MODRASIL Potahovaná tableta 50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SILDENAFIL-CITRÁT (SILDENAFILI CITRAS)
Dostupné s:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
ATC kód:
G04BE03
INN (Mezinárodní Name):
SILDENAFIL-CITRATE (SILDENAFIL CITRATE)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SILDENAFIL
Přehled produktů:
MODRASIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 753/11-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls145973/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Modrasil 50 mg potahované tablety

sildenafili citras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Modrasil a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Modrasil užívat

Jak se Modrasil užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Modrasil uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Modrasil a k čemu se používá

Modrasil obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy

typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých

svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu.

Modrasil Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.

Modrasil se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod

pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření

penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Modrasil užívat

Neužívejte Modrasil

jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles

krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný k úlevě

od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné

užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu funkce jater.

pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký

krevní tlak.

pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např.

retinitis pigmentosa

pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

(NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Modrasil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

trpíte srpkovitou anemií (porucha červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých

krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně).

trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

máte potíže se srdcem. Váš lékař má pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při

pohlavním styku.

máte vředovou chorobu žaludku nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).

zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat Modrasil a okamžitě vyhledejte

svého lékaře.

Současně s přípravkem Modrasil neužívejte žádný jiný přípravek k léčbě poruchy erekce podávaný ústy

nebo místně.

Současně s přípravkem Modrasil neužívejte léčivé přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH)

obsahující sildenafil ani žádné jiné inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, neužívejte Modrasil.

Modrasil není určen k použití u žen.

Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, máte tuto skutečnost sdělit svému lékaři. Ten posoudí,

zda je nutné dávku přípravku Modrasil snížit.

Děti a dospívající

Modrasil není určen pro osoby mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Modrasil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Modrasil může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě

bolesti na hrudi. V případě náhlých zdravotních problémů máte svému lékaři nebo lékárníkovi oznámit,

že jste užil Modrasil a kdy. Neužívejte Modrasil společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš

ošetřující lékař.

Neužívejte Modrasil, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit

nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý

z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolest na hrudi srdečního původu).

Neužívejte Modrasil, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit

(„poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, Váš lékař může zahájit

Vaši léčbu nejnižší dávkou přípravku Modrasil (25 mg), což je polovina tablety Modrasil 50 mg.

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,

mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při

rychlém

sedání

nebo

vstávání. Někteří

pacienti zaznamenali

tyto příznaky

při

souběžném

užití

sildenafilu s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit

v průběhu 4 hodin po podání přípravku Modrasil. Máte pravidelně užívat svou denní dávku alfa-

blokátoru, než začnete užívat Modrasil, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař

může zahájit Vaši léčbu přípravkem Modrasil nižší dávkou 25 mg, což je polovina tablety Modrasil 50

Modrasil s jídlem, pitím a alkoholem

Modrasil může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku Modrasil

může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku

tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Modrasil nepožívat větší množství alkoholu.

Těhotenství a kojení

Modrasil není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Modrasil může způsobit závratě a narušit vidění. Máte proto znát svoji reakci na Modrasil před tím, než

budete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Modrasil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.

Neužívejte Modrasil více než jednou denně.

Užijte Modrasil zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou

a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže cítíte, že Modrasil účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, řekněte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Modrasil Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne

přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až

hodinou. Pokud Modrasil užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/12

Sp. zn. sukls145973/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Modrasil 50 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Modrasil 50 mg: jedna tableta obsahuje sildenafili citras 70,24 mg, což odpovídá sildenafilum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Modrasil 50 mg jsou modré oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou po obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů, pod kterou rozumíme neschopnost dosáhnout nebo udržet

erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.

Pro dosažení účinku sildenafilu je nezbytné sexuální dráždění.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých:

Doporučená dávka je 50 mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální

aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100 mg nebo snížit na 25 mg. Maximální

doporučená dávka je 100 mg. Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně. Pokud je

sildenafil užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání se stavem na lačno

(viz bod 5.2).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti:

U starších pacientů (≥65 let) není nutná úprava dávek.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

Dávkování popsané v bodě “Použití u dospělých” se vztahuje na pacienty s mírnou nebo středně těžkou

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu = 30–80 ml/min).

2/12

Protože clearance sildenafilu je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

<30 ml/min) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle

potřeby dávku postupně zvýšit na 50 mg až 100 mg.

Pacienti s poruchou funkce jater:

Protože clearance sildenafilu je u pacientů s poruchou funkce jater (např. cirhóza) snížena, doporučuje

se zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit na

50 mg až 100 mg.

Pediatrická populace:

Sildenafil není určen pro děti a dospívající do 18 let věku.

Pacienti užívající jiné léčivé přípravky:

S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno (viz bod 4.4), má být u

pacientů, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP34 jako počáteční dávka užita dávka 25 mg

(viz bod 4.5).

Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, mají být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni na této

léčbě z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba zvážit zahájení

léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz body 4.4 a 4.5).

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosinmonofosfátu

(cGMP) (viz bod 5.1) se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho

současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli

formě je proto kontraindikováno.

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, nemají být užívány muži, pro které

není sexuální aktivita vhodná (např. pacienti se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je

nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání).

Sildenafil je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak na jednom oku v důsledku nearteritické přední

ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s

předchozím užitím inhibitoru PDE5 či nikoli (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin pacientů, a proto jeho použití je u

nich kontraindikováno: závažná porucha funkce jater, hypotenze (TK <90/50 mmHg), cévní mozková

příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení

sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa (malá část těchto pacientů má genetické postižení retinální

fosfodiesterázy).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u pacienta zjistit

anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.

Kardiovaskulární rizikové faktory

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární funkce pacienta,

protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má vasodilatační

vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve (viz bod 5.1).

3/12

Před předepsáním sildenafilu mají lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich

pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se

sexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří pacienti s obstrukcí

odtoku krve z levé komory (např. aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo

pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení

autonomní regulace krevního tlaku.

Sildenafil zvyšuje hypotenzní účinek nitrátů (viz bod 4.3).

V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně

infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkové

hemoragie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti s užitím

sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové

faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených

příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda

tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.

Priapismus

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů s

anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyroneova choroba) nebo u

pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie, vícečetný

myelom nebo leukémie).

Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus. V

případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.

Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.

Současné použití s jinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými přípravky

na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil (přípravek REVATIO) či s jinými

léčbami

erektilní

dysfunkce

nebyly

studovány.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace