MOVALIS Tableta 15MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MELOXIKAM (MELOXICAMUM)
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein
ATC kód:
M01AC06
INN (Mezinárodní Name):
MELOXICAM (MELOXICAM)
Dávkování:
15MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MELOXIKAM
Přehled produktů:
MOVALIS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 444/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8590347000273

sp. zn. sukls162002/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

MOVALIS 15 mg tablety

meloxicamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informac

i

dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je MOVALIS a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MOVALIS užívat

Jak se MOVALIS užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak MOVALIS uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je MOVALIS a k

čemu se používá

Přípravek MOVALIS obsahuje léčivou látku meloxikam. Meloxikam patří do skupiny léčiv

nazývaných nesteroidní antirevmatika (NSA). Užívá se k potlačení zánětu a bolesti kloubů a svalů.

Přípravek MOVALIS je určen:

ke krátkodobé léčbě příznaků osteoartrózy

k dlouhodobé léčbě příznaků některých zánětlivých revmatických onemocnění (revmatoidní

artritidy a ankylozující spondylitidy, známé také jako Bechtěrevova nemoc).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

MOVALIS

užívat

Neužívejte

MOVALIS v

následujících případech

:

během posledních tří měsíců těhotenství

děti a dospívající do 16 let

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meloxikam nebo na kteroukoli další složku přípravku

MOVALIS (viz bod 6)

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo další NSA

jestliže u Vás došlo v minulosti po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních

protizánětlivých léků k sípání, pocitu tísně na hrudi, dušnosti (astma), vzniku nosních polypů

(nosní neprůchodnost v důsledku vyvýšenin nosní sliznice), kožní vyrážky, kopřivky nebo k

náhlému otoku obličeje (kolem očí, rtů, úst) a krku (angioneurotický edém)

krvácení ze žaludku nebo střev nebo perforace (proděravění) v zažívacím traktu v souvislosti

s předešlou léčbou nesteroidními protizánětlivými léky

vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácení do zažívacího traktu v současnosti nebo v minulosti

se opakující

závažná porucha funkce jater

závažné nedialyzované onemocnění ledvin

krvácivé stavy nebo krvácení do mozku v minulosti

závažné onemocnění srdce, srdeční selhání

při nesnášenlivosti některých cukrů, protože tento přípravek obsahuje mléčný cukr (laktózu), viz

také bod MOVALIS obsahuje mléčný cukr (laktózu).

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, pokud si nejste jisti výše uvedenými informacemi.

Upozornění a opatření

Upozornění

Léky jako je MOVALIS mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních

příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby.

Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby (viz bod 3. „Jak se MOVALIS užívá“) .

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové

faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo

kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem nebo lékárníkem

Okamžitě přerušte léčbu přípravkem MOVALIS 15 mg, jakmile si všimnete příznaků krvácení do

zažívacího traktu (bolest břicha, dehtovitě zabarvená stolice).

Po použití přípravku MOVALIS byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité

skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po

kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních

orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky

jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít

v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.

Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvních týdnu léčby. Pokud se u Vás po použití

přípravku MOVALIS vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza,

nesmíte léčbu přípravku MOVALIS nikdy znovu zahájit.

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte přípravek MOVALIS užívat a

okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.

MOVALIS není vhodný k úlevě od akutní bolesti.

MOVALIS může zakrýt příznaky (např. horečku) současně probíhajících infekčních onemocnění.

Pokud zpozorujete příznaky infekce nebo zhoršení příznaků, informujte svého lékaře.

Opatření při užívání

Vzhledem k tomu, že může být nutné upravit Vaši léčbu, informujte svého lékaře, pokud:

trpíte zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida), zánětem

jícnu nebo zánětem žaludku

máte vysoký krevní tlak (hypertenze)

jste staršího věku

máte obtíže s ledvinami, játry nebo srdcem

máte cukrovku (diabetes mellitus)

máte snížený objem krve (hypovolémie), který se může vyskytnout po vážných ztrátách krve,

nebo popáleninách, nebo po operaci, nebo při nízkém příjmu tekutin

trpíte nesnášenlivostí některých cukrů dříve diagnostikovanou lékařem

máte vysokou hladinu draslíku v krvi dříve diagnostikovanou lékařem

Váš lékař bude sledovat průběh léčby.

Další léčivé přípravky a

přípravek

MOVALIS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte vždy před užíváním přípravku

MOVALIS

svého lékaře nebo lékárníka, pokud

užíváte některé z

následujících léčiv:

jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva

léky, které snižují srážlivost krve (protidestičkové léky nebo trombolytika)

přípravky k léčbě srdce a ledvin

kortikosteroidy (např. léky proti zánětům nebo k léčbě alergií)

cyklosporin (používá se po transplantaci orgánů nebo u závažných kožních chorob, revmatoidní

artritidy nebo nefrotického syndromu)

léky na odvodnění (diuretika). Lékař bude sledovat funkci ledvin, pokud užíváte diuretika

přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. beta-blokátory)

lithium (k léčbě poruch nálady)

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (přípravky k léčbě deprese)

methotrexát (k léčbě nádorů nebo závažných onemocnění kůže a revmatoidní artritidy)

cholestyramin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)

pokud jste žena užívající nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD)

Máte-li jakékoli nejasnosti nebo pochybnosti, požádejte o vysvětlení svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství

Pokud během používání přípravku MOVALIS zjistíte, že jste těhotná, informujte svého lékaře.

Během prvních 6 měsíců těhotenství smíte užívat přípravek MOVALIS pouze s výslovným souhlasem

Vašeho lékaře.

Během posledních tří měsíců těhotenství neužívejte přípravek MOVALIS 15 mg, protože může

způsobit vážné poškození Vašeho dítěte, zejména poškození srdce, plic a ledvin, a to již po jednom

podání.

Kojení

Užívání přípravku MOVALIS během kojení se nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Plodnost

MOVALIS může ovlivnit Vaši plodnost. Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo

máte obtíže s otěhotněním.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout poruchy zraku, včetně rozmazaného vidění,

mrákotné stavy, závratě, únava a další poruchy centrálního nervového systému. Jestliže zpozorujete

takové účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek

MOVALIS

obsahuje mléčný cukr (laktózu)

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se MOVALIS

užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku je:

k

léčbě osteoart

r

ózy:

7,5 mg (1/2 tablety) denně. Dávku je možné zvýšit na 15 mg (1 tableta)

denně.

k

léčbě revmatoidní artritidy

: 15 mg (jedna tableta) jednou denně. Dávka může být snížena na

7,5 mg (půl tablety) jednou denně.

k léčbě ankylozující spondylitidy:

15 mg (jedna tableta) jednou denně. Dávka může být snížena

na 7,5 mg (půl tablety) jednou denně.

Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo jiným nápojem, během jídla.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Nepřekračujte maximální doporučenou dávku

15 mg

/denně

.

Lékař může omezit dávku na 7,5 mg (1/2 tablety) denně, pokud se na Vás vztahuje některý z údajů

uvedených v bodě "Upozornění a opatření".

MOVALIS

se nesmí podávat

dětem a dospívajícím do 16 let.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku MOVALIS je příliš silný nebo příliš slabý, nebo pokud necítíte

po několika dnech žádné zlepšení svého stavu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

MOVALIS 15 mg

, než jste měl(a)

Vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud jste užil(a) více tablet nebo máte podezření na

předávkování.

Příznaky akutního předávkování

jsou obvykle:

únava,

ospalost

nevolnost, zvracení

bolest žaludku

Tyto příznaky obvykle odezní, přestanete-li přípravek MOVALIS užívat. Můžete trpět krvácením do

žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení).

Těžké předávkování může vést k

závažným nežádoucím účinkům (viz bod 4).

vysoký krevní tlak (hypertenze)

akutní selhání ledvin

špatná funkce jater

dýchací obtíže

bezvědomí

křeče

selhání krevního oběhu

poruchy srdeční činnosti

alergické reakce včetně mdlob, dušnosti a kožních reakcí

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

MOVALIS 15 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Informujte svého lékaře okamžitě po zjištění výskytu následujících nežádoucích účinků. Po

poradě s

lékařem bude nutné léčbu ukončit.

Jakékoli alergické reakce (reakce přecitlivělosti), které se mohou objevit ve formě:

kožních reakcí jako je svědění (pruritus), puchýřky nebo odlupování kůže, což mohou být

potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální

nekrolýza) (viz bod 2), poškození měkkých tkání (poškození sliznic) nebo erythema multiforme

(puchýřnaté kožní onemocnění se zarudnutím kůže). Erythema multiforme je závažná alergická

reakce kůže, která se projevuje skvrnami s červeným okrajem a/nebo puchýřky. Může zasáhnout

ústa, oči a jiné vlhké povrchy těla.

otok kůže nebo sliznice, např. otok okolo očí, v obličeji a okolo rtů, úst a v krku, který může

způsobit dýchací obtíže, oteklé kotníky nebo celé dolní končetiny.

dýchací obtíže nebo záchvat astmatu

zánět jater (hepatitida), který může způsobit příznaky jako:

zežloutnutí kůže nebo očního bělma

bolesti v oblasti břicha

nechutenství

Jakékoliv nežádoucí účinky týkající se zažívacího traktu, zvláště:

krvácení (způsobující načernalou barvu stolice)

vředy v zažívacím traktu způsobující bolesti břicha

Krvácení v zažívacím traktu, tvorba vředů, nebo proděravění (perforace) v oblasti trávicího ústrojí

může být někdy závažné a může vést k úmrtí, zejména u starších osob.

Jestliže jste dříve trpěl(a) výše uvedenými příznaky, které se týkají trávicího ústrojí, v souvislosti

s dlouhodobým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků, vyhledejte neodkladně lékařskou

pomoc, zejména pokud jste vyššího věku. Váš lékař bude sledovat průběh léčby.

Pokud bylo užíváním přípravku ovlivněno vidění, neřiďte, ani neobsluhujte stroje.

Obecné

nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSA)

Použití některých nesteroidních protizánětlivých léků může být spojeno s mírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (výskyt krevních sraženin v tepnách), např. infarkt myokardu nebo

cévních mozkových příhod, zejména při užívání vyšších dávek a při dlouhodobém užívání.

V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny případy otoků (zadržování

vody), vysokého krevního tlaku (hypertenze) a srdečního selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkaly trávicího ústrojí:

žaludeční vředy a vředy v horní části tenkého střeva (dvanácterníku)

proděravění střevní stěny nebo krvácení v trávicím ústrojí (často může vést k úmrtí, zejména u

starších pacientů)

V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

nauzea (pocit na zvracení) a zvracení

průjem

plynatost

zácpa

dyspepsie (trávicí obtíže)

bolesti břicha

načernalá stolice z důvodu krvácení v trávicím ústrojí (meléna)

krev při zvracení

zánět v souvislosti s tvorbou vřídků v ústech (ulcerózní stomatitida)

zhoršení zánětů v trávicím ústrojí (exacerbace zánětu tračníku tlustého střeva, exacerbace

Crohnovy nemoci)

Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida).

Nežádoucí účinky meloxikamu –

léčivé látky přípravku MOVALIS

Velmi časté: vyskytující se u 1

-

10 pacientů z

10

poruchy zažívacího ústrojí jako je dyspepsie (trávicí obtíže)

nauzea (pocit na zvracení) a zvracení

bolesti břicha

zácpa

plynatost

průjem

Časté: vyskytující se u 1

-

10 pacientů ze 100

bolest hlavy

Méně časté: vyskytující se u 1

-

10 pacientů z 1000

závrať

pocit závrati, pocit točení hlavy (vertigo)

ospalost (somnolence)

anémie (chudokrevnost - nižší množství krevního barviva hemoglobinu a/nebo červených krvinek)

zvýšený krevní tlak (hypertenze)

návaly (přechodné zčervenání obličeje a krku)

zadržování vody a sodíku v těle

zvýšená hladina draslíku v krvi (hyperkalémie). To může vést k následujícím příznakům:

změny srdeční činnosti (arytmie)

palpitace (pocit bušení srdce)

svalová slabost

říhání

zánět žaludku (gastritida)

krvácení v zažívacím ústrojí

zánět v ústech (stomatitida)

náhlé alergické reakce (reakce přecitlivělosti)

svědění (pruritus)

vyrážka na kůži

otoky způsobené zadržováním tekutin v těle, včetně oteklých kotníků/dolních končetin

náhlé otoky kůže a sliznic, jako jsou otoky kolem očí, otoky v obličeji, rtů, úst a v krku, které

mohou způsobit dýchací obtíže (angioneurotický edém)

přechodné abnormality jaterních laboratorních testů (např. zvýšené jaterní enzymy transaminázy

nebo zvýšení bilirubinu (žlučové barvivo). Tyto abnormality zjistí Váš lékař při laboratorním

vyšetření krve.

abnormality laboratorních testů zjišťujících funkce ledvin (např. zvýšení kreatininu nebo urey)

Vzácné: vyskytující se u

více než 1

10

pacientů z

10 000

poruchy nálady

noční můry

abnormální krevní obraz včetně abnormálního diferenciálního krevního obrazu (sledujícího poměr

mezi krevními buňkami), sníženého počtu bílých krvinek a sníženého počtu krevních destiček

Tyto nežádoucí účinky mohou vést ke zvýšenému riziku infekce a příznaků jako jsou modřiny nebo

krvácení z nosu.

pocit zvonění v uších (tinnitus)

pocit bušení srdce (palpitace)

žaludeční vředy a vředy v horní části tenkého střeva (dvanácterníku)

zánět jícnu

záchvaty astmatu (pozorované u pacientů, kteří jsou alergičtí na kyselinu acetylsalicylovou nebo

jiné nesteroidní protizánětlivé léky

puchýřky nebo odlupování kůže, potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův

syndrom a toxická epidermální nekrolýza)

kopřivka (urticaria)

poruchy zraku včetně rozmazaného vidění a zánětu spojivek

zánět tlustého střeva (kolitida)

Velmi vzácné: vyskytující se u

méně než 1 pacienta z

10 000

puchýřky na kůži (bulózní reakce) a erythema multiforme (puchýřnaté kožní onemocnění se

zarudnutím kůže). Erythema multiforme je závažná alergická reakce kůže, která se projevuje

skvrnami s červeným okrajem a/nebo puchýřky. Může zasáhnout ústa, oči a jiné vlhké povrchy

těla.

zánět jater (hepatitida), který může způsobit příznaky jako:

zežloutnutí kůže nebo očního bělma

bolesti v oblasti břicha

nechutenství

akutní selhání ledvin zejména u pacientů s rizikovými faktory jako je onemocnění srdce, cukrovka

nebo onemocnění ledvin.

proděravění střevní stěny

Není známo: četnost není možné zjistit z

dostupných údajů

desorientace

zmatenost

dýchací obtíže a kožní reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce), vyrážky způsobené slunečním

světlem (reakce fotosenzitivity)

byly hlášeny případy srdečního selhání v souvislosti s podáním nesteroidních protizánětlivých

léků

kompletní ztráta určitého druhu bílých krvinek (agranulocytóza) zvláště u pacientů, kteří užívají

spolu s přípravkem MOVALIS léky s nežádoucími myelotoxickými účinky (léky, které poškozují

kostní dřeň). To může způsobit náhlou horečku, bolest v krku, infekci.

pankreatitida (zánět slinivky břišní)

Nežádoucí účinky způsobené nesteroidními protizánětlivými léky (NSA), které nebyly hlášeny

po

podání přípravku MOVALIS

Změny ledvin vedoucí k akutnímu selhání ledvin:

velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida)

nekróza (odumření) některých buněk ledvin (akutní tubulární nebo papilární nekróza)

bílkoviny v moči (nefrotický syndrom s proteinurií)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak MOVALIS

uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co MOVALIS obsahuje

Léčivou látkou je meloxikam (meloxicamum)

Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxikamu

Pomocnými látkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, monohydrát laktózy,

mikrokrystalická celulóza, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a

magnesium-stearát.

Jak MOVALIS

vypadá a co obsahuje toto balení

MOVALIS jsou světle žluté kulaté tablety, jedna strana vypouklá, druhá zkosená do půlicí rýhy, na

jedné straně logo firmy, na druhé půlicí rýha s vyrytím 77C v obou půlích.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 7, 10, 20 a 30 tablet v bílém neprůhledném PVC/PVDC/Al blistru a krabičce.

Držitel rozhodnutí o

registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Německo

Boehringer Ingelheim Ellas AE, Koropi Attici, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

:

1. 7. 2017

1/12

sp. zn. sukls162002/2017

SOUHRN

ÚDAJŮ

O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Movalis 15 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje meloxicamum 15,0 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: laktóza (19,0 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Světle žluté kulaté tablety, jedna strana vypouklá, druhá zkosená do půlicí rýhy, na jedné straně logo

firmy, na druhé půlicí rýha s vyrytím 77C v obou půlích.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

krátkodobá symptomatická léčba exacerbací osteoartrózy.

dlouhodobá symptomatická léčba revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání

Celková denní dávka má být užívána jednorázově, zapíjí se vodou či jiným nápojem během jídla.

Možné nežádoucí účinky mohou být minimalizovány podáváním co nejnižší účinné denní dávky nutné

ke kontrole příznaků po co nejkratší dobu (viz bod 4.4). Pacientova potřeba symptomatické úlevy a

odpověď na léčbu by měly být pravidelně přehodnocovány, zvláště u pacientů s osteoartrózou.

Exacerbace osteoartrózy: 7,5 mg/den (1/2 tablety 15 mg). V případě potřeby, pokud nedochází ke

zlepšení, může být dávka zvýšena na 15 mg denně (1 tableta 15 mg).

Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida: 15 mg/den (1 tableta 15 mg). (viz také „Zvláštní

skupiny pacientů“)

Podle terapeutické odpovědi může být dávka snížena na 7,5 mg/den (1/2 tablety 15 mg).

NEPŘEKRAČOVAT DENNÍ DÁVKU 15 MG.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (viz bod 5.2):

Doporučená denní dávka pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy

u starších pacientů je 7,5 mg. Pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků by měli zahájit léčbu

dávkou 7,5 mg denně (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2):

U dialyzovaných pacientů s těžkým renálním selháním by neměla denní dávka překročit 7,5 mg.

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (např. pacienti s clearance kreatininu

2/12

větší než 25 ml/min) není požadováno žádné snížení dávky (pacienti s nedialyzovaným těžkým

renálním selháním viz bod 4.3).

Porucha funkce jater (viz bod 5.2):

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není požadováno žádné snížení dávky

(pacienti s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.3).

Děti

a dospívající

:

Movalis je kontraindikován u dětí a dospívajících do 16 let (viz bod 4.3).

Tento přípravek je k dispozici v dalších lékových formách, které mohou být vhodnější.

4.3

Kontraindikace

Tento přípravek je kontraindikován v následujících případech:

třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení)

děti a dospívající do 16 let

hypersenzitivita na meloxikam nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo

hypersenzitivita na látky s podobným účinkem, např. NSA, kyselina acetylsalicylová. Movalis

nesmí být podáván pacientům, u kterých došlo k vývoji příznaků astmatu, nosních polypů,

angioneurotického edému nebo kopřivky po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA.

gastrointestinální krvácení nebo perforace v souvislosti s předchozí léčbou nesteroidními

antirevmatiky

aktivní nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie v anamnéze, (dvě nebo více epizody

prokázané ulcerace nebo krvácení v anamnéze)

těžká porucha funkce jater

nedialyzované těžké selhání ledvin

gastrointestinální krvácení, cerebrovaskulární krvácení a další krvácivá onemocnění

závažné srdeční selhání

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat podáváním co nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu

nutnou ke kontrole symptomů (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární riziko níže).

Doporučená maximální denní dávka nesmí být zvyšována v případě nedostatečného léčebného účinku,

ani nesmí být podán další přípravek typu NSA, protože může zvýšit toxicitu, zatímco terapeutický

prospěch se nezlepší. Je třeba se vyvarovat současného podání přípravku Movalis s NSA včetně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Meloxikam není vhodný k léčbě pacientů, kteří potřebují zmírnit akutní bolest.

Pokud se stav nezlepší po několika dnech, klinický přínos léčby je třeba přehodnotit.

Pacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením léčby

meloxikamem doléčeni. U těchto pacientů musí být při léčbě meloxikamem trvale věnována pozornost

případnému opakovanému výskytu příznaků výše uvedených typů onemocnění.

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být i smrtelné, byly hlášeny u všech

přípravků ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSA), a to kdykoli během léčby, s varovnými

příznaky nebo bez nich, při předchozí anamnéze závažných gastrointestinálních příhod nebo bez ní.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSA,

u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod

4.3), a také u starších osob. U takových pacientů je nutno léčbu zahajovat nejnižší dostupnou dávkou.

U těchto pacientů je třeba zvážit kombinované podávání spolu s gastroprotektivními přípravky

(například s misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy), což platí také pro pacienty, u nichž je

3/12

nutno současně podávat nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové, nebo jiných léků, které

pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména pacienti ve vyšším věku, musí být poučeni,

aby včas hlásili jakékoli neobvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to

především na počátku léčby.

U pacientů užívajících současně léčbu, která by mohla zvýšit riziko vzniku ulcerací nebo krvácení,

například heparin podávaný léčebně nebo v geriatrii, antikoagulancia, jako je warfarin, jiná nesteroidní

antiflogistika nebo kyselina acetylsalicylová podávaná v dávkách ≥ 500 mg v jednotlivé dávce nebo

≥ 3 g v celkové denní dávce, se kombinace s meloxikamem nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pokud dojde během léčby přípravkem Movalis ke vzniku peptického vředu nebo krvácení, musí být

léčba ukončena.

NSA je nutno podávat s opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (ulcerózní

kolitida, Crohnova choroba), protože u těchto onemocnění může dojít k exacerbaci (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

U pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo městnavého srdečního selhání mírného až středně

závažného stupně, je nutné náležité sledování a poučení pacientů, protože v souvislosti s léčbou

přípravky ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSA) byla hlášena retence tekutin a otoky.

Doporučuje se sledování krevního tlaku u rizikových pacientů, zejména na počátku léčby přípravkem

Movalis.

Klinická studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání některých NSA včetně

meloxikamu (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírně

zvýšeným rizikem tepenných trombóz (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody).

Nejsou k dispozici dostatečná data, která by vyloučila toto riziko u meloxikamu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, s městnavým srdečním selháním, s prokázanou ischemickou

chorobou srdeční, s periferním onemocněním tepen, a/nebo s cerebrovaskulárním onemocněním, by

měli být léčeni meloxikamem pouze po pečlivé úvaze. Podobně je nutno zvážit zahájení dlouhodobé

léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (například u hypertenze,

hyperlipidémie, diabetu, kouření).

