MODAFINIL ARISTO

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MODAFINIL (MODAFINILUM)
Dostupné s:
Aristo Pharma GmbH, Berlin
ATC kód:
N06BA07
INN (Mezinárodní Name):
MODAFINIL (MODAFINILUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 II; 20 I; 30 II; 50 II; 60 II; 90 II; 100 II
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MODAFINIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
06/ 021/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls6428/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Modafinil Aristo 100 mg tablety

Modafinil Aristo 200 mg tablety

modafinilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Modafinil Aristo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Modafinil Aristo užívat

3. Jak se přípravek Modafinil Aristo užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Modafinil Aristo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Modafinil Aristo a k čemu se používá

Léčivou látkou v tabletách je modafinil.

Modafinil Aristo je určen k podávání dospělým pacientům, kteří trpí narkolepsií, aby jim pomohl udržet

bdělost. Narkolepsie je stav, který způsobuje nadměrnou spavost během dne a pacient má sklon

k náhlému usnutí v nevhodných situacích (záchvaty spánku). Modafinil může Vaši narkolepsii zlepšit a

snížit pravděpodobnost, že u Vás bude docházet k záchvatům spánku, ale existují i další možnosti, jak

můžete svůj stav zlepšit, o kterých Vás lékař informuje.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Modafinil Aristo užívat

Neužívejte přípravek Modafinil Aristo:

jestliže jste alergický(á) na modafinil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže máte nepravidelný srdeční rytmus.

jestliže máte středně až velmi vysoký krevní tlak (hypertenze), který není léčbou dostatečně

upraven.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Modafinil Aristo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte jakékoli potíže se srdcem nebo vysoký krevní tlak. Lékař bude potřebovat v průběhu léčby

přípravkem Modafinil Aristo tato onemocnění pravidelně kontrolovat.

jste někdy trpěl(a) depresí, špatnou náladou, úzkostí, psychózou (ztráta kontaktu s realitou) nebo

mánií

(nadměrné

nadšení

nebo

pocit

extrémního

štěstí)

nebo

bipolární

poruchou,

neboť

Modafinil Aristo může Vaše onemocnění zhoršit.

máte potíže s ledvinami nebo játry (neboť budete muset užívat nižší dávku).

jste někdy měl(a) problémy s alkoholem nebo drogami.

Další okolnosti, o kterých byste si měl(a) promluvit se svým lékařem nebo lékárníkem

Někteří lidé, kteří užívali tento léčivý přípravek, hlásili výskyt sebevražedných nebo agresivních

myšlenek

chování.

Okamžitě

informujte

svého

lékaře,

pokud

všimnete,

upadáte

do deprese, cítíte v sobě agresivitu nebo nesnášenlivost k jiným lidem nebo že se u Vás objevily

sebevražedné myšlenky nebo pozorujete jiné změny ve svém chování (viz bod 4). Zkuste zvážit,

zda byste nemohl(a) požádat člena rodiny nebo blízkého přítele (přítelkyni), aby Vám pomohli

všímat si příznaků deprese nebo změn ve Vašem chování.

Tento léčivý přípravek může po dlouhodobém užívání vést k rozvoji závislosti na něm. Pokud jej

musíte užívat dlouhodobě, bude lékař pravidelně kontrolovat, zda je pro Vás i nadále tím

nejlepším léčivým přípravkem.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro děti do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Modafinil Aristo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského

předpisu.

Přípravek Modafinil Aristo a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat a může být

třeba, aby Váš lékař upravil dávky, které užíváte. Je to zvlášť důležité, pokud současně s přípravkem

Modafinil Aristo užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:

Hormonální antikoncepce (včetně antikoncepčních tablet, implantátů, nitroděložních tělísek a

náplastí). Bude třeba, abyste po dobu užívání přípravku Modafinil Aristo a dva měsíce po jeho

vysazení zvážila použití jiné metody antikoncepce, neboť Modafinil Aristo snižuje účinnost

hormonální antikoncepce.

Omeprazol [k léčbě pálení žáhy (refluxu/zpětného toku části žaludečního obsahu do jícnu),

zažívacích potíží nebo vředů]

Antivirotika k léčbě infekce HIV (inhibitory proteázy, např. indinavir nebo ritonavir).

Cyklosporin (používá se k prevenci odmítnutí orgánového transplantátu nebo k léčbě zánětu

kloubu nebo lupénky)

Léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).

Léčivé přípravky používané k léčbě deprese (např. amitriptylin, citalopram nebo fluoxetin) nebo

úzkosti (např. diazepam).

Léčivé přípravky používané k ředění krve (např. warfarin). V průběhu léčby Vám bude lékař

kontrolovat dobu srážení krve (srážlivost).

Blokátory kalciových kanálů nebo betablokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží

se srdcem (např. amlodipin, verapamil nebo propranolol).

Léčivé přípravky nazývané statiny užívané ke snížení hladiny cholesterolu (např. atorvastatin nebo

simvastatin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

nemáte tento přípravek užívat.

Existuje podezření, že modafinil způsobuje vrozené vady, pokud se užívá během těhotenství.

Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách, které pro Vás budou po dobu užívání

přípravku Modafinil Aristo (a dva měsíce po jeho vysazení) vhodné, nebo pokud máte jakékoli jiné

obavy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Modafinil Aristo může způsobovat rozmazané vidění nebo závratě až u 1 z 10 lidí. Pokud se

u Vás tyto účinky projeví, nebo pokud zjistíte, že při užívání tohoto léčivého přípravku se stále cítíte

velmi ospalý(á), neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Modafinil Aristo obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Modafinil Aristo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Dospělí

Doporučená dávka je 200 mg denně. Tato dávka může být užita jednou denně (ráno) nebo rozdělena

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls149728/2019

a k sp.zn.

sukls130342/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Modafinil Aristo 100 mg tablety

Modafinil Aristo 200 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Modafinil Aristo 100 mg tablety

Jedna tableta obsahuje modafinilum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 101,5 mg laktózy a 0,15 mg sodíku.

Modafinil Aristo 200 mg tablety

Jedna tableta obsahuje modafinilum 200 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 203 mg laktózy a 0,29 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Modafinil Aristo 100 mg tablety jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky, o rozměrech 12,65 x

5,55 mm, z jedné strany vyraženo „100“.

Modafinil Aristo 200 mg tablety jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky, o rozměrech 16 x 7

mm, z jedné strany vyraženo „200“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Modafinil Aristo je určen k léčbě nadměrné ospalosti u dospělých spojené s narkolepsií, která je nebo

není doprovázena kataplexií.

Nadměrná ospalost je definována jako neschopnost udržet bdělost a zvýšená pravděpodobnost usínání

v nevhodných situacích.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena lékařem s odpovídající znalostí indikovaných onemocnění nebo pod jeho

odborným vedením (viz bod 4.1).

Diagnóza narkolepsie má být provedena podle doporučení Mezinárodní klasifikace poruch spánku

(ICSD2).

Sledování pacientů a klinické hodnocení potřeby pokračovat v léčbě má být prováděno v pravidelných

intervalech.

Dávkování

Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg. Celková denní dávka může být užita v jedné dávce ráno

nebo ve dvou dávkách ráno a v poledne, podle lékařova hodnocení pacienta a dle pacientovy odpovědi

na léčbu.

U pacientů s nedostatečnou odpovědí na úvodní dávku 200 mg modafinilu mohou být podány dávky

až 400 mg v jedné dávce nebo rozdělené do dvou dílčích dávek.

Dlouhodobá léčba

Lékaři

předepisující

modafinil

dlouhodobě

mají

jednotlivých

pacientů

dlouhodobé

podávání

pravidelně přehodnocovat, neboť účinnost modafinilu při dlouhodobém podání (> 9 týdnů) nebyla

hodnocena.

Porucha funkce ledvin

Nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s poruchou

funkce ledvin (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Dávka modafinilu má být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater snížena o polovinu (viz bod 5.2).

Starší pacienti

dispozici

jsou

omezené

informace

použití

modafinilu

starších

pacientů.

Vzhledem

k potenciálně nižší clearance a zvýšené systémové expozici se doporučuje, aby pacienti nad 65 let

zahájili léčbu dávkou 100 mg denně.

Pediatrická populace

Modafinil nemá být s ohledem na jisté pochybnosti týkající se bezpečnosti a účinnosti podáván dětem

do 18 let (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání. Tablety se polykají vcelku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Středně těžká až těžká hypertenze, která není dostatečně upravena léčbou.

Srdeční arytmie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diagnóza poruchy spánku

Modafinil má být podáván pouze pacientům, kteří podstoupili kompletní hodnocení jejich nadměrné

spavosti, a u kterých byla diagnostikována narkolepsie v souladu s diagnostickými kritérii ICSD. Takové

hodnocení obvykle zahrnuje, kromě anamnéz, měření spánku ve spánkové laboratoři a vyloučení jiných

možných příčin zjištěné nadměrné spavosti.

Závažné vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové

vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky

Při použití modafinilu byl hlášen výskyt závažné kožní vyrážky vyžadující hospitalizaci a ukončení léčby,

vyrážka se objevila 1 až 5 týdnů po zahájení léčby. Ojedinělé případy byly hlášeny také po dlouhodobé

léčbě (např. 3 měsíce). V klinických studiích s modafinilem u pediatrických pacientů (věk < 17 let) byl

výskyt vyrážky vedoucí k vysazení přibližně 0,8 % (13 z 1585), včetně případů závažné vyrážky. Ve

studiích s modafinilem u dospělých pacientů nebyly hlášeny žádné závažné kožní vyrážky (0 ze 4264).

Modafinil má být vysazen při prvním příznaku vyrážky a léčba nemá být znovu zahájena (viz bod 4.8).

V celosvětovém měřítku byly po uvedení přípravku na trh u dospělých a dětí vzácně hlášeny případy

závažné, život ohrožující vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální

nekrolýzy a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky (Drug Rash with Eosinophilia and

Systemic Symptoms, DRESS).

Pediatrická populace

Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost nebyly u dětí stanoveny v kontrolovaných studiích, a

vzhledem k riziku závažných kožních reakcí z přecitlivělosti a psychiatrických nežádoucích účinků se

podávání modafinilu nedoporučuje u pediatrické populace (do 18 let).

Multiorgánová hypersenzitivní reakce

V úzké časové souvislosti se zahájením podávání modafinilu se vyskytly případy multiorgánové

hypersenzitivní reakce, včetně nejméně jednoho případu úmrtí v rámci sledování po uvedení přípravku

na trh.

Přestože je k dispozici jen malý počet hlášení, multiorgánové hypersenzitivní reakce mohou vést

k hospitalizaci nebo mohou být život ohrožující. Známy nejsou žádné faktory, na jejichž základě by bylo

možné předpovídat vznik nebo závažnost multiorgánových hypersenzitivních reakcí souvisejících

s modafinilem. Projevy a příznaky těchto reakcí byly různé, avšak pacienti typicky, ačkoli ne výhradně,

měli horečku a vyrážku, které byly doprovázeny postižením ostatních orgánových systémů. K dalším

projevům

patřily

myokarditida,

hepatitida,

abnormální

nálezy

při

vyšetření

jaterních

funkcí,

hematologické abnormální nálezy (např. eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie), pruritus a astenie.

Vzhledem k tomu, že je multiorgánová hypersenzitivita ve svých projevech různorodá, mohou se

objevit projevy a příznaky související s jinými orgánovými systémy, které zde nejsou uvedeny.

Pokud existuje podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci, je nutno léčbu modafinilem

ukončit.

Psychiatrické poruchy

Pacienti mají být při každé úpravě dávky a dále v pravidelných intervalech během léčby sledováni, zda

u nich nedochází ke vzniku

de novo

nebo zhoršování stávajících psychiatrických poruch (viz níže a bod

4.8). Pokud dojde v souvislosti s léčbou modafinilem k rozvoji psychiatrických příznaků, má být

modafinil vysazen a léčba by neměla být znovu zahájena. Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace