Morin Injekce

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MORIN

injekční suspenze pro králíky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon:

+420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MORIN injekční suspenze pro králíky.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Calicivirus septicemiae haemorrhagicae cuniculi inactivatum indukující protilátky min. 32 HIU

: množství protilátek stanovené u laboratorních zvířat, kterému odpovídá vysoká ochrana zvířat (P ≥ 0,90).

Adjuvans: gel hydroxidu hlinitého min. 1,0 mg.

Pomocné látky: thiomersal max. 0,01 %, roztok chloridu sodného ad 0,5 ml.

Narůžovělá tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem.

4.

INDIKACE

Aktivní profylaktická imunizace králíků od stáří 6 týdnů proti hemoragickému onemocnění králíků (moru králíků). Imunita nastupuje

za 1 týden po primovakcinaci. Solidní imunity je dosaženo za 2 až 3 týdny po primovakcinaci. Imunita přetrvává přibližně 12 měsíců.

Mláďata pocházející od imunizovaných matek jsou chráněna mateřskými protilátkami. Tyto protilátky přetrvávají po dobu přibližně

4 týdnů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nevakcinují se zvířata s klinickými příznaky onemocnění.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou

inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku obranných reakcí organismu s délkou trvání 2 až 3 dnů.

Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) může vzniknout lokální reakce, která do několika dnů spontánně vymizí. Jestliže

zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím

vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Králíci.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Imunizační dávka se aplikuje subkutánně (s.c.) nejlépe v krajině za lopatkou. Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na stáří,

pohlaví a hmotnost 0,5 ml. Zvířata je možné primovakcinovat od stáří 10 týdnů. V oblastech s nepříznivou nákazovou situací je

možné zvířata primovakcinovat od stáří 6 týdnů s revakcinací za 4 týdny po primovakcinaci. Pro udržení trvalé imunity se doporučuje

pravidelná roční revakcinace. Mláďata pocházející od imunizovaných matek jsou po narození chráněna mateřskou imunitou, která

přetrvává přibližně 4 týdny. Zbytkové množství specifických mateřských protilátek může mít negativní vliv na efekt vakcinace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti

aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 7 dnů.

MDMORpiCZ280211

- 1 -

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte

v suchu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního

obalu: 10 hodin. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím a oblečením.

Lze použít během březosti. Z důvodu manipulace se zvířaty se nedoporučuje imunizovat ramlice v poslední třetině březosti

a v prvním týdnu po porodu.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým

přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů veterinárním lékařem.

Vakcína je bezpečná po aplikaci dvojnásobné dávky.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE

JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních

právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI08AA01.

Stimulace aktivní imunity proti hemoragickému onemocnění králíků. Inaktivovaný virus moru králíků stimuluje imunitní systém

a vyvolá odpovídající aktivní imunitu. U mláďat je k ochraně zvířat využito i mateřské imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů

snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na

humorální imunitu. Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné látky jsou

po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1 x 50 dávek, to je 25 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 30 ml. Lékovka je uzavřena pryžovou zátkou

a hliníkovou pertlí, je opatřena etiketou a je uložena v kartonové krabičce s příbalovou informací.

1 x 100 dávek, to je 50 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 50 ml. Lékovka je uzavřena pryžovou zátkou

a hliníkovou pertlí, je opatřena etiketou a je uložena v kartonové krabičce s příbalovou informací.

6 x 20 dávek, to je vždy 10 ml v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu10 ml. Lékovky jsou uzavřeny

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz

MDMORpiCZ280211

- 2 -

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCmorR5

Souhrn údajů o přípravku

MORIN injekční suspenze pro králíky

SPC

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MORIN injekční suspenze pro králíky.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivá(é) látka(y): Calicivirus septicemiae haemorrhagicae cuniculi inactivatum indukující protilátky

min. 32 HIU

: množství protilátek stanovené u laboratorních zvířat, kterému odpovídá vysoká ochrana zvířat

(P ≥ 0,90).

Adjuvans:

gel hydroxidu hlinitého

min. 1,0 mg.

Pomocné látky:

thiomersal

max. 0,01%

roztok chloridu sodného

ad 0,5 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze. Narůžovělá tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Králíci.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní profylaktická imunizace králíků od stáří 6 týdnů proti hemoragickému onemocnění králíků (moru

králíků).

Imunita nastupuje za 1 týden po primovakcinaci. Solidní imunity je dosaženo za 2 až 3 týdny po

primovakcinaci. Imunita přetrvává přibližně 12 měsíců. Mláďata pocházející od imunizovaných matek

jsou chráněna mateřskými protilátkami. Tyto protilátky přetrvávají po dobu přibližně 4 týdnů.

4.3

Kontraindikace

Nevakcinují se zvířata s klinickými příznaky onemocnění.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

cz_vet_97_487_96_C_spc.doc Strana 1

(celkem 4)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCmorR5

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Další upozornění

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím

a oblečením.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup

teploty a přechodnou inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku obranných

reakcí organismu s délkou trvání 2 až 3 dnů.

Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) může vzniknout lokální reakce, která do několika

dnů spontánně vymizí.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Z důvodu manipulace se zvířaty se nedoporučuje imunizovat ramlice

v poslední třetině březosti a v prvním týdnu po porodu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů

veterinárním lékařem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se.

Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.

Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

Imunizační dávka se aplikuje subkutánně (s.c.) nejlépe v krajině za lopatkou.

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na stáří, pohlaví a hmotnost 0,5 ml.

Zvířata je možné primovakcinovat od stáří 10 týdnů. V oblastech s nepříznivou nákazovou situací je

možné zvířata primovakcinovat od stáří 6 týdnů s revakcinací za 4 týdny po primovakcinaci. Pro udržení

trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace. Mláďata pocházející od imunizovaných matek

jsou po narození chráněna mateřskou imunitou, která přetrvává přibližně 4 týdny. Zbytkové množství

specifických mateřských protilátek může mít negativní vliv na efekt vakcinace.

cz_vet_97_487_96_C_spc.doc Strana 2

(celkem 4)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCmorR5

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vakcína je bezpečná po aplikaci dvojnásobné dávky.

Při předávkování se mohou se objevit reakce uvedené v bodě 4. 6 Nežádoucí účinky (frekvence

a závažnost).

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 7 dnů.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI08AA01.

Stimulace aktivní imunity proti hemoragickému onemocnění králíků.

Inaktivovaný virus moru králíků stimuluje imunitní systém a vyvolá odpovídající aktivní imunitu.

U mláďat je k ochraně zvířat využito i mateřské imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících

následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je

vázána zejména na humorální imunitu.

Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné

látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Gel hydroxidu hlinitého,

thiomersal,

roztok chloridu sodného.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Doba použitelnosti je uvedena na etiketě každé lékovky a na krabičce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

cz_vet_97_487_96_C_spc.doc Strana 3

(celkem 4)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCmorR5

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 x 50 dávek, to je 25 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 30 ml. Lékovka je

uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, je opatřena etiketou a je uložena v kartonové krabičce

s příbalovou informací.

1 x 100 dávek, to je 50 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 50 ml. Lékovka je

uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, je opatřena etiketou a je uložena v kartonové krabičce

s příbalovou informací.

6 x 20 dávek, to je vždy 10 ml v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml.

Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy

v kartonové krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/487/96-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. srpna 1996

Datum posledního prodloužení registrace: 27. září 2006, 1.11.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2011

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

cz_vet_97_487_96_C_spc.doc Strana 4

(celkem 4)