MONTELUKAST FARMAX

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL MONTELUKASTU (MONTELUKASTUM NATRICUM)
Dostupné s:
SVUS Pharma a.s., Hradec Králové
ATC kód:
R03DC03
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF MONTELUKAST (MONTELUKAST SODIUM)
Dávkování:
4MG
Léková forma:
Žvýkací tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 56; 50; 30; 28; 20; 14; 7; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MONTELUKAST
Přehled produktů:
MONTELUKAST FARMAX
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
14/ 907/16-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls21198/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Montelukast Farmax 4 mg

žvýkací

tablety

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než podáte

tento přípravek Vašemu dítěti

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Montelukast Farmax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Montelukast Farmax užívat

Jak se přípravek Montelukast Farmax užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Montelukast Farmax uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Montelukast Farmax

a k

čemu se používá

Co je přípravek Montelukast Farmax

Přípravek Montelukast Farmax je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané

leukotrieny.

Jak přípravek Montelukast Farmax funguje

Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest. Blokováním leukotrienů zmírňuje přípravek

Montelukast Farmax projevy astmatu a pomáhá astma zvládat

Kdy má být přípravek Montelukast Farmax užíván

Váš lékař přípravek Montelukast Farmax předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku

symptomů astmatu během dne i noci.

Přípravek Montelukast Farmax se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým

jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou

léčbu.

Přípravek Montelukast Farmax lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním

kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v současnosti žádné

perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační

kortikosteroidy užívat.

Přípravek Montelukast Farmax rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení

dýchacích cest u pacientů ve věku od 2 let.

Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Farmax užívat v závislosti na příznacích a závažnosti

astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

Potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se

zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.

Citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený

vzduch nebo námaha.

Otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne

přípravek

Montelukast

Farmax

užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě trpí, nebo

kterými trpělo v minulosti.

Nedávejte

přípravek

Montelukast Farmax

Vašemu dítěti

jestliže je alergické na montelukast nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem dříve, než podáte přípravek Montelukast Farmax

Vašemu dítěti.

Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.

Perorální přípravek Montelukast Farmax není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů.

Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u

sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.

Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal.

Přípravek Montelukast Farmax se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které

Váš lékař dítěti předepsal.

Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace

příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení

plicních příznaků a/nebo vyrážky, musíte se obrátit na svého lékaře.

Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako

nesteroidní antirevmatika nebo NSAID), pokud jeho astma zhoršují.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším jak 2 roky.

Pro jednotlivé věkové kategorie dětí a dospívajících ve věku do 18 let jsou k dispozici další lékové

formy tohoto léčivého přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek

Montelukast Farmax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době

užívalo nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku

Montelukast Farmax, případně přípravek

Montelukast Farmax může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Předtím, než Vaše dítě začne přípravek Montelukast Farmax užívat, informujte svého lékaře, pokud

užívá následující léky:

fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

Přípravek Montelukast Farmax s jídlem a pitím

Přípravek Montelukast Farmax 4 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se

užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Tento bod se u přípravku Montelukast Farmax 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož je určen k

užívání u dětí ve věku od 2 do 5 let.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento bod se u přípravku Montelukast Farmax 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož je určen k

užívání u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/11

sp.zn. sukls326788/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Montelukast Farmax 4 mg žvýkací tablety

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum 4 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna žvýkací tableta obsahuje aspartam 0,6 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta

Růžové, ploché, kulaté, žvýkací tablety se zkosenými hranami, označené „4“ na jedné straně a bez

označení na druhé straně, o průměru 7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. Terapeutick

é

indikace

Přípravek Montelukast Farmax je indikován k léčbě astmatu jako doplňková léčba u těch pacientů

ve věku od 2 do 5 let s mírným až středně těžkým perzistentním astmatem, jejichž nemoc není

dostatečně zvládána inhalačními kortikosteroidy a jimž podávání krátkodobě působících

-agonistů

“podle potřeby” neposkytuje odpovídající klinickou kontrolu nad astmatem.

Přípravek Montelukast Farmax může rovněž být použit jako alternativní léčba k inhalačním

kortikosteroidům v nízkých dávkách u pacientů ve věku od 2 do 5 let s mírným perzistentním

astmatem bez závažných astmatických záchvatů v nedávné anamnéze, které by vyžadovaly

používání perorálních kortikosteroidů a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační

kortikosteroidy (viz bod 4.2).

Přípravek Montelukast Farmax je rovněž indikován k profylaxi astmatu pro pacienty ve věku od 2

let, kde je převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tento léčivý přípravek musí být dítěti podáván pod dozorem dospělé osoby. U dětí, které mají

problémy s příjmem žvýkacích tablet, je k dispozici léková forma granulí (viz SPC přípravku

Montelukast 4 mg granule). Doporučená dávka přípravku u pediatrických pacientů ve věku od 2 do

5 let je jedna 4 mg žvýkací tableta jednou denně, která se užívá večer. Pokud se užívá ve spojitosti

2/11

s jídlem, přípravek Montelukast Farmax se musí užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po

jídle. V této věkové skupině není úprava dávkování nutná.

Obecná doporučení

Terapeutický účinek přípravku Montelukast Farmax na parametry zvládání astmatu se projeví

během jednoho dne. Pacienty je nutno poučit, aby přípravek Montelukast Farmax užívali, i pokud

bude jejich astma pod kontrolou, stejně jako v obdobích jeho zhoršení.

U pacientů s renální nedostatečností ani u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce

jater není nutná úprava dávkování.

Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici. Dávkování je stejné jak u

pacientů mužského, tak ženského pohlaví.

Přípravek Montelukast Farmax jako alternativní možnost léčby mírného, perzistentního astmatu k

inhalačním kortikosteroidům v nízkých dávkách

Montelukast v monoterapii se u pacientů se středně těžkým perzistentním astmatem nedoporučuje.

Použití montelukastu jako alternativní možnosti k léčbě inhalačními kortikosteroidy v nízkých

dávkách u dětí s mírným perzistentním astmatem přichází v úvahu pouze u pacientů, kteří v

nedávné anamnéze nemají závažné astmatické záchvaty, které vyžadovaly podání perorálního

kortikosteroidu, a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni používat inhalační kortikosteroidy (viz

bod 4.1). Mírné perzistentní astma je definováno jako astmatické symptomy vyskytující se více než

jednou týdně, ale méně než jednou denně, noční symptomy více než dvakrát měsíčně, ale méně než

jednou týdně, plicní funkce mezi záchvaty normální. Pokud se následně (obvykle během jednoho

měsíce) nedosáhne uspokojivého zvládnutí astmatu, je nutno zvážit potřebu dodatečné nebo jiné

protizánětlivé léčby založené na krokovém schématu léčby astmatu. Pacienty je nutno s ohledem

na zvládání astmatu pravidelně kontrolovat.

Přípravek Montelukast Farmax jako profylaxe astmatu u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5

let, u kterých je převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce

U pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let může být námahou vyvolaná bronchokonstrikce

převažujícím projevem persistentního astmatu, které vyžaduje léčbu inhalačními kortikoidy.

Pacienti musí být po 2 až 4 týdnech léčby montelukastem vyhodnoceni. Pokud se nedosáhne

uspokojivé odpovědi na léčbu, musí být zvážena přídatná nebo jiná léčba.

Léčba přípravkem Montelukast Farmax v souvislosti s jinými způsoby léčby astmatu

Pokud se léčba přípravkem Montelukast Farmax používá jako doplňková terapie k inhalačním

kortikosteroidům, nesmí se inhalační kortikosteroidy přípravkem

Montelukast Farmax nahradit

náhle (viz bod 4.4).

Pro dospělé a dospívající od 15 let věku jsou k dispozici 10 mg potahované tablety.

Pediatrická populace

Nepodávejte přípravek Montelukast Farmax 4 mg žvýkací tablety dětem mladším 2 let. Bezpečnost

a účinnost montelukastu 4 mg žvýkací tablety u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.

Pro pediatrické pacienty ve věku 6 až 14 let jsou k dispozici 5 mg žvýkací tablety.

Pro pediatrické pacienty ve věku 6 měsíců až 5 let jsou k dispozici 4 mg granule.

Způsob podávání

Perorální podání.

Tablety je potřeba před polknutím rozžvýkat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

3/11

Pacienty je nutno poučit, aby perorální montelukast nikdy nepoužívali k léčení akutních záchvatů

astmatu, a aby k tomuto účelu vždy měli po ruce svou obvyklou vhodnou záchrannou medikaci.

Pokud k akutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační

-agonisty. Pokud

pacienti budou potřebovat více inhalací krátkodobě působících

-agonistů než obvykle, musí co

nejdříve vyhledat svého lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny.

Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze perorální kortikosteroidy při současném

podávání montelukastu snížit.

Ve vzácných případech se může u pacientů léčených antiastmatiky včetně montelukastu objevit

systémová

eozinofilie,

někdy

projevující

klinickými

projevy

vaskulitidy

shodnými

Churgovým-Straussové syndromem, což je stav často léčený systémovými kortikosteroidy. Tyto

případy byly někdy spojeny se snížením nebo vysazením perorálních kortikosteroidů. Ačkoliv

příčinná souvislost s antagonismem leukotrienových receptorů nebyla prokázána, lékař si musí být

u svých pacientů vědom rizika eozinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů,

srdečních komplikací a/nebo neuropatie. Pacienti, u kterých se tyto symptomy vyvinou, musí být

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace