Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
MORIN
injekční suspenze pro králíky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon:
+420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:
dyntec@iol.cz
dyntec@iol.cz.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MORIN injekční suspenze pro králíky.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Calicivirus septicemiae haemorrhagicae cuniculi inactivatum indukující protilátky min. 32 HIU
: množství protilátek stanovené u laboratorních zvířat, kterému odpovídá vysoká ochrana zvířat (P ≥ 0,90).
Adjuvans: gel hydroxidu hlinitého min. 1,0 mg.
Pomocné látky: thiomersal max. 0,01 %, roztok chloridu sodného ad 0,5 ml.
Narůžovělá tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem.
4.
INDIKACE
Aktivní profylaktická imunizace králíků od stáří 6 týdnů proti hemoragickému onemocnění králíků (moru králíků). Imunita nastupuje
za 1 týden po primovakcinaci. Solidní imunity je dosaženo za 2 až 3 týdny po primovakcinaci. Imunita přetrvává přibližně 12 měsíců.
Mláďata pocházející od imunizovaných matek jsou chráněna mateřskými protilátkami. Tyto protilátky přetrvávají po dobu přibližně
4 týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nevakcinují se zvířata s klinickými příznaky onemocnění.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou
inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku obranných reakcí organismu s délkou trvání 2 až 3 dnů.
Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) může vzniknout lokální reakce, která do několika dnů spontánně vymizí. Jestliže
zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím
vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Králíci.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Imunizační dávka se aplikuje subkutánně (s.c.) nejlépe v krajině za lopatkou. Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na stáří,
pohlaví a hmotnost 0,5 ml. Zvířata je možné primovakcinovat od stáří 10 týdnů. V oblastech s nepříznivou nákazovou situací je
možné zvířata primovakcinovat od stáří 6 týdnů s revakcinací za 4 týdny po primovakcinaci. Pro udržení trvalé imunity se doporučuje
pravidelná roční revakcinace. Mláďata pocházející od imunizovaných matek jsou po narození chráněna mateřskou imunitou, která
přetrvává přibližně 4 týdny. Zbytkové množství specifických mateřských protilátek může mít negativní vliv na efekt vakcinace.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti
aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 7 dnů.
MDMORpiCZ280211
- 1 -
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte
v suchu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního
obalu: 10 hodin. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím a oblečením.
Lze použít během březosti. Z důvodu manipulace se zvířaty se nedoporučuje imunizovat ramlice v poslední třetině březosti
a v prvním týdnu po porodu.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým
přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na
základě zvážení jednotlivých případů veterinárním lékařem.
Vakcína je bezpečná po aplikaci dvojnásobné dávky.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE
JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních
právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2011
15.
DALŠÍ INFORMACE
Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.
ATCvet kód: QI08AA01.
Stimulace aktivní imunity proti hemoragickému onemocnění králíků. Inaktivovaný virus moru králíků stimuluje imunitní systém
a vyvolá odpovídající aktivní imunitu. U mláďat je k ochraně zvířat využito i mateřské imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů
snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na
humorální imunitu. Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné látky jsou
po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1 x 50 dávek, to je 25 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 30 ml. Lékovka je uzavřena pryžovou zátkou
a hliníkovou pertlí, je opatřena etiketou a je uložena v kartonové krabičce s příbalovou informací.
1 x 100 dávek, to je 50 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 50 ml. Lékovka je uzavřena pryžovou zátkou
a hliníkovou pertlí, je opatřena etiketou a je uložena v kartonové krabičce s příbalovou informací.
6 x 20 dávek, to je vždy 10 ml v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu10 ml. Lékovky jsou uzavřeny
pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele
rozhodnutí o registraci.
Česká republika
Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:
dyntec@iol.cz
dyntec@iol.cz
MDMORpiCZ280211
- 2 -
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDSPCmorR5
Souhrn údajů o přípravku
MORIN injekční suspenze pro králíky
SPC
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MORIN injekční suspenze pro králíky.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Léčivá(é) látka(y): Calicivirus septicemiae haemorrhagicae cuniculi inactivatum indukující protilátky
min. 32 HIU
: množství protilátek stanovené u laboratorních zvířat, kterému odpovídá vysoká ochrana zvířat
(P ≥ 0,90).
Adjuvans:
gel hydroxidu hlinitého
min. 1,0 mg.
Pomocné látky:
thiomersal
max. 0,01%
roztok chloridu sodného
ad 0,5 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze. Narůžovělá tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Králíci.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní profylaktická imunizace králíků od stáří 6 týdnů proti hemoragickému onemocnění králíků (moru
králíků).
Imunita nastupuje za 1 týden po primovakcinaci. Solidní imunity je dosaženo za 2 až 3 týdny po
primovakcinaci. Imunita přetrvává přibližně 12 měsíců. Mláďata pocházející od imunizovaných matek
jsou chráněna mateřskými protilátkami. Tyto protilátky přetrvávají po dobu přibližně 4 týdnů.
4.3
Kontraindikace
Nevakcinují se zvířata s klinickými příznaky onemocnění.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
cz_vet_97_487_96_C_spc.doc Strana 1
(celkem 4)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDSPCmorR5
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Další upozornění
Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím
a oblečením.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Velmi ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup
teploty a přechodnou inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku obranných
reakcí organismu s délkou trvání 2 až 3 dnů.
Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) může vzniknout lokální reakce, která do několika
dnů spontánně vymizí.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti. Z důvodu manipulace se zvířaty se nedoporučuje imunizovat ramlice
v poslední třetině březosti a v prvním týdnu po porodu.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů
veterinárním lékařem.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se.
Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.
Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.
Imunizační dávka se aplikuje subkutánně (s.c.) nejlépe v krajině za lopatkou.
Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na stáří, pohlaví a hmotnost 0,5 ml.
Zvířata je možné primovakcinovat od stáří 10 týdnů. V oblastech s nepříznivou nákazovou situací je
možné zvířata primovakcinovat od stáří 6 týdnů s revakcinací za 4 týdny po primovakcinaci. Pro udržení
trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace. Mláďata pocházející od imunizovaných matek
jsou po narození chráněna mateřskou imunitou, která přetrvává přibližně 4 týdny. Zbytkové množství
specifických mateřských protilátek může mít negativní vliv na efekt vakcinace.
cz_vet_97_487_96_C_spc.doc Strana 2
(celkem 4)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDSPCmorR5
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vakcína je bezpečná po aplikaci dvojnásobné dávky.
Při předávkování se mohou se objevit reakce uvedené v bodě 4. 6 Nežádoucí účinky (frekvence
a závažnost).
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 7 dnů.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.
ATCvet kód: QI08AA01.
Stimulace aktivní imunity proti hemoragickému onemocnění králíků.
Inaktivovaný virus moru králíků stimuluje imunitní systém a vyvolá odpovídající aktivní imunitu.
U mláďat je k ochraně zvířat využito i mateřské imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících
následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je
vázána zejména na humorální imunitu.
Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné
látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Gel hydroxidu hlinitého,
thiomersal,
roztok chloridu sodného.
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Doba použitelnosti je uvedena na etiketě každé lékovky a na krabičce.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).
Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.
cz_vet_97_487_96_C_spc.doc Strana 3
(celkem 4)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDSPCmorR5
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
1 x 50 dávek, to je 25 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 30 ml. Lékovka je
uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, je opatřena etiketou a je uložena v kartonové krabičce
s příbalovou informací.
1 x 100 dávek, to je 50 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 50 ml. Lékovka je
uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, je opatřena etiketou a je uložena v kartonové krabičce
s příbalovou informací.
6 x 20 dávek, to je vždy 10 ml v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml.
Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy
v kartonové krabičce s příbalovou informací.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín
Česká republika
Telefon: +420 416 782 251
Fax: +420 416 782 575
E-mail:
dyntec@iol.cz
dyntec@iol.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/487/96-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. srpna 1996
Datum posledního prodloužení registrace: 27. září 2006, 1.11.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2011
ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
cz_vet_97_487_96_C_spc.doc Strana 4
(celkem 4)