Ko

žní reakce

Byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální

nekrolýzy (TEN) po použití meloxikamu. Pacienti mají být upozorněni na příznaky těchto závažných

kožních reakcí a mají být důkladně sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší

riziko rozvoje SJS nebo TEN je v prvním týdnu léčby. Pokud se vyskytnou příznaky SJS nebo TEN

(např. zhoršující se kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), léčba meloxikamem má

být přerušena. Nejlepší výsledky při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout včasným stanovením

diagnózy a okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků. Časné přerušení léčby je spojeno

s lepší prognózou. Pokud dojde u pacienta k rozvoji SJS nebo TEN po užití meloxikamu, meloxikam

nesmí být u pacienta nikdy znovu nasazen.

Parametry jaterních a renálních funkcí

Stejně jako u většiny jiných léků skupiny NSA bylo hlášeno příležitostné zvýšení sérových hladin

transamináz, bilirubinu nebo hodnot jiných jaterních funkcí, dále zvýšení sérového kreatininu, zvýšení

hladiny urey (dusíku) v krvi a další odchylky laboratorních hodnot. Ve většině případů se jednalo

o přechodné a nepatrné abnormality. Pokud by byla taková abnormalita významná nebo přetrvávala,

mělo by být podávání meloxikamu ukončeno a provedena příslušná vyšetření.

Funkční selhání ledvin

NSA inhibují vazodilatační účinek renálních prostaglandinů a mohou vyvolat funkční selhání ledvin

tím, že snižují glomerulární filtraci. Tento nežádoucí účinek je závislý na dávce. Na počátku léčby

nebo po zvýšení dávky je doporučeno pečlivé monitorování diurézy a renálních funkcí u pacientů

s následujícími rizikovými faktory:

4/12

starší pacienti

současná terapie léky jako ACE inhibitory, antagonisty receptoru angiotenzinu II, sartany,

diuretiky (viz bod 4.5)

hypovolemie (z jakékoli příčiny)

městnavé srdeční selhání

selhání ledvin

nefrotický syndrom

lupusová nefropatie

těžká jaterní dysfunkce (sérový albumin <25 g/l nebo skóre Child-Pugh ≥10)

Vzácně se mohou vyskytnout při užívání NSA případy intersticiální nefritidy, glomerulonefritidy,

renální medulární nekrózy nebo nefrotického syndromu.

U pacientů v konečném stadiu renálního selhání na dialýze by dávka meloxikamu neměla překročit

7,5 mg. U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku snižovat

(tj. u pacientů s clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min).

Retence sodíku, draslíku

a vody

Po podání NSA může dojít ke vzniku retence sodíku, draslíku a vody a k interferenci s natriuretickým

účinkem diuretik. Dále se může objevit pokles antihypertenzního účinku antihypertenziv (viz bod 4.5).

Následkem toho může být u citlivých pacientů vznik edému, srdečního selhání nebo hypertenze,

případně jejich zhoršení. Klinické sledování je u rizikových pacientů nezbytné (viz body 4.2 a 4.3).

Hyperkalemie

Hyperkalemie může být zvýrazněna u diabetu nebo při současné terapii, u níž je známo, že zvyšuje

kalemii (viz bod 4.5). V takových případech musí být prováděno pravidelné sledování hodnot draslíku.

Kombinace s pemetrexedem

U pacientů s renální insuficiencí mírného až středního stupně, kteří užívají pemetrexed, je nutno

podávání meloxikamu přerušit po dobu nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání,

a nejméně 2 dny následující po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).

Další upozornění a opatření

U starších pacientů, slabých a oslabených jedinců jsou nežádoucí účinky častěji hůře snášeny a

vyžadují pečlivé sledování. Jako u ostatních NSA zvláštní pozornost vyžadují starší pacienti, u kterých

jsou poškozeny ledvinové, jaterní a srdeční funkce. U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích

účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být smrtelné (viz bod

4.2).

Meloxikam, stejně jako ostatní léky skupiny NSA, může skrýt příznaky současně probíhající infekční

nemoci.

Podávání meloxikamu může vést k poruchám ženské plodnosti, proto se nedoporučuje, aby přípravek

užívaly ženy, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají problémy s početím nebo které jsou

vyšetřovány pro neplodnost, je nutno zvážit vysazení meloxikamu (viz bod 4.6).

Přípravek Movalis obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek

neměli užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

Rizika spojená s hyperkalemií:

Určité léčivé přípravky nebo léky některých terapeutických skupin mohou přispívat ke vzniku

hyperkalemie: draselné soli, draslík šetřící diuretika, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu

(ACEi), antagonisté receptorů pro angiotenzin II, nesteroidní protizánětlivé léky, (nízkomolekulární

nebo nefrakcionovaný) heparin, cyklosporin, takrolimus a trimethoprim.

5/12

Vznik hyperkalemie může záviset na dalších přidružených faktorech.

Toto riziko se zvyšuje, pokud jsou výše uvedené léčivé přípravky podávány společně s meloxikamem.

Farmakodynamické interakce:

Další NSA a kyselina acetylsalicylová:

Současné podávání kombinace dalších léků skupiny NSA, kyseliny acetylsalicylové v dávkách

≥ 500 mg v jednotlivé dávce nebo ≥ 3 g v celkové denní dávce se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Kortikosteroidy (např.

glukokortikoidy):

Současné podávání s kortikosteroidy vyžaduje opatrnost vzhledem ke zvýšenému riziku

gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení.

Antikoagulancia nebo heparin:

Zvýšené riziko krvácení je dáno inhibicí funkce krevních destiček a poškozením gastroduodenální

sliznice. Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním

nesteroidních antirevmatik (viz bod 4.4). Současné podávání NSA a antikoagulancií nebo heparinu

podávaného v geriatrii nebo v léčebných dávkách se nedoporučuje (viz bod 4.4). V ostatních

případech (např. preventivní dávky) užívání heparinu vyžaduje opatrnost vzhledem ke zvýšenému

riziku krvácení.

Pokud se nelze takovéto kombinaci vyhnout, je nutno pečlivě monitorovat INR.

Trombolytika a protidestičkové léky:

Zvýšené riziko krvácení je dáno sníženou funkcí destiček a poškozením gastroduodenální sliznice.

Inhibitory zpětnéh

o vych

ytávání serotoninu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté receptoru angiotenzinu II:

NSA mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou

funkce ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může

současné podání ACE inhibitoru nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II a látek inhibujících

cyklooxygenázu vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin včetně možného akutního selhání ledvin, které

je obvykle reverzibilní. Proto by tato kombinace měla být podávána s opatrností, zvláště u starších

pacientů. Pacienti musí být přiměřeně hydratováni, renální funkce musí být pečlivě sledovány po

zahájení souběžné léčby a poté opakovaně (viz také bod 4.4).

Jiná antihypertenziva (např. beta

-

blokátory):

Jako u dříve jmenovaných, může dojít ke snížení antihypertenzního účinku beta-blokátorů (v důsledku

inhibice prostaglandinů s vazodilatačním účinkem).

Inhibitory kalcineurinu (např. cyklosporin, takroli

mus):

Nefrotoxicita inhibitorů kalcineurinu může být zvýšena po podání NSA prostřednictvím účinku na

renální prostaglandiny. Při kombinované léčbě je třeba monitorovat renální funkce. Pečlivé sledování

renálních funkcí je doporučeno zvláště u starších pacientů.

Deferasirox:

Současné podávání meloxikamu s deferasiroxem může zvýšit riziko vzniku gastrointestinálních

nežádoucích účinků. Při kombinaci těchto léčivých přípravků je nutná opatrnost.

Farmakokinetické interakce (účinky meloxikamu na farmakokinetiku jiných léků)

Lithium:

Bylo popsáno, že NSA zvyšují hladiny lithia v krvi (prostřednictvím snížení jeho renálního

vylučování), které pak mohou dosáhnout toxických hodnot. Současné podávání lithia a NSA se

nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je tato kombinace nezbytná, je nutno plazmatické koncentrace

lithia pečlivě monitorovat během zahájení léčby, při změně dávky a ukončení léčby meloxikamem.

6/12

Methotrexát:

NSA mohou snižovat tubulární sekreci methotrexátu, čímž vedou ke zvýšení jeho plazmatických

koncentrací. Z tohoto důvodu se současné podávání NSA u pacientů léčených vysokými dávkami

methotrexátu (více než 15 mg/týden) nedoporučuje (viz bod 4.4).

Riziko interakcí mezi NSA a methotrexátem je nutno zvážit též u pacientů s nízkými dávkami

methotrexátu, a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. V případě, že je kombinovaná léčba

nezbytná, je třeba monitorovat krevní obraz a funkci ledvin. Je nutná opatrnost v případě, že NSA a

methotrexát jsou souběžně podávány po dobu 3 dnů, kdy se plazmatická hladina methotrexátu může

zvýšit a být příčinou zvýšené toxicity.

Ačkoliv farmakokinetika methotrexátu (15 mg/týden) nebyla významně ovlivněna současným

podáváním meloxikamu, je nutno brát v úvahu, že NSA mohou zesilovat hematologickou toxicitu

methotrexátu (viz výše). (Viz bod 4.8).

Pemetrexed:

Při současném podávání meloxikamu s pemetrexedem u pacientů s renální insuficiencí mírného až

středního stupně (clearance kreatininu 45 až 79 ml/min) je nutno podávání meloxikamu přerušit

nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání, a nejméně po 2 dny následující po

podání pemetrexedu. Pokud je podávání kombinace meloxikamu s pemetrexedem nutné, je třeba

pacienty pečlivě sledovat, zejména s ohledem na myelosupresi a gastrointestinální nežádoucí účinky.

U pacientů se závažným stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu pod 45 ml/min) se

současné podávání meloxikamu s pemetrexedem nedoporučuje.

U pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) může vést meloxikam

v dávkách 15 mg ke snížení vylučování pemetrexedu a v důsledku toho ke zvýšení výskytu

nežádoucích účinků pemetrexedu. Z tohoto důvodu je nutná opatrnost při podávání meloxikamu v

dávce 15 mg současně s pemetrexedem u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 80

ml/min).

Farmakokinetické interakce (účinky jiných léků na farmakokinetiku meloxikamu)

Cholestyramin:

Cholestyramin urychluje eliminaci meloxikamu tím, že ruší enterohepatální cirkulaci, takže clearance

meloxikamu vzrůstá o 50 % a poločas se zkracuje na 13±3 hodiny. Tato interakce je klinicky

významná.

Žádné klinicky významné lékové interakce nebyly zjištěny při současném podávání antacid,

cimetidinu a digoxinu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a /nebo vývoj embrya/plodu.

Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdečních malformací a

gastroschizy (rozštěpu žaludku) po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v raném těhotenství.

Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšeno z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %.

Má se za to, že toto riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávkou během léčby. U zvířat se ukázalo, že

podání inhibitoru syntézy prostaglandinu vedlo ke zvýšení prenidačních a postnidačních potratů a

embryo-fetální úmrtnosti. Navíc u zvířat, kterým byl podán inhibitor syntézy prostaglandinů během

organogenetické fáze, byly hlášeny zvýšené incidence různých malformací, včetně

kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by meloxikam neměl být podáván, pokud to není

naprosto nezbytné. Pokud je meloxikam užíván ženami, které plánují otěhotnění nebo jsou v prvním či

druhém trimestru těhotenství, měla by být užívána co nejnižší dávka a doba léčby by měla být co

nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vyvolat u

plodu:

kardiopulmonální toxicitu (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzi)

7/12

renální dysfukci, která může progredovat v renální selhání, v jehož důsledku vznikne

oligohydroamnion

u matky a novorozeněte, na konci těhotenství:

možné prodloužení doby krvácení, antiagregační účinek, který se může objevit dokonce u

velmi nízkých dávek

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému a prodlouženému porodu.

Proto je meloxikam kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

I když neexistuje konkrétní zkušenost s meloxikamem, je známo, že NSA pronikají do mateřského

mléka. Přípravek se proto nedoporučuje kojícím ženám.

Fertilita

Použití meloxikamu, stejně jako jiných léčivých přípravků, o kterých je známo, že působí jako

inhibitory cyklooxygenázy/syntézy prostaglandinů, může ovlivnit ženskou plodnost a nedoporučuje se

ženám, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro

neplodnost, je třeba zvážit vysazení meloxikamu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie zabývající se přímo vlivem na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny. Avšak na

základě farmakodynamického profilu a hlášených nežádoucích účinků je ovlivnění těchto schopností

meloxikamem nepravděpodobné až zanedbatelné. Pokud však dojde k poruchám zraku, včetně

rozmazaného vidění, mrákotného stavu, ospalosti, závrati nebo jiným poruchám centrálního

nervového systému, je vhodné vyvarovat se řízení a obsluhy strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

a) Obe

cný popis

Klinická studie a epidemiologická data naznačují, že podávání některých NSA (zejména ve vysokých

dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným nárůstem rizika tepenných trombóz

(například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy,

performace nebo gastrointestinální krvácení, někdy smrtelné, zejména u starších osob (viz bod 4.4).

Po podání přípravku byly pozorovány také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie,

abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy

nemoci (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická

epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedených níže jsou založeny na odpovídajících výskytech

nežádoucích účinků v 27 klinických studiích při léčbě trvající nejméně 14 dní. Informace jsou

založeny na klinických studiích, které zahrnuly 15197 pacientů, léčených denní perorální dávkou

meloxikamu 7,5 nebo 15 mg po dobu 1 roku.

Zahrnuty jsou i nežádoucí účinky, které vyšly najevo po uvedení na trh jako důsledek hlášení

získaných v souvislosti s podáváním přípravku.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle výskytu za použití následující konvence:

Velmi časté (

1/10); časté (

1/100,

1/10); méně časté (

1/1000,

1/100); vzácné (

1/10 000,

1/1000); velmi vzácné (

1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

8/12

b) Tabulka nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté:

anemie

Vzácné:

poruchy počtu krevních elementů (včetně diferenciálního počtu bílých

krvinek), leukopenie, trombocytopenie.

Byly hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy (viz bod c).

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

alergické reakce jiné než anafylaktické nebo anafylaktoidní

Není známo:

anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchy

Vzácné:

poruchy nálady, noční děsy

Není známo:

stavy zmatenosti, poruchy orientace

Poruchy nervového systému

Časté:

bolest hlavy

Méně časté

závrať, ospalost

Oční poruchy

Vzácné:

poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, zánět spojivek

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

vertigo

Vzácné: tinnitus

Srdeční poruchy

Vzácné: palpitace

V souvislosti s léčbou NSA bylo hlášeno selhání srdce.

Cévní poruchy

Méně časté:

zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.4), zčervenání

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

astma u určitých jedinců s alergií na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

gastrointestinální poruchy jako je dyspepsie, nauzea, zvracení, bolesti

břicha, zácpa, plynatost, průjem

Méně časté:

okultní nebo makroskopické gastrointestinální krvácení, stomatitida,

gastritida, říhání

Vzácné:

kolitida, gastroduodenální vředy, zánět jícnu

Velmi vzácné:

gastrointestinální perforace

Není známo: pankreatitida

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být v některých případech závažné,

a potenciálně fatální zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté:

poruchy jaterních testů (např. zvýšení transamináz nebo bilirubinu)

Velmi vzácné:

hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

angioneurotický edém, vyrážka, pruritus

9/12

Vzácné:

Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka

Velmi vzácné:

bulózní dermatitida, erythema multiforme

Není známo:

reakce fotosenzitivity

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté:

retence sodíku a vody, hyperkalemie (viz bod 4.4 a bod 4.5), abnormality

renálních funkcí (zvýšení sérového kreatininu a/nebo sérové urey).

Velmi vzácné:

akutní selhání ledvin u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:

edém včetně otoku dolních končetin

c) Informace charakter

izující individuální závažné a/nebo často se vyskytující nežádoucí účinky

Byly hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy u pacientů léčených meloxikamem a jinými

potenciálně myelotoxickými léky (viz bod 4.5).

d) Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány ve vztahu k tomuto přípravku, ale obecně je známo,

že je způsobují jiné látky ze skupiny

Organické renální poškození pravděpodobně vedoucí k akutnímu selhání ledvin: byly hlášeny velmi

vzácné případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární

nekrózy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky po akutním předávkování NSA se obvykle omezují na letargii, ospalost, nauzeu, zvracení a

bolesti v epigastriu, které jsou při podpůrné léčbě obecně reverzibilní. Může se objevit

gastrointestinální krvácení. Těžká otrava může vyvolat hypertenzi, akutní selhání ledvin, poruchy

funkce jater, dechový útlum, kóma, křeče, kardiovaskulární selhání a srdeční zástavu. Anafylaktoidní

reakce byly hlášeny při terapeutickém užívání NSA a mohou se objevit po předávkování.

Při předávkování NSA je nutno pacienty léčit symptomaticky a podpůrně. V klinické studii bylo

demonstrováno urychlené odstranění meloxikamu podáváním 4 g cholestyraminu třikrát denně.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, oxikamy

ATC kód: M01AC06

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSA) ze skupiny oxikamů, který prokázal protizánětlivé,

analgetické a antipyretické vlastnosti.

Meloxikam prokázal protizánětlivý účinek ve všech standardních modelech zánětu. Stejně jako

u ostatních NSA zůstává přesný mechanismus účinku neznámý. Avšak existuje přinejmenším jeden

společný účinek sdílený všemi NSA (včetně meloxikamu): inhibice biosyntézy prostaglandinů,

známých jako mediátory zánětu.

10/12

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Meloxikam se z gastrointestinálního traktu dobře vstřebává, což se odráží ve vysoké biologické

dostupnosti přibližně 90 % po perorálním podání (tobolky). Bylo prokázáno, že tablety, perorální

suspenze a tobolky jsou bioekvivalentní.

Po podání jednotlivé dávky meloxikamu je dosaženo průměrných maximálních plazmatických

koncentrací během 2 hodin u suspenze a během 5 - 6 hodin u pevných perorálních farmaceutických

forem (tobolky a tablety). Po opakovaném podávání bylo ustáleného stavu dosaženo během 3 až 5 dní.

Dávkování 1x denně vede k průměrným plazmatickým koncentracím léku s relativně malým

kolísáním horních a spodních hodnot v rozmezí 0,4 - 1 µg/ml pro dávku 7,5 mg a 0,8 - 2,0 µg/ml

u dávky 15 mg (C

v ustáleném stavu, příslušně). Průměrných maximálních plazmatických

koncentrací v ustáleném stavu meloxikam dosahuje během pěti až šesti hodin u tablet, tobolek a

perorální suspenze. Rozsah absorpce meloxikamu po perorálním podání není ovlivněn současným

příjmem potravy nebo podáním anorganických antacid.

Distribuce

Meloxikam se velmi silně váže na plazmatické proteiny, zejména albumin (99 %). Meloxikam proniká

do synoviální tekutiny, kde dosahuje přibližně polovičních koncentrací proti plazmě.

Distribuční objem je nízký, přibližně 11 litrů po i.m nebo i.v. podání a ukazuje interindividuální

variabilitu v řádu 7 - 20%. Distribuční objem po opakovaném podání meloxikamu (7,5 – 15 mg) je

přibližně 16 litrů s koeficienty variability v řádu 11 – 32%.

Biotransformace

Meloxikam podléhá rozsáhlé biotransformaci v játrech. V moči byly identifikovány čtyři různé

metabolity, které jsou všechny farmakodynamicky neaktivní. Hlavní metabolit, 5´-karboxymeloxikam

(60% dávky), vzniká oxidací intermediárního metabolitu 5´-hydroxymethylmeloxikamu, který se

vylučuje v menší míře také (9 % dávky). Studie in vitro naznačují, že v této metabolické dráze

meloxikamu hraje důležitou roli CYP 2C9 s menším příspěním izoenzymu CYP 3A4. Za dva další

metabolity je u pacientů pravděpodobně odpovědná peroxidázová aktivita, přičemž tyto metabolity

tvoří 16 % a 4 % z podané dávky.

Eliminace

Meloxikam je vylučován převážně ve formě metabolitů a objevuje se ve stejném rozsahu v moči a ve

stolici. Méně než 5% denní dávky je vylučováno nezměněno stolicí a pouze stopové množství

mateřské sloučeniny se vylučuje močí.

Průměrný eliminační poločas je přibližně 13 – 25 hodin po perorálním, intramuskulárním a

intravenózním podání. Celková plazmatická clearance dosahuje průměrně 7 - 12 ml/min po

jednorázové dávce podané perorálně, intravenózně nebo rektálně.

Linearita/nelinearita.

Meloxikam vykazuje lineární farmakokinetiku v terapeutickém dávkovém rozmezí

7,5 mg - 15 mg po perorálním nebo intramuskulárním podání.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s

jaterní/renální nedostatečností

:

Jaterní insuficience ani lehká či středně těžká renální insuficience nemají podstatný vliv na

farmakokinetiku meloxikamu. Pacienti se středně těžkou renální insuficiencí měli významně vyšší

celkovou clearance. Snížená vazba na proteiny byla pozorována u pacientů se selháním ledvin

v terminální fázi. Při terminálním selhání ledvin může zvýšení distribučního objemu vést k vyšším

koncentracím volného meloxikamu a nesmí být překročena denní dávka 7,5 mg (viz bod 4.2).

Starší pacienti:

U starších pacientů mužů byly průměrné farmakokinetické parametry srovnatelné s mladšími pacienty

muži. Starší pacientky vykazovaly vyšší hodnoty AUC a delší poločas eliminace ve srovnání

s mladšími pacienty obou pohlaví. Průměrná plazmatická clearance v ustáleném stavu je u starších

jedinců mírně nižší než clearance zjištěná u mladších jedinců.

11/12

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie potvrdily, že meloxikam má stejný toxikologický profil jako ostatní NSA:

gastrointestinální ulcerace a eroze, nekróza renálních papil při dlouhodobém podávání vyšších dávek

u dvou zvířecích druhů.

Perorální reprodukční studie u potkanů prokázaly snížení ovulace, inhibici nidace a embryotoxické

účinky (zvýšení resorpce) u březích samic v dávkách 1 mg/kg a vyšších. Studie reprodukční toxicity

u potkanů a králíků neodhalily teratogenitu až do perorální dávky 4 mg/kg u potkanů a 80 mg/kg

u králíků.

Tyto dávky převýšily klinické dávky (7,5 -15 mg) 10x až 5x v dávkách mg/kg tělesné hmotnosti

(člověk o tělesné hmotnosti 75 kg). Fetotoxické účinky na konci gestace byly popsány jako průvodní

jev inhibice prostaglandinů. Nebyla prokázána žádná mutagenní aktivita in vitro ani in vivo. Riziko

kancerogenity u potkanů a myší nebylo prokázáno ani při podávání dávek mnohem vyšších než

doporučených.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-citrátu, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon K25, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Bílý neprůhledný PVC/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 7, 10, 20 a 30 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/444/97-C

12/12

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIS

TRACE

28.5.1997/ 17.12.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1. 7. 2017

151515

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace