MIVACRON 2MG/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MIVAKURIUM-CHLORID (MIVACURII CHLORIDUM)
Dostupné s:
Aspen Pharma Trading Limited, Dublin
ATC kód:
M03AC10
INN (Mezinárodní Name):
MIVAKURIUM-CHLORIDE (MIVACURII CHLORIDUM)
Dávkování:
2MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X5ML; 5X10ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MIVAKURIUM-CHLORID
Přehled produktů:
MIVACRON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
63/ 591/97-C
Datum autorizace:
2018-10-09
EAN kód:
8590335503403

sp.zn. sukls249359/2017

a sukls 247406/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Mivacron, injekční roztok

2 mg/ml

(Mivacurii chloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Mivacron a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mivacron používat

Jak se Mivacron používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Mivacron uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Mivacron a k

čemu se používá

Mivacron patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných myorelaxancia (svalová relaxancia).

Používá se u dospělých, dětí a kojenců ve věku od 2 měsíců:

jako součást celkové anestezie k uvolnění kosterního svalstva v průběhu chirurgických zákroků;

k usnadnění tracheální intubace (zavedení rourky do dýchací trubice), která slouží k udržení

volných dýchacích cest a k usnadnění umělého dýchání.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Mivacron po

užívat

Mivacron Vám nesmí být podán

:

jestliže jste alergický(á) na mivakurium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže víte, že jste homozygotním nositelem(nositelkou) atypického genu plazmatické

cholinesterázy.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Mivacron sdělte svému lékaři, pokud:

trpíte onemocněním nazývaným myasthenia gravis (projevujícím se výraznou svalovou slabostí);

trpíte jiným neuromuskulárním (týkajícím se nervů a svalů) onemocněním nebo kachexií

(celkovou sešlostí, chátráním a hubnutím spojenými s výraznou slabostí);

máte popáleniny, které vyžadují léčbu;

jste někdy měl(a) alergickou reakci na jakýkoli lék ze skupiny svalových relaxancií, který Vám

byl podán v průběhu operačního zákroku.

Před podáním přípravku Mivacron se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo jste někdy měl(a)

některé z následujících onemocnění:

tetanus;

těžké nebo dlouhodobé infekce jako je tuberkulóza (TBC);

průduškové astma;

jakékoli dlouhodobé onemocnění, po kterém jste velmi zesláblý(á);

rakovina;

chudokrevnost (anemie);

podvýživa (malnutrice);

snížená činnost štítné žlázy;

onemocnění srdce;

žaludeční vředy;

popáleniny;

onemocnění jater nebo ledvin.

Prosím, rovněž informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo v období šestinedělí.

Další léčivé přípravky a

Mivacron

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit to, jak Mivacron působí, nebo

mohou vyvolat nežádoucí účinky.

Svého lékaře informujte zejména, pokud užíváte některé z následujících léků:

anestetika (užívají se ke znecitlivění a snížení vnímání bolesti během chirurgických zákroků);

antibiotika (užívají se k léčbě infekcí);

antiarytmika (užívají se k léčbě poruch srdečního rytmu);

léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku;

diuretika, např. furosemid (užívají se k odvodnění organismu);

antirevmatika (užívají se k léčbě zánětů kloubů), např. chlorochin, D-penicilamin;

steroidy;

léky užívané k léčbě záchvatů (epilepsie), např. fenytoin;

léky užívané k léčbě psychických poruch, např. lithium, inhibitory monoaminoxidázy (IMAO),

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), chlorpromazin (může se užívat

i k léčbě nevolnosti);

léky obsahující hořčík.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Jste-li těhotná, bude Vám Mivacron podán pouze v případě, že přínos pro Vás převáží riziko pro Vaše

dítě.

Není známo, zda se léčivá látka přípravku Mivacron vylučuje do mateřského mléka, proto se

o možnosti kojení poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Řídit a obsluhovat stroje může být krátce po podstoupení operace nebezpečné. Lékař Vám řekne, jak

dlouho máte vyčkat, než znovu budete moci řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Mivacron po

užívá

Neočekává se od Vás, že si budete tento léčivý přípravek podávat sám(sama). Vždy Vám bude

podáván pod dohledem zkušeného lékaře.

Mivacron Vám může být podán:

formou jednorázové injekce do žíly;

formou kontinuální (nepřetržité) infuze do žíly. Tímto způsobem je Vám léčivo podáváno pomalu

po delší časové období.

Lékař rozhodne, jakým způsobem a v jaké dávce Vám bude přípravek podán. Způsob podání a dávka

závisí na:

Vaší tělesné hmotnosti;

požadovaném rozsahu a délce trvání uvolnění svalstva;

Vaší očekávané odpovědi na léčbu.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u

méně než 1

člověka z

10 000)

Alergické reakce

Jestliže se u Vás objeví alergická reakce, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:

náhlou dušnost, bolest nebo tíži na hrudi;

otoky očních víček, tváří, rtů, úst nebo jazyka;

vyrážku s puchýřky nebo kopřivku kdekoli na těle;

mdlobu.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u

více než 1

člověka z

10):

návaly - pocity horka a návalu krve do hlavy provázené zarudnutím v horní polovině těla

a pocením.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u

méně než 1

člověka ze 100)

:

zrychlená srdeční činnost;

snížení krevního tlaku;

sípání nebo kašel;

vyrážka, červené zbarvení kůže.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Mivacron u

chovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.

Obsah balení a další informace

Co Mivacron obsahuje

Léčivou látkou je mivacurii chloridum 2,14 mg, což odpovídá mivacurium 2 mg v 1 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou roztok kyseliny chlorovodíkové (1 mol/l) a voda na injekci.

Jak Mivacron

vypadá a co obsahuje toto balení

Mivacron je čirý bezbarvý, nejvýše slabě nažloutlý roztok prakticky prostý částic.

Mivacron je dodáván v odlamovacích ampulích z bezbarvého skla. Jednotlivá balení obsahují 5 ampulí

po 5 ml nebo 5 ampulí po 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registra

ci a výrobce

Držitel rozhodnutí o

registraci

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko

Tel: +420 228880774

V

ýrobce

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., San Polo di Torrile, Parma, Itálie

Aspen Pharma Ireland Limited, One George’s Quay Plaza, Dublin 2, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 8. 11. 2017

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Protože přípravek neobsahuje žádnou antimikrobiální konzervační přísadu, je nutné injekce používat

za přísně aseptických podmínek a ředění provádět bezprostředně před použitím. Nespotřebované

zbytky roztoku v otevřených ampulkách je třeba zlikvidovat.

Roztok mivakuria je kyselý (s hodnotou pH přibližně 4,5) a nesmí se mísit ve stejné injekční stříkačce

ani podávat stejnou jehlou současně se silně alkalickými roztoky (například roztoky barbiturátů). Bylo

prokázáno, že mivakurium je kompatibilní s některými běžně perioperačně používanými léčivy

podávanými ve formě kyselých roztoků, např. fentanylem, alfentanilem, sufentanilem, droperidolem a

midazolamem.

Pokud se používá stejná zavedená jehla nebo kanyla k podávání mivakuria i pro jiná anestetika, jejichž

kompatibilita nebyla doložena, doporučuje se po každém podání léčiva kanylu propláchnout

fyziologickým roztokem.

Injekce Mivacron jsou kompatibilní s těmito infuzními roztoky:

- infuzní roztok chloridu sodného (0,9%);

- infuzní roztok glukózy (5%);

- infuzní roztok chloridu sodného (0,18%) a glukózy (4%);

- infuzní roztok Ringer-laktátu.

1/10

sp.zn. sukls249359/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mivacron

2 mg/ml

injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Mivacurii chloridum 2,14 mg, což odpovídá mivacurium 2 mg v 1 ml roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý, nejvýše slabě nažloutlý roztok prakticky prostý částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mivacron se používá jako součást celkové anestezie k relaxaci kosterního svalstva a usnadnění

tracheální intubace a mechanické ventilace u dospělých, dětí a kojenců ve věku od 2 měsíců.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování ve formě injekce u dospělých pacientů

Mivakurium se podává intravenózní injekcí. Průměrná dávka potřebná k dosažení 95% potlačení

záškubu musculus adductor pollicis jako reakce na stimulaci ulnárního nervu (ED

) u dospělých osob,

jimž byla podána celková anestezie, je 0,07 mg/kg (rozmezí 0,06 až 0,09 mg/kg).

Pro tracheální intubaci jsou doporučena tato dávkování:

Dávka 0,2 mg/kg podaná během 30 sekund navodí dobré až vynikající podmínky pro tracheální

intubaci za 2 až 2,5 minuty.

Dávka 0,25 mg/kg podaná v dílčích dávkách (0,15 mg/kg a po 30 sekundách 0,1 mg/kg) navodí

dobré až vynikající podmínky pro tracheální intubaci za 1,5 až 2 minuty po ukončení aplikace první

dávky.

Doporučená počáteční dávka podávaná ve formě bolusu dospělým pacientům je 0,07 až 0,25 mg/kg.

Trvání neuromuskulární blokády závisí na dávce

dávky 0,07

0,15

0,20 a 0,25 mg/kg způsobují

klinicky účinnou blokádu na dobu přibližně 13, 16, 20 a 23 minut. Dávky do 0,15 mg/kg se aplikují po

dobu 5 až 15 sekund. Vyšší dávky by měly být aplikovány po dobu 30 sekund, aby se snížila na

minimum možnost výskytu nežádoucích kardiovaskulárních účinků.

Úplnou blokádu lze prodloužit podáváním udržovací dávky mivakuria. Dávka 0,1 mg/kg podaná

během celkové anestezie prodlouží klinicky účinnou blokádu vždy přibližně o 15 minut. Opakované

dávky nevedou ke kumulaci účinku neuromuskulární blokády.

Neuromuskulární blokáda vyvolaná mivakuriem je potencována anestezií navozenou isofluranem

nebo enfluranem. Jestliže je při anestezii vedené isofluranem nebo enfluranem dosaženo

2/10

rovnovážného stavu, měla by být doporučená úvodní dávka mivakuria snížena až o 25 %. Zdá se, že

halothan má na účinek mivakuria pouze minimální potencující vliv a nejspíše není třeba dávku

mivakuria snižovat.

Spontánního zotavení je dosaženo přibližně během 15 minut, a to nezávisle na velikosti podané dávky.

Neuromuskulární blokádu navozenou mivakuriem lze rychle zrušit standardními dávkami inhibitorů

cholinesterázy. Protože však spontánní zotavení po podání mivakuria probíhá rychle, není zrušení

neuromuskulární blokády obvykle zapotřebí, neboť doba potřebná k zotavení se tím zkrátí o pouhých

5 až 6 minut.

Dávkování infuzí u dospělých pacientů

K udržení neuromuskulární blokády lze použít kontinuální infuzi mivakuria. Při časných projevech

spontánního zotavení po podání úvodní dávky mivakuria se doporučuje podávat infuzi rychlostí 8 až

10 μg/kg/min (0,5 až 0,6 mg/kg/h).

Počáteční rychlost infuze je třeba upravit podle odpovědi pacienta na stimulaci periferního nervu

a podle klinických kritérií.

Rychlost infuze je nutné upravovat přibližně po 1 μg/kg/min (0,06 mg/kg/h). Obecně platí, že před

každou změnou je nutné danou rychlost infuze zachovat alespoň po dobu 3 minut.

Průměrně udrží u dospělých pacientů v intravenózní anestezii dlouhodobě 89 až 99% neuromuskulární

blokádu infuze o rychlosti 6 až 7 μg/kg/min. Během rovnovážného stavu anestezie isofluranem nebo

enfluranem je nutné zvážit možnost snížení rychlosti infuze mivakuria až o 40 %. Klinická studie

prokázala, že během anestezie sevofluranem je nutné snížit rychlost infuze mivakuria až o 50 %. Při

podání halothanu může být vyžadována menší redukce rychlosti infuze mivakuria.

Spontánní zotavení po infuzi mivakuria nezávisí na délce infuze a je srovnatelné se zotavením po

jednotlivé injekční dávce.

V souvislosti s kontinuální infuzí mivakuria nebyla pozorována tachyfylaxe ani kumulativní

neuromuskulární blokáda.

Injekce Mivacron (2 mg/ml) lze používat k infuzi v neředěné formě.

Injekce Mivacron jsou kompatibilní s těmito infuzními roztoky:

- infuzní roztok 0,9% chloridu sodného;

- infuzní roztok 5% glukózy;

- infuzní roztok 0,18% chloridu sodného a 4% glukózy;

- infuzní roztok Ringer-laktátu.

Pediatrická populace

Dávkování u dětí ve věku od 7 měsíců do 12 let

Ve srovnání s dospělými je podávání mivakuria dětem ve věku od 7 měsíců do 12 let charakterizováno

vyšší hodnotou ED

(přibližně 0,1 mg/kg), rychlejším nástupem účinku, kratším klinickým trváním

účinku a rychlejším spontánním zotavením.

Doporučená úvodní dávka pro děti ve věku od 7 měsíců do 12 let je 0,1 až 0,2 mg/kg formou bolusu

podaného po dobu 5 až 15 sekund. Podání dávky 0,2 mg/kg během vyvážené intravenózní nebo

halothanové anestezie vyvolá klinicky účinnou blokádu po dobu v průměru 9 minut.

Pro tracheální intubaci dětí ve věku od 7 měsíců do 12 let se doporučuje dávka 0,2 mg/kg. Maximální

blokády je dosaženo přibližně do 2 minut po aplikaci této dávky

v té době by měla být intubace

snadno proveditelná.

U dětí je obvykle třeba podávat udržovací dávky častěji než u dospělých. Dostupné údaje naznačují, že

udržovací dávka 0,1 mg/kg zajistí během intravenózní nebo halothanové anestezie dostatečně klinicky

účinnou neuromuskulární blokádu na dalších přibližně 6 až 9 minut.

3/10

Dávkování infuzí

: Děti zpravidla potřebují vyšší rychlost infuze než dospělí. Během halothanové

anestezie u dětí ve věku od 7 do 23 měsíců je k udržení 89% až 99% neuromuskulární blokády

potřebná rychlost infuze přibližně 11 μg/kg/min (přibližně 0,7 mg/kg/h) [s rozmezím 3 až

26 μg/kg/min (přibližně 0,2 až 1,6 mg/kg/h)].

Během halothanové nebo intravenózní anestezie u dětí ve věku od 2 do 12 let je k udržení 89% až

99% neuromuskulární blokády potřebná rychlost infuze přibližně 13 až 14 μg/kg/min (přibližně

0,8 mg/kg/h) [s rozmezím 5 až 31 μg/kg/min (přibližně 0,3 až 1,9 mg/kg/h)].

Neuromuskulární blokáda vyvolaná mivakuriem je potencovaná inhalačními anestetiky. Klinická

studie prokázala, že u dětí ve věku od 2 do 12 let by měla být během anestezie sevofluranem rychlost

infuze mivakuria snížena až o 70 %.

Od začátku do úplného spontánního zotavení je potřeba přibližně 10 minut.

Dávkování u dětí ve věku od 2 do 6 měsíců

Mivakurium má u dětí ve věku od 2 do 6 měsíců podobnou hodnotu ED

jako u dospělých (přibližně

0,07 mg/kg), ale rychlejší nástup účinku, kratší klinické trvání účinku a rychlejší spontánní zotavení

než u dospělých.

Doporučená úvodní dávka pro děti ve věku od 2 do 6 měsíců je 0,1 až 0,15 mg/kg formou bolusu

podaného po dobu 5 až 15 sekund. Během vyvážené halothanové anestezie působí dávka 0,15 mg/kg

klinicky účinnou blokádu na dobu 9 minut.

Pro tracheální intubaci dětí ve věku od 2 do 6 měsíců se doporučuje dávka 0,15 mg/kg. Maximální

blokády se dosáhne přibližně do 1,4 minuty po aplikaci této dávky

v té době by měla být intubace

snadno proveditelná.

U dětí ve věku od 2 do 6 měsíců je obvykle třeba podávat udržovací dávky častěji než u dospělých.

Dostupné údaje ukazují, že během halothanové anestezie udržovací dávka 0,1 mg/kg zajistí dostatečně

klinicky účinnou neuromuskulární blokádu na dalších přibližně 7 minut.

Dávkování infuzí

: Děti ve věku od 2 do 6 měsíců zpravidla potřebují vyšší rychlost infuze než dospělí.

Během halothanové anestezie u dětí ve věku od 2 do 6 měsíců je k udržení 89% až 99%

neuromuskulární blokády potřebná rychlost infuze přibližně 11 μg/kg/min (přibližně 0,7 mg/kg/h)

[s rozmezím 4 až 24 μg/kg/min (přibližně 0,2 až 1,5 mg/kg/h)].

Od začátku do úplného spontánního zotavení je potřeba přibližně 10 minut.

Dávkování u novorozenců a kojenců ve věku do 2 měsíců

Bezpečnost a účinnost mivakuria u novorozenců a kojenců mladších než 2 měsíce nebyly dosud

stanoveny. Nelze dát žádné doporučení týkající se dávkování.

Dávkování u

starších

osob

Je-li starším pacientům podána jednorázová dávka mivakuria ve formě bolusu, je doba nástupu

účinku, délka trvání účinku a čas potřebný k zotavení o 20 až 30 % delší ve srovnání s mladšími

pacienty. Starší pacienti mohou vyžadovat nižší nebo méně časté udržovací dávky. U starších pacientů

může být též vyžadována nižší infuzní rychlost.

Dávkování u

pacientů s

kardiovaskulárním onemocněním

U pacientů s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním by měla být počáteční dávka

mivakuria podána po dobu 60 sekund. Tímto způsobem bylo pacientům v kardiovaskulární chirurgii

mivakurium aplikováno s minimálním hemodynamickým účinkem.

Dávkování u

pacientů s

poruchou funkce ledvin

U pacientů s terminálním selháním ledvin vyvolá dávka mivakuria 0,15 mg/kg klinicky efektivní

blokádu trvající přibližně 1,5x déle než u pacientů s normální funkcí ledvin. Proto by měla být dávka

upravena podle individuální klinické odpovědi.

4/10

K prodloužené nebo zesílené neuromuskulární blokádě může dojít též u pacientů s akutním nebo

chronickým renálním selháním v důsledku snížených hladin plazmatické cholinesterázy (viz bod 4.4).

Dávkování u

pacientů s

poruchou funkce jater

U pacientů s terminálním selháním funkce jater je klinicky účinná blokáda vyvolaná dávkou

0,15 mg/kg přibližně třikrát delší než u pacientů s normální funkcí jater. Souvisí to s výrazně sníženou

aktivitou plazmatické cholinesterázy u těchto pacientů. Proto musí být dávka upravena podle

individuální klinické odpovědi.

Dávkování u

pacien

tů se sníženou aktivitou plazmatické cholinesterázy

Mivakurium je metabolizováno plazmatickou cholinesterázou. Aktivita plazmatické cholinesterázy

může být snížena při genetických abnormalitách plazmatické cholinesterázy (např. u heterozygotních

nebo homozygotních pacientů s atypickým genem pro plazmatickou cholinesterázu) nebo při různých

patologických stavech (viz bod 4.4) nebo při podávání některých léčivých přípravků (viz bod 4.5).

U pacientů se sníženou aktivitou plazmatické cholinesterázy je nutné mít na zřeteli možnost

prodloužené neuromuskulární blokády. Mírné snížení (tj. do 20 % pod dolní hranici normálního

rozmezí) nemá klinicky významný vliv na délku blokády (viz body 4.3 a 4.4).

Dávkování u

obézních pacientů

U obézních pacientů vážících nejméně o 30 % více, než je ideální hmotnost v poměru k výšce, je

nutné počáteční dávku mivakuria vypočítat podle ideální, nikoli skutečné tělesné hmotnosti.

Monitorování

Během podání mivakuria je doporučeno, stejně jako u jiných léčiv vyvolávajících neuromuskulární

blokádu, monitorovat neuromuskulární funkce, aby mohlo být dávkování individuálně upraveno.

Při nástupu účinku mivakuria není pozorován významný pokles při stimulaci technikou train-of-four

(TOF). Většinou je možné provést tracheální intubaci ještě před úplným vymizením odpovědi

musculus adductor pollicis na stimulaci TOF.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek je kontraindikován také u pacientů, o nichž je známo, že jsou homozygotními nositeli

atypického genu plazmatické cholinesterázy (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Mivakurium (stejně jako všechna ostatní léčiva pro neuromuskulární blokádu) paralyzuje svaly

respiračního traktu i ostatní kosterní svaly, ale nemá žádný účinek na vědomí. Mivakurium smí být

podáváno pouze zkušeným anesteziologem nebo osobou pod jeho přímým dohledem

k dispozici musí

být příslušné vybavení pro endotracheální intubaci a řízenou ventilaci.

K prodloužené a zvýrazněné neuromuskulární blokádě po podání mivakuria může dojít sekundárně

v důsledku snížené aktivity plazmatické cholinesterázy při následujících stavech:

jako fyziologická odchylka v těhotenství a šestinedělí (viz bod 4.6);

genetické změny plazmatické cholinesterázy (viz níže a bod 4.3);

těžký generalizovaný tetanus, tuberkulóza a další těžké nebo chronické infekce;

chronické zneschopňující onemocnění, malignita, chronická anemie a malnutrice;

myxedém a kolagenózy;

dekompenzované srdeční onemocnění;

peptický vřed;

popáleniny (viz níže);

terminální jaterní selhání (viz bod 4.2);

akutní, chronické a terminální renální selhání (viz bod 4.2);

iatrogenní příčiny: po výměně plazmy, po plazmaferéze, kardiopulmonárním bypassu a v důsledku

současně podávané terapie (viz bod 4.5).

5/10

Právě tak jako v případě suxamethonia/sukcinylcholinu jsou homozygotní pacienti s atypickým genem

pro plazmatickou cholinesterázu (1 z 2 500 pacientů) velmi citliví na neuromuskulární blokádu

vyvolanou mivakuriem. U tří takových dospělých pacientů vyvolala malá dávka mivakuria 0,03 mg/kg

(přibližně ED

10-20

u genotypicky normálních pacientů) úplnou neuromuskulární blokádu po dobu 26 až

128 minut.

U heterozygotních pacientů s atypickým genem pro plazmatickou cholinesterázu je klinicky účinná

délka blokády vyvolaná dávkou mivakuria 0,15 mg/kg přibližně o 10 minut delší než u kontrolních

pacientů.

Jakmile začalo probíhat spontánní zotavení, byla u těchto pacientů neuromuskulární blokáda zrušena

obvyklými dávkami neostigminu.

U pacientů s popáleninami může dojít k rozvoji rezistence na nedepolarizující neuromuskulární

blokátory a tito pacienti pak mohou potřebovat vyšší dávky. Přesto mohou zároveň vykazovat

sníženou aktivitu plazmatické cholinesterázy, což naopak vyžaduje snížení dávky. Proto je nutné

pacientům s popáleninami podat zkušební dávku mivakuria 0,015 až 0,020 mg/kg a další dávkování

upravit podle výsledků monitorování blokády neurostimulátorem.

Mivakurium je nutné podávat opatrně pacientům s anamnézou zvýšené citlivosti na účinky histaminu,

např. pacientům s astmatem. Pokud se mivakurium aplikuje v této skupině pacientů, musí jeho

aplikace trvat 60 sekund.

Podává-li se mivakurium pacientům, u kterých se v minulosti vyskytla hypersenzitivní reakce na jiné

blokátory nervosvalového přenosu, je nutná zvláštní opatrnost, protože mezi blokátory nervosvalového

přenosu byla popsána zkřížená reaktivita ve zvýšené míře (více než 50 %).

Také u pacientů, u nichž je nebezpečí poklesu arteriálního tlaku, např. u pacientů s hypovolémií, by

měla aplikace mivakuria trvat 60 sekund.

Rychlé podání mivakuria v dávce 0,2 mg/kg a vyšší (3x ED

a více) injekcí ve formě bolusu vedlo

u dospělých osob k uvolňováním histaminu. Pomalé podání dávky 0,2 mg/kg nebo rozdělené podání

dávky 0,25 mg/kg (viz bod 4.2) snižuje na minimum kardiovaskulární účinek těchto dávek.

V klinických studiích u dětí nedošlo při rychlém podání bolusu v dávce 0,2 mg/kg k nežádoucím

kardiovaskulárním reakcím.

Mivakurium podané v doporučené dávce nevyvolává významnou vagovou blokádu a nemá

ganglioplegický účinek. Doporučené dávky mivakuria tedy nemají klinicky významné účinky na

srdeční frekvenci a nemají vliv na bradykardii vyvolanou mnoha anestetiky nebo perioperační

vagovou stimulací.

Stejně jako u jiných nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů lze očekávat zvýšenou citlivost

na mivakurium u pacientů s myasthenia gravis, s jinými formami neuromuskulárních onemocnění

a u kachektických pacientů. Těžké poruchy acidobazické rovnováhy a rovnováhy elektrolytů v séru

mohou zvýšit nebo snížit citlivost pacientů na mivakurium.

Roztok mivakuria je kyselý (s hodnotou pH přibližně 4,5) a nesmí se mísit ve stejné injekční stříkačce

ani podávat stejnou jehlou současně se silně alkalickými roztoky (například roztoky barbiturátů). Bylo

prokázáno, že mivakurium je kompatibilní s perioperačně běžně užívanými léčivy ve formě kyselých

roztoků, např. fentanylem, alfentanilem, sufentanilem, droperidolem a midazolamem. Pokud se

k podávání mivakuria používá stejná zavedená jehla nebo kanyla jako pro jiná anestetika, jejichž

kompatibilita nebyla doložena, doporučuje se po každém podání léčiva kanylu propláchnout

fyziologickým roztokem.

Studie u prasat náchylných k maligní hypertermii ukázaly, že mivakurium tento syndrom nevyvolává.

Působení mivakuria u pacientů náchylných k maligní hypertermii dosud nebylo zkoumáno.

6/10

Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém používání mivakuria u uměle ventilovaných pacientů

na jednotce intenzivní péče.

Použití u novorozenců a kojenců ve věku do 2 měsíců se nedoporučuje z důvodu omezeného množství

údajů (viz také bod 4.2).

Zrušení neuromuskulární blokády

Podobně jako u jiných léčivých přípravků vyvolávajících neuromuskulární blokádu by měly být

antagonizující léčivé přípravky podány až po zjištění známek spontánního odeznívání blokády. Ke

zhodnocení obnovení svalové síly je doporučeno před zrušením a po zrušení neuromuskulárního bloku

použít periferní nervový stimulátor.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy inte

rakce

Neuromuskulární blokádu vyvolanou mivakuriem může potencovat současné použití inhalačních

anestetik, např. enfluranu, isofluranu, sevofluranu a halothanu.

Mivakurium bylo bezpečně aplikováno po tracheální intubaci usnadněné suxamethoniem. Před

aplikací mivakuria by měly být patrné známky odeznívání účinku suxamethonia.

Jako u všech nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů se může zvýšit stupeň a/nebo prodloužit

trvání nedepolarizační neuromuskulární blokády, takže potřeba infuze může být nižší v důsledku

interakce:

s antibiotiky včetně aminoglykosidů, polymyxinů, spektinomycinu, tetracyklinů, linkomycinu

a klindamycinu;

s antiarytmiky: propranololem, blokátory kalciového kanálu, lidokainem, prokainamidem

a chinidinem;

s diuretiky: furosemidem a snad i thiazidy, mannitolem a acetazolamidem;

se solemi hořčíku;

s ketaminem;

se solemi lithia;

s ganglioplegiky: trimetafanem a hexamethoniem.

Léky, které mohou snížit aktivitu plazmatické cholinesterázy, mohou také prodloužit účinek

neuromuskulární blokády vyvolané mivakuriem. K těmto látkám patří antimitotické látky, inhibitory

MAO, jodid ekothiofátu, pankuronium, organofosfáty, inhibitory cholinesterázy, některé hormony,

bambuterol a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.

V ojedinělých případech mohou některé léčivé přípravky zhoršit nebo odmaskovat latentní myasthenia

gravis nebo dokonce indukovat myastenický syndrom s případným následným zvýšením citlivosti na

mivakurium. K těmto přípravkům patří některá antibiotika, betablokátory (propranolol, oxprenolol),

antiarytmika (prokainamid, chinidin), antirevmatika (chlorochin, D-penicilamin), trimetafan,

chlorpromazin, steroidy, fenytoin a lithium.

Podání kombinace nedepolarizujících léčivých přípravků působících neuromuskulární blokádu

a mivakuria může vyvolat nadměrný stupeň neuromuskulární blokády, vyšší než by se dalo očekávat

od ekvipotentní celkové dávky mivakuria. Výsledný synergický efekt léků je velmi variabilní

v závislosti na užité kombinaci.

K prodloužení účinku neuromuskulární blokády nedepolarizujících látek se nesmí aplikovat

depolarizující myorelaxancia jako je suxamethonium-chlorid, protože výsledkem by mohla být delší

a složitá blokáda, která by se obtížně rušila inhibitory cholinesterázy.

4.6

Fertilita, těhotenství a

kojení

Fertilita:

Studie vlivu na fertilitu nebyly provedeny.

7/10

Těhotenství:

Mivakurium se nesmí používat během těhotenství, pokud očekávaný klinický přínos pro matku

nepřeváží jakékoli možné riziko pro plod.

Hladina plazmatické cholinesterázy během těhotenství klesá. Mivakurium bylo použito k udržení

neuromuskulární blokády během císařského řezu, ale pro nižší hladinu plazmatické cholinesterázy

bylo nutné snížit rychlost infuze. Další snížení rychlosti infuze při císařském řezu může být nutné po

předchozí aplikaci síranu hořečnatého, a to pro potencující vliv hořčíku.

Kojení

Není známo, zda se mivakurium vylučuje do mateřského mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a

obsluhovat stroje

Mivakurium je vždy podáváno při celkové anestézii, a proto platí obvyklá upozornění týkající se

schopnosti řídit a obsluhovat stroje platná pro pacienty po celkové anestezii.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a frekvence jsou uvedeny níže.

Frekvence nežádoucích účinků je následující:

Velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000, < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000,

< 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000 včetně izolovaných hlášení.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné:

Závažné anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce. Závažné

anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce byly hlášeny

u pacientů, kterým byl podáván mivakurium-chlorid

v kombinaci s jedním nebo více anestetiky.

Srdeční poruchy

Méně časté:

Přechodná tachykardie*

Cévní poruchy

Velmi časté:

Návaly*

Méně časté:

Hypotenze*

R

espirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Méně časté:

Bronchospasmus

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Méně časté:

Erytém*, kopřivka*

*Návaly, erytém, kopřivka, hypotenze, přechodná tachykardie a bronchospasmus spojené

s podáním mivakuria jsou přisuzovány uvolňování histaminu. Tyto účinky jsou závislé na

velikosti dávky a častěji se vyskytují po počáteční rychle podané dávce 0,2 mg/kg a vyšší.

Jestliže je mivakurium-chlorid aplikován po dobu 30 až 60 sekund nebo rozdělen do dávek

aplikovaných po dobu 30 sekund, jsou tyto nežádoucí účinky méně časté.

Profil bezpečnosti u dětí je podobný profilu bezpečnosti u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

8/10

Známky předávkování

K hlavním známkám předávkování neuromuskulárními blokátory patří dlouhodobá svalová paralýza

a její důsledky. Může se však také zvýšit riziko hemodynamických nežádoucích účinků, zvláště

poklesu krevního tlaku.

Postup při předávkování

Až do obnovení dostatečného spontánního dýchání je nezbytné udržet průchodné dýchací cesty

a zajistit řízenou ventilaci.

Je zapotřebí úplná sedace, protože vědomí není ovlivněno.

Jakmile se objeví známky spontánního zotavování, lze je uspíšit podáváním anticholinesteráz spolu

s atropinem nebo glykopyrolátem. Kardiovaskulární podporu lze poskytnout správným polohováním

pacienta a podle potřeby podáváním tekutin nebo vazopresorických přípravků.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Periferně působící myorelaxancia, jiné kvarterní amoniové sloučeniny,

ATC kód: M03AC10.

Mivakurium je vysoce selektivní krátkodobé nedepolarizující myorelaxans s rychlým zotavením.

Mivakurium-chlorid je směsí tří stereoizomerů, v níž 92 až 96 % představují trans-trans a cis-trans

stereoizomery. Studie u koček prokázaly, že se neliší účinek obou stereoizomerů mezi sebou ani

v porovnání se směsí mivakurium-chloridu. Podle výsledků těchto studií se odhaduje, že ve srovnání

s uvedenými dvěma stereoizomery způsobuje izomer cis-cis neuromuskulární blokádu z jedné

desetiny.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Biotransformace

Enzymatická hydrolýza plazmatickou cholinesterázou představuje primární mechanismus deaktivace

mivakuria za vzniku kvarterního alkoholu a kvarterního monoesterového metabolitu. Farmakologické

studie u koček a psů ukázaly, že metabolity mají nevýznamné neuromuskulární, vegetativní nebo

kardiovaskulární účinky v koncentracích vyšších, než byly pozorovány u člověka.

Zrušení neuromuskulární blokády mivakuria závisí hlavně na hydrolýze plazmatickou

pseudocholinesterázou, která je v lidské plazmě přítomna ve vysoké koncentraci.

Eliminace

Zdá se, že mivakurium je eliminováno více cestami (např. hydrolýzou jaterními esterázami,

vylučováním do žluči a vylučováním ledvinami).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

b

ezpečnosti

Mutagenita

Mivakurium bylo hodnoceno ve čtyřech krátkodobých testech mutagenity. Mutagenita nebyla zjištěna

ani v Amesově salmonelovém testu, ani v testu buněk lymfomu u myší, ani v testu s lidskými

lymfocyty, ani v in vivo cytogenetickém testu v kostní dřeni potkanů.

Kancerogenita

Nejsou k dispozici žádné informace o případném kancerogenním účinku mivakuria.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

9/10

Roztok kyseliny chlorovodíkové (1 mol/l)

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Roztok obsahující mivakurium je kyselý (s hodnotou pH přibližně 4,5) a nesmí se mísit ve stejné

injekční stříkačce ani podávat stejnou jehlou současně s vysoce alkalickými roztoky, např. s roztoky

barbiturátů.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba

a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele

a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.)

neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Odlamovací ampule z bezbarvého skla.

Velikost balení:

5x 5 ml;

5x 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a

pro zacházení s

ním

Protože přípravek neobsahuje žádnou antimikrobiální konzervační přísadu, je nutné injekce používat

za přísně aseptických podmínek a ředění provádět bezprostředně před použitím. Nespotřebované

zbytky roztoku v otevřených ampulkách je třeba zlikvidovat.

Mivakurium je kompatibilní s některými běžně perioperačně používanými léčivými přípravky

podávanými ve formě kyselých roztoků, např. fentanylem, alfentanilem, sufentanilem, droperidolem

a midazolamem.

Pokud se k podávání mivakuria používá stejná zavedená jehla nebo kanyla jako pro jiná anestetika,

jejichž kompatibilita nebyla doložena, doporučuje se po každém podání léčiva kanylu propláchnout

fyziologickým roztokem.

Injekce Mivacron jsou kompatibilní s těmito infuzními roztoky:

- infuzní roztok chloridu sodného (0,9%);

- infuzní roztok glukózy (5%);

- infuzní roztok chloridu sodného (0,18%) a glukózy (4%);

- infuzní roztok Ringer-laktátu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Aspen Pharma Trading Limited,

10/10

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

63/591/97-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/

PRODLOUŽENÍ REGISTRA

CE

Datum první registrace: 9. 7. 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 1. 4. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8. 11. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace