MONOTAB Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ISOSORBID-MONONITRÁT (ISOSORBIDI MONONITRAS)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
C01DA14
INN (Mezinárodní Name):
ISOSORBIDE-MONONITRATE (ISOSORBIDI MONONITRAS)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50(5X10); 100(10X10); 20(2X10) Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ISOSORBID-MONONITRÁT
Přehled produktů:
MONOTAB SR
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 299/03-C
Datum autorizace:
2018-10-01
EAN kód:
8594739228801

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls240146/2020

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Monotab 100 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

isosorbidi mononitras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje

pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Monotab a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monotab užívat

Jak se přípravek Monotab užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Monotab uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Monotab

a k

čemu se používá

Přípravek Monotab obsahuje léčivou látku isosorbid-mononitrát a používá se k předcházení a

dlouhodobé léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení

srdce).

Přípravek Monotab snižuje napětí svaloviny cévní stěny v oblasti zúžení věnčitých tepen a zabraňuje

nežádoucímu zvýšení jejich napětí. Dále způsobuje mírné rozšíření cév tělního oběhu. Tímto

způsobem dlouhodobě snižuje zatížení srdce a zlepšuje zásobování méně prokrvených částí srdečního

svalu kyslíkem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monotab

užívat

Neužívejte přípravek

Monotab

jestliže jste alergický(á) na isosorbid-mononitrát nebo na nitráty nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

při akutním oběhovém selhání (šok, oběhový kolaps),

při kardiogenním šoku (šok způsobený srdeční nedostatečností), není-li zajištěn dostatečně

vysoký diastolický levokomorový tlak,

jestliže současně užíváte inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (k léčbě poruch erekce u mužů, např.

sildenafil, vardenafil, tadalafil), protože zvyšují účinek léčiva na pokles krevního tlaku,

jestliže máte výrazně nízký tlak krve (systolický krevní tlak < 90 mm Hg),

jestliže současně užíváte stimulátory rozpustné guanylátcyklázy (působí na rozšíření plicních

tepen - krevní cévy, které spojují srdce s plícemi, a tím usnadňují srdci pumpovat krev do plic)

z důvodu zvýšeného rizika poklesu krevního tlaku.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Monotab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud Vám byl diagnostikován nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (enzym přítomný v

červených krvinkách) v krvi, což může způsobit určitý typ anemie (snížení počtu červených

krvinek) známý jako hemolytická anemie,

při onemocnění srdečního svalu spojeného se zúžením srdečních dutin (hypertrofická obstrukční

kardiomyopatie), svrašťujícím zánětu osrdečníku (konstriktivní perikarditida) a při srdeční

tamponádě (útlak srdce nahromaděním krve v dutině osrdečníku),

při nízkých plnících tlacích, např. u akutního infarktu myokardu, při omezené funkci levé

komory (nedostatečnost levé komory srdeční),

při zúžení ústí srdeční chlopně (aortální a/nebo mitrální stenóza),

při sklonu k poruchám regulace krevního oběhu s nízkým tlakem krve (ortostatické poruchy

regulace krevního tlaku),

při onemocněních, která souvisejí se zvýšeným nitrolebečním tlakem (intrakraniální tlak).

Přípravek Monotab není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris.

V případě, že jste se již v minulosti léčili nebo se léčíte na výše uvedená onemocnění, oznamte to

svému lékaři.

Děti

a dopívající

Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Monotab

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Monotab:

pokud užíváte léky na léčbu poruchy erekce (např. sildenafil, vardenafil, tadalafil),

pokud užíváte stimulátory rozpustné guanylátcyklázy.

Zvýšená opatrnost je třeba, pokud užíváte:

léky na snížení krevního tlaku (např. ze skupiny beta blokátorů, blokátorů vápníkových kanálů a

léky rozšiřující cévy),

léky k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika nebo tricyklická antidepresiva),

námelové alkaloidy, např. dihydroergotamin na léčbu migrény.

P

říprav

ek Monotab s alkoholem

Vyvarujte se pití alkoholu během léčby. Současné požívání alkoholu při léčbě přípravkem Monotab

může zesílit pokles krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství by se měl přípravek Monotab užívat pouze na výslovné doporučení lékaře, protože

v těchto případech dosud nejsou dostatečné zkušenosti s užíváním přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Monotab může i při užívání doporučených dávek změnit reakční schopnost a ovlivnit tak

Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. To platí zejména na začátku léčby,

při zvýšení léčebné dávky a spolupůsobení alkoholu. Nevykonávejte tyto činnosti, pokud u Vás

k ovlivnění dojde.

P

říprav

ek Monotab obsahuje lakt

óz

u

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Monotab

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Monotab 1× denně. V některých případech Vám lékař může na

začátku léčby doporučit užívat dávku půl tablety přípravku Monotab.

Tablety Monotab se užívají celé s malým množstvím tekutiny (např. sklenicí vody), nesmí se kousat.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Monotab

, než jste měl(a)

Při podezření na předávkování vyššími dávkami přípravku Monotab je nutné ihned vyhledat lékařskou

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls240146/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Monotab 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje isosorbidi mononitras100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 25 mg

monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

L

É

KOV

Á

FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Oválné, krémové tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDA

JE

4.1

Terapeutické indikace

Profylaxe a dlouhodobá léčba anginy pectoris.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba by se měla zahájit nižšími dávkami a jejich zvyšování k požadované hodnotě by mělo být

postupné.

Ošetřující lékař rozhodne o délce léčby.

Užívá se 1x denně 1 tableta s prodlouženým uvolňováním (odpovídá 100 mg isosorbid-mononitrátu).

U pacientů, kteří dosud nitráty neužívali a/nebo u pacientů s nestabilním krevním oběhem se

doporučuje pomalé zvyšování dávky, např. od 1. do 4. dne ½ tablety Monotab (odpovídá 50 mg

isosorbid-mononitrátu). Pátý den pak celou tabletu Monotab (odpovídá 100 mg isosorbid-

mononitrátu).

Pediatrická populace

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti isosorbid-mononitrátu u dětí a

dospívajících.

Způsob podání

Tablety se polykají nerozkousané s malým množstvím vody.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku, nitráty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1,

akutní oběhové selhání (šok, oběhový kolaps),

kardiogenní šok, není-li zajištěn dostatečně vysoký diastolický levokomorový tlak intraaortální

kontrapulzací nebo pozitivně inotropními léčivy,

současné podávání inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (např. sildenafil, vardenafil, tadalafil),

protože tím může být zvýšen účinek léčiva na pokles krevního tlaku,

výrazná hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mm Hg),

současné užívání se stimulátory rozpustné guanylátcyklázy z důvodu zvýšeného rizika

hypotenze (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

ISMN (isosorbid-mononitrát) může být podáván pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a

prospěchu léčby při:

hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, konstriktivní perikarditidě a tamponádě perikardu,

nízkých plnících tlacích, např. u akutního infarktu myokardu, při omezené funkci levé komory

srdeční (levostranné selhání). Mělo by se zabránit poklesu systolického tlaku pod 90 mm Hg.

aortální a/nebo mitrální stenóze,

sklonu k ortostatickým poruchám regulace krevního oběhu,

onemocněních, která souvisejí se zvýšeným intrakraniálním tlakem (další zvýšení tlaku bylo

pozorováno jen při vysokých i. v. dávkách nitroglycerinu).

Hemolytická anemie u pacientů s deficitem G6PD

U pacientů s deficitem G6PD léčených isosorbidem byla hlášena hemolytická anemie. U těchto

pacientů se při podávání isosorbid-mononitrátu doporučuje opatrnost.

Přípravek Monotab není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris a akutního infarktu

myokardu. Bezpečnost a účinnost podávání přípravku dětem nebyly zjišťovány.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivým

i p

řípravky a jiné formy inter

akce

Současné podávání agonistů rozpustné guanylátcyklázy (receptoru pro oxid dusnatý) je u pacientů

léčených ISMN kontraindikováno v důsledku možné potenciace hypotenzního účinku (vazodilatace)

(viz bod 4.3).

Antihypertenzní účinek ISMN je rovněž zvýšen při současném užívání inhibitorů fosfodiesterázy typu

5 (např. sildenafil, vardenafil, tadalafil), jejich podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Současné podávání jiných vazodilatancií, antihypertenziv, β-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů,

neuroleptik nebo tricyklických antidepresiv a užití alkoholu mohou účinek ISMN na snížení krevního

tlaku zvýšit. Kombinace nitrátů s β-blokátory je však klinicky výhodná (β-blokátory potlačují

tachykardii navozenou nitráty a naopak nitráty zabraňují vazokonstrikci, která je způsobena β-

blokátory).

V důsledku možné interakce mezi nitráty a námelovými alkaloidy, která může vést k antagonistickému

působení mezi léčivy, je třeba se vyvarovat jejich současnému užívání.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a

kojení

V klinické praxi nejsou dostatečné zkušenosti s užíváním přípravku v době těhotenství a při kojení. Je

nutné důkladně zvážit poměr rizika potenciálního poškození plodu k prospěchu léčby matky. Léčivo

lze kojícím ženám podat pouze po pečlivém zvážení poměru rizika pro kojence k prospěchu léčby pro

matku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek i přes užívání podle návodu může výrazně změnit reakční schopnost, takže může být

ovlivněna aktivní účast v silničním provozu, při obsluze strojů nebo při práci bez pevné opory. To

platí hlavně na začátku léčby, při zvýšení dávky, změně léčiv a v kombinaci s alkoholem.

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky isosorbid-mononitrátu rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (

1/100 až < 1/10);

méně časté (

1/1 000 až < 1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

není známo

methemoglobinemie,

hemolytická anemie u

pacientů s deficitem G6PD

Poruchy imunitního systému

méně časté

alergické kožní reakce

Vyšetření

časté

pokles krevního tlaku

reflektorické zvýšení

tepové frekvence

Srdeční poruchy

méně časté

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace