaleskující roztok.

4. INDIKACE

Pro psy napadené nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:

léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis),

léčba napadení všenkami (Trichodectes canis),

léčba napadení ušními roztoči (Otodectes cynotis), léčba sarkoptového svrabu (způsobeného

Sarcoptes scabiei var. canis),

prevence srdeční dirofilariózy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis),

léčba napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (Dirofilaria immitis),

léčba podkožní dirofilariózy (dospělá stádia Dirofilaria repens),

prevence podkožní dirofilariózy (larvální stádia L3 Dirofilaria repens),

redukce cirkulujících mikrofilárií (Dirofilaria repens),

prevence angiostrongylózy (larvální stádia L4 a juvenilní stádia Angiostrongylus vasorum),

léčba napadení Angiostrongylus vasorum a Crenosoma vulpis,

prevence spirocerkózy (Spirocerca lupi),

léčba infekce gastrointestinálními nematody (larvální stádia L4, juvenilní stádia a dospělci

Toxocara canis (škrkavka), Ancylostoma caninum (měchovec) a Uncinaria stenocephala

(měchovec), dospělci Toxascaris leonina (škrkavka) a Trichuris vulpis (tenkohlavec)).

Přípravek může být použit jako součást strategie léčby bleší alergické dermatitidy (FAD).

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u štěňat mladších sedmi týdnů.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů s onemocněním vyvolaným srdečními dirofiláriemi klasifikovaným jako třída 4,

jelikož bezpečnost přípravku nebyla u této skupiny zvířat vyhodnocena.

Pro kočky používejte odpovídající přípravek „Moxiclear pro kočky“, který obsahuje 100 mg/ml

imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektinu.

Pro fretky: nepoužívat Moxiclear pro psy. Použijte pouze „Moxiclear pro malé kočky a fretky“

(0,4 ml).

Nepoužívat u kanárků.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Použití přípravku může u psů způsobit přechodné svědění. Ve vzácných případech se může

vyskytnout mastná srst, erytém a zvracení. Tyto příznaky vymizí bez nutnosti další léčby. Přípravek

může ve vzácných případech vyvolat místní alergické reakce. Pokud dojde k olíznutí místa aplikace po

ošetření, mohou se objevit neurologické příznaky (z nichž většina je přechodná) jako ataxie,

generalizované křeče, oční příznaky (dilatované pupily, slabý pupilární reflex, nystagmus), abnormální

dýchání, slinění a zvracení.

Přípravek má hořkou chuť. Pokud zvíře bezprostředně po ošetření místo aplikace olíže, může se

objevit slinění. Což není příznakem intoxikace a zmizí samo po několika minutách bez nutnosti léčby.

Správná aplikace minimalizuje riziko olízání místa ošetření. Přípravek může ve velmi vzácných

případech vyvolat lokální podráždění, což může mít za následek přechodné změny v chování jako

letargie, neklid a nechutenství.

Terénní studie ukázala, že u psů pozitivních na srdeční dirofilariózu s mikrofilarémií existuje riziko

závažných respiračních příznaků (kašel, zrychlené dýchání a dušnost), které mohou vyžadovat

okamžitou veterinární péči. V provedené studii byly tyto reakce časté (pozorovány u 2 ze 106

léčených psů).

Gastrointestinální příznaky (zvracení, průjem, nechutenství) a letargie jsou také časté nežádoucí

účinky po léčbě u těchto psů.

V případě náhodného požití přípravku by měla být zahájena symptomatická léčba. Není známo žádné

specifické antidotum. Aplikace aktivního uhlí může být prospěšná.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu

jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat)

- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých

hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.

Pouze pro vnější použití.

Dávkovací schéma:

Minimální doporučená dávka je 10 mg imidaklopridu/kg ž. hm. a 2,5 mg moxidektinu/kg ž. hm., což

odpovídá 0,1 ml přípravku /kg ž. hm. .

Léčebné schéma by mělo být založeno na individuální veterinární diagnóze a na místní

epidemiologické situaci.

Hmotnost psa

Použitá velikost pipety

Objem

Imidakloprid

[mg/kg ž.hm.]

Moxidektin

[mg/kg ž.hm.]

≤ 4 kg

Moxiclear pro malé psy

0,4 ml

minimálně 10

minimálně 2,5

> 4< 10 kg

Moxiclear pro střední psy

1,0 ml

10–25

2,5–6,25

> 10< 25 kg

Moxiclear pro velké psy

2,5 ml

10–25

2,5–6,25

> 25< 40 kg

Moxiclear pro velmi velké psy

4,0 ml

10–16

2,5–4

> 40 kg

vhodná kombinace pipet

Léčba a prevence napadení blechami

(

C

t

enoce

p

ha

l

i

d

e

s

f

e

l

i

s

)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Moxiclear 400 mg + 100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá 4,0 ml pipeta obsahuje:

Léčivé látky:

Imidaclopridum 400 mg

Moxidectinum

100 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321) 4 mg

Benzylalkohol do 4 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.

Čirý, bezbarvý až žlutý, lehce opaleskující roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro psy napadené nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:

léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis),

léčba napadení všenkami (Trichodectes canis),

léčba napadení ušními roztoči (Otodectes cynotis), léčba sarkoptového svrabu (způsobeného

Sarcoptes scabiei var. canis),

prevence srdeční dirofilariózy (larvární stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis),

léčba napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (Dirofilaria immitis),

léčba podkožní dirofilariózy (dospělá stádia Dirofilaria repens),

prevence podkožní dirofilariózy (larvální stádia L3 Dirofilaria repens),

redukcr cirkulujících mikrofilárií (Dirofilaria repens),

prevence angiostrongylózy (larvální stádia L4 larvy a juvenilní stádia Angiostrongylus vasorum),

léčba napadení Angiostrongylus vasorum a Crenosoma vulpis,

prevence spirocerkózy (Spirocerca lupi),

léčba infekcí gastrointestinálními nematody (larvální stádiaL4 larvy, juvenilní stádia a dospělci

Toxocara canis, Ancylostoma caninum a Uncinaria stenocephala, dospělci Toxascaris leonina a

Trichuris vulpis).

Přípravek může být použit jako součást strategie léčby bleší alergické dermatitidy (FAD).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u štěňat mladších sedmi týdnů.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů s onemocněním vyvolaným srdečními dirofiláriemi klasifikovaným jako třída 4,

jelikož bezpečnost přípravku nebyla u této skupiny zvířat vyhodnocena.

Pro kočky použijte odpovídající přípravek „Moxiclear pro kočky“, který obsahuje 100 mg/ml

imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektinu.

Pro fretky: nepoužívat Moxiclear pro psy. Použijte pouze „Moxiclear pro malé kočky a fretky“

(0,4 ml).

Nepoužívat u kanárků.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Viz bod 4.5.

Krátký kontakt zvířete s vodou jednou nebo dvakrát mezi měsíčními ošetřeními pravděpodobně

významně nesníží účinnost přípravku. Avšak časté šamponování nebo ponoření zvířete do vody po

ošetření může snížit účinnost přípravku.

Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném

používaní anthelmintika z téže skupiny. Proto by použití tohoto přípravku mělo být založeno na

posouzení každého jednotlivého případu a na místních epidemiologických informací o aktuální

citlivosti cílových druhů, aby se omezila možnost budoucí selekce rezistence.

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzení diagnózy současného výskytu smíšené infekce

(nebo rizika infekce při preventivním použití, viz také body 4.2. a 4.9.).

U přípravku nebyl prokázán adulticidní účinek proti D. repens.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ošetření zvířat s hmotností nižší jak 1 kg by mělo být založeno na zhodnocení poměru terapeutického

prospěchu a rizika.

S použitím přípravku u nemocných a oslabených zvířat jsou omezené zkušeností, proto by měl být

přípravek používán u těchto zvířat na základě zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika.

Je třeba dávat pozor, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety nebo aplikované dávky s očima nebo

ústní dutinou ošetřovaného zvířete a/nebo jiného zvířete. Zabraňte právě ošetřeným zvířatům, aby se

vzájemně olizovala. Pokud je přípravek aplikován na 3-4 různá místa (viz bod 4.9), je třeba věnovat

zvláštní pozornost tomu, aby se zabránilo zvířatům olizovat místa podání.

Tento přípravek obsahuje moxidektin (makrocyclický lakton), proto je třeba u kolií, bobtailů a u

příbuzných plemen nebo u jejich kříženců obzvláště dbát na správné podání přípravku, jak je popsáno

v bodu 4.9.; je třeba zabránit především, aby pacient nebo ostatní zvířata, která jsou v úzkém kontaktu,

nepozřela přípravek.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože je škodlivý pro vodní organizmy: moxidektin je

vysoce toxický pro vodní organizmy. Psi by neměli plavat ve vodě 4 dny po ošetření.

Bezpečnost přípravku byla v laboratorních studiích hodnocena pouze u psů se srdeční dirofilariózou

klasifikovanou jako třída 1 nebo 2 a u několika psů třídy 3 v terénní studii. Proto by mělo být použití u

psů se zřejmými nebo závažnými příznaky onemocnění založeno na pečlivém posouzení poměru

terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.

Ačkoli experimentální studie při předávkování ukázaly, že přípravek může být bezpečně podáván

psům infikovaným dospělci srdečních dirofilárií, nemá žádný terapeutický efekt proti dospělcům

Dirofilaria immitis. Proto se doporučuje, aby všichni psi starší 6 měsíců žijící v lokalitách s výskytem

dirofilárií, byli před aplikací přípravku vyšetřeni na přítomnost infekce dospělci srdečních dirofilárií.

Podle uvážení veterinárního lékaře by infikovaní psi měli být ošetřeni adulticidem pro odstranění

dospělců srdečních dirofilárií. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku při podání ve stejný den jako

adulticid.

Imidakloprid je toxický pro ptáky, zejména kanárky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte

kontaktu přípravku s

kůží, očima a ústy.

Během aplikace přípravku nejezte, nepijte a nekuřte. Po použití si důkladně umyjte ruce.

Po aplikaci nehlaďte ani nekartáčujte ošetřená zvířata, dokud místo aplikace nezaschne.

V případě náhodného potřísnění kůže ji ihned omyjte mýdlem a vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na benzylalkohol, imidakloprid nebo moxidektin by měli podávat

přípravek obezřetně. Ve velmi vzácných případech může přípravek způsobit kožní přecitlivělost nebo

přechodné kožní reakce (např. necitlivost, podráždění nebo pocit pálení/brnění).

Ve velmi vzácných případech může přípravek způsobit u citlivých jedinců podráždění dýchacích cest.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.

Pokud podráždění oka nebo kůže přetrvává nebo v případě náhodného požití, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Přípravek nepožívejte. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Aby se zabránilo v přístupu dětí k pipetám, uchovávejte pipetu v originálním obalu do

okamžiku použití a použité pipety ihned zlikvidujte.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s majiteli, zejména dětmi.

Rozpouštědlo v přípravku může vytvářet skvrny nebo zničit některé materiály včetně kůže, tkanin,

plastů a materiálů s povrchovou úpravou. Před tím, než zvířeti umožníte kontakt s takovými materiály,

vyčkejte, až místo aplikace zaschne.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Použití přípravku může u psů způsobit přechodné svědění. Ve vzácných případech se může

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace