MOVALIS, INJ SOL 5X1.5ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MELOXIKAM (MELOXICAMUM)
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein
ATC kód:
M01AC06
Dávkování:
10MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Injekce
Jednotky v balení:
5X1.5ML, Ampulka
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 175/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8590347000624

Příloha č. 1 krozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls105181/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

MOVALIS

injekční roztok

Meloxicamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informacidříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovupřečíst.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejtejejžádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucíchúčinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeMOVALISa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteMOVALISužívat

Jak seMOVALISužívá

Možné nežádoucí účinky

JakMOVALISuchovávat

Další informace

1. CO JEMOVALISA KČEMU SE POUŽÍVÁ

MOVALISje léčivý přípravek sprotizánětlivým účinkem, který patřído skupiny tzv. nesteroidních

protizánětlivých léků (NSA).Léčivou látkou je meloxikam.

MOVALISje určen kléčběpříznakůněkterýchzánětlivých revmatickýchonemocnění (revmatoidní

artritidy a ankylozující spondylitidy), vpřípadech, kdy není vhodnéperorální nebo rektální podání léku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEMOVALISUŽÍVAT

2.1NeužívejteMOVALISvnásledujících případech:

během posledních tří měsíců těhotenství

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nameloxikamnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

MOVALIS (viz bod 2.6 a 6).

jestliže trpíte astmatem, nosními polypy (nosní neprůchodnost vdůsledku vyvýšenin nosní

sliznice), kopřivkou (náhlý otok obličeje a krku nebo kožní vyrážka/kopřivka) po podání

kyseliny acetylsalicylové nebo dalšíchnesteroidních protizánětlivých léků

krvácenízežaludkunebostřevneboperforace(proděravění)vzažívacímtraktuvsouvislosti

spředešlouléčbou nesteroidními protizánětlivými léky

vředžaludkunebodvanáctníkunebokrvácenízažívacíhotraktuvsoučasnostinebovminulostise

opakující

těžké jaterní onemocnění

těžké nedialyzované onemocnění ledvin

krvácivé stavy nebo krvácení do mozku v minulosti

závažnéonemocnění srdce

InjekceMOVALISse nesmípodávatdětema dospívajícímdo18let.

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, pokud si nejste jisti výše uvedenými informacemi.

2.2Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuMOVALISje zapotřebí

Varování:

Užívání přípravků,jako jeMOVALISmůže být spojeno smírnýmzvýšenímrizika srdečnípříhody

(„infarktumyokardu“) nebo cévní mozkové příhody.Jakékoli riziko je pravděpodobnějšípři podávání

vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte proto doporučenou dávku nebo délku trvání

léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že ve Vašem

případě tato onemocnění hrozí (např. máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo zvýšenou hladinu

cholesterolu nebo kouříte), měli byste se o své léčbě poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Opatření při užívání:

Vzhledem ktomu, že může být nutné upravit Vaši léčbu, informujtesvého lékaře nebo lékárníka, pokud:

máte obtíže sledvinami, játry nebo srdcem (hypertenze a/nebo srdeční selhání), popř. trpíte

zadržováním tekutin (viz též bod 3)

trpíte zánětlivýmonemocněnímstřev (jako je Crohnova nemoc nebo ulcerativní kolitida)

jste trpěl(a)vminulostizažívacími obtížemi (např. žaludečními nebodvanáctníkovýmivředy)

užíváte současněléčiva, kterámohou zvýšit riziko vředů zažívacíhotraktu nebo krvácení, např.

perorálníkortikosteroidy, některá antidepresiva (typu SSRI, t.j. inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu),látky, které zabraňují srážení krve jako kyselina acetylsalicylová nebo antikoagulancia

jako warfarin. Vtěchto případech se poraďte se svýmlékařem než začneteMOVALISužívat(viz

bod 2.3).

Meloxikam, stejně jako další nesteroidní protizánětlivá léčiva,můžezakrýtpříznaky(např. horečku)

současně probíhajících infekčních onemocnění.Pokud zpozorujete známky infekce nebo zhoršení

příznaků, informujte svého lékaře.

Meloxikam není vhodný kléčbě pacientů, kteří potřebují zmírnit akutní bolest.

Pokud jste žena,MOVALISmůže ovlivnit Vaši plodnost.Proto bystejejneměla užívat, pokud

plánujete otěhotnět nebo máte potíže splodností.

U staršíchpacientů je vyšší riziko nežádoucích účinků, zejména krvácení vzažívacím traktu, vředů a

proděravěnížaludku nebo střev. Srdce, játra a ledviny musí být pečlivě sledovány. Dávka by měla být

snížena.

2.3Vzájemnépůsobení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu,protože existuji některé

léky, které se nesmí užívat současně a u dalších je třeba upravit dávkování.

Informujte vždy před užíváním přípravkuMOVALISsvého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte

některé znásledujících léčiv:

kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva

kortikosteroidy (např. léky proti zánětům nebo kléčbě alergií)

léky, které snižují srážlivost krve (např. perorální antikoagulancia jako warfarin, injekční heparin,

protidestičkové léky nebo jiná trombolytika)

lithium (k léčbě poruch nálady)

methotrexát (k léčbě nádorů nebo závažných onemocnění kůže arevmatoidní artritidy)

přípravky kléčbě vysokého krevního tlaku (např. ACE inhibitory, diuretika, beta-blokátory a

antagonisté angiotenzinu II

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (přípravky kléčbě deprese)

cyklosporin

cholestyramin (ke sníženíhladiny cholesterolu vkrvi)

Podání současně sprotizánětlivými léčivy, kortikosteroidy, léčivy, které zabraňují krevnímu srážení

(např. warfarin nebo heparin, protidestičkové léky) nebo které rozpouštějí krevní sraženiny

(trombolytika) a určitá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) mohou

zvýšit riziko vředů v zažívacím traktu, krvácení a poškození sliznice střeva a žaludku. Proto se

současné podání přípravkuMOVALISstěmito léky nedoporučuje (viz také body 2.2 a 4).

Informujte svého lékaře, pokud jste žena užívající nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD), protože

může dojít ke snížení účinnosti nitroděložního tělíska při současném podání NSA.

Máte-li jakékoli nejasnosti nebo pochybnosti, které se týkají užívání jiných léčivých přípravků

spřípravkemMOVALIS, požádejte o vysvětlení svého lékaře nebo lékárníka.

2.4 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud během používání přípravku MOVALIS zjistíte, že jste těhotná, informujte svého lékaře.

Během prvních 6 měsíců těhotenství smíte užívat přípravek MOVALIS pouze svýslovným souhlasem

Vašeho lékaře.

Během posledních tří měsíců těhotenství neužívejte přípravek MOVALIS, protože může způsobit vážné

poškození Vašeho dítěte, zejména srdce, plíce a ledviny, a to již po jednompodání.

Kojení

Užívání přípravku MOVALIS během kojení se nedoporučuje.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

2.5Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

MOVALISmůžemírněovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje, vzhledem kmožnosti výskytu

závratí, únavy a rozmazaného vidění jako nežádoucích účinků léčby.

Jestliže zpozorujete takové účinky,neřiďtedopravní prostředky aneobsluhujtestroje, dokud příznaky

nezmizí. Poraďte sesesvým lékařem.

3. JAK SEMOVALISUŽÍVÁ

Dávkování:

Přípravek MOVALIS je určenpouzekinjekčnímu intramuskulární podání.

Injekce musí být podáványpouze zkušeným zdravotnickým pracovníkem. Podání má být omezeno na

jednu injekci jednou denně kzahájení léčby smaximální délkou 2–3 dnyvodůvodněných výjimečných

případech (např. pokud není možné podání ústy nebo konečníkem).

DÁVKA 15 mg/denněNESMÍ BÝT PŘEKROČENA.

Podání:

Injekce musí být podána pomaluhlubokou intramuskulární injekcí do horního vnějšího kvadrantu

hýžďového svalu za dodržení přísných aseptických podmínek. Vpřípadě opakovaného podávání je

doporučeno střídat levou a pravou stranu. Před aplikací obsahu je třeba zkontrolovat, zda se jehla

nenachází vžíle.

Vpřípadě velké bolesti při aplikaci injekce je třeba podání přípravku ihned přerušit.

Pokud má pacient kyčelní protézu, je třeba injekci aplikovat do druhé hýždě.

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka pokudmáte pocit, žeúčinek přípravku MOVALISje

příliš silný nebo slabý.

Tento přípravek jekdispozici vdalších lékových formách, které mohou být vhodnější (viz bod 6).

Informace pro starší pacienty a pro pacienty se zhoršenoufunkcí ledvin a jater

U starších pacientů je doporučená dávka meloxikamu 7,5 mg denně (polovina 1,5 ml ampule). Také

pacienti svyšším rizikem nežádoucích účinků by měli začít léčbu sdávkou 7,5 mg meloxikamu denně

(polovina 1,5 ml ampule).

Pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin a chodíte na dialýzu, maximální dávka meloxikamu by

měla být 7,5 mg denně (polovina 1,5 ml ampule). Pokud bylo u Vás diagnostikována slabá až střední

porucha ledvin, není požadována žádná úprava dávkování.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuMOVALIS, než jste měl(a)

Příznaky předávkování jsou obvykle netečnost, únava, nevolnost, zvracení a bolestžaludku. Tyto

příznaky jsou obvykle vratné.

Těžké předávkování může vést kzávažným nežádoucím účinkům (viz bod 4).

vysoký krevní tlak (hypertenze)

akutní selhání ledvin

špatná funkce jater

dýchací obtíže

bezvědomí

křeče

selhání krevního oběhu

poruchy srdeční činnosti

alergické reakce včetně mdlob, dušnosti a kožních reakcí

Vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud byla překročena předepsaná dávka.

Máte-li případně další otázky týkající se užívání léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i MOVALISnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Informujte svého lékaře okamžitě po zjištění výskytu následujících nežádoucích účinků. Po poradě

slékařem bude nutné léčbu ukončit.

Jakékoli alergické reakce (reakce přecitlivělosti), které se mohou objevit ve formě:

kožníchreakcí jako je svědění (pruritus), puchýřky nebo odlupováníkůže, které se jeví jako závažné

(StevensJohnsonůvsyndroma toxická epidermální nekrolýza), poškození měkkých tkání (poškození

sliznic)neboerythemamultiforme(puchýřnatékožníonemocněnísezarudnutímkůže).Erythema

multiformejezávažnáalergickáreakcekůže,kteráseprojevujeskvrnamisčervenýmokrajem

a/nebo puchýřky. Může zasáhnout ústa, oči a jiné vlhké povrchy těla.

otokkůženebosliznice,např.otokokoloočí,vobličejiaokolortů,ústavkrku,kterýmůže

způsobit dýchací obtíže, oteklékotníky nebo celé dolní končetiny.

dýchací obtíže nebo záchvat astmatu

zánět jater (hepatitida), který může způsobit příznaky jako:

ozežloutnutí kůže nebo očního bělma

obolesti voblasti břicha

onechutenství

Jakékoliv nežádoucí účinky týkající se zažívacího traktu, zvláště:

krvácení (způsobující načernalou barvu stolice)

vředy vzažívacím traktu způsobující bolesti břicha

Krvácení vzažívacím traktu, tvorba vředů, nebo proděravění (perforace) voblasti trávicího ústrojí může

být někdy závažné a může vést kúmrtí, zejména u starších osob.

Jestliže jste dříve trpěl(a) výše uvedenými příznaky, které se týkají trávicího ústrojí, vsouvislosti

sdlouhodobým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc,

zejména pokud jste vyššího věku. Váš lékař bude sledovat průběh léčby.

Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSA).

Použití některých nesteroidních protizánětlivých léků může být spojeno smírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (výskytkrevních sraženin vtepnách), např. infarkt myokardu nebo

cévních mozkových příhod, zejména při užívání vyšších dávek a při dlouhodobém užívání.

Vsouvislosti sléčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny případy otoků (zadržování

vody), vysokého krevního tlaku (hypertzenze) a srdečního selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkaly trávicího ústrojí:

žaludeční vředy a vředy vhorní části tenkého střeva (dvanácterníku)

proděravěnístřevnístěnynebokrvácenívtrávicímústrojí(častomůževéstkúmrtí,zejménau

starších pacientů)

Vsouvislosti sléčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

nausea (pocit na zvracení) a zvracení

průjem

plynatost

zácpa

dyspepsie (trávicí obtíže)

bolesti břicha

načernalá stolice zdůvodu krvácení vtrávicím ústrojí (meléna)

krev při zvracení (hematemesis)

zánět vsouvislosti stvorbou vřídků vústech (ulcerativní stomatitida)

zhoršení zánětu tlustého střeva (exacerbace zánětu tračníku tlustého střeva)

zhoršení zánětů vtrávicím ústrojí (exacerbace Crohnovy nemoci)

Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida).

Nežádoucí účinky meloxikamu–léčivé látky přípravku MOVALIS.

Časté: vyskytující se u více než 1-10 pacientů ze 100

bolest hlavy

dyspepsie (trávicí obtíže)

nausea (pocit na zvracení) a zvracení

bolesti břicha

průjem

bolest vmístě vpichu injekce

Méně časté: vyskytující se u 1-10 pacientů z 1000

nevolnost

pocit závrati, pocit točení hlavy (vertigo)

ospalost (somnolence)

anemie (chudokrevnost-nižšímnožství krevního barviva hemoglobinu a/nebo červených krvinek)

zvýšený krevní tlak (hypertenze)

návaly (přechodné zčervenání obličeje a krku)

zadržování vod a sodíku vtěle

zvýšená hladina draslíku vkrvi (hyperkalemie). To může vést knásledujícím příznakům:

ozměny srdeční činnosti (arytmie)

opalpitace (pocit bušení srdce)

osvalová slabost

říhání

zánět žaludku (gastritida)

krvácení vzažívacím ústrojí

zánět vústech (stomatitida)

náhlé alergické reakce (reakce přecitlivělosti)

svědění (pruritus)

vyrážka na kůži

otoky způsobené zadržováním tekutin vtěle, včetně oteklých kotníků/dolních končetin

náhléotokykůžeasliznic,jakojsouotokykolemočí,otokyvobličeji,rtů,ústavkrku,které

mohou způsobit dýchací obtíže (angioneurotický edém)

přechodnéabnormalityjaterníchlaboratorníchtestů(např.zvýšenéjaterníenzymytransaminázy

nebozvýšeníbilirubinu(žlučovébarvivo).TytoabnormalityzjistíVášlékařpřilaboratorním

vyšetření krve.

abnormality laboratorních testů zjišťujících funkce ledvin (např. zvýšení kreatininu nebo urey)

Vzácné: vyskytující se u více než 1-10 pacientů z10000

poruchy nálady

noční můry

abnormálníkrevníobrazvčetněabnormálníhodiferenciálníhokrevníhoobrazu(sledujícíhopoměr

mezi krevními buňkami), sníženéhopočtu bílých krvinek a sníženého počtu krevních destiček

Tyto nežádoucí účinky mohou vést ke zvýšenému riziku infekce a příznaků jako jsou modřiny nebo

krvácení znosu.

pocit zvonění vuších (tinitus)

pocit bušení srdce (palpitace)

žaludeční vředy a vředy vhorní části tenkého střeva (dvanácterníku)

zánět jícnu

záchvatyastmatu(pozorovanéupacientů,kteříjsoualergičtínakyselinuacetylsalicylovounebo

jiné nesteroidní protizánětlivé léky

puchýřkyneboodlupováníkůže,kterésejevíjakozávažné(StevensJohnsonůvsyndromatoxická

epidermální nekrolýza)

kopřivka (urticaria)

poruchy zraku včetně rozmazaného vidění a zánětu spojivek

zánět tlustého střeva (kolitida)

Velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 pacienta z 10000

puchýřkynakůži(bulózníreakce)aerythemamultiforme(puchýřnatékožníonemocněníse

zarudnutímkůže).Erythemamultiformejezávažnáalergickáreakcekůže,kteráseprojevuje

skvrnami sčerveným okrajem a/nebo puchýřky. Může zasáhnout ústa, oči a jiné vlhké povrchy těla.

zánět jater (hepatitida), který může způsobit příznaky jako:

ozežloutnutí kůže nebo očního bělma

obolesti voblasti břicha

onechutenství

akutníselháníledvinzejménaupacientůsrizikovýmifaktoryjakojeonemocněnísrdce,cukrovka

nebo onemocnění ledvin.

proděravění střevní stěny

Není známo: četnost není možné zjistit zdostupných údajů

desorientace

zmatenost

dýchacíobtížeakožníreakce(anafylaktické/anafylaktoidníreakce),vyrážkyzpůsobenéslunečním

světlem (reakce fotosenzitivity)

byly hlášeny případysrdečního selhání vsouvislosti spodáním nesteroidních protizánětlivých léků

kompletníztrátaurčitéhodruhubílýchkrvinek(agranulocytóza)zvláštěupacientů,kteříužívají

spoluspřípravkemMOVALISlékysnežádoucímimyelotoxickýmiúčinky(léky,kterépoškozují

kostní dřeň). To může způsobit náhlou horečku, bolení vkrku, infekci.

Nežádoucí účinky způsobené nesteroidními protizánětlivými léky (NSA), které nebyly hlášeny po

podání přípravku MOVALIS.

Změny ledvin vedoucí kakutnímu selhání ledvin:

velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida)

nekróza (odumření) některých buněk ledvin (akutní tubulární nebo papilární nekróza)

bílkoviny vmoči (nefrotický syndrom sproteinurií)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svémulékaři nebo lékárníkovi.

5. JAKMOVALISUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte vpůvodní krabičce, abybyl přípravek chráněn před světlem.

MOVALISnepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoMOVALISobsahuje

Léčivou látkouje meloxikam

Jednaampulkaobsahuje 15 mg meloxikamu

Pomocnými látkami jsoumeglumin, glykofurol, poloxamer 188, chlorid sodný, glycin,

hydroxid sodný, voda na injekci

JakMOVALISvypadáa co obsahuje toto balení

MOVALISje čirý žlutý roztok se zeleným nádechem, praktickyprostýčástic.

Velikost balení:1, 2, 3, 5ampulek po 1,5 ml injekčního roztoku

Meloxikam je také kdispozici ve formě čípků15 mg atablet15 mg.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce

Držitelrozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim am Rhein, Německo

Výrobce

Boehringer Ingelheim Espana SA, Sant Cugat Del Valles, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

15.12.2010

Příloha č. 2 krozhodnutío změně registrace sp.zn.sukls105181/2009

SOUHRNÚDAJŮO PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MOVALIS

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje 10 mg meloxicamum.

1ampulkaoobsahu1,5mlroztokuobsahuje15mgmeloxicamumveforměenolovésoli,kteráse

vytváříin situběhem výrobního procesu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý žlutý roztok se zeleným nádechem, praktickyprostýčástic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobásymptomatickáléčbaakutníchexacerbacírevmatoidníartritidyaankylozující

spondylitidy vpřípadech, kdy není vhodné perorální nebo rektální podání léku.

4.2Dávkování a způsob podání

Intramuskulární podání

Jedna injekce 15 mg jednou denně.

NEPŘEKRAČOVAT DENNÍ DÁVKU 15 mg/DENNĚ.

Léčbabymělabýtzanormálníchokolnostíomezenapouzenajednuinjekcizahajujícíléčbu.V

odůvodněnýchpřípadechmůžebýtprodlouženamaximálněna2až3dny(např.kdyžnenímožné

perorálnínebo rektální podáníléku).Možnénežádoucí účinkymohou býtminimalizovány podáváním

conejnižší účinnédennídávky po conejkratší dobu(viz bod 4.4).Pacientovapotřeba symptomatické

úlevy a odpověď na léčbu by měly být pravidelně přehodnocovány.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (viz bod 5.2):

Doporučenádennídávkaustaršíchpacientůje7,5mgdenně.Upacientůsezvýšenýmrizikem

výskytu nežádoucích účinků by měla být léčba zahájena dávkou 7,5 mg denně (polovina jedné ampule

o obsahu 1,5ml) (viz bod 4.4).

Poškození funkce ledvin (viz bod 5.2):

Udialyzovanýchpacientůsezávažnýmpoškozenímfunkceledvinbyneměladennídávkapřekročit

7,5 mg (polovina jedné ampule o obsahu 1,5 ml).

Žádnésníženídávkynenínutnéupacientůslehkýmnebostřednětěžkýmpoškozenímfunkceledvin

(např.pacientisclearancekreatininuvětšínež25ml/min).(Pacientisnedialyzovanýmtěžkým

renálním selháním viz bod 4.3).

Poškození funkce jater (viz bod 5.2):

Žádnésníženídávkynenínutnéupacientůslehkýmnebostřednětěžkýmpoškozenímfunkcejater

(pacienti stěžkým poškozením funkce jater viz bod 4.3).

Děti:

Movalis injekcenejsou určeny prodětia dospívající do 18 let(viz bod4.4).

Způsob podání

Injekcemusíbýtpodáványpomaluhlubokouintramuskulárníinjekcídohorníhovnějšíhokvadrantu

hýžďovéhosvaluzadodrženípřísnýchaseptickýchpodmínek.Vpřípaděopakovanéhopodáváníje

doporučenoprostřídatlevouapravoustranu.Předaplikacíobsahujetřebazkontrolovat,zdasejehla

nenachází vžíle.

Vpřípadě velkébolesti při aplikaci injekce je třeba podání přípravku ihned přerušit.

Pokud má pacient kyčelní protézu, je třeba injekci aplikovat do druhé hýždě.

4.3Kontraindikace

Tento přípravekjekontraindikován vnásledujících případech:

třetí trimestrtěhotenství (vizbod 4.6 Těhotenství a kojení)

hypersenzitivitanameloxikamnebokteroukolipomocnoulátkunebohypersenzitivitanalátky

spodobnýmúčinkem,např.NSA,kyselinaacetylsalicylová.Movalisnesmíbýtpodáván

pacientům,ukterýchdošlokvývojipříznakůastmatu,nosníchpolypů,angioneurotickéhoedému

nebo kopřivky po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA.

gastrointestinálníkrváceníneboperforacevsouvislostispředchozíléčbounesteroidními

antirevmatiky

aktivníneborekurentnígastrointestinálnívředvanamnéze/hemoragie,(dvěnebovíceepizody

prokázané ulcerace nebo krvácení)

těžké poškození funkce jater

nedialyzované těžké selhání ledvin

gastrointestinální krvácení, cerebrovaskulární krvácení a další krvácivá onemocnění

hemostatickáonemocnění nebo současné podání antikoagulancií (kontraindikace ve vztahu kcestě

podání)

závažnésrdeční selhání.

4.4. Zvláštní upozorněnía opatření pro použití

Nežádoucíúčinkyjemožnéminimalizovatpodávánímconejnižšíúčinnédávkypoconejkratšídobu

nutnou ke kontrole symptomů (viz. bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární riziko níže).

Doporučená maximální denní dávka nesmí být zvyšována vpřípadě nedostatečného léčebného účinku,

aninesmíbýtpodándalšípřípravektypuNSA,protožemůžezvýšittoxicitu,zatímcoterapeutický

prospěchsenezlepší.JetřebasevyvarovatsoučasnéhopodánípřípravkuMovalissNSAvčetně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Meloxikam není vhodný kléčbě pacientů, kteří potřebujízmírnit akutní bolest.

Pokud se stav nezlepší po několika dnech, klinický přínos léčby je třeba přehodnotit.

Pacientisanamnézouezofagitidy,gastritidya/nebopeptickéhovředumusíbýtpředzahájenímléčby

meloxikamem doléčeni. U těchto pacientů musí být při léčbě meloxikamemtrvale věnována pozornost

případnému opakovanému výskytu příznaků výše uvedených typů onemocnění.

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být i smrtelné, byly hlášeny u všech

přípravků ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSA), a to kdykoliv během léčby, svarovnými

příznaky nebo bez nich, při předchozí anamnéze závažných gastrointestinálních příhod nebo bez ní.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulceracea perforacestoupá se zvyšující se dávkou NSA,u

pacientů sanamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3),

a také u starších osob. U takových pacientů je nutno léčbu zahajovat nejnižší dostupnou dávkou. U

těchto pacientů je třeba zvážit kombinované podávání spolusgastroprotektivními přípravky

(například s misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy), což platí také pro pacienty, u nichž je

nutno současně podávat nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové, nebo jiných léků, které

pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a 4.5).

Pacienti sanamnézou gastrointestinální toxicity, zejména pacienti ve vyšším věku, musí být poučeni,

aby včas hlásili jakékoli neobvykléabdominálnípříznaky (zejména gastrointestinální krvácení),

a to především na počátkuléčby.

Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících současně léčbu, která by mohla zvýšit riziko

vzniku ulcerací nebo krvácení, napříkladheparin podávanýléčebněvgeriatrii,orálně podávané

kortikosteroidy,antikoagulancia,jako je warfarin,SSRInebo jiná nesteroidní antiflogistikavčetně

kyseliny acetylsalicylové podávané vprotizánětlivých dávkách (≥ 1 gvjednotlivé dávce nebo≥3 g

vcelkové denní dávce)(viz bod 4.5).

Pokud dojde během léčby přípravkem Movalis ke vzniku gastrointestinálního vředu nebo krvácení,

musí být léčba ukončena.

NSAjenutno podávat s opatrností u pacientů sanamnézou gastrointestinálních onemocnění (ulcerózní

kolitida, Crohnova choroba), protože u těchto onemocnění může dojít k exacerbaci (viz bod 4.8

nežádoucíúčinky).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Upacientůsanamnézouhypertenzea/neboměstnavéhosrdečníhoselhánímírnéhoažstředně

závažnéhostupně,jenutnénáležitésledovánía poučenípacientů,protoževsouvislostisléčbouNSA

byla hlášenaretence tekutin a otoky.

Doporučujesesledováníkrevníhotlakuurizikovýchpacientů,zejménanapočátkuléčbypřípravkem

Movalis.

Klinická studie a epidemiologická datapoukazují na to, že podávání některých NSA (zejména ve

vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno smírně zvýšeným rizikemtepenných

trombóz(například infarktu myokardu nebo cévní mozkovépříhody). Nejsou kdispozici dostatečná

data, která by vyloučila toto riziko u meloxikamu.

Pacientisnekontrolovanouhypertenzí,směstnavýmsrdečnímselháním,sprokázanouischemickou

chorobousrdeční,sperifernímonemocněnímtepen,a/neboscerebrovaskulárnímonemocněním,by

mělibýtléčenimeloxikamempouzepopečlivéúvaze.Podobnějenutnozvážitzahájenídlouhodobé

léčbyupacientůsrizikovýmifaktorykardiovaskulárníchonemocnění(napříkladuhypertenze,

hyperlipidémie, diabetu, kouření).

Kožní reakce

VelmivzácněbylyvsouvislostisléčbouNSAhlášenyzávažnékožníreakce,znichžněkterébyly

smrtelné,včetněexfoliativnídermatitidy,Stevens-Johnsonovasyndromuatoxickéepidermální

nekrolýzy(vizbod4.8).Zdáse,žetěmitoreakcemijsoupacientiohroženinejvícenapočátkuléčby:

nástupreakceseobjevujevevětšiněpřípadůběhemprvníhoměsíceléčby.Podávánípřípravku

Movalisjenutnoukončitpřiprvníchprojevechvyrážky,slizničníchlézínebojakýchkolijiných

známekhypersenzitivity.

Parametry jaterních a renálních funkcí

StejnějakouvětšinyjinýchlékůskupinyNSAbylohlášenopříležitostnézvýšenísérovýchhladin

transamináz, bilirubinu nebo hodnot jiných jaterních funkcí, dále zvýšení sérového kreatininu, zvýšení

hladinyurey(dusíku)vkrviadalšíodchylkylaboratorníchhodnot.Vevětšiněpřípadůsejednaloo

přechodnéanepatrnéabnormality.Pokudbybylatakováabnormalitavýznamnánebopřetrvávala,

mělo by být podávání meloxikamu ukončeno a provedena příslušná vyšetření.

Funkční selhání ledvin

NSAinhibujívazodilatačníúčinekrenálníchprostaglandinůamohouvyvolatfunkčníselháníledvin

tím,žesnižujíglomerulárnífiltraci.Tentonežádoucíúčinekjezávislýnadávce.Napočátkuléčby

nebopozvýšenídávkyjedoporučenopečlivémonitorovánídiurézyarenálníchfunkcíupacientů

snásledujícími rizikovými faktory:

starší pacienti

současnáterapielékyjakoACEinhibitory,antagonistyreceptoruangiotensinuII,sartany,

diuretiky (viz bod 4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce)

hypovolemie (z jakékoli příčiny)

městnavé srdeční selhání

selhání ledvin

nefrotický syndrom

lupusovánefropatie

těžká jaterní dysfunkce (sérový albumin <25 g/l nebo skóre Child-Pugh≥10)

Vzácně se mohou vyskytnout při užívání NSA případy intersticiální nefritidy, glomerulonefritidy,

renální medulární nekrózy nebo nefrotického syndromu.

Retence sodíku a vody

Během léčby může dojít k retencisodíku a vody smožností vzniku edému, hypertenze nebo jejího

zhoršení, zhoršení srdečního selhání. Klinické sledování je nezbytné, jakmile se začíná sléčbou

pacienta s hypertenzí nebo srdečním selháním. Může dojít ke snížení antihypertenzního účinku (viz

bod 4.5).

Po podání NSA může dojít ke vzniku retence sodíku, draslíku a vodya k interferenci snatriuretickým

účinkem diuretik a následně kmožnému zhoršení stavu pacientů se srdečním selháním nebo

hypertenzí (viz bod 4.2 a 4.3).

Hyperkalemie

Hyperkalemiemůžebýtzvýrazněnaudiabetunebopřisoučasnéterapii,unížjeznámo,žezvyšuje

kalemii (viz bod 4.5). Vtakových případech musí být prováděno pravidelné sledování hodnot draslíku.

Další upozornění a opatření

Ustarších pacientů a slabších jedinců jsou nežádoucí účinky častěji hůře snášeny a vyžadují pečlivé

sledování. Jako u ostatních NSA, zvláštní pozornost vyžadují starší pacienti, u kterých jsou poškozeny

ledvinové, jaterní a srdeční funkce. U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků NSA,

zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).

Meloxikam, stejně jako ostatní léky skupiny NSA,můžezakrýtpříznaky současně probíhající infekční

nemoci.

StejnějakopřiintramuskulárnímpodáníostatníchNSAsemůževmístěvpichuobjevitabscesa

nekróza.

Podávání meloxikamu, stejně jako kteréhokoliv jiného léku, o kterém je známo, že působí jako

inhibitor cyklooxygenázy / syntézy prostaglandinů, může vést kporuchámplodnosti a není

doporučován ženám, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají problémy spočetím nebo které jsou

vyšetřovány pro neplodnost, je nutno zvážit vysazení meloxikamu.

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Tentoléčivýpřípravek obsahujeméněnež1mmol sodíku (23mg)vjedné ampulioobsahu 1,5 ml , tj.

je vpodstatě bez sodíku.

4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce:

Jiná NSA, včetně salicylátů (kyselina acetylsalicylová≥ 3g/d):

Současné podávání několika léků skupiny NSAmůže zvýšit riziko vzniku gastrointestinálníchvředů a

krvácení,cožjedánojejichsynergickýmpůsobením.SoučasnépodávánímeloxikamusdalšímiNSA

včetněkyselinyacetylsalicylovépodávanévprotizánětlivýchdávkách(≥1gvjednotlivédávcenebo

≥ 3 g vcelkové denní dávce)senedoporučuje (viz bod 4.4).

Kortikosteroidy(např. Glukokortikoidy):

Současné podávání skortikosteroidy vyžaduje opatrnost vzhledem ke zvýšenémuriziku

gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4)

Antikoagulancianebo heparin podávaný kléčbě v geriatrii:

Zvýšenérizikokrváceníjedánoinhibicífunkcekrevníchdestičekapoškozenímgastroduodenální

sliznice.Účinekantikoagulancií,např.warfarinu,můžebýtzvýšensoučasnýmpodáváním

nesteroidníchantirevmatik(vizbod4.4).SoučasnépodáváníNSAaantikoagulanciineboheparinu

podávanéhovgeriatrii senedoporučuje(viz bod 4.4).Vostatních případechvyžaduje užívání heparinu

opatrnost vzhledem ke zvýšenému riziku gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení.

Pokud se nelze takovéto kombinaci vyhnout, je nutno pečlivě monitorovat INR.

Trombolytika a protidestičkové léky:

Zvýšené riziko krvácení je dáno sníženou funkcí destiček a poškozením gastroduodenálnísliznice.

Inhibitory zpětného yychytávání serotoninu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté receptoru angiotenzinu II:

NSAmohousnižovatúčinekdiuretikajinýchantihypertenziv.Uněkterýchpacientůspoškozenou

funkcíledvin(např.dehydratovanípacientinebostaršípacientispoškozenoufunkcíledvin)může

současnépodáníACEinhibitoruneboantagonistyreceptoruangiotenzinuIIalátekinhibujících

cyklooxygenázuvéstkdalšímuzhoršení funkceledvin včetněmožného akutního selháníledvin, které

jeobvyklereverzibilní.Protobytatokombinacemělabýtpodávánasopatrností,zvláštěustarších

pacientů.Pacientimusíbýtpřiměřeněhydratováni,renálnífunkcemusíbýtpečlivěsledoványpo

zahájení souběžné léčby a poté opakovaně (viz také bod 4.4).

Jiná antihypertenziva (např. beta-blokátory):

Jako u dříve jmenovaných, může dojít ke snížení antihypertenzního účinku beta-blokátorů (vdůsledku

inhibice prostaglandinů svazodilatačním účinkem).

Inhibitorykalcineurinu(např. cyklosporin, takrolismus):

NefrotoxicitainhibitorůkalcineurinumůžebýtzvýšenapopodáníNSAprostřednictvímúčinkuna

renálníprostaglandiny.Přikombinovanéléčbějetřebamonitorovatrenálnífunkce.Pečlivésledování

renálních funkcí je doporučeno zvláště u starších pacientů.

Intrauterinní tělísko:

Bylo popsáno, že léky skupiny NSA snižují účinnost intrauterinních tělísek.

Sníženíúčinnostinitroděložníchtělíseknesteroidnímiantirevmatikybylopopsánodříve,alebude

potřeba jeještě potvrdit.

Farmakokinetické interakce (účinky meloxikamu na farmakokinetiku jiných léků)

Lithium:

Bylopopsáno,žeNSAzvyšujíhladinylithiavkrvi(prostřednictvímsníženíjehorenálního

vylučování),kterépakmohoudosáhnouttoxickýchhodnot.SoučasnépodávánílithiaaNSAse

nedoporučuje(vizbod4.4).Pokudjetatokombinacenezbytná,jenutnoplazmatickékoncentrace

lithia pečlivě monitorovat během zahájení léčby, při změně dávky a ukončení léčby meloxikamem.

Methotrexát:

NSAmohousnižovattubulárnísekrecimethotrexátu,čímžvedoukezvýšeníjehoplazmatických

koncentrací.ZtohotodůvodusesoučasnépodáváníNSAupacientůléčenýchvysokýmidávkami

methotrexátu (více než 15 mg/týden) nedoporučuje (viz bod 4.4).

RizikointerakcímeziNSAamethotrexátemjenutnozvážittéžupacientůsnízkýmidávkami

methotrexátu,atozejménaupacientůspoškozenoufunkcíledvin.Vpřípadě,žejekombinovaná

léčbanezbytná,jetřebamonitorovatkrevníobrazafunkciledvin.Jenutnáopatrnostvpřípadě,že

NSA amethotrexát jsou souběžně podávány podobu3 dnů,kdyseplazmatická hladinamethotrexátu

můžezvýšita být příčinou zvýšené toxicity.

Ačkolivfarmakokinetikamethotrexátu(15mg/týden)nebylavýznamněovlivněnasoučasným

podávánímmeloxikamu,jenutnobrátvúvahu,žeNSAmohouzesilovathematologickoutoxicitu

methotrexátu (viz výše). (Viz bod 4.8).

Farmakokinetické interakce (účinky jiných léků na farmakokinetiku meloxikamu)

Cholestyramin:

Cholestyraminurychlujeeliminacimeloxikamutím,žerušíenterohepatálnícirkulaci,takžeclearance

meloxikamuvzrůstáo50%apoločassezkracujena13±3hodiny.Tatointerakcejeklinicky

významná.

Žádné klinicky významné lékové interakce nebyly zjištěny při současném podávání antacid,

cimetidinu a digoxinu.

4.6Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu.

Údaje zepidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdečních malformací a

gastroschizy (rozštěpu žaludku) po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v raném těhotenství.

Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšeno zméněnež 1%až na přibližně 1,5%.

Má se za to, že toto riziko se pravděpodobně zvyšuje sdávkou během léčby. U zvířat se ukázalo, že

podání inhibitoru syntézy prostaglandinu vedlo ke zvýšení prenidačních a postnidačních potratů a

embryo-fetální úmrtnosti. Navíc u zvířat, kterým byl podán inhibitor syntézy prostaglandinů během

organogenetické fáze, byly hlášeny zvýšené incidence různých malformací, včetně

kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by meloxikam neměl být podáván, pokud to není

naprosto nezbytné. Pokud je meloxikam užíván ženami, které plánují otěhotnění nebo jsou vprvním či

druhém trimestru těhotenství, měla by být užívána conejnižšídávka a doba léčby by měla být co

nejkratší.

Běhemtřetíhotrimestrutěhotenstvívšechnyinhibitorysyntézyprostaglandinůmohouvyvolatu

plodu:

kardiopulmonální toxicitu (spředčasným uzávěremductus arteriosus a plicní hypertenzi)

renální dysfukci, která může progredovat v renální selhání, vjehož důsledku vznikne

oligohydroamnion

u matky a novorozeněte, na konci těhotenství:

možné prodloužení doby krvácení, antiagregační účinek, který se může objevit dokonce u velmi

nízkých dávek

inhibici děložních kontrakcí vedoucí kopožděnému a prodlouženému porodu.

Proto je meloxikam kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Ikdyžneexistujekonkrétnízkušenostsmeloxikamem,jeznámo,žeNSApronikajídomateřského

mléka. Přípravek se protonedoporučujekojícímženám.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studiezabývajícísepřímovlivemnaschopnostřídita obsluhovatstrojenebylyprováděny.Avšakna

základěfarmakodynamickéhoprofiluahlášenýchnežádoucíchúčinkůjeovlivněnítěchtoschopností

meloxikamemnepravděpodobnéažzanedbatelné.Pokudvšakdojdekporuchámzraku,ospalosti,

závrati nebo jiným poruchám centrálního nervového systému, je vhodné vyvarovat se řízení a obsluhy

strojů.

4.8Nežádoucí účinky

a) Obecný popis

Klinickástudiea epidemiologickádatanaznačují,žepodáváníněkterýchNSA(zejménavevysokých

dávkáchapřidlouhodobéléčbě)můžebýtspojenosmírnýmnárůstemrizikatepennýchtrombóz

(například infarktu myokardu nebo cévní mozkovépříhody) (viz bod 4.4).

Vsouvislosti sléčbouNSAbylyhlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Nejčastějipozorovanénežádoucíúčinkyjsougastrointestinální.Mohouseobjevitpeptickévředy,

performacenebogastrointestinálníkrvácení,někdysmrtelné,zejménaustaršíchosob(viz.bod4.4).

Poléčběbylypozoroványtakénauzea,zvracení,průjem,flatulence,zácpa,dyspepsie,abdominální

bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci (viz bod

4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Frekvencevýskytunežádoucíchúčinkůuvedenýchnížejsouzaloženynaodpovídajícíchvýskytech

nežádoucíchúčinkův27klinickýchstudiíchpřiléčbětrvajícínejméně14dní.Informacejsou

založenynaklinickýchstudiích,kterézahrnuly15197pacientů,léčenýchdenníperorálnídávkou

meloxikamu 7,5 nebo 15 mg po dobu 1 roku.

Nežádoucí účinky,kterévyšlynajevo po uvedenína trhjakodůsledekhlášení získanýchvsouvislosti

spodáváním přípravku, jsou zahrnuty.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle výskytu za použití následující konvence:

Velmičasté(1/10);časté(1/100,1/10);méněčasté(1/1000,1/100);vzácné(1/10000,

1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)

b)Tabulka nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: anemie

Vzácné: poruchypočtukrevníchelementů(včetnědiferenciálníhopočtubílých

krvinek), leukopenie, trombocytopenie.

Byly hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy (viz bod c).

Poruchy imunitního systému

Méně časté: alergické reakce jiné než anafylaktické nebo anafylaktoidní

Není známo: anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchy

Vzácné: poruchy nálady, noční můry

Není známo: stavy zmatenosti, poruchy orientace

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy

Méně časté závrať, ospalost

Oční poruchy

Vzácné: poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, zánět spojivek

Poruchy ucha a lybyrintu

Méně časté: vertigo

Vzácné: tinitus

Srdeční poruchy

Vzácné: palpitace

Vsouvislosti sléčbou NSA bylo hlášeno selhání srdce.

Cévní poruchy

Méně časté: zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.4), otoky

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: astmauurčitýchjedincůsalergiínakyselinuacetylsalicylovounebojiná

Gastrointestinální poruchy

Časté: dyspepsie, nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjem

Méně časté: okultní nebo makroskopické gastrointestinální krvácení, stomatitida,

gastritida, říhání, zácpa, plynatost

Vzácné: gastroduodenální vředy, kolitida, zánět jícnu

Velmi vzácné: gastrointestinální perforace

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být vněkterých případech závažné,

zejména u starších pacientů (viz bod 4.4)..

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: poruchy jaterních testů (např. zvýšení transamináz nebo bilirubinu)

Velmi vzácné: hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: angioneurotický edém, vyrážka, pruritus

Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka,

Velmi vzácné: bulózní dermatitida, erythema multiforme

Neníznámo: reakce fotosenzitivity

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: retencesodíkuavody,hyperkalemie(vizbod4.4Zvláštníupozorněnía

opatřenípropoužitíabod4.5),abnormalityrenálníchfunkcí(zvýšení

sérového kreatininu a/nebo sérové urey).

Velmi vzácné: akutní funkční selhání ledvin u pacientů srizikovými faktory (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace

Časté: otokvmístě vpichu, bolest vmístěvpichu

Méně časté: edém včetně otoku dolních končetin

c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo často se vyskytující nežádoucí účinky

Velmivzácněbylyhlášenyizolovanépřípadyagranulocytózyupacientůléčenýchmeloxikamema

jinými potenciálně myelotoxickými léky (viz bod 4.5).

d)Nežádoucíúčinky,kterénebylypozoroványvevztahuktomutopřípravku,aleobecnějeznámo,

že je způsobují jiné látky ze skupiny.

Organickérenálnípoškozenípravděpodobněvedoucíkakutnímuselháníledvin:bylyhlášenyvelmi

vzácnépřípadyintersticiálnínefritidy,akutnítubulárnínekrózy,nefrotickéhosyndromuapapilární

nekrózy (viz bod 4.4).

4.9Předávkování

PříznakypoakutnímpředávkováníNSAseobvykleomezujínaletargii,ospalost,nauzeu,zvracenía

bolestivepigastriu,kteréjsoupřipodpůrnéléčběobecněreverzibilní.Můžeseobjevit

gastrointestinálníkrvácení.Těžkáotravamůževyvolathypertenzi,akutníselháníledvin,poruchy

funkcejater,dechovýútlum,kóma,křeče,kardiovaskulárníselhánía srdečnízástavu.Anafylaktoidní

reakce byly hlášeny při terapeutickém užívání NSA a mohou se objevit po předávkování.

PřipředávkováníNSAjenutnopacientyléčitsymptomatickyapodpůrně,protoženeníznáméžádné

antidotum.Vklinickéstudiibylademonstrovánarychlejšíeliminacemeloxikamupopodávání

cholestyraminuvperorální dávce 4 g 3x denně.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:nesteroidníantirevmatika, antiflogistika,oxikamy

ATCkód: M01AC06

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSA) ze skupiny oxikamů, který prokázal protizánětlivé,

analgetické a antipyretické vlastnosti.

Meloxikamprokázalprotizánětlivýúčinekvevšechstandardníchmodelechzánětu.Stejnějakou

ostatníchNSAzůstávápřesnýmechanismusúčinkuneznámý.Avšakexistujepřinejmenšímjeden

společnýúčineksdílenývšemiNSA(včetněmeloxikamu):inhibicebiosyntézyprostaglandinů,

známýchjakomediátoryzánětu.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Meloxikamjepointramuskulárníminjekčnímpodáníkompletněabsorbován.Relativníbiologická

dostupnostvesrovnánísperorálnímpodávánímčinítéměř100%.Tudížnenípřipřechodu

zintramuskulárníhonaperorálnípodávánínutnáúpravadávkování.Poaplikaciintramuskulární

injekce15mgjevrcholovýchplazmatickýchhodnotokolo1,62µg/mldosahovánopřibližněza60

minut.

Distribuce

Meloxikam se velmi silněvážena plazmatické proteiny, zejména albumin(99%). Meloxikam proniká

dosynoviálnítekutiny,kdedosahujepřibližněpolovičníchkoncentracíprotiplazmě.Distribuční

objem jenízký, průměrně 11 litrů. Interindividuální variace se pohybují vřádu 30-40%.

Biotransformace

Meloxikampodléhározsáhlébiotransformacivjátrech.Vmočibylyidentifikoványčtyřirůzné

metabolity,které jsouvšechny farmakodynamicky neaktivní. Hlavnímetabolit, 5´-karboxymeloxikam

(60%dávky),vznikáoxidacíintermediárníhometabolitu5´-hydroxymethylmeloxikamu,kterýse

vylučujevmenšímířetaké(9%dávky).Studieinvitronaznačují,ževtétometabolickédráze

meloxikamuhrajedůležitouroliCYP2C9smenšímpříspěnímizoenzymuCYP3A4.Zadvadalší

metabolityjeupacientůpravděpodobněodpovědnáperoxidázováaktivita,přičemžtytometabolity

tvoří 16% a 4% zpodané dávky.

Eliminace

Meloxikamjevylučovánpřevážněveforměmetabolitůa objevujesevestejnémrozsahuvmočia ve

stolici.Méněnež5%dennídávkyjevylučovánonezměněnostolicíapouzestopovémnožství

mateřské sloučeniny se vylučuje močí.

Průměrnýeliminační poločas jekolem 20hodin. Celková plazmatická clearancedosahuje průměrně 8

ml/min.

Linearita/nelinearita

Meloxikamvykazujelineárnífarmakokinetikuvterapeutickémdávkovémrozmezí7,5-15mgpo

perorálním nebo intramuskulárním podání.

Zvláštní skupiny pacientů

Jaterní/renální insuficience

Jaterníinsuficienceanilehkáčistřednětěžkárenálníinsuficiencenemajípodstatnývlivna

farmakokinetikumeloxikamu. Při terminálním selháníledvinmůžezvýšenídistribučníhoobjemuvést

kvyššímkoncentracímvolnéhomeloxikamuanesmíbýtpřekročenadennídávka7,5mg(vizbod

4.2).

Starší pacienti

Ustaršíchpacientůbylaprůměrnáplazmatickáclearancevrovnovážnémstavumírněnižšínež

clearance zjištěná u mladších jedinců.

5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinickéstudiepotvrdily,žemeloxikammástejnýtoxikologickýprofiljakoostatníNSA:

gastrointestinální ulcerace a eroze, nekróza renálních papil při dlouhodobém podávání vyšších dávek u

dvou zvířecích druhů.

Perorálníreprodukčnístudieupotkanůprokázalysníženíovulace,inhibicinidaceaembryotoxické

účinky(zvýšeníresorpce)u březíchsamicvdávkách1mg/kga vyšších.Studiereprodukčnítoxicity

upotkanůakrálíkůneodhalilyteratogenituaždoperorálnídávky4mg/kgupotkanůa80mg/kgu

králíků.

Tytodávkypřevýšilyklinickédávky(7,5-15mg)10xaž5xvdávkáchmg/kgtělesnéhmotnosti

(člověk otělesnéhmotnosti75kg). Fetotoxické účinkynakoncigestace byly popsányjako průvodní

jevinhibiceprostaglandinů.Nebylaprokázánažádnámutagenníaktivitainvitroaniinvivo.Riziko

kancerogenityupotkanůamyšínebyloprokázánoanipřipodávánídávekmnohemvyššíchnež

doporučených.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Meglumin, glykofurol, poloxamer 188, chlorid sodný, glycin, hydroxid sodný, voda na injekci

6.2Inkompatibility

Vzhledemktomu,ženejsoukdispozicistudiekompatibilityomožnýchpřípadechinkompatibilit,

nesmí se injekční roztok MOVALIS mísit sžádnými jinými léky vjedné injekční stříkačce.

6.3Doba použitelnosti

5let

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vnitřní obal vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5Druh obalu a velikost balení

Ampule zbezbarvéhosklatypuIse jmenovitým objemem 2,0 ml, plastová vložka, krabička

1, 2, 3, 5 ampulí

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Používánsmíbýtpouzečirýroztokbezobsahujakýchkolivčásticapouzeprojednorázovépoužití.

Nespotřebovaný roztok musí být zničen.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH

IngelheimamRhein, Německo

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/175/03-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.4.2003/17.2.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.12.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace