MONTELUKAST SYNTHON 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETA, POR TBL MND 30X4MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL MONTELUKASTU (MONTELUKASTUM NATRICUM)
Dostupné s:
Synthon BV, Nijmegen
ATC kód:
R03DC03
Dávkování:
4MG
Léková forma:
Žvýkací tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 694/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12617/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MontelukastSYNTHON4 mgžvýkacítableta

(montelukastum)

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, a to i tehdy, má-listejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravekMontelukastSYNTHON4 mga kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekMontelukast

SYNTHON4 mgužívat

3.Jak se přípravekMontelukastSYNTHON4 mgužívá

4.Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekMontelukastSYNTHON4 mguchovávat

6.Další informace

1. COJEPŘÍPRAVEKMONTELUKASTSYNTHON4MGAKČEMUSE

POUŽÍVÁ

Montelukastpatřídoskupinylékůnazývanýchantagonistéleukotrienovýchreceptorů.Ty

blokujívplicíchpřirozeněsevyskytujícílátkyzvanéleukotrieny,kterépůsobízúženía

zduření(zánět)dýchacíchcestvplicíchVašehodítěte,ježmohouvéstkastmatickým

příznakům.

MontelukastSYNTHON4mgbylpředepsánVašemudítětikléčběastmatu.Přípravekse

používá:

kléčbě pacientůvevěkuod 2 do 5 let, jejichž současnáléčba astmatu nenídostatečná

a potřebují další léčbu.

jakoalternativakléčběinhalačnímikortikosteroidyu pacientůvevěkuod2do5let,

kteřívnedávnědoběneužívaliperorálníkortikosteroidynasvéastmaakteřínejsou

schopni užívat inhalační kortikosteroidy.

kpředcházenípříznakůastmatuvyvolanýchcvičenímupacientůvevěku2leta

starších.

Vášlékařurčí,jaksemátpřípravekMontelukastSYNTHON4mgpoužívatvzávislosti

na příznacích a závažnosti astmatu vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

potížesdýchánímvdůsledkuzúženýchdýchacíchcest.Totozúženídýchacíchcest

zhoršuje a zlepšuje odpověď na různé stavy.

citlivédýchacícesty,kteréreagujínamnohofaktorů,jakojecigaretovýkouř,pyly,

studenývzduch nebo cvičení.

otok (zánět)sliznicedýchacích cest.

Příznakyastmatu zahrnují: Kašel, dušnost a tlak na hrudi.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

MONTELUKASTSYNTHON4 MGUŽÍVAT

Informujte svého lékaře ovšechzdravotních problémech nebo alergiích, které vaše dítě(nebo

vy) mányní nebo mělo v minulosti.

Neužívejtemontelukast

jestližejeVašedítěalergické(přecitlivělé)namontelukastnebonakteroukolidalší

složku přípravku MontelukastSYNTHON4 mg.

Zvláštní opatrnosti při použitímontelukastuje zapotřebí

Prosím, zkontrolujte, zda nekteré zníže uvedených upozorněníplatí, nebovminulostiplatilo

proVaše dítě.

Prosím, řekněte Vašemu lékaři:

jestližeVaše dítě již užívá lékykléčbě astmatu. Montelukast nemůže nahradit další

léky,které předepsal Váš lékař.

jestližeseuVašehodítěteastmanebodýchánízhoršuje,nebojestližeVašedítě

potřebujepoužítinhalátorsbeta-agonisty(téžznámýjakobronchodilatátornebo

inhalátorkulehčenídýchání)častějinežobvykle.Montelukastnepomůževpřípadě

náhléhozáchvatudušnostianikdynemábýtpoužívánktomutoúčelu.Pokudse

objeví záchvat, je třeba přesně dodržovat instrukce, které Vám dal Váš lékař. Je velmi

důležitémítlékypropřípadtakovéhozáchvatu(např.rychlepůsobícíinhalačníbeta

agonisty,téžnazývanébronchodilatátoryneboinhalátorkulehčenídýchání)vždy

ihned kdispozici.

jestližeseuvašehodítěteněkdyvyskytlykombinaceněkterýchznásledujících

příznaků:

onemocněnípodobnéchřipce,zvýšenídušnosti, pocity brnění(mravenčení)nebo

necitlivostivkončetinácha/nebovyrážka.Pokudtytopříznakypřetrvávajínebose

zhoršují,vyhledejteneprodlenělékaře.Uvelmimaléhopočtupacientůužívajících

lékykléčběastmatu,včetněmontelukastu,bylyvzácněpozoroványstavy(Churg-

Strauss syndrom)projevujícíse těmito příznaky.

Vašedítěbyneměloužívatkyselinuacetylsalicylovou(aspirin)neboprotizánětlivé

léky(známétakéjakonesteroidníprotizánětlivélékyneboNSAID),pokudtyto

zhoršují jeho/její astma.

jestližeVašedítětidodvouletvěkubylpředepsánmontelukast.Montelukastse

nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Montelukastmůžeovlivnitúčinekjinýchléků.Tymohounaopakovlivnitpůsobení

montelukastu.

Účinek montelukastu může být oslaben přisoučasném užívánísnáledujícímiléky:

některé lékykléčbě epilepsie (fenytoin a fenobarbital)

léky kléčbě tuberkulózya některýchjinýchinfekcí (rifampicin).

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréVašedítěužívánebo

užívalo vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravkumontelukastsjídlem a pitím

Montelukastnesmíbýtužívánbezprostředněsjídlem;užívásealespoň1hodinupřednebo

2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

TatočástneníplatnáproMontelukastSYNTHON4mg,protožejetentopřípravekurčený

propoužitíudětívevěku2až5let,nicméněnásledujícíinformacesetýkajíléčivélátky

montelukast.

Použití v těhotenství

Ženy,kteréjsoutěhotnéneboplánujíotěhotnětbysemělyporaditslékařempředužitím

přípravku Montelukast. Váš lékař zhodnotí, zda můžetemontelukast vtuto chvíli užívat.

Použití při kojení

Neníznámo,zdasemontelukastobjevujevmateřskémmléku.Informujtesvéholékařepřed

užitímmontelukastu, pokud kojíte nebo máte začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

TatočástsenevztahujenaMontelukastSYNTHON4mg,protožejetentopřípravekurčený

pro použitíu dětíve věku 2 až 5 let, nicméně následujícíse týkají léčivélátkymontelukast.

Montelukastpravděpodobněnebudeovlivňovatvašischopnostříditneboobsluhovatstroje.

Individuálníodpověďnaléčbusevšakmůželišit.Určitévedlejšíúčinky(jakojezávraťa

ospalost),kterébylyvelmivzácněhlášenéumontelukastu,mohouovlivňovatschopnost

některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuMontelukastSYNTHON4 mg

MontelukastSYNTHON4mgobsahujeaspartam, kterýjezdrojemfenylalaninu(odpovídá

0,674mgfenylalaninunajednu4mgžvýkacítabletu).PokudVašedítětrpívrozenou

poruchou,přikteréneníjehotěloschopnézpracovataminokyselinunazývanoufenylalanin

(fenulketonurie),kontaktujtejeholékařepředtím,nežmuzačnetepodávattentopřípravek.

Fenylalanin ze žvýkacíchtablet může mít škodlivý vliv nadětisfenylketonurií.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKMONTELUKASTSYNTHON4MGUŽÍVÁ

Vždyužívejtemontelukastpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

MontelukastSYNTHON4 mgžvýkací tablety

se musí užívat ústy;

semusíužívat,ikdyžVašedítěprávěnemápříznakyastmatuneboběhemobdobí

zhoršení astmatu;

se nesmí užívat bezprostředně po jídle; tabletyse užívají alespoň 1 hodinu před jídlem

nebo 2 hodiny po jídle;

se musí podávat dětempod dohledemdospělého.

Dávkování

Obvyklá dávka pro dítě ve věku 2-5 let jejednažvýkací tableta denně, užívá se večer.

Jiným věkovým skupinám předepíše lékař jinou sílu tablet.

Pro dětive věku 2 až 5 let jsou kdispozici žvýkací tabletymontelukast 4 mg.

Prodětivevěku6až14letjsoukdispozicižvýkacítabletymontelukast5mg.Montelukast

4mg žvýkací tabletynenídoporučenpro děti mladší 2 let.

Pokud vaše dítě užívá přípravekMontelukastSYNTHON4mg, ujistěte se, že neužívá žádné

dalšíléčivé přípravky, které obsahují stejnouléčivoulátku, montelukast.

JestližemáVašedítěproblémysledvinaminebomírnounebostřednězávažnouporuchu

jater,nenínutnáúpravadávky.PokudmáVašedítěvážnouporuchufunkcejater,musílékař

rozhodnout, zda může přípravek užívat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MontelukastSYNTHON4 mg, než jste měl(a)

JestližeVašedítěužilovícemontelukastu,nežmělo,kontaktujteihnedlékařenebo

lékárníka.

Jestliževašedítěužilovícemontelukastu,mohouseunějobjevitpříznaky,jakojebolesti

břicha,ospalost(spavost),žízeň,bolesthlavy,zvracenínebopsychomotorickáhyperaktivita

(zahrnujícípodráždění, nervozitu, neklid včetně agresivního chování, a třes).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekMontelukastSYNTHON4 mg

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoudávku.Přeskočtevynechanou

dávku a podejte příštítabletu vobvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekMontelukastSYNTHON4 mg

Nepřestávejtepodávatmontelukast,anivpřípadě,žesepříznakyastmatuneobjevují,

dokudVámlékařneřekne.Montelukastmůželéčitastmadítětepouzevpřípadě,žeseužívá

souvisle.

VášlékařVámporadí,jakdlouhomátepokračovatvléčběmontelukastem,abybyloastma

Vašeho dítěte pod kontrolou.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebolékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekMontelukastSYNTHON4mgnežádoucí

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamteinhedsvémulékaři,jestližeseuVašehodítěteobjevíjedennebovíce

následujících příznaků:

U astmatických pacientů léčených montelukastembylyve velmi vzácných případech popsány

kombinacepříznaků,jakojeonemocněnípodobnéchřipce,zvýšenídušnosti,pocitybrnění

(mravenčení)nebonecitlivostivkončetinácha/nebovyrážka(Churg-Strausssyndrom)(viz

bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekMontelukast SYNTHON 4 mg

užívat).

Vklinických studiích byly popsány následující nežádoucí účinky:

Časté( uvíce než 1 ze 100 nebo méně než 1 z10 léčených pacientů)

bolestibřicha a žízeň (studie se4 mgtabletami)

bolestihlavy(studies5 a 10 mgtabletami)

Tyto nežádoucíúčinkybylyobvyklemírné a objevily sesvyššífrekvení u pacientůléčených

montelukastemnež placebem (tableta, která neobsahuje léčivou látku).

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Infekcehorníchcestdýchacích,zvýšenátendencekekrvácení,alergickéreakcevčetně

vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (angioedém), potížes dýcháním (anafylaxe)

nebopolykáním;halucinace,abnormálnísnyvčetněnočníchmůr,poruchaspánku,

náměsíčnost,podrážděnost,agitovanostvčetněagresivníhochovánínebonepřátelství

(hostility), neklid, třes, úzkost,pocit smutku (deprese), sebevražednémyšlenky a chování(ve

velmivzácnýchpřípadech),závrať,ospalost,pocitybrněnínebomravenčení(parestezie),

necitlivost(hypestezie),křeče,bušenísrdce(palpitace),krváceníznosu,průjem,sucho

vústech,poruchyzažívání(dyspepsie),nevolnost,zvracení,zánětjater,tvorbamodřin,

svědění,kopřivka,jemnérudéuzlíčkypodkůží(erythemanodosum),bolestikloubů

(artralgie), bolestisvalů (myalgie), svalové křeče,slabost aúnava, celkový pocitnemocnosti,

otokykvůli zadržování vody(edémy), horečka.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte tosvémulékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKMONTELUKASTSYNTHON4MGUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekMontelukastSYNTHON4mgnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,

uvedenénakrabičcezazkratkou“EXP”.Prvnídvěčísliceoznačujíměsícaposledníčtyři

čísliceoznačujírok.Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhají chránit životníprostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekMontelukastSYNTHON4 mgobsahuje

Léčivou látkou jemontelukastum.

Jedna žvýkací tableta obsahuje 4 mg montelukastum ve formě montelukastumnatricum.

Pomocnýmilátkamijsou:mannitol,mikrokrystalickácelulosa,částečněsubstituovaná

hyprolosa,červenýoxidželezitý(E172),sodnásůlkroskarmelosy(E468),třešňové

aroma, aspartam(E951),magnesium-stearát(E470b).

JakpřípravekMontelukastSYNTHON4 mgvypadá a co obsahuje toto balení

MontelukastSYNTHON4mgžvýkacítabletyjsourůžové,bikonvexnítabletvetvaru

tobolkys vyražením“M9UT”a „4”najedné straně.

Tabletyjsou k dispozici v blistrechpo7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100tabletách

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemsko

Výrobce

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemsko

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španělsko

Sanico N.V.

Industriezone 4

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrovánpod těmito názvy

Nizozemsko Montelukast Synthon 4 mg, kauwtabletten

Bulharsko Montelulast Synthon 4 mg, Таблетка за дъвчене

česká republika Montelukast Synthon 4 mg Žvýkací tableta

Estonsko Montelukast Synthon 4 mg

Řecko Montelukast Synthon 4 mg, Μασώμενο δισκίο

Lotyšsko Montelukast Synthon 4 mg košļājamās tabletes

Litva Montelukast Synthon 4 mg kramtomosios tabletės

Rumunsko Montelukast Synthon 4 mg comprimate masticabile

Slovenská republika Montaro 4 mg

Slovinsko Montelukast Synthon 4 mg žvečljive tablete

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.11.2011

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.3k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12617/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MontelukastSynthon4 mgžvýkací tableta

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje 4 mg montelukastum ve formě montelukastum natricum

Pomocné látky:aspartam(E951) 1,2 mg vjedné tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.

Žvýkací tablety 4 mg: Růžové, bikonvexní tabletyve tvaru tobolky s vyražením“M9UT” a „4”

na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

4 mg žvýkací tablety jsou určenyjako doplňkováléčba astmatu upacientů ve věku od 2 do 5 let

slehkýmažstřednětěžkýmpersistujícímastmatem,kteříjsounedostatečněkontrolováni

inhalačnímikortikosteroidyaunichžkrátkodoběpůsobícíbeta-agonistépodaní„podle

potřeby“ neposkytují dostatečnou klinickou kontrolu astmatu.

4mgžvýkacítabletymontelukastumohoubýttéžalternativoukléčběnízkodávkovanými

inhalačnímikortikosteroidyupacientůod2do5letslehkýmpersistujícímastmatem,kteří

nemajívanamnézetěžkéastmatickézáchvatyvyžadujícípodáníperorálníchkortikosteroidů, a

kteří nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.2).

4mgžvýkací tabletyjsou rovněž indikoványkprofylaxi astmatu u pacientůod 2leta starších,

pokud je rozhodující složkou bronchokonstrikce indukovaná tělesnou námahou.

4.2Dávkování a způsob podání

Kperorálnímu podání

Tentoléčivýpřípraveksepodávádětětipoddohledemdospěléosoby.Proděti,kterémají

problém sužitím žvýkacích tablet, je kdispozici formagranulí.

Dávkaprodětivevěkuod2do5letjejedna4mgžvýkacítabletadenněpodanávečer.

Vpřípaděužitívsouvislostispříjmempotravy,přípravekMontelukastSYNTHONjenutno

užít 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Vtéto věkové skupině není nutná úprava dávky.

Podávání 4 mg žvýkacích tablet dětem do 2 let se nedoporučuje.

Obecná doporučení:

Terapeutickýefektmontelukastupřikontroleastmatuseprojevíběhemjednohodne.Pacienti

majíbýtpoučeni,želéčbapřípravkemMontelukastSYNTHONpokračuje,ikdyžjeastma

vklidové fázi, stejně tak v období zhoršeníastmatu.

Upacientůsnedostatečnostíledvinnebosmírnýmažstřednětěžkýmjaternímpoškozením

není nutná úprava dávkování. Údaje o pacientech s těžkým poškozením jater nejsou k dispozici.

Dávka je stejná pro nemocné obou pohlaví.

Montelukast jako alternativa kléčbě nízko-dávkovanýmiinhalačnímikortikosteroidy ulehkého

persistujícího astmatu:

Montelukastsenedoporučujejakomonoterapieupacientůsestřednětěžkýmpersistujícím

astmatem.Užitímontelukastujakoléčebnéalternativyknízkodávkovanýminhalačním

kortikosteroidůmudětíslehkýmpersistujícímastmatemjemožnézvážitpouzeupacientů,

kteřínemajívanamnézetěžkéastmatickézáchvatyvyžadujícípodáníperorálních

kortikosteroidů,akteřínejsouschopniužívatinhalačníkortikosteroidy(vizbod4.1).Lehké

persistujícíastmajedefinovánojakoastmatickésymptomyvyskytujícísevícenežjednou

týdně,avšakméněnežjednoudenně,snočnímisymptomyvíceneždvakrátměsíčně,avšak

méněnežjednoutýdně,snormálníplicnífunkcímeziepizodami.Pokuddodalšínávštěvy

nedojdekuspokojivékontroleastmatu(obvykleběhemjednohoměsíce),jenutnézhodnotit

potřebu přídavnéneboodlišné protizánětlivé terapie založené na „step systému“ léčby astmatu.

Kontrolu astmatu je nutné u pacientů pravidelně vyhodnocovat.

Montelukastvprofylaxiastmatuupacientůvevěku2až5let,unichžpřevažuje

bronchokonstrikce vyvolaná tělesnou námahou

Upacientůvevěku2až5letmůžebýtbronchokonstrikcevyvolanátělesnounámahou

převažujícímprojevemperzistujícíhoastmatu,cožvyžadujeléčbuinhalačnímikortikosteroidy.

Po2až4týdnechléčbymontelukastembymělibýtpacientizkontrolováni.Jestliženebylo

dosaženo uspokojivé odpovědi, je třeba zvážit přídavnou nebo jinou léčbu.

Léčba montelukastem ve vztahu kjiným antiastmatikům:

Pokudjemontelukastpoužitjakodoplňkováléčbakinhalačnímkortikosteroidům,nelzenáhle

nahradit inhalované kortikosteroidy přípravkem MontelukastSYNTHON4 mg (viz bod 4.4).

Pro dospělé a dospívající od 15 let věku jsou kdispozici 10 mgpotahovanétablety.

Pro děti ve věku od 6 do 14 let jsou kdispozici 5 mgžvýkací tablety.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientyjetřebaupozornit,abynikdyneužívaliperorálnímontelukastkléčeníakutního

astmatickéhozáchvatua abyměliprotentopřípadpřipravenouobvyklouvhodnouzáchrannou

léčbu. Pokud se objeví akutní záchvat,majípoužít krátkodobě působící inhalační beta-agonisty.

Pacientibyměliconejdřívevyhledatlékaře,pokudpotřebujívíceinhalacíkrátkodobě

působícího inhalačního beta-agonisty než obvykle.

PřípravekMontelukastSYNTHON4mgnemánáhlenahrazovatinhalačníneboperorální

kortikosteroidy.

Údajedokazujícímožnostsníženídávkyperorálníchkortikosteroidůpřisoučasnémpodání

montelukastu nejsou kdispozici.

Vevzácnýchpřípadechseupacientů,jimžbylypodáványantiastmaticképřípravkyvčetně

montelukastu,objevilasystémováeosinofilie,někdytéžsklinickýmipříznakyvaskulitidy

konzistentnísChurg-Strausssyndromem,kterýječastoléčensystémovýmpodáním

kortikosteroidů.Tytopřípadybylyčasto,ačkolivnevždy,spojenysesníženímdávkynebo

ukončenímléčby perorálnímikortikosteroidy. Možnost, že podání antagonistůleukotrienového

receptorumůžebýtspojenosvýskytemChurg-Strausssyndromunelzeanivyloučit,ani

potvrdit.Lékařibysimělibýtusvýchpacientůvědomirizikaeosinofilie,vyrážkypři

vaskulitidě,zhoršeníplicníchsymptomů,srdečníchkomplikacía/neboneuropatií.Pacienty,u

nichž se tyto příznaky objeví je nutno vyšetřit a přehodnotit jejich léčebný režim.

PřípravekMontelukastSYNTHON4mgobsahujeaspartam,zdrojfenylalaninu.Pacienti

sfenylketonuriíbymělivzítvúvahu,žekaždá4mgžvýkacítabletaobsahujefenylalanin

vmnožství ekvivalentním 0,674 mg vjedné dávce.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

PřípravekMontelukastSYNTHON4mgmůžebýtužívánsostatnímilékyběžněpoužívanými

proprofylaxiachronickouléčbuastmatu.Podleinterakčníchstudiínemádoporučenáklinická

dávkamontelukastuklinickyvýznamnývlivnafarmakokinetikunásledujícíchléčiv:theofylin,

prednison, prednisolon,perorální kontraceptiva (ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadin,

digoxin awarfarin.

Ujedinců,kteřísoučasněužívalifenobarbital,bylaplochapodčasovoukřivkouplazmatické

koncentracemontelukastu(AUC)zmenšenaasio40%.Protožemontelukastjemetabolizován

prostřednictvímCYP3A4,jenutnáobezřetnost,zvláštěudětí,přisoučasnémpodávání

sinduktory CYP3A4 jakojsou fenytoin, fenobarbital a rifampicin.

Studieinvitroprokázaly,žemontelukastjesilnýminhibitoremCYP2C8.Avšakvýsledky

klinickéstudie,kterésezabývalyinterakcílékůvčetněmontelukastuarosiglitazonu(zkušební

substrátreprezentujícílékyprimárněmetabolizovanéCYP2C8)ukázaly,žemontelukast

neinhibujeCYP2C8invivo.Protosenepředpokládá,žebymontelukastvýrazněměnil

metabolizmuslékůmetabolizovanýchtímtoenzymem(např.paklitaxelu,rosiglitazonu

arepaglinidu).

4.6 Těhotenstvía kojení

Použití v těhotenství

Studienazvířatechneukazujíškodlivéúčinky,pokudjdeovlivnagraviditunebovývoj

embrya/plodu.

Omezenéúdajezdostupnýchtěhotenskýchdatabázínenaznačujípříčinnousouvislostmezi

přípravkemMontelukastSYNTHON4mgamalformacemi(tj.defektykončetin),kterébyly

vzácně hlášeny pocelosvětovém uvedení na trh.

PřípravekMontelukastSYNTHON4 mglzev těhotenství užívat pouze,pokud se

máza to, že to je jasně nezbytné.

Použití v době kojení

Studienapotkanechukázaly,žesemontelukastvylučujedomléka(vizbod5.3).Neníznámo,

zda semontelukast vylučuje do lidského mléka.

PřípravekMontelukastSYNTHON4 mgmohoukojící matky užívat pouze pokud

semáza to, že to je jasně nezbytné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se, že bymontelukast ovlivňoval schopnost říditmotorová vozidla nebo obsluhovat

stroje.

Velmi vzácně však někteří jedinci hlásili ospalostnebo závratě.

4.8 Nežádoucí účinky

Montelukastvklinických studiíchbyl hodnocen následovně:

10 mg potahované tabletynapřibližně 4000 dospělých pacientechve věku 15let astarších,

5 mg žvýkací tabletynapřibližně 1750pediatrickýchpacientechvevěku 6až14let,

4 mg žvýkací tabletyna851pediatrickýchpacientechvevěku 2až5let.

Následujícíterminologiebylapoužitaproklasifikacivýskytunežádoucíchúčinků:velmičasté

(1/10),časté(1/100až<1/10),méněčasté(1/1000až1/100),vzácné(1/10000až<1/1

000), velmi vzácné (<1/10 000),není známo(zdostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky související sléčivem byly u pacientů léčených

montelukastem vklinických hodnoceních hlášeny často (≥1/100, <1/10) a s

vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:

Třídaorgánových

systémů Dospělípacienti

vevěku15leta

starší

(dvě 12týdenní

studie; n=795) Pediatričtí

pacienti

vevěku6až14

(jedna8týdenní

studie; n=201)

(dvě56týdenní

studie; n=615) Pediatričtípacienti

vevěku 2 až 5 let

(jedna12týdenní

studie; n=461)

(jedna48týdenní

studie; n=278)

Poruchynervového

systému bolest hlavy bolest hlavy

Gastrointestinální

poruchy bolest břicha bolest břicha

Celkovéporuchya

reakce v místě

aplikace žízeň

Přidlouhodobéléčběomezenéhopočtupacientůvrámciklinickýchstudiítrvajícíchudospělýchaž

2rokyaaž12měsícůupediatrickýchpacientůvevěku6až14letsebezpečnostníprofilnezměnil.

Kumulativněbylomontelukastemléčeno502pediatrickýchpacientůvevěku2až5letpo

dobu alespoň 3 měsíců, 338 po dobu 6měsíců nebo déle a534pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle.

Bezpečnostní profil se utěchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil.

Po uvedení na trhbylyhlášeny následující nežádoucí účinky:

Infekce a infestace

Infekce horních cest dýchacích

Poruchy krve a lymfatického systému

zvýšený sklon ke krvácení

Poruchy imunitního systému

hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, infiltrace jater eosinofily

Psychiatrické poruchy

abnormálnísnyvčetněnočníchmůr,halucinace,nespavost,somnambulismus,podrážděnost,úzkost,

neklid, agitovanost, včetně agresivního chovánínebo hostility,třes, deprese,sebevražedné myšlenky a

sebevražedné chováníve velmi vzácných případech

Poruchy nervového systému

závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí

Srdeční poruchy

palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Epistaxe

Gastrointestinální poruchy

průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení

Poruchy jater a žlučových cest

zvýšenéhladinysérovýchtransamináz(ALT,AST),hepatitida(zahrnujícícholestatickoua

hepatocelulárníhepatitiduapoškození jater smíšeného charakteru)

Poruchy kůže a podkoží

angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka,erythema nodosum

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

artralgie, myalgie, včetně svalových křečí

Celkovéporuchyareakce vmístě aplikace

asténie/únava,malátnost, edém,pyrexie.

Během léčby astmatických pacientů montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případyChurg-Strauss

syndromu (CSS) (viz bod4.4).

4.9 Předávkování

Příznaky

Po uvedení přípravkuna trh avklinických studiích seobjevilyzprávyoakutním předávkování

montelukastem.Zahrnutyjsouzprávyodospělýchadětechsdávkouvětšínež1000mg

(přibližně61mg/kgu42měsíčníchdětí).Klinickéalaboratornízjištěnénálezybylyveshodě

sprofilembezpečnostiudospělýchapediatrickýchpacientů.Vevětšinězaznamenaných

případůpředávkovánínebylyžádnénežádoucíúčinky.Nejčastějisevyskytujícínežádoucí

účinkybylyvsouladusprofilembezpečnostimontelukastuazahrnovalybolestbřicha,

somnolenci, žízeň, bolest hlavy, zvracení apsychomotorickou hyperaktivitu.

Léčba

Propředávkovánímontelukastemneníznámažádnáspecifickáléčba.Vestudiíchsdospělými

pacientyschronickýmastmatembylmontelukastpodávánvdávkách200mg/denpodobu

22týdnůavkrátkodobýchstudiích900mg/denpodobujednohotýdnebezklinicky

významných nežádoucích účinků.

Není známo, zda je montelukast možné eliminovat peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.

5.Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Jinásystémováléčivaonemocněníspojenýchsobstrukcí

dýchacích cest, antagonistéleukotrienových receptorů

ATC kód: R03DC03

Cysteinylovéleukotrieny(LTC

,LTD

,LTE

)jsousilnézánětlivéeikosanoidyuvolňované

různýmibuňkami,včetněžírnýchbuněkaeosinofilů.Tytodůležitéproastmatickémediátory

sevážounacysteinyl-leukotrienové(CysLT)receptorynacházejícísevdýchacíchcestách

člověkaavyvolávajícíreakcedýchacíchcest,včetněbronchokonstrikce,sekrecehlenu,

vaskulární permeability azmnožení eosinofilů.

Montelukastjesloučeninaúčinnápoperorálnímpodání,kterásevážesvysokouafinitou

aselektivitounareceptorCysLT

.Vklinickýchstudiíchmontelukastinhiboval

bronchokonstrikcivyvolanouinhalacíLTD

4 vdávkáchnejvýše5mg.Kbronchodilatacidošlo

během2hodinodperorálníhopodání.Bronchodilatačníefekt-agonistůposilovalúčinek

vyvolaný montelukastem.

Léčba montelukastem inhibuje jak časnou, tak pozdníbronchokonstrikci vyvolanou antigenním

testem.Montelukastvporovnánísplacebemsnižovalmnožstvíeosinofilůvperiferníkrviu

dospělých a dětí. Vezvláštní studii léčbamontelukastem významně snížilamnožstvíeosinofilů

vdýchacíchcestách(měřenovesputu).Udospělýcha pediatrickýchpacientůvevěkuod2do

14letmontelukastvporovnánísplacebemsnižovalmnožstvíeosinofilůvperiferníkrvi

současně se zlepšením klinické kontroly astmatu.

Vestudiíchudospělýchmontelukastvdávce10mgjednoudenněvýznamnězlepšil

vporovnánísplacebemranníFEV

(10,4%oproti2,7%vporovnánísestavempředléčbou),

dopolednívrcholovouexspiračníprůtokovourychlost–PEFR(24,5l/minoproti3,3l/min

vporovnánísestavempředléčbou)avýznamněsnížilcelkovouspotřebu-agonistů(-26,1%

oproti-4,6%vporovnánísestavempředléčbou).Zlepšenívudávanémhodnocenídennícha

nočních astmatických příznaků pacienty bylo významně větší než u placeba.

Studieudospělýchprokázalyschopnostmontelukastuzvýšitklinickýúčinekinhalačních

kortikosteroidů(změnav%oprotistavupředléčbouuinhalačníhobeklometasonua

montelukastu vporovnání sbeklometasonem, co se týčeFEV

:5,43% oproti 1,04%, užití beta-

agonistů-8.70%oproti2,64%).Vesrovnánísinhalačnímbeklometasonem(200μgdvakrát

denněspoužitímspaceru)prokázalmontelukastmnohemrychlejšípočátečníodpověď,ačkoli

během 12-týdenní studie vykázalbeklometason vprůměru vyšší terapeutický efekt(změna v %

oprotistavupředléčbouumontelukastuvporovnánísbeklometasonem,cosetýčeFEV

7,49%oproti13,3%,užitíbeta-agonistů-28.28%oproti-43,89%).Uvysokéhoprocenta

pacientůléčenýchmontelukastembylanicménědosaženapodobnáklinickáodpověďjako

ubeklometasonu(tj.50%pacientůléčenýchbeklometasonemdosáhlo11%nebovyššího

zlepšeníFEV

1 vporovnánísestavempředléčbou,přičemžpřibližně42%pacientůléčených

montelukastem dosáhlo stejné odpovědi).

Ve12-týdenníplacebemkontrolovanéstudiiupediatrickýchpacientůvevěkuod2do5let

zlepšilmontelukastvdávce4mgjednoudenněvporovnánísplacebemparametrykontroly

astmatunezávislenasouběžnépreventivníléčbě(inhalované/nebulizovanékortikosteroidy

neboinhalovaný/nebulizovanýchromoglykandisodný).Šedesátprocentpacientůneužívalo

žádnoujinoupreventivníléčbu.Montelukastvporovnánísplacebemzlepšildennísymptomy

(včetněkašle,sípání,obtížnéhodýcháníaomezeníaktivit)anočnísymptomy.Montelukast

vporovnánísplacebemrovněžsnížilužitíbeta-agonistů„podlepotřeby“azáchranné

kortikosteroidníterapiepřizhoršeníastmatu.Pacienti,kteříužívalimontelukastmělivícednů

bezastmatuvporovnáníspacientyužívajícímiplacebo.Léčebnéhoúčinkubylodosaženopo

první dávce.

Ve12-měsíčníplacebemkontrolovanéstudiiupediatrickýchpacientůvevěkuod2do5let

slehkýmastmatemaepizodamiexacerbaceastmatumontelukastvdávce4mgjednoudenně

statisticky významně(p≤ 0,001) snížil roční početepizodexacerbace astmatu (EE) vporovnání

splacebem(1,60EEoproti2,34EE)[EEjedefinovánojakotřiavíceposobějdoucíchdní

sdennímisymptomyvyžadujícímipodáníbeta-agonistů,nebokortikosteroidů(perorálněnebo

inhalačně)nebohospitalizacikvůliastmatu].ProcentosníženíročníhopočtuEEbylo31,9%,

s95% intervalem spolehlivosti 16,9;44,1.

V8-týdenní studii u dětských pacientůvevěkuod 6 do 14 letmontelukast vdávce 5mgdenně

vporovnánísplacebemsignifikantnězlepšilrespiračnífunkce(FEV

-změnavporovnáníse

stavem před léčbou 8,71% oproti 4,16%; změna dopoledního PEFR vporovnání se stavem před

léčbou-27,9l/minoproti17,8l/min)a sníženípotřebybeta-agonistů„podlepotřeby“(-11,7%

oproti +8,2% vporovnání se stavem před léčbou).

Ve12-měsíčnístudiiporovnávajícíúčinnostmontelukastusinhalačnímflutikazonempři

kontroleastmatuupediatrickýchpacientůvevěkuod6do14letslehkýmpersistujícím

astmatembylmontelukastnon-inferiornívůčiflutikazonucosetýčezvýšeníprocentadníbez

antiastmatickézáchrannéléčby(RFDs).Zprůměrovánoza12měsícůtrváníléčby,procento

RFDsstouploz61,6na84,0umontelukastovéskupinyaz60,9na86,7uflutikazonové

skupiny.RozdílmeziskupinamivprůměrnémzvýšeníprocentaRFDszjištěnýmetodou

nejmenšíchčtvercůbyl-2,8sintervalemspolehlivosti95%-4,7až-0,9.Montelukasti

flutikazon zlepšily kontrolu astmatu zhlediska sekundárních parametrů hodnocených během 12

měsíců trvání léčby:

vzrostloz1,83lna2,09lumontelukastovéskupinyaz1,85lna2,14lu

flutikazonovéskupiny.RozdílmeziskupinamivprůměrnémzvýšeníFEV

1 zjištěný

metodounejmenšíchčtvercůbyl-0,02lsintervalemspolehlivosti95%-0,06až0,02.

PrůměrnézvýšeníprocentaodhadovanéhoFEV

1 vporovnánísestavempředléčbou

bylo0,6%uskupinyléčenémontelukastema2,7%uskupinyléčenéflutikazonem.

RozdílvodhadovanémFEV

1 vporovnánísestavempředléčbouzjištěnýmetodou

nejmenších čtverců byl-2,2% sintervalem spolehlivosti 95%-3,6 až-0,7.

Procentodnísužitímbeta-agonistůklesloz38,0na15,4vmontelukastovéskupiněa

z38,5na12,8veflutikazonovéskupině.Rozdílmeziskupinamivprocentudní

sužitímbeta-agonistůzjištěnýmetodounejmenšíchčtvercůbyl2,7sintervalem

spolehlivosti 95% 0,9 až 4,5.

Procentopacientůsastmatickýmzáchvatem(astmatickýzáchvatjedefinovánjako

obdobízhoršení astmatu vyžadujícíléčbu perorálnímisteroidy, neplánovanounávštěvu

lékaře,návštěvulékařsképohotovostinebohospitalizaci)bylo32,2umontelukastové

skupinya25,6uflutikazonovéskupiny;poměrpravděpodobnosti(95%interval

spolehlivosti) byl 1,38 (1,04 až 1,84).

Procentopacientůsužitímsystémovýchkortikosteroidů(většinouperorálních)bylo

během doby studie 17,8% vmontelukastové skupině a 10,5% veflutikazonové skupině.

Rozdílmeziskupinamizjištěnýmetodounejmenšíchčtvercůbyl7,3%s95%

intervalem spolehlivosti 2,9 až 11,7.

Signifikantnísníženítělesnounámahouindukovanébronchokonstrikce(EIB)byloprokázáno

v12-týdenní studii u dospělých(maximální pokles FEV

1 22,33% u montelukastu oproti 32,40%

uplaceba,dobanutnákzotaveníanávratukhodnotám5%FEV

1 předléčbou44,22minut

oproti60,64minut).Tentoúčinekseneměnilběhemcelých12týdnůtrvánístudie.Redukce

EIBbylarovněžprokázánavkrátkodobéstudiiudětskýchpacientůvevěkuod6do14let

(maximálnípoklesFEV

1 18,27%oproti26,11%,dobanutnákzotaveníanávratuk5%

hodnotámFEV

1 předléčbou17,76minutoproti27,98minut).Účinekvoboustudiíchbyl

prokázán na konci dávkovacího intervalu sdávkováním jednou denně.

Uastmatickýchpacientůcitlivýchnaaspirinsoučasnépodáváníinhalačníchneboperorálních

kortikosteroidůsmontelukastemvporovnánísplacebemsignifikantnězlepšilokontrolu

astmatu(FEV

-změnavporovnánísestavempředléčbou8,55%oproti-1,74%asnížení

celkové potřeby beta-agonistů-27,78% oproti 2,09% vporovnání se stavem před léčbou)

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Montelukastsepoperorálnímpodánírychlevstřebává.Popodánípotahovanýchtablet

sobsahem10mgúčinnélátkybyloudospělýchnalačnodosaženoprůměrnémaximální

plazmatickékoncentrace(C

)za3hodiny(T

max )popodání.Průměrnábiologickádostupnost

poperorálnímpodáníje64%.Obvyklápotravabiologickoudostupnostpoperorálnímpodání

aC

max neovlivňuje.Bezpečnostaúčinnostbylyprokázányvklinickýchstudiích,vekterýchse

podávaly 10 mg potahované tablety bez ohledu na dobu požití jídla.

Užvýkacíchtabletsobsahem5mgmontelukastubylaudospělýchnalačnodosažena

maximálníkoncentrace(C

)za2hodinypopodání.Průměrnábiologickádostupnostpo

perorálním podání je 73% a podáním standardní stravy se snižuje na 63%.

Užvýkacíchtabletsobsahem4mgmontelukastubylaudětskýchpacientůvevěku2

až5letnalačno dosaženamaximálníkoncentrace(C

)za2hodinypopodání. Průměrná

maximálníkoncentraceC

max jeo66%vyšší,zatímcoprůměrnáminimálníkoncentrace

min je nižší než udospělých, kterým byly podánytablety10 mg.

Distribuce

Montelukastjevázánzvícenež99%naplazmatickébílkoviny.Distribučníobjemseza

ustálenéhostavupohybujeod8do11litrů.Studienapotkanechsradioaktivněznačeným

montelukastem

prokázaly, že látka přechází jen minimálně přes hematoencefalickou bariéru. Po

24hodinách po podání byla ivostatních tkáních koncentrace radioaktivně značeného materiálu

minimální.

Biotransformace

Montelukastjezvelkéčástivorganizmumetabolizován.Vestudiích,vekterýchbyly

dospělýmadětempodáványdávkyvterapeutickémrozmezí,nebylyplazmatickékoncentrace

metabolitů montelukastu zaustáleného stavu detekovatelné.

Invitrostudiespoužitímlidskýchjaterníchmikrozomůnaznačily,žesenametabolizmu

montelukastupodílícytochromP4503A4,2A6a2C9.Nazákladědalšíchinvitrovýsledků

slidskými jaterními mikrozomy se ukázalo, že terapeutické koncentrace montelukastu vplazmě

neinhibujížádnýzcytochromůP4503A4,2C9,1A2,2A6,2C19nebo2D6.Příspěvek

metabolitů kterapeutickému účinku montelukastu je minimální.

Eliminace

Udospěléhozdravéhojedinceseplazmatickáclearancemontelukastupohybujeokolo

45ml/min. Poperorálním podání radioaktivně značeného montelukastu bylo 86% radioaktivity

stanovenov5denníchsběrechstolicea<0,2%vmoči.Tytopoznatkyspolusúdaji

obiologickédostupnostipoperorálnímpodánídokazují,žemontelukastajehometabolityse

vylučují téměř výhradně žlučí.

Individuální rozdíly upacientů

U starších pacientů apacientů slehkou až středně těžkoujaterníinsuficiencínenínutná úprava

dávkování.Klinickáhodnocenípřípravkuupacientůsinsuficiencíledvinnebylaprovedena.

Protožesemontelukastajehometabolityvylučujížlučí,nepředpokládáseupacientů

sinsuficiencíledvinnutnostúpravydávky.Údajeofarmakokineticemontelukastuupacientů

stěžkou jaterní insuficiencí nejsou kdispozici (Child-Pughovoskóre vyšší než9).

Povysokýchdávkáchmontelukastu(20-až60násobekdoporučenédávkyprodospělé)byl

pozorovánpoklesplazmatickékoncentraceteofylinu.Tentoúčineknebylpozorovánpři

doporučené dávce 10 mg denně.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

VestudiíchtoxicitynazvířatechbylypozoroványmenšísérovébiochemickézměnyALT,glukózy,

fosforuatriglyceridů,ježbylypřechodnépovahy.Projevytoxicityuzvířatpředstavovalyzvýšenou

sekrecislin,gastrointestinálnísymptomy,řídkoustoliciaiontovounerovnováhu.Ktěmtojevům

docházelopřidávkách,kterédávaly>17násobeksystémovéexpozicepozorovanépřiklinickém

dávkování.Uopicsenežádoucíúčinkyobjevilypřidávkáchod150mg/kg/den(>232násobek

systémové expozice pozorované při klinické dávce). Ve studiích na zvířatech montelukast při

systémovéexpozicipřesahujícíklinickousystémovouexpozicivícenež24násobněneovlivňoval

fertilituanireprodukčníschopnosti.Vestudiisamičíplodnostinapotkanechvdávkách200

mg/kg/den(>69násobekklinickésystémovéexpozice)bylzaznamenánmírnýpoklestělesné

hmotnosti mláďat.Ve studiích na králících bylapozorována vyššíincidence nekompletní osifikacepři

systémovéexpozicivícenež24násobněvyššínežklinickásystémováexpozicepozorovanápři

klinickédávcevporovnánískontrolnímizvířaty.Upotkanůnebylypozoroványžádnéabnormality.

Byloprokázáno,žemontelukastprostupujeplacentálníbariéroua jevylučovándomateřskéhomléka

zvířat.

Pojednéperorálnídávcesodnésolimontelukastuvdávkáchaž5000mg/kgumyšíapotkanů(15

000 mg/m 2 a 30 000 mg/m 2 umyší respektive u potkanů), což byla nejvyšší testovaná dávka,nedošlo

kžádnémuúhynu.Tatodávkajeekvivalentní25000násobkudoporučenédennídávkyprodospělé

(vztaženo ke hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).

Bylozjištěno,žemontelukastnenípromyšipřidávkáchaž500mg/kg/den(přibližně>200násobek

systémové expozice) fototoxický při UVA, UVB nebo viditelném světle.

Montelukast nebyl přiin vitroain vivotestech na hlodavcích ani mutagenní, ani tumorigenní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Mikrokrystalická celulosa,

Mannitol(E421)

Sodná sůl kroskarmelosy(E468)

Částečně substituovaná hyprolosa

Třešňové aroma

Aspartam (E951)

Červený oxid železitý (E172)

Magnesium-stearát(E470b)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistr

Velikost balení:

Blistry obsahují 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tablets

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/694/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.11.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

9.11.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace