MITEX Ušní kapky, suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Prednisolon a antiinfectives
Dostupné s:
Richter Pharma AG
ATC kód:
QS03CA
INN (Mezinárodní Name):
Prednisolone and antiinfectives (Prednisoloni acetas, Miconazoli nitras, Polymyxini B sulfas)
Léková forma:
Ušní kapky, suspenze
Terapeutické skupiny:
kočky, psi
Terapeutické oblasti:
Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935162 - 1 x 18 g - láhev
Registrační číslo:
96/080/01-C
Datum autorizace:
2001-11-13

Příbalová informace:

MITEX

ušní kapky, suspenze

1/ Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě

odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci:

Richter Pharma AG, A-Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko

Reg.číslo: 96/080/01-C

Distribuce pro ČR

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5

2/ Název veter. léčivého přípravku

MITEX ušní kapky, suspenze

3/ Obsah léčivých a ostatních látek

Účinné látky v 1 g ušních kapek:

Miconazoli nitras 23 mg

Prednisoloni acetas 5 mg

Polymyxini B sulfas 5500 IU (odpovídá 0,759 mg)

Pomocné látky

Benzyl-benzoát 100 mg

4/ Indikace

Otitis externa způsobená plísněmi, kvasinkami a bakteriemi u psa a kočky.

Grampozitivní bakterie: Staphylococcus intermedius,

Staphylococcus spp.(koaguláza neg. spp.)

Streptococcus spp.(β-hemolytické spp.)

Gramnegativní bakterie: E. coli

Pseudomonas aeruginosa

Plísně: Microsporum spp.

Trichophyton spp.

Kvasinky: Candida spp.

Malassazia pachydermatitis

5/ Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na účinné nebo pomocné látky.

Nepoužívat u zvířat s perforovaným bubínkem vzhledem k možnému ototoxickému účinku

antibiotika polymyxin-B-sulfátu.

6/ Nežádoucí účinky

Delší podávání může způsobit vznik necitlivých zárodků. Nutné je stálé sledování zvířete.

7/ Cílový druh zvířat

Kočka a pes.

8/ Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Před použitím dobře protřepat.

Použití ušních kapek Mitex je v závislosti na klinickém stavu zvířete.

Otitis externa: nakapat 3-5 kapek do zevního zvukovodu 2krát denně a jemně masírovat ucho

pro dobré vstřebání. V chronických případech je nutné podávat Mitex kapky po 2 až 3 týdny.

9/ Pokyny pro správné podání

Do zevního zvukovodu zvířete.

10/ Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

11/ Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12/ Zvláštní upozornění

Přípravek by měl být použit na základě diagnostikování původce onemocnění, a to po zjištění

jeho citlivosti k dané účinné látce – dle úřední a národní antibiotické politiky. Pokud toto není

možné, léčba by měla být podložena místními epidemiologickými informacemi o citlivosti

bakterií jako původců daného onemocnění.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pokud nenastane zlepšení stavu během 3 dnů nebo zarudnutí, svědění a podráždění přetrvává

či se zvyšuje, je třeba přerušit léčbu a přehodnotit diagnózu.

Při použití tohoto přípravku je třeba vzít v úvahu úřední a národní antibiotickou politiku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě zasažení očí, vypláchněte ihned velkým množstvím vody. Při podráždění

vyhledejte lékařskou pomoc.

Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek by se

měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

13/ Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je

jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14/ Datum poslední revize textu příbalové informace: Únor 2020

Další informace

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: Lahvička s kapátkem o obsahu 18 g.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Czech Republic, www.vetoquinol.cz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. Názevveter. léčivého přípravku

MITEXušníkapky,suspenze

2. Kvalitativnía kvantitativnísložení

Účinnélátky v1 g ušníchkapek:

Miconazolinitras 23 mg

Prednisoloniacetas 5 mg

PolymyxiniB sulfas 5500 IU(odpovídá0,759 mg)

Pomocnélátky

Benzyl-benzoát 100 mg

Kompletníseznampomocných látek vizbod 6.1.

3. Léková forma

Ušníkapky,suspenze

Bílásuspenze

4. Klinickéúdaje

4.1. Cílový druhzvířat

Kočkaapes.

4.2. Indikace

Otitisexternazpůsobenáplísněmi, kvasinkamiabakteriemiu psaakočky.

Grampozitivníbakterie: Staphylococcusintermedius,

Staphylococcusspp.(koagulázanegativní)

Streptococcusspp. (β-hemolytické)

Gramnegativníbakterie:E.coli

Pseudomonasaeruginosa

Plísně: Microsporumspp.

Trichophytonspp.

Kvasinky : Candida spp.

Malassazia pachydermatitis

4.3. Kontraindikace

Nepoužívatvpřípadech přecitlivělostinaúčinnénebopomocnélátky.

Nepoužívatuzvířatsperforovanýmbubínkemvzhledemkmožnémuototoxickémuúčinku

antibiotikapolymyxin-B-sulfátu.

4.4. Zvláštníupozorněníprokaždý cílový druh

Pouzekzevnímu použití.

4.5. Zvláštníopatřenípropoužití

Přípravekbymělbýtpoužitnazákladědiagnostikovánípůvodceonemocnění,atopozjištění

jehocitlivostikdanéúčinnélátce–dleúředníanárodníantibioticképolitiky.Pokudtotonení

možné,léčbabymělabýtpodloženamístnímiepidemiologickýmiinformacemiocitlivosti

bakteriíjakopůvodců danéhoonemocnění.

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Pokudnenastanezlepšenístavuběhem3dnůnebozarudnutí,svěděníapodrážděnípřetrvává

čisezvyšuje,jetřebapřerušitléčbuapřehodnotitdiagnózu.

Připoužitítohotopřípravkujetřebavzítvúvahu úředníanárodníantibiotickoupolitiku.

Zvláštníopatřeníurčenéosobám, kterépodávajíveterinárníléčivý přípravekzvířatům

Po použitípřípravkusiumyjteruce.

Vpřípadězasaženíočí, vypláchněteihnedvelkýmmnožstvímvody. Připodrážděnívyhledejte

lékařskou pomoc.

Osobyseznámou přecitlivělostína léčivoulátkunebo jakoukolivzpomocnýchlátekbyse

mělyvyhnoutkontaktu stímtoveterinárnímléčivýmpřípravkem.

4.6. Nežádoucíúčinky

Delšípodávánímůžezpůsobitvznik necitlivých zárodků. Nutnéjestálésledovánízvířete.

4.7. Použitívprůběhubřezostia laktace

Nebylastanovenabezpečnostveterinárníholéčivéhopřípravkupropoužitíběhembřezostia

laktace.

Použitínenídoporučovánoběhembřezostialaktace.

4.8. Interakcesjinýmiveterinárnímiléčivýmipřípravky

Nejsouznámy.

4.9. Podávanémnožstvía způsobpodání

Před použitímdobřeprotřepat.

Použitíušních kapek Mitex jevzávislostinaklinickémstavuzvířete.

Otitisexterna:nakapat3-5kapekdozevníhozvukovodu2krátdenněajemněmasírovatucho

prodobrévstřebání.Vchronických případech jenutnépodávatMitexkapky po2 až3 týdny.

Způsob podávání: Dozevního zvukovodu zvířete.

4.10. Předávkování(symptomy,prvnípomoc, antidota)

UzvířatléčenýchkapkamiMitexsemohouobjevitpříznakypředávkováníkortikosteroidy

včetněpolydipsie,polyuriea ojediněletéž izvýšeníhmotnosti.

4.11. Ochrannélhůty

Neníurčeno pro potravinovázvířata.

5. Farmakologickévlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:otologikum– topickátrojkombinace

ATCvet kód:QS03CA02 prednisolon aanti-infektiva

5.1. Farmakodynamickévlastnosti

Trojkombinacepřípravkuseskládáz:

Miconazoljesyntetickýimidazolovýderivátsvýraznýmantimykotickýmúčinkemasilnou

aktivitou protigram-pozitivnímbakteriím.

Polymyxin-B-sulfátjeantibiotikumsbaktericidnímúčinkemprotigram-negativnímbakteriím.

Zvyšujepermeabilitubuňkyvazbounalipopolysacharidovouvrstvu.Integritamembrányje

narušenaatímdocházíkeztrátámbuněčnýchproduktů.Jeúčinnýprotigramnegativním

zárodkům–zvláštěcitlivéjsouE.coli,Pseudomonasspp.,vč.Pseudomonasaeruginosa(pro

tentozárodekjepřípravekvolbou),Salmonellaspp.,Aerobacterspp.,Klebsiellaspp.,

Haemophilusspp.,Bordetellaspp.,CorynebacteriaaShigellaspp.Vysokýúčinekvmístěje

dánjehominimálníabsorpcíavysokou lokálníkoncentrací.

Prednisolonsvýmiprotizánětlivýmiaprotisvědivýmiúčinkyoptimálnědoplňujeoběvýše

uvedenéúčinnélátky.

5.2. Farmakokinetickévlastnosti

Miconazol:nenítéměřvstřebávánpomístníaplikaci,pouze1%sedostanedokrve.Pomístní

aplikacijestratumcorneumbezprostředněinfiltrovánoasubstancevněmbylaprokázána

ještěpovícejak4dnechpoaplikaci.Připarenterálníaplikacijepenetracedokloubůvysoká,

naopak nízkájedoCNS.Vylučujesepředevšímfaeces.

Polymyxin–B:uněhoseneprokázalo,žebysevstřebalvevelkémířezmukóznímembrány

čineporušenékůže.Připerorálníaplikacinenívstřebánvzažívacímtraktu.Připarenterální

aplikacijesystémovádistribuceširoká,alenepenetrujedoCNS,pouzevpřípadězánětu

mozkových plen.Vylučován jepředevšímledvinami.

Prednisolon:glukokortikoid,jelipofilnísubstancí,kterájerychlevstřebánaadistribuována

dovšechtělníchtkání.Jehodobaúčinkujeokolo12-36hodinajevylučovánledvinamive

forměinaktivních metabolitů.

6. Farmaceutickéúdaje

6.1. Seznampomocnýchlátek

Benzyl-benzoát

Střednínasycenétriacylglyceroly

Střednídlouhétriacylglyceroly

Tekutýparafin

6.2. Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3. Doba použitelnosti

Dobapoužitelnostiveterinárního léčivého přípravkuvneporušenémobalu: 2 roky

6.4. Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25° C

Chraňtepřed světlem.

6.5. Druha složenívnitřníhoobalu

BílezbarvenáLDPEnádobkaskapátkemabílezbarvenýmšroubovacímHDPEuzávěrem,s

etiketou, vloženádo papírovéskládačky.

Velikostbalení: 18g

6.6. Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitýchpřípravkůnebo odpadu

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,

musíbýtlikvidovánpodlemístních právních předpisů.

Držitelrozhodnutío registraci

Richter PharmaAG, Feldgasse19,4600Wels,Rakousko

Tel.:+43 7242 490-0,fax:+43 7242 490-417,e-mail:export@richter-pharma.at

8. Registračníčíslo: 96/080/01-C

9. Datumregistrace: 13.11.2001

Datumprodlouženíregistrace: 26. 9. 2008

10. Datumposlednírevizetextu: listopad 2008

Document Outline

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace