Mixtard

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
lidského inzulínu
Dostupné s:
Novo Nordisk A/S
ATC kód:
A10AD01
INN (Mezinárodní Name):
insulin human (rDNA)
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Léčba diabetes mellitus.
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000428
Datum autorizace:
2002-10-07
EMEA kód:
EMEA/H/C/000428

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

12-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

19-09-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

12-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

12-10-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Mixtard 30 40 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v injekční lahvičce

insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

1.

Co je přípravek Mixtard a k čemu se používá

Mixtard je humánní inzulin

s rychlým i dlouhodobým účinkem.

Mixtard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus

(cukrovkou).

Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny

cukru v krvi. Léčba přípravkem Mixtard pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Mixtard začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po dobu

24 hodin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mixtard používat

Neužívejte Mixtard

Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

V inzulinových infuzních pumpách

Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko

znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a),

víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Mixtard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Mixtard

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.

Sejměte ochranný kryt.

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou.

Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit

hladinu cukru v krvi.

Jste-li nemocný(á), pokračujte v používání inzulinu a poraďte se s lékařem.

Jedete-li do zahraničí, cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a

čas používání.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například

zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo

ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3). Kontaktujte svého

lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete

injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.

Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku

inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Mixtard

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu

inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky na léčbu diabetu

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky)

anabolické steroidy (jako například testosteron)

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k

léčbě astmatu)

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické

procesy v těle)

danazol (lék ovlivňující ovulaci)

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

(edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Přípravek

Mixtard s alkoholem

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Mixtard může být používán během

těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá

kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho

dítěte.

Během kojení není léčba přípravkem Mixtard omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než

začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

máte časté hypoglykemie

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a

schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

Mixtard obsahuje sodík

Mixtard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Mixtard používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Do 30 minut po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešel(předešla)

nízké hladině cukru v krvi.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Mixtard může být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat

hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Mixtard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do

žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední

část pasu (břicho), hýždě, přední část stehen nebo horních částí paží. Inzulin bude účinkovat rychleji,

pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu (břicho).

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak Mixtard používat

Injekční lahvičky s přípravkem Mixtard jsou určeny k použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s

příslušnou jednotkovou stupnicí.

Převalujte injekční lahvičku mezi dlaněmi, dokud nebude tekutina stejnoměrně bílá a zakalená.

Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu.

Natáhněte do injekční stříkačky množství vzduchu odpovídající dávce inzulinu, kterou se

chystáte aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.

Obraťte injekční lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte do stříkačky patřičnou dávku

inzulinu. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z injekční stříkačky a

zkontrolujte, zda je dávka správná.

Jak Mixtard aplikovat

Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo

zdravotní sestra

Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste měl(a) jistotu, že jste si podal(a)

všechen inzulin.

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie).

Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4.

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by

to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze, viz Důsledky

diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u

více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

si aplikujete příliš mnoho inzulinu

jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo

cvičíte více než obvykle

pijete alkohol, viz Přípravek Mixtard s alkoholem v bodě 2.

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v

nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte

(upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí

vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože

byste se mohl(a) udusit.

Závažné alergické reakce

na Mixtard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující.

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací

potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Změny kůže v místě vpichu:

pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může

ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky

pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza;

četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do

oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním

místa vpichu při každé injekci.

Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie:

v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí,

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu.

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též

Závažné alergické reakce výše.

Diabetická retinopatie

(oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku):

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Otoky kloubů:

na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Bolestivá neuropatie

(bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Oční poruchy:

na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je

obvykle přechodná.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba

máte infekci a/nebo horečku

jíte více než obvykle

cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k

diabetickému kómatu a případně k úmrtí.

5.

Jak přípravek Mixtard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího

oddílu. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní:

chraňte před chladem nebo mrazem.

Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 6 týdnů.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky

do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Mixtard 30 obsahuje

Léčivou látkou je insulinum humanum. Přípravek Mixtard je směs složená z 30 % rozpustného

humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu. Jeden ml obsahuje insulinum

humanum 40 IU. Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum humanum 400 IU v 10 ml injekční

suspenze.

Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a

voda pro injekci.

Jak Mixtard vypadá a co obsahuje toto balení

Mixtard je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a

zakalená.

Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček po 10 ml nebo skupinové balení pěti injekčních

lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Výrobce

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:

Jsou-li druhý a třetí znak S6 nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Dánsko

Jsou-li druhý a třetí znak T6 , pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d´Orléans F-28000 Chartres, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Mixtard 30 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v injekční lahvičce

insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

1.

Co je přípravek Mixtard a k čemu se používá

Mixtard je humánní inzulin

s rychlým i dlouhodobým účinkem.

Mixtard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus

(cukrovkou).

Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny

cukru v krvi. Léčba přípravkem Mixtard pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Mixtard začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po dobu

24 hodin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mixtard používat

Neužívejte Mixtard

Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

V inzulinových infuzních pumpách

Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko

znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a),

víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.

Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Mixtard neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Mixtard

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.

Sejměte ochranný kryt.

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mixtard 30 40 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce.

Mixtard 30 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce.

Mixtard 30 Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.

Mixtard 30 InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru.

Mixtard 30 FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze

obsahuje insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 40 mezinárodních

jednotek v poměru 30/70 (ekvivalentní 1,4 mg).

Mixtard 30 injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze

obsahuje insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH)

100 mezinárodních jednotek v poměru 30/70 (ekvivalentní 3,5 mg).

Mixtard 30 Penfill

1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje

insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 100 mezinárodních

jednotek v poměru 30/70 (ekvivalentní 3,5 mg).

Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen

1 předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje

insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 100 mezinárodních

jednotek v poměru 30/70 (ekvivalentní 3,5 mg).

*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v

Saccharomyces cerevisiae

Pomocná látka se známým účinkem:

Mixtard 30 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Suspenze je kalná, bílá a vodná.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mixtard je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.

Dávkování přípravku Mixtard je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta.

Premixované inzulinové přípravky se obvykle aplikují jednou nebo dvakrát denně, je-li požadován

rychlý nástup účinku a zároveň účinek prodloužený. Aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie,

je doporučeno monitorování hladiny glukózy v krvi.

Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3–1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den.

Úprava dávky může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety

nebo při současně probíhajícím onemocnění.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (

65 let)

Mixtard může být používán staršími pacienty.

Monitorování glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba

upravit individuálně.

Poškození funkce ledvin a jater

Poškození funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.

Monitorování glukózy má být u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka

humánního inzulinu má být upravena individuálně.

Pediatrická populace

Mixtard může být podáván dětem a dospívajícím.

Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků

Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může

být nezbytná úprava dávky přípravku Mixtard a načasování injekcí.

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4).

Způsob podání

Mixtard je inzulin s dvojím účinkem. Jedná se o dvoufázový přípravek, který obsahuje jak inzulin

s rychlým účinkem, tak inzulin s prodlouženým účinkem.

Mixtard se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti deltového

svalu. Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko

lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8). Inzulinové suspenze se nikdy nesmí podávat

intravenózně. Injekce do zvednutého kožního záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného

intramuskulárního podání.

Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. Subkutánní

injekce do břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci ve srovnání s jinými injekčními místy. Trvání

účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické aktivitě.

Jídlo nebo svačina obsahující sacharidy mají následovat do 30 minut po aplikaci injekce.

Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump.

Podrobný návod pro použití naleznete v příbalové informaci.

Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Mixtard 30 injekční lahvička

(100 mezinárodních jednotek/ml)

Podání pomocí injekční stříkačky

Injekční lahvičky Mixtard jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s

odpovídající jednotkovou stupnicí.

Mixtard 30 Penfill

Podání pomocí inzulinových aplikátorů

Mixtard Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo

NovoTwist. Přípravek Mixtard Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí

pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

Mixtard 30 Innolet

Podání pomocí pera InnoLet

Mixtard InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo

NovoTwist o délce do 8 mm. InnoLet umožňuje aplikaci 1–50 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.

Přípravek Mixtard InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí

stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

Mixtard 30 FlexPen

Podání pomocí pera FlexPen

Mixtard FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo

NovoTwist o délce do 8 mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1–60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.

Přípravek Mixtard FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí

stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými

časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla

v odlišných časech.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii

a diabetické ketoacidóze. První příznaky hyperglykemie obvykle začínají zvolna, v průběhu

několika hodin nebo dní. Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost,

zvracení, ospalost, zarudlá suchá

kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a pach acetonu v dechu. U diabetu 1. typu mohou vést

neléčené hyperglykemické příhody k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou.

V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Mixtard podán. Poté, co u

pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi musí být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a

4.9).

U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě,

může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie. Pacienti mají být o této

skutečnosti náležitě poučeni. U pacientů, kteří mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné

symptomy zmizet.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu

inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek

mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení

časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího

inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou

kontrolou. Změna síly, druhu (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog

inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA výroba oproti zvířecímu zdroji inzulinu) může

vést k potřebě změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Mixtard z jiných typů inzulinu mohou

potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání

předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být provedena při

první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě vpichu

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují

bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování

injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do

několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení

přípravku Mixtard.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu

z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu

dávky antidiabetik.

Kombinace přípravku Mixtard s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít

v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Mixtard. Pokud je tato

kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,

zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních

příznaků.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli

náhodné záměně přípravku Mixtard za jiné inzulinové přípravky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolizmus glukózy.

Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:

Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, ACE inhibitory,

salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.

Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:

Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový

hormon a danazol.

Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.

Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pro léčbu diabetu inzulinem během těhotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází

placentární bariérou.

Hypoglykemie i hyperglykemie, které se mohou projevit při nedostatečně kontrolované léčbě diabetu,

zvyšují riziko malformací a úmrtí plodu. V těhotenství a při plánování těhotenství je u těhotných

diabetiček doporučována intenzifikace kontroly hladiny glukózy v krvi a monitoringu. Potřeba

inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího

trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před otěhotněním.

Kojení

Léčba přípravkem Mixtard při kojení není omezena. Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro dítě

žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Mixtard upravit.

Fertilita

Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky humánního inzulinu

na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená

skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení

motorového vozidla nebo obsluze strojů).

Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. Náležité

poučení je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky

hypoglykemie nebo u nichž je hypoglykemie častá. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu

hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly, viz

Popis vybraných nežádoucích účinků níže.

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu

(bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou

obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní

bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým

zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,

zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány

podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány

podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Méně časté - Kopřivka, vyrážky

Velmi vzácné – Anafylaktické reakce*

Poruchy metabolismu a

výživy

Velmi časté – Hypoglykemie*

Poruchy nervového systému

Méně časté – Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie)

Poruchy oka

Velmi vzácné – Poruchy vidění

Méně časté – Diabetická retinopatie

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Méně časté – Lipodystrofie*

Není známo – Kožní amyloidóza*†

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Méně časté – Reakce v místě vpichu

Méně časté – Edém

* viz Popis vybraných nežádoucích účinků

† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktické reakce

Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (včetně generalizované vyrážky, svědění, pocení,

gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního

tlaku) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující.

Hypoglykemie

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka

inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo

křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí.

Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou

pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost,

problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.

V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím

režimem a úrovní glykemické kontroly.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie) a kožní

amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané

oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším

zkušenostem v obecné populaci.

Další populační specifika

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či

jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout

hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu

příliš vysoké:

Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin

obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s

obsahem cukru.

Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit

intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo

intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též nutné podat

intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Po návratu k vědomí se

doporučuje podat pacientovi perorálně sacharidy, aby bylo vyloučeno, že znovu ztratí vědomí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga k injekční aplikaci,

střednědobě nebo dlouze působící kombinované s rychle působícími, inzulin (humánní). ATC kód:

A10AD01.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Účinek inzulinu, snižujícího hladinu glukózy v krvi, je způsoben tím, že se inzulin naváže na receptory

svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej glukózy

z jater.

Mixtard je inzulin s dvojím účinkem.

Účinek nastupuje do ½ hodiny, maxima dosahuje během 2–8 hodin a celková doba působení je až

24 hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Inzulin má v krevním oběhu poločas několik minut. Z toho vyplývá, že časový profil účinku

inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpční charakteristiky.

Tento proces je ovlivňován několika faktory (např. dávkou inzulinu, místem a způsobem aplikace,

tloušťkou vrstvy podkožního tuku, typem diabetu). Farmakokinetiky inzulinových léčivých přípravků

jsou proto ovlivněny významnou intra a interindividuální odchylkou.

Absorpce

Absorpční profil je způsoben tím, že výrobek je směsí inzulinových přípravků s rychlou a

prodlouženou absorpcí. Maximální koncentrace rychle působícího inzulinu v plazmě je dosaženo

během 1,5–2,5 hodin po subkutánním podání.

Distribuce

Nebyla zjištěna intenzivní vazba na plazmatické bílkoviny, kromě inzulinových protilátek v krevním

oběhu (jsou-li přítomny).

Metabolismus

Podle vědeckých poznatků je humánní inzulin rozkládán inzulin-proteázou nebo enzymy štěpícími

inzulin a možná i protein-disulfidovou isomerázou. Bylo navrženo několik štěpných (hydrolytických)

míst na molekule humánního inzulinu; žádný z metabolitů vzniklých po rozštěpení není aktivní.

Eliminace

Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Konečný poločas (t

) je proto

měřítkem absorpce spíše než eliminace inzulinu z plazmy

jako takové

(poločas t

inzulinu v krevním

oběhu je několik minut). Zkoušky dokládají poločas t

5–10 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid zinečnatý

Glycerol

Metakresol

Fenol

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Protamin-sulfát

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Inzulinové léčivé přípravky mají být přidávány jen k těm sloučeninám, u nichž je známa jejich

kompatibilita s inzulinem.

Inzulinové suspenze nesmí být přidávány do infuzních roztoků.

6.3

Doba použitelnosti

Před otevřením: 30 měsíců.

Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Mixtard 30 injekční lahvička

(100 mezinárodních jednotek/ml)

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván maximálně

6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Mixtard 30 Penfill/Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván maximálně

6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Mixtard 30 injekční lahvička

(100 mezinárodních jednotek/ml)

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte

před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Mixtard 30 Penfill

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte

před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen

Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte

před chladem nebo mrazem.

Uzávěr pera musí být nasazen na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Mixtard 30 injekční lahvička

(100 mezinárodních jednotek/ml)

Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou (bromobutyl/polyisoprenová pryž) a ochrannou

plastovou čepičkou obsahující 10 ml suspenze.

Velikost balení: 1 a 5 injekčních lahviček po 10 ml a skupinové balení 5 x (1 x 10 ml) injekčních

lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Mixtard 30 Penfill

Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren)

obsahující 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která usnadňuje promíchání.

Velikost balení: 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen

Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyizopren)

uložená v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, zhotoveném

z polypropylenu, obsahující 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která

usnadňuje promíchání.

Velikost balení: 1, 5 a 10 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/572578/2014

EMEA/H/C/000428

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Mixtard

insulinum humanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Mixtard. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Mixtard.

Co je Mixtard?

Mixtard je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin. Je k dispozici ve formě

injekčních lahviček, zásobních vložek (Penfill) nebo předplněných per (InnoLet nebo FlexPen).

Přípravek Mixtard obsahuje inzulin s rychlým účinkem (rozpustný inzulin) a prodlouženým účinkem

(izofanový inzulin):

Mixtard 30: rozpustný inzulin 30% a izofanový inzulin 70%,

Mixtard 40: rozpustný inzulin 40% a izofanový inzulin 60%,

Mixtard 50: rozpustný inzulin 50 % a izofanový inzulin 50 %.

K čemu se přípravek Mixtard používá?

Přípravek Mixtard se používá k léčbě diabetu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Mixtard používá?

Přípravek Mixtard se podává injekčně pod kůži, a to do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální

oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene). Při každé aplikaci injekce je třeba

zvolit odlišné místo vpichu. Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné

kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.

Mixtard

EMA/572578/2014

strana 2/3

Obvyklá dávka se pohybuje od 0,3 do 1,0 mezinárodní jednotky (IU) na kilogram tělesné hmotnosti

denně. Přípravek Mixtard se podává 30 minut před jídlem. Obvykle se podává jednou nebo dvakrát

denně, a to v případě, že je požadován rychlý nástup účinku a zároveň jeho delší trvání.

Jak přípravek Mixtard působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby

bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.

Přípravek Mixtard je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.

Léčivá látka v přípravku Mixtard, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie

rekombinantní DNA“: inzulin je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky

němuž jsou schopné produkovat inzulin. Přípravek Mixtard obsahuje inzulin ve dvou formách:

v rozpustné formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v tzv. izofanové formě,

která se vstřebává mnohem pomaleji v průběhu dne. Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku

Mixtard. Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá

vstupu glukózy z krve do buněk. Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění

příznaků a komplikací způsobených diabetem.

Jak byl přípravek Mixtard zkoumán?

Přípravek Mixtard byl zkoumán na celkem 294 pacientech s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní

není schopna vytvářet inzulin, a diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.

Přibližně třetina pacientů trpěla diabetem 1. typu a ostatní diabetem 2. typu. V rámci studie se

porovnávaly účinky přípravku Mixtard 30 se směsí podobného charakteru, avšak připravené z analogu

inzulinu (inzulinu aspart). Po 12 týdnech se měřila hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což

je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza. Látka HbA1c je ukazatelem toho,

jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Jaký přínos přípravku Mixtard byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Mixtard vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly

hladin glukózy v krvi jako u jiných lidských inzulinů. Přípravek Mixtard byl účinný jak u diabetu 1. typu,

tak u diabetu 2. typu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mixtard?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mixtard (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Mixtard schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mixtard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Mixtard

EMA/572578/2014

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Mixtard?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mixtard byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mixtard zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Další informace o přípravku Mixtard

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mixtard platné v celé Evropské unii dne

7. října 2002.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mixtard je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Mixtard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2013.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace