MONTELUKAST ACCORD 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 50X10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL MONTELUKASTU (MONTELUKASTUM NATRICUM)
Dostupné s:
Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex
ATC kód:
R03DC03
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 078/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.1k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls213543/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

MontelukastAccord10 mg potahované tablety

Pro dospělé a mladistvé od 15let

Montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

a to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co jeMontelukastAccord10 mga kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteMontelukastAccord10 mg užívat

3.Jak seMontelukastAccord10 mg užívá

4.Možné nežádoucí účinky

JakMontelukastAccord10 mguchovávat

6.Další informace

1. CO JEMONTELUKASTACCORD10 MGA KČEMU SE POUŽÍVÁ

MontelukastAccord10mgjetzv.antagonistaleukotrienovéhoreceptoruabránípůsobenílátek

zvanýchleukotrieny.Leukotrienyzpůsobujízužováníaotokydýchacíchcestatakévyvolávají

příznakyalergií.BlokovánímleukotrienůMontelukastAccord10mgzlepšujepříznakyastmatua

pomáhápacientůmmítastma„podkontrolou“azlepšujepříznakysezónníchalergií(známétakéjako

senná rýma nebo sezónní alergická rýma).

VášlékařVámpředepsalMontelukastAccord10mgkléčběastmatu,kpředcházenívznikupříznaků

astmatu vprůběhu dne a noci

MontelukastAccord10mgsepoužíváproléčbupacientů,jejichžastmanenídostatečně

kontrolovánoléky, které právě užívají, a kteří potřebují přídavnou léčbu.

MontelukastAccord10 mg také pomáhápředcházetzúžení dýchacích cestvyvolanénámahou

Uastmatickýchpacientů,kterýmbylpředepsánMontelukastAccord10mgkléčběastmatu,

může býtMontelukastAccord10 mgtaké použit kezmírnění příznaků sezónníchalergií.

VášlékařpodlepříznakůazávažnostiVašehoonemocněníurčí,jakmáteMontelukastAccord10mg

používat.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

potížesdýchánímvdůsledkuzúženídýchacíchcest.Totozúženídýchacíchcestsezhoršuječi

zlepšuje vreakcina různé podmínky.

citlivédýchacícesty,kteréreagujínamnohépodněty,jakojecigaretovýkouř,pyl,studený

vzduch nebo námaha.

otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují:kašel, sípání a tíseňnahrudi.

Co jsou to sezónní alergie?

Sezónníalergie(známétakéjakosennárýmanebosezónníalergickárýma)jsoualergickouodpovědí,

častovyvolanoupylemzestromů,travinaplevelu,přenášenýmvzduchem.Mezipříznakysezónních

alergiímohouběžněpatřit:ucpanýnos,vodnatývýtokznosu(vodnatárýma),svěděnívnose;

kýchání;slzející, oteklé, zarudlé asvědící oči.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEMONTELUKAST

ACCORD10 MGUŽÍVAT

Informujte svého lékaře o všech zdravotních potížíchnebo alergiích, které mátevsoučasné době, nebo

kterými jste trpěl(a) v minulosti.

NeužívejteMontelukastAccord10 mg:

jestližejstepřecitlivělý/á(alergický/á)namontelukastnebokteroukolidalšísložkupřípravku

MontelukastAccord10 mg(viz bod 6.Dalšíinformace).

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravkuMontelukastAccord10 mgje zapotřebí:

Jestliže se příznaky astmatu nebodýchání zhorší, vyhledejte ihned lékaře.

Perorální(užívanýústy)MontelukastAccord10mgneníurčenkléčběakutníchastmatických

záchvatů.PokudseuVásrozvineastmatickýzáchvat,řiďtese,prosím,pokyny,kteréVámpro

tytosituacedallékař.Propřípadastmatickýchzáchvatůmusítestálenositusebepohotovostní

inhalační lék.

Je důležité, abystevynebo vaše dítěužíval(a)všechnylékynaastma,které Vámlékař předepsal.

MontelukastAccord10mgsenemáužívatmístojinýchlékůnaastma,kteréVámlékař

předepsal.

Všichnipacienti,kteříužívajílékyprotiastmatu,musívědět,žejetřebaseporaditslékařem,

pokud unichnastane kombinace různých příznaků, jako jsou tyto: chřipce podobné onemocnění,

mravenčeníneboznecitlivěnívdolníchnebohorníchkončetinách,zhoršeníplicníchpříznaků

a/nebo kožní vyrážka

Nesmíteužívatlékyobsahujícíkyselinuacetylsalicylovou(aspirin)nebojinéprotizánětlivéléky

(známé také jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID), pokud Vám zhoršují astma.

Použití u dětí

Není doporučeno užívat Montelukast Accord 10 mg u dětí a mladistvých do 15 let.

Pro dětive věku od 2 do 5 letjeurčen přípravekMontelukastAccord4mg žvýkací tablety.

Prodětiamladistvévevěkuod6do14letjeurčenpřípravekMontelukastAccord5mgžvýkací

tablety.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

NěkterélékymohouovlivnitpůsobenípřípravkuMontelukastAccord10mgnebonaopak

MontelukastAccord10 mgmůžemítvliv na působení jiných léků.

Prosím,informujte svéholékařeo všechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávnédobě,ato

io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

PředzahájenímužívánípřípravkuMontelukastAccord10mginformujtesvéholékaře,užíváte-li

některýztěchto léků:

fenobarbital (lék užívaný kléčbě epilepsie)

fenytoin (lék užívanýkléčbě epilepsie)

rifampicin (lék užívaný kléčbě tuberkulózyajiných infekčních onemocnění)

Užívání přípravkuMontelukastAccord10 mgs jídlem a pitím

MontelukastAccord10 mgse může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Užití v těhotenství

Ženy,kteréjsoutěhotnéneboplánujíotěhotnět,bysemělypředužívánímpřípravkuMontelukast

Accord10 mgporadit slékařem.Vášlékař posoudí, zdaběhem této dobymůžeteMontelukastAccord

10 mgužívat.

Užití během kojení

Neníznámo, zdaMontelukastAccord10mgpřecházídomateřskéhomléka.Pokudprávěkojítenebo

chcete kojit,poraďte sepřed užíváním přípravkuMontelukastAccord10 mgslékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Montelucast Accord 10 mg má malýnebo střední vliv na schopnot řídit a obsluhovat stroje.Neočekává

se,žebypřípravekMontelukastAccord10mgovlivňovalschopnostříditneboobsluhovatstroje.

Nicméně,individuálníodpověďnaléčbumůžebýtrůzná.Některénežádoucíúčinky(např.závraťa

ospalost),kterébylypřipodávánípřípravkuMontelukastAccord10mgvelmivzácněhlášeny,mohou

u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuMontelukastAccord10 mg

Montelukast Accord 10mgobsahujelaktózu.PokudVámlékařsdělil,žetrpíte

nesnášenlivostíněkterch cukrů, poraďte se se svýmlékařemdříve, než začnete tento lék užívat.

3. JAK SEMONTELUKASTACCORD10 MG UŽÍVÁ

Vždyužívejte přípravek MontelukastAccord10mgpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejste

jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Měl(a)bysteužívatjen1tabletupřípravkuMontelukastAccord10mgjednoudenně,jakVám

předepsal Váš lékař.

Musíte přípravek užívat i když nemáte příznaky, nebo máte akutnízáchvat astmatu.

VždyužívejteMontelukastAccord10mgtak,jakVámřekllékař.Pokudsinejstejistý(á),

poraďte sesvýmlékařem nebo lékárníkem.

Užívá se ústy.

Pro dospěléamladistvéod15 let:

Užívá se jedna 10 mg tableta denně večer.MontelukastAccord10 mgse může užívat s jídlem nebo

bez jídla.

Pokud užíváteMontelukastAccord10 mg, ujistěte se, že neužívátežádné další léky, které obsahují

stejnou účinnou látku, montelukastum.

Jestliže jste užil(a)více přípravkuMontelukastAccord10 mg, než jste měl(a):

Ihnedkontaktujtesvéholékařeo radu.

Vevětšiněhlášeníopředávkovánínebylyhlášenyžádnénežádoucíúčinky.Nejčastějšímipříznaky,

kterébylyhlášenypřipředávkováníudospělýchadětízahrnovalybolestibřicha,ospalost,žízeň,

bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a)MontelukastAccord10 mgužít:

SnažteseužívattabletyMontelukastAccord10mgtak,jakVámbylopředepsáno.Nicméně,pokud

jste zapomněl(a)dávkuužít, pokračujte vobvyklém užívání jedné tabletyjednou denně.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a)MontelukastAccord10 mgužívat:

MontelukastAccord10mgVámmůže přinášet úlevu od astmatu pouze tehdy, budete-lijejužívat bez

přerušení.Jedůležité,abysteMontelukastAccord10mgužíval(a)takdlouho,jakVámlékař

předepsal. Pomůže Vám topomociupravitprůběh astmatického onemocnění.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiMontelukastAccord10mgnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnout u každého.

Vklinickýchstudiích s přípravkemMontelukastAccord10mgbylynejčastějihlášenýminežádoucími

účinky(vyskytujícímisealespoňu1ze100pacientůaméněnež1z10léčenýchpacientů),jejichž

vznik byl dáván do souvislostispodávánímpřípravkuMontelukastAccord10 mg:

bolestibřicha

bolestihlavy

Tytonežádoucíúčinkybylyobvyklemírnéavyskytovalysečastějiupacientů,kterýmbylpodáván

MontelukastAccord10mg,nežupacientů,kterýmbylopodávánoplacebo(pilulkaneobsahující

žádný lék).

Navíc od doby, kdybylléčivý přípravek uveden natrh, bylyhlášeny následující nežádoucíúčinky:

infekce horních cest dýchacích

zvýšenýsklonke krvácení

alergickéreakceprojevujícísekožnívyrážkou,otokyobličeje,rtů,jazykaa/nebohrdla,které

mohou způsobovat obtíže přidýchánía polykání

změnychováníanálady[neobvyklésny,včetněnočníchmůr,halucinace,podrážděnost,pocit

úzkosti,neklid,rozrušenívčetněagresivníhochováníčinepřátelství,třes,deprese,poruchy

spánku, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech)]

závratě, ospalost,pocit mravenčení / znecitlivění, záchvaty

bušení srdce (palpitace)

krvácení znosu

průjem,sucho v ústech, zažívací potíže, nevolnost, zvracení

žloutenka (zánět jater)

tvorbamodřin,svěděníakopřivka,tvorbanadotekbolestivýchčervenýchpodkožníchuzlů

nejčastěji v oblastibérce(erythema nodosum)

bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

únava, celkovýpocit nemoci, otoky, horečka

Uastmatickýchpacientů,kterýmbylpodávánmontelukast,bylyvelmivzácněhlášenypřípady

kombinace příznaků,jakojechřipce podobné onemocnění,mravenčenínebo necitlivostvpažíchnebo

nohou,zhoršeníplicníchpříznakůa/nebokožnívyrážka(Churg-Strausssyndrom).JestližeseuVás

objevíjeden nebo více zvýše uvedených příznaků, musíte o tom okamžitě informovat lékaře.

Províceinformací o nežádoucích účincích tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKMONTELUKASTACCORD10 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NepoužívejtepřípravekMontelukastAccord10mgpouplynutídobypoužitelnosti,uvedenéna

blistruza„EXP“.Prvnídvěčísliceoznačujíměsíce,posledníčtyřičísliceoznačujírok.Doba

použitelnostise vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejtevpůvodnímobalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kterýjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhají

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoMontelukastAccord10 mgobsahuje:

Léčivoulátkou je montelukastum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10mgmontelukastu.

Tableta dále obsahuje:

Jádrotablety:monohydrátlaktózy,mikrokrystalickoucelulózu,částečněsubstituovanouhyprolózu

(E463), sodnou sůlkroskarmelosy,amagnesium-stearát.

Potahová vrstva:hyprolosu(E463),hypromelosu2910/6,oxid titaničitý(E171),makrogol 6000, žlutý

oxidželezitý(E172),červenýoxidželezitý(E172),(viz.bod2Důležitéinformaceoněkterých

složkáchpřípravku Montelukast Accord 10 mg)

JakMontelukastAccord10 mgvypadá a co obsahuje toto balení:

Montelukast Accord10mgjsou7,9x7,9mmvelké, béžově zbarvené,čtvercovévrozích zakulacené,

bikonvexní potahované tabletysvyraženým „M10“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

MontelukastAccord10mgjedostupnývOPA-A2-PVC/A1blistrechvbalenío obsahu7,10,14,20,

28, 30, 50,56, 84, 90,98, 100, 140 a 200potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Velká Británie.

Tento léčivý přípravek je registrován včlenských zemích EHP pod následujícíminázvy:

Název státu Název přípravku

Rakousko Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten

Belgie MontelukastAccordHealthcare10mgcompriméspelliculés/

filmomhulde tabletten / Filmtabletten

Bulharsko Montelukast Accord 10 mg филмирани таблетки

Česká republika Montelukast Accord 10 mg potahované tablety

Dánsko Montelukast Accord Healthcare

Estonsko Montelukast Accord

Finsko MontelukastAccord10mgKalvopäävysteinenTabletti/filmdragerade

tabletter

Francie MONTELUKASTACCORDHEALTHCARE10mgcomprimés

pelliculés

Německo Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten

Řecko MontelukastAccord10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Maďarsko Montelukast Accord 10 mg Filmtabletta

Irsko Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Itálie Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film

Lotyšsko Montelukast Accord 10 mg apvalkotās tablets

Litva Montelukast Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

Malta Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Norsko Montelukast Accord 10 mg Filmdrasjerte tabletter

Polsko Montelukastum Accord

Portugalsko Montelucaste Accord

Rumunsko Montelukast Accord 10 mg, comprimate filmate

Slovenská republika Montelukast Accord 10 mg filmom obalených tabliet

Španělsko Montelukast MSD 10 mg comprimidos recubiertos con película

Švédsko Montelukast Accord 10 mg filmdragerade tabletter

Nizozemsko Montelukast 10 mg Filmomhulde tabletten

Velká Británie Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:28.11.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls192016/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MontelukastAccord10 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum10,4 mg, což odpovídá 10 mg

montelukastum.

Pomocné látky:obsahuje 130,95mgmonohydrátulaktosyv jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

7,9 x 7,9 mmvelké,béžově zbarvené,čtvercové v rozích zakulacené, bikonvexní potahované tablety

svyraženým „M10“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

MontelukastAccord10mgpotahovanétabletyjeindikovánkléčběastmatu,jakodoplňkováléčbau

dospělýchpacientůaadolescentůod15letvěku,smírnýmažstřednětěžkýmperzistentním

astmatem, u kterých při podávání inhalačních kortikosteroidů nedochází kdostatečnékontroleobtíží,a

jimžpodáváníkrátkodoběpůsobícíchbeta-agonistů“podlepotřeby”neposkytujeodpovídající

klinickou kontrolu nad astmatem.

Pacientům, kterým jeMontelukastAccord10 mgpotahované tabletyindikován k léčbě astmatu, může

také zmírnit symptomy sezónní alergickérýmy.

MontelukastAccord10mgpotahovanétabletyjetakéindikovánkprofylaxiastmatuupacientů,u

kterých je převládající příčinou obtíží bronchokonstrikce vyvolaná tělesným pohybem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsobpodání:

Perorální podání.

Dávkování:

Doporučenoudávkouprodospělénebodospívajícíod15let,kteřítrpíastmatemneboastmatema

současněsezónní alergickourýmou, jejedna10mgtabletadenně podávaná večer.

Obecná doporučení:

TerapeutickýúčinekpřípravkuMontelukastAccord10mgpotahovanétabletynaparametrykontroly

astmatu se projeví během jednoho dne.

MontelukastAccord10 mgpotahované tabletymůže být užíván s jídlem nebo na lačno.

Pacientimusíbýt poučeni,aby přípravek Montelucast Accord 10 mg užívali i pokud bude jejich astma

pod kontrolou, stejně jako v období jeho zhoršení.

Montelucast Accord 10mgnesmíbýt užíván současně s jinýmiléčivými přípravkyobsahující stejnou

léčivou látku,montelukast.

Připodávánípřípravkustaršímpacientům,pacientůmsrenálníinsuficiencínebosmírnouažstředně

těžkou poruchou funkcejaternenínutnédávku upravovat. Nejsoukdispozicižádné údajeopodávání

přípravku pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

Dávkování je stejné bez ohledu na pohlaví pacienta.

Léčba přípravkemMontelukastAccord10 mgpotahované tabletyv souvislosti s jinými způsoby léčby

astmatu

MontelukastAccord10mgpotahovanétabletymůžebýtkombinovánsdosavadnímterapeutickým

režimem.

Inhalační kortikosteroidy:

MontelukastAccord10 mgpotahované tabletymůže být podáván jakodoplňkováterapieu pacientů, u

kterýchpodáváníinhalačníchkoritkosteroidůspolus„podlepotřeby“podávanýmikrátkodobě

působícímibeta-agonistyneposkytujedostatečnou klinickou kontrolu.Přípravek Montelukast Accored

10 mg potahované tablety nesmí náhle nahradit terapii inhalačními kortikosteroidyviz bod4.4).

Potahované tablety10 mg jsou dostupné pro dospělé a dospívající pacienty od 15 let.

Ostatní dostupné síly/farmaceutické formy:

Pro pediatrické pacienty od 6 do 14 let jsou dostupné 5 mg žvýkací tablety.

Pro pediatrické pacienty od 2 do 5 let jsou dostupné 4 mg žvýkací tablety.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientimusíbýtupozorněni,žemontelukastpodávanýperorálněneníurčenkléčběakutních

astmatickýchzáchvatůažemajívždymítkdispozicisvouobvyklouvhodnouzáchrannoumedikaci.

Dojde-likakutnímuzáchvatu,máseinhalačněpodatněkterýzpřípravkůobsahujícíchkrátkodobě

působícíbeta-agonista.Vpřípadě,žesiprůběhonemocněnívynucuječastějšíinhalacekrátkodobě

působících beta-agonistůnež obvykle,musípacienti neprodleně vyhledat lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nemají být náhle nahrazenymontelukastem.

Nejsoukdispozicižádnéúdaje,kterébyprokázaly,žepřisouběžnémpodávánísmontelukastem

mohou být dávky perorálních kortikosteroidů sníženy

Upacientůužívajícíchantiastmatickéléčivépřípravky,meziněžmontelukastumpatří,bylypopsány

vzácnépřípadyvýskytusystémovéeozinofilie,kteréseněkdyvyskytlyspolusklinickýmipříznaky

vaskulitidy,cožodpovídápříznakůmChurg-Strausssyndromu,kterýječastoléčensystémovými

kortikoidy.Výskyttěchtopřípadůčasto,nikolivšakvždy,souviselsesníženímdávkynebo

ukončenímpodáváníperorálníchkortikosteroidů.Možnost,žebyantagonistéleukotrienového

receptorumohlyhrát rolipřivznikuChurg-Strausssyndromu,nelzeanivyloučit,anipotvrdit. Lékaři

simusíbýtusvýchpacientůvědomirizikavýskytueozinofilie,vaskulitickévyrážky,zhoršení

respiračníchsymptomů,srdečníchkomplikacía/neboneuropatie.Pacientisvýskytemtěchtopříznaků

musí být znovuvyšetřenia jejich léčebné režimy přehodnoceny.

Léčbamontelukastemnezbavujepacientysaspirin-senzitivnímastmatemnutnostivyvarovatse

užívání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků.

Tento léčivý přípravek obsahujemonohydrátlaktosy.

Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémyintolerancegalaktózy,svrozenýmnedostatkemlaktasy

nebo smalabsorpcí glukózy-galaktózynesmějítento léčivý přípravek užívat.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Montelukastmůžebýtpodávánsjinýmiléčivýmipřípravkyběžněpoužívanýmikprofylaxia

dlouhodobé léčbě astamtu. Podle studiíinterakcí provedených s doporučenýmidávkamimontelukastu

nemajítytopodávanédávkyklinickyvýznamnývlivnafarmakokinetikutěchtoléčiv:theofylin,

prednison,prednisolon,perorálníkontraceptiva(ethinylestradiol/norethindron35/1),terfenadin,

digoxin awarfarin.

Souběžnépodávánífenobarbitalusmontelukastemmělozanásledekzmenšeníplochypodčasovou

křivkou plazmatické koncentrace montelukastu (AUC) asi o 40%.

MontelukastjemetabolizovánprostřednictvímenzymovéhosystémuCYP3A4.Ztohotodůvoduje

třebaopatrnosti,zejménaudětí,přisoučasnémpodávánímontelukastusinduktoryCYP3A4,např.

fenytoinem, fenobarbitalem a rifampicinem.

Studiein vitroukázaly, že montelukast je silným inhibitorem CYP2C8. Nicméně údaje z klinické

studie, která se zabývala interakcí montelukastu a rosiglitazonu (zkušební substrát, reprezentující

léčivé přípravky, které jsou primárně metabolizovány CYP2C8) ukázaly, že montelukast neinhibuje

CYP2C8in vivo. Proto se nepředpokládá, že by montelukast podávaný v kombinaci s léčivy

metabolizovanými prostřednictvím tohoto enzymu (např. paklitaxelem, rosiglitazonem

arepaglinidem) výrazně ovlivnil jejich metabolizmus.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Použitív těhotenství

Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na vývoj embrya či plodu.

Omezenémnožství údajů, jež lze najít v dostupných databázích těhotných pacientek, nenaznačuje

existenci kauzálního vztahu mezi podávánímpřípravkuMontelukast Accord 10 mgpotahované tablety

a malformacemi (tj. defekty končetin), které byly vzácně hlášeny v rámci sledování pocelosvětovém

uvedení přípravku na trh.

Montelukast Accord 10 mgpotahované tabletymůžebýt podáván během těhotenstvípouze,pokud to

je nezbytně nutné.

Použití v doběkojení

Není známo, zda se montelukast vylučuje také do lidského mateřského mléka.Studie na potkanech

ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod5.3).

Montelukast Accord 10 mgpotahované tabletymůžebýt podáván během kojenípouze,pokud to není

nezbytně nutné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se, že by přípravekMontelukast Accord 10 mgpotahované tabletyovlivnil pacientovu

schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Ve velmi vzácných případech však byl

hlášenvýskyt ospalosti nebo závrati.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvencevyjádřeny dlenásledující konvence: Časté (≥1/100 až<1/10); méně časté (≥1/1000 až

<1/100); vzácné ((≥1/10 000 až<1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); neznámé (z dostupných údajů

nelze určit)

Přípravek Montelukast Accord 10 mgpotahované tabletybyl hodnocenvtěchto

následujícíchklinických studiích:

10mg potahované tablety přibližně u 4000 dospělých astmatických pacientůvevěku15leta

starší

10mg potahované tablety přibližně u 400 dospělých astmatických pacientůse sezónní alergickou

rýmouvevěku15leta starší

5mg žvýkací tablety přibližně u 1750 pediatrickýcha adolescentníchastmatických pacientů ve

věku od 6 do 14let

Ve studiích byly uastmatickýchpacientů, kterým byl podáván montelukast, uváděny jako časté

(>1/100 až<1/10) a s větší incidencí než u subjektů užívajících placebo následující nežádoucí účinky

související spodávánímtohoto léčivého přípravku:

Třídy orgánových systémů Dospělí pacienti Pediatričtí pacienti

15let a starší

(dvě 12týdenní studie; n = 795) Od 6 do14let věku

(jedna 8týdenní studie; n = 201)

(dvě 56týdenní studie; n = 615)

Poruchy nervového systému Bolest hlavy Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy Bolest břicha

Při dlouhodobé léčbě v rámciklinických studií prováděných s omezeným počtem pacientů po dobu až

2let udospělých a po dobu až 12měsíců u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 14let se profil

bezpečnosti nezměnil.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Infekce a infestace: infekce horních cest dýchacích.

Poruchy krvea lymfatického systému:zvýšený sklon ke krvácení.

Poruchy imunitního systému:reakcez přecitlivělosti včetně anafylaxe, infiltrace jater eozinofily.

Psychiatrické poruchy:abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, nespavost,somnambulismus,

podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost, úzkostné stavy, nervozita, vzrušivost včetně agresivního

chování nebo hostility, třes, deprese, ve velmi vzácných případechsebevražednémyšlenky a chování.

Poruchy nervového systému:závratě,ospalost, parestezie/ hypestezie,záchvaty křečí

Srdeční poruchy:palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:epistaxe

Gastrointestinální poruchy:průjem, suchovústech, dyspepsie,nauzeaa zvracení

Poruchy jater a žlučových cest:zvýšené hladinysérovýchtransamináz (ALT, AST), hepatitida (včetně

cholestatického, hepatocelulárního asmíšeného poškození jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:angioedém, tvorba modřin,kopřivka, pruritus, vyrážka, erythema

nodosum.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:artralgie, myalgie včetně svalových křečí

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:astenie / únava, malátnost,edém,pyrexie.

Při podávání mentekulastu byly uastmatických pacientůvelmivzácně hlášeny případy Churg-Strauss

syndromu (CSS) (viz bod4.4).

4.9 Předávkování

Příznaky:

Nejsoukdispozicižádnéspecifickéinformacetýkajícíseléčbypředávkovánímontelukastem.Ve

studiíchprovedenýchspacientytrpícímichronickýmastmatembylmontelukastpodávándospělým

pacientůmvdávkáchaž200mg/denpodobu22týdnůavrámcikrátkodobýchstudiívdávkáchaž

900mg/den po dobu jednoho týdne bez klinicky významných nežádoucích účinků.

Přiklinickýchstudiíchsmontelukastemavprůběhusledovánípouvedenípřípravkunatrhbyly

hlášenypřípadyakutníhopředávkování.Tatohlášenísetýkajídospělýchadětí,kterýmbylypodány

dávkyaž1000mg(přibližně61mg/kgu42měsíčníhodítěte).Klinickéalaboratornínálezy

odpovídalyprofilubezpečnostiudospělýchapediatrickýchpacientů.Většinahlášeníopředávkování

nezahrnovalažádnénežádoucíúčinky.Nejčastějisevyskytujícínežádoucíúčinkybylyvsouladu

sbezpečnostnímprofilemmontelukastuabylytotyto:bolestbřicha,somnolence,žízeň,bolesthlavy,

zvracení apsychomotorická hyperaktivita.

Léčba:

Není známo, zda jemontelukastdialyzovatelnýperitoneální dialýzou nebo hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Jinásystémováléčivaonemocněníspojenýchsobstrukcídýchacích

cest; Antagonistéleukotrienovýchreceptorů

ATC kód: R03DC03

Cysteinylové leukotrieny (LTC

, LTD

, LTE

) jsou silnézánětlivé eikosanoidy, které jsou uvolňovány

zrůznýchbuněk,včetněžírnýchbuněkaeozinofilů.Tytodůležitéproastmatickémediátorysevážou

nacysteinyl-leukotrienové(CysLT)receptory.ReceptorCysLTtypu1(CysLT

)senachází

vdýchacíchcestáchčlověka(včetněbuněkhladkéhosvaludýchacíchcestamakrofágůdýchacích

cest)anadalšíchprozánětlivýchbuňkách(včetněeozinofilůaněkterýchmyeloidníchkmenových

buněk).BylazjištěnakorelacemeziCysLTapatofyziologiíastmatuaalergickérýmy.Přiastmatu

patří meziúčinkyzprostředkovanéleukotrieny bronchokonstrikce, sekrece hlenu,zvýšení permeability

cévazvýšenípočtueozinofilů.Přialergickérýměsepoexpozicialergenuvrámcičasnéipozdní

reakceuvolňujíznosníslizniceCysLT, asjejichuvolněnímjsouspojenysymptomyalergickérýmy.

Bylo zjištěno, žeintranazálníexpozice CysLT zvyšujerezistenci nosní částidýchacích cest azhoršuje

symptomy neprůchodnostinosu.

Montelukastjeperorálněaktivnísloučeninou,kterásesvysokouafinitouaselektivitouvážena

receptorCysLT

.Vklinickýchstudiíchinhibovalmontelukastvdávkáchpouhých5mg

bronchokonstrikcivyvolanouinhalacíLTD

Kbronchodilatacidošloběhem2hodinodperorálního

podání..Bronchodilatačníúčinekbeta-2-agonistůbyladitivníkúčinkumontelukastu.Podávání

montelukastuvedlokinhibicičasnéipozdníbronchokonstrikčníreakcepoexpoziciantigenu.Ve

srovnánísplacebemvedlopodávánímontelukastukesníženípočtueozinofilůvperiferníkrviu

dospělýchipediatrickýchpacientů..Vjinéklinickéstudiiseukázalo,žepodávánímontelukastu

významně snižuje početeozinofilů vdýchacích cestách (měřenovesputu)a vperiferní krvi a zlepšuje

klinickoukontroluastmatu.

Ve studiíchudospělýchmontelukastvdávce 10 mg jednou denně významně zlepšoval vporovnání

splacebem ranní FEV

(změna výchozích hodnot10,4% oproti 2,7%), dopolední vrcholovou

exspirační průtokovou rychlost–PEFR (změnavýchozích hodnot24,5 l/min oproti 3,3 l/min)a

významně snížil celkovou potřebu beta-2-mimetik (změnavýchozích hodnot-26,1 % oproti-4,6 %).

Ve srovnání s placebem došlo k významnému zlepšení skóre denních a nočních astmatických záchvatů

hlášených pacienty.

Studie u dospělých prokázaly schopnostmontelukastuzvýšit klinický účinekinhalačních

kortikosteroidů(% změna výchozích hodnot oproti stavu předléčbou u inhalačního beklometasonu a

montelukastu vporovnání sbeklometasonem, co se týče FEV

:5,43%oproti 1,04%, užití beta-

agonistů-8,70% oproti 2,64%)Vedvanáctitýdenní srovnávací studii s inhalačním beklometasonem

(aplikovaným vdávce 200μg dvakrát denně pomocí inhalačního nástavce) byla po podání

montelukastu sice zaznamenána rychlejší počáteční klinická odpověď, ale beklometason vykazoval

celkově vyšší průměrný léčebný účinek (procentuální změny ve srovnání svýchozími hodnotami

činily u parametru FEV

7,49% pro montelukast a13,3% pro beklometason a u parametru potřeby

užití beta-agonistů-28,28% pro montelukast a-43,89% pro beklometason).Uvysokého procenta

pacientů léčenýchmontelukastem byla nicméně dosažena podobná klinická odezva jako

ubeklometasonu(např. zlepšení v parametru FEV

o přibližně 11% a více ve srovnání svýchozími

hodnotami nastalo u 50% pacientů léčených beklometasonem, přičemž stejné odpovědi bylo dosaženo

u 42% pacientů léčených montelukastem).

Účinnostmontelukastupřisymptomatickéléčběsezónníalergickérýmybylahodnocenavplacebem

kontrolovanéklinickéstudiisdospělýmiastmatickýmipacientyvevěku15letastaršíchtrpícími

zároveňsezónníalergickourýmou.Vtétostudiibylozjištěno,žepodávání10mgtabletmontlukastu

jednoudenněvedlovporovnáníspodávánímplacebakestatistickyvýznamnémuzlepšenískóre

denních symptomůrýmy. Skóredenních symptomůrýmyje průměrná hodnota skóre denníchnosních

symptomů(průměrnývýskytpříznaků:ucpanýnos,výtokznosu,kýchání,svěděnívnose)askóre

nočních nosníchsymptomů (průměrný výskyt příznaků: ucpanýnos při probuzení, potíže susínáníma

noční probouzení). Celkové zmírnění alergickérýmyhodnocené pacientyilékařibylo významně lepší

nežuskupinysubjektů,kterýmbylopodávánoplacebo.Hodnoceníantiastmatickéúčinnostinebylo

primárním cílem tétostudie.

V8-týdenníklinické studii spediatrickýmipacienty od 6 do 14 letvěkuvedlo podávánímontelukastu

vdávce5mgdenně,vesrovnáníspodávánímplaceba,kvýznamnémuzlepšenírespiračnífunkce

(změnaFEV

ve srovnání svýchozímihodnotamio8,71%,vs. o 4,16% při podávání placeba;změna

ranníprůtokovéexpiračnírychlosti(AMPEFR)oprotivýchozímhodnotámo27,9l/min,vso17,8

l/minuplaceba)akesníženípoužíváníbeta-agonistů„podlepotřeby“(změnaoprotivýchozím

hodnotám o-11,7%, vs +8,2% u placeba).

Významnésníženínámahouindukovanébronchokonstrikce(EIB)byloprokázánove12týdennístudii

udospělých(maximálnípoklesFEV

1 22,33%umontelukastuoproti32,40%uplaceba;dobanutná

kzotaveníanávratukhodnotámFEV

1 předléčbousodchylkoudo5%44,22minutoproti60,64

minut).Tentoúčinekseneměnilběhemcelých12týdnůtrvánístudie.RedukceEIBbylarovněž

prokázánavkrátkodobéstudiiudětskýchpacientů(maximálnípoklesFEV

1 18,27%oproti26,11%,

doba nutná kzotavení anávratu khodnotám FEV

1 předléčbousodchylkoudo 5%17,76minutoproti

27,98minut).Účinekvoboustudiíchbylprokázánnakoncidávkovacíhointervalusdávkováním

jednou denně.

Upacientůsaspirin-senzitivnímastmatemsoučasnépodáváníinhalačníchneboperorálních

kortikosteroidů s montelukastem v porovnání s placebem významně zlepšilo kontrolu astmatu (FEV1-

změnavýchozíchhodnot8,55%oproti-1,74%asníženícelkovépotřebybeta-agonistů–změna

výchozích hodnot-27,78 % oproti 2,09 %).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Montelukastsepoperorálnímpodánírychlevstřebává.Popodánípotahovanýchtabletosíle10mg

dospělým na lačno bylo střední hodnoty maximálních plazmatických koncentrací (C

) dosaženo za 3

hodiny(t

max )popodání.Středníhodnotabiologickédostupnostije64%.Biologickádostupnostpři

perorálním podání a C

nejsouovlivněny standardním jídlem. Bezpečnost a účinnost byly prokázány

vklinických studiích, přikterých byly podávány 10mg potahované tablety bezohledunadobu příjmu

potravy.

Po podánížvýkacích tablet o síle 5mg dospělým na lačno bylo dosaženo C

za 2hodiny po podání.

Středníhodnotabiologickédostupnostipoperorálnímpodáníbyla73%apřisoučasnémpříjmu

standadního jídla byla snížena na 63%.

Distribuce:

Montelukastjevázánzvícejak99%naplazmatickébílkoviny.Průměrnýdistribučníobjemv

ustáleném stavu je 8-11litrů. Studiena potkanech sradioaktivněznačenýmmontelukastem prokázala,

želátkapřecházíjenminimálněpřeshematoencefalickoubariéru.Za24hodinpopodáníbylaive

všechostatních tkáních koncentrace radioaktivně značeného materiálu minimální.

Biotransformace:

Montelukastjevorganizmuextenzivněmetabolizován.Vestudiích,vekterýchbylydospělým

adětempodáványdávkyvterapeutickémrozmezí,nebylyplazmatickékoncentracemetabolitů

montelukastu zaustáleného stavu detekovatelné.

Při studiíchin vitroslidskýmijaternímimikrozomy se prokázalo, ženametabolismumontelukastu se

podílícytochromyP4503A4,2A6a2C9.Nazákladědalšíchvýsledkůstudiíinvitroslidskými

jaternímimikrozomy se ukázalo, že terapeutickékoncentracemontelukastu vplazměneinhibují žádný

zcytochromůP4503A4,2C9,1A2,2A6,2C19nebo2D6.Příspěvekmetabolitůmontelukastukjeho

terapeutickému účinku je minimální.

Eliminace:

Uzdravýchdospělýchjeprůměrnáhodnotaplazmatickéclearancemontelukastu45ml/min.

Poperorálnímpodáníradioaktivněznačenéhomontelukastubylo86%radioaktivityzjištěno

v5dennímsběrustolicea<0,2%bylovyloučenovmoči.Tytopoznatkyspolusúdajiobiologické

dostupnostipoperorálnímpodáníukazují,žemontelukastajehometabolitysevylučujítéměř

výhradně žlučí.

Individuální rozdíly upacientů:

Propacientyvyššíhověkuapacientysmírnouažstřednětěžkouporuchoufunkcejaternenínutné

dávkováníupravovat.Studiespacientysporuchoufunkceledvinnebylyprovedeny.Jelikožjsou

montelukastajehometabolityvylučoványžlučovýmicestami,neočekáváse,žebyupacientů

sporuchoufunkceledvinbylotřebadávkováníupravovat.Neexistujížádnéúdajeofarmakokinetice

montelukastu u pacientů stěžkou poruchou funkce jater(skóre podle Child-Pugha vyšší než 9).

Připodávánívysokýchdávekmontelukastu(20až60násobekdoporučenédávkyprodospělé)bylo

pozorovánosníženíkoncentraceteofylinuvplazmě.Tentoúčineknebylzaznamenánpřipodávání

doporučené dávky 10mg jednou denně.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

PřistudiíchtoxicitynazvířatechbylypozoroványmalésérovébiochemickézměnyALT,glukosy,

fosforuatriglyceridů,kterébylypřechodnéhocharakteru.Příznakytoxicitypozorovanýmina

zvířatech byly zvýšená exkrece slin, gastrointestinálnísymptomy,řídká stolicea iontová nerovnováha.

Tytoúčinkybylypozoroványpřidávkách,pojejichžpodáváníbylodosaženo17násobkusystémové

expozice,kteréjedosaženopřipodáváníklinickémdávkování.Uopicsenežádoucíúčinkyobjevily

popodánídávekod150mg/kg/den(>232násobeksystémovéexpozicepozorovanépřiklinické

dávce).Přistudiíchnazvířatechseukázalo,žemontelukastvdávkáchpřevyšujícíchvícenež

24násobněklinickousystémovouexpozicineovlivňujefertilituanireprodukčníschopnosti.Při

dávkách200mg/kg/den(>69násobekklinickésystémovéexpozice)podávanýchvestudiivlivuna

fertilitusamicpotkanůbylozjištěnonepatrnésníženítělesnéhmotnostimláďat.Přistudiíchna

králících byla při dávkách představujících > 24násobek klinické systémové expozice pozorována vyšší

incidenceneúplnéosifikacevesrovnáníseskupinoukontrolníchzvířat.Upotkanůnebylyžádné

abnormalitypozorovány.Byloprokázáno, žemontelukastpronikáplacentálníbariérouavylučujese

do mateřského mlékazvířat.

Pojednorázovémperorálnímpodánísodnésolimontelukastuvdávkáchaž5000mg/kgmyším

(15000mg/m 2 )apotkanům(30000mg/m 2 ),cožbylanejvyššítestovanádávka,nebylpozorován

žádnýúhynzvířat.Tatodávkajeekvivalentní25000násobkudoporučenédennídávkyudospělých

(počítáno shmotností pacienta 50kg).

Montelukastnemělpřipodávánídávekaž500mg/kg/denmyším(přibližně>200násobeksystémové

expozice) fototoxické účinky voblasti spekter UVA, UVBneboviditelného světla.

Přistudiíchinvitroainvivonahlodavcíchseneprokázalymutagenníanitumorigenníúčinky

montelukastu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Jádro tablety:

monohydrát laktosy,

mikrokrystalická celulosa,

částečně substituovaná hyprolosa (E463),

sodná sůl kroskarmelosy,

magnesium-stearát.

Potah tablety:

hyprolosa(E463),

hypromelosa2910/6,

oxidtitaničitý (E171),

makrogol 6000,

žlutý oxid železitý (E172),

červený oxid železitý (E172).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem avlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Montelukast Accord 10 mg potahované tablety je balenvblistrechOPA-A1-PVC/Al.

Velikost balení:balení po 7, 10,14, 20, 28, 30, 50,56, 84, 90,98,100, 140 a 200potahovaných

tabletách.

Na trhu nemusí být všechnyvelikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Velká Británie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

14/078/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.2.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.2.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace