MOPROC 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY, POR CPS ETD 30X40MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT HOŘEČNATÉ SOLI ESOMEPRAZOLU (ESOMEPRAZOLUM MAGNESICUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
ETHYPHARM, Saint-Cloud Cedex
ATC kód:
A02BC05
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
09/1016/10-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.1k opravěrozhodnutí o registraci sp.zn.sukls69442-43/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Moproc20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Moproc40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Esomeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ,že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Nepodávejte ho další osobě.Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeMoproca kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteMoprocužívat

JakseMoprocužívá

Možné nežádoucí účinky

JakMoprocuchovávat

Další informace

1. CO JEMOPROCA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekMoprocobsahuje léčivou látku esomeprazol, která patří do skupiny léčiv, označovaných

jako„inhibitory protonové pumpy“.Snižujevylučovánížaludečníkyseliny.

PřípravekMoprocse užívá k léčbě:

-refluxníchorobyjícnu(symptomatickárefluxníchorobajícnu)způsobenénávratemkyselého

žaludečníhoobsahuzpětdojícnu(trubicespojujícíhrdlosžaludkem)působícízánětlivézměny,

bolest a pálení žáhy.

-Žaludečních vředů a vředůvhorní části střeva(dvanácterníku), infikovaných baktérií

„Helicobacter pylori“.Trpíte-li tímto onemocněním, může lékař předepsat také antibiotika.kléčbě

infekce a umožnění zhojení vředu.

-Žaludečních vředů, způsobených léčivyzeskupiny NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva).

Moprocmůže být použit i kprevenci tvorby vředů,pokudužíváteléčivaze skupiny NSAID.

-Nadměrnétvorbě žaludeční kyseliny, způsobené zvětšením slinivky (tzv. Zollinger-Ellisonův

syndrom).

Kdlouhodobějšíléčbě po prevenci opětovného krvácenízežaludečníchvředůjako pokračování

nitrožilníléčby esomeprazolem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEMOPROCUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekMoproc:

-pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na esomeprazol nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku

Moproc(viz bod 6:Další informace),

-pokud jstealergický/á na jiné inhibitory protonové pumpy,

-pokud užíváte lék obsahujícínelfinavir(používaný k léčbě HIV).

NeužívejtepřípravekMoproc, pokud se Vás týká kterýkoliv zuvedenýchstavů.Pokud si nejste jisti,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dřív,než začnetepřípravekMoprocužívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuMoprocje zapotřebí:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,než začnete užívatpřípravekMoproc:

pokud mátezávažnou poruchu funkce jater,

pokud máte závažnou poruchu funkceledvin.

PřípravekMoprocmůžepřekrývatpříznakyjiných onemocnění.Vyskytne-li se u Vás některý zníže

uvedenýchstavůpřed tím, než začnetepřípravekMoprocužívat nebo běhemjehoužívání,

neprodleně informujte svého lékaře:

dojde k úbytku tělesné hmotnosti bez zjevné příčiny a objeví se obtíže při polykání,

máte-li bolesti břicha nebo zažívací potíže,

začnete zvracet jídlo nebo krev,

objeví-li se černá stolice (zbarvená krví)nebo pokud máte průjem

Pokud Vám bylpřípravekMoprocpředepsán k užívání “dle potřeby”, poraďte se se svým lékařem,

jestližebudou Vaše příznaky přetrvávat nebo dojde ke změně jejich charakteru.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

vnedávné době,včetně lékůdostupnýchbezlékařskéhopředpisu.Zejménaproto, žepřípravek

Moprocmůže ovlivnit působení některých jiných léků a některé léky mohou ovlivnit působení

přípravkuMoproc.

NeužívejtepřípravekMoproc, pokud užíváte léky obsahujícínelfinavir(používaný k léčbě HIV).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka,pokud užíváte některý znásledujících léků:

Atazanavir (používaný k léčbě HIV).

Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané kléčbě plísňových infekcí).

Citalopram, imipramin nebo klomipramin (používané kléčbě depresí).

Diazepam (používaný kléčbě úzkostných stavů, kuvolnění svalů nebo při epilepsii).

Fenytoin (používaný při epilepsii).Pokud užíváte fenytoin, lékař bude muset Váš stav na

počátku apřiukončení užívání přípravkuMoprocblíže sledovat.

Lékyovlivňující srážlivostkrve, jako např. warfarin.Lékař může Váš stavblíže sledovatna

počátku a při ukončeníužívání přípravkuMoproc.

Cisaprid (používaný při trávicích obtížích a pálení žáhy).

Pokud Vám lékař kléčbě vředů způsobených infekcí bakteriíHelicobacter pyloripředepsal antibiotika

amoxicilin a klarithromycin současně s přípravkemMoproc, je velmi důležité, abystesvého lékaře

informoval/ao všech dalších lécích, které užíváte.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Před zahájením

užívání přípravkuMoprocsdělte svému lékaři,pokud jste těhotnánebo plánujeteotěhotnět.Lékař

rozhodne, zda můžete v tomto období užívatpřípravekMoproc.

Není známo, zda seesomeprazolvylučuje do mateřského mléka. Neužívejte protopřípravekMoproc,

pokud kojíte.

Užívání přípravkuMoprocsjídlemanápoji

Tobolkysemohou užívatsjídlemnebonalačno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekMoprocpravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost

obsluhovatstroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuMoproc

PřípravekMoprocobsahuje sacharózu, což je druh cukru,propylparaben(E216) a methylparaben

(E218):

Pokud Vám lékařřekl, ženesnášíteněkterécukry, poraďte sesesvým lékařem, než začnete

tento přípravek užívat.

Parabenymohou způsobit alergickéreakce(pravděpodobnězpožděné).

3. JAK SE PŘÍPRAVEKMOPROCUŽÍVÁ

Vždy užívejtepřípravekMoprocpřesně podle pokynůsvéholékaře.Pokud si nejste jistý/á, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

PřípravekMoprocsenedoporučuje podávatdětem do 12 let.

Pokud tento lék užíváte po dlouhou dobu (obzvlášť pokud jej užíváte déle než jeden rok), bude

lékařpečlivě sledovatVáš zdravotní stav.

Pokud Vám lékař řekl, že máte tento přípravek užívat dle potřeby, oznamte svému lékaři,

změní-li se Vašepříznaky.

Užívání přípravku

Tobolkymůžeteužívat vlibovolnou denní dobu.

Tobolkymůžeteužívatsjídlemnebo nalačno.

Tobolkuspolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.Tobolky ani jejich obsah nežvýkejte ani

nedrťte.Tobolky obsahují granulesenterosolventním potahem, bránícímrozkladu léčiva

žaludeční kyselinouvžaludku.Jedůležité, aby tyto granule zůstaly nepoškozené.

Pokudmáte potíže spolykánímtobolek

Pokud máte potíže spolykáním tobolek:

1) Opatrně otevřete tobolkunad sklenicí čisté (neperlivé) vody a vysypte obsah tobolky

(granule) do sklenice.Nepoužívejte jiné tekutiny.

2) Zamíchejtearoztokvypijte hned nebo do 30 minut.Před napitímroztokvždy zamíchejte.

3) Abyste měl(a)jistotu, že jste vypil(a) všechen lék, vypláchněte sklenici důkladně vodouo

polovině jejího objemu a vypijte. Pevné částice obsahujíléčivo–nežvýkejte je ani jenedrťte.

Pokud nemůžete polykat vůbec, může být obsah tobolky smíchán svodouanatažen do

stříkačky. Poté může býtpodán hadičkou přímo do žaludku („žaludeční sondou“).

Dávkování

Lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a po jak dlouhou dobu.Obojí závisí na Vašem

zdravotním stavu a funkcijater.

Obvyklé dávky jsou uvedené níže.

Při léčbě pálení žáhy, způsobeném refluxní choroboujícnu:

Dospělí adospívajícíod12 let:

Pokud lékař zjistí, že jejícen lehce poškozen, činí obvyklá dávka jednu tobolku přípravku

Moproc40mgjednou denně po dobu 4týdnů.Lékař můžepožadovatužívání stejné dávky po

dobu dalších 4 týdnů, pokud nedojde kúplnému zhojení jícnu.

Obvyklá dávka po zhojení jícnu je jedna tobolka přípravkuMoproc20mg jednou denně.

Pokud nedošlo kpoškození jícnu, činí obvyklá dávka jednu tobolku přípravkuMoproc20mg

denně.Po zvládnutí obtíží Vám může lékař doporučit užívání dle potřeby, aždo dávkyjedné

tobolkypřípravkuMoproc20mgdenně.

Pokud máte závažné jaterní obtíže, lékařVámmůže předepsat nižší dávky.

Při léčbě vředů způsobených infekcí baktériíHelicobacter pyloria při prevenci jejichnávratu:

Dospělí ve věkuod18 let:obvyklá dávka je jedna tobolka přípravkuMoproc20mg dvakrát

denně po dobu jednoho týdne.

LékařVámmůže také předepsat antibiotika amoxicilin a klarithromycin.

Při léčbě žaludečních vředů,způsobených léčivy skupiny NSAID (nesteroidní protizánětliváléčiva):

Dospělí ve věkuod18 let:obvyklá dávka je jedna tobolka přípravkuMoproc20mg jednou

denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Při prevenci žaludečních vředů způsobených léčivy skupiny NSAID (nesteroidníprotizánětlivá

léčiva):

Dospělí ve věkuod18let:obvyklá dávka je jedna tobolka přípravkuMoproc20mg jednou

denně.

Při léčbě nadměrnétvorby žaludeční kyseliny vžaludku, způsobené zvětšením slinivky (Zollinger-

Ellisonův syndrom):

Dospělí ve věkuod18 let:obvyklá dávka je jednatobolkypřípravkuMoproc40mgdvakrát

denně.

LékařVámupraví dávkování podle potřebya rozhodne, jak dlouho je třebapřípravekužívat.

Maximální dávka je 80mg dvakrát denně.

Dlouhodobá léčba po prevenci obnovení krvácení vředů nitrožilnímesomeprazolem:

Obvyklá dávka je jednatobolkapřípravkuMoproc40mgjednou denně po dobu 4 týdnů.

Jestliže jste užil/a více přípravkuMoprocnež jste měl/a

Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užítpřípravekMoproc

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravekMoproc,opomenutou dávku si vezměte ihned, jakmilesi

vzpomenete.Jestliže se však již blíží doba pro další pravidelnou dávku, vynechejte opomenutou

dávku.

Nezdvojujtenásledujícídávku,abyste nahradil/a vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít ipřípravekMoprocnežádoucíúčinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokudse u Vás objevíněkterýznásledujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte

přípravekMoprocužívat avyhledejteihned svéholékaře:

Náhlá dušnost,otokrtů, jazyka a hrdla nebo celého těla, výsev vyrážky, mdloby/slabost nebo

obtížné polykání (projevy těžké alergické reakce).

Zčervenání kůže stvorbou puchýřů a odlupováním kůže.Mohou se vyskytnout i bolestivé

puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavních orgánů.Může se jednat o „Stevens-

Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.

Zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únava, což mohou být projevy jaterního poškození.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a postihují1 až 10 uživatelů z 10000.

Dalšínežádoucíúčinky zahrnují:

Časté(postihují1 až 10 uživatelů ze100)

Bolest hlavy.

Žaludečnínebo střevní obtíže: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.

Nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení.

Méněčasté (postihují1 až 10 uživatelů z1000)

Otok nohoua kotníků.

Poruchy spánku (nespavost).

Závratě, pocity mravenčení, ospalost.

Pocit točení hlavy.

Sucho v ústech.

Změny vjaterníchtestechprováděných z krve.

Kožní vyrážka,kopřivka, svědění kůže.

Vzácné (postihují1 až 10 uživatelů z10000)

Poruchykrvetvorby,jako např. snížený počet bílých krvinek nebokrevníchdestiček. Mohou

způsobit slabost, výskyt modřin, nebo zvýšitvznikinfekcí.

Nízké hladinysodíku vkrvi,kterémohou způsobit slabost, nevolnost (zvracení) a křeče.

Pocitypodrážděnosti, zmatenosti nebo deprese.

Změny chuti.

Poruchy zraku, jako např. rozmazané vidění.

Náhlé pocity dušnosti (bronchospasmus).

Zánět dutiny ústní.

Plísňové/kvasinkové infekce,kterémohou postihnout střevo

Jaterní poruchy včetně žloutenky, projevující sezežloutnutímkůže, tmavou močí a únavou.

Vypadávání vlasů (alopecie).

Vyrážka přislunění.

Bolesti kloubů (artralgie) nebosvalů (myalgie).

Celkové pocitynevolnosti a ztráty energie.

Zvýšené pocení.

Velmi vzácné (postihují méně než 1uživatelez10000)

Změnypočtu krevních buněkvčetně agranulocytózy (nedostatku bílých krvinek).

Agresivita.

Zrakové, hmatovénebo sluchové vjemy neexistujících věcí (halucinace).

Závažné jaterní poruchy vedoucí kjaternímu selhání a zánětu mozku.

Náhlý výskyt těžké vyrážky, puchýřů a odlupování kůže.Může být spojenoishorečkoua

bolestíkloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza).

Svalová slabost.

Závažné poruchy funkce ledvin.

Zvětšení prsů u mužů.

Velmi vzácně můžepřípravekMoprocovlivnitbílékrvinkyvedoucí ažk imunodeficienci.Pokud máte

infekcispříznaky,jako jehorečkasezávažnězhoršeným celkovým stavem,nebo horečkase

známkamimístní infekce jako např. bolest vkrku, ústech nebo obtíže při močení,vyhledejteco

nejdříve svého lékaře, aby mohl pomocí krevního testu vyloučit nedostatek bílých krvinek

(agranulocytózu).Je důležité přitom lékaře informovat o všechsoučasněužívanýchlécích.

Tímtovýčtemnežádoucíchúčinků se nemusíte znepokojovat.Žádný znich se u Vás nemusí projevit.

Pokud se kterýkoliv znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, sdělte to prosím

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAKMOPROCUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do25°C.

Blistr: Uchovávejte vpůvodním obalu,aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička:Uchovávejte vdobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

NeužívejteMoprocpo uplynutí doby použitelnostiuvedenéna krabičce, lahvičce neboblistru.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni tohoto měsíce.

U lahvičky je doba použitelnosti po prvním otevření3 měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CopřípravekMoprocobsahuje

Léčivou látkou je esomeprazolum.

Jedna tobolkapřípravkuMoprocobsahujeesomeprazolum20mg nebo 40mg (ve formě

magnesium dihydrátu).

Pomocné látky:

Obsahtobolky:

Zrněný cukr(obsahujesacharózua kukuřičný škrob), hypromelosa2910/3, dimetikon(obsahuje

propylparaben(E216), methylparaben(E218), kyselinu sorbovou,natrium-benzoát,makrogol,

sorbitan-monolaureat,octylphenoxy polyethoxy ethanol, čištěnou vodua propylenglykol),

polysorbát 80, mannitol, diacetomonoacylglycerol, mastek, disperzekopolymeruMA/EA1:1

30%(obsahujenatrium-laurylsulfát a polysorbát 80), triethyl-citrát,glyceromakrogol-stearát.

Víčko a tělo tobolky, potisk:

Černý oxid železitý(E172),šelak,želatina, žlutý oxid železitý (E172),oxid titaničitý (E171)

JakpřípravekMoprocvypadá a co obsahujetotobalení

Moproc20 mg: Tobolkas neprůhlednýmžlutýmvíčkema neprůhlednýmbílýmtělem, s černým

potiskem „20 mg“jak na víčku, tak na těle.Tobolka obsahujetéměř bíléažšedavé kulaté

mikrogranule.

Moproc40 mg: Tobolkas neprůhlednýmžlutýmvíčkema neprůhledným žlutým tělem, s černým

potiskem „40 mg“jak na víčku, tak na těle.Tobolka obsahujetéměř bíléažšedavé kulaté

mikrogranule.

Velikost balení:

Blistry:3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 nebo 140tobolek

Lahvička:28, 30, 90 nebo 98 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ethypharm

194, Bureaux de la Colline-Bâtiment D

92213 Saint-Cloud Cedex

Francie

Výrobce

ETHYPHARM

Z.I de Saint-Arnoult

28170 Châteauneuf-en-Thymerais

Francie

nebo

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 Grand-Quevilly

Francie

nebo

FAMAR L'AIGLE

Zone industrielle N°1

Route de Crulai

61300 L'AIGLE

Francie

nebo

LAPHAL INDUSTRIES

248 avenue de la Victoire

13106 Rousset

Francie

nebo

ROTTENDORF PHARMA

Zone industrielle N°2de Prouvy-Rouvignies

1, rue de Nungesser

59121–Prouvy

Francie

Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Meprene

Česká republika Moproc

Maďarsko Esomeprazole Ethypharm

Island Meprene

Polsko Meprene

Rumunsko Meprene

Slovenská republika Meprene

Tato příbalová informace byla naposledy schválena22.12.2010.

Přečtěte si celý dokument

Přílohač. 3 krozhodnutí oregistraci sp.zn. sukls69442-43/2010

SOUHRN ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Moproc 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Moproc 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍA KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Moproc 20mg: Jedna tobolka obsahujeesomeprazolum20mg(jako magnesiumdihydrát).

Pomocnélátky: jedna tobolka obsahuje8,05mgsacharózy,1,85 mikrogramůmethylparabenu(E218)

a 0,56 mikrogramůpropylparabenu (E216).

Moproc 40mg: Jedna tobolka obsahujeesomeprazolum40mg(jako magnesiumdihydrát).

Pomocné látky: jedna tobolka obsahuje 16,09 mgsacharózy,3,65 mikrogramůmethylparabenu(E218)

a 1,1 mikrogramůpropylparabenu (E216).

Úplný seznampomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

Moproc 20mg: Tobolka s neprůhlednýmžlutýmvíčkema neprůhledným bílýmtělem,sčerným

potiskem „20 mg“jak navíčku, tak na těle.Tobolka obsahuje téměřbílé ažšedavé kulaté

mikrogranule.

Moproc 40mg: Tobolka s neprůhlednýmžlutýmvíčkema neprůhlednýmžlutýmtělem, sčerným

potiskem „40 mg“jak navíčku, tak na těle.Tobolka obsahuje téměřbílé ažšedavé kulaté

mikrogranule.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Moproc je indikován u těchto stavů:

Refluxní choroba jícnu

- léčba erozivní refluxní ezofagitidy

- dlouhodobá léčba pacientůse zhojenouezofagitidouk prevenci relapsu

- symptomatická léčba refluxní chorobyjícnu

EradikaceHelicobacter pyloriv kombinaci s vhodnými antibakteriálními režimya

-hojení duodenálních vředův souvislostis infekcíHelicobacter pyloria

-prevence relapsu peptických vředůupacientůsHelicobacter pyloripozitivní vředovouchorobou

Pacienti vyžadující dlouhodobou léčbunesteroidnímiantirevmatiky antiflogistiky(NSAID)

Hojení žaludečních vředůvsouvislosti spodávánímNSAID.

1/11

Prevence žaludečních a duodenálních vředův souvislosti s podávánímNSAID u rizikovýchpacientů.

Prevence opětovnéhokrvácení z žaludečních vředůjako pokračování intravenózní léčby.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

4.2Dávkováníazpůsob podání

Tobolky se polykají celé a zapijí se. Tobolkyse nesmějí žvýkat ani drtit.

U pacientůs obtížemi při polykánílze tobolkyotevřít a jejich obsah smíchat s poloviční sklenicí

neperlivé vody. Jiné tekutinyjsounevhodné, neboťmohou rozpustit enterosolventní potah.Zamíchejte

a vypijte tekutinu s granulemi ihned nebo do30 minut. Vypláchněte sklenici polovinou sklenice vody

a vypijte. Granule se nesmí žvýkat ani drtit.

U pacientů, kteří nemohoupolykat,lze obsah tobolekrozmíchat v neperlivé voděa podat žaludeční

sondou.Je důležité vyzkoušet vhodnost zvolené stříkačkya žaludeční sondy. Návodk přípravěa

podáníviz bod 6.6.

Dospělí amladiství od 12 let

Refluxní choroba jícnu

- léčba erozivní refluxní ezofagitidy

40 mgjednoudenněpodobu 4 týdnů.

U pacientů, u kterých nedojde ke zhojení ezofagitidy,nebo ukterých přetrvávají symptomy

onemocnění, sedoporučujepokračovat v léčbědalší 4 týdny.

- dlouhodobá léčba pacientůse zhojenouezofagitidouk prevenci relapsu

20 mgjednoudenně.

- symptomatická léčba refluxní chorobyjícnu

20 mgjednoudenněu pacientůbez ezofagitidy.Pokud není dosaženo ústupu symptomů

onemocnění vprůběhu 4týdnů, mělo by následovatpodrobnější vyšetření pacienta. Po ústupu

symptomůlze jejich další kontrolydosáhnoutužíváním20mgjednou denně. Udospělých lze

použít režimpodávánídle potřebyv dávce 20 mgjednoudenně. U pacientůužívajících léčiva

skupinyNSAID a s rizikemrozvoje žaludečních a duodenálních vředůse pro následnou kontrolu

symptomůrežimdle potřebynedoporučuje.

Dospělí

Eradikace Helicobacter pylori v kombinaci s vhodnými antibakteriálními režimy a

-hojení duodenálních vředův souvislostis infekcíHelicobacter pyloria

-prevence relapsu peptických vředůupacientůsHelicobacter pyloripozitivní vředovouchorobou.

Moproc 20 mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500mg, vše dvakrát denněpodobu7 dní.

Pacienti vyžadující dlouhodobou léčbunesteroidními antirevmatiky antiflogistiky (NSAID)

Ke zhojení žaludečních vředův souvislosti s podávánímNSAID seobvykle podává 20 mgjednou

denně. Délka léčbyje 4-8 týdnů.

K prevenci žaludečních a duodenálníchvředův souvislosti s podávánímNSAID u rizikovýchpacientů

se podává 20mgjednou denně.

Prevenceopětovného krvácení z žaludečních vředůjako pokračování intravenózní léčby.

40 mgjednoudenněpodobu 4 týdnůpo intravenózníléčběk prevenci opětovného krvácení

z žaludečníchvředů.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

Doporučené počáteční dávkování je Moproc 40 mgdvakrát denně.Dávkování bypak mělo být

upraveno individuálněa léčba má pokračovat, dokudjeklinickyindikována. Dle dostupných

2/11

klinickýchdat je většina pacientůkontrolována dávkami 80 až 160mgesomeprazolu denně. Udávek

nad 80 mgdenněbydávka měla být rozdělena a podávána dvakrát denně.

Děti ve věku do 12let

U dětí do 12let nejsou k dispozici žádná data a přípravek Moprocbyse jimproto neměl podávat.

Porucha funkce ledvin

Úprava dávek u pacientůsporuchou funkce ledvin není nutná.Vzhledemk omezenýmzkušenostems

pacientyse závažnou renální insuficiencí je třeba tytopacientyléčits opatrností (viz bod5.2).

Porucha funkce jater

Úprava dávek není nutná upacientůsmírnou až střednězávažnou poruchou jater. U pacientůse

závažnou poruchou jater bymaximální dávka neměla překročit 20mgesomeprazolu (viz bod5.2).

Starší pacienti

Úprava dávkování přípravku u staršíchpacientůnenínutná.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na esomeprazol, substituované benzimidazolynebo na kteroukolisložkutohoto

přípravku.

Esomeprazolse nesmí užívat souběžněs nelfinavirem(viz bod4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výskytujakéhokolivarovného symptomu(např. výrazný neočekávaný úbytek tělesné hmotnosti,

opakované zvracení, dysfagie, hemateméza, nebomeléna) a při podezření na žaludeční vředči při jeho

přítomnosti je třeba vyloučit malignitu,neboťléčba esomeprazolemmůže zmírňovat symptomya

oddálit stanovení správnédiagnózy.

Pacienti léčení dlouhodobě(obzvláštěti, kteří jsou léčeni déle než 1 rok) bymělibýt pod pravidelným

lékařskýmdohledem.

Pacienti léčení v režimudle potřebybyměli být informováni onutnosti vyhledat lékaře, pokuddojde

ke změněcharakteru symptomů. Při předepisování esomeprazolu pro léčbu dle potřebyje třeba zvážit

interakce s dalšími lékyjako důsledek kolísajících koncentrací esomeprazolu v plazmě(viz bod 4.5).

Při předepisování esomeprazolu pro eradikaciHelicobacter pylorije třeba zvážit interakce u všech

složek trojkombinační léčby. Klarithromycin je účinný inhibitorCYP3A4, a proto je potřeba zvážit

kontraindikace a interakceklarithromycinu upacientůsoučasněužívajících jiná léčiva metabolizovaná

cytochromem CYP3A4, jako je cisaprid.

Tento přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémys intolerancí fruktózy,

malabsorpcí glukózya galaktózy nebopři sacharózo-isomaltázové deficienci by tento přípravek

neměli užívat.

Tento přípravek obsahuje parabeny, jenžmohou způsobit alergickou reakci (i opožděnou).

Léčba inhibitoryprotonovépumpymůževést k mírnězvýšenémuriziku gastrointestinálních infekcí,

jako jeSalmonellačiCampylobacter(viz bod 5.1).

Souběžné podávání esomeprazolu s atazanaviremse nedoporučuje (viz bod4.5).Pokud je kombinace

atazanaviru ainhibitoru protonovépumpy považována za nevyhnutelnou,doporučuje se pečlivé

klinické sledování, spolu se zvýšenímdávek atazanaviru na 400 mga na 100 mgritonaviru;dávka

20 mgesomeprazolu byneměla být překročena.

3/11

4.5Interakces jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv esomeprazolu na farmakokinetikujiných léčiv

Léčivé přípravky s absorpcí závislou napH

Snížená kyselost žaludečního obsahu běhemléčbyesomeprazolem můžezvyšovatči snižovat absorpci

léčiv, pokud jemechanismus absorpce ovlivňován aciditou žaludečního obsahu. Obdobnějako při

použití jiných inhibitorůkyselé sekrece nebo antacid,může při užívání esomeprazolu dojítkesnížení

absorpce ketokonazolu a itrakonazolu.

Byly popsány interakce omeprazolu s některými inhibitoryproteáz. Klinický významamechanismy

těchto interakcí nejsou vždy známy.Zvýšené žaludečnípHběhemléčbyomeprazolemmůže ovlivnit

absorpci inhibitorůproteáz. Dalšímožnémechanismyinterakcí jsou prostřednictvíminhibice

CYP2C19. U atazanaviru anelfinaviru byly popsánysnížené hladiny v séru při současnémpodávání s

omeprazolem, a souběžné užívání se nedoporučuje. Současné užívání omeprazolu (40 mgjednou

denně) a atazanaviru 300mg/ritonaviru 100 mgu zdravých dobrovolníkůvedlok výraznémusnížení

dostupnosti atazanaviru (přibližně75 %snížení AUC,C

a C

).Zvýšení dávky atazanaviru na

400 mgnevedlo ke kompenzaci vlivu omeprazolu na dostupnost atazanaviru. Současné podávání

omeprazolu (20 mgdenně) a atazanaviru400 mg/ritonaviru 100 mgzdravýmdobrovolníkůmvedlo k

poklesu dostupnosti atazanaviru o přibližně30 % ve srovnání s dostupností atazanaviru

300 mg/ritonaviru 100 mgdenněbez omeprazolu 20mgdenně. Současné podávání omeprazolu

(40 mgdenně) snížilo průměrné AUC,C

a C

nelfinaviru o36-39%, a průměrné AUC, C

a C

farmakologickyaktivníhometabolituM8 o 75-92%.Pro sachinavir (s ritonavirem) byly popsány

zvýšené hladinyv séru (80-100%) při současné léčběomeprazolem (40 mgdenně). Léčba

omeprazolem v dávce 20mgdenněneměla žádný vliv na dostupnost darunaviru (s ritonavirem)a

amprenaviru (s ritonavirem). Léčba esomeprazolem v dávce 20mgdenněneměla vliv na dostupnost

amprenaviru (podávanéhosamostatněnebo souběžněs ritonavirem). Léčba omeprazolemv dávce

40 mgdenněneměla vliv na dostupnost lopinaviru(s ritonavirem).Vzhledemkpodobným

farmakodynamickýmúčinkůma farmakokinetickýmvlastnostemomeprazolu aesomeprazolu se

souběžné užívání esomeprazolua atazanaviru nedoporučuje a souběžné podávání esomeprazolu a

nelfinaviru jekontraindikováno.

Léčiva metabolizovaná CYP2C19

Esomeprazolinhibuje CYP2C19, hlavníenzymmetabolizující esomeprazol. Pokud je esomeprazol

podáván současněs léčivymetabolizovanými CYP2C19, jako jediazepam, citalopram, imipramin,

klomipramin, fenytoin adalší, může dojít ke zvýšení plazmatické koncentrace těchto léčiv vedoucí až

k nutnosti snížit jejich dávkování. Tutoskutečnost je potřeba zvážit obzvlášťpři předepisování

esomeprazolu k užívánídle potřeby.Souběžné užívání 30 mgesomeprazolu vedlo ke 45% snížení

clearancediazepamu, který je substrátemCYP2C19. Současné podávání 40 mgesomeprazolu vedlo

ke 13%zvýšení minimálních plazmatických koncentrací fenytoinuu pacientůs epilepsií. Doporučuje

semonitorování plazmatických koncentrací fenytoinupři zahájeníči ukončení léčbyesomeprazolem.

Omeprazol (40 mgjednoudenně) zvýšil C

a AUC

vorikonazolu(substrát CYP2C19) o15%,

respektive 41%.

Současné podávání 40 mgesomeprazolu pacientům léčenýmwarfarinemv rámciklinického

hodnocení ukázalo, že koagulačníčasybylyvběžnémrozmezí. Vprůběhupostmarketingového

sledování bezpečnosti přípravku bylo hlášeno několik izolovaných případůklinickyvýznamně

zvýšeného INR běhemsouběžné léčby. Doporučuje se bližší sledování pacientůna počátku apři

ukončování souběžné léčby esomeprazolema warfarinemnebo jinými kumarinovými deriváty.

U zdravých dobrovolníkůvedlosouběžné podávání40 mgesomeprazolu ke 32%zvýšení plochypod

křivkou plazmatické koncentrace (AUC)a k prodloužení biologického poločasu (t

) o 31%, ale

nikolivkvýznamnému zvýšení nejvyšších plazmatických koncentrací cisapridu. Mírněprodloužený

4/11

QTc interval, pozorovanýpopodání samotného cisapridu, se dále neprodlužovalpři podání cisapridu

v kombinaci s esomeprazolem(viz též bod 4.4).

Esomeprazolnemáklinicky významný vliv nafarmakokinetiku amoxicilinu a chinidinu.

Krátkodobé klinické studie, hodnotící souběžné podávání esomeprazolu a naproxenu nebo rofekoxibu,

neprokázalyžádné klinicky významné farmakokinetické interakce.

Vliv jiných léčiv na farmakokinetiku esomeprazolu

Esomeprazol je metabolizovánprostřednictvímCYP2C19 a CYP3A4. Souběžné podávání

esomeprazolu a inhibitoruCYP3A4 klarithromycinu (500 mgdvakrát denně) vedlo k zdvojnásobení

dostupnosti (vyjádřené jako AUC) esomeprazolu. Souběžné podávání esomeprazolu a kombinovaného

inhibitoru CYP2C19 a CYP3A4 může vést k více než zdvojnásobení dostupnosti esomeprazolu.

Vorikonazol,inhibitor CYP2C19 a CYP3A4, zvýšilAUC

omeprazolu o 280%. Úprava dávkování

esomeprazolu není ani u jednoho z těchto případůobecněnutná. Úprava dávkování byvšak měla být

zvážena u pacientůse závažnou jaterní poruchou, a pokudje indikována dlouhodobá léčba.

4.6Těhotenství a kojení

Klinická data o expozici účinkůmesomeprazolu v těhotenství jsounedostatečná.U racemickésměsi

omeprazolu data z většího počtu těhotenství získaná zepidemiologických studiíneukazují žádné

malformačníči fetotoxické účinky.Studie s esomeprazolemprovedené na zvířatech neukázalypřímé

ani nepřímé škodlivéúčinkyna embryonální/fetální vývoj. Studie s racemickou směsí provedené na

zvířatech neukazují přímé aninepřímé škodlivéúčinky na těhotenství, porod, anipostnatální vývoj.

Opatrnost je na místěpři předepisování těhotnýmženám.

Není známo,zda se esomeprazol vylučuje do mateřského mléka u lidí. Žádné klinické studie u

kojících žen nebylyprovedeny. Moprocby proto neměl být užíván běhemkojení.

4.7Účinky na schopnostřídit a obsluhovat stroje

Žádné nepříznivé účinky nebylyzjištěny.

4.8 Nežádoucí účinky

V průběhuklinického hodnocení a v poregistračnímobdobíbylyidentifikoványnásledující nežádoucí

účinkyesomeprazolu. U žádného z nichnebylaprokázána závislostna dávce. Nežádoucí účinky jsou

seřazenypodle frekvence výskytu (časté≥1/100 až <1/10; méněčasté≥1/1000až <1/100; vzácné

≥1/10000 až <1/1000;velmi vzácné <1/10000).

VzácnéLeukopenie, trombocytopenie Poruchykrve a lymfatického

systému Velmi vzácné Agranulocytóza, pancytopenie

Poruchyimunitního systému Vzácné Reakcez přecitlivělosti, např. horečka,

angioedémaanafylaktickáreakce/šok

MéněčastéPeriferní otok Poruchymetabolismua výživy

VzácnéHyponatrémie

MéněčastéNespavost

VzácnéAgitovanost, zmatenost, deprese Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné Agresivita, halucinace

ČastéBolest hlavy

MéněčastéZávrať, mravenčení, somnolence Poruchynervového systému

VzácnéPoruchy chuti

Poruchyoka Vzácné Rozostřené vidění

Poruchyuchaa labyrintu MéněčastéZávrať

5/11

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy VzácnéBronchospasmus

ČastéBolest břicha, zácpa, průjem, nadýmání,

nevolnost/zvracení

MéněčastéSucho v ústech Gastrointestinální poruchy

Vzácné Stomatitida, gastrointestinální kandidóza

Méněčasté Zvýšení hodnot jaterních enzymů

Vzácné Hepatitida s projevyžloutenkyči bez těchto

projevů Poruchyjater a žlučových cest

Velmi vzácné Jaterní selhání, encefalopatie u pacientůs

preexistující jaterní chorobou

Méněčasté Dermatitis, pruritus, vyrážka, kopřivka

VzácnéAlopecie, fotosensitivita Poruchykůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné Erythemamultiforme, Stevens-Johnsonův

syndrom,toxická epidermální nekrolýza (TEN)

VzácnéArtralgie, myalgie Poruchysvalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné Svalová slabost

Poruchyledvin a močových cest Velmi vzácné Intersticiální nefritida

Poruchyreprodukčního systému a

prsu Velmi vzácné Gynekomastie

Celkové poruchya reakce v místě

aplikace Vzácné Celková nevolnost, zvýšené pocení

4.9.Předávkování

Existují pouze velice omezené zkušenosti s úmyslným předávkováním. Symptomy popsané při požití

dávky280 mgesomeprazolu bylygastrointestinální obtíže a slabost. Jednotlivédávky80 mg

esomeprazolu nebylyprovázenyžádnými obtížemi. Žádné specifické antidotumnení známo.

Esomeprazol jeextenzivněvázán na plazmatické proteiny, aneníproto snadno dialyzovatelný.

Podobnějakov jinýchpřípadech předávkování, byléčba mělabýtsymptomatická, a zaměřena na

podporu vitálních funkcí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:inhibitor protonovépumpy

ATC kód: A02B C05

Esomeprazolje S-izomer omeprazolu. Esomeprazol snižuje kyselou žaludeční sekreci prostřednictvím

cíleného mechanismuúčinku. Je specifickýminhibitoremprotonové pumpyvparietálních buňkách.

Oba stereoizomeryomeprazolu (R- i S-)vykazují podobnou farmakodynamickou aktivitu.

Místo amechanismus účinku

Esomeprazolje slabou bazí a je koncentrován a přeměňován na aktivní formu ve vysoce kyselém

prostředí intracelulárníchkanálkůparietálních buněk, kde pak inhibuje enzymH + K + -ATPázu

(protonovoupumpu) a inhibuje bazální i stimulovanou kyselou žaludeční sekreci.

Vliv na sekreci žaludeční kyseliny

Po perorálnímužití esomeprazolu 20mga 40mgnastupuje účinek běhemjedné hodiny. Po

opakovanémpodání20 mgesomeprazolu jednou denněpo dobupěti dní se snižuje maximální sekrece

žaludeční kyseliny po stimulaci pentagastrinemo 90%(měřeno pátý den 6-7hodinpo podání).

6/11

Po pěti dnechperorálníhoužívání 20 mga 40 mgesomeprazolu bylo pH žaludeční obsahuu pacientů

se symptomatickou refluxní chorobou jícnu udržovánovyšší než 4 podobu vprůměru 13, resp. 17

hodin. Podílpacientůs pH žaludečního obsahunad 4 podobu nejméně8, 12 a 16hodin bylpro

esomeprazol 20 mg76 %, 54 %resp. 24%, a pro esomeprazol 40 mg97 %, 92 %a 56 %.

Při použití AUC jako zástupnéhoparametru plazmatickékoncentrace byla prokázána závislost mezi

rozsaheminhibice kyselé žaludeční sekrece aexpozicí léčivé látky.

Terapeutické účinkyinhibice kyselé žaludeční sekrece

Ke zhojení refluxní ezofagitidypodávánímesomeprazolu 40mgdochází přibližněu 78 %pacientůpo

čtyřech týdnech a u 93 % po osmi týdnech.

Týdenní léčbaesomeprazolem20 mgdvakrát denněa vhodnými antibiotiky vedek úspěšné eradikaci

H. pyloripřibližněu 90 %pacientů.

U nekomplikovaných duodenálních vředůnenípo týdenní eradikační léčběk účinnémuzhojení vředu

a vymizení symptomůpotřeba následná monoterapieantisekretoriky.

V randomizované, dvojitězaslepené, placebem kontrolované klinické studii byli pacienti

s endoskopickypotvrzenýmkrvácenímze žaludečníhovředu, charakterizovanýmjako Forrest Ia, Ib,

IIa nebo IIb (9%, 43%, 38%, respektive 10%),randomizováni k podávání infuze esomeprazolu

(n=375) nebo placeba (n=389). Po endoskopické hemostáze bylopacientůmpodáno 80 mg

esomeprazolu ve forměintravenózní infuze po dobu 30minut, následované kontinuální infuzí

rychlostí 8 mg/h nebo placeba po dobu72 hodin. Poúvodní 72 hodinové terapiibyl všempacientům

perorálněpodáván esomeprazol 40 mg po dobu 27dník potlačení kyselé žaludeční sekrece. Výskyt

opětovného krvácení bylběhem3 dní uskupinyléčené esomeprazolem5,9 %ve srovnání s 10,3 %ve

skupiněplaceba. Během30 dní od léčbybyl výskytopětovnéhokrvácení u esomeprazolemléčené

skupiny 7,7%oproti13,6% u placeba.

Další účinkyspojené s inhibicí kyselé žaludeční sekrece

V průběhu léčbyantisekrečnímilátkami dochází ke zvýšení gastrinuv séru vdůsledku snížené kyselé

žaludeční sekrece.

Běhemdlouhodobéhoužívání esomeprazolu bylu některých pacientůpozorován zvýšený počet

enterochromafinních (ECL) buněk, patrnějako reakcena zvýšené sérové hladinygastrinu.

Při dlouhodobémužívání antisekrečních léčiv bylpopsán mírnězvýšený výskytžaludečních

glandulárníchcyst. Tyto změnyjsou fyziologickýmdůsledkemvýrazné inhibice kyselé žaludeční

sekrece, jsou benigní a pravděpodobněreverzibilní.

Snížená žaludeční kyselost z jakýchkolivdůvodů, včetněužívání inhibitorůprotonové pumpy,zvyšuje

v žaludkupočet bakterií, normálněse vyskytujícíchv zažívacímústrojí. Léčba inhibitoryprotonové

pumpymůževést k mírnězvýšenému riziku infekcí zažívacího ústrojí např. druhySalmonellanebo

Campylobacter.

Ve dvou studiích s ranitidinemjako účinnýmkomparátoremprokázal esomeprazol lepší účinnost na

hojení žaludečních vředůu pacientůužívajících lékyze skupinyNSAID, včetněCOX-2 selektivních

NSAID.

Ve dvou placebemkontrolovaných studiích prokázal esomeprazol lepší účinek při prevenci

žaludečních a duodenálních vředůupacientů(starších než 60 let a/nebo s vředemv anamnéze)

užívajících NSAID, včetněCOX-2 selektivních NSAID.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

7/11

Absorpce a distribuce

Esomeprazolje nestabilní v kyselémprostředí, a proto se perorálněpodává jakogranule

s enterosolventnímpotahem.In vivokonverze na R-stereoizomer je zanedbatelná. Absorpce

esomeprazolu je rychlá a maximální plazmatické koncentrace (C

) je dosaženo přibližněza 1-2

hodinypopodání. Absolutní biologickádostupnost esomeprazolu je po jednorázovémpodání v dávce

40 mg64 %a stoupá na 89%poopakovanémpodávání jednou denně. Odpovídající hodnotypro

esomeprazol 20 mgjsou 50%resp. 68%. Zdánlivýdistribuční objemesomeprazolu vustálenémstavu

je u zdravýchjedincůpřibližně0,22 l/kgtělesné hmotnosti. Esomeprazol se váže z 97 %na

plazmatické proteiny.

Současný příjempotravyoddaluje a snižuje absorpci esomeprazolu.Tato skutečnost však významně

neovlivňuje účinek esomeprazolu na žaludečníkyselost.

Metabolismus a vylučování

Esomeprazolje zcelametabolizován systémem cytochromuP450 (CYP). Hlavníčást metabolismu

esomeprazolu závisí na polymorfnímCYP2C19, odpovědnémza vytváření hydroxy- a desmethyl-

metabolitůesomeprazolu. Zbývajícíčást závisí na jiné specifické isoformě, CYP3A4, odpovědné za

vytváření sulfonu esomeprazolu, hlavního metabolituv plazmě.

Níže uvedené parametryodrážejí hlavněfarmakokinetiku u tzv. rychlých metabolizátorůs funkčním

enzymemCYP2C19.

Celková plazmatická clearance je asi 17l/hodpojednorázové dávce a asi 9 l/hodpo opakovaném

podávání. Plazmatický eliminační poločas je asi 1,3 hodinypoopakovanémužití jednoudenně.

Farmakokinetika esomeprazolu byla studována s dávkami až do 40 mgdvakrát denně. AUC se

s opakovanýmpodáváním esomeprazolu zvyšuje. Toto zvýšení jezávislé na dávce a zvýšení AUC je

po opakovanémpodávání více než proporcionální vzhledemk dávce. Tatočasová a dávková závislost

je způsobena sníženímfirst-passmetabolismua systémové clearance, pravděpodobněv důsledku

inhibice enzymuCYP2C19 esomeprazolema/nebojeho sulfonovanýmmetabolitem. Esopremazol je

v průběhudávkovéhointervalu při podávání jednou dennězcelaeliminován z plazmya nemátendenci

ke kumulaci.

Hlavní metabolityesomeprazolu nemajížádný účinekna sekreci žaludeční kyseliny.Téměř80%

perorální dávkyesomeprazolu je vyloučeno ve forměmetabolitůmočí, zbytek stolicí. Méněnež 1 %

původníholéčiva se objeví v moči.

Zvláštní skupinypacientů

Přibližně2,9±1,5% populace schází funkční enzymCYP2C19. Tytoosobyjsouoznačoványjako

pomalí metabolizátoři. U těchto jedincůprobíhá metabolizmus esomeprazolu pravděpodobněcestou

CYP3A4.Po opakovanémpodávání 40mgesomeprazolu jednou denněbyla průměrná AUCpřibližně

o 100 %vyšší u tzv. pomalých metabolizátorůnež u osob s funkčnímenzymemCYP2C19 (rychlí

metabolizátoři). Průměrnénejvyšší plazmatické koncentrace bylyzvýšenyasi o 60%.

Tato zjištění nemají vliv nadávkování esomeprazolu.

U starších osob (71-80 let) semetabolismus esomeprazolu výrazněnemění.

Po jednorázovémpodání 40mgesomeprazolu je průměrná AUCu žen přibližněo 30 %vyšší než u

mužů. Po opakovanémpodávání jednoudenněnebylymezi pohlavími zjištěnyžádné rozdíly.Tato

zjištění nemají vlivna dávkování esomeprazolu.

Vliv orgánových poškození

Metabolismus esomeprazolu u pacientůsmírnou až střednězávažnou dysfunkcíjatermůže být

snížený. U pacientůse závažnou dysfunkcí jater je rychlostmetabolismusnížena, což u esomeprazolu

vede ke zdvojnásobení plochyAUC. Proto byu pacientůs těžkou dysfunkcí neměla být překročena

maximální dávka 20 mg. Esomeprazol ani jeho hlavnímetabolitynevykazují při dávkováníjednou

dennětendenci ke kumulaci.

8/11

Žádné studie nebylyprováděnyupacientůse sníženou funkcí ledvin. Jelikož ledvinyodpovídají za

vylučovánímetabolitůesomeprazolu, ale nikoliv za eliminaci původní látky, nejsou u pacientůse

sníženou funkcí ledvin očekáványzměnymetabolismuesomeprazolu.

Děti

Mladiství 12-18 let:

Po opakovanémpodávání 20 mga 40 mg esomeprazolu byla celková expozice (AUC) a doba do

dosaženímaximální plazmatické koncentrace (t

) u 12-18-letýchpro obědávky podobná jako u

dospělých.

5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V předklinických studiíchnebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pročlověka v obvyklémuspořádání

studií, tj. chronická toxicita, genotoxicita a reprodukční toxicita. Studie kancerogenicitys použitím

racemické směsi na potkanech prokázaly hyperplázii žaludečních ECL buněk a výskytkarcinoidů

žaludku. Tytozměnyna žaludeční sliznici potkanůjsou důsledkemdlouhodobévýrazné

hypergastrinémie, vyvolané sekundárněsníženímkyselé žaludečnísekrece, a jsou pozorovány po

dlouhodobém podávání inhibitorůžaludeční sekrece.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Zrněný cukr (obsahuje sacharózu a kukuřičný škrob),hypromelosa 2910/3, dimetikon (obsahuje

propylparaben (E216), methylparaben (E218),kyselinu sorbovou, natrium-benzoát,makrogol,

sorbitan-monolaureat, octylphenoxy polyethoxyethanol,čištěnouvodua propylenglykol),

polysorbát80, mannitol, diacetomonoacylglycerol, mastek, disperze kopolymeru MA/EA 1:1

30%(obsahuje natrium-laurylsulfát a polysorbát 80),triethyl-citrát,glyceromakrogol-stearát.

Víčko a tělo tobolky:

želatina, žlutý oxid železitý (E172), oxidtitaničitý (E171).

Potisk:

Černý oxid železitý (E172), šelak.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Blistr

2 roky

Lahvička

Před otevřením: 2 roky

Po prvnímotevření: 3 měsíce

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotědo25 °C.

Blistr: Uchovávejte v původnímobalu, abybyl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby bylpřípravek chráněn před vlhkostí.

9/11

6.5Druh obalu a velikost balení

PA-ALU-PVC/ALU blistr

Velikosti balení: 3,7, 14, 15, 25, 28, 30,50, 56, 60, 90, 98,100nebo140 tobolek

HDPE lahvička, obsahujícívysoušedlo silikagel, uzavřená bílým PPuzávěrem.Otevření lahvičky je

indikováno porušenímALUtěsnící fólie.

Velikosti balení: 28,30,90nebo 98tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikostibalení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podávání přípravku žaludeční sondou

1.Přidejte obsah tobolkydopřibližně25ml nebo 50 mlvody. (Proněkteré sondyje třeba

přípravek rozmíchat v 50ml vody, abynedošlo kucpání sondy.)Zamíchejte.

2.Natáhněte suspenzi do stříkačkya přidejte asi 5ml vzduchu.

3. Ihnedtřepejte stříkačkou po dobu přibližně2 minut, abyse granule rozmíchaly.

4. Otočte stříkačku ústímvzhůru a zkontrolujte, že nedošlo k ucpání.

5. V této poloze připojte stříkačku k sondě.

6. Zatřepejte stříkačkou a otočte ji ústímdolů. Ihnedvstříkněte do sondy5-10ml. Po

vstříknutí stříkačku obraťte a protřepejte (stříkačkamusí být orientovaná ústímvzhůru,

abynedošlo kucpání).

7. Obraťte stříkačku ústímdolůa ihnedvstříkněte dalších 5-10 ml dosondy.Tentopostup

opakujte dovyprázdnění stříkačky.

8. Naplňte stříkačku 25 mlvodya 5 mlvzduchu a opakujte krok6, pokudje potřeba

vymýt sediment usazený ve stříkačce. Pro některé sondyje potřeba 50 ml vody.

Zvláštní požadavkyna likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ethypharm

194, Bureaux de la Colline - Bâtiment D

92213 Saint-Cloud Cedex

Francie

8.REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

Moproc 20mg: 09/1015/10-C

Moproc 40mg: 09/1016/10-C

10/11

11/11

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.12.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace