MODAFINIL ARISTO

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MODAFINIL (MODAFINILUM)
Dostupné s:
Aristo Pharma GmbH, Berlin
ATC kód:
N06BA07
INN (Mezinárodní Name):
MODAFINIL (MODAFINILUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 II; 20 I; 30 II; 50 II; 60 II; 90 II; 100 II
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MODAFINIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
06/ 021/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls6428/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Modafinil Aristo 100 mg tablety

Modafinil Aristo 200 mg tablety

modafinilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Modafinil Aristo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Modafinil Aristo užívat

3. Jak se přípravek Modafinil Aristo užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Modafinil Aristo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Modafinil Aristo a k čemu se používá

Léčivou látkou v tabletách je modafinil.

Modafinil Aristo je určen k podávání dospělým pacientům, kteří trpí narkolepsií, aby jim pomohl udržet

bdělost. Narkolepsie je stav, který způsobuje nadměrnou spavost během dne a pacient má sklon

k náhlému usnutí v nevhodných situacích (záchvaty spánku). Modafinil může Vaši narkolepsii zlepšit a

snížit pravděpodobnost, že u Vás bude docházet k záchvatům spánku, ale existují i další možnosti, jak

můžete svůj stav zlepšit, o kterých Vás lékař informuje.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Modafinil Aristo užívat

Neužívejte přípravek Modafinil Aristo:

jestliže jste alergický(á) na modafinil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže máte nepravidelný srdeční rytmus.

jestliže máte středně až velmi vysoký krevní tlak (hypertenze), který není léčbou dostatečně

upraven.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Modafinil Aristo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte jakékoli potíže se srdcem nebo vysoký krevní tlak. Lékař bude potřebovat v průběhu léčby

přípravkem Modafinil Aristo tato onemocnění pravidelně kontrolovat.

jste někdy trpěl(a) depresí, špatnou náladou, úzkostí, psychózou (ztráta kontaktu s realitou) nebo

mánií

(nadměrné

nadšení

nebo

pocit

extrémního

štěstí)

nebo

bipolární

poruchou,

neboť

Modafinil Aristo může Vaše onemocnění zhoršit.

máte potíže s ledvinami nebo játry (neboť budete muset užívat nižší dávku).

jste někdy měl(a) problémy s alkoholem nebo drogami.

Další okolnosti, o kterých byste si měl(a) promluvit se svým lékařem nebo lékárníkem

Někteří lidé, kteří užívali tento léčivý přípravek, hlásili výskyt sebevražedných nebo agresivních

myšlenek

chování.

Okamžitě

informujte

svého

lékaře,

pokud

všimnete,

upadáte

do deprese, cítíte v sobě agresivitu nebo nesnášenlivost k jiným lidem nebo že se u Vás objevily

sebevražedné myšlenky nebo pozorujete jiné změny ve svém chování (viz bod 4). Zkuste zvážit,

zda byste nemohl(a) požádat člena rodiny nebo blízkého přítele (přítelkyni), aby Vám pomohli

všímat si příznaků deprese nebo změn ve Vašem chování.

Tento léčivý přípravek může po dlouhodobém užívání vést k rozvoji závislosti na něm. Pokud jej

musíte užívat dlouhodobě, bude lékař pravidelně kontrolovat, zda je pro Vás i nadále tím

nejlepším léčivým přípravkem.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro děti do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Modafinil Aristo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského

předpisu.

Přípravek Modafinil Aristo a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat a může být

třeba, aby Váš lékař upravil dávky, které užíváte. Je to zvlášť důležité, pokud současně s přípravkem

Modafinil Aristo užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:

Hormonální antikoncepce (včetně antikoncepčních tablet, implantátů, nitroděložních tělísek a

náplastí). Bude třeba, abyste po dobu užívání přípravku Modafinil Aristo a dva měsíce po jeho

vysazení zvážila použití jiné metody antikoncepce, neboť Modafinil Aristo snižuje účinnost

hormonální antikoncepce.

Omeprazol [k léčbě pálení žáhy (refluxu/zpětného toku části žaludečního obsahu do jícnu),

zažívacích potíží nebo vředů]

Antivirotika k léčbě infekce HIV (inhibitory proteázy, např. indinavir nebo ritonavir).

Cyklosporin (používá se k prevenci odmítnutí orgánového transplantátu nebo k léčbě zánětu

kloubu nebo lupénky)

Léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).

Léčivé přípravky používané k léčbě deprese (např. amitriptylin, citalopram nebo fluoxetin) nebo

úzkosti (např. diazepam).

Léčivé přípravky používané k ředění krve (např. warfarin). V průběhu léčby Vám bude lékař

kontrolovat dobu srážení krve (srážlivost).

Blokátory kalciových kanálů nebo betablokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží

se srdcem (např. amlodipin, verapamil nebo propranolol).

Léčivé přípravky nazývané statiny užívané ke snížení hladiny cholesterolu (např. atorvastatin nebo

simvastatin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

nemáte tento přípravek užívat.

Existuje podezření, že modafinil způsobuje vrozené vady, pokud se užívá během těhotenství.

Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách, které pro Vás budou po dobu užívání

přípravku Modafinil Aristo (a dva měsíce po jeho vysazení) vhodné, nebo pokud máte jakékoli jiné

obavy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Modafinil Aristo může způsobovat rozmazané vidění nebo závratě až u 1 z 10 lidí. Pokud se

u Vás tyto účinky projeví, nebo pokud zjistíte, že při užívání tohoto léčivého přípravku se stále cítíte

velmi ospalý(á), neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Modafinil Aristo obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Modafinil Aristo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Dospělí

Doporučená dávka je 200 mg denně. Tato dávka může být užita jednou denně (ráno) nebo rozdělena

do dvou dávek denně (100 mg ráno a 100 mg v poledne).

V některých případech se lékař může rozhodnout zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg.

Starší pacienti (nad 65 let)

Doporučená dávka je 100 mg denně.

Lékař Vám tuto dávku zvýší (až do maximální dávky 400 mg denně) pouze v případě, že nemáte žádné

potíže s játry nebo ledvinami.

Dospělí se závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater

Doporučená dávka je 100 mg denně.

Lékař bude Vaši léčbu pravidelně přehodnocovat, aby se ujistil(a), že je pro Vás vhodná.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Modafinil Aristo, než jste měl(a)

Pokud

jste

užil(a)

příliš

mnoho

tablet,

můžete

pociťovat

nevolnost,

cítit

neklidný(á),

dezorientovaný(á), zmatený(á), cítit pohybový neklid (agitovanost), úzkost nebo vzrušení. Rovněž

můžete mít problémy se spaním, průjem, halucinace (vnímat věci, které nejsou skutečné), bolest

na hrudi, změnu v rychlosti tlukotu Vašeho srdce (tepové frekvence) nebo u Vás může dojít ke zvýšení

krevního tlaku.

Kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost nebo okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Modafinil Aristo

Pokud zapomenete léčivý přípravek užít, užijte další dávku v obvyklou dobu, nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Tento léčivý přípravek přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře pokud

se u Vás náhle objeví dušnost nebo sípavé dýchání nebo Vám začne otékat obličej, ústa nebo

hrdlo;

si všimnete kožní vyrážky nebo svědění (obzvlášť pokud je postiženo celé Vaše tělo). Závažné

vyrážky mohou způsobit vznik puchýřů nebo odlupování kůže, vředy v ústech, v očích, nose nebo

na genitáliích. Můžete mít také vysokou teplotu (horečku) nebo změněné výsledky krevních testů;

pociťujete jakoukoli změnu svého psychického zdraví nebo celkového stavu. Tyto příznaky mohou

zahrnovat:

změny nálady nebo změny myšlení

agresivitu nebo nepřátelství

zapomnětlivost nebo zmatenost

pocit extrémního štěstí

nadměrné vzrušení nebo aktivitu

úzkost nebo nervozitu

depresi, myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování

pohybový

neklid

(agitovanost)

nebo

psychózu

(ztráta

kontaktu

realitou,

která

může

zahrnovat bludy nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné), pocit odtrženosti od reality, pocit

otupělosti, nebo poruchu osobnosti.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

Bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Závrať

Ospalost, extrémní únava nebo potíže se spaním (nespavost)

Uvědomění si tlukotu vlastního srdce (pocit bušení srdce), který může být rychlejší než obvykle

Bolest na hrudi

Návaly horka

Sucho v ústech

Ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, bolesti břicha, zažívací potíže, průjem nebo zácpa

Slabost

Znecitlivění nebo brnění rukou a chodidel („mravenčení“)

Rozmazané vidění

Změněné výsledky vyšetření krve, které ukazuje, jak pracují Vaše játra (zvýšené hladiny jaterních

enzymů)

Podrážděnost

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Bolest zad, bolest šíje, bolest svalů, svalová slabost, křeče dolních končetin, bolesti kloubů,

záškuby nebo třes

Závrať (pocit otáčení)

Problémy s plynulým pohybem svalů nebo jiné pohybové problémy, svalové napětí, problémy

s koordinací

Příznaky senné rýmy včetně svědění/řídkého výtoku z nosu nebo slzení očí

Zhoršení kašle, astma nebo dušnost

Kožní vyrážka, akné nebo svědění kůže

Pocení

Změny krevního tlaku (vysoký nebo nízký), abnormální křivka srdeční funkce (EKG) a nepravidelný

nebo neobvykle pomalý tep

Problémy s polykáním, otok jazyka nebo vředy v ústech

Nadměrná plynatost, pálení žáhy (reflux-zpětný tok žaludečních šťáv do jícnu), zvýšená chuť

k jídlu, změny tělesné hmotnosti, žízeň nebo změny chuti

Zvracení

Migréna

Problémy s řečí

Diabetes (cukrovka) se zvýšenými hladinami cukru v krvi

Vysoká hladina cholesterolu v krvi

Otok rukou a nohou

Poruchy spánku a abnormální sny

Ztráta chuti na sex

Krvácení z nosu, bolest v krku nebo zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)

Porucha vidění nebo suché oči

Změny moči nebo častější močení

Porucha menstruace

Změny ve výsledcích vyšetření krve, prokazující změnu počtu bílých krvinek

Neklid se zvýšenou pohybovou aktivitou

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Modafinil Aristo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Modafinil Aristo obsahuje

Léčivou látkou je modafinilum.

Jedna tableta přípravku Modafinil Aristo 100 mg tablety obsahuje modafinilum 100 mg.

Jedna tableta přípravku Modafinil Aristo 200 mg tablety obsahuje modafinilum 200 mg.

Dalšímí složkami (pomocnými látkami) jsou:

monohydrát laktózy, krospovidon typ A (E 1202), laktóza, povidon K30 (E 1201), koloidní bezvodý oxid

křemičitý (E 551), natrium-stearyl-fumarát a mastek (E 553b).

Jak přípravek Modafinil Aristo vypadá a co obsahuje toto balení

Modafinil Aristo 100 mg tablety jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky, o rozměrech 13 x 6

mm, z jedné strany vyraženo „100“.

Modafinil Aristo 200 mg tablety jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky, o rozměrech 16 x 7

mm, z jedné strany vyraženo „200“.

Modafinil Aristo 100 mg tablety je k dispozici v bílých neprůhledných PVC/PVDC/Al nebo bílých

neprůhledných PVC/PE/PCTFE/Al blistrech obsahujících 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet.

Modafinil Aristo 200 mg tablety je k dispozici v bílých neprůhledných PVC/PVDC/Al nebo bílých

neprůhledných PVC/PE/PCTFE/Al blistrech obsahujících 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlín

Německo

Výrobce

Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, H62 FH90, Irsko

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Modafinil Aristo

Německo:

Modafinil Aristo 100/200 mg Tabletten

Rakousko:

Modafinil Aristo 100 mg Tabletten

Španělsko:

Modafinil Aristo 100 mg comprimidos

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 12. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls149728/2019

a k sp.zn.

sukls130342/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Modafinil Aristo 100 mg tablety

Modafinil Aristo 200 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Modafinil Aristo 100 mg tablety

Jedna tableta obsahuje modafinilum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 101,5 mg laktózy a 0,15 mg sodíku.

Modafinil Aristo 200 mg tablety

Jedna tableta obsahuje modafinilum 200 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 203 mg laktózy a 0,29 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Modafinil Aristo 100 mg tablety jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky, o rozměrech 12,65 x

5,55 mm, z jedné strany vyraženo „100“.

Modafinil Aristo 200 mg tablety jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky, o rozměrech 16 x 7

mm, z jedné strany vyraženo „200“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Modafinil Aristo je určen k léčbě nadměrné ospalosti u dospělých spojené s narkolepsií, která je nebo

není doprovázena kataplexií.

Nadměrná ospalost je definována jako neschopnost udržet bdělost a zvýšená pravděpodobnost usínání

v nevhodných situacích.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena lékařem s odpovídající znalostí indikovaných onemocnění nebo pod jeho

odborným vedením (viz bod 4.1).

Diagnóza narkolepsie má být provedena podle doporučení Mezinárodní klasifikace poruch spánku

(ICSD2).

Sledování pacientů a klinické hodnocení potřeby pokračovat v léčbě má být prováděno v pravidelných

intervalech.

Dávkování

Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg. Celková denní dávka může být užita v jedné dávce ráno

nebo ve dvou dávkách ráno a v poledne, podle lékařova hodnocení pacienta a dle pacientovy odpovědi

na léčbu.

U pacientů s nedostatečnou odpovědí na úvodní dávku 200 mg modafinilu mohou být podány dávky

až 400 mg v jedné dávce nebo rozdělené do dvou dílčích dávek.

Dlouhodobá léčba

Lékaři

předepisující

modafinil

dlouhodobě

mají

jednotlivých

pacientů

dlouhodobé

podávání

pravidelně přehodnocovat, neboť účinnost modafinilu při dlouhodobém podání (> 9 týdnů) nebyla

hodnocena.

Porucha funkce ledvin

Nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s poruchou

funkce ledvin (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Dávka modafinilu má být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater snížena o polovinu (viz bod 5.2).

Starší pacienti

dispozici

jsou

omezené

informace

použití

modafinilu

starších

pacientů.

Vzhledem

k potenciálně nižší clearance a zvýšené systémové expozici se doporučuje, aby pacienti nad 65 let

zahájili léčbu dávkou 100 mg denně.

Pediatrická populace

Modafinil nemá být s ohledem na jisté pochybnosti týkající se bezpečnosti a účinnosti podáván dětem

do 18 let (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání. Tablety se polykají vcelku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Středně těžká až těžká hypertenze, která není dostatečně upravena léčbou.

Srdeční arytmie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diagnóza poruchy spánku

Modafinil má být podáván pouze pacientům, kteří podstoupili kompletní hodnocení jejich nadměrné

spavosti, a u kterých byla diagnostikována narkolepsie v souladu s diagnostickými kritérii ICSD. Takové

hodnocení obvykle zahrnuje, kromě anamnéz, měření spánku ve spánkové laboratoři a vyloučení jiných

možných příčin zjištěné nadměrné spavosti.

Závažné vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové

vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky

Při použití modafinilu byl hlášen výskyt závažné kožní vyrážky vyžadující hospitalizaci a ukončení léčby,

vyrážka se objevila 1 až 5 týdnů po zahájení léčby. Ojedinělé případy byly hlášeny také po dlouhodobé

léčbě (např. 3 měsíce). V klinických studiích s modafinilem u pediatrických pacientů (věk < 17 let) byl

výskyt vyrážky vedoucí k vysazení přibližně 0,8 % (13 z 1585), včetně případů závažné vyrážky. Ve

studiích s modafinilem u dospělých pacientů nebyly hlášeny žádné závažné kožní vyrážky (0 ze 4264).

Modafinil má být vysazen při prvním příznaku vyrážky a léčba nemá být znovu zahájena (viz bod 4.8).

V celosvětovém měřítku byly po uvedení přípravku na trh u dospělých a dětí vzácně hlášeny případy

závažné, život ohrožující vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální

nekrolýzy a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky (Drug Rash with Eosinophilia and

Systemic Symptoms, DRESS).

Pediatrická populace

Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost nebyly u dětí stanoveny v kontrolovaných studiích, a

vzhledem k riziku závažných kožních reakcí z přecitlivělosti a psychiatrických nežádoucích účinků se

podávání modafinilu nedoporučuje u pediatrické populace (do 18 let).

Multiorgánová hypersenzitivní reakce

V úzké časové souvislosti se zahájením podávání modafinilu se vyskytly případy multiorgánové

hypersenzitivní reakce, včetně nejméně jednoho případu úmrtí v rámci sledování po uvedení přípravku

na trh.

Přestože je k dispozici jen malý počet hlášení, multiorgánové hypersenzitivní reakce mohou vést

k hospitalizaci nebo mohou být život ohrožující. Známy nejsou žádné faktory, na jejichž základě by bylo

možné předpovídat vznik nebo závažnost multiorgánových hypersenzitivních reakcí souvisejících

s modafinilem. Projevy a příznaky těchto reakcí byly různé, avšak pacienti typicky, ačkoli ne výhradně,

měli horečku a vyrážku, které byly doprovázeny postižením ostatních orgánových systémů. K dalším

projevům

patřily

myokarditida,

hepatitida,

abnormální

nálezy

při

vyšetření

jaterních

funkcí,

hematologické abnormální nálezy (např. eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie), pruritus a astenie.

Vzhledem k tomu, že je multiorgánová hypersenzitivita ve svých projevech různorodá, mohou se

objevit projevy a příznaky související s jinými orgánovými systémy, které zde nejsou uvedeny.

Pokud existuje podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci, je nutno léčbu modafinilem

ukončit.

Psychiatrické poruchy

Pacienti mají být při každé úpravě dávky a dále v pravidelných intervalech během léčby sledováni, zda

u nich nedochází ke vzniku

de novo

nebo zhoršování stávajících psychiatrických poruch (viz níže a bod

4.8). Pokud dojde v souvislosti s léčbou modafinilem k rozvoji psychiatrických příznaků, má být

modafinil vysazen a léčba by neměla být znovu zahájena. Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil

podáván pacientům s psychiatrickými poruchami včetně psychózy, deprese, mánie, závažné úzkostné

poruchy, agitovanosti, insomnie nebo zneužíváním jakýchkoli látek v anamnéze (viz níže).

Úzkost

Modafinil

spojován

nástupem

nebo

zhoršením

úzkostné

poruchy.

Pacientům

závažnou

úzkostnou poruchou má být léčba modafinilem podávána pouze na specializovaném pracovišti.

Sebevražedné chování

U pacientů léčených modafinilem bylo hlášeno sebevražedné chování (včetně pokusů o sebevraždu a

sebevražedných myšlenek).

Pacienti

léčení

modafinilem

mají

být

pečlivě

sledováni,

nich

nedochází k rozvoji nebo zhoršování sebevražedného chování. Pokud dojde v souvislosti s modafinilem

k rozvoji příznaků sebevražedného chování, léčba má být ukončena.

Příznaky psychózy a mánie

Modafinil je spojován se vznikem nebo zhoršováním příznaků psychózy nebo mánie (včetně halucinací,

bludů, agitovanosti nebo mánie). Pacienti léčení modafinilem mají být pečlivě sledováni, zda u nich

nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků psychózy nebo mánie. Pokud dojde k rozvoji příznaků

psychózy nebo mánie, může být nutné podávání modafinilu ukončit.

Bipolární poruchy

Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván pacientům, kteří zároveň trpí bipolární poruchou,

z důvodu možné precipitace smíšené/manické epizody u takovýchto pacientů.

Agresivní a nepřátelské chování

Podávání modafinilu může vyvolat nebo zhoršit agresivní nebo nepřátelské chování. Pacienti léčení

modafinilem mají být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků

agresivního nebo nepřátelského chování. Pokud dojde k rozvoji příznaků, může být nutné léčbu

modafinilem ukončit.

Kardiovaskulární riziko

Před zahájením léčby modafinilem se doporučuje provést u všech pacientů EKG vyšetření. Pacienti

s abnormními výsledky by před rozhodnutím o léčbě modafinilem měli být dále vyšetřeni specialistou

a zaléčeni.

U pacientů léčených modafinilem má být pravidelně kontrolován krevní tlak a tepová frekvence.

Podávání modafinilu má být u pacientů, u kterých dojde k rozvoji arytmie nebo středně těžké až těžké

hypertenze, přerušeno a nemělo by být znovu zahájeno, dokud nedojde k odpovídajícímu zhodnocení

vzniklého stavu a jeho léčbě.

Podávání tablet s modafinilem se nedoporučuje u pacientů s hypertrofií levé komory srdeční nebo cor

pulmonale v anamnéze a pacientům s prolapsem mitrální chlopně, u kterých se syndrom prolapsu

mitrální

chlopně

objevil

při

předchozí

léčbě

stimulanty

CNS.

Tento

syndrom

může

projevit

ischemickými změnami EKG, bolestí na hrudi nebo arytmií.

Insomnie

Vzhledem k tomu, že modafinil podporuje bdění, je třeba sledovat příznaky nespavosti.

Dodržování spánkové hygieny

Pacienti mají být upozorněni na to, že modafinil není náhradou za spánek a že mají dodržovat dobrou

spánkovou hygienu. Mezi kroky k dobré spánkové hygieně může patřit přehodnocení příjmu kofeinu.

Pacientky užívající steroidní antikoncepci

Sexuálně

aktivní

ženy

fertilním

věku

mají

mít

před

zahájením

léčby

modafinilem

ustálený

antikoncepční program. Vzhledem k tomu, že účinnost steroidní antikoncepce může být při současném

podávání modafinilu snížena, je doporučeno použití náhradních nebo souběžných antikoncepčních

metod v průběhu léčby a po dobu dvou měsíců po vysazení modafinilu (viz rovněž bod 4.5 týkající se

potenciální interakce se steroidní antikoncepcí).

Nadměrné užívání, zneužívání či diverze léku

Vzhledem k tomu, že studie s modafinilem prokázaly potenciál k rozvoji závislosti, nelze rozvoj

závislosti při dlouhodobé léčbě zcela vyloučit.

Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván pacientům s abúzem alkoholu, léků nebo

nepovolených látek v anamnéze.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Modafinil je prostřednictvím indukce aktivity CYP3A4/5 schopen indukovat svůj vlastní metabolismus,

avšak tento účinek je mírný a pravděpodobně klinicky nevýznamný.

Antikonvulziva

Současné podávání silných induktorů aktivity CYP, jako je karbamazepin a fenobarbital, může snížit

plazmatické hladiny modafinilu. Pokud je modafinil podáván současně s fenytoinem, mohlo by,

vzhledem k potenciální inhibici CYP2C19 a potlačení CYP2C9 modafinilem, dojít ke snížení clearance

fenytoinu. Pacienti mají být sledováni, zda u nich nedochází k projevům toxicity způsobené fenytoinem,

přičemž při zahájení a ukončení léčby modafinilem může být vhodné provést opakované měření

plazmatických hladin fenytoinu.

Steroidní antikoncepce

Účinnost steroidních antikoncepčních přípravků může být v důsledku indukce CYP3A4/5 modafinilem

snížena. U pacientek léčených modafinilem se doporučuje použití náhradních nebo souběžných

antikoncepčních metod. Aby byla zajištěna adekvátní antikoncepce, je třeba s těmito metodami

pokračovat ještě alespoň po dobu dvou měsíců po vysazení modafinilu.

Antidepresiva

Řada tricyklických antidepresiv a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu je významně

metabolizována CYP2D6. U pacientů s deficitem CYP2D6 (přibližně 10 % populace bělošské rasy)

nabývá metabolická cesta využívající CYP2C19, která je za běžných okolností cestou doplňkovou, na

důležitosti. Vzhledem k tomu, že modafinil může inhibovat CYP2C19, může být nutné u takových

pacientů používat nižší dávky antidepresiv.

Antikoagulancia

Pokud je modafinil podáván současně s warfarinem, může, vzhledem k potenciálnímu potlačení

CYP2C9

modafinilem,

dojít

snížení

clearance

warfarinu.

průběhu

prvních

měsíců

léčby

modafinilem a po změně dávky modafinilu má být pravidelně měřen protrombinový čas.

Jiné léčivé přípravky

U látek, které jsou významně eliminovány metabolismem využívajícím CYP2C19, jako je diazepam,

propranolol a

omeprazol,

může

při současném

podávání modafinilu

docházet

snížení

jejich

clearance a může být tudíž zapotřebí snížit jejich dávku.

In vitro

byla navíc pozorována indukce aktivity

CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 v lidských hepatocytech, která by, pokud by se projevila

in vivo

, mohla

snížit hladiny léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy, a tak potenciálně snížit jejich

terapeutickou účinnost.

Výsledky

klinických

studií

interakcí

naznačují, že

nejvýznamnější

mohl být vliv

substráty

CYP3A4/5, u kterých dochází k významné presystémové eliminaci, obzvláště prostřednictvím enzymů

CYP3A v gastrointestinálním traktu. Jedná se například o cyklosporin, inhibitory HIV proteázy, buspiron,

triazolam, midazolam a většinu blokátorů kalciového kanálu a statinů. Kazuisticky bylo pozorováno

50% snížení koncentrace cyklosporinu u pacienta, kterému byl podáván cyklosporin a u kterého byla

zahájena souběžná léčba modafinilem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Na základě omezených zkušeností u lidí získaných z registru těhotenství a spontánních hlášení je u

modafinilu podezření, že při podávání během těhotenství způsobuje kongenitální malformace.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Přípravek Modafinil Aristo se nemá v průběhu těhotenství užívat.

Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci. Vzhledem k tomu, že modafinil může

snížit účinnost perorální antikoncepce, je nutné, aby byly používány náhradní nebo doplňkové formy

antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).

Kojení

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování modafinilu/metabolitů

do mléka (viz bod 5.3).

Modafinil nemá být v průběhu kojení podáván.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti s abnormální spavostí, kteří užívají modafinil, mají být poučeni, že míra bdění se nemusí vrátit

do normálu. U pacientů s nadměrnou spavostí, včetně těch, kterým je podáván modafinil, má být

pravidelně přehodnocena míra spavosti a, pokud to bude nutné, mají být pacienti vyzváni, aby neřídili

a vyhnuli se jakýmkoli dalším potenciálně nebezpečným činnostem. Nežádoucí účinky, jako jsou

rozmazané vidění nebo závrať, mohou rovněž ovlivnit schopnost řídit (viz bod 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly nahlášeny v klinických studiích a/nebo na základě zkušeností

získaných po uvedení přípravku na trh. Frekvence nežádoucích účinků považovaných za alespoň možné

spojené s léčbou v klinických studiích s 1561 pacienty, kterým byl podáván modafinil, byly následující:

velmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10)

méně časté (≥ 1/1000 až ≤ 1/100)

vzácné (

1/10000 až <1/1000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest hlavy, která postihovala přibližně 21 % pacientů.

Bolest hlavy je obvykle lehká až středně silná, závislá na dávce a vymizí během několika dnů.

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Méně časté

faryngitida, sinusitida

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté

eozinofilie, leukopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté

mírná

alergická

reakce

(např.

příznaky

senné

rýmy)

Není známo

angioedém, urtikarie (kopřivka), hypersenzitivní

reakce (vyznačující se příznaky jako jsou horečka,

vyrážka,

lymfadenopatie

nález

současného

postižení jiných orgánů), anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

snížená chuť k jídlu

Méně časté

hypercholesterolemie, hyperglykémie, diabetes

mellitus, zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Časté

nervozita,

insomnie,

úzkost,

deprese,

abnormální myšlení, zmatenost, podrážděnost

Méně časté

poruchy spánku, emoční labilita, snížené libido,

hostilita,

depersonalizace,

porucha

osobnosti,

abnormální

sny,

agitovanost,

agresivita,

sebevražedné

myšlenky,

psychomotorická

hyperaktivita

Vzácné

halucinace, mánie, psychóza

Není známo

bludy

Poruchy nervového systému

Velmi časté

bolest hlavy

Časté

závratě, somnolence, parestezie

Méně časté

dyskineze,

hypertonie,

hyperkineze,

amnézie,

migréna,

třes,

vertigo,

stimulace

CNS,

hypestezie,

poruchy

koordinace,

poruchy

hybnosti,

poruchy

řeči,

abnormální

chuťové

vjemy

Poruchy oka

Časté

rozmazané vidění

Méně časté

poruchy vidění, suché oči

Srdeční poruchy

Časté

tachykardie, palpitace

Méně časté

extrasystoly, arytmie, bradykardie

Cévní poruchy

Časté

vazodilatace

Méně časté

hypertenze, hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

dyspnoe, zhoršení kašle, astma, epistaxe, rinitida

Gastrointestinální poruchy

Časté

bolest břicha, nauzea, sucho v ústech, průjem,

dyspepsie, zácpa

Méně časté

flatulence, reflux, zvracení, dysfagie, glositida,

vředy v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

pocení, vyrážka, akné, pruritus

Není známo

závažné

kožní

reakce

včetně

erythema

multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu,

toxické epidermální nekrolýzy a lékové vyrážky s

eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

bolest zad, bolest šíje, myalgie, myastenie, křeče

v dolních končetinách, artralgie, záškuby

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

abnormální moč, časté močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté

poruchy menstruace

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

astenie, bolest na hrudi

Méně časté

periferní otok, žízeň

Vyšetření

Časté

byly

pozorovány

abnormální

výsledky

testů

jaterních

funkcí,

dávce

závislá

zvýšení

alkalické fosfatázy a gamaglutamyltransferázy

Méně časté

abnormální

EKG,

nárůst

tělesné

hmotnosti,

pokles tělesné hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení

podezření

nežádoucí

účinky

registraci

léčivého

přípravku

důležité.

Umožňuje

to pokračovat

sledování

poměru

přínosů

rizik

léčivého

přípravku.

Žádáme

zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky

Při předávkování modafinilem samotným nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky se vyskytly

případy úmrtí. Symptomy, které se nejčastěji vyskytovaly při předávkování modafinilem samotným

nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byly: insomnie, příznaky týkající se centrálního nervového

systému,

například

neklid,

dezorientace,

zmatenost,

agitovanost,

úzkost,

excitace

halucinace;

poruchy zažívání, například nauzea a průjem; a poruchy kardiovaskulárního systému, například

tachykardie, bradykardie, hypertenze a bolest na hrudi.

Léčba

Má být zváženo vyvolání zvracení nebo výplach žaludku. Hospitalizace a sledování psychomotorického

stavu; doporučuje se sledovat a monitorovat stav kardiovaskulárního systému až do vymizení příznaků.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, centrálně působící sympatomimetika,

ATC kód: N06BA07

Mechanismus účinku

Modafinil podporuje bdělost u řady druhů, včetně člověka. Přesné mechanismy účinku, kterými

modafinil podporuje bdění, nejsou známy.

Farmakodynamické účinky

V neklinických modelech vykazuje modafinil slabé až zanedbatelné interakce s receptory zapojenými v

řízení

spánku/bdění

(např.

adenosinovými,

benzodiazepinovými,

dopaminovými,

GABA,

histaminovými, melatoninovými, norepinefrinovými, orexinovými a serotoninovými). Modafinil také

neinhibuje aktivity adenylátcyklázy, katechol-O-methyltransferázy, dekarboxylázy kyseliny glutamové,

MAO-A nebo B, syntetázy oxidu dusnatého, fosfodiesteráz II-VI nebo tyrosinhydroxylázy.

Modafinil není sice přímým agonistou dopaminového receptoru,

in vitro

in vivo

data ale naznačují,

že se modafinil váže na dopaminový transportní systém a inhibuje zpětné vychytávání dopaminu.

Účinky

modafinilu

podporující

bdělost

jsou

antagonizovány

antagonisty

D1/D2

receptorů,

což

naznačuje jeho nepřímou agonistickou aktivitu.

Modafinil pravděpodobně není přímým agonistou alfa-1 adrenergního receptoru. Nicméně modafinil

se váže na transportní systém norepinefrinu (noradrenalinu) a vychytávání norepinefrinu inhibuje,

přičemž tyto interakce jsou slabší, než interakce pozorované u transportního systému pro dopamin.

Ačkoli

bdělost

indukovaná

modafinilem

může

být

utlumena

antagonistou

alfa-1

adrenergního

receptoru, prazosinem, v jiných testovacích systémech (např. ductus deferens) reagujících na agonisty

alfa-adrenergních receptorů je modafinil neúčinný.

V neklinických modelech zvyšují stejné bdělost podporující dávky methylfenidátu a amfetaminu

aktivitu

neuronů

celého

mozku,

avšak

modafinil,

rozdíl

klasických

psychomotorických

stimulancií, ovlivňuje především ty oblasti mozku, které jsou zapojeny do regulace vzrušení, spánku,

bdělosti a pozornosti.

U člověka modafinil obnovuje a/nebo zlepšuje úroveň a prodlužuje trvání bdělosti a pozornosti

v průběhu

dne,

přičemž

míra

účinku

přímo

úměrná

dávce.

Podání

modafinilu

vede

k elektrofyziologickým změnám svědčícím o zvýšené pozornosti a o zlepšení objektivních měření

schopnosti udržet bdělost.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost modafinilu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (obstructive sleep apnoea, OSA),

u kterých přetrvává nadměrná denní spavost, přestože jsou léčeni trvalým pozitivním přetlakem

v dýchacích

cestách

během

spánku

(CPAP),

byla

hodnocena

krátkodobých

randomizovaných

klinických studiích. Přestože bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení (snížení) spavosti,

velikost tohoto účinku a procento pacientů odpovídajících na léčbu byly nízké, když byly tyto parametry

hodnoceny pomocí objektivních měřítek a vztaženy na malou populaci léčených pacientů. Vzhledem k

výše uvedenému a vzhledem ke známému bezpečnostnímu profilu jsou prokázané přínosy převáženy

riziky.

Na administrativních databázích byly provedeny tři epidemiologické studie, které všechny používaly

pro vyhodnocení

kardiovaskulárního

cerebrovaskulárního

rizika

modafinilu

design

dlouhodobé

observační incepční kohorty. Výsledky jedné z těchto tří studií svědčily pro zvýšení incidence výskytu

cévních mozkových příhod u pacientů léčených modafinilem v porovnání s pacienty neléčenými

modafinilem, avšak výsledky těchto tří studií nebyly konzistentní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Modafinil je racemickou sloučeninou a oba enantiomery mají odlišnou farmakokinetiku s tím, že

eliminační t

R-izomeru je u dospělých lidských jedinců třikrát vyšší než t

S-izomeru.

Absorpce

Modafinil se dobře absorbuje s tím, že maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za dvě

až čtyři hodiny po podání.

Jídlo nemá žádný vliv na celkovou biologickou dostupnost modafinilu; avšak pokud je podán současně

s jídlem, může být absorpce (t

) prodloužena o přibližně jednu hodinu.

Distribuce

Modafinil se středně silně váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 60 %), převážně na albumin, což

znamená, že riziko interakce s léčivy, která mají silnou vazbu na bílkoviny, je nízké.

Biotransformace

Modafinil je metabolizován v játrech. Hlavní metabolit (40 – 50 % dávky), kyselina modafinilová, je

farmakologicky neúčinný.

Eliminace

Modafinil a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, malá část je vylučována v nezměněné

formě (< 10 % dávky).

Eliminační poločas modafinilu po opakovaných dávkách je přibližně 15 hodin.

Linearita/nelinearita

Farmakokinetické vlastnosti modafinilu jsou lineární a nezávislé na čase. Systémová expozice se

v rozsahu dávek 200 – 600 mg zvyšuje přímo úměrně v závislosti na dávce.

Porucha funkce ledvin

Těžká

porucha

funkce

ledvin

(clearance

kreatininu

ml/min)

neovlivnila

významně

farmakokinetiku modafinilu podaného v dávce 200 mg, ale expozice kyselině modafinilové byla

zvýšena 9x. Nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s

poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater

U pacientů s cirhózou byla, v porovnání s hodnotami u zdravých jedinců, snížena clearance perorálně

podaného modafinilu o přibližně 60 % a koncentrace v rovnovážném stavu byla dvojnásobná.

Dávkování modafinilu má být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater sníženo o polovinu.

Starší pacienti

K dispozici jsou jen omezené údaje o použití modafinilu u osob pokročilejšího věku. Vzhledem

k potenciálně nižší clearance a zvýšené systémové expozici se doporučuje, aby pacienti nad 65 let

zahájili léčbu dávkou 100 mg denně.

Pediatrická populace

U pacientů ve věku 6 až 7 let je odhadovaný poločas přibližně 7 hodin a prodlužuje se se zvyšujícím se

věkem až na hodnoty poločasu dosahované u dospělých (přibližně 15 hodin). Tento rozdíl v clearance

je částečně kompenzován menší velikostí mladších pacientů a jejich nižší tělesnou hmotností, což vede

ke srovnatelné expozici po podání srovnatelných dávek. U dětí a dospívajících jsou v porovnání

s dospělými vyšší koncentrace jednoho z cirkulujících metabolitů, modafinil-sulfonu.

Po opakovaném podání modafinilu dětem a dospívajícím je navíc pozorováno na čase závislé snížení

systémové expozice, přičemž tato křivka dosáhne svého plató přibližně do 6. týdne. Zdá se, že poté, co

je dosaženo rovnovážné koncentrace, se farmakokinetické vlastnosti modafinilu při pokračujícím

podávání po dobu až jednoho roku nemění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie s jednotlivými a opakovanými dávkami neprokázaly u zvířat žádné určité toxické

účinky.

Modafinil není považován za mutagen ani karcinogen.

Studie reprodukční toxicity provedené na potkanech a králících prokázaly při podávání dávek, které

byly klinicky relevantní, ale nebyly toxické pro matku, zvýšenou incidenci kosterních změn (změny

v počtu žeber a opožděná osifikace), embryofetální letalitu (ztráta nebo resorpce embrya v období

nidace) a zvýšený počet mrtvě narozených mláďat (pouze u potkanů).

Nebyl zjištěn vliv na fertilitu a nebyl prokázán teratogenní potenciál při systémových expozicích

odpovídajících maximální doporučené dávce u člověka.

Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný účinek na fertilitu, ani žádný teratogenní účinek, ani

žádný účinek na životaschopnost, růst nebo vývoj mláďat.

Podle skutečných plazmatických hladin naměřených v obecných toxikologických a reprodukčních

studiích a studiích kancerogenity byla expozice modafinilu u zvířat nižší nebo podobná koncentracím

očekávaným

člověka.

Tato

skutečnost

důsledkem

metabolické

autoindukce,

která

byla

v předklinických studiích zaznamenána. Nicméně ve studiích obecné toxikologie, studiích reprodukční

toxicity a kancerogenity byla expozice modafinilu u zvířat, podle dávky v mg/kg, vyšší než obdobně

vypočítaná očekávaná expozice u člověka.

Ve studii provedené na potkanech v období kolem porodu byla koncentrace modafinilu v mléce

přibližně 11,5krát vyšší než v plazmě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy

Krospovidon typ A (E 1202)

Laktóza

Povidon K30 (E 1201)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)

Natrium-stearyl-fumarát

Mastek (E 553 b)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílé neprůhledné PVC/PVDC/Al blistry nebo bílé neprůhledné PVC/PE/PCTFE/Al blistry.

Velikost balení: 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlín

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Modafinil Aristo 100 mg tablety: 06/021/18-C

Modafinil Aristo 200 mg tablety: 06/022/18-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. 3. 2019

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 8. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace